Inhaltsverzeichnis Das LutrePulse -System Vorbereitung des LutrePulse -Systems ® ® für den Patienten Vor Inbetriebnahme zu beachten Anwendungsgebiet Vor Gebrauch des LutrePulse -Systems ® Sichere Anwendung des LutrePulse -Systems Konfiguration des Managers ® Über diese Bedienungsanleitung Batterien einlegen Symbole/Begriffe und deren Bedeutung Datum und Uhrzeit einstellen Überblick Erstellen eines neuen Patientenprofils...
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Inhaltsverzeichnis Deaktivieren eines Pods während der Inbetriebnahme Sicherheitsprüfungen, Warnhinweise und Alarmsignale Aktivieren eines Pods ohne Patientenprofil Überprüfung des Pod-Status Sicherheitsprüfungen Mögliche unerwünschte Ereignisse Warnhinweise Vermeidung von Infektionen der Infusionsstelle Alarmsignale Optimale Nutzung des Pods Fehler während eines Alarmsignals Vermeidung von extremen Temperaturen Wasser und der Pod Kommunikationsfehler Kommunikationsvorgang...
-System ist für die Gabe von LutrePulse 3,2 mg (Gonado- ® ® GmbH Kiel zu richten. relin) gemäß den Angaben von Ferring Arzneimittel GmbH bestimmt. n Über diese Bedienungsanleitung** Hinweis Die Behandlung mit dem LutrePulse -System wird NICHT emp- ®...
1 Das LutrePulse -System ® Der Pod ist ein kleines, leichtes, selbsthaftendes Gerät, das mit LutrePulse ® Symbol / Begriff Bedeutung 3,2 mg gefüllt ist und direkt am Körper getragen wird. Der Pod gibt über Drücken Taste oder Wahltaste drücken und loslassen. einen dünnen, flexiblen Schlauch (Kanüle) entsprechend der im Manager programmierten Anweisungen exakte Dosen LutrePulse 3,2 mg in den...
1 Das LutrePulse -System ® n Der Manager Aufzeichnung des Dosierungsprotokolls Ein weiterer praktischer Aspekt des LutrePulse -Systems ist die Aufzeich- ® Alle Pod-Aktionen werden mit dem handgroßen Manager programmiert und nungsfunktion. Ausdrucke auf Papier sind nützlich, gelegentlich jedoch gesteuert (Abbildung 1-2). unpraktisch mitzunehmen oder zu verwenden.
1 Das LutrePulse -System ® Tasten zur Programmierung und Steuerung des LutrePulse -Systems Symbole der Wahltasten und ihre Bedeutung ® Taste Funktion Auswahltasten Bedeutung (abhängig vom jeweiligen Bildschirm) Home/Power Zum Ein- und Ausschalten des Managers diese OK, Auswahl, Bestätigen oder Start Taste gedrückt halten.
1 Das LutrePulse -System ® Hauptbildschirm Symbol Funktion Bedeutung Anzeigen im Bildschirm: Pod-Status Anzeige von Patientenprofil und • Beschreibung des Systembetriebs Pod-Status • Auflistung der Menüoptionen Pod aktivieren/ Ermöglicht die Aktivierung, Deakti- • Erläuterung bestimmter Tätigkeiten austauschen vierung und den Austausch des Pods Hauptbildschirme sind die Bildschirme Home (Abbildung 1-3) Historie des Anzeige von Protokollen von Arznei-...
1 Das LutrePulse -System ® n Sicherheitsfunktionen n Anwendung des LutrePulse -Systems ® Das moderne LutrePulse -System beinhaltet folgende Sicherheitsfunktionen: Initialisierung des Systems ® Automatischer Ablauf von Vorbereitung, Sicherheitsprüfungen Bei der ersten Verordnung des LutrePulse -Systems programmiert und ® und der Nadelinjektion aktiviert der Arzt den Manager.
1 Das LutrePulse -System ® Operation oder stationäre Behandlung Reinigung Informieren Sie bei geplanten Operationen oder stationären Behand- Pods sind wasserdicht. Der Pod kann vorsichtig mit einem sauberen, feuch- lungen Ihren Arzt oder Operateur oder das Krankenhauspersonal über ten Tuch oder mit milder Seife und Wasser abgewaschen werden. Es dürfen das LutrePulse -System.
2 Vorbereitung des LutrePulse -Systems für den Patienten ® Kapitel 2 Vorbereitung des LutrePulse -Systems für den Patienten ® n Vor Gebrauch des LutrePulse -Systems n Konfiguration des Managers ® Patient und Arzt müssen vor der Verwendung des Systems für Konfiguration Die Möglichkeiten des Managers sind in Kapitel 4 ausführlich beschrieben.
2 Vorbereitung des LutrePulse -Systems für den Patienten ® n Erstellen eines neuen Patientenprofils 3. Verschließen Sie das Batteriefach wieder mit der Abdeckung 4. Drehen Sie den Manager mit der Vorderseite nach oben. Der Manager Die medizinische Fachkraft muss vor der Aktivierung des Pods ein schaltet sich automatisch ein.
2 Vorbereitung des LutrePulse -Systems für den Patienten ® Erstellen eines neuen Patientenprofils: Wenn das Kennwort fünfmal hintereinander falsch eingegeben wurde, zeigt der Manager Abbildung 2-4 an. Drücken Sie OK ( ), um wieder 1. Wählen Sie im Home-Menü mit den Navigationstasten zum Home-Menü...
2 Vorbereitung des LutrePulse -Systems für den Patienten ® n Programmierung der LutrePulse 3,2 mg-Gabe Vorgehen zum Ändern der Dosierung oder des Dosisintervalls: ® für den aktuellen Patienten 1. Deaktivieren Sie den aktuellen Pod (siehe Kapitel 3, Benutzung des Pods). Änderungen der Dosierung oder des Dosisintervalls des Patienten können 2.
2 Vorbereitung des LutrePulse -Systems für den Patienten ® n Löschen eines Patientenprofils 6. Ändern Sie mit den Navigationstasten das Dosisintervall; drücken Sie dann Weiter ( , Abbildung 2-11). Ehe das System für einen neuen Patienten konfiguriert werden kann, muss 7.
2 Vorbereitung des LutrePulse -Systems für den Patienten ® n Schulung eines Patienten 5. Drücken Sie nochmals OK ( ), um das Patientenprofil zu löschen (Abbildung 2-14). Nachdem die medizinische Fachkraft ein Patientenprofil angelegt hat, kann Der Manager kehrt zum Icon für die Eingabe einer neuen Patienten-ID sie dem Patienten zeigen, wie ein Pod aktiviert wird.
Beschädigungen aufweist. Ein beschädigter Pod Bevor Sie mit dem nächsten Abschnitt fortfahren, sollten Sie Geräte, Material und Zubehör gemäß der Anleitung von Ferring Arzneimittel bereithalten. funktioniert möglicherweise nicht ordnungsgemäß. Zur Vermeidung von Kondenswasser im Sichtfenster des Pods müssen Pod •...
3 Benutzung des Pods Vorbereitung für einen neuen Pod Überprüfen Sie die Infusionsstelle auf Infektionsanzeichen. Siehe: „Vermeidung von Infektionen an der Infusionsstelle“ 1. Wählen Sie im Home-Menü mit den Navigationstasten weiter unten in diesem Kapitel. Pod aktivieren/austauschen (Abbildung 3-1); drücken Sie anschlie- ßend Auswahl ( c.
3 Benutzung des Pods Füllen eines neuen Pods 3. Führen Sie die Nadel der Spritze mit der LutrePulse 3,2 mg-Lösung senk - ® recht in die Einfüllöffnung an der Unterseite des Pods ein (Abbildung 3-6). Vor dem Befüllen eines Pods mit LutrePulse 3,2 mg müssen ®...
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3 Benutzung des Pods 6. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Kanüle und entfernen Sie die Zur Sicherheit wird die Kommunikationsdistanz zwischen Pod und Ma- Kanüle von der Spritze. Entsorgen Sie die gebrauchte Kanüle nach den nager während der Aktivierung reduziert. Nachdem ein Pod vorbereitet geltenden Bestimmungen zur Abfallbeseitigung.
3 Benutzung des Pods Auswahl der Infusionsstelle 3. die Stelle mit einem sauberen Handtuch abtrocknen. Vor dem Anlegen eines neuen Pods ist eine passende Infusionsstelle zu 4. die Infusionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren. Beginnen Sie in wählen. Häufig wird dazu der Bauch gewählt, da dieser leicht zu erreichen der Mitte der gewählten Infusionsstelle und reiben Sie sanft mit kreisen- und zu kontrollieren ist.
3 Benutzung des Pods Anlegen eines neuen Pods 5. Legen Sie den Pod auf die vorbereitete Infusionsstelle. Drücken Sie ihn fest auf die Haut, um ihn sicher zu befestigen. Vorbereitung des Pods und Anlegen an der Infusionsstelle: Die Klebefläche des Pods hält ihn bis zu 3 Tage lang auf der Haut. Bei 1.
3 Benutzung des Pods Führen Sie die Kanüle ein und beginnen Sie mit der Arzneimittelgabe Wenn sie gefüllt ist, zeigt der Manager eine Erinnerung an, dass die Infusions stelle überprüft werden soll. Stellen Sie sicher, dass der Pod sicher 1. Zum Einführen der weichen Kanüle Start drücken ( , Abbildung 3-12).
3 Benutzung des Pods Wenn es ein Problem mit der Kanüle zu geben scheint oder die rosafar- d. Drücken Sie Nein ( ), wenn das Icon in Abbildung 3-15 angezeigt wird. bene Anzeige nicht zu sehen ist, drücken Sie im Icon von Abbildung 3-15 e.
3 Benutzung des Pods Der Manager überprüft automatisch den Status des Pods. Anschließend • Beachten Sie Infektionszeichen wie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, zeigt er den Ladezustand der Batterie sowie Alarmmeldungen an. Näheres Nässen oder Überwärmung an der Einstichstelle. Wenn Sie eine Infektion zu den Anzeigen im Status-Menü...
4 Benutzung des Managers Kapitel 4 Benutzung des Managers n Das Status-Menü Abbildung 4-1 Abbildung 4-2 Wenn ein Pod aktiv ist und der Manager eingeschaltet ist, stellt der Manager eine Verbindung mit dem Pod her, um eine Statusüberprüfung durchzufüh- ren. Während der Statusüberprüfung sammelt der Manager Informationen vom Pod über den Alarmstatus und die Pod-Ablaufzeit.
4 Benutzung des Managers n Datum oder Uhrzeit einstellen Abbildung 4-3 Abbildung 4-4 Gelegentlich muss man Datum und Uhrzeit einstellen (z. B. bei der Umstel- lung auf Sommerzeit). 1. Wählen Sie im Home-Menü mit den Navigationstasten Datum/Uhrzeit einstellen (Abbildung 4-3); drücken Sie anschließend Auswahl ( 2.
4 Benutzung des Managers n Erläuterung der Aufzeichnungsfunktion 2. Mit den Navigationstasten können Sie sich Aufzeichnungen der anderen Daten anzeigen lassen. Die Aufzeichnung ist wichtig, um die Behandlungsdaten und die Funktions- Mit Zurück ( ) gelangen Sie zum Home-Menü zurück. weise des Managers zu überprüfen.
4 Benutzung des Managers n Optimale Nutzung des Managers niedrigen Ladezustand der Batterien anzeigt (Abbildung 4-9), verlängert der Manager die verbliebene Lebensdauer der Batterien, indem er die Hinter- Halten Sie ihn griffbereit grundbeleuchtung ausschaltet. Nach dem Batteriewechsel wird diese wieder Kabellose Kommunikationstechnologie bedeutet, dass der Patient den Ma- eingeschaltet.
4 Benutzung des Managers Wenn der Manager ins Wasser gerät 3. Inspizieren Sie das Innere des Batteriefachs auf sichtbare Anzeichen für Beschädigungen. Wenn der Manager ins Wasser gerät: 4. Benutzen Sie den Manager NICHT, wenn er Anzeichen für Beschädigun- 1. Trocknen Sie die Außenseite des Managers mit einem sauberen, fusself- gen aufweist oder nicht ordnungsgemäß...
5 Sicherheitsprüfungen, Warnhinweise und Alarmsignale Kapitel 5 Sicherheitsprüfungen, Warnhinweise und Alarmsignale n Sicherheitsprüfungen n Warnhinweise Das LutrePulse -System besitzt eine sehr wichtige Sicherheitsfunktion: Es Warnhinweise weisen auf eine Situation hin, die beachtet werden muss. ® kann die eigenen Funktionen überprüfen und dem Patienten melden, wenn Warnhinweise bestehen aus einem unterbrochenen Alarmton.
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5 Sicherheitsprüfungen, Warnhinweise und Alarmsignale Alarm Quelle Tonart Maßnahme Alarmsignal für Drücken Sie zur Bestätigung OK ( Pod und Manager 2 Alarmtonreihen, die sich während der letzten den Pod-Ablauf Stunde der Pod-Lebensdauer alle 15 Minuten Wechseln Sie den Pod wiederholen. Sie beginnen in der 79. Stunde (siehe Kapitel 3, Benutzung des Pods).
5 Sicherheitsprüfungen, Warnhinweise und Alarmsignale n Alarmsignale Alarm Quelle Maßnahme Alarmsignale ertönen, wenn ein schwerwiegender Fehler beim Pod erkannt Leeres Reservoir Der Alarm „Leeres Reservoir“ wird oder der Manager nicht ordnungsgemäß funktioniert. Alarmsignale sind wird angezeigt, wenn beim Dauertöne. Zudem wird ein Icon mit der Alarmsituation angezeigt. Einzelhei- Füllen des Pods nicht genügend ten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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5 Sicherheitsprüfungen, Warnhinweise und Alarmsignale Alarm Quelle Maßnahme Alarm Quelle Maßnahme Pod ist abgelaufen Managerfehler Der Alarm „Pod ist abgelaufen“ Manager Der Alarm „Managerfehler“ wird wird angezeigt, wenn der Pod angezeigt, wenn der Manager ei- das Ende seiner Lebensdauer nen unerwarteten Fehler erkennt. erreicht hat.
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5 Sicherheitsprüfungen, Warnhinweise und Alarmsignale Alarm Quelle Maßnahme Alarm Quelle Maßnahme Managerfehler Pod-Deaktivierung Manager Dieser Alarm wird angezeigt, Manager Der Alarm „Pod-Deaktivierung nachdem der Manager zurück- erforderlich“ wird nach einem erforderlich gesetzt wurde, und zeigt an, Managerfehler angezeigt, der dass Datum und Uhrzeit neu eine Neueinstellung von Datum eingestellt werden müssen.
5 Sicherheitsprüfungen, Warnhinweise und Alarmsignale Fehler während eines Alarmsignals Abbildung 5-1 Abbildung 5-2 Wenn Sie auf ein Alarmsignal des Pods reagieren, der Manager jedoch nicht Öffnung für mit dem Pod kommunizieren kann, um den Alarm zu bestätigen oder auszu- das manuelle schalten, können Sie den Pod-Alarm manuell ausschalten.
6 Kommunikationsfehler Kapitel 6 Kommunikationsfehler n Kommunikationsvorgang 1. Bringen Sie den Manager näher an den Pod. Der Manager wird erneut versuchen, sich mit dem Pod zu verbinden. Wenn die Verbindung weiter- Beim Einschalten oder Gebrauch des Managers kommuniziert dieser mit hin fehlschlägt, zeigt der Manager Abbildung 6-2 an.
6 Kommunikationsfehler n Fehler während der Pod-Deaktivierung Drücken Sie Kommunikation wiederholen ( ) erneut, um letztmalig den Pod-Status abzufragen. Den Deaktivierungsvorgang können Sie unter „Deaktivieren und entfernen b. Wenn die Statusüberprüfung weiterhin fehlschlägt, zeigt der Manager Sie den aktiven Pod“ in Kapitel 3, Benutzung des Pods, nachlesen. Abbildung 6-4 an.
6 Kommunikationsfehler 2. Drücken Sie Aktivieren ( ), um einen neuen Pod zu aktivieren. Mit Löschen ( ) gelangen Sie zum Home-Menü zurück. n Fehler während der Statusabfrage Wenn der Manager eingeschaltet wird oder eine Abfrage des Pod-Status empfängt und er keine Verbindung mit dem Pod herstellen kann, zeigt er das Icon „Kommunikationsfehler“...
Anhänge n Technische Daten des Pods Technische Daten des Managers Größe: 3,9 x 5,2 x 1,45 cm (Breite x Länge x Höhe) Größe: 6,4 x 11,4 x 2,5 cm (Breite x Länge x Höhe) Gewicht (leer): 25 Gramm Gewicht (mit Batterien): 125 Gramm Betriebstemperaturbereich: Betriebsbereich des Pods 5 °C bis 37 °C.
Anhänge n Icons des LutrePulse -Systems ® Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung Nicht wiederverwenden Trocken lagern Aufbewahrungstemperatur Siehe Gebrauchsanleitung Sterilisation mit Ethylenoxid Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt ist Datum der Herstellung Nicht wegwerfen, enthält Quecksilber Chargen-Nummer Achtung Verwendung bis Bestell-Nummer Serien-Nummer Medizinprodukt Typ BF Nicht MRT-sicher Hersteller...
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Anhänge Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung Einen Pod aktivieren Einen Pod deaktivieren Patientenprofil löschen Weiter Einen Pod aktivieren/ Dosisintervall Kein Patientenprofil Kein aktiver Pod austauschen OK, Auswahl, Bestätigen Aktiver Pod Dosierung Podkanüle verstopft oder Start Arzneimittelabgabe Alarm Patient Vorbereitung des Pods unterbrochen...
Anhänge n Hinweis zu Störungen des LutrePulse -Systems c. Dieses Gerät erfüllt die kanadische(n) RSS-Industrienorm(en) für lizenzfreie ® Geräte. Der Betrieb unterliegt folgenden zwei Bedingungen: Das LutrePulse -System (Pod und Manager) erfüllt die Anforderungen von ® (1) Das Gerät darf keine Störeinwirkungen verursachen und (2) das Gerät Teil 15 der FCC-Bestimmungen (Federal Communication Commission der muss störfest gegen empfangene Störungen (einschließlich Störungen, USA).
Anhänge Das System kommuniziert über schwache RF-Energie. Wie bei allen RF-Empfängern können Störungen auftreten, obwohl das Gerät die Emissionsbestim- mungen FCC und CISPR erfüllt. Das LutrePulse -System kommuniziert mit folgenden Merkmalen: ® Frequenz: 433 Mhz, FSK-Modulation mit einer effektiven Strahlungsleistung von 13 mW Das LutrePulse -System übertrifft die Störanfälligkeitsanforderungen der allgemeinen Norm für elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2) bei weitem.
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Anhänge Elektromagnetische Störfestigkeit Störfestigkeit gegen Prüfschärfe gemäß Compliance-Pegel Elektromagnetische Umgebung IEC 60601-1-2 (dieses Geräts) Abgestrahlte RF-Störungen 80 MHz – 2,5 GHz 10 V/m Tragbare und mobile RF-Kommunikationsgeräte sollten in (IEC 61000-4-3) keinem geringeren Abstand zu irgendeinem Teil des Systems betrieben werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der folgenden Gleichung berechnet wird, die für die betreffende Sendefrequenz gilt.
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Anhänge Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten und dem LutrePulse -System ® Tragen Sie zur Vermeidung von elektromagnetischen Störungen bei, indem Sie einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikations- geräten (Sendern) und dem LutrePulse -System gemäß den folgenden Empfehlungen und abhängig von der maximalen Ausgangsleistung des Kommunika- ®...