Volcano REFINITY ST Gebrauchsanweisung

Spülanschluss
mit Einwegventil
501-0100.323/001
ACHTUNG:
1. Gemäß US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw. auf ärztliche
Anweisung verkauft werden.
2. Vor Benutzung bitte diese Packungsbeilage vollständig durchlesen.
VERWENDUNGSZWECK:
Der REFINITY ST IVUS-Rotationskatheter (REFINITY ST-Katheter) ist für die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung der Koronararterien
vorgesehen. Die intravaskuläre Ultraschallbildgebung ist bei Patienten indiziert, die für transluminale interventionelle Verfahren in Frage
kommen. Die REFINITY ST Katheter sind zusätzlich zur Verwendung von konventionellen, angiografischen Verfahren ausgelegt und liefern
eine Bilddarstellung des Gefäßlumens und der Wandstrukturen.
BESCHREIBUNG:
Der REFINITY ST-Katheter besteht aus zwei Hauptbauteilen: dem Bildgebungskern und dem Katheterkörper. Der Katheterkörper besteht aus
vier Abschnitten: einem distalen Abschnitt mit 0,36 mm (0,014 Zoll) Rapid-Exchange-Führungsdrahtlumen und transparentem Fenster für
die Abbildung, einem mittleren Schaftabschnitt, einem geflochtenen proximalen Schaft und einem Teleskopabschnitt.
Der distale, mittlere und proximale Abschnitt bilden die nutzbare Länge oder Arbeitslänge des Katheters. Der Teleskopabschnitt bleibt
außerhalb des Führungskatheters. Durch den Teleskopabschnitt kann der Bildgebungskern linear um bis zu 15 cm vorgeschoben bzw.
zurückgezogen werden. Die entsprechende Bewegung des Druckabnehmers erfolgt vom proximalen Ende des Führungsdrahtausgangs bis
zum proximalen Ende des Fensterbereichs des distalen Abschnitts.
Der Bildgebungskern besteht aus einem flexiblen, drehbaren Antriebskabel von hohem Drehmoment, das mit einem distalen, nach außen
gerichteten Ultraschall-Druckabnehmer versehen ist. Mit Hilfe einer elektromechanischen Anschlussschnittstelle am proximalen Ende
wird die Verbindung zum Patienten-Interface-Modul (PIM) hergestellt. Die PIM-Katheter-Schnittstelle besteht aus einer integrierten
mechanischen Antriebseinheit und einer elektrischen Verbindung.
Ein Spülausgang mit Einwegventil dient zur Entfernung der anfänglich im Katheter enthaltenen Luft. Der Katheter muss vor dem Gebrauch
mit steriler heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, da diese das für die Ultraschallbildgebung erforderliche
akustische Kontaktmittel darstellt. Mithilfe des Einwegventils wird die Kochsalzlösung während des Gebrauchs im Katheter gehalten.
Der Katheterkörper verfügt über ein distales Führungsdrahtlumen mit einem proximalen Ausgang, der 15.5 mm vom distalen Ende entfernt
ist. 0,5 cm von der Spitze entfernt ist ein strahlendichtes Markierungsband eingebettet. Außerdem befindet sich am Katheterkörper bei 90
cm und 100 cm ein Einführungstiefenindikator. In der Katheterpackung sind eine sterile PIM-Hülle, 3-ml- und 10-ml-Spritzen und ein 13
Zoll langer Verlängerungsschlauch mit 3-Wege-Absperrhahn enthalten.
Dieser Katheter ist ausschließlich zur Verwendung mit Systemen der Serien Volcano s5, CORE und IntraSight vorgesehen. Bei Anschluss an
ein anderes Bildgebungssystem ist dieser Katheter nicht funktionsfähig. Das Benutzerhandbuch Ihres Systems beachten.
ENTHALTENES ZUBEHÖR:
3-ml-Spritze; ein Stück (1)
10-ml-Spritze; ein Stück (1)
Verlängerungsschlauch; ein Stück (1)
Dreiwegehahn; ein Stück (1)
SpinVision sterile Geräteabdeckung; ein Stück (1)
KONTRAINDIKATIONEN:
DIESES GERÄT IST DERZEIT NICHT ZUR ANWENDUNG IN ZEREBRALEN ODER PERIPHÄREN GEFÄSSEN INDIZIERT. IVUS-KATHETER ZUR
BILDGEBUNG SIND IN FÄLLEN KONTRAINDIZIERT, IN DENEN DAS EINFÜHREN EINES KATHETERS DIE SICHERHEIT DES PATIENTEN GEFÄHRDEN
WÜRDE. DIE KONTRAINDIKATIONEN UMFASSEN: BAKTERIÄMIE ODER SEPSIS, SCHWERWIEGENDE STÖRUNGEN DER BLUTGERINNUNG,
NICHTEIGNUNG DES PATIENTEN FÜR EINE BYPASS-OPERATION DER KORONARARTERIEN (CABG), NICHTEIGNUNG DES PATIENTEN FÜR
PERKUTANE KORONARINTERVENTIONEN, SCHWERE HÄMODYNAMISCHE INSTABILITÄT ODER KARDIOGENER SCHOCK, PATIENTEN MIT
NITRAT-RESISTENTEM SPASMUS DER KORONARARTERIEN, SCHWERE ARTERIOSKLEROSE ODER SCHWERE ARTERIELLE TORTUOSITÄT UND
CHRONISCHER TOTALVERSCHLUSS.
NEBENWIRKUNGEN:
Bei Anwendung von perkutanen intravaskulären Kathetern sind Blutungen an der Eintrittsstelle, Verletzungen der
Gefäßwand, Gefäßthrombosen und periphere Embolien aufgetreten. Potenzielle Nebenwirkungen sind u. a.: Tod,
Myokardinfarkt, Gefäßverschluss, Dissektion der Koronararterien, Spasmus der Koronarterien.
WARNHINWEISE:
• Die Anwendung der REFINITY ST-Katheter sollte Fachärzten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorbehalten sein, die mit den für dieses
Gerät vorgesehenen Verfahren vertraut und in ihrer Durchführung geschult sind.
• In den Katheter und das Spülzubehör eingeschlossene Luft kann möglicherweise zur Verletzung oder zum Tod des Patienten führen. Vor
dem Einführen des Katheters in ein Gefäß muss immer sichergestellt werden, dass Katheter und Spülzubehör frei von Luftblasen sind.
• Den Katheter NICHT gegen Widerstand vorschieben. Der Katheter darf niemals mit Gewalt in Lumina, die schmaler sind als
der Katheterschlauch, oder durch enge Stenosen eingeführt werden.
• Beim Vorschieben des REFINITY ST-Katheters distal zu einem entfalteten Stent besonders vorsichtig vorgehen. Das kurze Monorail-
Segment kann den Führungsdraht an die Stentverstrebungen schieben.
• Beim Vorschieben oder erneuten Vorschieben eines Führungsdrahts oder Katheters durch einen entfalteten Stent muss vorsichtig
vorgegangen werden. Der Führungsdraht kann beim Passieren oder erneuten Passieren eines Stents, der nicht ganz an der Gefäßwand
anliegt, zwischen die Stentverstrebungen geraten. Sollte beim Vorschieben oder erneuten Vorschieben des Katheters über einen
Führungsdraht und durch ein stentversorgtes Gefäß der Stent nicht ganz an der Gefäßwand anliegen, kann sich der Führungsdraht
und/oder Katheter am Übergang zwischen Katheter und Führungsdraht bzw. in einer oder mehreren Stentstreben im Stent verfangen.
Dadurch könnte der Katheter/Führungsdraht klemmen, die Katheterspitze könnte abgetrennt werden und/oder es könnte zu einer
Stentdislokation kommen. Niemals den Kathetermit Gewalt vorschieben. Beim Entfernen des Katheters über den Führungsdraht aus
einem stentversorgten Gefäß mit Vorsicht vorgehen, um das Patientenrisiko zu minimieren.
• In Fällen, in denen das Gerät einen entfalteten Stent überquert hat, muss beim Rückzug des Gerätes besonders vorsichtig vorgegangen
werden, um ein Hängenbleiben am Stent zu verhindern. Die Position des Führungsdrahtes muss in Bezug auf die Lage des bildgebenden
Katheters und des Stents röntgenologisch beobachtet werden. Der bildgebende Katheter darf unter keinen Umständen zurückgezogen
werden, wenn Anzeichen für einen prolabierten Führungsdraht vorliegen oder wenn beim Zurückziehen ein wesentlicher Widerstand
vorhanden ist. In diesen Fällen den bildgebenden Katheter distal zum Stent vorschieben und dann das Gesamtsystem unter
röntgenologischer Beobachtung vorsichtig entfernen.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Der REFINITY ST-Katheter ist ein empfindliches wissenschaftliches Instrument und entsprechend zu handhaben. Die folgenden
Vorsichtsmaßnahmen sind immer zu beachten:
• Der Inhalt wird STERIL geliefert. Die Sterilisation erfolgte durch einen EtO (Ethylenoxid)-Prozess. Nicht verwenden, wenn die sterile
Barriere beschädigt ist.
• Zur Aufrechterhaltung einer optimalen Patientensicherheit das Produkt vor dem Gebrauch inspizieren. Wenn Kochsalzlösung an anderen
Stellen als an der Entlüftungsöffnung im Monorail-Abschnitt austritt, darf das Gerät nicht verwendet werden.
• Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Durch Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Geräts
beeinträchtigt werden und/oder es kann zu Fehlfunktionen des Gerätes kommen, die wiederum zur Verletzung,
Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen können.
• Der REFINITY ST-Katheter ist ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen. Volcano Corporation („VOLCANO") gibt keine
Gewähr und macht keinerlei Zusagen, weder ausdrücklich noch stillschweigend, in Bezug auf die Wiederverwendung des Katheters
(einschließlich jeglicher Garantie für die Marktgängigkeit oder die Eignung für einen bestimmten Zweck).
• Weiterhin übernimmt VOLCANO keine Verantwortung oder Haftung für Neben- oder Folgeschäden, die sich aus einer derartigen
Wiederverwendung ergeben können. Eine Wiederverwendung, einschließlich einer erneuten Sterilisation des ungebrauchten Produkts,
kann u. a. folgende Auswirkungen haben:
• Möglicherweise schwerwiegende Schäden für den Patienten aufgrund einer Abtrennung des Geräts, Materialdeformation oder
Infektion/Sepsis;
• Bildgebungsfehler oder andere Geräteausfälle.
• Der Katheter enthält keine vom Benutzer wartbaren Teile. Nicht versuchen, an Teilen des Katheters Reparaturen oder Veränderungen
vorzunehmen.
• Vor und nach jeder Verwendung den Führungsdraht reinigen und den Katheter gründlich mit steriler heparinisierter physiologischer
Kochsalzlösung durchspülen.
• Den Katheter an keine anderen elektronischen Geräte als die dafür vorgesehenen Systeme anschließen.
• Den Katheter niemals anschließen oder abnehmen, solange der PIM-Motor läuft. Dabei kann der Anschluss beschädigt werden.
• Starkes Biegen, Einklemmen und Quetschen des Katheters ist zu vermeiden.
• Den Katheter niemals knicken oder stark biegen. Dies kann zu Fehlfunktionen des Antriebskabels führen. Den Katheter nicht mit einem
Einführungswinkel von mehr als 45º in den Führungskatheter einführen. Geknickte oder stark gebogene Katheter dürfen nicht verwendet werden.
• Vor dem Zurückziehen des Katheters sicherstellen, dass das PIM keine Bilder erfasst oder den Katheter einzieht.
• Sollte beim Vorschieben oder erneuten Vorschieben des Katheters über einen Führungsdraht und durch ein stentversorgtes Gefäß
der Stent nicht ganz an der Gefäßwand anliegen, kann sich der Führungsdraht und/oder Katheter am Übergang zwischen Katheter
und Führungsdraht bzw. in einer oder mehreren Stentstreben im Stent verfangen. Dadurch könnte der Katheter oder Führungsdraht
klemmen, die Katheterspitze könnte abgetrennt werden und/oder es könnte zu einer Stentdislokation kommen. Niemals den Katheter
mit Gewalt vorschieben.
GEBRAUCHSANLEITUNG:
Inspektion vor dem Gebrauch
Inspizieren Sie die Packung vor dem Gebrauch sorgfältig auf Beeinträchtigungen der sterilen Barriere und Beschädigungen des Inhalts.
Wenn die sterile Barriere nicht mehr intakt oder der Inhalt beschädigt ist, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Vertreter der Volcano
Corporation, um den beschädigten Katheter zurückzuschicken. Einen neuen Katheter verwenden und gemäß dieser Gebrauchsanleitung
vorbereiten.
Vorbereitung zur Anwendung
• Informationen zu den Instrumenten und zur PIM-Einrichtung sind der Gebrauchsanweisung oder dem Benutzerhandbuch
zu entnehmen. Nehmen Sie den Katheter unter Einhaltung steriler Technik aus der sterilen Verpackung. Teleskopabschnitt nicht öffnen,
wenn sich der Katheter in der Schutzverpackung des Spulengehäuses befindet. Entfernen Sie den Verpackungsschlauch, die den Katheter
schützt.
• Ziehen Sie den verschiebbaren Bildgebungskern über den Teleskopschaft ganz in die proximale Position zurück.
• Füllen Sie die 3-ml- und 10-ml-Spritzen mit steriler heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung. Anschließend beide Spritzen an den
3-Wege-Absperrhahn anschließen, das Bauteil mit dem Verlängerungsschlauch verbinden und den Verlängerungsschlauch spülen, um
die gesamte Luft aus dem System zu entfernen. Schließen Sie den Verlängerungsschlauch an das Einwegventil am Katheteransatz an. Die
10-ml-Spritze dient als Reservoir zum Nachfüllen der 3-ml-Spülspritze.
• Spülen Sie den bildgebenden Katheter zweimal kontinuierlich mit der 3-ml-Spülspritze ODER so lange, bis sich keine Luftblasen mehr im
transparenten distalen Schaft des Katheters befinden. KEINEN ÜBERMÄSSIGEN DRUCK AUSÜBEN.
GEBRAUCHSANWEISUNG
REFINITY ST
IVUS-ROTATIONSKATHETER
Rückzugslänge des
Teleskopabschnitts
15 cm
Proximaler Schaft Mittlerer Schaft Distaler Schaft
3,0 F 3,1 F 3,0 F
Arbeitslänge
135 cm
• Schließen Sie den bildgebenden Katheter an das PIM an, indem Sie das proximale Ende der Verbindung durch die Öffnung der sterilen
PIM-Hülle einführen und die Verbindung vorsichtig drehen, bis sie einrastet.
• Schieben Sie den Bildgebungskern vor, bis er sich ganz in der distalen Position befindet. Überprüfen Sie den Bildgebungskern im
transparenten distalen Schaft, um sicherzustellen, dass sich keine Luft mehr im System befindet. Falls sich Luft im System befindet, den
Bildgebungskern zurückziehen und erneut spülen. Schieben Sie dann den Bildgebungskern vor und überprüfen Sie erneut, ob sich Luft im
System befindet.
• Beginnen Sie mit der Bildgebung, indem Sie am PIM die Bild-Taste drücken, bis ein Muster von teilweise hellen
konzentrischen Ringen auf dem Monitor erscheint, was die ordnungsgemäße Funktion des Katheters bestätigt.
• Füllen Sie die 10-ml-Spritze bei Bedarf nach und bringen Sie sie wieder am Absperrhahn an, ohne Luft in die Leitung gelangen zu lassen.
• Platzieren Sie einen entsprechend großen Führungskatheter (5 F, ID ≥ 0,056 Zoll [1,42 mm]) und Führungsdraht (max. 0,014 Zoll [0,36
mm]) gemäß den lokalen Arbeitsanweisungen, bevor Sie den IVUS-Katheter vorschieben.
Hinweis: Es wird ein Führungsdraht empfohlen, der eine größere Steifigkeit in der Nähe der distalen Spitze aufweist.
Hinweis: Den Führungsdraht stets mit steriler heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung abwischen, bevor der Katheter auf den
Führungsdraht geladen wird.
ACHTUNG: Den bildgebenden Katheter niemals vorschieben, ohne dass er durch einen Führungsdraht gestützt wird.
ACHTUNG: Den bildgebenden Katheter nur vorschieben oder zurückziehen, wenn sich der Bildgebungskern ganz in der distalen Position
befindet.
ACHTUNG: Den bildgebenden Katheter niemals ohne direkte fluoroskopische Visualisierung vorschieben oder zurückziehen.
ACHTUNG: Die distale Spitze des bildgebenden Katheters niemals in die Nähe des sehr schlaffen Endes des Führungsdrahtes vorschieben.
Dieser Teil des Führungsdrahtes bietet keine angemessene Stützfunktion für den Katheter. Wenn der Katheter bis in diesen Bereich
vorgeschoben wurde, folgt er möglicherweise beim Zurückziehen nicht dem Führungsdraht und bewirkt, dass der Führungsdraht eine
Schleife bildet. Der Katheter kann dann an der Gefäßinnenseite entlangschleifen und sich an der Spitze des Führungskatheters verfangen.
In diesem Fall Katheter, Führungsdraht und Führungskatheter zusammen entfernen. Wenn der Katheter zu nahe an das Ende des
Führungsdrahtes geschoben wurde, den Führungsdraht weiter vorschieben und dabei den bildgebenden Katheter in seiner Position halten.
Gelingt dies nicht, den Katheter und den Führungsdraht zusammen zurückziehen. Den bildgebenden Katheter bis zu den brachialen und
femoralen Markierungen weiter in den Führungskatheter schieben. Das Hämostase-Ventil am Y-Adapter des Führungskatheters anziehen.
Nur so weit anziehen, dass keine Flüssigkeit/kein Blut austreten kann.
Hinweis: WIRD DAS HÄMOSTASE-VENTIL ZU FEST ANGEZOGEN, KANN
ES ZU BILDVERZERRUNGEN WEGEN BLOCKADE DES DREHBAREN ANTRIEBSKABELS KOMMEN.
Legen des Katheters und Bildgebung
Hinweis: Alle Funktionen des PIM können direkt am PIM über das Steuerungs-Pad der Konsole oder die grafische Benutzeroberfläche des
Systems ausgeführt werden.
• Schieben Sie den bildgebenden Katheter bei ausgeschaltetem PIM unter Röntgenbeobachtung über den Führungsdraht vor,
bis sich die distale Markierung mindestens 3 cm jenseits des abzubildenden Bereichs im Gefäß bzw. in der Läsion befindet.
• Halten Sie den Katheterkörper und den Führungsdraht in ihrer Position und drücken Sie am PIM die Bild-Taste, um die Bildgebung zu
starten.
• Ziehen Sie den Bildgebungskern entweder automatisch oder manuell zurück.
• Für den automatischen Rückzug müssen Sie im Systemmenü die gewünschte Rückzugsgeschwindigkeit bestätigen. Drücken Sie
die Taste AUFZEICHNEN (RÜCKZUG), um den Rückzug zu beginnen und die Videoschleife zu erfassen.
• Für den manuellen Rückzug muss zunächst am PIMr der manuelle Modus gewählt werden. Dann drücken Sie die Taste
AUFZEICHNEN (RÜCKZUG), um die Videoschleife zu erfassen. Dabei ziehen Sie den Teleskopabschnitt langsam zurück und die
gesamte Länge (15 cm) des Bildgebungskerns einzuziehen, und machen Sie Aufnahmen vom Untersuchungsbereich.
• Klicken Sie anschließend auf die BILD-Taste, um die Bildgebung zu stoppen. Schieben Sie den Bildgebungskern ganz in die distale Position
vor. Halten Sie den Draht in seiner Position und entfernen Sie den Katheter.
Hinweis: Stets darauf achten, dass die Bildgebungsfunktion ausgeschaltet ist, bevor der Bildgebungskern innerhalb des Katheters
vorgeschoben wird.
Hinweis: Wenn das Verfahren abgeschlossen ist, den Katheter entsprechend den örtlichen Bestimmungen entfernen und entsorgen.
Fehlerbehebung
Wenn das Systemmenü die Option „REFINITY ST-Katheter" nicht enthält, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Vertreter der Volcano
Corporation, bevor Sie fortfahren.Wenn das Bild während des Gebrauchs blasser wird oder schattige Bereiche aufweist, sind möglicherweise
Luftblasen im distalen Lumen oder im Kathetertubus eingeschlossen. Den Katheter entfernen und gemäß den Anweisungen im Abschnitt
„Vorbereitung für den Gebrauch" spülen.
Informationen zu den Instrumenten, zur Einrichtung, Verwendung und Fehlerbehebung sind der Gebrauchsanweisung zum jeweiligen
Volcano System zu entnehmen.
LAGERUNG UND HANDHABUNG:
Die Produkte an einem kühlen, dunklen und trockenen Ort in der Originalverpackung lagern.
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN:
Akustische Ausgangsparameter B-Modus
ISPTA.3 (mW/cm )* 0,391
2
ISPPA.3 (W/cm )* 7,84
2
Pr.3 (MPa) 0,498
PD (μs) 0,0502
PRF (Hz) 1,54x10
4
Mittenfrequenz (MHz) 42,1
MI** 0,0826
TI** 1,25x10
-3
* Maximale Gesamtungenauigkeit ±27,1 %
** Schätzwerte im Gewebe
Modell REFINITY ST
Katalognummer 89900
Führungsdraht, maximal 0,36 mm (0,014 Zoll)
Mindest-ID des Führungskatheters 0,056 Zoll (1,42 mm)
Nutzbare Länge 135 cm
BESCHRÄNKTE GARANTIE:
Vorbehaltlich der hier angegebenen Bedingungen und Haftungseinschränkungen garantiert die Volcano Corporation („VOLCANO") für einen
Zeitraum von einem Jahr ab Lieferdatum, dass der REFINITY ST-Katheter (der „Katheter") wie geliefert den zum entsprechenden Zeitpunkt
aktuellen Spezifikationen für den Katheter entspricht. JEGLICHE HAFTUNG SEITENS VOLCANO IM HINBLICK AUF DEN KATHETER
ODER DESSEN LEISTUNG AUS IRGENDEINER GARANTIE, FAHRLÄSSIGKEIT, GEFÄHRDUNGSHAFTUNG ODER AUS EINEM
ANDEREN RECHTSGRUND IST AUSSCHLIESSLICH AUF DEN ERSATZ DES KATHETERS BESCHRÄNKT ODER, FALLS EIN ERSATZ
ALS ABHILFE NICHT ANGEMESSEN ODER NACH MEINUNG VON VOLCANO NICHT MÖGLICH IST, AUF DIE RÜCKERSTATTUNG DES
FÜR DEN KATHETER BEZAHLTEN KAUFPREISES. ABGESEHEN VON DEN VORSTEHENDEN BEDINGUNGEN WIRD DER KATHETER
OHNE GEWÄHR GELIEFERT UND OHNE GARANTIEN IRGENDWELCHER ART, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND,
EINSCHLIESSLICH - UND OHNE BESCHRÄNKUNG - JEGLICHER ZUSICHERUNG AUF GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT,
MARKTGÄNGIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER NICHTVERLETZUNG VON SCHUTZRECHTEN.
DARÜBER HINAUS ÜBERNIMMT VOLCANO KEINE GEWÄHRLEISTUNG, GARANTIE ODER HAFTUNG FÜR DIE NUTZUNG ODER
DIE ERGEBNISSE DER NUTZUNG DES KATHETERS ODER SCHRIFTLICHER UNTERLAGEN IM HINBLICK AUF RICHTIGKEIT,
GENAUIGKEIT, VERLÄSSLICHKEIT, AKTUALITÄT ODER ANDERES. Der Lizenznehmer akzeptiert, dass VOLCANO keine Verantwortung
und Haftung für irgendwelche Güter oder Leistungen, die von anderen Personen als VOLCANO geliefert werden, übernimmt. VOLCANO ist
nicht haftbar für Verzögerungen und Ausfälle, die außerhalb der Kontrolle von VOLCANO liegen.
Außerdem gilt diese Garantie nicht, wenn:
1. der Katheter auf andere Weise als von VOLCANO in der dem Katheter beiliegenden Gebrauchsanweisung beschrieben
verwendet wird.
2. der Katheter auf eine Weise verwendet wird, die nicht den Kaufspezifikationen oder den Spezifikationen in der
Gebrauchsanweisung entspricht.
3. der Katheter wiederverwendet oder resterilisiert wird.
4. der Katheter von anderen als den von VOLCANO dazu bevollmächtigten Mitarbeitern oder ohne die Genehmigung von
VOLCANO repariert, geändert oder abgewandelt wird.
Falls Gewährleistungsansprüche unter dieser Garantie anfallen, fordern Sie bitte von VOLCANO die entsprechenden Anweisungen und die
Ausstellung einer Rücksendegenehmigungsnummer (RMA) an, falls eine Rücksendung des Katheters erforderlich ist. Wenn die Rücksendung
nicht von VOLCANO genehmigt wurde, wird der Garantieanspruch für das Gerät nicht anerkannt.
REFINITY ist eine in den USA und in anderen Ländern eingetragene Marke der Volcano Corporation.
Volcano und das Volcano Logo sind in den USA und in anderen Ländern eingetragene Marken der Volcano Corporation.
WEITERE FRAGEN ZU DIESEM PRODUKT RICHTEN SIE BITTE AN DIE VOLCANO CORPORATION IN DEN USA.
Zugelassener Hersteller:
Autorisierte Vertretung in Europa:
Volcano Corporation
Volcano Europe SA/NV
3721 Valley Centre Drive, Suite 500
Excelsiorlaan 41
San Diego, CA 92130 USA
B-1930 Zaventem, Bélgica
(800) 228-4728
Teléfono: +32.2.679.1076
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
Fax: +32.2.679.1079
USA & Canada:
(800) 228-4728
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
International:
vecomplaints@philips.com or
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
300004856942/B Änderungsdatum: 09/2023
REF 89900 DEUTSCH
Ausgang für Strahlendichte
Führungsdraht Markierung
Monorail
15.5 mm
TI: Thermischer Index definiert als: TI = W01x1f c
210
W01x1: Ausgangsleistung pro Quadratzentimeter (mW)
f c : Mittenfrequenz (MHz)
MI:
Mechanischer Index definiert als: MI= Pr.3/(f c 1/2 )
ISPPA.3: Mittlere maximale Schallpulsintensität (W/cm )
2
ISPTA.3:
Zeitgemittelte räumliche Spitzenintensität (mW/cm 2 )
Pr.3: Maximaler negativer Druck zum Zeitpunkt der
mittleren maximalen Schallpulsintensität (MPa)
W 0 : Gesamtleistung (mW)
PD: Pulsdauer (μs)
PRF:
Pulsrepetitionsfrequenz (Hz)
www.philips.com/IGTdevices.com