IMDK YM-3R Serie Benutzerhandbuch
Verwandte Anleitungen für IMDK YM-3R Serie
Inhaltszusammenfassung für IMDK YM-3R Serie
- Seite 1 YM-3R*-Serie Tragbarer Inhalator Benutzerhandbuch Modelle: YM-3R9, YM-3R6, YM-3R901, YM-3R902, YM-3R903, YM-3R601, YM-3R602, Dok.-Nr.: IMDK/RD-CE-YM3RX-01-18 Version: V1.2 Software-Version: V1.0 Ausgabedatum: 24.06.2020 Änderungsdatum: 12.05.2021...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Allgemeine Informationen .............. 1 Kapitel 1 Sicherheitshinweise und Symbolerklärungen ....2 Kapitel 2 Produkteigenschaften ............. 7 Kapitel 3 Zusammenbau des Inhalators........14 Kapitel 4 Befüllen mit dem Medikament ........18 Kapitel 5 Bedienung des Inhalators ..........20 Kapitel 6 Austauschen des Medikamentenbechers...... 22 Kapitel 7 Stromversorgung ............ -
Seite 3: Allgemeine Informationen
Zustimmung der IMDK fotokopiert, kopiert oder in eine andere Sprache übersetzt werden. 0.3 Verantwortung des Herstellers Der Hersteller IMDK ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts verantwortlich, wenn: der Zusammenbau, die Erweiterung durch Zubehör, erste Änderungen und Reparaturen ausschließlich durch von der IMDK... -
Seite 4: Kapitel 1 Sicherheitshinweise Und Symbolerklärungen
Kapitel 1 Sicherheitshinweise und Symbolerklärungen 1.1. Allgemeine Sicherheit Dieses Gerät ist ein internes Stromversorgungsgerät mit Typ- BF-Klassifizierung für medizintechnische Geräte, wodurch die Sicherheit vor Gefährdung durch elektrischen Strom gewährleistet wird. Überprüfen Sie den Inhalator (im Folgenden als „Gerät“ bezeichnet) und das Zubehör sorgfältig, um sicherzustellen, dass das Hauptgerät und sämtliche Zubehörteile keine sichtbaren Beeinträchtigungen aufweisen, die die Sicherheit des Patienten und die Leistung des Geräts beeinträchtigen. -
Seite 5: Warnhinweise
Maskenverbindungsschlauch und die Inhalationsmaske mit reinem Wasser gewaschen und vor dem Gebrauch getrocknet werden. Warnung: Die Reparatur dieses Produkts darf nur von Shenzhen IMDK Medical Technology Co., Ltd. oder einem dazu berechtigten, qualifizierten Servicetechniker durchgeführt werden. Sollten Anwender Fragen zur Verwendung oder zur Wartung dieses Geräts haben, wenden Sie sich bitte unter der... - Seite 6 Chirurgiegeräte und HF-abgeschirmter Räume von ME-Systemen für die Magnetresonanztomographie auf, wo EM-Störungen hoher Stärke auftreten. Warnung: Die Verwendung dieses Geräts in der Nähe oder gestapelt mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu einer unzureichenden Betriebsleistung führen könnte. Falls eine solche Verwendung erforderlich ist, sollten dieses Gerät und die anderen Geräte sorgfältig beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.
- Seite 7 LEISTUNGSMERKMAL aufgrund von EM-STÖRUNGEN verloren geht oder beeinträchtigt wird (der definierte Begriff „WESENTLICHES LEISTUNGSMERKMAL“ muss nicht explizit verwendet werden). Um mögliche Verletzungen zu vermeiden, verwenden Sie das Gerät bitte nicht mehr nach Ablauf seiner Gültigkeitsdauer. Die Betriebsdauer dieses Geräts beträgt 3 Jahre, sein Herstellungsdatum können Sie dem Geräteetikett entnehmen.
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Seite 8: Symbolerklärungen
das Gerät nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verwenden. ACHTUNG: Entfernen Sie die Einwegbatterie, falls diese länger als 1 Woche nicht in Gebrauch ist. ACHTUNG: Dieses Instrument wird nach Ablauf seiner Nutzungsdauer zum Recycling an den Hersteller zurückgegeben und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt. ACHTUNG: Entsorgen Sie gebrauchte Batterien, Mundstücke, Masken und Maskenverbindungsschläuche usw. -
Seite 9: Kapitel 2 Produkteigenschaften
Seriennummer Herstellungsdatum Hersteller Siehe Gebrauchsanweisung In der Europäischen Union bevollmächtigter Vertreter Umweltfreundliche Nutzungsdauer Nicht wiederverwenden Nicht steril Die medizinischen Geräte enthalten kein “DEHP” Warnhinweis Kapitel 2 Produkteigenschaften 1. Komponenten 1.1. Der Inhalator besteht insbesondere aus dem Hauptgerät und den Zubehörteilen (tragbares Inhalator-Kit (Modell: YM-3R*-Serie), Mikro-USB-Kabel). -
Seite 10: Zubehörteile
Kindermaske Erwachsenenmaske Mundstück Maskenverbindungss Medikamentenbecher Hauptgerät chlauch 1.2. Zubehörteile Gerätezubehörteile finden Sie in der nachfolgenden Tabelle: Meng Bezeichnung Modell/Spezifizierung Micro-USB-Kabel USB-DC3.5-1.5M Tragbares Inhalator-Kit F224R*E001 Die folgenden Zubehörteile sind im tragbaren Inhalator-Kit enthalten (Modell: F224R*E001) Zubehörteil- Zubehörteil Material Menge Medikamentenbecher PC 110 Y299R*A001 Kindermaske Y298R*A901... - Seite 11 sind: Teilweise die Kunststoffgehäusefarbe, das PCB-Design und die Position der Leistungsanzeige. Series of YM-3R9* YM-3R9 (blau) YM-3R901 (grau) YM-3R902 (grün) YM-3R903 (braun) YM-3R6 (silbern) YM-3R601 (gold) YM-3R602 (weiß) 2.2. Die elektronischen Bauelemente auf der Hauptplatine sind die gleichen, aber die Positionen dieser Komponenten sind unterschiedlich.
- Seite 12 Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren. Das ME-ZUBEHÖR oder ME-SYSTEM eignet sich für häusliche wie auch andere Pflegeumgebungen. 4. Gegenanzeigen für die Anwendung dieses Produkts: Patienten mit Asthma sollten dieses Produkt nicht anwenden. Dieses Produkt ist nicht für die Inhalation ölhaltiger Arzneimittel geeignet;...
- Seite 13 Rückansicht der YM-3R*-Serie Deckel für Medikamentenbecher Medikamentenbecher Drücken Sie den Freigabeknopf, um den Medikamentenbecher zu entfernen DC-Buchse: Stecken Sie den passenden DC-Anschlussstecker ein (DC 5V) e. Batteriefach-Deckel f. Batteriefach g. EIN-AUS-Taste h. Leistungsanzeige i. Medikamentenbecher-Halter j. Meshgitter k. Maskenverbindungsschlauch Vorderansicht der YM-3R9*-Serie e.
- Seite 14 einzulegen. (Die Batterie ist nicht im Lieferumfang enthalten). g. EIN-AUS-Taste: Drücken Sie die EIN-AUS-Taste, um das Gerät einzuschalten. h. Leistungsanzeige (YM-3R9*Serie): Bei grünem Licht: Laufender Betrieb Bei rotem Licht/ flackern: Niedriger Ladezustand/ Fehlfunktion Kein Licht: Fehlfunktion Medikamentenbecher-Halter: Verbinden Sie das Mundstück direkt Meshgitter: Zerstäuber-Meshgitter k.
- Seite 15 (Modell: YM-3R*Serie) sind zur Verhinderung von Kreuzinfektionen nur zur Verwendung durch eine einzige Person bestimmt. Bitte erwerben Sie diese Produkte bei Shenzhen IMDK Medical Technology Co., Ltd. n. Batterie-Spezifikation: 2 Alkaline-AA-Batterien. Kaufen Sie als Anwender bei dem genannten qualifizierten Hersteller.
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Seite 16: Kapitel 3 Zusammenbau Des Inhalators
Kapitel 3 Zusammenbau des Inhalators Vor dem Gebrauch reinigen: Die relevanten Zubehörteile des Inhalators müssen vor dem Gebrauch gereinigt und getrocknet werden. Einsatz des Medikamentenbechers Platzieren Sie die drei Höcker auf der Rückseite des Medizinbechers so, dass sie gegenüber den passenden Vertiefungen der Haupteinheit liegen, um den Medikamentenbecher an der Haupteinheit zu befestigen. - Seite 17 Halten Sie das Hauptgerät und den Medikamentenbecher stets sauber, um zu vermeiden, dass Verunreinigungen zu einem späteren Zeitpunkt versprüht und inhaliert werden. Hinweise zum Entfernen des Medikamentenbechers: Drücken Sie den Freigabeknopf für den Medikamentenbecher und schieben Sie den Becher heraus, um Schäden am Inhalator zu vermeiden.
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Seite 18: Befestigen Sie Die Maske Wie Unten Gezeigt
3.2. Oder verbinden Sie das Gerät mit dem Netzteil. Öffnen Sie die DC-Buchse. Stecken Sie de Kabelanschluss in die Netzteilbuchse am Hauptgerät. Stecken Sie den Stecker des Netzteils in eine normale Steckdose. *Das Netzteil ist ein optionales Zubehörteil und daher nicht im Lieferumfang enthalten. - Seite 19 4.2. Alternativ befestigen Sie das Mundstück, wie unten gezeigt, direkt an der Medikamentenbecher-Verbindung:...
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Seite 20: Kapitel 4 Befüllen Mit Dem Medikament
Kapitel 4 Befüllen mit dem Medikament 1. Befüllen Sie den Becher mit dem Medikament Befüllen Sie den Becher mit dem Medikament, wie es in der Abbildung beschrieben ist: Öffnen Sie den Deckel des Medikamentenbechers; Befüllen Sie den Medikamentenbecher mit dem verschriebenen Medikament;... -
Seite 21: Kapitel 5 Bedienung Des Inhalators
Kapitel 5 Bedienung des Inhalators 1. Inhalation ● Schalten Sie das Gerät durch Drücken der EIN-AUS-Taste ein (die Leuchtanzeige leuchtet grün auf); ● Platzieren Sie das Mundstück zwischen Ihren Zähne; umschließen Sie dabei das Mundstück fest mit Ihren Lippen; Bitte beachten: ●... -
Seite 22: Kapitel 6 Austauschen Des Medikamentenbechers
Kapitel 6 Austauschen des Medikamentenbechers 1. Entfernen Sie den Medikamentenbecher vom Inhalator: Drücken Sie hierfür den Freigabeknopf am Hauptgerät und schieben Sie den Medikamentenbecher in Richtung Vorderseite des Geräts. - Seite 23 2. Befestigen Sie wieder einen neuen Medikamentenbecher am Inhalator.
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Seite 24: Kapitel 7 Stromversorgung
Kapitel 7 Stromversorgung Es können mit diesem Inhalator Batterien oder eine externe Stromversorgung verwendet werden. 1. Legen Sie die Batterien in das Batteriefach ein (benutzen Sie 2 AA-Alkali-Batterien). ● Drehen Sie das Gerät auf den Kopf. ● Schieben Sie zum Öffnen des Batteriefachs den Batteriefachdeckel nach hinten und ziehen Sie ihn anschließend nach oben. - Seite 25 2.2. Überstrom- und Überspannungsschutz: Der Inhalator detektiert am Schutzschalter bei Betrieb Überstrom oder Kurzschlüsse durch eine Reihe von Schaltkreisen sowie durch die eigene Software. Bitte beachten: Das Netzteil wird vom Unternehmen nicht zur Verfügung gestellt. • Bitte beziehen Sie ein Netzteil mit einer normalen herstellereigenen Ausgangsspannung von DC 5 V 1 A und gemäß...
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Seite 26: Kapitel 8 Reinigung Und Desinfektion
Kapitel 8 Reinigung und Desinfektion Die Zubehörteile (tragbare Inhalator-Kits: Modell: YM-3R*-Serie) sind Einwegprodukte und können nicht wiederverwendet werden. Die Zubehörteile müssen vor Gebrauch gereinigt und desinfiziert werden. Bitte schalten Sie das Gerät vor der Reinigung und Desinfektion aus. Detaillierte Reinigungs- und Desinfektionsmethoden nachfolgend Schritt für Schritt: 1. -
Seite 27: Kapitel 9 Produktspezifikationen
2.2. Trocknen Sie die verbleibende Feuchtigkeit mit medizinischer Gaze 2.3. Reiben Sie die Zubehörteile zur Desinfektion mindestens 3 Minuten lang mit 75 %igem medizinischem Alkohol ab. ACHTUNG: Wenn das Gerät nicht wie angegeben ordnungsgemäß gereinigt und desinfiziert wird, können Mikroorganismen im Gerät verbleiben und ein Infektionsrisiko darstellen. - Seite 28 Stromversorgung Batterien (Zwei AA-Alkaline-Batterien) (nicht mitgeliefert) Netzteil: Spannung 3 V, Stromstärke: 1 A; Netzteil (nicht mitgeliefert): Spannung 5 V, Stromstärke: 1 A Energieverbrauch Ungefähr 2,0 W Oszillationsfrequenz Ungefähr 110 KHz ±10 % Vernebelungsrate ≥0,2 ml/min Arzneimitteltemperatur ≤60 °C Arbeitsgeräusch ≤50 dB(A) (1 Meter Umkreis) Aerosol-Partikelgröße Der Anteil an Aerosolpartikeln mit einem Partikel-Durchmesser von <5...
- Seite 29 Betriebstemperatur und Temperatur: 5 °C - 40 °C Luftfeuchtigkeit Relative Luftfeuchtigkeit: ≤93 % r.F. (keine Kondensation) Luftdruck: 800 hPa - 1060 hPa Lager- und Temperatur: -20 °C - +50 °C Lieferbedingungen: Relative Luftfeuchtigkeit: ≤93 % r.F. (keine Kondensation) Luftdruck: 800 hPa - 1060 hPa Der Hersteller behält sich das Recht vor, Änderungen am Design des Geräts vorzunehmen.
- Seite 30 Einzeltests Mittelwert Aerodynamischer Durchmesser (μm) 3. Testanwendung mit Ventolin bei einer normalen Umgebungstemperatur von 24 ±2 °C, relative Luftfeuchtigkeit: 45 - 75 %, Druck: von 86 kpa bis 106 kpa, - für detaillierte Informationen (Bild 2): ● Testanwendungen, verwendete Arzneimittel: 4.
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Seite 31: Kapitel 10 Produkteigenschaften
Einzeltests Mittelwert Aerodynamischer Durchmesser (μm) Kapitel 10 Produkteigenschaften Klassifiziert nach Schutzart gegen Interne elektrischen Schlag Stromversorgung Gerät klassifiziert nach Schutzgrad Typ BF gegen elektrischen Schlag... - Seite 32 Stromversorgung Batterie (zwei AA- Alkali-Batterien) (nicht mitgeliefert) Stromversorgung: Spannung: 3 V, Stromstärke: 1 A; Netzteil (nicht mitgeliefert): Spannung: 5 V, Stromstärke: 1 A Norm IEC 60529 Schutz vor IP 22 Eindringen von Stäuben und Wasser Klassifizierung nach Sicherheit bei Kein AP/APG-Gerät Verwendung in Gegenwart von brennbaren Anästhesiegasen, im Gemisch mit brennbaren...
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Seite 33: Kapitel 11 Problemlösung
Kapitel 11 Problemlösung Falls bei der Verwendung des Inhalators Probleme auftreten, schauen Sie in der nachfolgenden Tabelle nach Lösungen. Fehler Mögliche Ursache Lösung Setzen Sie den Medikamentenbecher gemäß dieser Medikamentenbec Anleitung erneut ein her wurde nicht und starten Sie korrekt eingesetzt anschließend den Prozess neu. - Seite 34 Fehler Mögliche Ursache Lösung Reinigen Sie die Verschmutzte Elektrode dieser Kontaktelektrode Gebrauchsanweisung am Inhalator und entsprechend und am Becher. schalten Sie erneut ein. Setzen Sie den Medikamentenbecher gemäß dieser Medikamentenbec Anleitung erneut ein her wurde nicht und starten Sie korrekt eingesetzt anschließend den Nach dem Prozess neu.
- Seite 35 Fehler Mögliche Ursache Lösung Öffnen Sie das Batteriefach, identifizieren Sie die Positiver und positiven und negativer Pol der negativen Pole, legen Batterie wurden Sie die Batterie vertauscht. anschließend neu und in der richtigen Orientierung ein. Befolgen Sie beim Austauschen der Sehr schwache Batterie die Batterie.
- Seite 36 Fehler Mögliche Ursache Lösung Reinigen Sie die Elektrode dieser Verschmutzte Gebrauchsanweisung Kontaktelektrode entsprechend und am Inhalator und schalten Sie erneut am Becher. ein. Befestigen Sie den Medikamentenbecher Medikamentenbec dieser her ist nicht korrekt Gebrauchsanweisung befestigt. entsprechend neu und starten Sie ihn erneut. Stellen Sie die Das Netzteil und Verbindung gemäß...
- Seite 37 Fehler Mögliche Ursache Lösung Medikament Der Becher ist Ersetzen Sie ihn durch tritt aus dem defekt oder die einen neuen Medikamenten Dichtung ist zu alt. Medikamentenbecher becher aus. und befestigen Sie ihn gemäß dieser Gebrauchsanweisung.
- Seite 38 Fehler Mögliche Ursache Lösung Manche Drücken Sie die EIN- Medikamente AUS-Taste, um das können im Gerät auszuschalten Medikamentenbec und entfernen Sie den her Schaum Schaum aus dem bilden. Becher. Die obere Medikament ist Elektrode des Drücken Sie die EIN- aufgebraucht, Medikamentenbec AUS-Taste, um das aber der...
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Seite 39: Kapitel 12 Emv-Erklärung
Kapitel 12 EMV-Erklärung 1. Der tragbare Inhalator (Modelle YM-3R9, YM-3R901, YM- 3R902, YM-3R903, YM-3R6, YM-3R601, YM-3R602) ist geeignet für die Anwendung zu Hause sowie in Krankenhausumgebung. Ausnahmen hierzu bilden Anwendungen in der Nähe von aktiven GERÄTEN DER HF-CHIRURGIE und von HF-abgeschirmten Räumen von ME-SYSTEMEN für die Magnetresonanztomographie, wo EM-STÖRUNGEN in hoher Intensität auftreten. - Seite 40 HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Oberwellenemissionen IEC 61000-3-2 Klasse A Spannungsschwankungen/Flicker Konformität Emissionen IEC 61000-3-3 Konformität Tabelle 2 Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Immunitätstest IEC 60601-1-2 Konformitätsstufe Teststufe Elektrostatische ±8 kV Kontakt ±8 kV Kontakt Entladung (ESD) ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
- Seite 41 Magnetfeld der 30 A/m 30 A/m Netzfrequenz 50Hz/60Hz 50Hz/60Hz IEC 61000-4-8 Geleitete HF 150 KHz bis 80 MHz: 150 KHz bis 80 MHz: IEC61000-4-6 3 Vrms, 6 Vrms (in 3 Vrms, 6 Vrms (in ISM- und ISM- und Amateurfunkbändern) Amateurfunkbändern 80 % AM bei 1 kHz ) 80 % AM bei 1 kHz Abgestrahltes HF-Feld...
- Seite 42 Tabelle 3 Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit IMMUNITÄ Frequenz Testfrequen Modulation Abstand TSTEST band Dienst Modulation z (MHz) STÄRKE (Mhz) (V/m) Pulsmodul 380 - 390 TETRA 400 ation 18 Hz Abgestrahltes FM ±5 kHz HF-Feld GMRS 460, 430 - 470 Hub 1 kHz IEC61000-4-3 FRS 460...
- Seite 43 Tragbarer Inhalator der YM-3R*-Serie Service-Garantiekarte Produktname Modell Benutzergruppe / Personenname Tel. Kaufdatum Kontaktadresse Händlername und Kontaktinformation Bereits durchgeführte Wartungsarbeiten...
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Seite 44: Hersteller
Hersteller Shenzhen IMDK Medical Technology Co., Ltd., China Name des Registranten / Herstellers: Shenzhen IMDK Medical Technology Co., Ltd. Adresse des Registranten / produzierenden Unternehmens: C Zone, 10F, Buidling 16, Yuanshan Industrial B Area, Gongming Street, Guangming District, Shenzhen, China.