Werbung
Quicklinks
Werbung
Inhaltszusammenfassung für Dermalux Tri-Wave MD
- Seite 1 Tri-Wave MD BEDIENUNGSANLEITUNG www.dermalux.com IFU_019_01_Rev_2.0_DE Ausstellungsdatum: 11 2024...
- Seite 2 WARNZEICHEN ZUSAMMENHANG MIT LICHTEMPFINDLICHKEIT BEKANNTE RISIKEN DER LICHTEMPFINDLICHKEIT ERKENNEN VON LICHTEMPFINDLICHKEIT SCHWANGERSCHAFT VORSICHTSMASSNAHMEN BEKANNTE RISIKEN NEBENWIRKUNGEN ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE VERLETZUNGS- ODER ELEKTROSCHOCKGEFAHR GERÄTESCHADEN AUGENSICHERHEIT EMPFANG DES DERMALUX TRI-WAVE MD ® INBETRIEBNAHME UND HERUNTERFAHREN DES GERÄTS INBETRIEBNAHME 2 / 44 IFU_019_01_Rev_2.0_DE Ausstellungsdatum: 2024 11...
- Seite 3 HERUNTERFAHREN III. NOTAUS 20. SCHNELLSTARTANLEITUNG 21. GRUNDLEGENDER BENUTZERANSATZ 22. DAS GERÄT TRANSPORTIEREN 23. REINIGUNGSANLEITUNG 24. WARTUNG 25. SERVICES 26. LAGER- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN 27. BETRIEBSBEDINGUNGEN 28. ENTSORGUNG 29. TECHNISCHE SPEZIFAKTIONEN: 30. ELEKTROMAGNETISCHE FÜHRUNG 31. USB-PORT 32. SOFTWARE-UPGRADES 33. KENNZEICHNUNG SYMBOLE AUF DEM PRODUKTETIKETT 34.
- Seite 4 Diese Bedienungsanleitung behandelt die betrieblichen und technischen Aspekte des Geräts. Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Abschnitten dieses Handbuchs: • Für den Empfang des Dermalux Tri-Wave MD ziehen Sie bitte Abschnitt 18 herbei • Anwendungsbereiche finden Sie in Abschnitt 6 •...
- Seite 5 Um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten, müssen alle Sicherheits- und Leistungsanweisungen in dieser Bedienungsanleitung beachtet werden. VERWENDUNGSZWECK Das Dermalux Tri-Wave MD ist ein LED-Phototherapiesystem, das geringe Lichtenergie aus dem sichtbaren und infraroten Bereich des Lichtspektrums abgibt. Es ist indiziert für die Behandlung und das Management einer Vielzahl von Indikationen, einschließlich Akne, Pigmentierung, Psoriasis, Wundheilung, Schmerzen des...
- Seite 6 Es gibt spezifische Wellenlängen von niedrigem, schmalbandigem Licht zur Behandlung dermatologischer, medizinischer und kosmetischer Indikationen ab. Die Wellenlängen des Dermalux Tri-Wave MD Systems sind blau 415 nm, rot 633 nm und Nah-Infrarot (NIR) 830 Das System ermöglicht die Behandlung von Gesicht und Körper über einen beweglichen LED- Kopf mit vier Blenden.
- Seite 7 Für Komfort und Sicherheit der Patienten wird eine Schutzbrille mitgeliefert. Auch für den Bediener steht eine Schutzbrille bereit. Das Gerät wird nicht verwendet, um Messungen jeglicher Art vorzunehmen oder Rückschlüsse auf die Indikation zu ziehen, die behandelt werden soll. Das Gerät erfordert keine Überprüfung der Lichtleistung, da die LEDs auch bei langer Nutzung praktisch keine Leistung einbüßen.
- Seite 8 KOPF MIT MEHREREN BLENDEN GELENKARM TOUCHSCREEN-INTERFACE USB-EINGANG STROMSCHALTER NOTAUS EINGANG FÜR STROMKABEL BEWEGLICHE BODENBASIS 8 / 44 IFU_019_01_Rev_2.0_DE Ausstellungsdatum: 2024 11...
- Seite 9 Wesens und des hohen Sicherheitsprofils der LED-Behandlung erstreckt sich der Anwendungsbereich über eine Vielzahl von Anwendungen. Das Dermalux Tri-Wave MD liefert drei klinisch erwiesene Wellenlängen für Gesicht und Körper Bei diesen Wellenlängen handelt es sich um 415 nm, 633 nm und 830 nm.
- Seite 10 Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 13. 8. KONTRAINDIKATIONEN Das Dermalux Tri-Wave MD sollte nur zur Behandlung der in Abschnitt 6 aufgeführten Anwendungsbereiche angewendet werden. Das potenzielle Risiko, das mit der Behandlung anderer Erkrankungen verbunden ist, ist derzeit nicht bekannt.
- Seite 11 Die Exposition gegenüber einer Chemikalie oder dem Licht allein reicht nicht aus, um eine lichtempfindliche Reaktion auszulösen. Bei der Photoaktivierung einer Chemikalie kann es zu einer phototoxischen oder photoallergischen Reaktion kommen. Eine Liste der lichtempfindlichen Medikamente finden Sie im Dermalux-Leitfaden unter learn.dermalux.com. 11 / 44 IFU_019_01_Rev_2.0_DE...
- Seite 12 10. SCHWANGERSCHAFT Dermalux Tri-Wave MD wurde NICHT an schwangeren oder stillenden Frauen getestet, daher ist das Risiko nicht bekannt. 11. VORSICHTSMASSNAHMEN Es wird empfohlen, dass sich Patienten mit den folgenden Erkrankungen vor der Nutzung medizinisch beraten lassen und sich nur anschließend vorsichtig und gut überwachte einer Behandlung unterziehen: Augenerkrankungen und Erkrankungen wie Glaukom, Grauer Star, jüngere Laser-...
- Seite 13 ∙ Eine Nebenwirkung oder unerwartete Nebenwirkung der Behandlung ist ein Vorfall, der unerwartete oder unerwünschte Nebenwirkungen verursacht oder verursachen kann, die die Sicherheit von Personen betreffen, die eine Behandlung mit Dermalux erhalten oder erhalten haben. ∙ Eine unerwartete Nebenwirkung übersteigt die in dieser Bedienungsanleitung beschriebenen Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, bekannten...
- Seite 14 14. ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE Dermalux Tri-Wave MD ist ein elektrisches Gerät, das unter bestimmten Umständen eine ® Stromschlaggefahr für den Benutzer darstellen kann. Bitte befolgen Sie die Anweisungen in dieser Bedienungsanleitung, um die Sicherheit während des Gebrauchs zu gewährleisten. WARNUNG: Die Verwendung von Zubehör, Transducern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Geräts bereitgestellt werden, kann zu erhöhten elektromagnetischen...
- Seite 15 • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (Sender) (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm zu allen Teilen des Dermalux Tri-Wave MD- Systems verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller vorgegebenen Kabel. Die Nichtbeachtung dieser Warnung kann zu einer Verschlechterung des Geräts führen.
- Seite 16 werden (wobei normalerweise die CISPR-Klasse B erforderlich ist), bietet das Gerät möglicherweise nicht ausreichend Schutz für Kommunikationsdienste mit Funkfrequenzen, und der Nutzer muss möglicherweise Mitigationsmaßnahmen ergreifen (beispielsweise das Gerät umstellen oder umorientieren). 16. GERÄTESCHADEN WARNUNG! • Bedecken Sie keine Lüftungsöffnungen am LED-Kopf, die zum Kühlen und Belüften erforderlich sind.
- Seite 17 17 / 44 IFU_019_01_Rev_2.0_DE Ausstellungsdatum: 2024 11...
- Seite 18 19.3. NOTAUS Ziehen Sie Abschnitt 15 für Notaus-Anweisungen herbei. 20. SCHNELLSTARTANLEITUNG 20.1. Achten Sie darauf, dass Dermalux Tri-Wave MD -Gerät auf einem flachen Boden steht, wobei zwei ® Feststellbremsen an den Rollen angebracht sind, wenn das Gerät verwendet wird. Wenn Sie das Gerät manövrieren, achten Sie darauf, das Gerät am Griff zu schieben/zu ziehen, und vermeiden Sie es, das Gerät seitlich zu verschieben, da dies eine Stolpergefahr darstellt.
- Seite 19 20.2. Achten Sie darauf, dass das Stromkabel direkt an der Netzsteckdose angeschlossen ist. Verwenden Sie KEIN Verlängerungskabel. Um das Dermalux Tri-Wave MD zu starten, ® schalten Sie den Ein-/Ausschalter in der Vertiefung unter dem Bildschirm ein. Der Ventilator an der Geräteseite wird sofort eingeschaltet und der Bildschirm leuchtet innerhalb von 15 Sekunden auf.
- Seite 20 20.4. Die Basis des Arms kann 30 Grad in jede Richtung rotieren. 20.5. Das Gelenk in Armmitte kann um 180 Grad entgegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, um eine kompakte Speicherung zu ermöglichen, und um 90 Grad im Uhrzeigersinn. Dadurch wird verhindert, dass sich das Kabel um den Arm wickelt.
- Seite 21 20.5.2. Der Kopf kann gedreht und nach oben und unten geneigt werden, und dank der Scharniere zwischen den Pods um Gesicht und Körper gebogen werden. 21 / 44 IFU_019_01_Rev_2.0_DE Ausstellungsdatum: 2024 11...
- Seite 22 20.6. Positionieren den Patienten in der richtigen Stellung für die erforderliche Behandlung und stellen Sie sicher, dass er komfortabel ist, bevor Sie die Behandlung beginnen. Achten Sie darauf, dass die Schutzbrille ordnungsgemäß getragen wird, bevor Sie den Behandlungskopf einstellen und das Behandlungsprogramm beginnen.
- Seite 23 20.7. Beim Aktivieren wird der Startbildschirm gezeigt. Drücken Sie auf Enter. 20.8. Dem Bediener werden dann die folgenden zwei Optionen präsentiert. Drücken Sie auf Pre-Set. 20.9. Auf dem nächsten Bildschirm erscheint ein Scroll-Menü mit Behandlungsoptionen für vorgegebene Indikationen. Wischen Sie zum Navigieren im Menü nach oben oder unten oder drücken Sie auf der Scroll-Leiste links vom Menü...
- Seite 24 20.10. Wählen Sie die erforderliche Behandlungsoption, indem Sie auf den Behandlungsnamen drücken. Die Behandlung wird dann farblich hervorgehoben, um die Auswahl anzuzeigen. Die Behandlungszeit und die anzuwendenden Joules für die ausgewählte Behandlung werden dann angezeigt. 20.11. Wenn es sich bei der ausgewählten Behandlung um das erforderliche Protokoll handelt, drücken Sie auf die Taste „Bestätigen“...
- Seite 25 20.13. Dem Bediener wird dann der Bildschirm „Behandlung bestätigen“ angezeigt. Hier werden die Behandlungsparameter für das ausgewählte Protokoll angezeigt. 20.14. Drücken Sie auf die Taste „Bestätigung“, um die Behandlung zu aktivieren. Die LEDs startet automatisch. Stellen Sie sicher, dass der Kunde die Schutzbrille für Patienten trägt. 25 / 44 IFU_019_01_Rev_2.0_DE Ausstellungsdatum: 2024 11...
- Seite 26 20.15. Der Bildschirm „Behandlungsfortschritt“ zeigt die aktiven Behandlungsinformationen an, einschließlich der übrigen Zeit und der gelieferten Joules. 20.16. Mit der Pause/Start-Taste kann die Behandlung jederzeit unterbrochen und wieder eingesetzt werden. Außerdem kann die Behandlung mit der Taste „Abbrechen“ eingestellt werden. Die Taste „Abbrechen“...
- Seite 27 20.17. Wenn die Behandlungszusammenfassung fertig ist, wird der Bildschirm mit der Behandlungszusammenfassung angezeigt. 20.18. Um zum Startbildschirm zurückzukehren, drücken Sie auf Abbrechen oder die Taste für den Startbildschirm. 27 / 44 IFU_019_01_Rev_2.0_DE Ausstellungsdatum: 2024 11...
- Seite 28 21. GRUNDLEGENDER BENUTZERANSATZ Abbildung 3 Abbildung 3 zeigt, wie das Gerät eingerichtet und um das Gesicht des Patienten herum positioniert werden sollte. Diese Abbildung dient nur der Veranschaulichung. Positionieren den Patienten in der richtigen Stellung für die erforderliche Behandlung und stellen Sie sicher, dass er komfortabel ist, bevor Sie die Behandlung beginnen.
- Seite 29 Abbildung 4 Abbildung 4 zeigt die Nutzung des Dermalux Tri-Wave MD bei einer Körperbehandlung des ® Rückens. Der einstellbare 4-Pod-Kopf kann passend zum Behandlungsbereich ausgetauscht werden, und der Gelenkarm kann verwendet werden, um den Kopf über dem Behandlungsbereich zu positionieren.
- Seite 30 Abbildung 5 30 / 44 IFU_019_01_Rev_2.0_DE Ausstellungsdatum: 2024 11...
- Seite 31 Bitte verwenden Sie keine anderen Reinigungsmittel, da diese die Kunststoffteile und/oder elektrischen Bauteile beschädigen können. 24. WARTUNG Dermalux Tri-Wave MD erfordert weder Wartung noch Service. Der Kunde sollte das Gerät regelmäßig reinigen und inspizieren, um seine Integrität zu gewährleisten. Lassen Sie sich von Aesthetic Technology Limited oder Ihren lokalen Dermalux -Vertreter beraten.
- Seite 32 Beachtung unter aller Vorschriften und Gesetze im Entsorgungsland entsorgt werden. Nach Möglichkeit recyceln. Entsorgen Sie KEINE Teile des Dermalux Tri-Wave MD®-System in einer Hausmüllentsorgungseinrichtung. Weitere Informationen über die Abfallentsorgung erhalten Sie von Ihrer Gemeinde oder lassen Sie sich von Aesthetic Technology Ltd beraten. Um die Umwelt zu schützen, verpacken Sie dieses Gerät am Ende seiner Nutzungsdauer bitte und...
- Seite 33 29. TECHNISCHE SPEZIFAKTIONEN: Blau (415 nm) ∙ Die maximale optische Leistung beträgt 48 j/cm2* ∙ Die maximale Betriebszeit pro Behandlung beträgt 20 Minuten Rot (633 nm) ∙ Die maximale optische Leistung beträgt 126 j/cm2* ∙ Die maximale Betriebszeit pro Behandlung beträgt 20 Minuten NIR (830 nm) ∙...
- Seite 34 30. ELEKTROMAGNETISCHE FÜHRUNG Das Produkt wurde entsprechend der internationalen EMV-Standards gebaut und geprüft. Dieses Produkt wurde geprüft und erfüllt die Anforderungen von IEC 60601-1-2:2014. Emissionsprüfung Übereinstimmung Abgestrahlte und leitungsgebundene Klasse A, Gruppe1 Störbeeinflussungen CISPR 11 Oberwellenemissionen IEC 61000-3-2 Klasse A Spannungsschwankungen / Flicker IEC 61000- Konform Störfestigkeitsprüfungen...
- Seite 35 Nennleistungsfrequenz von 30 A/m Magnetfeldern 120 Vac, 60 Hz IEC 61000-4-8 Reduktion: Spannungseinbrüche und Unterbrechungen 100 % Reduktion für Halbwelle IEC 61000-4-11 Bei den folgenden Phasenverschiebungen: 0º, 45º, 90º, 135º, 180º, 225º, 270º und 315º 30 % Reduktion für 25/30 Wellen für die folgenden Phasenverschiebungen: 100 % Reduktion für 1 Welle Bei der folgenden Phasenverschiebung: 0º...
- Seite 36 Testbeschreibung Basis-Spezifikationen Testergebnisse Oberschwingungsströme EN 61000-3-2 Bestanden Spannungsschwankungen und Flicker EN 61000-3-3 Bestanden Leitungsgeführte Emissionen CISPR 11 Bestanden Stromversorgungsbuchse Abgestrahlte Emissionen CISPR 11 Bestanden Elektrostatische Entladung EN 61000-4-2 Bestanden Störfestigkeit <1 GHz EN 61000-4-3 Bestanden Störfestigkeit> 1 GHz EN 61000-4-3 Bestanden Elektrische schnelle Transienten EN 61000-4-4...
- Seite 37 32. SOFTWARE-UPGRADE Das Dermalux Tri-Wave MD -Gerät ermöglicht künftige Software-Upgrades. Sollte der Hersteller ® Sie kontaktieren und über einen Software-Upgrade informieren, befolgen Sie bitte die folgenden Schritte: • Die neue Software sollte auf einen UBS-Stick gespeichert werden. • Schieben Sie den USB-Stick in den USB-Port am Gerät.
- Seite 38 33. KENNZEICHNUNG 33.1. SYMBOLE AUF DEM PRODUKTETIKETT Seriennummer Warnhinweis optische Strahlung Produktcode und Trocken halten Referenz Datum der Herstellungsdatum Herstellung Das Produkt hat eine Achtung CE-Kennzeichnung. Nummer der benannten Stelle: 2797 Obere und untere NICHT im allgemeinen Betriebs- Haushaltsmüll temperatur entsorgen 2- Schutz vor Obere und untere...
- Seite 39 Schalten Sie den Ein-/Ausschalter unter dem Bildschirm aus und warten Sie 30 Sekunden lang ab, damit das Gerät vollständig ausgeschaltet ist. Wenn das Dermalux Tri-Wave MD® vollständig ausgeschaltet ist, schalten Sie das Gerät wieder ein und warten Sie, bis der Bildschirm neu startet.
- Seite 40 Kabelanschluss und Notaus. getrennt, keine Reaktion von Sollte das Problem weiterhin der Kopfsteuerung innerhalb auftreten, wenden Sie sich an von 1 Sekunde nach dem Ihren Dermalux-Vertreter. Senden des Befehls. POD 1 Die Spannung für POD 1 Starten Sie das Gerät Hochspannung überschreitet die zulässige...
- Seite 41 Website www.dermalux.com/warranty. Der Hersteller behält sich das Recht vor, ein defektes Gerät zu reparieren oder einen Ersatz durch das derzeit kompatibelste Dermalux-Gerät bereitzustellen. Dies Garantie erstreckt sich nur auf den ursprünglichen Käufer. Sollte das Gerät innerhalb der Garantiezeit defekt werden, wenden Sie sich bitte an Aesthetic Technology Ltd. oder Ihren lokalen Dermalux -Vertreter.
- Seite 42 Tel: +44 (0)845 689 1789 E-Mail: info@dermaluxled.com Website: www.dermaluxled.com Aesthetic Technology Ltd oder ein bevollmächtigter Vertreter behalten sich das Recht vor, ein fehlerhaftes Produkt zu reparieren. Aesthetic Technology Ltd oder ein bevollmächtigter Vertreter behalten sich das Recht vor, ein fehlerhaftes Produkt mit dem kompatibelsten, aktuell verfügbaren Produkt zu ersetzen. 42 / 44 IFU_019_01_Rev_2.0_DE Ausstellungsdatum: 2024 11...
- Seite 43 Die Dermalux Tri-Wave MD Garantie deckt keine Schäden ab, die durch Folgendes ® verursacht werden: ∙ Unfall, Fehlanwendung, Missbrauch oder Veränderung ∙ Wartung durch unbefugte Personen ∙ Anschluss an falsche Stromquellen ∙ Verwendung mit nicht autorisiertem Zubehör ∙ Die Garantie erlischt, wenn die Seriennummer und/oder die zugehörige Kennzeichnung geändert, entstellt oder vom Gerät entfernt wird.
- Seite 44 36. HERSTELLERERKLÄRUNG Aesthetic Technology Ltd erklärt, dass das Dermalux Tri-Wave MD am Verkaufsdatum ® entsprechend aller relevanter Standards auf seinem aktuellen Markt hergestellt wurde. Das Unternehmen behält sich das Recht vor, bei Bedarf Änderungen vorzunehmen, um die Einhaltung der lokalen Vorschriften zu gewährleisten. Alle Produkte werden vor dem Versenden vollständig getestet und auf Qualität geprüft.
- Seite 45 Tri-Wave MD Dermalux, ein Handelsunternehmen von Aesthetic Technology Ltd. Unit 211 Europa Boulevard, Cheshire, Warrington, WA5 7TN IFU_019_01_Rev_2.0_DE Ausstellungsdatum: 2024 11...