Inhaltsverzeichnis 1. Allgemeine Informationen ..........5 Zweck des Handbuchs ............................5 Kriterien für die Nutzung des Handbuchs und das Auffinden von Informationen ........5 Professionelle Benutzerprofile ..........................6 Konformität mit europäischen Richtlinien .......................6 Garantie ................................7 2. Sicherheitshinweise ............8 Allgemeine Sicherheitsinformationen ......................8 Sicherheits- und Schutzfunktionen des Geräts ....................
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Inhaltsverzeichnis 4.8.5.a Bericht beim Einstecken des USB-Sticks exportieren ....................32 4.8.5.b Bericht am Ende des Zyklus exportieren ......................32 4.8.5.c USB-Stick formatieren .............................32 4.8.5.d Bericht exportieren ............................32 4.8.6 Wartungsmenü ..............................32 4.8.7 Technisches Menü ............................32 5. Verwendung des Sterilisators ........33 Einschalten des Sterilisators ...........................33 Öffnen/Schließen der Tür ..........................33 Anordnung und Abmessungen der Schublade ....................34 Tägliche Tests zur Prüfung der Leistung des Sterilisators ................34...
Allgemeine Informationen 1. Allgemeine Informationen 1.1 Zweck des Handbuchs Dieses Benutzerhandbuch wurde von NSK Dental Italy herausgegeben, um dem Bediener die notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen: • ordnungsgemäße Installation • angemessene und sichere Verwendung • sorgfältige Wartung Das Handbuch ist ein integraler Bestandteil des Dampfsterilisators IClave, der in diesem Handbuch als „Sterilisator“ oder einfacher als „Gerät“...
Der Sterilisator IClave entspricht auch den technischen Bezugsnormen EN 13060, IEC 61010-1, IEC 61010-2- 40 und IEC 61326-1. Die Konformitätserklärung ist ein gedrucktes Begleitdokument in Papierform. Dieses dxp-Produkt wurde aus hochwertigen Materialien und Teilen entwickelt und hergestellt, die recycelt und wiederverwendet werden können. Getrennte Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten gemäß der Richtlinie 2012/19/EU (WEEE/RAEE).
Allgemeine Informationen 1.5 Garantie dxp-Produkte sind gegen Fabrikationsfehler und mangelhafte Materialien garantiert. NSK Dental Italy behält sich das Recht vor, die Ursache eines Problems zu untersuchen und festzustellen. Die Garantie erlischt, wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß oder nicht bestimmungsgemäß verwendet wurde, wenn es von unqualifiziertem Personal manipuliert oder mit Nicht-Originalteilen von NSK Dental Italy ausgestattet wurde.
Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise 2.1 Allgemeine Sicherheitsinformationen Um ein Höchstmaß an Gerätesicherheit für Patienten und spezialisierte Fachkräfte zu garantieren, ist es unerlässlich, dass: die Bediener und Wartungstechniker die Anweisungen für die Installation und den Gebrauch des Geräts gelesen und verstanden haben die in Kapitel 7 „Wartung“...
Sicherheitshinweise 2.2 Sicherheits- und Schutzfunktionen des Geräts Der Sterilisator verfügt über mehrere Vorrichtungen (siehe unten), die die Sicherheit des Bedienpersonals garantieren. 2.2.1 Soft-Close-Tür mit doppelter Sicherheit Eine elektromechanische Vorrichtung ermöglicht das Öffnen der Tür nur unter den folgenden Bedingungen: • Gerät eingesteckt und eingeschaltet •...
Sicherheitshinweise 2.3 Sicherheitszeichen am Gerät Die folgenden Warn- und Gefahrenschilder befinden sich am Sterilisator an den angegebenen Stellen. Achtung! Heiße Oberflächen. Achtung! Wasser ablassen. Achtung! Ladefläche für Wasser. Verwenden Sie nur demineralisiertes Wasser. Fassungsvermögen des Behälters: 5 Liter. Achtung! Heiße Oberflächen.
Sicherheitshinweise 2.4 Restrisiken Das Sterilisationsverfahren funktioniert mit unter Druck stehendem Dampf bei hoher Temperatur. Verwenden Sie beim Entnehmen einer Ladung aus der Sterilisationskammer stets geeignete Werkzeuge und persönliche Schutzausrüstung für die Handhabung der heißen Gestelle und Werkzeuge. Beim Öffnen der Sterilisatortür, insbesondere bei einem Zyklusfehler, kann eine kleine Menge Dampf oder heißes Kondensat austreten.
Eigenschaften 3. Eigenschaften 3.1 Beschreibung des Sterilisators Der DXPclave ist ein Tisch-Dampfsterilisator, der für die Sterilisation von zahnmedizinischen und medizinischen Produkten und Geräten gemäß den Anforderungen der Norm EN 13060 entwickelt wurde. Er besteht aus einer luftdichten Sterilisationskammer aus Edelstahl, die über eine Fronttür zugänglich ist. Sie ist durch ein stoßfestes Kunststoffgehäuse geschützt und mit Schutzvorrichtungen ausgestattet, die dem Bediener eine sichere Nutzung ermöglichen.
Eigenschaften 3.4 Einheiten, aus denen der Sterilisator besteht...
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Eigenschaften Position Beschreibung Tür Reinigen Sie den Eingang des Behälters für demineralisiertes Wasser Bedienfeld USB-Anschluss an der Vorderseite Hauptschalter Drucker (optional) Handgriff Verschlussscheibe der Sterilisationskammer aus Stahl Sterilisationskammer Sicherheitsventil-Anschluss Drucksensor Temperatursensor Tablett-Halter Elektromagnet-Verriegelung Ablauffilter Anschluss für die Entwässerung des sauberen Wassertanks Anschluss für die Entwässerung des gebrauchten Wassertanks Bakteriologischer Filter Verflüssiger...
Eigenschaften 3.5 Komponenten, die mit dem Sterilisator geliefert werden Position Beschreibung Gummischlauch Schlüssel zum Herausziehen des Wasserfilters Kleines Tablett (2 Stück) Großes Tablett (3 Stück) USB-Stick mit Bedienungsanleitungen und Gesamtkatalog (kann auch für Zyklus-Downloads verwendet werden) Wasserfilter Tank Wasserfilter Kammer Hintere Distanzstücke (2 Stück) Klammer zum Einsetzen und Herausnehmen des Gestells Netzkabel...
Eigenschaften 3.6 Größe und Gewicht der Verpackung Verpackungsgröße: 570 x 672 x 780 (H x B x T) Gesamtgewicht des DXPclave 18 Pakets: 69 kg Gesamtgewicht des DXPclave 24 Pakets: 71 kg Bewahren Originalverpackung unversehrt auf. 3.7 Größe Gewicht Sterilisators DXPclave 18 DXPclave 24 STERILISATOR...
Eigenschaften 3.8 Technische Daten DXPclave 18 DXPclave 24 Durchmesser 265 mm 265 mm Kammer-Abmessungen Tiefe 382 mm 475 mm Kammervolumen 18 l 24 l Feste Ladung 5,0 kg 7,0 kg Maximale Ladung (einschließlich Tabletts) Poröse Ladung 1,5 kg 2,0 kg 6’30”...
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Eigenschaften Betriebszyklus Kontinuierlich Verschmutzungsgrad 2 (IEC 61010-1) Transiente Überspannung II (IEC 61010-1) NIEDRIGE / HOHE WASSERKONDUKTIVITÄT (bezogen Kontrolle der Wasserleitfähigkeit auf einen Wert von 15 Mikrosiemens) Verfügbares Volumen auf Tabletts 10 l Maximale Kammertemperatur 137°C (-0 +2°C) Eingriffsdruck des Sicherheitsventils [2] 2,6 bar [1] Klassifizierung des Geräts hinsichtlich des Eindringens von Flüssigkeiten (zweite Ziffer der Schutzart IP20 oder 0) und des Schutzes vor gefährlichen Teilen oder vor dem Eindringen von festen Fremdkörpern (erste Ziffer...
Eigenschaften 3.9 Etiketten und Symbole 3.9.1 Etiketten auf der Rückseite des Sterilisators Auf der Rückseite des Sterilisators sind 2 Etiketten angebracht: Etikett mit der Seriennummer und das UDI-Etikett. Diese Schilder enthalten neben der CE-Kennzeichnung wichtige Betriebsdaten, die bereits in der Tabelle der technischen Daten angegeben sind, und die Seriennummer.
Eigenschaften 3.9.3 Legende der Symbole Symbol Beschreibung Symbol für Hersteller. Dabei handelt es sich um ein Warenzeichen, das MADE IN ITALY darauf hinweist, dass ein Produkt vollständig in Italien entworfen, hergestellt und verpackt wird. Symbol für Hersteller.Die neben diesem Symbol angegebenen Daten kennzeichnen den Hersteller.
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Eigenschaften Identifikationsnummer der Zertifizierungsstelle. Zertifizierungsstelle: TÜV SÜD Product Service 0123 GmbH,Zertifizierungsstelle, Ridlerstraße 65, 80339 München – Deutschland. EN13445 Ed.2019 Issue 4 Konstruktionscode für Sterilisationskammer. Fluid Group 2 Flüssigkeitsklassifizierung gemäß der PED-Richtlinie. Risk Category I Risikokategorie der Sterilisationskammer. Max. A.P. 2,6 barg Maximal zulässiger Druck.
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Eigenschaften Begrenzung der Luftfeuchtigkeit: Gibt den Bereich der Luftfeuchtigkeit an, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Atmosphärische Druckbegrenzung: Gibt den Bereich des atmosphärischen Drucks an, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Zerbrechlich! Mit Vorsicht zu behandeln: Weist auf ein Medizinprodukt hin, das bei unvorsichtiger Handhabung zerbrechen oder beschädigt werden kann.
Installation 4. Installation 4.1 Auspacken und Transport Die Verpackung des Sterilisators besteht aus einer Holzpalette, auf die der Sterilisator gestellt wird, mit entsprechender Schutzpolsterung und einer Wellpapphülle, die mit Metallklammern an der Palette befestigt ist. Stellen Sie die Verpackung auf eine ebene Fläche, die frei von Unordnung ist, um ein leichtes Öffnen und eine sichere Entnahme des Sterilisators zu ermöglichen.
Installation 4.2 Positionierung Vergewissern Sie sich, dass die Versorgungsspannung des Geräts mit der auf dem Typenschild auf der Rückseite angegebenen Spannung übereinstimmt, dass die Steckdose für eine Stromstärke von mindestens 16 A ausgelegt ist und dass sie einen Erdungsanschluss hat. Wenn der Hauptschalter aufgrund der Installation nicht zugänglich ist, sollte ein spezieller zugänglicher elektrischer Trennschalter vorgesehen werden.
Installation Bei einem Einbau mit einem Regal über dem Gerät sollte ein Abstand von mindestens 5 cm zwischen der Unterseite des Regals und der Oberseite des Geräts gelassen werden. Stellen Sie das Gerät auf ein mobiles Regal mit einem Auszugssystem mit Gleitschienen, um das Befüllen des Behälters mit deionisiertem Wasser zu ermöglichen, der sich auf der Oberseite befindet.
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Installation Die folgenden Arbeiten dürfen nur von qualifiziertem und entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden. Falsche Verfahren und Einstellungen können die Qualität der Sterilisation gefährden und Gefahren verursachen. Vergewissern Sie sich, dass das Netzteil die richtige Spannung hat, und stecken Sie das Netzkabel in die Steckdose. BEEP Schalten Sie das Gerät mit dem Hauptschalter ein.
Installation 4.4 Menü Startseite Das Gerät verfügt über einen Bildschirm HOME, auf dem sich das Hauptmenü mit den auswählbaren Programmen und Tests (ZYKLEN und TESTS), die Auswahl der am häufigsten verwendeten Zyklen (B UNIVERSAL und VAKUUM), das Menü INFO (mit einem schnellen Überblick über alle allgemeinen Informationen des Geräts, wie Seriennummer, Firmware- Version und Wasserleitfähigkeit) und das Menü...
Installation 4.8 Menü Einstellungen Das Menü EINSTELLUNGEN ermöglicht die Verwaltung der Einstellungen der verschiedenen Autoklav-Optionen, der Verbindungen/Anschlüsse mit Druckern und des Ethernets. In diesem Menü können Sie auch die Speicherung von Berichten auf dem Gerät und alle erweiterten Funktionen in Bezug auf Wartung und den technischen Kundendienst verwalten.
Installation 4.8.1.b Änderung der Druck- und Temperatureinheiten Durch Drücken der Taste EINHEITEN gelangen Sie in das Menü der Druckmesseinheiten. In diesem Menü können Sie die Maßeinheit für Druck und Temperatur auswählen, die angezeigt werden soll. Druckeinheit ändern: Es ist möglich, die Druckeinheit zu ändern, indem Sie auf die Taste DRUCKEINHEIT klicken.
Installation 4.8.2 Bedienermenü Das Menü BEDIENER ermöglicht die Verwaltung der Bediener und die Änderung des Bedienernamens, des Passworts und der Zyklen, die sie benutzen können. 4.8.2.a Einen neuen Bediener erstellen Durch Drücken der grünen Taste gelangen Sie in das neue Bedienermenü. In diesem Menü ist es möglich, einen neuen Bediener zu erstellen, der auf dem Autoklaven ausgewählt wird.
Installation 4.8.3 Druckermenü Durch Drücken der Taste DRUCKER gelangen Sie in das Druckerverwaltungs- Menü (sofern vorhanden). In diesem Menü können Sie das interne Etikett, den externen Drucker zur Erstellung von Etiketten, den Drucker zur Erstellung von Berichten und eventuelle Nachdrucke verwalten. 4.8.3.a Aktivierung/Deaktivierung des internen Druckers Durch Drücken der Taste INTERN gelangen Sie in das Menü...
Menü, in dem die Auswahl bestätigt werden muss. Die Formatierung wird empfohlen, wenn andere USB-Sticks als die ursprünglichen dxp-Sticks verwendet werden. 4.8.5.d Bericht exportieren Durch Drücken der Schaltfläche EXPORT REPORT werden alle Berichte auf einen USB-Stick exportiert.
Verwendung des Sterilisators 5. Verwendung des Sterilisators 5.1 Einschalten des Sterilisators Schalten Sie den Sterilisator mit dem Hauptschalter auf der rechten Seite des Geräts ein. Nach Abschluss der Initialisierung (siehe Abschnitt 4.3 “Erstinbetriebnahme”) erscheint der Bildschirm HOME, der das Hauptmenü mit den Tasten anzeigt. 1.
Verwendung des Sterilisators Drehen Sie den Griff und heben Sie ihn bis zum Anschlag an. Dann ziehen Sie die Tür zu sich heran. Hinweis: Das Vorhängeschloss bleibt für 60 Sekunden ORANGE (die Tür kann geöffnet werden). Danach wird es wieder GRÜN und die Tür kann nicht mehr geöffnet werden.
Verwendung des Sterilisators 5.4.1 Vakuumtest Befolgen Sie nationale und lokale Richtlinien zur Testfrequenz. Mit dem Vakuumtest wird sichergestellt, dass die Sterilisationskammer perfekt abgedichtet ist. Der Hersteller empfiehlt, den Test zu Beginn des Tages durchzuführen, bevor die täglichen Sterilisationszyklen beginnen. Der Vakuumtest wird aktiviert, wenn das Gerät unbelastet ist, sich im Standby-Modus befindet und die Innentemperatur unter 40 °C liegt, was die typischen Bedingungen für den Zustand des Geräts zu Beginn eines Arbeitstages sind.
Verwendung des Sterilisators 5.5.2 Behandlung von Materialien und Instrumenten vor der Sterilisation Werden die zu sterilisierenden Instrumente nicht gereinigt und von organischen Rückständen befreit, kann dies den Sterilisationsprozess beeinträchtigen und Schäden an den Instrumenten und/oder dem Sterilisator verursachen. Reinigen und verarbeiten Sie die zu sterilisierenden Materialien und Instrumente wie in den folgenden Punkten beschrieben: 1.
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Verwendung des Sterilisators Ordnen Sie Instrumente aus verschiedenen Metallen, die zuvor getrennt wurden, auf verschiedenen Tabletts Legen Sie bei der Sterilisation von Instrumenten aus anderen Metallen als Edelstahl ein Blatt Sterilisationspapier zwischen das Tablett und das Instrument, um einen direkten Kontakt zwischen den beiden Materialien zu vermeiden;...
Verwendung des Sterilisators 5.7 Programmauswahl Je nach gewünschtem Sterilisationsgrad stehen dem Bediener verschiedene Programmtypen mit einem Sterilisationszyklus der Klasse B oder der Klasse S zur Verfügung, die in der Programmtabelle beschrieben sind. Um die Programme auszuwählen, drücken Sie die entsprechende Taste auf dem Bedienfeld. TABLA DE PROGRAMAS Maximale Parameter...
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Verwendung des Sterilisators Maximale Parameter Prozesswert Ladung* Feste, Hohlräume 2,03 einzelverpackte B FAST** 3’30” 5’ 134 °C 29’ 0,5 kg 0,7 kg und unverpackte Instrumente Unverpackte Voll- und 5 kg 7 kg Hohlkörperladungen Verpackte Voll- und 3,5 kg 5 kg Hohlkörperladungen Doppelt verpackte Voll- und...
Verwendung des Sterilisators 5.7.1 Änderung der Sterilisationszeit Durch Drücken der markierten Taste gelangen Sie in das Menü zur Änderung der Sterilisationszeit. Die minimal akzeptable Sterilisationszeit wird je nach Zyklus und der Norm EN13060 festgelegt (kürzere Sterilisationszeiten sind nicht möglich). Durch Drücken der Taste ENTER werden die Daten bestätigt und der Bildschirm kehrt zum Menü...
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Verwendung des Sterilisators ZYKLEN KLASSE B Maximaler Mindesttempera- Höchsttempera- Mindestdruck Zeit (min) (bar) Druck (bar) tur (°C) tur (°C) +0,5 bar +0,51 bar -0,81 bar -0,8 bar +0,5 bar +0,51 bar -0,81 bar -0,8 bar +0,5 bar +0,51 bar -0,81 bar -0,8 bar 4’...
Verwendung des Sterilisators ZYKLEN KLASSE S Maximaler Mindesttempe- Mindestdruck Höchsttemperatur Zeit (min) Druck (bar) ratur (°C) (bar) (°C) +0,5 bar +0,51 bar -0,81 bar -0,8 bar +0,5 bar +0,51 bar -0,81 bar -0,8 bar 3’30” +2,03 bar +2,3 bar 134°C 137°C 5.8.1 Vorwärmphase (1) Die Vorwärmphase ist die erste Phase des Sterilisationszyklus.
Verwendung des Sterilisators 5.8.3 Sterilisationsphase (3) Während der Sterilisationsphase werden Temperatur und Druck für eine vordefinierte Zeit stabil gehalten, um den Sterilisationsprozess der Ladung durchzuführen. Der Befehl STOPP während dieser Phase führt zu einer Unterbrechung des Zyklus gemäß EN 13060. 5.8.4 Trocknungsphase (4) Die Trocknungsphase beginnt am Ende der Sterilisationsphase, deren Dauer den vordefinierten Parametern entspricht.
Verwendung des Sterilisators 5.9 Unterbrechung des Programms Wenn nötig, kann ein laufendes Programm jederzeit durch Drücken der Taste STOP abgebrochen werden. Im Falle einer Unterbrechung des Zyklus während der Trocknungsphase wird die Ladung als sterilisiert betrachtet und ein Neustart des Zyklus ist nicht vorgesehen. Die Ladung kann jedoch nass sein. ...
Verwendung des Sterilisators Das Wasser im Schmutzwasserbehälter sollte als biologisch kontaminiert angesehen werden, daher müssen beim Entleeren des Behälters entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die Abwässer müssen gemäß den örtlichen oder nationalen Vorschriften entsorgt werden. Der Behälter für demineralisiertes Wasser kann bei Bedarf auf die gleiche Weise entleert werden, indem man den Schlauch schnell an den Aufsatz anschließt und den Wahlschalter auf Frischwasser stellt.
Verwendung des Sterilisators 5.11 Anschlüsse 5.11.1 Interner Drucker (optional) Das mit einem integrierten Thermodrucker ausgestattete Modell erfordert keine zusätzlichen Installationsarbeiten für den Druck des Sterilisationszyklus. Bei richtigen Lagerungsbedingungen (keine direkte Sonneneinstrahlung und Umgebungsbedingungen innerhalb der in Kapitel 3.3 genannten Grenzen) beträgt die Wartungszeit für den Druck auf Papier 10 Jahre.
Verwendung des Sterilisators 5.12 Cybersecurity Dieser Sterilisator wurde von NSK Dental Italy mit dem Ziel entwickelt und hergestellt, die Beeinträchtigung der Leistung oder die Risiken im Zusammenhang mit möglichen negativen Wechselwirkungen zwischen dem Gerät und der IT-Umgebung, in der es betrieben wird, so weit wie möglich zu beseitigen, auch wenn das medizinische Gerät keine Patientendaten verwaltet oder speichert, sondern nur Zyklusberichte.
Allarme 6. Alarme Allgemeines Beim Einschalten des Geräts und während jedes Sterilisationszyklus werden die charakteristischen Parameter der verschiedenen Phasen des Zyklus sowie die ordnungsgemäße Funktion und der einwandfreie Zustand aller Komponenten ständig überwacht. Jede Anomalie oder Störung wird sofort auf dem Display durch Warnmeldungen und Alarmcodes sowie durch ein akustisches Signal angezeigt.
Allarme Leeren Sie den Brauchwasserbehälter voll Der Brauchwasserbehälter ist voll. Brauchwasserbehälter. Tauschen Sie den Die Leitfähigkeit von Frischwasser Qualität des Frischwassers Frischwasserbehälter aus ist höher als 15 μS/cm, also zu kontrollieren oder füllen Sie ihn mit hoch. entmineralisiertem Wasser. Schalten Sie das Gerät aus und Kammertemperatur zu hoch, Auf Abkühlung warten lassen Sie die Tür offen, um die...
Allarme Alarmliste DISPLAYMELDUNG URSACHE LÖSUNG Defekte Sensoren des Kontaktieren Sie den technischen Fehler beim Schließen der Tür Türschließsystems während des Zyklus. Kundendienst. Sterilisation nicht abgeschlossen. Defekte Sensoren des Türschließsy- Trocknen Sie die Ladung und verwenden Fehler beim Schließen der Tür stems während der Trocknung.
Wartung Wartung Ordentliche Wartung Die Wartung des Geräts muss von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden, das alle Verfahren und Informationen in dieser Bedienungsanleitung, insbesondere in Kapitel 2 „Sicherheitshinweise“, gelesen und verstanden hat. Tragen Sie immer sterilisierte Einweg-Latexhandschuhe. Um eine maximale Lebensdauer und Zuverlässigkeit des Geräts zu garantieren, empfiehlt es sich, die Reinigungs- und Waschtechniken der Instrumente zu perfektionieren.
Wartung 7.1.2 Wechsel und Reinigung des H2O-Filters der Kammer Um den H2O-Filter in der Kammer zu reinigen oder auszutauschen, muss die Klappe geöffnet werden (Entriegelung mit dem entsprechenden Befehl auf dem Bildschirm) und der Filter unten mit dem im Autoklaven- Zubehörsatz enthaltenen Schlüssel abgeschraubt werden.
Wartung Person durchgeführt werden, die dem qualifizierten und autorisierten Personal entspricht, das die Arbeiten bei der Firma NSK Dental Italy durchführt. Wenn der Sterilisator zur Reparatur im Labor oder im Werk zurückgeschickt oder abgeholt werden muss, denken Sie bitte daran, dem Sterilisator eine Fotokopie der Verkaufsrechnung und im Falle der Rücksendung die entsprechende RMA-Genehmigung beizufügen, die immer im Voraus angefordert werden muss, bevor das Gerät an die Kundenbetreuung von NSK Dental Italy geschickt wird.
Entsorgung 8. Entsorgung Die Entsorgung dieses Geräts als elektrisches und elektronisches Gerät muss getrennt vom Hausmüll erfolgen, indem Sie es bei Ihrer örtlichen Müllsammel- / Recyclingstelle abgeben. Die Entsorgung der Verpackung muss in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften erfolgen, die für die unten genannten Materialien gelten: Außenverpackung: Karton;...