LEXINGTON Aeon Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DAS ELEKTRONISCHE ENDOSKOPISCHE
KLAMMERNAHTINSTRUMENT
Lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch, bevor Sie das Instrument in Betrieb nehmen.
Eine Gebrauchsanweisung finden Sie auch unter www.lexington-med.com/IFU.
HINWEIS: Diese Gebrauchsanweisung soll Sie bei der Verwendung dieses Produkts unterstützen – sie ist keine
Referenz für chirurgische Techniken.
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Gebrauchsanweisung Label P/N 906011 Rev-A
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Inhaltszusammenfassung für LEXINGTON Aeon
- Seite 1 KLAMMERNAHTINSTRUMENT Lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch, bevor Sie das Instrument in Betrieb nehmen. Eine Gebrauchsanweisung finden Sie auch unter www.lexington-med.com/IFU. HINWEIS: Diese Gebrauchsanweisung soll Sie bei der Verwendung dieses Produkts unterstützen – sie ist keine Referenz für chirurgische Techniken.
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Seite 2: Einleitung
Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist. 1. EINLEITUNG 1.1. INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG Das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument wird in der allgemeinen, abdominalen, gynäkologischen, pädiatrischen und thorakalen Chirurgie für Resektionen, Transektionen und Anastomosen eingesetzt. Das Instrument kann für die Durchtrennung und Resektion von Lebersubstanz, Lebergefäßen, Gallenstrukturen, Bauchspeicheldrüse, Niere und Milz verwendet werden. - Seite 3 Zu dickes oder zu dünnes Gewebe kann zu inakzeptablen Klammerergebnissen führen. 4. Die AEON™ Ladeeinheiten mit 2,0-mm-Klammern dürfen nicht verwendet werden, um Gewebe zu klammern, das auf weniger als 0,75 mm komprimiert ist, oder Gewebe, das nicht leicht auf 0,75 mm komprimiert werden kann.
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Seite 4: Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
Störfestigkeit dieses Geräts und zu fehlerhaftem Betrieb führen. 20. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an jedem Teil des AEON™ Elektronischen Endoskopischen Klammernahtinstruments, einschließlich der Stromkabel, verwendet werden. - Seite 5 Auslösungen verwendet werden. Zur Verwendung der manuellen Übersteuerung wird auf Abschnitt 3.3 weiter unten verwiesen. 10. Verwenden Sie das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument oder die AEON™ Ladeeinheiten nicht nach Ablauf des Verfallsdatums oder wenn die Verpackung beschädigt ist.
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Seite 6: Instrumentenbeschreibung
1.9. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN MRT-Sicherheitsinformationen Eine Person, der AEON™ Klammern von Lexington Medical implantiert wurden, kann unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden. Die Nichteinhaltung dieser Bedingungen kann zu Verletzungen führen. Instrumentenname AEON™ Klammern Statische Magnetfeldstärke (B 1,5 T oder 3,0 T Maximaler räumlicher... - Seite 7 Elektronischen Endoskopischen Klammernahtinstrumente sind mit den in Tabelle 3 unten aufgeführten AEON™ Ladeeinheiten kompatibel. Das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument kann in einem Eingriff bis zu 20 Mal nachgeladen und ausgelöst werden. Das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument wird mit einem wiederverwendbaren Stromgenerator von Lexington Medical verwendet.
- Seite 9 Abbildung 3. Schematische Draufsicht auf das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument Abbildung 4. Wählhebelstellungen Abbildung 5. AEON Ladeeinheit...
- Seite 10 STROMGENER ELEKTRISC NETZKABE HANDSTÜC GLEICHSTR OMKABEL Abbildung 6. Stromgenerator Netzschalter Potentialausgleic Abbildung 7. Rückseite des Stromgenerators (Position „O“ abgebildet) Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich auf die folgenden Produkte: Tabelle 1. ELEKTRONISCHE ENDOSKOPISCHE KLAMMERNAHTINSTRUMENTE ARTIKELNUMMER BESCHREIBUNG LÄNGE (mm) AEPH060 KURZ 60 mm AEPH160 MITTEL 160 mm...
- Seite 11 Das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument und die AEON™ Ladeeinheiten 2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm und 4,0 mm sind für die Einführung durch einen 12 mm oder größeren Trokar unter Verwendung eines Konverters vorgesehen. Die AEON™ Ladeeinheit 5,0 mm muss durch einen 15-mm-Trokar eingeführt werden.
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Seite 12: Eingetragene Materialien
Klammernahtinstruments und stellen Sie sicher, dass das Produkt nicht abgelaufen ist. 2. Überprüfen Sie die Verpackung des Klammernahtinstruments visuell auf Schäden. ACHTUNG: Verwenden Sie das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument oder die AEON™ Ladeeinheiten nicht, wenn sie beschädigt oder unsteril sind. -
Seite 13: Ladeanleitung
HINWEIS: Positionieren Sie das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument nicht so, dass es schwierig ist, das Netzkabel aus der Steckdose oder dem Stromgenerator zu ziehen. WARNUNG: Die Verwendung von Zubehör und Kabeln, die nicht von Lexington Medical geliefert wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen Immunität dieses Geräts führen und einen unsachgemäßen Betrieb zur Folge haben. -
Seite 14: Anweisungen Zum Entladen
Sie die Backen der Ladeeinheit in der Körperhöhle öffnen. 3. Positionieren Sie die Backen der Ladeeinheit mit dem Gelenkstück und dem Drehknopf auf dem Zielgewebe. Der Schaft des AEON Elektronischen Endoskopischen Klammernahtinstruments kann um 360° in jede Richtung gedreht werden, und die Backen der Ladeeinheit können mit dem... - Seite 15 Abbildung 8. Minimaler und maximaler Gelenkwinkel Das Instrument schneidet kein Gewebe über die auf beiden Seiten der Backen angegebene Schnittlinie hinaus. Für Gewebe, das die Länge der Klammernahtreihen (30 mm, 45 mm oder 60 mm) überschreitet, kann mehr als eine Ladeeinheit erforderlich sein. Klammern Sie bei Ladeeinheiten mit gebogener Spitze nur Strukturen, die sich nicht über die Schnittlinie hinaus erstrecken.
- Seite 16 ACHTUNG: Gewebe, das über die Schnittlinie hinausragt, wird nicht durchtrennt. 6. Nach dem Schließen der Backen über das zu schneidende Gewebe schalten Sie den Wählhebel auf ENTRIEGELUNG/SICHERHEIT AUS. Die LED-ANZEIGE blinkt grün und zeigt an, dass das Instrument einsatzbereit ist. Lassen Sie das Gewebe vor dem Auslösen ausreichend komprimieren (warten Sie etwa 15 Sekunden nach dem Einklemmen).
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Seite 17: Dauerhaft Gelbe Led - Kraftgrenze Erreicht
13. Entsorgen Sie gebrauchte Instrumente gemäß den Vorschriften des Endanwenders für medizinische und biologische Abfälle. ACHTUNG: Überschreiten Sie nicht die Anzahl von 20 Auslösungen eines einzelnen AEON™ Elektronischen Endoskopischen Klammernahtinstruments während eines einzelnen Eingriffs. Ein Überschreiten der Auslösegrenze des Klammernahtinstruments kann zu einer Fehlfunktion des Instruments führen. -
Seite 18: Alternatives Öffnungsverfahren - Manuelle Übersteuerung
4. Die Klinge befindet sich nun in der Löseposition. 5. Entfernen Sie das Klammernahtinstrument aus dem Gehäuse und entsorgen Sie es. 4. REINIGUNG UND WARTUNG Das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument ist ein Einweggerät und erfordert keine Wartung oder Instandhaltung. 4.1. STROMGENERATOR Führen Sie vor dem Gebrauch eine Sichtprüfung durch, um festzustellen, ob Komponenten beschädigt... -
Seite 19: Umgebungsbedingungen
Teil, das als angewandtes Teil des Typs CF gilt. Schutzgrad gegen Eindringen von Wasser: IPX0 Funktionsweise: Dauerbetrieb WARNUNG: Falls Flüssigkeit ausläuft oder Wasser eindringt, das Gleichstromkabel abziehen und das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument nicht mehr verwenden. 5.3. UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Die AEON™ Elektronischen Endoskopischen Klammernahtinstrumente werden steril für den einmaligen Gebrauch am Patienten geliefert. - Seite 20 Störfestigkeit dieses Instruments und zu fehlerhaftem Betrieb führen. WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zu einem Teil des AEON™ Elektronischen Endoskopischen Klammernahtinstruments verwendet werden, einschließlich der Stromkabel. Andernfalls...
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Seite 21: Leitfaden Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen
Leitfaden und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des AEON™ Elektronischen Endoskopischen Klammernahtinstruments sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. -
Seite 22: Anleitung Und Deklaration Des Herstellers - Elektromagnetische Immunität
Anleitung und Deklaration des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des AEON™ Elektronischen Endoskopischen Klammernahtinstruments sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. - Seite 23 250/300 bedeutet 250 Perioden bei 50 Hz oder 300 Perioden bei 60 Hz. Anleitung und Deklaration des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Das AEON™ Elektronische Endoskopische Klammernahtinstrument ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des AEON™ Elektronischen Endoskopischen Klammernahtinstruments sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
- Seite 24 HINWEIS: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird von Absorption und Reflektion durch Gebäude, Gegenstände und Personen beeinflusst.
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Seite 25: Anhang A: Referenztabelle Der Symbole
ANHANG A: REFERENZTABELLE DER SYMBOLE SYMBOL Beschreibung Hersteller Herstellungsdatum Nicht verwenden, falls die Verpackung beschädigt ist Trocken lagern Gebrauchsanweisung befolgen Temperaturgrenze für den Transport und/oder die Lagerung. Längere Einwirkung hoher Temperaturen vermeiden. Feuchtigkeitsbeschränkung für den Transport und/oder die Lagerung... - Seite 26 SYMBOL Beschreibung Atmosphärische Druckbegrenzung für den Transport und/oder die Lagerung Lagerbedingungen Transportbedingungen Identifizierungsnummer des Instruments Nicht wiederverwenden Nicht erneut sterilisieren Verfallsdatum Chargencode (Losnummer) Katalognummer...
- Seite 27 SYMBOL Beschreibung Menge Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Instruments durch oder auf Anordnung eines Arztes. Einzelsterilbarrieresystem, mit Ethylenoxid sterilisiert Einzelsterilbarrieresystem mit Schutzverpackung außen, mit Ethylenoxid sterilisiert Zeigt die getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten (WEEE) an. VERRIEGELUNG/SICHERHEIT EIN ENTRIEGELUNG/SICHERHEIT AUS...
- Seite 28 SYMBOL Beschreibung REVERSE Nur mit dem Stromgenerator REF AESPHCU von Lexington Medical verwenden Angewandtes Teil des Typs CF Achtung Bedingte MR-Tauglichkeit Nicht wegwerfen Äquipotentialität; die Kennzeichnung von Anschlüssen, die, wenn sie miteinander verbunden sind, die verschiedenen Teile eines Gerätes oder Systems auf dasselbe Potential...