dpv-analytics dpv-ritmo III Gebrauchsanweisung
Kabelloses ekg holter recording system
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- Anhang zur betriebsanleitung (12 Seiten) ,
- Anhang zur betriebsanleitung (25 Seiten)
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Inhaltszusammenfassung für dpv-analytics dpv-ritmo III
- Seite 1 ritmo III Gebrauchsanweisung ® ritmo dpv- Kabelloses EKG Holter Recording System ritmo III, Gebrauchsanweisung, Deutsch...
- Seite 2 Vorwort ritmo III Vorwort Die vorliegende Gebrauchsanleitung richtet sich an Ärzte (Fachärzte im Bereich Kardiologie, Elektrophysiologie und Herzchirurgie sowie Notärzte), die mit der Handhabung und Anwendung von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (Holter-/Loop Rekorder) vertraut sind. Fachärzte müssen den Risiken und Komplikationen, die mit dem Gebrauch von ambulanten elektrokardiographischen...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
ritmo III Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Lieferumfang ........................5 Leistung sbeschreib ung....................7 Bestimmungsgemäßer Gebrauch .................... 9 Kontraindikationen ........................9 Unerwünschte Reaktionen ......................9 Allgemeine Prod uktb eschreibung ................. 10 Aufbau und Komponenten......................10 Bedien-und Anzeigeelemente ....................12 Gerätevarianten ........................12 Warn-/Sicherheitshinweise ................... 13 Allgemeine Sicherheitshinweise .....................13 Vorsichtsmaßnahmen ......................15 Elektromagnetische Beeinflussung ..................15 Auswertesysteme ........................16... - Seite 4 Inhaltsverzeichnis ritmo III Reinigung/Desinfektion des Gerätes ..................25 Lagerung und Transport ......................26 Service und Reparaturen ......................26 Sicherheitstechnische Kontrolle .....................26 Entsorgung ..........................27 Bestellinformationen, Zubehör und Verbrauchsmaterialien .......... 28 Bestellinformationen........................28 Optionales Zubehör liveECG Viewer ..................29 10. Technische Daten ......................30 10.1 Symbole und Aufschriften ......................30 Zustandsanzeigen am Gerät ....................31 10.2 Technische Daten ........................32...
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Seite 5: Lieferumfang
ritmo III Lieferumfang Lieferumfang ® Die Lieferung des ritmo III Sets beinhaltet folgende Teile: dpv- ® 1 St. Rekorder-Modul ( ritmo III dpv- 1 St. Reader/ Charger- Modul ( ritmo III dpv- CONNECT) 1 St. Micro-USB Kabel: 1 St. liveECG Init (Initialisierungssoftware) liveECG Blue (Bluetooth- Dongle, klein):... - Seite 6 Lieferumfang ritmo III Um spätere Reklamationen zu vermeiden, prüfen Sie den Lieferumfang wie folgt: Ø Packen Sie die gelieferten Komponenten aus und prüfen Sie die Komponenten sorgfältig auf Beschädigungen. Ø Kontrollieren Sie die Lieferung auf Vollständigkeit. Ø Bitte melden Sie Ihrem Distributor (Händler) fehlende oder beschädigte Produkte unverzüglich.
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Seite 7: Leistungsbeschreibung
ritmo III Leistungsbeschreibung Leistungsbeschreibung ritmo III ist ein medizinisches Gerät für Langzeit- Holter-EKG- Datenerfassung (bis zu 60 Tage) mit folgenden Merkmalen: Ø Integrierter LiPo- Akku, ladbar über separate Ladeschale Ø keine Kabel notwendig / Hoher Tragekomfort für den Patienten / geringer Aufwand für Reinigung und Desinfektion Ø... - Seite 8 Leistungsbeschreibung ritmo III schritte und ermöglicht somit (vor allem auch bei ambulanten Anwendungen bei älteren Menschen) EKG-Aufzeichnungen, ohne die Patienten ihrer gewohnten Lebensumgebung ihrer Lebensqualität zu beeinträchtigen. Dadurch werden erstmals praktikable, effiziente, und sichere „rund um die Uhr“ Langzeit EKG-Aufzeichnungen ermöglicht. Durch einfachen zyklischen Wechsel der Einmal-Elektroden und dem Aufladen des integrierten LiPo- Akkus kann der ritmo III...
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Seite 9: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
ritmo III Leistungsbeschreibung Bestimmungsgemäßer Gebrauch ritmo III ist ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und digitalen Speicherung von EKG-Signalen während der Alltagsaktivitäten des Patienten im Rahmen eines Langzeit-/Holter-EKG. Die aufgezeichneten Daten dienen zur Diagnose von kardialen Arrhythmien. Die aufgezeichneten Daten werden in einer medizinischen Einrichtung vom ritmo III auf einen PC heruntergeladen und mit einer geeigneten Holter- EKG Analysesoftware ausgewertet. -
Seite 10: Allgemeine Produktbeschreibung
Allgemeine Produktbeschreibung ritmo III Allgemeine Produktbeschreibung Aufbau und Komponenten Aufbau: ritmo III besteht entsprechend Kapitel 1 (Lieferumfang) und 9 (Zubehör und Verbrauchsmaterialien) aus folgenden Komponenten: Rekorder-Modul (ritmo III): Dieses Modul beinhaltet die Elektronik zur Messung und Speicherung der 3 EKG-Ableitungen. Applizieren des Rekorder Modules ->... - Seite 11 ritmo III Allgemeine Produktbeschreibung Initialisierungssoftware (liveECG Init): Mit Hilfe der liveECG Init - Software kann eine EKG- Aufnahme initialisiert (Patienteninformationen) und gestartet werden. Zusätzlich bietet diese Software Möglichkeit, Signalqualität Ableitungen Start Aufnahme anschließend zyklisch überprüfen optimieren. Initialisieren und Starten einer EKG-Aufnahme -> Anhang 2.
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Seite 12: Bedien-Und Anzeigeelemente
Allgemeine Produktbeschreibung ritmo III Bedien-und Anzeigeelemente Bedienelemente: ritmo III beinhaltet keine Bedienelemente. Anzeigeele mente: ritmo III beinhaltet 3 LEDs zur Anzeige des Geräte-/Akku- und Fehlerstatus wie folgt: Ø Grüne LED: Anzeige des momentanen Gerätestatus. Ø Gelbe LED: Anzeige des Akku- Status. Ø... -
Seite 13: Warn-/Sicherheitshinweise
ritmo III Warn-/Sicherheitshinweise Warn-/Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Kapitel enthält Informationen zur Gewährleistung der Sicherheit . Zur Aufrechterhaltung und der Funktion bei der Anwendung des ritmo III von Sicherheit und Funktion lesen Sie bitte diese Kapitel sorgfältig durch Achtung und beachten Sie die darin enthaltenen Informationen. Ø... - Seite 14 Warn-/Sicherheitshinweise ritmo III Originalverpackung. Ø Vermeiden Sie plötzliche Temperatur-oder Feuchtigkeitsänderungen. Ø Schützen Sie das Gerät vor dem Eindringen von Flüssigkeiten und Staub Ø Verwenden Sie beim Betrieb ausschließlich die in Kapitel 9 angegebenen Zubehör- und Verbrauchsmaterialien. Ø Setzen Sie das Gerät keiner direkten Sonnenstrahlung aus und Achtung vermeiden Sie die direkte Nähe von Hitzequellen (Mikrowellen, Heizung oder Öfen).
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Seite 15: Vorsichtsmaßnahmen
ritmo III Warn-/Sicherheitshinweise Vorsichtsmaßnahmen Ø Der ritmo III ist für die Anwendung an Kindern mit < 10kg Körpergewicht geeignet. Ø Achten Sie bei der Wahl der Elektroden auf die Eignung der Hinweis Elektroden für Holter- und Langzeit- EKG- Aufnahmen, insbesondere im Hinblick auf die Hautverträglichkeit Ø... -
Seite 16: Auswertesysteme
Warn-/Sicherheitshinweise ritmo III Auswertesysteme Ø Beachten Sie die Hinweise an den verwendeten Computer für kompatiblen Auswertesysteme bzw. zur Ladung des integrierten Akkus (-> Kapitel 10.4). Achtung Ø Der ritmo III beinhaltet: Ø keine integrierten Analyse- oder Diagnosefunktionen Ø keine Überwachung, Erkennung, Signalisierung oder Anzeige von Hinweis lebensbedrohlichen Arrhythmien... -
Seite 17: Gewährleistung
ritmo III Warn-/Sicherheitshinweise beachtet wurde. Ø Wenn die sicherheitstechnischen Kontrollen gemäß Kapitel 8.4 durchgeführt wurden. Gewährleistung Die Gewährleistungsfristen für alle wiederverwendbaren Komponenten (Rekorder-Modul, Reader-/ Charger- Modul) des ritmo III betragen 12 Monate. Ausgenommen von Gewährleistungsansprüchen sind Ø Schäden aufgrund des normalen Verschleißes. Ø... -
Seite 18: Ekg-Aufnahme/Betrieb/Analyse
EKG-Aufnahme/Betrieb/Analyse ritmo III EKG-Aufnahme/Betrieb/Analyse Applizieren des Rekorders Details zum Applizieren des ritmo III am Patienten finden Sie in Anhang 1 zu dieser Gebrauchsanweisung. Lesen Sie diesen Anhang sorgfältig durch und beachten Sie die entsprechenden Beschreibungen und Hinweise insbesondere zur Vorbereitung des Patienten und zur Auswahl und Platzierung der Elektroden. -
Seite 19: Anwendungsempfehlungen Für Anwender Und Zur Schulung Der Patienten
ritmo III EKG-Aufnahme/Betrieb/Analyse Anwendungsempfehlungen für Anwender und zur Schulung der Patienten Anwendungsempfehlungen für Anwender (Ärzte, Fachpersonal, Assistenten) und zur Schulung der Patienten finden Sie in Anhang 3 zu dieser Gebrauchsanweisung. Dieser Anhang enthält insbesondere Hinweise für Anwender zur Benutzung Aufrechterhaltung Funktion EKG- Langzeitaufnahmen und zur Schulung der Patienten. -
Seite 20: Kompatible Auswertesysteme
EKG-Aufnahme/Betrieb/Analyse ritmo III Ø Hinweis Ø Mit dem verwendeten EKG- Auswertesystem können anschließend manuelle Event-Marker sehr schnell gefunden und die korrelierenden EKG- Ausschnitte angezeigt werden. Ø Siehe hierzu Gebrauchsanweisungen kompatiblen Auswertesysteme entsprechend Kapitel 10.4. Kompatible Auswertesysteme Entsprechend der Zweckbestimmung dient der ritmo III lediglich der Aufnahme von Langzeit-EKGs. -
Seite 21: Selbsttests, Interne Überwachungs-Und Schutzmaßnahmen
ritmo III Selbsttests, interne Überwachungs- und Schutzmaßnahmen Selbsttests, interne Überwachungs-und Schutzmaßnahmen Selbsttests ritmo III verfügt über folgende interne Überwachungs- und Schutzmaßnahmen: Selbsttest nach dem Einschalten: Nach dem Booten (nach erfolgter Ladung des Akkus und Entfernen des Rekorder- Modules aus dem ritmo III CONNECT) führt der ritmo III... -
Seite 22: Interne Überwachungs-Und Schutzmaßnahmen
Selbsttests, interne Überwachungs- ritmo III und Schutzmaßnahmen Interne Überwachungs-und Schutzmaßnahmen ritmo III beinhaltet folgende interne Schutzmaßnahmen: Ø Defibrillationsfestigkeit nach EN 60601-1 (Erholzeit ≤ 5 s). Ø Spannungsfestigkeit/Prüfspannungen Anwendungsteil entsprechend EN 60601-1. Ø Kriech-/Leckströme Anwendungsteil entsprechend EN 60601-1. Elektrodenüberwachung ritmo III überprüft während der EKG-Aufnahme zyklisch den Elektroden-/Hautkontakt wie folgt: Ø... -
Seite 23: Fehler- Und Problembehebung
ritmo III Fehler- und Problembehebung Fehler-/Problembehebung Obwohl der ritmo III über umfangreiche Selbsttests und Überwachungs- funktionen verfügt, kann es vereinzelt zu Funktionsstörungen kommen. Bitte beachten Sie hierfür folgende Hinweise: Problembeschreibung Mögliche Ursache Problembehebung Ø Akkufehler Ø Akku erneut laden Keine LED leuchtet nach dem Booten (nach dem Ø... - Seite 24 Fehler- und Problembehebung ritmo III Ø EKG auslesen Ø Fehler Rote Fehler LED leuchtet Rekorder-Modul während Aufnahme Ø Akku Laden und Aufnahme Ø Signalspeicher defekt oder erneut starten zu wenig freier Speicherplatz Ø Service kontaktieren Ø Akku leer Ø Sonstiger Fehler Selbsttest Ø...
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Seite 25: Pflege Und Wartung
ritmo III Pflege und Wartung Pflege und Wartung Beachten Sie die nachfolgenden Hinweise zur Pflege und Wartung des ritmo III. Reinigung/Desinfektion des Gerätes Reinigen und desinfizieren Sie den ritmo III nach jeder Anwendung an einem Patienten . Sorgen Sie dabei für ausreichende Lüftung. Reinigen: Ø... -
Seite 26: Lagerung Und Transport
Pflege und Wartung ritmo III Lagerung und Transport Lagern und transportieren Sie den ritmo III sowie sämtliches Zubehör und Verbrauchsmaterialien nach Kapitel 9 ausschließlich entsprechend den in den technischen Daten (-> Kapitel 10.3) angegebenen Spezifikationen. Verwenden Sie zur Lagerung und zum Transport die Originalverpackung des Gerätes. -
Seite 27: Entsorgung
ritmo III Pflege und Wartung Signalqualität auf Störungen Das Prüfintervall sollte < 36 Monate sein. Entsorgung ritmo III und alle Komponenten einschließlich Elektroden und integriertem LiPo- Akku müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Regelungen entsorgt werden (z.B. WEEE Richtlinie 2012/19/EU für Europa). Wir bieten Ihnen an, das Gerät zur Entsorgung an Ihren Fachhändler, Distributor oder an den Hersteller zurückzusenden. -
Seite 28: Bestellinformationen, Zubehör
Bestellinformationen, Zubehör ritmo III und Verbrauchsmaterialien Bestellinformationen, Zubehör und Verbrauchsmaterialien Bestellinformationen Beachten Sie zum Erwerb des ritmo III , des Zubehörs oder der Verbrauchsmaterialien nachfolgende Bestellinformationen. Wenden Sie sich zum Erwerb der Artikel an Ihren Distributor. Grundausstattung: ® Ø ritmo III Set: Holter Rekorder Set entsprechend Kapitel 1 dpv- ®... -
Seite 29: Optionales Zubehör Liveecg Viewer
ritmo III Bestellinformationen, Zubehör und Verbrauchsmaterialien Optionales Zubehör liveECG Viewer Zur Initialisierung einer EKG- Aufnahme und zur graphischen Online- Anzeige der EKG-Ableitungen stellt der Hersteller eine optionale, kostenfreie Android-APP zur Verfügung (live ECG Viewer), welche auf Anfrage über die Distributoren des ritmo III bezogen werden kann. -
Seite 30: Technische Daten
Technische Daten ritmo III Technische Daten 10.1 Symbole und Aufschriften CE Kennzeichnung. Das Gerät entspricht den Anforderungen der NNNN Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG des europäischen Rates. Herstellerangaben Fertigungsdatum. Angabe über das Jahr, in dem das Gerät gefertigt wurde. JJJJ Distributorangaben IP Schutzgrad. IP54 Klassifizierung Anwendungsteils... -
Seite 31: Zustandsanzeigen Am Gerät
ritmo III Technische Daten Temperaturbereich Lagerung und Transport. Bereich relative Feuchte Lagerung und Transport. Bereich Umgebungsluftdruck Lagerung und Transport. Trocken lagern. Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden. Oben. Recycling. 10.2 Zustandsanzeigen am Gerät ritmo III beinhaltet 3 LEDs zur Anzeige des Geräte-/Akku -und Fehlerstatus. -
Seite 32: Technische Daten
Technische Daten ritmo III 10.3 Technische Daten Klassif izierung und Normen Ø Anwendungsteil Typ BF nach EN 60601-1 Klassifizierung: Ø Tragbares Gerät mit interner Stromversorgung Ø Feuchteschutzgrad: IP54 (Vollständiger Berührungsschutz, Schutz gegen Staubablagerungen im Innern und geschützt gegen Sprühwasser) Ø Defibrillationsfestigkeit nach EN 60601-1 Ø... - Seite 33 ritmo III Technische Daten Ø ca. 48,4 x 48,4 x 13,1 mm Maße Ø ca. 28 g Gewicht Ø Temperatur: +5ºC – +40ºC Umgebungs- Ø Relative Luftfeuchte: 15 % bis 90 % (nicht kondensierend) bedingungen Betrieb Ø Luftdruck: 700 – 1060 hPa Ø...
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Seite 34: Kompatible Auswertesysteme
Technische Daten ritmo III 10.4 Kompatible Auswertesysteme Ø wird von folgendem EKG- Auswertesystemen unterstützt: ritmo III Auswertesystem Ab Version Funktionsumfang 7.5.h PADSY-Holter Langzeit- Ø Initialisierung der EKG- EKG Auswertesoftware Aufnahme (medset GmbH, Ø Import, Analyse und Reporting Deutschland) Ø Da der standardisierte EKG- Datenformate wie z.B. -
Seite 35: Angaben Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit
ritmo III Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit ritmo III ist für den Betrieb in der elektromagnetischen Umgebung von medizinischen Versorgungseinrichtungen (Professional Healthcare) und in häuslicher Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des ritmo III sollte sicherstellen, dass der Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung erfolgt, die mit den nachfolgenden Voraussetzungen übereinstimmt. - Seite 36 Angaben zur elektromagnetischen ritmo III Verträglichkeit (EMV) Herstellererklärung zur ele ktromagnetischen Störaussendung Störaussendungsmessungen Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden mung HF-Aussendungen Gruppe 1 ritmo III verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher nach CISPR 11 ist seine HF-Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
- Seite 37 ritmo III Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Herstellererklärung zur ele ktromagnetischen Störfestigkeit Störfestigkeits- Prüfpegel Überein- Elektromagnetische Umgebung – prüfungen IE C 60601-1- stimmungspegel Leitlinien 2:2014 Entladung statischer Fußböden sollten aus Holz oder Beton ± 8 kV ± 8 kV Elektrizität (ESD) bestehen oder mit Keramikfliesen Kontaktentladung Kontaktentladung...
- Seite 38 Angaben zur elektromagnetischen ritmo III Verträglichkeit (EMV) Störfestigkeit im Nahfeld von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten (IEC 60601-1-2:2014, Tabelle 9): Überein- Test Maximale Störfestigkeits- Band Abstand stimmungs- Frequenz Leistung Prüfpegel Dienst Modulation pegel Meter (V/m) (V/m) Pulsmodulation 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS460, 430-470 ±...
- Seite 39 III Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) ® livetec, liveECG INIT, are registered trademarks of livetec Ingenieurbüro GmbH, Lörrach ® dpv-ritmo III is registered trademark of DPV Analytics GmbH, Hamburg Subject to modifications due to technical development 0633 ritmo III, Gebrauchsanweisung GA-0056-0001de, Rev.