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Exact Imaging ExactVu Bedienungs- Und Sicherheitshandbuch

Mikro-ultraschallsystem
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Bedienungs- und Sicherheitshandbuch
für das hochauflösende
Mikro-Ultraschallsystem
ExactVu™
Bestellnummer 6769
Revision 3.7
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Verwandte Anleitungen für Exact Imaging ExactVu

Inhaltszusammenfassung für Exact Imaging ExactVu

  • Seite 1 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Bestellnummer 6769 Revision 3.7...
  • Seite 2 GOPView™ PlusView ist eine Marke von ContextVision. Garantieinformationen Für das Mikro-Ultraschallsystem ExactVu und das Zubehör gilt, wenn es neu und in der Originalverpackung an den ursprünglichen Käufer geliefert wird, eine Garantie von einem (1) Jahr auf Material- und Verarbeitungsfehler und/oder auf Funktionsunfähigkeit, d. h. wenn das Gerät nicht gemäß...
  • Seite 3 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 DICOM-Konformitätserklärung Die DICOM-Konformitätserklärung für ExactVu legt die Eigenschaften und Parameter fest, mit denen ExactVu Ultraschalluntersuchungen auf einem PACS-Server speichert. Die aktuelle Version finden Sie unter: https://www.exactimaging.com/dicom-conformance-statement Lizenzvertrag für Endanwender Durch den Zugriff auf dieses und die Benutzung von diesem System erklären Sie sich gesetzlich dazu verpflichtet, den Lizenzvertrag für Endanwender von Exact Imaging einzuhalten.

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    Glossar der Symbole..........................35 Symbole auf dem Geräteetikett des ExactVu-Systems .............. 35 Symbole auf dem ExactVu-Systempaket Label and Crate ............37 Symbole auf den Sondenetiketten EV29L, EV9C und EV5C ............38 Symbole auf dem Sondenpaket EV29L, EV9C und EV5C ............39 Symbole auf der Verpackung der sterilen, transrektalen und transperinealen EV29L- Nadelführung ...........................
  • Seite 5 Auswahl von Untersuchungen ..................... 113 Überprüfen von Bildern ......................... 114 Exportieren und Archivieren von Untersuchungen ..............114 Löschen von Untersuchungen ..................... 117 Überprüfung von auf einem USB-Speichergerät gespeicherten ExactVu-Daten ....118 Automatisches Löschen von Dateien ..................119 Kapitel 5 Arbeiten im 2D-Modus ........................121 Unterstützung bei großen Prostatae ....................
  • Seite 6 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Untermodus Biopsy (Biopsie) (nur aktiviert, wenn die EV29L-Sonde aktiv ist) ......122 Untermodus Anesthesia (Anästhesie) (nur aktiviert, wenn die EV29L-Sonde aktiv ist) ..123 Nadelführungsüberlagerung ......................123 Nadeloptimierung (nur bei aktivierter EV29L-Sonde verfügbar) ..........125 Unterstützung von transperinealen Nadelführungen ...............
  • Seite 7 Ärzte einrichten ............................. 185 Externe Programme ..........................186 EULA (Endnutzerlizenzvereinbarung) ....................187 Kapitel 13 Pflege und Wartung des ExactVu-Systems und der Sonden..........188 Reinigen des unteren Luftfilters ......................188 Reinigen des linken Luftfilters ....................... 189 Prüfen des Fußpedals ........................... 190 Ersetzen des Thermodruckerpapiers ....................191 Prüfen des Thermodruckers .........................

  • Seite 8: Kapitel 1 Einführung

    ExactVu für klinische urologische Anwendungen. Das Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ arbeitet mit einer Frequenz von bis zu 29 MHz und ermöglicht damit im Vergleich zu konventionellen urologischen Ultraschallsystemen eine neue Stufe der Auflösung, während der übliche rasche Arbeitsablauf in Verbindung mit konventionellen transrektalen, ultraschallgeführten (TRUS) Prostatabiopsien bestehen bleibt.

  • Seite 9: Grundlegende Leistung

    Pflege und Wartung erforderlich. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 13. 2 Anwendungsgebiete/Verwendungszweck Das Mikro-Ultraschallsystem ExactVu ist für die Verwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal für die diagnostische Ultraschallbildgebung oder Durchflussanalyse im menschlichen Körper vorgesehen. Die Anwendungsgebiete (klinische Anwendungen) für dieses Gerät sind: •...

  • Seite 10: Exactvu-Kennzeichnung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 3 ExactVu-Kennzeichnung Bevor Sie das ExactVu-System verwenden, müssen Sie sich mit den Informationen in diesem Bedienungs- und Sicherheitshandbuch und der ordnungsgemäßen Verwendung dieses Gerätes gemäß den begleitenden, im Folgenden aufgeführten Dokumente vertraut machen. Dokument Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™...

  • Seite 11: Exactvu-Konfiguration

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 5 ExactVu-Konfiguration Die Konfiguration für das Mikro-Ultraschallsystem ExactVu umfasst die folgenden Komponenten: • ExactVu-Systemwagen (einschließlich Bildschirm, Touchscreen und ExactVu-Software) • ExactVu-Kennzeichnung (siehe Tabelle 1) • Ein Netzkabel Exact-Imaging-Katalogreferenzen für verfügbare Konfigurationen: •...

  • Seite 12: Exactvu-Systemwagen

    Nur die in diesem Abschnitt aufgeführten Komponenten können an das ExactVu- WARNUNG System angeschlossen werden. EN-W3 Das Anschließen von anderen, nicht in diesem Abschnitt aufgeführten Komponenten an das System könnte zu Fehlern in der ExactVu-Software und zu Verletzungen des Patienten oder des Bedieners führen. Exact Imaging Seite 12 von 208...

  • Seite 13: Wagen

    6.1 Wagen 6.1.1 Bedienkonsole Die Bedienkonsole des ExactVu-Systems enthält die wichtigsten Bedienelemente für den Betrieb des Systems. Sie umfasst einen Trackball zur Steuerung des Cursors sowie mehrere Tasten, Schalter und einen Knopf zur Auswahl der Betriebsmodi, der Patienten- und Untersuchungsinformationen, zum Speichern von Bildern und zum Anpassen der Bildeinstellungen.
  • Seite 14 (d. h. Farb-Doppler-Modus oder Power-Doppler-Modus) • Wechselt zwischen den Farb-Doppler- und den Power- Doppler-Modi innerhalb eines CFI-Modus PW (Pulsed Wave Diese Funktion ist in dieser Version des ExactVu-System Doppler) (Gepulste deaktiviert Welle-Doppler) Zoom Diese Funktion ist in dieser Version des ExactVu-System...

  • Seite 15: Touchscreen

    Wechseln zwischen Live-/unterbrochener Bildgebung Einstellungen Öffnet das Fenster Preferences (Voreinstellungen) Tabelle 2: Steuerelemente der Bedienkonsole 6.1.2 Touchscreen Der Touchscreen des ExactVu-Systems arbeitet in Verbindung mit der Bedienkonsole des Systems. Der Touchscreen bietet Steuerbefehle in mehreren Fenstern: • Exam (Untersuchung) •...
  • Seite 16 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Darüber hinaus bietet der Touchscreen auch eine virtuelle Tastatur zur Texteingabe, die automatisch aktiviert wird, wenn der Bediener Funktionen aufruft, die eine Texteingabe erfordern. Er bietet außerdem zwei USB 2.0-Anschlüsse.
  • Seite 17 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Registerkarte im Touchscreen Steuerelement Funktion Needle Enhancement Blendet die erweiterte Visualisierung der (Nadeloptimierung) Biopsienadel „ON“ (EIN) oder „OFF“ (AUS) (nur bei Verwendung der EV29L-Sonde im Untermodus „Biopsy“ (Biopsie) verfügbar) Transperineale Schaltet die Führungsüberlagerung „ON“...
  • Seite 18 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Registerkarte im Touchscreen Steuerelement Funktion Reset (Zurücksetzen) Setzt die Ausrichtung zwischen den PI-RADS- Sektoren oder MRT-Daten und dem Mikro- Ultraschallbild auf den Zustand vor der Ausrichtung zurück New/Close Study (Neue Schließt die Untersuchung und öffnet das Fenster...
  • Seite 19 Betrachtungswinkeln, die Farbverschiebungen und Kontraständerungen minimieren, wenn der Bildschirm nicht gerade von vorn betrachtet wird. Die technische Daten des Bildschirms lauten: • EIZO FlexScan EV2450 oder EIZO FlexScan EV2460 (je nachdem, wann das ExactVu-System hergestellt wurde) • 23,8 Zoll (diagonal) •...

  • Seite 20: Fußpedal-Kabelführung

    6.1.4 Fußpedal Dieser Abschnitt gilt für Konfigurationen von ExactVu-Systemen mit Fußpedal. Das ExactVu-Fußpedal verfügt über ein einziges Pedal, das vom Bediener so konfiguriert werden kann, dass mithilfe des Fußpedals Einzelbilder oder Filmbilder gespeichert werden können. Das Fußpedal wird an den USB-Anschluss auf der Rückseite des ExactVu-Systemwagens angeschlossen (siehe Abbildung 6 auf Seite 59).

  • Seite 21: Software

    Clips entfernt werden (siehe Kapitel 13, Abschnitt 3 auf Seite 190) und sollte nach der Wiederaufbereitung und beim Bewegen des ExactVu-Systemwagens wieder mit Clips befestigt werden. Wenn das Kabel des Fußpedals mit Clips am ExactVu-Systemwagen befestigt wird, stellen Sie sicher, dass keine unbefestigten Kabelabschnitte auf dem Boden liegen.
  • Seite 22 Nach 20 Sekunden, oder wenn der Bediener die Meldung zum kritischen Systemfehler schließt, schaltet sich das ExactVu-System automatisch ab. Ein Systemfehler ist ein Zustand, der das ExactVu-System in einem betriebsfähigen Zustand lässt, sodass Bilder gespeichert werden können. Nach einer Bestätigung der Meldung zum Systemfehler kann der Bediener die Untersuchung schließen und speichern und dann das ExactVu-System bei...
  • Seite 23 Versuch, Patienteninformationen zu speichern, obwohl Daten fehlen.) In diesem Abschnitt finden Sie eine Liste der Sicherheitshinweise, die angezeigt werden können. Wenn Probleme mit dem ExactVu-System auftreten, versucht Exact Imaging, dass das System mit minimaler Ausfallzeit betriebsbereit bleibt. Wenn solche Probleme auftreten, wenden Sie sich unter den Kontaktinformationen in Anhang F an den technischen Kundendienst.

  • Seite 24: Zubehör

    Der Wandler wird vom System nicht unterstützt. Tabelle 5: Informationsmeldungen der ExactVu-Software 7 Zubehör 7.1 Sonden Es können mehrere Exact Imaging-Sonden an das ExactVu-System angeschlossen werden. Die aktuellen Modelle sind: • EV29L: Hochauflösende 29-MHz-Side-Fire-Sonde (gerade) (Katalogreferenz von Exact Imaging: EV-29L) •...

  • Seite 25: Sterile, Transrektale Ev29L-Nadelführung Zur Verwendung Mit Der Ev29L-Sonde

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 HINWEIS Der Bediener ist für die Auswahl der Biopsie-, Anästhesie- und anderen EN-N5 Punktionsnadeln verantwortlich und muss hinsichtlich deren Kontrolle und Entsorgung die internen klinischen Verfahren einhalten. 8.1 Sterile, transrektale EV29L-Nadelführung zur Verwendung mit der EV29L-Sonde Die sterile, transrektale EV29L-Nadelführung ist eine spezielle transrektale Nadelführung für die...

  • Seite 26: Sterile, Transperineale Ev29L-Nadelführung Zur Verwendung Mit Der Ev29L-Sonde

    Sie wird von CIVCO hergestellt und kann beim Händler vor Ort bestellt werden. Die Kontaktinformationen finden Sie in Anhang F. Exact Imaging empfiehlt den Einsatz von Biopsienadeln der Größe 18. Alle Einzelheiten zur CIVCO endokavitären Einweg-Nadelführung entnehmen Sie dem Handbuch zur ®...

  • Seite 27: Transperinealear Schrittgeber

    Bildschirm und zum Einstellen seiner Höhe. 10 Nutzungsdauer Das ExactVu-System ist für eine Nutzungsdauer von 5 Jahren ausgelegt. Die Sonden EV29L, EV9C und EV5C sind für eine Nutzungsdauer von 5 Jahren ausgelegt, wenn sie gemäß den Vorgaben gepflegt werden. Die Nutzungsdauer der Exact Imaging-Sonden basiert auf ihrer Widerstandsfähigkeit gegenüber den Auswirkungen der Wiederaufbereitungszyklen wobei die Funktionalität oder Sicherheit...

  • Seite 28: Kapitel 2 Sicherheitsinformationen

    Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Kapitel 2 Sicherheitsinformationen 1 Produktsicherheit und elektrische Tests Das Mikro-Ultraschallsystem ExactVu und seine Sonden entsprechen den anwendbaren Teilen der Normen und Vorschriften in den folgenden Abschnitten. 1.1 Zertifikate Vereinigte Staaten von Amerika • 510 (k) Clearance (FDA Track 3-Anforderungen). Track 3 gilt für diagnostische Ultraschallsysteme, die dem Output Display Standard folgen.

  • Seite 29: Klassifizierungen

    Der ExactVu-Systemwagen (ohne Fußpedal) besitzt Schutzklasse IP20. Der Bereich vom Sondenkopf bis zur Mitte des Griffs der Exact Imaging-Sonden besitzt Schutzklasse IPX7 und der Bereich von der Mitte des Griffs bis zum Sondenanschluss Schutzklasse IPX0. (Siehe das anwendbare Handbuch zur Pflege, Reinigung und Verwendung zur Identifikation der genauen Anordnungsstellen auf der Sonde.)

  • Seite 30: Akustische Ausgangsleistung

    Abschnitt 2.2.1.2 auf Seite 32 beschrieben. • Machen Sie sich mit den Einstellungen der Exakt Imaging-Geräte und der ExactVu- Bildgebung vertraut, um Anatomien schnell zu lokalisieren und die Bildqualität schnell zu optimieren, und frieren Sie das Bild ein, sobald die notwendigen Informationen für eine Diagnose vorliegen.

  • Seite 31: Thermal Index Soft Tissue (Tis) Und Mechanical Index (Mi)

    Ultraschalldaten erfasst. 2.2 Thermal Index Soft Tissue (TIS) und Mechanical Index (MI) Das ExactVu-System bietet eine Echtzeitanzeige der Indizes Mechanical Index (MI) und Thermal Index Soft Tissue (TIS) als Indikatoren für mögliche physiologische Auswirkungen, so dass der Bediener das ALARA-Prinzip bei der Benutzung des Systems umsetzen kann. Weitere Einzelheiten finden Sie in den folgenden Unterabschnitten.

  • Seite 32: Beschreibung Des Mechanischen Index

    Der angezeigte TIS-Wert kann zu hoch sein, wenn ein Temperaturanstieg in einem gut durchbluteten Gewebe geschätzt wird. Die ExactVu-Software verwendet Daten in den akustischen Messtabellen, um die MI- und TIS-Werte für gegebene Betriebsbedingungen zu erzeugen. Sie erzeugt auch Werte für die Spatial Peak Temporal Average Intensity (I ) (zeitlich und räumlich gemittelte Intensitäten), obwohl dies nicht auf dem...

  • Seite 33: Beschreibung Von Ti Und Tis

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Unter Kapitel 3 in dem Abschnitt 3.5.4 auf Seite 89 finden Sie weitere Informationen zum Verwenden der Bildgebungseinstellungen, einschließlich der Fokuszonen und dem Einstellen der Sendeleistung. 2.2.2 Thermal Index Soft Tissue (TIS) 2.2.2.1 Beschreibung von TI und TIS...

  • Seite 34: Temperaturgrenzwerte Der Sonden

    Sonde ab. 3 Temperaturgrenzwerte der Sonden Die ExactVu-Software wurde so entwickelt, dass sie die Oberflächentemperatur der Sonden EV29L, EV9C und EV5C so begrenzt, dass sichere Grenzwerte nicht überschritten werden. Dazu begrenzt die Software die maximale Bildfrequenz und Sendeleistung. Diese Parameter werden während der Live- Bildgebung gemessen und die akustische Ausgabe stoppt automatisch, wenn die Parameter von den Grenzwerten abweichen.

  • Seite 35: Glossar Der Symbole

    ExactVu-System angeschlossen werden dürfen. 4 Glossar der Symbole Die Tabellen in den folgenden Abschnitten enthalten Kurzbeschreibungen der Sicherheitssymbole und andere Informationen, die zur Kennzeichnung des ExactVu-Systems, des Zubehörs und der Verbrauchsmaterialien verwendet werden. 4.1 Symbole auf dem Geräteetikett des ExactVu-Systems...

  • Seite 36: Anhang Ix Der Richtlinie

    Trennen Sie das Netzteil von der Tabelle D.2 Stromversorgung, bevor Wartungsarbeiten an dem System durchgeführt werden (das Symbol befindet sich an der Umfassung des ExactVu-Systems, unten an der Rückseite des Wagens) Äquipotentialität: IEC 60601-1 Symbol 8 in der Potentialausgleichsleiteranschluss Tabelle D.1 („Erdungsbolzen“), an der Außenseite des...

  • Seite 37: Symbole Auf Dem Exactvu-Systempaket Etikett Und Kiste

    Revision 3.7 Symbol Bedeutung Symbolreferenz Gibt an, dass das Gerät ein Medizinprodukt ISO 15223-1 Symbol 5.7.7 Tabelle 6: Symbole auf dem Geräteetikett des ExactVu-Systems 4.2 Symbole auf dem ExactVu-Systempaket Etikett und Kiste Symbol Bedeutung Symbolreferenz Legaler Hersteller ISO 15223-1 Symbol 5.1.1 Herstellungsland ISO 15223-1 Symbol 5.1.11...

  • Seite 38: Symbole Auf Den Sondenetiketten Ev29L, Ev9C Und Ev5C

    ISO 780:2015 Symbol 13 Universelles Recycling-Symbol ISO/IEC JTC1/SC2/WG2 N2342 Universeller codierter Zeichensatz mit mehreren Oktetten Tabelle 7: Symbole auf dem ExactVu-Systempaket Etikett und Kiste 4.3 Symbole auf den Sondenetiketten EV29L, EV9C und EV5C Symbol Bedeutung Symbolreferenz Legaler Hersteller ISO 15223-1 Symbol 5.1.1 Herstellerkatalognummer ISO 15223-1 Symbol 5.1.6...

  • Seite 39: Symbole Auf Dem Sondenpaket Ev29L, Ev9C Und Ev5C

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Symbol Bedeutung Symbolreferenz Zur Entsorgung muss das Gerät an für die Anhang IX der Richtlinie Verwertung und das Recycling geeignete 2012/19/EG für WEEE Einrichtungen gesendet werden Die CE-Kennzeichnung gibt die Konformität mit VERORDNUNG (EU) den europäischen Medizinproduktevorschriften...
  • Seite 40 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Symbol Bedeutung Symbolreferenz Bedienungsanleitung lesen IEC 60601-1 Symbol 11 in der Tabelle D.1 Die CE-Kennzeichnung gibt die Konformität mit VERORDNUNG (EU) den europäischen Medizinproduktevorschriften 2017/745 Begrenzung des Temperaturbereichs ISO 15223-1 Symbol 5.3.7 Begrenzung des Feuchtebereichs ISO 15223-1 Symbol 5.3.8...

  • Seite 41: Symbole Auf Der Verpackung Der Sterilen, Transrektalen Und Transperinealen Ev29L-Nadelführung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 4.5 Symbole auf der Verpackung der sterilen, transrektalen und transperinealen EV29L-Nadelführung HINWEIS EN-N9 Die sterile, transrektale EV29L-Nadelführung ist nur mit der EV29L-Sonde kompatibel. Symbol Bedeutung Symbolreferenz Herstellerkatalognummer ISO 15223-1 Symbol 5.1.6 Chargennummer ISO 15223-1 Symbol 5.1.5...

  • Seite 42: Symbole Auf Der Verpackung Der Nicht-Sterilen, Wiederverwendbaren, Transrektalen Ev29L-Nadelführung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Symbol Bedeutung Symbolreferenz Bevollmächtigter in der Europäischen ISO 15223-1 Symbol 5.1.2 Gemeinschaft Das Unternehmen, das das Medizinprodukt ISO 15223-1 Symbol 5.1.8 in die Europäische Gemeinschaft importiert Das Unternehmen, das das Medizinprodukt ISO 15223-1 Symbol 5.1.9...

  • Seite 43: Allgemeine Sicherheitsmaßnahmen

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Symbol Bedeutung Symbolreferenz Begrenzung des Temperaturbereichs ISO 15223-1 Symbol 5.3.7 Rx Only Gibt an, dass es sich bei diesem Gerät um United States Federal ein verschreibungspflichtiges Gerät handelt Register Band 81, Nummer 115 „Rules and...

  • Seite 44: Allgemeines

    Warnmeldungen mit dieser Überschrift enthalten zusätzliche Informationen, um das Verständnis des Bedieners für die Funktionsweise des Systems zu erhöhen. 5.1 Allgemeines Wenn das ExactVu-System ausfällt, nicht reagiert, wenn das Bild stark verzerrt ist oder sich abbaut, oder wenn Sie vermuten, dass das System in einem beliebigen WARNUNG...

  • Seite 45: Mechanische Sicherheit

    Untersuchungsraum muss regelmäßig durch einen qualifizierten Techniker oder anderes Sicherheitspersonal überprüft werden. VORSICHT Es dürfen nur Kabel verwendet werden, die von Exact Imaging als Teil des ExactVu- EN-C3 Systems oder als kompatibel mit dem ExactVu-System bestätigt wurden. Wenn kompatible Ersatzkabel erforderlich sind, wenden Sie sich unter den Kontaktinformationen in Anhang F an den technischen Kundendienst.

  • Seite 46: Störungen

    Verträglichkeit (EMV). Bei der Installation und Inbetriebnahme des ExactVu- Systems müssen die folgenden Warnungen und Hinweise beachtet werden. Wenn Bilder verzerrt angezeigt werden, kann es notwendig sein, das ExactVu-System mit einem größeren Abstand zu Quellen elektromagnetischer Störungen zu positionieren oder eine magnetische Abschirmung zu installieren.

  • Seite 47: Hochfrequenzstörungen

    Ultraschallbild als weiße Linien oder als weiße Trübung. Sie können nicht mit physiologischen Signalen verwechselt werden. Das ExactVu-System entspricht den Grenzwerten laut Teil 18 der FCC-Vorschriften und CISPR 11 Klasse A (gemäß IEC 60601-1-2, Ausgabe 4.0). Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie ausreichenden Schutz gegen Störstrahlungen bei einem Betrieb in einer kommerziellen Umgebung gewährleisten.

  • Seite 48: Elektrisches Rauschen

    Geräte oder Geräte, die elektrisches Rauschen auf der Wechselstromleitung übertragen können), können eine Verschlechterung von Ultraschallbildern verursachen. 5.6 Magnetresonanz(MR)-Sicherheit WARNUNG EN-W83 Das ExactVu-System ist MR-unsicher. Es stellt eine Projektilgefahr dar. Das System nicht in einen MRT-Raum bringen. 5.7 Bio-Sicherheit 5.7.1 Allgemeine Bio-Sicherheit WARNUNG EN-W20 Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen müssen alle internen klinischen...

  • Seite 49: Transperineale Bio-Sicherheit

    Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Die Sonden und die wiederverwendbare transrektale Nadelführung EV29L von VORSICHT Exact Imaging sind nicht dafür ausgelegt und validiert, einer EN-C60 Aufbereitungsmethode standzuhalten, bei der ein automatisierter Wiederaufbereiter verwendet wird, mit Ausnahme der in der Materialkompatibilitätslisteangegebenen Verfahren.

  • Seite 50: Bio-Sicherheit Hinsichtlich Nieren-, Blasen Und Beckenverfahren

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Die transperinealen Nadelführungsüberlagerungen sollen dem Bediener dabei helfen, die ungefähre Nadelbahn zu visualisieren. Jedoch kann die tatsächliche Nadelbewegung von den Überlagerungen abweichen. Die relativen Positionen der Biopsienadel und des Zielgewebes müssen während des Vorgangs stets überwacht werden.
  • Seite 51 Einige Sondenhüllen enthalten Naturlatex und Talkum, die bei einigen Patienten WARNUNG zu allergischen Reaktionen führen können. EN-W47 Exact Imaging empfiehlt die Verwendung von latexfreien Hüllen für Patienten, die empfindlich auf Naturlatex oder Talkum reagieren. Seien Sie darauf vorbereitet, allergische Reaktionen sofort zu behandeln. WARNUNG EN-W28 Tragen Sie bei der Handhabung von sterilen Objekten immer Handschuhe.

  • Seite 52: Vorsichtsmaßnahmen Hinsichtlich Verbrauchsmaterialien

    Entsorgen Sie das Teil und dessen Verpackung nach den internen klinischen Verfahren für eine sichere Entsorgung. 5.8 System 5.8.1 System VORSICHT Exact Imaging empfiehlt, vor dem Anschließen eines USB-Speichergeräts an das EN-C9 ExactVu-System eine Virenprüfung durchzuführen. Exact Imaging übernimmt keine Verantwortung, wenn der ExactVu-Computer mit Computerviren von USB-Speichergeräten infiziert wird.

  • Seite 53: Messgenauigkeit

    Systemcomputer aus dem Netzwerk infizieren können. 6 Messgenauigkeit In diesem Abschnitt sind die Messgenauigkeiten des ExactVu-Systems aufgeführt, die spezifischen Werte finden Sie in Tabelle 12. Alle Fehler basieren auf linearen Messungen. Berechnungen wie Fläche und Volumen, die mehrere Liniensegment-Messungen miteinander kombinieren, weisen vermischte und somit eventuell verstärkte Fehler auf.

  • Seite 54: Genauigkeit Von Bildschirmüberlagerungen

    Messgenauigkeit beitragen: • Variabilität bei der Schallgeschwindigkeit im Gewebe, basierend auf der Annahme eines „idealen“ Prostatagewebes. Das ExactVu-System verwendet eine durchschnittliche Schallgeschwindigkeit von 1560 m/s, allerdings kann die Schallgeschwindigkeit in der Prostata um bis zu 2 bis 3 % schwanken •...

  • Seite 55: Betriebsdaten

    • 50/60 Hz • 600 VA max. Leistungsaufnahme Die elektrischen Komponenten des ExactVu-Systems sind über eine Reihe von IEC-Stromanschlüssen an einen Trenntransformator angeschlossen. Der Trenntransformator schützt das ExactVu-System und den Bediener vor elektrischen Schlägen und Stromstößen. Er befindet sich im Inneren des ExactVu-Systemwagens.

  • Seite 56: Sterile, Transrektale Und Transperineale Ev29L-Nadelführungen

    Relative Feuchtigkeit • 15 % bis 95 %, nicht kondensierend Luftdruck • 50 kPa bis 106 kPa Tabelle 13: Umgebung für den Betrieb und die Aufbewahrung des ExactVu-Systems und der Sonden 7.2 Sterile, transrektale und transperineale EV29L-Nadelführungen Betriebsumgebung Details Umgebungsbedingungen Temperatur (Betrieb und Lagerung) •...

  • Seite 57: Kapitel 3 Erste Schritte Mit Dem Exactvu-System

    So bewegen Sie das ExactVu-System: 1. Ziehen Sie, falls erforderlich, das Netzkabel aus der Steckdose. 2. Prüfen Sie, ob die ExactVu-Sonden sicher in den Halterungen befestigt sind (wenn sie nicht an anderer Stelle aufbewahrt werden). 3. Lösen Sie die Arretierung der Laufrollen.

  • Seite 58: Anschließen Von Komponenten

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 WARNUNG Um Verletzungen oder Schäden am ExactVu-System oder am Zubehör wie dem EN-W25 Bildschirmständer zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass alle Rollen arretiert sind, wenn das ExactVu-System und der Bildschirmständer nicht bewegt werden.

  • Seite 59: Anschließen Der Stromversorgung An Das Exactvu-System

    Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 1.3 Anschließen der Stromversorgung an das ExactVu-System Das ExactVu-System ist mit einem Netzkabel mit entsprechendem Stecker für eine Wandsteckdose ausgestattet. Es verfügt über Arretierungsstifte, die das Netzkabel am ExactVu-System fixieren. WARNUNG Verlängerungskabel und Mehrfachsteckdosen dürfen nicht an das ExactVu- EN-W89 System angeschlossen werden.

  • Seite 60: Anschließen Eines Usb-Speichergeräts

    • Anschlüsse auf der Rückseite des Monitors (verfügbar in einigen ExactVu- Systemkonfigurationen) Wenn die Option FusionVu auf dem ExactVu-System konfiguriert ist, kann auch ein DVD-Laufwerk an einen USB-Anschluss angeschlossen werden, um Magnetresonanz(MR)-Untersuchungsdaten zu importieren (siehe Kapitel 8). So schließen Sie USB-Speichergerät an das ExactVu-System an: •...

  • Seite 61: Einstellen Der Bedienkonsolen/Bildschirm-Plattform

    USB-Speichergeräte, die für die Exportverfahren nicht unterstützt werden. 1.5 Einstellen der Bedienkonsolen/Bildschirm-Plattform Für maximalen Komfort bei der Verwendung des ExactVu-Systems kann der Bediener die Höhe der Plattform einstellen, auf der sich Bedienkonsole und Bildschirm befinden (siehe Abbildung 9 und Abbildung 10).

  • Seite 62: Anschließen Eines Optionalen (Zweiten) Bildschirms

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 So drehen Sie die Bedienkonsolen-/Bildschirm-Plattform horizontal (nur möglich, wenn Ihr ExactVu- System entsprechend ausgerüstet ist): 1. Ziehen Sie den Bedienkonsolen-Drehgriff aus dem Systemwagen. 2. Drehen Sie die Bedienkonsolen/Bildschirm-Plattform in die gewünschte Position und lassen Sie den Bedienkonsolen-Drehgriff wieder los.
  • Seite 63 9. Stellen Sie die Kabelführungsclips nach Bedarf ein, um sicherzustellen, dass die Drähte am Pfosten des Bildschirmständers befestigt sind. WARNUNG Um Verletzungen oder Schäden am ExactVu-System oder am Zubehör wie dem EN-W25 Bildschirmständer zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass alle Rollen arretiert sind, wenn das ExactVu-System und der Bildschirmständer nicht bewegt werden.

  • Seite 64: Mpräferenzen

    In diesem Abschnitt werden nur das Einrichten der Einstellungen für die Systemsicherheit und Netzwerkinformationen (einschließlich PACS und DICOM) beschrieben. 1.7.1 Systemsicherheit Das ExactVu-System bietet eine optionale Funktion zur Systemsicherheit, die den Bediener auffordert, ein Sicherheitskennwort einzugeben, um auf die gesicherten Funktionen zuzugreifen, die zur Anzeige von Patientendaten erforderlich sind.

  • Seite 65: Verwenden Eines Sicherheitskennworts

    Funktionen muss das Sicherheitskennwort eingegeben werden. • Wählen Sie Close (Schließen), um die Preferences (Einstellungen) ohne das Speichern von Änderungen zu schließen. Das ExactVu-System kehrt zu dem Fenster zurück, das vor den Preferences (Einstellungen) angezeigt wurde. HINWEIS Das werkseitige Standardsicherheitskennwort lautet 1234. Wenn die...

  • Seite 66: Zurücksetzen Eines Sicherheitskennworts

    Fenster Security (Sicherheit) in den Preferences (Einstellungen) eingestellt wurde. Das ExactVu-System kehrt in den Status zurück, in dem das Sicherheitskennwort eingegeben werden muss, wenn für einen Zeitraum länger als das Sicherheits-Timeout nicht auf eine gesicherte Funktion zugegriffen wurde.

  • Seite 67: Dicom Und Netzwerkverbindung

    5. Wenden Sie sich unter den Kontaktinformationen in Anhang F an den technischen Kundendienst und geben Sie den Reset-Key an. Geben Sie an, dass ein Reset-Kennwort benötigt wird. 6. Wenn Exact Imaging ein Reset-Kennwort sendet, drücken Sie die Taste Patient/Study (Patient/Untersuchung) auf der Bedienkonsole. Das Fenster Patient/Study (Patient/Untersuchung) wird angezeigt.

  • Seite 68: Konfigurieren Von Dicom-Einstellungen

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 1.7.2.1 Konfigurieren von DICOM-Einstellungen Die Konfiguration der DICOM- und PACS-Servereinstellungen (Picture Archiving and Communication System) für DICOM Store, Modality Worklist und MRI Query/Retrieve wird im Fenster Preferences > DICOM Settings (Einstellungen > DICOM-Einstellungen) durchgeführt.
  • Seite 69 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 4. Stellen Sie Auto-archiving (Auto-Archivierung) für abgeschlossene Untersuchungen auf „ON“ (EIN) oder „OFF“ (AUS): Um das System so zu konfigurieren, dass Untersuchungen mit PACS Status, die • auf Pending (Ausstehend) eingestellt sind, auf dem konfigurierten PACS-Server als Hintergrundprozess archiviert werden, stellen Sie Auto-archiving (Auto- Archivierung) auf ON (EIN).
  • Seite 70 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 So legen Sie die Konfiguration für Modality Worklist fest: Abbildung 14: Konfiguration der Einstellungen für DICOM Modality Worklist 1. Legen Sie die Einstellungen für DICOM Modality Worklist fest: • Wählen Sie das Steuerelement Modality Worklist im Fenster DICOM Settings (DICOM-Einstellungen) •...
  • Seite 71 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 • Name der Station • Modalität 5. Stellen Sie DICOM Modality Worklist auf „ON“ (EIN) oder „OFF“ (AUS) ein: • Stellen Sie die Option Modality Worklist auf ON (EIN), um die Abfrage von Verfahren, die bei Patienten durchgeführt werden, von einem PACS-Server zu...

  • Seite 72: Konfigurieren Der Netzwerkeinstellungen

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 • Geben Sie den Local Port (Lokaler Port) an (Standard ist 105) 2. Stellen Sie DICOM MRI Query/Retrieve auf „ON“ (EIN) oder „OFF“ (AUS) ein: • Stellen Sie die Option MRI Query/Retrieve auf ON (EIN), um das Abrufen von Bildern vom Remote-DICOM-Server zu aktivieren •...
  • Seite 73 Die Information „Preferences > System Information“ (Einstellungen -> Systeminformationen) wird angezeigt. 2. Wählen Sie Network Settings (Netzwerkeinstellungen). Das Fenster Network Settings (Netzwerkeinstellungen) wird angezeigt. Der Computer-Host-Name für den ExactVu-Computer wird von Exact Imaging konfiguriert. HINWEIS EN-N17 Der Computer-Host-Name identifiziert das ExactVu-System auf einem Netzwerk.
  • Seite 74 Der Bediener wird aufgefordert, neue Einstellungen zu bestätigen, wenn Änderungen vorgenommen wurden. Drücken Sie auf Yes (Ja), um Änderungen zu speichern. Das ExactVu-System startet neu, wenn die Netzwerkeinstellungen geändert werden. Startet das ExactVu-System neu, verbindet es sich automatisch mit dem Netzwerk mit den festgelegten Einstellungen. 1.7.2.3 Netzwerkanforderungen Exact Imaging empfiehlt, die Netzwerkeinstellungen nur von qualifizierten IT-Personal durchführen...

  • Seite 75: Erste Schritte Mit Dem Exactvu-System

    • 2 Erste Schritte mit dem ExactVu-System Das ExactVu-System wurde so konzipiert, dass es den Arbeitsablauf bei einem standardmäßigen TRUS- Verfahren (transrektaler Ultraschall) optimiert. Dieses Konzept basiert auf der Annahme, dass der Bediener die Bildgebung so schnell wie möglich beginnen möchte. Sobald das ExactVu-System eingeschaltet ist und initialisiert wird, kann das Gerät sofort für die Bildgebung eingesetzt werden.

  • Seite 76: Anschließen Der Sonde An Das Exactvu-System

    HINWEIS ExactVu-System anschließen. EN-N12 Bei diesem Verfahren wird davon ausgegangen, dass die Verbindung zwischen Sonde und ExactVu-System erst dann hergestellt wird, wenn die Sonde für die durchzuführende Untersuchung vorbereitet wurde. So schließen Sie die Sonde an das ExactVu-System an: Abbildung 17: Symbol Abbildung 18: Symbol 1.

  • Seite 77: Einrichten Von Untersuchungsinformationen Im Exactvu-System

    Worklist abgerufen werden. Dabei handelt es sich um einen DICOM-Workflow-Dienst, der demografische Patientendaten aus einem angeschlossenen Radiologieinformationssystem zur Verfügung stellt. Wenn die Option FusionVu auf dem ExactVu-System konfiguriert ist, können im Fenster Patient/Study (Patient/Untersuchung) Magnetresonanz(MR)-Untersuchungsdaten von einem angeschlossenen USB- Speichergerät, einer DVD, einem Netzwerk-Ordner oder einem verbundenen PACS-Server importiert werden (siehe Kapitel 8).
  • Seite 78 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 So geben Sie die Informationen für eine neue Untersuchung manuell ein: 1. Drücken Sie auf Patient/Study (Patient/Untersuchung) auf der Bedienkonsole. Das Fenster Patient/Study (Patient/Untersuchung) wird angezeigt. 2. Geben Sie die folgenden Informationen ein: •...

  • Seite 79: Auswählen Von Sonde, Untersuchungstyp Und Bildvoreinstellung

    Untersuchungstypen entsprechen. Die Einstellungen für die Bildvoreinstellung wurden für jede Kombination aus Sonde/Untersuchungstyp für das ExactVu-System optimiert, sodass die bestmögliche Balance aus geringer akustischer Leistung und ausreichender Leistung zur schnellstmöglichen Anzeige von Merkmalen in der untersuchten Struktur erzielt wird.
  • Seite 80 2D-Modus 5 MHz (gewinkelt) Niere Dualmodus Becken (Standard) Farb-Doppler-Modus Power-Doppler-Modus Tabelle 16: ExactVu-Sonden und -Untersuchungstypen WARNUNG EN-W27 Immer die für den vorgesehenen Untersuchungstyp entsprechende Sonde verwenden. HINWEIS EN-N2 Die Sondenmodelle EV29L, EV9C und EV5C sind die einzigen Sonden, die an das ExactVu-System angeschlossen werden dürfen.

  • Seite 81: Arbeitsablauf Bei Einer Untersuchung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 So wählen Sie eine Bildvoreinstellung für eine Untersuchung aus: • Wählen Sie eine der verfügbaren Bildvoreinstellungen für die ausgewählte Sonde aus. HINWEIS EN-N25 Voreinstellungen können während der Bildgebung geändert werden. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 3.5.2 auf Seite 88.

  • Seite 82: Trus-Bildgebung Und Biopsiearbeitsabläufe

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 3.1 TRUS-Bildgebung und Biopsiearbeitsabläufe Der allgemeine Arbeitsablauf für die Durchführung von TRUS (Transrektal-Ultraschalluntersuchungen) mit dem ExactVu-System ist wie folgt: • Erzeugen eines Bildes der Prostata, um die Pathologie zu bestimmen • Dokumentieren aller Läsionen (optional) •...

  • Seite 83: Bildgebung Der Niere Und Biopsiearbeitsabläufe

    Speichern und Schließen der Untersuchung (optional) 3.3 Bildgebung der Niere und Biopsiearbeitsabläufe Der allgemeine Arbeitsablauf für die Durchführung der Bildgebung der Niere und von Biopsieuntersuchungen mit dem ExactVu-System ist wie folgt: • Bildgebung der Niere, um das Bild zu optimieren und die Anatomie zu bewerten •...

  • Seite 84: Durchführung Der Bildgebung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 3.5 Durchführung der Bildgebung Während der Bildgebung werden die folgenden Informationen im Bildgebungsfenster angezeigt: • Informationen zur Untersuchung: • Name des Patienten, Geburtsdatum und MRN (Krankenaktennummer)/ID • Untersuchungstyp, Untersuchungsdatum und -zeit, Name der klinischen Einrichtung, Zugangsnummer, Sonde und Bildgebungsmodus •...
  • Seite 85 „Preferences“ (Einstellungen) oder drückt er während der Bildgebung Measure (Messen), wird die Bildgebung unterbrochen. Wenn das ExactVu-System ausfällt, nicht reagiert, wenn das Bild stark verzerrt ist oder sich abbaut, oder wenn Sie vermuten, dass das System in einem beliebigen WARNUNG...
  • Seite 86 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 3.5.1 Bildgebungsmodi und Wechseln des Modus Verfügbare Bildgebungsmodi werden von der verwendeten Sonde festgelegt und in Kapitel 1, Abschnitt 6.2.1 auf Seite 21 aufgelistet. Mit der EV29L-Sonde können Bediener in den folgenden Modi und Submodi auch FusionVu für PI- RADS™- und MRI-Bild-geführte Arbeitsabläufe verwenden:...
  • Seite 87 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Die Bildgebung im 2D-Modus beginnt. 2. Drücken Sie auf dem Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf) auf Anesthesia (Anästhesie). Die Bildgebung beginnt im Untermodus Anesthesia (Anästhesie). Bei der Bildgebung mit der EV29L-Sonde wird durch das Umschalten in den Untermodus Anesthesia (Anästhesie) die Nadeloptimierung deaktiviert und eine Bildgebung mit höherer...
  • Seite 88 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 für Volumenmessungen zu sammeln. Der Modus Dual verwendet die voreingestellten 2D- Bildgebungseinstellungen. Moduswechsel bei Verwendung der EV5C-Sonde: 1. Für die 2D-Bildgebung: • Drücken Sie auf 2D auf dem Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf) ODER •...
  • Seite 89 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 2. Wählen Sie eine verfügbare Bildvoreinstellung aus. Die Bildgebung beginnt mithilfe der Einstellungen für die gewählte Bildvoreinstellung im 2D-Modus. HINWEIS Es ist nicht möglich, Voreinstellungen während der Bildgebung im Modus Transverse EN-N115 (Quer) oder im Untermodus Anesthesia (Anästhesie) bei Verwendung der EV29L-...
  • Seite 90 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 • Dynamic Range (Dynamikbereich) wird im oberen Bereich auf der linken Seite des Bildes angezeigt • die Bezeichnung lautet PD DR und die Einheit ist „dB“, wenn die Bildgebung im Power-Doppler-Modus durchgeführt wird...

  • Seite 91: Verstärkung Des 2D-Modus

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Anpassung des Dynamikbereichs: 1. Drücken Sie auf den oberen Pfeil des Steuerelements Dynamic Range (Dynamikbereich) auf der Bedienkonsole. Der Kontrast zwischen dem Ultraschallsignal und der Graustufen- Zuordnung wird erhöht. Im Power-Doppler-Modus wird dadurch auch der Kontrast in der Farbtabelle für das Farbfeld erhöht.
  • Seite 92 EV5C-Sonde nimmt zu, bis das Maximum erreicht ist. 3.5.4.4 Fokuszonen Bediener von ExactVu können sowohl die Anzahl der Fokuszonen als auch die Tiefe der Fokuszone(n) einstellen, um den Fokus des Ultraschallbildes auf eine gewünschte Position zu bringen. Der Bediener kann eine oder drei Fokuszonen in allen Modi mit den folgenden Ausnahmen auswählen: •...
  • Seite 93 Wenn mehr als eine Fokuszone aktiv ist, werden Ultraschallstrahlen in verschiedenen Tiefen im Gewebe fokussiert. Dies verbessert den Fokus in mehreren Zonen, führt jedoch zu einer niedrigeren Bildfrequenz. HINWEIS Um die räumliche Auflösung zu verbessern, kann das ExactVu-System die EN-N85 Liniendichte basierend auf der Sonde und dem Bildgebungsmodus automatisch anpassen.

  • Seite 94: Zeitverstärkungskompensation ("Tgc")

    Untermodus „Stitch“ (Verbinden) nicht angepasst werden. 3.5.4.5 Zeitverstärkungskompensation („TGC“) Das ExactVu-System kann mithilfe der Zeitverstärkungskompensation (Time Gain Compensation „TGC“) eine variable Verstärkung auf Echos aus verschiedenen Tiefen im Gewebe anwenden. Die TGC kompensiert geringfügige Abschwächung und Streuung des Ultraschallstrahls, wenn aus tiefer gelegenem Gewebe zurückkehrt.

  • Seite 95: Image Enhancement (Bildoptimierung)

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Anpassung der Sendeleistung: 1. Öffnen Sie den Touchscreen Modes (Modi). 2. Drücken Sie unter Power (dB) (Leistung (dB)) auf die linke oder rechte Pfeiltaste, um den Schieberegler Power (Leistung) auf Werte zwischen 20 %, 50 % und 100 % zu schieben.
  • Seite 96 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Sondenwechsel über das Fenster „Patient/Study“ (Patient/Untersuchung): 1. Drücken Sie auf Patient/Study (Patient/Untersuchung) auf der Bedienkonsole. Das Fenster Patient/Study (Patient/Untersuchung) wird angezeigt. 2. Wählen Sie EV29L, EV9C oder EV5C. Die verfügbaren Untersuchungstypen für die ausgewählte Sonde werden angezeigt, wobei der standardmäßige Untersuchungstyp ausgewählt ist.

  • Seite 97: Messung Und Beschriftung

    Textmarkierungen, mit denen anatomische Strukturen auf dem Bild markiert werden. Einem einzelnen Bild können bis zu acht Beschriftungen hinzugefügt werden. Ausführliche Informationen zur Verwendung von ExactVu-Messungen und -Beschriftungen finden Sie in Kapitel 9 bzw. Kapitel 10. 3.7 Speichern von Bildern Einzelbilder und Filmbilder (d.
  • Seite 98 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 HINWEIS EN-N86 Ein Einzelbild kann einzeln oder von einem Filmbild gespeichert werden. So speichern Sie ein Filmbild: • Wenn ein Filmbild von Interesse angezeigt wird, drücken Sie Cine (Filmbild) auf der Bedienkonsole bzw.

  • Seite 99: Bestimmung Der Anästhesieposition

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 VORSICHT Exact Imaging empfiehlt das Speichern von Einzelbildern und Filmbilder von EN-C34 Interesse vor dem Ausführen einer Aktion, die den Speicherpuffer (sowie alle Messungen und Beschriftungen) überschreiben könnte. Gespeicherte Einzelbilder und Filmbilder enthalten Informationen über den Patienten und die Untersuchung.

  • Seite 100: Durchführen Einer Biopsie

    Nadelführungsüberlagerungen über den Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf) aktiviert werden. Weitere Informationen zur Verwendung von Nadelführungsüberlagerungen bei Durchführung einer transperinealen Biopsie mit dem ExactVu-System finden Sie in Kapitel 5, Abschnitt 3 auf Seite 126. So verwenden Sie bei der Verwendung der EV9C- oder EV5C-Sonde das ExactVu-System beim Durchführen einer Biopsie:...

  • Seite 101: Überprüfen Von Gespeicherten Bildern

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 3.12 Überprüfen von gespeicherten Bildern Filmbilder und Einzelbilder, die zusammen mit der Untersuchung gespeichert wurden, können während der Untersuchung oder nach Schließen der Untersuchung überprüft werden. Überprüfte Bilder können auch vermessen und mit Beschriftungen versehen werden. Miniaturansichten für Filmbilder und Einzelbilder, die mit der aktuellen Untersuchung gespeichert wurden, werden in der Bildliste angezeigt.

  • Seite 102: Schließen Einer Untersuchung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Wiedergabe/Anhalten eines Filmbildes: 1. Während ein Filmbild angehalten ist, drücken Sie auf Next (Weiter) auf der Bedienkonsole. Die Wiedergabe des Filmbildes beginnt. Während der Wiedergabe wird der Indikator für die Einzelbildposition entsprechend der Position des angezeigten Einzelbildes aktualisiert.
  • Seite 103 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 So schließen Sie eine Untersuchung: 1. Öffnen Sie den Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf). 2. Drücken Sie New/Close Study (Neue Untersuchung/Untersuchung schließen). Wenn noch nicht gespeicherte Änderungen vorliegen, wird eine Aufforderung zur Bestätigung angezeigt.

  • Seite 104: Trennen Der Sondenverbindung

    Anschlussabdeckung nicht verwendet wird, könnte die Sonde beschädigt werden. 3.15 Wiederaufbereiten von Geräten Es liegt in der Verpflichtung und Verantwortung des Bedieners des ExactVu-Systems, für eine höchstmögliche Infektionskontrolle für die Patienten, Mitarbeiter und sich selbst zu sorgen. Der Bediener ist verpflichtet, die Wirksamkeit der verwendeten Infektionskontrolle zu kontrollieren und aufrecht zu erhalten.

  • Seite 105: Sonden Und Entsprechendes Zubehör

    Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 3.15.1 Sonden und entsprechendes Zubehör Informationen zu Verwendung, Zubehör- und Verbrauchsmaterialien, Wiederaufbereitung sowie Pflege und Wartung der ExactVu-Sonden lesen Sie bitte die folgenden Handbücher: • Handbuch zur Pflege, Reinigung und Verwendung der transrektalen Sonde EV9C™ •...

  • Seite 106: Ausschalten Des Exactvu-Systems

    • Drücken Sie die Systemnetztaste an der Vorderseite des ExactVu-Systemwagens. Das ExactVu System speichert und schließt die aktive Untersuchung, einschließlich aller Filmbilder und Einzelbilder, die mit der Studie gespeichert wurden, und fährt das ExactVu- System herunter. Exact Imaging Seite 106 von 208...

  • Seite 107: Kapitel 4 Patient/Study (Patient/Untersuchung)

    In der Tabelle Modality Worklist wird eine Liste von Untersuchungen angezeigt, die das Ergebnis der letzten Abfrage widerspiegelt, die anhand der aktuellen Abfrageparameter durchgeführt wurde. Die in der Liste aufgeführten Untersuchungen können für die Verwendung mit dem ExactVu-System ausgewählt werden. Die Liste enthält die folgenden Spalten und kann nach den angegebenen Spalten sortiert sein: •...
  • Seite 108 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 • MRN (Krankenaktennummer) • Accession Number (Zugangsnummer) • Patient Date of Birth (Geburtsdatum des Patienten) • Study Description (Untersuchungsbeschreibung) • Physician (Arzt) • Gender (Geschlecht) • Station • Procedure ID (Verfahrens-ID) •...

  • Seite 109: Ausführen Von Modality Worklist-Abfragen

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 2. Wählen Sie Load (Laden). Das Fenster Modality Worklist wird geschlossen und das Fenster Patient/Study (Patient/Untersuchung) wird angezeigt. In dem Fenster Patient/Study (Patient/Untersuchung) werden die folgenden Felder mit den Daten aus der ausgewählten Untersuchung ausgefüllt: •...

  • Seite 110: Definition Der Suche

    Abfrageparameter festzulegen oder bereits in > Preferences > DICOM Settings (Einstellungen > DICOM-Einstellungen) konfigurierte bedienerspezifische Abfrageparameter zurückzusetzen. Bedienerspezifische Abfrageparameter werden beibehalten, bis das ExactVu-System neu gestartet wird. 1.1.2 Patient Search (Patientensuche) Im Fenster Patient Search (Patientensuche) kann der Bediener demografische Daten und Verfahrensdaten angeben, um die Modality Worklist-Abfrage durchzuführen.

  • Seite 111: Verwenden Des Fensters „Patient List" (Patientenliste)

    • Das Fenster Patient List (Patientenliste) wird geöffnet und zeigt die Patient List (Patientenliste) an, in der die auf ExactVu gespeicherten Untersuchungen in einer sortierbaren Liste aufgeführt sind. Standardmäßig ist die Liste alphabetisch nach Nachnamen sortiert, wobei der oberste Patient hervorgehoben ist.
  • Seite 112 Patient Study Source (Quelle der Patientenuntersuchung) dient der Auswahl einer Quelle für Patientenuntersuchungen. Internal (Intern) gibt an, dass die Untersuchungen von der Festplatte des ExactVu-Systems angezeigt werden. Wenn ein USB-Speichergerät oder ein DVD-Laufwerk an das ExactVu-System angeschlossen ist, wird die Datenträgerbezeichnung für die Festplatte des angeschlossenen Geräts als Option neben Internal (Intern) angezeigt.

  • Seite 113: Auswahl Von Untersuchungen

    Untersuchungen aus mit dem aktuellen Tag als Untersuchungsdatum aus • Select All (Alle auswählen): wählt alle auf dem ExactVu-System gespeicherten Untersuchungen aus Das Kontrollkästchen Select (Auswahl) ist für jede ausgewählte Untersuchung aktiviert. Die Steuerelemente Export und Delete (Löschen) werden aktiviert.

  • Seite 114: Überprüfen Von Bildern

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 HINWEIS EN-N127 Die Steuerelemente „Review Images“ (Bilder überprüfen), „Export“ und „Delete“ (Löschen) sind deaktiviert, wenn keine Untersuchungen ausgewählt sind. 2.2 Überprüfen von Bildern Bilder einer aktiven Untersuchung können wie unter Kapitel 3 in Abschnitt 3.12 auf Seite 101 beschrieben geprüft werden.
  • Seite 115 Auf einem angeschlossenem USB-Speichergerät, auf das die Untersuchung im Datenformat des ExactVu-Systems exportiert wird. Weitere Informationen zur empfohlenen Formatierung und Anschluss von USB-Speichergeräten an das ExactVu-System finden Sie in Kapitel 3 Abschnitt 1.4 auf Seite 60. Es ist nicht möglich, Untersuchungen auf ein angeschlossenes CD- oder DVD-Laufwerk zu exportieren.
  • Seite 116 Es kann für eine Untersuchung, die diesen Arbeitsablauf befolgt, einige Minuten dauern, bis sie auf einem USB-Gerät exportiert oder auf einem PACS-Server archiviert wird. Exact Imaging empfiehlt den Export von Untersuchungen, wenn das ExactVu-System für andere Verfahren nicht benötigt wird. Wenn Untersuchungen auf ein USB-Speichergerät exportiert werden, empfiehlt Exact...

  • Seite 117: Löschen Von Untersuchungen

    Wenn das Verfahren aufgrund eines Netzwerk- oder PACS-Server-Fehlers fehlschlägt, werden drei Versuche zur Archivierung der Untersuchung vorgenommen. Danach werden keine weitere Versuche vorgenommen, bis das ExactVu-System neugestartet wird. In dieser Situation wird der PACS-Status als Error (Fehler) in der Statusanzeige des Bildgebungsfensters angezeigt. •...

  • Seite 118: Überprüfung Von Auf Einem Usb-Speichergerät Gespeicherten Exactvu-Daten

    ExactVu-System finden Sie in Kapitel 3 Abschnitt 1.4 auf Seite 60. Überprüfen von Bildern aus Untersuchungen auf einem USB-Speichergerät: 1. Verbinden Sie ein USB-Speichergerät mit dem ExactVu-System, das mit ExactVu erstellte Untersuchungen enthält. 2. Wählen Sie unter Patient/Study (Patient/Untersuchung) Patient List (Patientenliste).

  • Seite 119: Automatisches Löschen Von Dateien

    Wenn das ExactVu-System gestartet wird, bestimmt es den verfügbaren Speicherplatz. Wenn der verfügbare Speicherplatz überprüft wird und kleiner als der Speicherplatz-Schwellenwert für automatisches Löschen (20 % des gesamten Speicherplatzes) ist, löscht das ExactVu-System automatisch Untersuchungen, die mit Marked for Deletion (Zum Löschen markiert) gekennzeichnet sind, um ausreichenden Speicherplatz für neue Untersuchungen sicherzustellen.
  • Seite 120 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Arbeitsablauf bei der Speicherplatzverwaltung während der Bildgebung: 1. Der verfügbare Speicherplatz wird während der Bildgebung mit dem Warnungsschwellenwert für den Speicherplatz verglichen. 2. Wenn der verfügbare Speicherplatz unter dem Warnungsschwellenwert für den Speicherplatz bleibt, wird in Statusanzeige der verbleibende Speicherplatz wie folgt angezeigt: •...

  • Seite 121: Kapitel 5 Arbeiten Im 2D-Modus

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Kapitel 5 Arbeiten im 2D-Modus Kapitel 3, Abschnitt 3.5.4 auf Seite 89 beinhaltet eine Beschreibung der Bildgebungseinstellungen, die für die Steuerung der Erfassung und Anzeige von Bildern in allen Bildgebungsmodi, einschließlich Dynamikbereich, Verstärkung, Bildtiefe, Fokuszonen, TGC und Sendeleistung, verwendet werden.

  • Seite 122: Abbrechen Des Untermodus „Stitch" (Verbinden)

    Biopsievisualisierung optimiert sind. Der Untermodus „Biopsy“ (Biopsie) ist für die EV29L-Sonde verfügbar. Zudem bietet das ExactVu-System einen Untermodus Anesthesia (Anästhesie) für die EV29L-Sonde. Bei der Bildgebung mit der EV29L-Sonde ermöglicht der Untermodus „Anesthesia“ (Anästhesie) Bildgebungseinstellungen, die für die Visualisierung der Anästhesieverabreichung optimiert sind.

  • Seite 123: Untermodus Anesthesia (Anästhesie) (Nur Aktiviert, Wenn Die Ev29L-Sonde Aktiv Ist)

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 2.2 Untermodus Anesthesia (Anästhesie) (nur aktiviert, wenn die EV29L-Sonde aktiv ist) So aktivieren Sie den Anästhesie-Untermodus: 1. Drücken Sie auf Workflow (Arbeitsablauf) im Touchscreen. Der Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf) wird angezeigt.

  • Seite 124: Verwenden Der Nadelführungsüberlagerung Mit Der Ev9C-Sonde

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Der Winkel und die Farbe jeder Nadelführungsüberlagerung entsprechen dem Nadel-Eingang in der sterilen, transrektalen EV29L-Biopsienadelführung, in den die entsprechende unterstützte Nadel eingesetzt wird. Bei einer Verabreichung eines Anästhetikums im Untermodus Anesthesia (Anästhesie) liegt die empfohlene Nadelführungsüberlagerung bei 15 Grad und ist...

  • Seite 125: Markierungen Auf Der Nadelführungsüberlagerung

    überein. 2.4 Nadeloptimierung (nur bei aktivierter EV29L-Sonde verfügbar) Bei der Bildgebung im Untermodus Biopsy (Biopsie) mit der EV29L-Sonde bietet das ExactVu-System eine Option, das Nadelbild mit dem Mikro-Ultraschallbild zu überlagern. Das überlagerte Nadelbild wird in blauer Farbe angezeigt. Die Funktion Needle Enhancement (Nadeloptimierung) kann auf ON (EIN) und OFF (AUS) gestellt werden, wenn der Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf) verwendet wird.

  • Seite 126: Unterstützung Von Transperinealen Nadelführungen

    Nadelführung süberlagerung Abbildung 38: Needle Enhancement (Nadeloptimierung) 3 Unterstützung von transperinealen Nadelführungen Das ExactVu-System bietet verschiedene Funktionen zur Unterstützung der Führungen bei transperinealen Verfahren mit verfügbarer Nadelführung entweder über die sterile, transperineale EV29L-Nadelführung oder das Schablonenraster. 3.1 Nadelführungsüberlagerung Transperineale Needle Guide Overlays (Nadelführungsüberlagerungen) stehen für die Anzeige im Bildgebungsfenster zur Verfügung, wenn die Bildgebung sich im Untermodus „Biopsy“...

  • Seite 127: Verwendung Der Nadelführungsüberlagerung Der Transperinealen Führung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Gespeicherte Einzelbilder und Filmbilder beinhalten transperineale Needle Guide Overlays (Nadelführungsüberlagerungen) bei gleichzeitiger Sicherung mit dem Bild. Die transperinealen Nadelführungsüberlagerungen sollen dem Bediener dabei helfen, die ungefähre Nadelbahn zu visualisieren. Die tatsächliche Nadelbewegung kann jedoch von den Überlagerungen abweichen.
  • Seite 128 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Aktivierter Untermodus „Biopsy“ (Biopsie) Optionen der transperinealen Nadelführungs- überlagerung Abbildung 39: Touchscreen „Workflow“ (Arbeitsablauf) So schalten Sie zwischen der transperinealen Führungsüberlagerung im Untermodus „Biopsy“ (Biopsie) • Drücken Sie auf dem Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf) unter „Transperineal Biopsy“...

  • Seite 129: Verwendung Der Nadelführungsüberlagerung Des Transperinealen Rasters

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Kennzeichnungen der transperinealen Führungsüberlagerung Markierungen an den Nadel- Eingängen Abbildung 41: Sterile, Abbildung 40: Aktivierte transperineale Führungsüberlagerung transperineale EV29L- Nadelführung 3.1.2 Verwendung der Nadelführungsüberlagerung des transperinealen Rasters Das Transperineal Grid (Transperineale Raster) ist eine Nadelführungsüberlagerung mit Nadelführung unter Bildkontrolle, die am Mikro-Ultraschallbild angezeigt wird.
  • Seite 130 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Nadelführungen über das transperineale Raster Abbildung 42: Aktiviertes transperineales Raster So schalten Sie das „Transperineal Grid“ (Transperineales Raster) im Modus „Transverse“ (Quer) um: 1. Beginnen Sie mit der Bildgebung im 2D-Modus, um auf den Quermodus zuzugreifen. Schalten Sie dann zum Transverse Mode (Quermodus) um.

  • Seite 131: Durchführen Einer Transperinealen Biopsie

    3.2 Durchführen einer transperinealen Biopsie Eine Biopsie muss gemäß den internen klinischen Verfahren für eine transperineale Biopsie durchgeführt werden. Bei der Verwendung des ExactVu-Systems müssen alle Hinweise und Warnungen im Zusammenhang mit der Durchführung von transrektalen und transperinealen Biopsieverfahren beachtet werden.

  • Seite 132: Nadelführungsüberlagerung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 4.1 Nadelführungsüberlagerung Abdominal-Nadelführungsüberlagerungen können auf dem Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf) ausgewählt werden. Wenn die EV5C-Sonde aktiv ist, ist die Nadelführungsüberlagerung nur im 2D- Modus oder in den CFI-Modi verfügbar. So verwenden Sie die Nadelführungsüberlagerung mit der EV5C-Sonde: Wenn die EV5C-Sonde aktiv ist, kann der Bediener aus fünf Optionen zur Abdominal-...

  • Seite 133: Einstellen Des Winkelwertes (Bei Auswahl Der Ev29L-Sonde Verfügbar)

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 5 Einstellen des Winkelwertes (bei Auswahl der EV29L-Sonde verfügbar) Die EV29L-Sonde besitzt einen Motion Sensor (Bewegungssensor), über den ein Angle (Winkel)-Wert im Bildgebungsfenster anzeigt werden kann, der auf der Rotationsposition in Bezug auf eine Null-Grad- Position basiert.

  • Seite 134: Kapitel 6 Verwenden Des Dual-Modus (Dualmodus)/Transverse-Modus (Quermodus)

    Kapitel 6 Verwenden des Dual-Modus (Dualmodus)/Transverse-Modus (Quermodus) Das ExactVu-System bietet die Möglichkeit, das Bildgebungsfenster senkrecht zu teilen, um nebeneinander liegende Bilder anzuzeigen. Auf diese Weise können Volumenmessungen mithilfe von Bildern zweier Ebenen durchgeführt werden. Bei der Bildgebung mit der EV9C- oder EV5C-Sonde steht die Fensterteilung im Dual-Modus zur Verfügung.

  • Seite 135: Aktivieren Des Dual-Modus

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 1.1 Aktivieren des Dual-Modus So aktivieren Sie den Dual-Modus: • Aus dem 2D-Modus: • Drücken Sie auf Dual auf dem Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf) oder Modes (Modi) ODER • Drücken Sie auf Dual/Transverse (Dual/Quer) auf der Bedienkonsole Das Fenster wird in ein linkes und rechtes Fenster aufgeteilt.

  • Seite 136: Konstruktion Des Transversalen Bildes

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Das aktuelle Bild (d. h. die sagittale Ansicht) wird eingefroren und im linken Fenster angezeigt. Wenn der Bediener bereits den Transverse-Modus (Quermodus) verwendet, wird das zuvor angezeigte Bild beibehalten. Im rechten Fenster kann ein transversales Bild erstellt werden.
  • Seite 137 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 3. Wird das gewünschte Bild weiterhin nicht angezeigt, passen Sie die Querlinienposition an (siehe Verfahren weiter unten) und wiederholen Sie Schritt 1. VORSICHT Wenn die Drehung der Sonde unregelmäßig oder zu schnell erfolgt, werden die EN-C18 passenden Sektoren verzerrt und können nicht angezeigt werden.

  • Seite 138: Deaktivieren Des Transverse-Modus (Quermodus)

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 2.3 Deaktivieren des Transverse-Modus (Quermodus) So deaktivieren Sie den Transverse-Modus (Quermodus): • Wenn sich die Bildgebung im Transverse-Modus (Quermodus) befindet, wechseln Sie zu einem anderen Modus für die Bildgebung. Der Transverse-Mode (Quermodus) wird deaktiviert und die Bildgebung wird wieder in dem Modus durchgeführt, der vor der Auswahl des Transverse-Mode (Quermodus) aktiv war.

  • Seite 139: Kapitel 7 Verwendung Der Farbfluss-Bildgebungsmodi

    Verwendung der Farbfluss-Bildgebungsmodi (Farb- Doppler-Modus und Power-Doppler-Modus) Bei der Farbflussbildgebung handelt es sich um eine Form der Doppler-Bildgebung, bei der Fließgeschwindigkeiten von Flüssigkeiten mithilfe von Farbe über den 2D-Modus abgebildet werden. ExactVu bietet zwei Farbfluss-Bildgebungsmodi („CFI-Modi“): • Farb-Doppler-Modus • Power-Doppler-Modus Sowohl der Farb-Doppler-Modus als auch der Power-Doppler-Modus verwenden ein konfigurierbares Farbfeld.
  • Seite 140 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Beim Wechseln von einem Nicht-CFI-Modus befindet sich das Farbfeld in einem Status der Konfiguration der Position des Farbfelds. Beim Wechseln von einem CFI-Modus behält das Farbfeld seinen Status, seine Position und Größe vom vorherigen CFI-Modus bei.

  • Seite 141: Konfiguration Des Farbfelds

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 2 Konfiguration des Farbfelds Wenn das Farbfeld angezeigt wird, kann seine Größe und Position konfiguriert werden. Wenn die Größe des Farbfelds konfigurierbar ist, ist es gestrichelt hervorgehoben, um darauf hinzuweisen, dass es durch Änderung des Trackballs geändert werden kann.

  • Seite 142: Cfi-Einstellungen

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Der Teil des Bilds im Farbfelds aktualisiert sich nach einer kurzen Verzögerung von ungefähr einer Sekunde. HINWEIS Die Breite des Farbfelds kann nicht unter die minimale oder über die maximale, für EN-N152 die Sonde erlaubte Größe angepasst werden.

  • Seite 143: Empfindlichkeit

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 3.2 Empfindlichkeit Der Bediener kann in den CFI-Modi die Empfindlichkeit anpassen. Die Einstellung Sensitivity (Empfindlichkeit) beeinflusst das Signal-Rausch-Verhältnis, von dem die Geschwindigkeits- und Leistungsinformationen des CFI-Modus abgeleitet wird. Wenn die Empfindlichkeit erhöht wird, führt dies zu einer geringeren Einzelbildrate.

  • Seite 144: Prf (Impulsfolgefrequenz)

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 3.4 PRF (Impulsfolgefrequenz) Der Bediener kann in den CFI-Modi die Impulsfolgefrequenz (Pulse Repetition Frequency, PRF) anpassen. Wenn die PRF angepasst wird, wird auch der in der Farbanzeigekarte angezeigte Bereich der Geschwindigkeiten angepasst.

  • Seite 145: Kapitel 8 Fusionvu

    FusionVu ™ Die Anwendung FusionVu™ micro-US/MRI Fusion ist eine Option, mit der die Funktionen von ExactVu bei der Prostata-Bildgebung und -Biopsie ergänzt werden, indem die Bediener MRT-Bilder oder - Berichte einfügen können, um so die Mikro-Ultraschall-geführten Biopsien erweitern zu können. Nicht alle ExactVu-Systeme verfügen über diese Option.
  • Seite 146 Wählen Sie für Cognitive Assist Enter Report... (Bericht eingegeben...) aus. PI-RADS Fusion wird gestartet und das Fenster PI-RADS Region Selection (PI-RADS- Bereichsauswahl) wird geöffnet. Mit dem ExactVu-System können auf einer DICOM-Arbeitsstation erstellte MRT- HINWEIS Untersuchungsdaten verwendet werden, die DICOM GSPS (Grayscale Softcopy EN-N135 Presentation State) für MRT-Markups unterstützt.

  • Seite 147: Fusionvu (Mri Fusion)

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 1 FusionVu (MRI Fusion) 1.1 FusionVu-MRI-Arbeitsablauf Die FusionVu-Funktion ermöglicht sowohl die starre als auch die elastische MRT-Datenerfassung für die Prostatabildgebung. Der Unterschied zwischen starrer und elastischer Erfassung besteht darin, dass die elastische Erfassung lokale Verformungen zwischen den MRT-Untersuchungsdaten und dem Mikro-Ultraschallbild berücksichtigt.

  • Seite 148: Fenster "Mri Study Load" (Mrt-Untersuchung Laden)

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 • Verabreichen der Anästhesie • Erneutes Erzeugen eines Bildes der Prostata, um mithilfe des MRT-Scoutbilds die Pathologie zu bestimmen • Zielgenaue Biopsien durchführen • Systematische Biopsien durchführen • Speichern und Schließen der Untersuchung 1.1.1 Fenster „MRI Study Load“...
  • Seite 149 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Das Fenster MRI Study Load (MRT-Untersuchung laden) zeigt die gespeicherten MRT- Untersuchungen in der gewählten Quelle an. 3. Führen Sie wie folgt für die auf einem verbundenen PACS-Server gespeicherten MRT- Untersuchungen eine Abfrage mithilfe DICOM MRI Query/Retrieve aus: •...
  • Seite 150 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 die MRT-Untersuchung zu laden und die Patientendaten beizubehalten, die aus dem Datensatz Modality Worklist stammen. das Laden der MRT-Untersuchung abzubrechen. Wenn die Angaben im Fenster Patient/Study (Patient/Untersuchung) vom Bediener eingegeben wurden, werden die Daten der Untersuchung, die im Fenster MRI Study Load (MRT-Untersuchung) ausgewählt wurde, wie folgt mit den Daten im Fenster Patient/Study...

  • Seite 151: Fusionvu-Ausrichtung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 HINWEIS Es wird eine Meldung angezeigt, wenn die in die MRT-Untersuchung geladenen EN-N165 Läsionsmarkierungen während des GSPS-Markups in einem anderen Koordinationssystem mit einem Tag versehen wurden als die Serien, in denen die Ausrichtungsmarkierung für den Präsentationsstatus markiert wurde.
  • Seite 152 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 So richten Sie das Mikro-Ultraschallbild mit den MRT-Untersuchungsdaten aus: HINWEIS EN-N140 Die Funktion Alignment (Ausrichtung) wird nur für die FusionVu-Modi und Untermodi auf dem Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf) aktiviert. 1. Öffnen Sie den Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf).
  • Seite 153 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Wenn ein Ränderpaar entweder auf der linken oder rechten Seite oder auf beiden Seiten eingestellt ist, wird die elastische Ausrichtungskorrektur auf die Anzeige des Ultraschallbilds angewendet, um die Ausrichtung mit dem MRT-Bild zu verbessern.

  • Seite 154: Cognitive Assist (Pi-Rads-Basierte Fusion)

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 MRT-Scoutbild Läsionsmarkierung (zu untersuchender Bereich für den Präsentationsstatus ist in der MRT- Untersuchung gekennzeichnet) Verdächtiger Bereich Abbildung 50: FusionVu-MRT-Scoutbild im 2D-Modus So schalten Sie die Anzeige des MRT-Scoutbilds ein und aus: •...
  • Seite 155 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Das Fenster PI-RADS Region Selection (PI-RADS-Bereichsauswahl) bietet PI-RADS-v2-Berichtdiagramme, auf denen der Bediener relevante Sektoren anzeigen kann. Abbildung 51: PI-RADS-Bereichsauswahl So wählen Sie relevante PI-RADS-Sektoren aus und starten die Cognitive Assist-Untersuchung: 1.

  • Seite 156: Cognitive Assist-Ausrichtung (Pi-Rads-Sektoren Und Live-Mikro-Ultraschall)

    Der Bediener verwendet die Funktion FusionVu Alignment (FusionVu-Ausrichtung), um die Mittellinie der Prostata (Harnröhre) und die seitlichen Ränder auf der linken und rechten Seite zu ermitteln. Das ExactVu-System verwendet diese Markierungen, um ein PI-RADS-Scoutbild zu erstellen, auf dem die ausgewählten relevanten Sektoren angezeigt werden. Die Steuerbefehle für FusionVu Alignment (FusionVu-Ausrichtung) befinden sich auf dem Touchscreen Workflow (Arbeitsablauf).

  • Seite 157: Allgemeine Fusionvu-Funktionen

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 PI-RADS- Scoutbild mit den relevanten Sektoren Relevante Sektoren Bereichs- anzeigen (rote Pfeile) Abbildung 52: Cognitive Assist – PI-RADS-Scoutbild und Bereichsanzeige im 2D-Modus HINWEIS Wenn keine relevanten PI-RADS-Sektoren im Fenster PI-RADS Region Selection...

  • Seite 158: Kapitel 9 Verwenden Von Measurements (Messungen)

    Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Kapitel 9 Verwenden von Measurements (Messungen) Das ExactVu-System bietet verschiedene Messarten, die für das Messen der unterschiedlichen Aspekte der anatomischen Strukturen verwendet werden können. Diese sind: • Distance (Abstand) (angezeigt in cm): Bis zu vier Messungen können in einem Einzelbild vorgenommen werden.

  • Seite 159: Erstellen Einer Abstandsmessung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 HINWEIS EN-N62 Der Schaltflächenzustand des Messlinien-Symbols im Touchscreen „Measurements“ (Messungen) zeigt die Art der durchgeführten Messung an. Abstands- messlinien Volumenmesslinie der Blase vor der Entleerung Flächen- messlinien Volumen- Volumenmesslinie messlinie...

  • Seite 160: Erstellen Einer Flächenmessung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Das Messlinien-Symbol, das für die Messung verwendet wurde, steht nicht mehr im Touchscreen Measurements (Messungen) zur Verfügung, um eine neue Messung durchzuführen. Der gemessene Wert wird in der Kopfzeile des Bildgebungsfensters angezeigt.
  • Seite 161 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 VORSICHT EN-C20 Die zwei Liniensegmente sollten für eine maximale Messgenauigkeit orthogonal sein. So erstellen Sie eine Flächenmessung und speichern das Bild: 1. Drücken Sie im Touchscreen Measurements (Messungen) auf eines der Symbole der gewünschten Messlinien für Area (Fläche).

  • Seite 162: Erstellen Einer Volumenmessung

    Abbildung 55: Flächenmessung 1.3 Erstellen einer Volumenmessung Mit dem ExactVu-System kann optional eine Volumenmessung durchgeführt werden; diese erfolgt anhand von Messungen in den transversalen und sagittalen Bildern im Dual- oder Quermodus. Die Messung besteht aus drei Liniensegmenten, die normalerweise als Höhe und Breite in der transversalen Ansicht und als Länge in der sagittalen Ansicht gemessen werden (obwohl alle Liniensegmente in...
  • Seite 163 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 So erstellen Sie die erforderlichen Bilder, an denen die Volumenmessungen vorgenommen werden: 1. Erfassen Sie ein sagittales Bild und drücken Sie Dual/Transverse (Dual/Quer) auf der Bedienkonsole. Das sagittale Bild wird gespeichert und auf der linken Seite der Bildgebungsfensters angezeigt.
  • Seite 164 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 HINWEIS EN-N90 Die sagittale Länge und die transversale Höhe und Breite werden im sagittalen Bild gemessen. 6. Positionieren Sie die erste Messlinie mit dem Trackball an der gewünschten Stelle in einem der Bereiche.
  • Seite 165 Höhe (quer) Abbildung 57: Volumenmessung (Dualmodus) 1.3.1 PSA-Dichte Die ExactVu-Software wird die PSA-Dichte (PSAD) automatisch berechnen, wenn ein Volumenmessung durchgeführt wird; dabei wird der in das Fenster „Patient/Study“ (Patient/Untersuchung) eingegebene PSA-Wert verwendet. PSAD wird in der Kopfzeile des Bildgebungsfensters zusammen mit den anderen Messwerten angezeigt.

  • Seite 166: Volumenmessungen Vor Und Nach Der Entleerung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 „N/A“ wird bei PSAD angezeigt, wenn kein PSA-Wert in das Fenster „Patient/Study“ HINWEIS (Patient/Untersuchung) eingegeben wurde. EN-N63 Wenn PSA-Wert oder -volumen geändert wird, werden berechnete PSAD-Werte entsprechend aktualisiert. Berechnete PSAD-Werte ändern die gespeicherten Einzelbilder nicht.

  • Seite 167: Bearbeiten Einer Messung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 HINWEIS EN-N157 Jedes Mal, wenn der Untersuchungstyp „Pelvis“ (Becken) verwendet wird, kann ein Satz an Messungen des Blasenvolumens durchgeführt werden. HINWEIS Wenn das gemessene Blasenvolumen nach der Entleerung größer ist als das EN-N166 gemessene Blasenvolumen vor der Entleerung, wird das Restvolumen als „N/A“...

  • Seite 168: Löschen Einer Messung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 VORSICHT EN-C48 Bei Untersuchungen, die auf Softwareversionen vor 1.0.3 gespeichert wurden, werden an den Bildern vorgenommene Änderungen nicht gespeichert. 3 Löschen einer Messung Messungen können auf dem Touchscreen Measurements (Messungen) gelöscht werden.

  • Seite 169: Kapitel 10 Verwenden Von Beschriftungen

    Wenn Live-Beschriftungen vorhanden sind und der Bediener die Bildgebung im Dualmodus beginnt, erscheinen die Live-Beschriftungen nur im linken Bereich (d. h. im statischen Bereich). Sie werden nicht auf Live-Bilder angewandt. Das ExactVu-System unterstützt die folgenden Arten von Beschriftungen: • Vordefinierter Text •...

  • Seite 170: Erstellen Einer Beschriftung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Beschriftungs- markierungen Beschriftungs- Vordefinierte ansichten Beschrif- tungen Abbildung 59: Touchscreen „Annotations“ (Beschriftungen) 1 Erstellen einer Beschriftung So erstellen Sie eine Beschriftung: • Drücken Sie auf der Bedienkonsole auf Annotate (Beschriften), oder drücken Sie auf Annotation (Beschriftung) auf dem Touchscreen.
  • Seite 171 HINWEIS Wenn die aktive Beschriftung neben den bereits ausgewählten EN-N122 Beschriftungsmarkierungen oder vordefinierten Beschriftungen keine weiteren aufnehmen kann, verhindert das ExactVu-System die Auswahl weiterer Markierungen. 4. Drücken Sie auf Set (Einstellen) auf der Bedienkonsole. Die Beschriftung ist vollständig. Wenn die Beschriftung während der Bildgebung vorgenommen wird, wird die Bildgebung fortgesetzt und die Live-Beschriftung bleibt auf dem Bild.

  • Seite 172: Erstellen Einer Benutzerdefinierten Beschriftung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 1.2 Erstellen einer benutzerdefinierten Beschriftung Die Erstellung einer Beschriftung mit benutzerdefiniertem Text erfolgt in zwei Schritten: • Positionieren der Beschriftung • Eingeben des Texts So erstellen Sie eine benutzerdefinierte Beschriftung: 1.

  • Seite 173: Bearbeiten Einer Beschriftung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 So speichern Sie das Bild: • Drücken Sie Frame (Einzelbild) auf der Bedienkonsole, um ein Einzelbild zu speichern, bzw. das Fußpedal, wenn dieses für das Speichern von Einzelbildern konfiguriert ist.

  • Seite 174: Löschen Einer Beschriftung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 3 Löschen einer Beschriftung Beschriftungen werden auf dem Touchscreen „Annotations“ (Beschriftungen) gelöscht. So löschen Sie eine Beschriftung: 1. Während die zu löschende Beschriftung auf dem Bild angezeigt wird, drücken Sie Select (Auswählen) auf dem Touchscreen Annotations (Beschriftungen).

  • Seite 175: Kapitel 11 Risk Score

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Kapitel 11 PRI-MUS Risk Score ™ PRI-MUS™ Risk Score (Prostata-Risikoerkennung mittels Mikro-Ultraschall) ist ein Beweis-basiertes Protokoll zur Identifizierung von Merkmalen der Prostata mithilfe der Ultraschall-Bildgebung (beispielsweise bei der Bildgebung mittels EV29L-Sonde) für direkte und zielgerichtete Biopsien.

  • Seite 176: Validierung Des Pri-Mus-Protokolls

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Abbildung 61: Im PRI-MUS-Protokoll verwendete und den PRI-MUS-Scores zugeordnete Ultraschall-Merkmale 2 Validierung des PRI-MUS-Protokolls Im Anschluss an die Multi-Center-Studie erfolgte anhand eines unabhängigen blinden Pathologie- Satzes von 100 nachfolgenden Filmbildern eine Validierung, die von fünf Forschern bewertet wurde.
  • Seite 177 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Markierung A, B, C, D und E stehen für die fünf Forscher der Studie Abbildung 62: Lineare Korrelation des PRI-MUS-Scores mit malignem Krebs in einer Kernbiopsie Die Ergebnisse in Tabelle 18 zeigen eine positive Korrelation zu den fünf Ultraschall-Erscheinungsbildern.

  • Seite 178: Kapitel 12 Einstellungen

    Revision 3.7 Kapitel 12 Einstellungen Das Fenster „Preferences“ (Einstellungen) umfasst eine Reihe von Fenstern, die Informationen zur Konfiguration des ExactVu-Systems anzeigen sowie Möglichkeiten zur Modifikation der Systemeinstellungen. Die ExactVu-Einstellungen umfassen folgende Fenster: • „System Information“ (Systeminformationen für den Zugriff auf die Konfigurationsinformationen von ExactVu, die Optionen für den Export von...

  • Seite 179: Exportieren Von Protokolldateien

    Abbildung 63: „Preferences > System Information“ (Einstellungen -> Systeminformationen) 1.1 Exportieren von Protokolldateien Das ExactVu-System hält den Status von Hardware- und Software-Ereignissen, die während des Betriebs auftreten, fest und speichert diese in einer Meldungsprotokoll-Datei. Die Protokolldateien werden erstellt, sobald das ExactVu-System eingeschaltet wird, und dienen den Mitarbeitern des technischen Kundendienstes zur Problemdiagnose.

  • Seite 180: Transducer Element Check (Sondenkomponentenprüfung)

    (Patient/Untersuchung) eine beliebige Sonde aktiviert, wird die Transducer Element Check (Sondenkomponentenprüfung) automatisch auf der aktivierten Sonde durchgeführt • Wenn das ExactVu-System startet und eine oder mehrere Sonde(n) angeschlossen ist (sind), wird die Transducer Element Check (Sondenkomponentenprüfung) automatisch bei der Sonde durchgeführt, die mit der obersten Sondenbuchse verbunden ist.

  • Seite 181: Dicom-Einstellungen

    Abbildung 64: Sondenkomponentenprüfung, nicht aktive Komponenten Die Transducer Element Check (Sondenkomponentenprüfung) kann jederzeit durchgeführt werden. 2 DICOM-Einstellungen Weitere Informationen zum Konfigurieren der DICOM-Einstellungen des ExactVu-Systems finden Sie in Kapitel 3, Abschnitt 1.7.2.1 auf Seite 68. 3 Netzwerkeinstellungen Weitere Informationen zum Konfigurieren der Netzwerkeinstellungen des ExactVu-Systems finden Sie in Kapitel 3 Abschnitt 1.7.2.2 auf Seite 72.

  • Seite 182: Einzelheiten Zur Klinischen Einrichtung

    2. Scrollen Sie zur gewünschten Sprache, und drücken Sie auf Set (Einstellen) auf der Bedienkonsole. 3. Wenn Sie keine weiteren Einstellungen vornehmen möchten, wählen Sie Save (Speichern). Die ausgewählte Sprache wird als Systemsprache von ExactVu festgelegt. Die ExactVu-Software verwendet die ausgewählte Systemsprache wie folgt: •...

  • Seite 183: Datum Und Uhrzeit

    2. Drücken Sie auf Set (Einstellen) auf der Bedienkonsole. 3. Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2, um auch die Minuten und die Sekunden festzulegen. Die ausgewählten Werte für Stunde, Minuten und Sekunden werden dem ExactVu-System als Systemzeit zugeordnet. 4. Wenn Sie keine weiteren Einstellungen vornehmen möchten, wählen Sie Save (Speichern).

  • Seite 184: Ev29L-Nadelführung

    So wechseln Sie zwischen Sommerzeit und Winterzeit: 1. Wählen Sie OFF (AUS) neben Daylight Savings Time (Sommerzeit) aus. Die Einstellung des ExactVu-Systems zur automatischen Anpassung an die Sommerzeit wird eingeschaltet. Bei der Werkseinstellung ist die Standard-Sommerzeit eingeschaltet. 2. Wählen Sie ON (EIN) neben Daylight Savings Time (Sommerzeit) aus.

  • Seite 185: Fußpedal

    Das Fußpedal speichert ein Filmbild, wenn es betätigt wird. Diese Einstellung wird beibehalten, bis sie vom Bediener geändert wird. 5 Sicherheit Weitere Informationen zum Konfigurieren der Systemsicherheit des ExactVu-Systems finden Sie in Kapitel 3 Abschnitt 1.7.1 auf Seite 64. Wenn die Systemsicherheit des ExactVu-Systems aktiviert ist und für einen HINWEIS Zeitraum länger als das Sicherheits-Timeout nicht auf die gesicherten Funktionen...

  • Seite 186: Externe Programme

    Über das Fenster Preferences > External Programs (Einstellungen > Externe Programme) erhalten Sie Zugriff auf verfügbare Programme, die über ein speziell konfiguriertes USB-Speichergerät ausgewählt oder von diesem auf das ExactVu-System (sofern verfügbar) übertragen und installiert werden können. So starten Sie ein Programm aus der Externen Programme-Liste: 1.

  • Seite 187: Eula (Endnutzerlizenzvereinbarung)

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 ExactVu-Systems, bevor es für die Bildgebung verwendet wird. Drücken Sie dazu die Systemnetztaste an der Vorderseite des ExactVu-Systemwagens. Zum Übernehmen der Änderungen im Fenster External Programs (Externe Programme) muss die Schaltfläche Save (Speichern) nicht gedrückt werden.

  • Seite 188: Kapitel 13 Pflege Und Wartung Des Exactvu-Systems Und Der Sonden

    Revision 3.7 Kapitel 13 Pflege und Wartung des ExactVu-Systems und der Sonden Das ExactVu-System muss regelmäßig überprüft werden, um ein hohes Maß an Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten. Einige Wartungsarbeiten können von den ExactVu-Bedienern durchgeführt werden. Hierzu gehören: • Reinigen des unteren Luftfilters •...

  • Seite 189: Reinigen Des Linken Luftfilters

    Systems ein. 2 Reinigen des linken Luftfilters Das ExactVu-System verfügt über einen Luftfilter für den Computerlüfter, der sich hinter den Lüftungsschlitzen an der linken Seitenwand befindet. Exact Imaging empfiehlt, den Luftfilter alle sechs Monate zu reinigen. Wenn ein Luftfilter verschlissen ist, muss er ausgetauscht werden.

  • Seite 190: Prüfen Des Fußpedals

    7. Setzen Sie die Schraube wieder ein und ziehen Sie diese mit dem Kreuzschraubendreher Größe 2 fest, um die Filterabdeckung zu sichern. 3 Prüfen des Fußpedals Dieser Abschnitt gilt für ExactVu-Systeme mit Fußpedal. Führen Sie wöchentlich eine Sichtprüfung des Fußpedals durch: Prüfpunkt Prüfstelle Schnitte oder Abrieb Gesamtlänge des Kabels (leichte Scheuerstellen sind...

  • Seite 191: Ersetzen Des Thermodruckerpapiers

    Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 WARNUNG Frei hängende Gerätekabel stellen eine potenzielle Stolpergefahr dar. EN-W87 Die Kabel so führen, dass sie insbesondere beim Bewegen des ExactVu-Systems oder des Bildschirmständers keine Stolpergefahr darstellen. So vermeiden Sie Kabelschäden: VORSICHT • Kabel mithilfe der Sondenhalter und Fußpedal-Kabelführungsclips vom EN-C56 Boden fernhalten.

  • Seite 192: Prüfen Des Thermodruckers

    5 Prüfen des Thermodruckers Gedruckte ExactVu-Bilder enthalten gelegentlich unerwartete Artefakte, die nicht angezeigt werden, wenn die gleichen Bilder auf dem ExactVu-Bildschirm betrachtet werden. In diesem Fall lesen Sie bitte die Anweisungen zur Fehlerbehebung in den Thermal Printer Instructions for Use for Sony® UP-D898MD, die Ihnen von Exact Imaging zur Verfügung gestellt werden.

  • Seite 193: Elektrostatische Entladungen (Esd)

    Arbeitsstationen aus der antistatischen Verpackung, und nur dann, wenn Sie ein Erdungsarmband (mit einem Widerstand von mindestens 0,8 bis 1,5 MOhm) tragen, das mit dem Erdungskabel am Erdungsbolzen an der Rückseite des ExactVu-Systemwagens (oder einer entsprechenden Erdung) verbunden ist (siehe Abbildung 75).
  • Seite 194 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Trennen Sie das Netzkabel des ExactVu-Systems vor Servicearbeiten von internen Komponenten. WARNUNG Berühren Sie nicht den Stift eines Steckers, der mit dem ESD-Symbol gekennzeichnet EN-W52 ist. Stellen Sie keine Verbindung mit einem Stecker her, der mit einem ESD-Symbol gekennzeichnet ist, es sei denn, die ESD-Vorsichtsmaßnahmen wurden zuvor...

  • Seite 195: Kapitel 14 Wartung Und Kundendienst

    Für alle installierten ExactVu-Systeme werden Wartungsaufzeichnungen gepflegt. Gelegentlich funktioniert das ExactVu-System nicht erwartungsgemäß. Bei Problemen mit dem ExactVu-System bzw. wenn dieses nicht wie erwartet funktioniert, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst. Probleme können eventuell auch per Telefon gelöst oder während eines Besuchs vor Ort von einem Techniker des technischen Kundendienstes (sofern erforderlich) gelöst werden.

  • Seite 196: Anhang A Akustische Ausgangsleistung Der Ev29L-Sonde

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Anhang A Akustische Ausgangsleistung der EV29L-Sonde Betriebsmodus: 2D-Modus Index-Label An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 1,12 Index-Komponentenwert Akustische bei Z (MPa) 4,06 r,α...

  • Seite 197: Anhang Bev9C-Sonde Schallausgangsleistung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Anhang B EV9C-Sonde Schallausgangsleistung Betriebsmodus: 2D-Modus Index-Label An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 1,32 Index-Komponentenwert Akustische bei Z (MPa) 2,95 r,α Parameter...

  • Seite 198: Anhang Cev5C-Sonde Schallausgangsleistung

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Anhang C EV5C-Sonde Schallausgangsleistung Betriebsmodus: 2D-Modus Index-Label An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 1,04 Index-Komponentenwert Akustische bei Z (MPa) 1,85 r,α Parameter...
  • Seite 199 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Betriebsmodus: Farb-Doppler-Modus/Power-Doppler-Modus Index-Label An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0,91 1,00 1,00 Index-Komponentenwert 1,00 1,00 1,00 Akustische bei Z (MPa) 1,43 r,α...

  • Seite 200: Anhang Demc-Herstellererklärungen

    Revision 3.7 Anhang D EMC-Herstellererklärungen Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das ExactVu-System wurde für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung entwickelt. Der Betreiber des ExactVu-Systems muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung betrieben wird. Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung...
  • Seite 201 Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das ExactVu-System wurde für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung entwickelt. Der Betreiber des ExactVu-Systems muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung betrieben wird. Konformität Störfestigkeitstest Prüfstufe IEC 60601...
  • Seite 202 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Herstellerrichtlinien – Empfohlene Abstände Das ExactVu-System wurde für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung entwickelt. Der Betreiber des ExactVu-Systems muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeit Prüfstufe Konformität...
  • Seite 203 Herstellererklärung – Empfohlener Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten und dem ExactVu-System Das ExactVu-System ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert sind. Kunden oder Benutzer ExactVu-Systems können elektromagnetische Störungen vermeiden, indem die unten genannten Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsausrüstungen (Sendern) und dem ExactVu-System gemäß...

  • Seite 204: Anhang E Formular Mit Anwendungsgebieten Der Diagnostischen Ultraschalluntersuchung

    Revision 3.7 Anhang E Formular mit Anwendungsgebieten der diagnostischen Ultraschalluntersuchung Formular mit Anwendungsgebieten der diagnostischen Ultraschalluntersuchung – hochauflösendes Mikro-Ultraschall-System ExactVu™ System Hochauflösendes Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Sonde Verwendungszweck Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Durchflussanalyse im menschlichen Körper wird wie folgt durchgeführt: Betriebsarten Klinische Anwendung...
  • Seite 205 Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 2. Umfasst Bildgebung zur Unterstützung bei der Platzierung von Nadeln für Nierenbiopsien. 3. ExactVu unterstützt die simultane Farbfluss-Bildgebung im B-Modus. Formular mit Anwendungsgebieten der diagnostischen Ultraschalluntersuchung – Formular mit Anwendungsgebieten der Ultraschalluntersuchung – hochauflösende, transrektale Side-Fire- Sonde EV29L™...
  • Seite 206 Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Formular mit Anwendungsgebieten der diagnostischen Ultraschalluntersuchung – transrektale End- Fire-Sonde EV9C™ System Hochauflösendes Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Sonde EV9C Verwendungszweck Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Durchflussanalyse im menschlichen Körper wird wie folgt durchgeführt: Betriebsarten...
  • Seite 207 Dermatologie N= neue Indikation; P= vorher gelöscht; E= unter diesem Anhang hinzugefügt Zusätzliche Kommentare: 1. Umfasst Bildgebung zur Unterstützung bei der Platzierung von Nadeln für Nierenbiopsien. 2. ExactVu unterstützt die simultane Farbfluss-Bildgebung im B-Modus. Exact Imaging Seite 207 von 208...

  • Seite 208: Anhang F Kontaktinformationen

    Bedienungs- und Sicherheitshandbuch für das hochauflösende Mikro-Ultraschallsystem ExactVu™ Revision 3.7 Anhang F Kontaktinformationen Technischer Kundendienst Region Telefonnummer E-Mail-Adresse Alle Regionen außer Nordamerika – kontaktieren +33(0)472 153 150 ccc@edap-tms.com Sie EDAP TMS Nordamerika (USA, CA, MX) – kontaktieren Sie +1 (512) 852-9685 service@edap-usa.com...

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