MicroPace OneStim-MEP Benutzerhandbuch
Herzanreger/aufzeichnungsgerät
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Verwandte Anleitungen für MicroPace OneStim-MEP
Inhaltszusammenfassung für MicroPace OneStim-MEP
- Seite 1 BENUTZERHANDBUCH OneStim-MEP Herzanreger / Aufzeichnungsgerät...
- Seite 2 Benutzerhandbuch Micropace EU s.r.o And SUBITO CZ, spol. s r.o. Pod Vinici 409/29 143 00 PRAHA 12 Tschechische Republik Micropace EU s.r.o And SUBITO CZ, spol. s r.o. Pod Vinici 409/29 143 00 PRAHA 12 Tschechische Republik Micropace Pty. Ltd.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Benutzerhandbuch INHALT EINLEITUNG ..........................5 Beschreibung des Geräts ....................5 Glossar und Begriffsklärung ....................5 WESENTLICHE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN ............6 Verwendungszweck ......................6 Indikationen für die Verwendung ..................6 Vorgesehene Verwendungsumgebung und Benutzer ............6 Patientenzielgruppe......................6 Kontraindikationen ......................6 Klinischer Nutzen: ......................6 Kompatible Geräte ......................7 Wichtige Warnungen zur Patientensicherheit ..............7 Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von OneStim ......9 Gerätebewertung, Klassifizierung und Zertifizierung .............. - Seite 4 Benutzerhandbuch 15.1 Batterien ......................... 31 15.2 Wartung und Kalibrierung ....................31 15.3 Reinigungshinweise ....................... 31 15.4 Wartung, Lebensdauer des Geräts und Entsorgung............32 16. Erklärung der verwendeten Symbole ..................32 17. Elektromagnetische Interferenz und Kompatibilität ..............36 17.1 EMI-Warnungen ......................36 17.2 Kabellängen ........................
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Seite 5: Einleitung
Benutzerhandbuch 1. EINLEITUNG 1.1 Beschreibung des Geräts OneStim ist ein tragbarer diagnostischer und programmierbarer Herzanreger mit einem integrierten EKG-Display, um einfache elektrophysiologische Herzuntersuchungen vorzunehmen. Der tragbare Herzanreger verfügt über vier Kanäle für die Herzstimulation und das Aufzeichnen eines Elektrogramms, zusammen mit einem 5- oder 12-Kanal-Oberflächen-EKG. Die Stimulation ist entweder stromfluss- oder spannungskontrolliert und für die Herzstimulation mittels diagnostischer Katheter, Elektrostimulationskabel oder transösophagealen Elektroden geeignet. -
Seite 6: Wesentliche Verschreibungsinformationen
Ablationen, Herzschrittmacherimplantationen, der Implantation automatischer Defibrillatoren und operativen Eingriffen bei Arrhythmien durchzuführen. Es wird geschätzt, dass über 5.500 Micropace-Herzanreger, die seit 2001 in über 59 Länder vertrieben wurden, in 3,7 Millionen EP- (= elektrophysiologischen) Untersuchungen verwendet Seite 6 von 40... -
Seite 7: Kompatible Geräte
Benutzerhandbuch wurden, ohne dass Todesfälle oder erhebliche unerwünschte Ereignisse durch das Micropace- Gerät herbeigeführt wurden. Dies stellt ein sehr günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis dar, ein Merkmal der gesamten Klasse diagnostischer Herzanreger. Das Risikoprofil und die Empfehlungen für elektrophysiologische Analysen und Therapien bei verschiedenen Indikationen sind in den jeweiligen ACC/AHA/ESC-Richtlinien dokumentiert. -
Seite 8: Warnung: Der Onestim Darf Nur In Räumen Verwendet Werden, Die Auf Die Erweiterte Reanimation (Advanced Life Support, Als) Ausgelegt Sind, Einschließlich
Benutzerhandbuch entsprechenden Krankenhausumgebung, die auf komplexe Herzwiederbelebung ausgelegt ist. Der zuständige Arzt muss unmittelbar vor dem Beginn der Elektrostimulation alle Einstellungen am OneStim verifizieren. Warnung: Der OneStim darf nur in Räumen verwendet werden, die auf die erweiterte Reanimation (Advanced Life Support, ALS) ausgelegt sind, einschließlich ... -
Seite 9: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen Bei Der Verwendung Von Onestim
Benutzerhandbuch OneStim ist kein temporärer Schrittmacher zur lebensrettenden Behandlung, da er aufgrund einer leeren Batterie, Software- oder Handwarefehlern oder Bedienfehlern gegebenenfalls das Herz nicht anregt. Wenn ein Patient akut lebensrettende Elektrostimulation benötigt, verwenden Sie hierfür sofort einen hierfür zugelassenen temporären Schrittmacher mit direkter Verbindung zum Elektrostimulationskatheter bzw. -
Seite 10: Vorsicht: Vorsichtsmaßnahmen Vor Verwendung
Verwenden Sie OneStim nicht, wenn optisch Schäden erkennbar sind oder wenn das Gerät mit Fehlermeldungen startet. Falls Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an den Vertriebspartner oder direkt an Micropace. Kontaktdaten finden Sie auf der Unterseite des Geräts. ... - Seite 11 Benutzerhandbuch OneStim ist möglicherweise nicht ausreichend gegen die hochfrequenten Hochspannungsenergien von Impulsfeldablationsgeräten geschützt. Halten Sie einen Mindestabstand zwischen mit dem OneStim verbundenen Elektroden und Impulsfeldablationselektroden von 20mm ein. Ein ernsthafter Vorfall mit diesem Gerät sollte dem Hersteller und innerhalb der Europäischen Union dem aufgeführten autorisierten Vertreter und der zuständigen Regulierungsbehörde des jeweiligen Mitgliedsstaates gemeldet werden.
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Seite 12: Gerätebewertung, Klassifizierung Und Zertifizierung
220-240VAC 50-60Hz, 0,3A max. / 110-120VAC 60Hz, 0,6A max. 3.5 Umweltbedingungen Betriebstemperaturbereich +5ºC bis +35ºC Betriebsumgebungsluftfeuchtigkeit 30% bis 80% relative Luftfeuchtigkeit Copyrights ‘OneStim’© Trademark und Software Copyrighteigentümer 1994-2023 Micropace Pty Ltd. ‘Microsoft© Windows© CE Trademark und Copyrighteigentümer Microsoft Corporation. Seite 12 von 40... -
Seite 13: Beschreibung Und Verbindungen Von Onestim
4. Beschreibung und Verbindungen von OneStim 4.1 Auspacken, Installation und Schulung Bestellnr. (REF) Menge MP5002-4MI OneStim-MEP Herzanreger OneStim wird mit den folgenden Komponenten geliefert. Packen Sie das Gerät aus und überprüfen Sie es auf sichtbare Schäden. Teile-Nr. Teile-Bezeichnung Beschreibung der Teile Länge... -
Seite 14: Abbildung 1: Optisches Erscheinungsbild Des Onestim
Benutzerhandbuch OneStim-Konsole Aufwachknopf Patienten- Verbindungsbox Notfall- Elektrostimulations kanalausgang Notfall- Elektrostimulat ionsstatus Batteriestatus Notfall- Öse zur Batterie- Befestigung Status Bettlaken des Patienten Abbildung 1: Optisches Erscheinungsbild des OneStim Aufwachknopf Oberflächen- EKG-Kabel- Eingang Patientenverbindungsbox Seitliches Anschluss- Buchse Panel Äquipotential-Erdung Seriennummer des Von links nach rechts Geräts MP4118 1. -
Seite 15: Zusammenbau Und Installation Der Onestim-Konsole
Benutzerhandbuch 4.3 Zusammenbau und Installation der OneStim-Konsole Verbinden Sie das Netzkabel mit einer Steckdose, um das Gerät zu bedienen und die Batterie zu laden (100% nach ca. 4 Stunden erreicht), oder betreiben Sie das Gerät im Batteriebetrieb. Verbinden Sie die Patientenverbindungsbox mit der Patientenverbindungsboxbuchse am seitlichen Anschluss-Panel des OneStim. -
Seite 16: Onestim Mit Dem Patienten Verbinden- Ep Modus
Benutzerhandbuch 4.5 OneStim mit dem Patienten verbinden– EP Modus 1. Verbinden Sie die Elektrostimulationskabel mit der Patientenverbindungsbox, Kanäle 1-4. Dies können elektrophysiologische Katheter, postoperative Herzkabel, temporäre subclaviale transvenöse Elektrostimulationskabel, permanente Elektrostimulationskabel zum Testen oder zwei- oder mehrpolige transösophageale Elektrostimulationskabel sein. 2. -
Seite 17: Grundlegende Bedienung Des Onestim
Benutzerhandbuch 5. Grundlegende Bedienung des OneStim 5.1 EP-Modus-Hauptbildschirm (Touchscreen) Der Haupt-Touchscreen hat die folgenden Kontrolloptionen: Stimulationskanal Menü der EKG- Zur dringenden EKG-Pufferstatus Kurvenseite Elektrostimulation drei Sekunden gedrückt halten. Herzfrequenz Batterieladestatus Interval in ms Konfiguration, Hilfefunktion, 6 Elektrogrammspuren P/QRS-Detektion EKG-Kurve Positionserken auswerten nung Strom- und... -
Seite 18: Ekg-Signale
Benutzerhandbuch 6. EKG-Signale 6.1 EKG-Quellen für die Anzeige einrichten Tippen Sie einmal auf die Registerkarte „Kurvensteuerung“, um das Menü zur Auswahl der EKG-Quelle und der vertikalen Skala anzuzeigen (es kann jeweils nur ein Element aus dem Menü ausgewählt werden). Das EKG-Signal stammt von: ... -
Seite 19: Auswahl Der Quelle „Erkanntes Ekg
Benutzerhandbuch 6.3 Auswahl der Quelle „Erkanntes EKG“ Wählen Sie EKG für die Erkennung durch Synchronisierung oder Auslöser (Trigger) für die Stimulation, indem Sie zweimal auf den Erkennungsparameter tippen und den Kanal aus dem Menü auswählen. Der erkannte Displaykanal wird durch ein „S“-Symbol über dem Kanalgriff angezeigt. -
Seite 20: Stimulation Ein / Aus
Benutzerhandbuch Die Kanaltasten verfügen über Stimulationsanzeige-LEDs am linken Rand, die Grün blinken, wenn der Stimulationsstrom abgegeben wird, und Rotblinken, wenn der Stimulationsstrom nicht abgegeben werden kann, was normalerweise auf einen offenen Stimulationsstromkreis zurückzuführen ist. 6.3.3 Stimulation Ein / Aus Drücken Sie kurz die PACE-Taste, um die Stimulation ein- oder auszuschalten. -
Seite 21: Durchführen Einer Diagnostischen Stimulation
Benutzerhandbuch 7. Durchführen einer diagnostischen Stimulation 7.1 Auswahl des Elektrostimulationsprotokolls Wählen Sie das erforderliche Stimulationsprotokoll aus dem Protokollmenü Ihres Modells aus: Abbildung 6: Stimulationsprotokolle 8. QRS/Trigger-Untermenü Dieses Menü ermöglicht die Navigation zu Konfigurations- und Hilfeseiten sowie die QRS-Anzeige auf einer ausgelösten (getriggerten) Kurvenlaufseite. Das QRS-Erkennungsmenü ermöglicht eine Synchronisierung zu Beginn der Elektrostimulation zum erkannten EKG wie im EP-Modus. -
Seite 22: Pause/Los-Taste
Benutzerhandbuch In diesem Modus kann das QRS während des intrinsischen oder stimulierten Rhythmus untersucht werden, wobei der Kurvenlauf durch einen von drei Auslösern geschieht: 1. QRS: Erkanntes QRS (First Peak/erste Spitze) 2. Spitze: Schrittmacher-Spitze (externes PPM oder PSA) 3. Stim: OneStim-Stimulationsreiz 4. -
Seite 23: Zusatzmenüs
Benutzerhandbuch 9. Zusatzmenüs 9.1 Konfigurationsmenü Ermöglicht die Konfiguration von Hintergrundparametern zu grundlegenden Betriebsfunktionen einschließlich den Leerlauf- und Standby-Modus-Timeouts, EKG-Einstellungen, Stimulationseinstellungen und weiterführenden Einstellungen 9.2 Hilfemenü Um Hilfeinformationen zu Parametern zu erhalten, klicken Sie auf das Symbol das Element, für das Sie Hilfe benötigen. „Hilfe“... -
Seite 24: Ekg Auswerten Und Speichern
Benutzerhandbuch 10. EKG auswerten und speichern Die durch das Tippen auf den „Auswerten“-Knopf erscheinende Auswertungsseite kann verwendet werden, um die Untersuchungsergebnisse auszuwerten und relevante Ereignisse zu exportieren. 10.1 Signal-Auswertungsseite Das aufgezeichnete EKG kann jetzt ausgewertet und analysiert werden. Die Position und die Größe der Kurven auf dem Bildschirm kann wie folgt angepasst werden: Auf der Kurve nach links oder rechts wischen, um seitlich zu schwenken. -
Seite 25: Abbildung 9 Auswertungsvorlage / Fixierte Spalte
Benutzerhandbuch Abbildung 9 Auswertungsvorlage / Fixierte Spalte Durch Drücken des „PIN“-Symbols im Menü „Kurvenseite“ wird der äußerste linke Bereich des EKGs, der durch die gestrichelte Linie angezeigt wird, als Vorlage fixiert. Drücken Sie das Symbol erneut, um die Vorlage zu löschen. ... -
Seite 26: Daten Speichern Und Abrufen
Benutzerhandbuch 10.3 Daten speichern und abrufen Mit der Schaltfläche SPEICHERN werden die Auswertungsdaten auf einem eingefügten Laufwerk im Format FAT32 oder, falls nicht vorhanden, im internen Speicher gespeichert. Die vollständigen EKG- Pufferdaten werden zusammen mit Datum/Uhrzeit, dem letzten Stimulationsprotokoll und eingegebenen Kommentaren gespeichert und die angezeigte Seite wird auch als ausdruckbare PDF-Datei gespeichert. -
Seite 27: Verwendung Des Notfallelektrostimulationausgangs
Benutzerhandbuch Abbildung 12: Beispiel eines EKG-PDF-Ausdrucks 11. Verwendung des Notfallelektrostimulationausgangs Der Notfallelektrostimulationsausgang ist unabhängig batteriebetrieben und bleibt auch dann funktional, wenn das Gerät aufgrund eines technischen Problems oder einer leeren Batterie nicht mehr bedient werden kann. Sobald ein intrakardiales Elektrostimulationskabel mit 3. -
Seite 28: Gerätekonfiguration
Elektrostimulationskatheters, der an einer Ausgangsbuchse angeschlossen ist, erkennt (<50 kΩ). 2. Testen Sie die Notfallstimulation, indem Sie die Micropace Test LED, MP4086, einführen, oder indem Sie mit einem leitfähigen Material (z.B. Büroklammer) die Ausgänge kurzschließen. Rechnen Sie mit einem akustischen Signal und einem mit 100ppm blinkenden Impulslicht an der Patientenverbindungsbox. -
Seite 29: Abbildung 14: Fehlersuche
Benutzerhandbuch Problem Lösung kleinen Kreuzsymbol Batterie, bis der Batterieladezustandssensor sich an die neue Batterie „gewöhnt“ hat. Falls sich dieses Problem versehen oder zeigt einen Ladefehler an, z. B. schaltet nicht von selbst erledigt, kontaktieren Sie bitte den sich das Geräts bei einem Kundenservice. -
Seite 30: Softwarewarnung/Fehlermeldungen
Benutzerhandbuch 14. Softwarewarnung/Fehlermeldungen 14.1 Blinkende Meldungen OneStim weist den Benutzer mittels mittig auf dem Bildschirm angezeigten blinkenden Meldungen (Dauer: 5 Sekunden) auf wichtige Informationen hin. Diese Meldungen sind selbsterklärend. Beispiele sind: Blinkende Meldung Bedeutung und Aktion F12: Einstellungen können während Vor dem Ändern von manchen Parametern, zum Beispiel denen der Elektrostimulation nicht geändert im Konfigurationsmenü, müssen sie die Elektrostimulation... -
Seite 31: Wartung
Warnung: Um das geringe Risiko eines Überhitzens und Entflammens der Lithiumbatterie zu vermeiden, (i) sollte diese nur durch das Wartungspersonal mit dem Micropace-Ersatzteil, das auf der Batterieabdeckung angegeben ist, ausgetauscht werden. (ii) Laden Sie die Batterie nicht außerhalb des Geräts auf. -
Seite 32: Wartung, Lebensdauer Des Geräts Und Entsorgung
Recyclingvorgaben. (iii) OneStim darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden (EU-WEEE- Gesetzgebung). Wenden Sie sich an den Vertriebspartner oder an Micropace, um Hilfe bei der Entsorgung zu bekommen. (iv) Weiteren technischen und wartungsbezogenen Support erhalten Sie auf Anfrage auf micropaceep.com. - Seite 33 Benutzerhandbuch Bedeutung Lage Symbol Name HDMI- HDMI Externer Monitorausgang Videoausgang Eingangs- Hilfsport Zusätzlicher Anschluss für Hochpegel-EKG- /Ausgangs- Signaleingang und -ausgang Hilfsport Lautsprecherausgang zum Anschluss externer Lautsprecher Lautsprecherausga Anmerkung: OneStim verfügt über einen eingebauten Lautsprecher, um Betriebszustände akustisch zu kommunizieren. USB-Anschluss Äquipotential-Erdungsbuchse zur optionalen Verwendung mit MP4118-Kabel zum Anschluss an die POAG-Buchse...
- Seite 34 Benutzerhandbuch Bedeutung Lage Symbol Name Hersteller Rechtmäßiger Hersteller Datum der Zeigt das Datum der Herstellung des Herstellung medizinischen Geräts an. Zeigt an, dass das Ursprungsland Ursprungsland Australien ist. EC Rep Europäischer Vertreter Verantwortliche Person im Vereinigten Auf dem UKRP Königreich Produkt- /Versandlabel Katalognummer...
- Seite 35 Benutzerhandbuch Bedeutung Lage Symbol Name Standardisiertes Symbol für das Auf dem Temperaturlimit Temperaturlimit (-10°C bis +60°C) Versandetikett auf der Kartonage Standardisiertes Symbol für das Luftfeuchtigkeitslim Luftfeuchtigkeitslimit (10% bis 85% relative Luftfeuchtigkeit) HDMI cable videoweergave Sluit de kabel aan op het videoscherm Tabelle 1: Erklärung der Symbole auf dem Gerät Seite 35 von 40...
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Seite 36: Elektromagnetische Interferenz Und Kompatibilität
EN 60601-1-2: 2007 WARNUNG: Die Verwendung anderer als der angegebenen Zubehörteile oder Kabel kann zu einer erhöhten Emission und/oder einer abnormalen Funktion des Micropace-Stimulators führen. 17.3 EMI-/EMV-Spezifikationen – Zusammenfassung OneStim wurde gemäß IEC 60601-1-2:2014 unter Anleitung von TR 60601-4-2:2016 getestet. - Seite 37 Benutzerhandbuch Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfungslevel Compliance Leitungsgebundene HF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz Entspricht den Vorschriften Gestrahlte HF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz Entspricht den Vorschriften Seite 37 von 40...
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Seite 38: Onestim-Spezifikationen
Benutzerhandbuch 18. OneStim-Spezifikationen 18.1 Allgemein Spezifikationen V1.5 Parameter Wert Stromquelle Eingangskategorie I, 100-240VAC bis18V 60W Netzstromversorgung nach medizinischen Standards Wiederaufladbare Batterie, LiFePO , 4S2P 12,8V 38,4Wh Stromverbrauch Normale Verwendung: Durchschnittlich 15W Standby-Modus: < 0,5W Batteriehaltbarkeit 2 Stunden bei Dauerbetrieb; 8 Stunden bei normaler Verwendung (Standby nach 3 Minuten) IPXX-Rating Keins. -
Seite 39: Zeitspezifikationen Der Stimulation
Benutzerhandbuch 18.3 Zeitspezifikationen der Stimulation Elektrostimulationsparameter Wert 300-5000 ms im Pace-Protokoll, 10 ms Schritt 100-5000 ms im Burst-Protokoll, 10 ms Schritt Zusätzliche Reize S2,S3,S4,S5 (MEP-Modus) S2-S5-Intervall 30-990 ms 18.4 Intrakardiale iEKG-Spezifikationen iEKG-Erkennungsparameter Wert Kanäle Entspricht den Stimulationskanälen Eingabebereiche (FSD) ±1mV bis ±16,5mV Bereich im allgemeinen ±0,3V Betriebsmodus... -
Seite 40: Ext. Eingangs-Ekg-Spezifikationen
Benutzerhandbuch 18.6 Ext. Eingangs-EKG-Spezifikationen Wert Extern EKG-Erkennung Eingänge Einer, galvanisch isoliert bis 1,5kV Impuls Eingangsbereiche ±1V Genauigkeit ±10% Externer EKG- 1 bis 250 Verstärkungsfaktor Frequenzbereich (-3dB) 0,5 Hz bis 250 Hz nominal 18.7 EKG-Notchfilter Wert EKG-Notchfilter Kanäle Wenn aktiviert, gilt dies für sEKG, iEKG und Ext. Notch-Frequenz Wählbar 50Hz / 60Hz 18.8 Notfallstimulationskanal...