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Vista Apex phasor Benutzerhandbuch

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USER'S MANUAL
For use by qualified professionals only
Patent# 10,589,829
This manual must be read thoroughly and understood
prior to using the Phasor™ Composite Heating System.
Procedure Pack Assembled by:
Inter-Med, Inc.
2200 South St.
Racine, WI 53404 U.S.A.
Tel.:
+1-262-636-9755
Fax:
+1-262-636-9760
Toll Free: +1-877-418-4782
www.vistaapex.com
Rx ONLY
408800
Emergo Europe
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
The Netherlands
408800-I-V-77-MUL (3)

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Verwandte Anleitungen für Vista Apex phasor

Inhaltszusammenfassung für Vista Apex phasor

  • Seite 1 408800 USER'S MANUAL For use by qualified professionals only Patent# 10,589,829 This manual must be read thoroughly and understood prior to using the Phasor™ Composite Heating System. Emergo Europe Procedure Pack Assembled by: Inter-Med, Inc. Westervoortsedijk 60 2200 South St.
  • Seite 2 Heat Generation ........................17 Cool-Down ..........................17 Adverse Reactions ......................... 17 Contraindications ........................17 Vista Apex Terms and Conditions of Warranty ......18 Return Policy / Return Restocking Policy ........19 Reprocessing Instructions ............20-23 Appendix – Electromagnetic Compatibility ......24-26...
  • Seite 3 Our website, www.vistaapex.com, also provides information on new products, accessories, and educational assistance for you and your professional staff. If you have any questions regarding the use of the Phasor™, please call our customer service department toll free at 877-418-4782.
  • Seite 4 Heating and dispensing of dental composite materials. PHASOR™ SET-UP AND USE Unpacking the Container No special assistance is required to unpack and assemble the Phasor™. If you have questions or concerns, please visit www.vistaapex.com or call Vista Apex at 877-418-4782 (Toll Free).
  • Seite 5 It is advised to charge the battery when the indication lights are Red. Charging the Battery The Phasor™ battery is partially charged when shipped. To charge the battery, simply connect the micro-USB charger to the USB charging port on the device handle and plug the power adapter into a standard outlet.
  • Seite 6 Use caution and avoid touching the top of a hot composite compule. Composite & Setting Compatibility The chart below will list the ideal settings for most leading composite brands. Contact Vista Apex at 877-418-4782 (Toll Free) for additional assistance. OPTIMAL Setting Compatible Setting...
  • Seite 7 Selecting a Setting Press & hold to enter programming mode. This is indicated by flashing yellow lights. Short press to toggle between settings. Press & hold to exit. Device will beep 3 times and shut off. Your setting is now memorized as default. Reference setting compatibility chart to determine the appropriate setting per composite brand.
  • Seite 8 Between uses, check the lens to ensure it is clean. A dirty lens will decrease performance. The Phasor™ is provided non-sterile. There are no special accessories needed to sterilize the Phasor™ heated composite delivery system. DO NOT AUTOCLAVE HANDPIECE.
  • Seite 9 Infection Control Measures CAUTION: To prevent cross-contamination, a disposable plastic sleeve must be used over the Phasor™ with each use. A low-density polyethylene plastic disposable barrier covers the nose cone of unit and provides a hermetically sealed barrier between the handpiece and patients.
  • Seite 10 Routine Maintenance Between uses, check the lens to ensure it is clean. A dirty lens will decrease performance. 1. Insert the hex key provided into the trigger bolt. 2. Rotate counterclockwise and remove the trigger bolt once loose. 3. Slide the trigger and spring assembly apart from the device.
  • Seite 11 4. Tilt the device forward to allow the plunger to slide forward and be removed from the device. 5. With the nosecone removed, clean the device with the provided brush. 6. Thoroughly clean the plunger space and LED lens to remove any composite residue.
  • Seite 12 Remove the old battery and replace with the new battery, ensuring that +/- indicators are properly aligned as indicated on the battery door. TROUBLESHOOTING GUIDE If the suggested solutions do not rectify the problem, please call Vista Apex 877-418-4782 (Toll Free). PROBLEM POSSIBLE SOLUTION Composite gun will not turn on 1.
  • Seite 13 TECHNICAL DATA TECHNICAL INFORMATION PHASOR™ COMPOSITE GUN Charger Input: 100-240 VAC, 50-60 Hz Nominal Consumption: 6W max Manufacturer: GlobTek INC. Model: GTM46101-1005-USB Dimensions without blade or cable (LxWxH): 41mm x 71mm x 31.5mm Mass: 50g Classification: Protection class II, Handpiece Battery: 3.6 V nominal, 3000mAh Li-ion, 10.8 Wh...
  • Seite 14 SYMBOL IDENTIFICATION Description for additional symbols. Serial Number Consult instructions for use Manufacturer Temperature Limitation Manufacturing Date Humidity Limitation Class II Medical Pressure Limitation Electrical Equipment Type BF Patient Applied Part Batch Code / Lot Number Keep Dry European Representative Part Number Do not use if seal or packaging is compromised...
  • Seite 15 The Phasor™ composite gun is a medical device which is subject to IEC 60601-1 (EN 60601-1) and EMC directives IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Edition 4.0, as well as the 93/42/EEC Medical Device Directive.
  • Seite 16 CAUTION: • U.S. Federal law restricts the sale of this device by or on the order of a healthcare professional. Use of the device is restricted to qualified and trained personnel only in accordance with the operation instructions. The manufacturer assumes no liability for any damage arising from any other or improper use of this device.
  • Seite 17 (approximately two-three minutes), to ensure overheating does not occur. Cool-Down Phasor™ features a built in fan which will turn on automatically during operation. The fan will remain on after operation until the device reaches a lower temperature.
  • Seite 18 VISTA APEX TERMS AND CONDITIONS OF WARRANTY The Phasor™ handpiece is warranted to be free from defects under normal usage conditions for one (1) year of its date of delivery; the batteries for one (1) year. There is no warranty, expressed or implied, of merchantability or fitness.
  • Seite 19 Not Returnable Any equipment returned within 30 days from the date of the original shipment from Vista Apex may not be assessed a restocking fee as long as the merchandise has current labeling and unopened non-soiled packaging. Unopened equipment returned within 31-60 days from the date of the original shipment from Vista Apex requires a restocking fee of 25% of the purchase price, including shipping and handling charges.
  • Seite 20 Operator use and care will impact how long product will last. Contact Vista Apex with any questions. • Vista Apex has validated the following number of reprocessing cycles for the products:...
  • Seite 21 REPROCESSING INSTRUCTIONS (continued) INSTRUCTIONS • Following clinical use, immediately wipe clean any visible debris or contamination using a lint free cloth, which may be dampened with deionized water. • For non-electrical devices or accessories, the product should be immediately rinsed with water to remove debris. •...
  • Seite 22 REPROCESSING INSTRUCTIONS (continued) Cleaning & • If cleaning and disinfecting the device manually, Disinfection: thoroughly wipe device using a single-use cloth dampened with a pH-neutral, aldehyde and alkylamine-free, alcohol- Manual based, bactericidal, virucidal, fungicidal disinfectant solution (e.g. Alpet D2 Disinfectant or equivalent) following the manufacturer’s instructions for use.
  • Seite 23 REPROCESSING INSTRUCTIONS (continued) Sterilization: • For non-electronic devices and accessories, moist heat sterilize in accordance with ISO 17665-1 at 132°C or 134°C, 0.22mPa for at least 3 minutes (20 minute dry time). NOTE: Electronic devices should never be placed in autoclave.
  • Seite 24 The Phasor™ heated composite delivery system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Phasor™ heated composite delivery system should assure that it is used in such an environment. IMMUNITY TEST...
  • Seite 25 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Phasor™ heated composite delivery system is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Phasor™ should be observed to verify normal operation.
  • Seite 26 The Phasor™ heated composite delivery system is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Phasor™ heated composite delivery system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Phasor™...
  • Seite 27 NOTES ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Seite 28 NOTES ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Seite 29 408800 MANUEL D’UTILISATION À utiliser uniquement par des professionnels qualifiés Breveté# 10,589,829 Ce manuel doit être lu attentivement et compris avant d’utiliser le système de chauffage composite Phasor™. Emergo Europe Pack de procédures assemblé par : Inter-Med, Inc. Westervoortsedijk 60 2200 South St.
  • Seite 30 TABLE DES MATIÈRES Introduction ..................31 Bienvenue chez Vista Apex’s Phasor™ ................31 Contenu du kit Phasor™ ...................... 31 Utilisation prévue / Indications d’utilisation ............... 32 Configuration et utilisation de Phasor™ ........32 Déballage du conteneur ....................32 Introduction ..........................32 Témoins LED ..........................
  • Seite 31 NIR (proche infrarouge) pour réchauffer rapidement des compules composites hautement chargés. Grâce à une simple pression sur un bouton, Phasor™ est capable de chauffer le matériau composite à 150°F en quelques secondes et de maintenir cette température tout au long de la procédure.
  • Seite 32 être utilisé avant d’avoir été soigneusement inspecté. Si le colis ou le produit sont endommagés, veuillez contacter Vista Apex au +1 (877) 418-4782 (sans frais) ainsi que le service de livraison pour déposer une réclamation.
  • Seite 33 Il est conseillé de charger la batterie lorsque les voyants lumineux sont en Rouge. Chargement de la batterie La batterie Phasor™ est partiellement chargée lors de l’expédition. Pour la recharger, il suffit de brancher le chargeur micro-USB au port de charge USB sur la poignée de l’appareil et l’adaptateur sur secteur dans une prise standard.
  • Seite 34 Soyez prudent et évitez de toucher le dessus d’une compule composite. Compatibilité composite et réglage Le tableau ci-dessous répertorie les paramètres idéaux pour la plupart des grandes marques de composites. Contactez Vista Apex au (877) 418-4782 (sans frais) pour obtenir de l’aide supplémentaire. OPTIMAL Paramètre Paramètre compatible...
  • Seite 35 Sélection d’un paramètre Appuyez et maintenez enfoncé pour entrer dans le mode de programmation. Ceci est indiqué par des feux jaunes clignotants. Appuyez rapidement pour basculer entre les paramètres. Appuyez et restez appuyé pour quitter. L’appareil émettra 3 bips et s’éteindra. Votre réglage est maintenant mémorisé...
  • Seite 36 Entre chaque utilisation, vérifiez l’ o bjectif pour vous assurer qu’il soit bien propre. Un objectif sale réduirait les performances. Le Phasor™ est fourni non stérile. Aucun accessoire spécial n’est nécessaire pour stériliser le système d’administration de composite chauffant Phasor™. NE PAS AUTOCLAVER LA PIÈCE.
  • Seite 37 ATTENTION: Pour éviter la contamination mutuelle, il est recommandé d’utiliser un manchon en plastique jetable sur le Phasor™ à chaque utilisation. Une barrière jetable en plastique polyéthylène basse densité recouvre l’embout de l’unité et fournit une barrière hermétiquement scellée entre la pièce et les patients.
  • Seite 38 Entretien habituel Entre chaque utilisation, vérifiez la lentille pour vous assurer qu’elle est propre. Un objectif sale diminuera les performances. 1. Insérez la clé hexagonale fournie dans le boulon de détente. 2. Tournez dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et retirez le boulon de détente une fois desserré.
  • Seite 39 4. Inclinez l’appareil vers l’avant pour permettre au piston de glisser vers l’avant et d’être retiré de l’appareil. 5. Une fois le cône de nez enlevé, nettoyez l’appareil avec la brosse fournie. 6. Nettoyez soigneusement l’espace du piston et la lentille LED pour éliminer tout résidu de composite.
  • Seite 40 +/- soient bien alignés comme indiqué sur le couvercle de la batterie. GUIDE DE DÉPANNAGE Si les solutions suggérées ne corrigent pas le problème, veuillez appeler Vista Apex +1 (877) 418-4782 (Nº gratuit). PROBLÈME SOLUTION ÉVENTUELLE Le pistolet composite 1.
  • Seite 41 DONNÉES TECHNIQUES INFORMATIONS TECHNIQUES PHASOR™ COMPOSITE GUN Chargeur Entrée: 100-240 VAC, 50-60 Hz Consommation nominale: 6W maximum Fabricant: GlobTek INC. Modèle: GTM46101-1005-USB Dimensions sans lame ni câble (LxlxH): 41mm x 71mm x 31.5mm Masse: 50g Classification: Classe de protection II, Pièce manuelle...
  • Seite 42 IDENTIFICATION DES SYMBOLES Description des autres symboles. Nº de série Suivez le mode d’emploi. Manufacturer Limitation de température Date de fabrication Limitation d’humidité Isolation électrique Atmosphérique protégée de classe II Limitation de pression Pièce appliquée de type BF Code de lot / Numéro de lot Garder au sec Représentant Européen Nº...
  • Seite 43 être utilisé que comme indiqué dans ce manuel. Le pistolet composite Phasor™ est un dispositif médical soumis aux directives IEC 60601-1 (EN 60601-1) et CEM IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Edition 4.0, ainsi qu’à la 93/42 /Directive CEE sur les dispositifs médicaux.
  • Seite 44 PRUDENCE: • La loi fédérale américaine limite la vente de cet appareil par ou sur ordre d’un professionnel de la santé. L’utilisation de l’appareil est réservée au personnel qualifié et formé uniquement conformément aux instructions d’utilisation. Le fabricant n’assume aucune responsabilité...
  • Seite 45 Effets indésirables Aucun effet indésirable connu. Contre-indications Phasor™ ne doit être utilisé pour aucune application en dehors des restaurations composites. • NE PAS chauffer le composite s’il est déjà à une température élevée suite à son utilisation dans le Phasor™ ou d’autres dispositifs de réchauffement.
  • Seite 46 CONDITIONS GÉNÉRALES DE GARANTIE DES PRODUITS DENTAIRES VISTA APEX La pièce manuelle Phasor™ est garantie contre tout défaut dans des conditions d’utilisation normales pendant un (1) an à compter de sa date de livraison ; les piles / la batterie pendant un (1) an. Il n’y a aucune garantie, expresse ou implicite, de qualité...
  • Seite 47 Non retournable Tout équipement retourné dans les 30 jours suivant la date d’expédition d’origine de Vista Apex peut ne pas être facturé avec des frais de restockage, tant que la marchandise a un étiquetage à jour et un emballage non abîmé...
  • Seite 48 L’utilisation et l’entretien de l’opérateur auront un impact sur la durée de vie du produit. Contactez Vista Apex pour toute question. • Vista Apex a validé le nombre de cycles de retraitement suivant pour ces produits : - Cônes nasaux de Phasor™: 20 cycles...
  • Seite 49 INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT (suite) INSTRUCTIONS • Après utilisation clinique, essuyez immédiatement tout débris ou contamination visible à l’aide d’un chiffon non pelucheux, Traitement pouvant être humidifié avec de l’eau déminéralisée. initial au point • Pour les appareils ou accessoires non électriques, le produit d’utilisation: doit être immédiatement rincé...
  • Seite 50 INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT (suite) Nettoyage & • Si vous nettoyez et désinfectez l’appareil manuellement, essuyez-le bien à l’aide d’un chiffon à usage unique, Désinfection : imbibé d’une solution désinfectante à pH neutre, sans Manuel aldéhyde et sans alkylamine, à base d’alcool, bactéricide, virucide, fongicide (par exemple Alpet D2 Désinfectant ou équivalent) en suivant les instructions d’utilisation du fabricant.
  • Seite 51 INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT (suite) Emballage : • Aucun emballage spécial n’est requis pour la stérilisation. REMARQUE : Ne jamais autoclaver les appareils électroniques. NE PAS autoclaver les appareils électroniques. Les appareils doivent être stockés dans leur emballage d’origine ou dans un endroit frais et sec avant toute utilisation ultérieure.
  • Seite 52 Les tableaux suivants sont des lignes directrices selon la 4e édition de la norme médicale IEC 60601-1-2. Le système d’administration de composite chauffant Phasor™ est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système d’administration de composite chauffant Phasor™...
  • Seite 53 Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés plus près de toute partie du Phasor™, y compris les câbles, par rapport à la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
  • Seite 54 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système de distribution de composite chauffant Phasor™ Le système de distribution composite chauffé Phasor™ est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
  • Seite 55 REMARQUES ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Seite 56 REMARQUES ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Seite 57 408800 BENUTZERHANDBUCH Nur zur Verwendung durch qualifiziertes Fachpersonal Patent# 10,589,829 Dieses Handbuch muss vor der Verwendung des Phasor™ Dental-Kompositwärmers mit Abgabefunktion sorgfältig gelesen und verstanden werden. Behandlungspaket Emergo Europe zusammengestellt von: Inter-Med, Inc. Westervoortsedijk 60 2200 South St. 6827 AT Arnhem Racine, WI 53404 U.S.A.
  • Seite 58 INHALTSVERZEICHNIS Einführung ..................59 Willkommen beim Phasor™ von Vista Apex ..............59 Inhalt des Phasor™ Kits ......................59 Verwendungszweck / Indikationen für die Verwendung ........60 Einrichtung und Verwendung des Phasor™ ........60 Auspacken des Behälters ....................60 Einführung ..........................60 LED-Anzeigen .........................
  • Seite 59 Auf der Website von Vista Apex, www.vistaapex.com, finden Sie auch Informationen über neue Produkte, Zubehör und Schulungshilfen für Sie und Ihr Fachpersonal. Wenn Sie Fragen zur Verwendung des Phasor™ haben, kontaktieren Sie bitte unseren Kundendienst gebührenfrei unter der Nummer (877) 418-4782.
  • Seite 60 Produkts hinweisen. Das Produkt sollte bis zu einer sorgfältigen Überprüfung nicht verwendet werden. Sollte die Verpackung oder das Produkt beschädigt sein, wenden Sie sich bitte an Vista Apex unter der Nummer (877) 418-4782 (gebührenfrei) sowie an den Zustelldienst, um eine Reklamation einzureichen.
  • Seite 61 Es wird empfohlen, den Akku zu laden, wenn die Anzeige leuchtet. Aufladen des Akkus Die Phasor™ Akkupacks sind bei Auslieferung teilweise geladen. Zum Aufladen des Akkus schließen Sie einfach das Micro-USB-Ladegerät an den USB-Ladeanschluss am Gerätegriff an und verbinden Sie den Netzadapter mit einer normalen Steckdose.
  • Seite 62 Seien Sie vorsichtig und vermeiden Sie es, die Oberseite einer heißen Komposit-Compule zu berühren. Kompositkompatibilität und Einstellungen Die folgende Tabelle listet die idealen Einstellungen für die meisten führenden Composite-Marken auf. Kontaktieren Sie Vista Apex unter (877) 418-4782 (gebührenfrei), um weitere Unterstützung zu erhalten. OPTIMALE Einstellung Kompatible Einstellung...
  • Seite 63 Auswählen einer Einstellung Halten Sie die Taste gedrückt, um in den Programmiermodus zu gelangen. Dies wird durch blinkende gelbe Lichter angezeigt. Drücken Sie kurz, um zwischen den Einstellungen zu wechseln. Drücken und halten Sie die Taste gedrückt, um den Vorgang zu beenden. Das Gerät piept 3 Mal und schaltet sich aus.
  • Seite 64 Überprüfen Sie die Linse nach jeder Verwendung, um sicherzustellen, dass sie sauber ist. Eine verschmutzte Linse beeinträchtigt die Leistung. Der Phasor™ wird unsteril ausgeliefert. Für die Sterilisation des Phasor™ Dental- Kompositwärmers mit Abgabefunktion ist kein spezielles Zubehör erforderlich. HANDSTÜCK NICHT AUTOKLAVIEREN.
  • Seite 65 Maßnahmen zur Infektionskontrolle WARNHINWEISE: Um ein Kreuzkontaminationen zu vermeiden, muss bei jeder Verwendung ein Einweg-Kunststoffschutz auf dem Phasor™ verwendet werden. Eine Einwegbarriere aus Polyethylen niedriger Dichte bedeckt die Schutzkappe des Geräts und sorgt für hermetisch dichten Schutz zwischen dem Handstück und dem Patienten.
  • Seite 66 Regelmäßige Wartung Überprüfen Sie die Linse nach jeder Verwendung, um sicherzustellen, dass sie sauber ist. Eine verschmutztes Linse beeinträchtigt die Leistung. 1. Stecken Sie den mitgelieferten Inbusschlüssel in den Abzugsbolzen. 2. Drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn und entfernen Sie den Abzugsbolzen, sobald er lose ist.
  • Seite 67 4. Drehen Sie das Gerät nach vorne, damit der Kolben nach vorne gleiten und aus dem Gerät entfernt werden kann. 5. Nehmen Sie die Abdeckkappe ab und reinigen Sie das Gerät mit der mitgelieferten Bürste. 6. Reinigen Sie den Kolbenbereich und die LED-Linse gründlich, um sämtliche Verbundstoffreste zu entfernen.
  • Seite 68 Sie darauf achten müssen, dass die +/- Anzeigen richtig (so wie auf dem Akkufachdeckel angegeben) ausgerichtet sind. ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHEBUNG Wenn die vorgeschlagenen Lösungen das Problem nicht beheben, kontaktieren Sie Vista Apex bitte telefonisch (877) 418-4782 (gebührenfrei). PROBLEM MÖGLICHE LÖSUNG Kompositabgabegerät 1.
  • Seite 69 TECHNISCHE DATEN TECHNISCHE DATEN PHASOR™ DENTAL-KOMPOSITWÄRMER MIT ABGABEFUNKTION Ladegerät Input: 100-240 VAC, 50-60 Hz Nennverbrauch: 6W max Hersteller: GlobTek INC. Modell: GTM46101-1005-USB Abmessungen ohne Klinge und Kabel (LxBxH): 41mm x 71mm x 31,5mm Gewicht: 50g Klassifizierung: Schutzklasse II, Handstück Akku: 3,6 V Nennspannung, 950 mAh Li-Ion 10,8 Wh Hersteller des Akkupacks: LG CHEM LTD.
  • Seite 70 ERKLÄRUNG DER SYMBOLE Erklärung zusätzlicher Symbole. Seriennummer Bitte die Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Temperaturbegrenzung Herstelldatum Höchstwert Luftfeuchtigkeit Geschützte elektrische Isolierung Höchstwert atmosphärischer Druck Klasse II Anwendungsteil Typ BF Chargencode/Losnummer Trocken halten European Representative Teilenummer Nicht verwenden, wenn Versiegelung oder Verpackung ist kompromittiert Dieses Symbol ist eine obligatorische ACHTUNG: Das US-Bundesgesetz Kennzeichnung für Produkte,...
  • Seite 71 • Das Handstück, den Akku, die Ladestation, das Stromkabel oder den Ständer NIEMALS autoklavieren. • Erwärmen Sie das Komposit NUR bei Raumtemperatur. • Erwärmen Sie das Komposit NICHT, wenn es durch die Verwendung im Phasor™ oder anderen Erwärmungsgeräten bereits eine erhöhte Temperatur hat. • AUSSCHLIESSLICH vom Hersteller gelieferte Ersatzakkus verwenden.
  • Seite 72 VORSICHT: • Das Bundesgesetz der Vereinigten Staaten beschränkt den Verkauf dieses Geräts auf den Verkauf durch oder auf Anordnung eines Zahnarztes. Das Gerät darf ausschließlich von qualifiziertem und geschultem Personal gemäß der Betriebsanleitung verwendet werden. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die aufgrund einer abweichenden oder nicht bestimmungsgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen.
  • Seite 73 Patienten vollständig auf Raumtemperatur abkühlt (ca. zwei bis drei Minuten), um eine Überhitzung zu vermeiden. Abkühlen Der Phasor™ verfügt über einen eingebauten Lüfter, der sich während des Betriebs automatisch einschaltet. Der Lüfter bleibt nach dem Betrieb eingeschaltet, bis das Gerät eine niedrigere Temperatur erreicht hat.
  • Seite 74 Gebrauch gewährt und treten an die Stelle aller anderen (ausdrücklichen oder stillschweigenden) Vereinbarungen, Haftungen oder Rechtsmittel bei Verstößen gegen die Gewährleistung. Vista Apex haftet nicht für Folgeschäden oder Nebenschäden. Keine Person und kein Händler ist befugt, die Bedingungen dieser Garantie zu ändern.
  • Seite 75 Ware eine aktuelle Beschriftung aufweist und die Verpackung ungeöffnet und nicht verschmutzt ist. Für ungeöffnete Geräte, die innerhalb von 31 bis 60 Tagen ab dem Datum der ursprünglichen Lieferung von Vista Apex zurückgegeben werden, wird eine Wiedereinlagerungsgebühr in Höhe von 25% des Kaufpreises, einschließlich Versand- und Bearbeitungskosten, erhoben.
  • Seite 76 ANWEISUNGEN FÜR DIE WIEDERAUFBEREITUNG Hersteller: Inter-Med, Inc. Medzintechnische(s) Phasor™ und Zubehör Produkt: WARNUNGEN • Bei der Aufbereitung von medizintechnischen Produkten sollte geeignete PSA (Handschuhe, Schutzbrille, Kittel oder Laborkittel) getragen werden. • Elektronische Geräte sollten niemals in eine Reinigungslösung getaucht oder eingeweicht werden.
  • Seite 77 Beeinträchtigung der Produktfunktionalität zu beobachten sind. Die Lebensdauer des Produkts hängt von der Verwendung und Pflege durch den Benutzer ab. Wenden Sie sich bei Fragen an Vista Apex. • Vista Apex hat die folgende Anzahl von Wiederaufbereitungszyklen für die Produkte validiert: - Phasor™...
  • Seite 78 ANWEISUNGEN FÜR DIE WIEDERAUFBEREITUNG (Fortsetzung) Reinigung und • Für nichtelektronische Geräte und Zubehör wird die Desinfektion: Verwendung eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts empfohlen, das den Anforderungen der ISO 15883 Automatisiert entspricht. Die Produkte sollten so platziert werden, dass sie nicht mit anderen Teilen im Reinigungs- und Desinfektionsgerät in Berührung kommen.
  • Seite 79 ANWEISUNGEN FÜR DIE WIEDERAUFBEREITUNG (Fortsetzung) Trocknen: • Mit Gaze oder einem fusselfreien Tuch abtrocknen. An der Luft trocknen lassen, bis keine Flüssigkeit mehr vorhanden ist (ca. 30 Minuten). Wartung, Inspektion • Die Produkte sollten nach jedem Aufbereitungszyklus und Prüfung: gründlich inspiziert und auf ihre Funktionsfähigkeit geprüft werden.
  • Seite 80 ANHANG – HINWEISE ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN STÖRFESTIGKEIT UND ELEKTRISCHEN SICHERHEIT Der Phasor™ Dental-Kompositwärmer wurde gemäß IEC 60601-1-2, Ausgabe 4.0, geprüft. Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Schutzmaßnahmen der EMV- Richtlinien und müssen gemäß den EMV-Richtlinien in den Begleitdokumenten installiert und betrieben werden.
  • Seite 81 IEC 61000-4-8 Umgebung charakteristisch ist. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher an der jeder Teil des Phasor™, einschließlich Kabel, als der empfohlene Abstand, der aus der Gleichung berechnet wird, die für die Frequenz des Senders gilt. Empfohlener Trennabstand...
  • Seite 82 Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten und dem „Phasor™ Dental-Kompositwärmer“ Der Phasor™ ist für den Einsatz in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender des Phasor™ Dental-Kompositwärmers kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten...
  • Seite 83 NOTIZEN ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Seite 84 NOTIZEN ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Seite 85 408800 MANUALE D’USO Ad uso unicamente di professionisti qualificati Brevetto# 10,589,829 Il presente manuale deve essere letto attentamente e compreso prima di usare il sistema di riscaldamento del composito Phasor™. Emergo Europe Kit procedurale assemblato da: Inter-Med, Inc. Westervoortsedijk 60 2200 South St.
  • Seite 86 Raffreddamento ........................101 Reazioni avverse ......................... 101 Controindicazioni ....................... 101 Termini e condizioni di garanzia di Vista Apex ......102 Politica dei resi / Politica di stoccaggio dei resi ......103 Istruzioni per il ricondizionamento ........104-107 Appendice – Compatibilità elettromagnetica e ....108-110...
  • Seite 87 (near infrared, NIR) per riscaldare capsule di composito ad alta capacità. Con il tocco di un pulsante, Phasor™ è in grado di riscaldare materiale composito a 65°C (150°F) in pochi secondi e di mantenere la temperatura per tutta la procedura.
  • Seite 88 Riscaldamento ed erogazione di materiali compositi dentali. INSTALLAZIONE E UTILIZZO DI PHASOR™ Apertura della confezione Per togliere il Phasor™ dalla confezione e assemblarlo non è necessaria nessuna particolare assistenza. In caso di domande o dubbi si prega di visitare il sito www.vistaapex.com o di contattare Vista Apex al numero (877) 418-4782 (numero verde USA).
  • Seite 89 Si consiglia di caricare la batteria quando le spie sono rosse. Caricamento della batteria Il Phasor™ viene spedito con la batteria parzialmente carica. Per caricare la batteria è sufficiente collegare il caricatore micro-USB alla porta di caricamento USB sull’impugnatura del dispositivo e l’adattatore di corrente a una normale presa.
  • Seite 90 Compatibilità del composito e delle impostazioni Il grafico seguente elencherà le impostazioni ideali per la maggior parte dei principali marchi compositi. Contatta Vista Apex al numero (877) 418-4782 (numero verde) per ulteriore assistenza. Impostazione OTTIMALE...
  • Seite 91 Selezione di un’impostazione Tenere premuto per entrare nella modalità di programmazione. Ciò viene indicato da spie gialle lampeggianti. Premendo brevemente è possibile passare tra le impostazioni. Tenere premuto per uscire. Il dispositivo emette 3 bip e si spegne. Le impostazioni sono ora memorizzate come predefinite.
  • Seite 92 Tra un utilizzo e l’altro, controllare che la lente sia pulita. Una lente sporca riduce la resa. Il Phasor™ è fornito non sterile. Per sterilizzare il sistema Phasor™ di erogazione di composito riscaldato non sono necessari particolari accessori. NON INSERIRE IL MANIPOLO IN AUTOCLAVE.
  • Seite 93 • Conservare il dispositivo nella scatola se non deve essere usato per un lungo periodo di tempo. Misure di controllo delle infezioni ATTENZIONE: Per evitare contaminazioni incrociate, sul Phasor™ è necessario usare ogni volta una guaina di plastica. Una guaina monouso in plastica polietilenica a bassa densità copre il cono terminale dell’unità...
  • Seite 94 Manutenzione ordinaria Tra un utilizzo e l’altro, controllare che la lente sia pulita. Una lente sporca riduce la resa. 1. Inserire la chiave esagonale nel bullone del grilletto. 2. Ruotare in senso antiorario e rimuovere il bullone del grilletto quando è svitato. 3.
  • Seite 95 4. Inclinare il dispositivo in avanti per consentire al pistone di scorrere in avanti ed essere rimosso dal dispositivo. 5. Rimosso il cono terminale, pulire il dispositivo con lo scovolino in dotazione. 6. Pulire a fondo lo spazio del pistone e le lenti della LED per rimuovere qualsiasi residuo di composito.
  • Seite 96 +/- siano allineati, come indicato sullo sportello del vano batteria. GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Se le soluzioni suggerite non risolvono il problema, si prega di contattare Vista Apex (877) 418-4782 (numero verde USA). PROBLEMA POSSIBILE SOLUZIONE L’erogatore di composito 1.
  • Seite 97 DATA TECNICI INFORMAZIONI TECNICHE EROGATORE DI COMPOSITO A PISTOLA PHASOR™ Caricatore Ingresso: 100-240 V CA, 50-60 Hz Assorbimento nominale: 6W max Produttore: GlobTek INC. Modello: GTM46101-1005-USB Dimensioni senza lama o cavo (Lungh x Largh x Alt): 41mm x 71mm x 31,5mm...
  • Seite 98 SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI Descrizione per simboli aggiuntivi. Numero di serie Seguire le istruzioni per l’uso Produttore Limiti di temperatura Data di fabbricazione Limiti di umidità Classe di protezione II Limiti della pressione atmosferica Isolamento elettrico Parte applicata di tipo BF Codice del lotto / Numero di lotto Conservare in luogo asciutto Rappresentante Europeo...
  • Seite 99 AVVISI DI SICUREZZA, AVVERTENZE E NORME PRECAUZIONALI Prima di utilizzare l’unità leggere tutte le istruzioni. Il sistema Phasor™ di erogazione di composito riscaldato emette onde luminose ad elevata intensità e deve essere utilizzato unicamente come indicato in questo manuale. L’erogatore di composito a pistola Phasor™ è un dispositivo medico soggetto alle direttive IEC 60601-1 (EN 60601-1) EMC IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Edizione 4.0, oltre che alla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
  • Seite 100 ATTENZIO: • La legge federale U.S.A. limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica. L’uso del dispositivo è destinato unicamente a personale qualificato e addestrato conformemente alle istruzioni d’uso. Il produttore declina qualsiasi responsabilità per eventuali danni riconducibili a qualunque altro o uso improprio del dispositivo.
  • Seite 101 Reazioni avverse Non sono note reazioni avverse. Controindicazioni Il Phasor™ non deve essere utilizzato per applicazioni al di fuori dei restauri con composito. • NON riscaldare il composito se è già a temperatura elevata per l’utilizzo nel Phasor™ o in altri dispositivi di riscaldamento.
  • Seite 102 TERMINI E CONDIZIONI DI GARANZIA DI VISTA APEX Il manipolo Phasor™ è garantito esente da difetti in normali condizioni di utilizzo per un (1) anno a partire dalla data di consegna; le batterie per un (1) anno. Non viene data nessuna garanzia esplicita o implicita di commerciabilità...
  • Seite 103 25% del prezzo di acquisto, che comprende le spese di confezionamento e di spedizione. Qualsiasi apparecchiatura restituita dopo i 60 giorni dalla spedizione originale da parte di Vista Apex non potrà essere considerata per il ristoccaggio e per aver diritto all’accredito.
  • Seite 104 ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO Produttore: Inter-Med, Inc. Dispositivo/i: Phasor™ & Accessori AVVISI DI • Durante il ricondizionamento dei dispositivi medici è ATTENZIONE necessario indossare i DPI appropriati (guanti, occhiali di sicurezza, camice o camice da laboratorio). • I dispositivi elettronici non devono mai essere immersi o bagnati in una soluzione detergente.
  • Seite 105 L’uso e la cura da parte dell’operatore influiscono sulla durata del prodotto. Contatta Vista Apex per qualsiasi domanda. • Vista Apex ha convalidato il seguente numero di cicli di ritrattamento per i prodotti: - Naselli Phasor™: 20 cicli ISTRUZIONI •...
  • Seite 106 ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO (continuò) Pulizia e • Per i dispositivi e gli accessori non elettronici, si raccomanda disinfezione: di utilizzare un termodisinfettore conforme ai requisiti della norma ISO 15883. I prodotti devono essere posizionati in Automatizzazione modo da non entrare in contatto fisico con altre parti del termodisinfettore.
  • Seite 107 ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO (continuò) Manutenzione, • Ispezionare accuratamente e testare la funzionalità del ispezione e test: prodotto dopo ogni ciclo di ricondizionamento. Verifica che il prodotto sia privo di detriti e non sia danneggiato. I dispositivi devono essere sostituiti se si nota un’usura visibile o una diminuzione evidente della funzionalità...
  • Seite 108 APPENDICE – COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA E INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA ELETTRICA Il sistema di erogazione di composito riscaldato Phasor™ viene testato conformemente alla IEC 60601-1-2, Edizione 4.0. I dispositivi elettrici per uso medico sono soggetti a particolare azione preventiva conformemente alle regole EMC e devono essere installati e utilizzati on accordo con le linee guida EMC specificate nella documentazione di accompagnamento.
  • Seite 109 Se l’intensità del campo magnetico misurata nel luogo d’utilizzo del sistema di erogazione di composito riscaldato Phasor™ supera il livello di conformità RF applicabile precedentemente indicato, è necessario verificare che il Phasor™ funzioni regolarmente. Nel caso in cui si osservino prestazioni anomale, dovranno essere prese misure aggiuntive, come ad esempio il riorientamento o lo spostamento del sistema di erogazione di composito riscaldato Phasor™.
  • Seite 110 Il sistema di erogazione di composito riscaldato Phasor™ è destinato all’uso in ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. Il cliente o l’utente del sistema di erogazione di composito riscaldato Phasor™ può contribuire a prevenire eventuali interferenze elettromagnetiche rispettando una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema di erogazione di composito riscaldato Phasor™, come consigliato di seguito,...
  • Seite 111 NOTE ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Seite 112 NOTE ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Seite 113 408800 MANUAL DEL USUARIO Solo deben usarlo profesionales Patente# 10,589,829 El presente manual se debe leer completamente y comprender antes de usar el sistema de calentamiento de compuestos Phasor™. Emergo Europe Pack de procedimientos recopilado por: Inter-Med, Inc. Westervoortsedijk 60 2200 South St.
  • Seite 114 ÍNDICE Introducción .................. 115 Bienvenido/a a Phasor™ de Vista Apex ............... 115 Contenido del kit Phasor™ ....................115 Uso previsto / Indicaciones de uso ................116 Instalación y uso de Phasor™ ............116 Desempaque del contenedor ..................116 Introducción ......................... 116 Indicadores LED ........................
  • Seite 115 En el sitio web de Vista Apex, www.vistaapex.com, también encontrará información sobre nuevos productos, accesorios y asistencia educativa para usted y su personal profesional. Si tiene alguna consulta relacionada con el uso de Phasor™, llame sin cargo a nuestro Departamento de Servicio al Cliente al (877) 418-4782.
  • Seite 116 Desempaque del contenedor No se requiere asistencia especial para desempacar y montar Phasor™. Si tiene preguntas o dudas, visite www.vistaapex.com o llame a Vista Apex al (877) 418-4782 (llamada sin cargo). Al recibir el empaque deberá revisarlo para comprobar que no se haya dañado durante el envío.
  • Seite 117 Se aconseja cargar la batería cuando el indicador se ilumine en rojo. Carga de la batería La batería de Phasor™ está parcialmente cargada al enviarse. Para cargar la batería, simplemente conecte el cargador microUSB al puerto de carga USB del mango del dispositivo y enchufe el adaptador en una toma de corriente estándar.
  • Seite 118 Compatibilidad entre el compuesto y el ajuste La siguiente tabla enumerará la configuración ideal para la mayoría de las marcas de compuestos líderes. Comuníquese con Vista Apex al 877-418-4782 (llamada gratuita) para obtener asistencia adicional. Ajuste ÓPTIMO...
  • Seite 119 Selección de una configuración Mantenga pulsado para ingresar en el modo de programación. Esto se indica mediante luces amarillas parpadeantes. Presione brevemente para cambiar entre los ajustes. Mantenga presionado para salir. El dispositivo emitirá un pitido 3 veces y se apagará. El ajuste se ha memorizado como predeterminado.
  • Seite 120 Entre usos, compruebe si la lente está limpia. La lente sucia reducirá el rendimiento. Phasor™ se suministra no estéril. No se requieren accesorios especiales para esterilizar el sistema de entrega de compuesto caliente Phasor™. NO ESTERILICE LA PIEZA DE MANO EN AUTOCLAVE.
  • Seite 121 Medidas de control de infecciones PRECAUCIÓN: Para impedir la contaminación cruzada, en cada uso se debe colocar un manguito plástico desechable sobre Phasor™. Una barrera desechable de polietileno de baja densidad cubre el cono de la unidad y brinda una barrera herméticamente sellada entre la pieza de mano y el paciente.
  • Seite 122 Mantenimiento de rutina Entre usos, compruebe si la lente está limpia. La lente sucia reducirá el rendimiento. 1. Inserte la llave hexagonal suministrada en el perno del disparador. 2. Gírela hacia la izquierda y extraiga el perno cuando esté flojo. 3.
  • Seite 123 4. Incline el dispositivo hacia adelante para permitir que el émbolo se deslice hacia adelante y se retire del dispositivo. 5. Sin el cono, limpie el dispositivo con el cepillo suministrado. 6. Limpie completamente el espacio del émbolo y la lente LED para eliminar el residuo del compuesto.
  • Seite 124 +/- estén correctamente alineados como se indica en la puerta. GUÍA DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Si las soluciones sugeridas no solucionan el problema, comuníquese con Vista Apex al (877) 418-4782 (llamada sin cargo). PROBLEMA POSIBLE SOLUCIÓN La pistola para 1.
  • Seite 125 DATOS TÉCNICOS INFORMACIÓN TÉCNICA PISTOLA PARA COMPUESTOS PHASOR™ Cargador Entrada: 100-240 VAC, 50-60 Hz Consumo nominal: 6W max Fabricante: GlobTek INC. Modelo: GTM46101-1005-USB Dimensiones sin hoja ni cable (l x an x al): 41mm x 71mm x 31,5mm Peso: 50g Clasificación: Clase de protección II,...
  • Seite 126 IDENTIFICACIÓN DE SÍMBOLOS Descripción de símbolos adicionales. Descripción de símbolos Consulte las instrucciones adicionales de uso Fabricante Limite de temperatura Fecha de fabricación Límite de humedad Aislamiento eléctrico Límite de presión atmosférica protegido clase II Tipo BF, pieza aplicada Código de lote / número de lote Mantener seco Representante Europeo Número de pieza...
  • Seite 127 Phasor™ emite ondas de luz de gran intensidad y únicamente debe utilizarse según se indica en el presente manual. La pistola de compuestos Phasor™ es un dispositivo médico sujeto a IEC 60601-1 (EN 60601-1) y las directivas sobre CEM IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Edición 4.0 además de la Directiva sobre Dispositivos Médicos 93/42/EEC.
  • Seite 128 PRECAUCIÓN: • Las leyes de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por o a pedido de un profesional de atención sanitaria. El uso del dispositivo está restringido a personal calificado y capacitado según estas instrucciones de operación. El fabricante no asume responsabilidad alguna por ningún daño que surja por el uso indebido del dispositivo.
  • Seite 129 CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD Generación de calor El sistema de entrega de compuesto calentado Phasor™ ha sido diseñado para no sobrecalentar hasta el punto de incomodidad ni producir lesiones durante los lapsos estándar de funcionamiento. No obstante, se debe tener cuidado de que el producto se enfríe completamente entre usos (aproximadamente,...
  • Seite 130 CONDICIONES DE LA GARANTÍA DE LOS PRODUCTOS VISTA APEX Se garantiza que la pieza de mano Phasor™ está libre de defectos en condiciones normales de uso durante un (1) año a partir de la fecha de entrega; en el caso de las baterías, un (1) año. No se ofrece ninguna garantía, expresa ni implícita, de comerciabilidad ni aptitud para un fin...
  • Seite 131 Cualquier equipo no abierto que se devuelva entre 31 y 60 días de la fecha del envío original por parte de Vista Apex requerirá una tarifa de reposición de 25% del precio de compra, incluidos los cargos por envío y manipulación.
  • Seite 132 El uso y cuidado del operador influye en la vida útil del producto. Comuníquese con Vista Apex si tiene alguna consulta. • Vista Apex ha validado el siguiente número de ciclos de reprocesamiento para sus productos: - Conos Phasor™: 20 ciclos...
  • Seite 133 INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO (continuado) INSTRUCCIONES • Después del uso clínico, limpie inmediatamente cualquier residuo o contaminación visible con un paño sin pelusa que Tratamiento puede mojarse con agua desionizada. inicial en el sitio • En el caso de dispositivos o accesorios no eléctricos, de uso se debe lavar el producto inmediatamente con agua para eliminar residuos.
  • Seite 134 INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO (continuado) Limpieza y • Si los dispositivos se limpian y desinfectan manualmente, desinfección: límpielos exhaustivamente con un paño de uso único empapado en solución desinfectante bactericida, viricida y Manual fungicida de pH neutro, sin aldehídos ni alquilaminas, a base de alcohol (por ej., desinfectante Alpet D2 o equivalente) según las instrucciones de uso del fabricante.
  • Seite 135 INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO (continuado) Esterilización: • En el caso de dispositivos y accesorios no electrónicos, esterilice con vapor de agua según la norma ISO 17665-1 a 132°C o 134°C, 0,22 mPa durante por lo menos 3 minutos (tiempo de secado 20 minutos). NOTA : Los dispositivos electrónicos nunca deben esterilizarse en autoclaves.
  • Seite 136 Las siguientes tablas incluyen orientación según la 4° edición de la norma médica IEC 60601-1-2. El sistema de entrega de compuesto calentado Phasor™ ha sido diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica abajo. El cliente o el usuario del sistema de entrega de compuesto calentado Phasor™...
  • Seite 137 No se deberá usar equipo de comunicación de RF portátil o móvil más cerca de ninguna pieza de Phasor™, incluidos los cables, de la distancia de separación recomendada calculada con la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor.
  • Seite 138 RF irradiadas estén controladas. El cliente o el usuario del sistema de entrega de compuesto calentado Phasor™ puede evitar la interferencia electromagnética si mantiene la distancia mínima entre el equipo de comunicaciones por RF portátil y móvil (transmisores) y el sistema de entrega de compuesto calentado Phasor™...
  • Seite 139 NOTAS ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Seite 140 2200 South Street Racine, WI 53404 1-877-418-4782 www.vistaapex.com 408800...

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