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Benutzerhandbuch

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Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Bedfont FeNObreath

  • Seite 1 ® Benutzerhandbuch...
  • Seite 2: Definitionen

    HINWEIS: Der FeNObreath® muss vor der ersten Verwendung mindestens 24 Stunden lang aufgeladen werden. HINWEIS: Die Standard-PIN für FeNObreath® ist 0000. Der Hersteller empfiehlt dringend, diese PIN bei der Installation und Setup des Geräts zu ändern. WARNHINWEIS: Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch das Handbuch.
  • Seite 3 HINWEIS: Achten Sie darauf, dass der Patient durch den Mund einatmet, bevor er durch das Mundstück ausatmet. HINWEIS: Beachten Sie bei der Auswahl eines Zubehörs für das FeNObreath®-Gerät, dass ein vom Hersteller nicht empfohlenes Zubehör zu einem Leistungsverlust führen und das FeNObreath®-Gerät beschädigen kann.
  • Seite 4 HINWEIS: Weitere Informationen zur Infektionskontrolle finden Sie in den Richtlinien des Herstellers zur Infektionskontrolle und Wartung. HINWEIS: Keinen Versuch unternehmen, das Gerät in irgendeiner Weise zu modifizieren. Kein nicht vom Hersteller zugelassenes Zubehör verwenden. Jeglicher diesbezüglicher Versuch zieht die Nichtigkeit der Garantie nach sich und kann die Sicherheit des Geräts beeinträchtigen. HINWEIS: Der Hersteller stellt auf Anfrage eine Kundenservice-Schulung für entsprechend qualifiziertes Personal zur Verfügung.
  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    Inhalt Definitionen ............................1 Wichtige Hinweise/Erinnerungen ....................... 1 Einleitung ............................5 Konformität ............................5 Bestimmungsgemäße Verwendung ....................5 Gegenanzeigen ............................ 6 Teile und Zubehör ..........................6 Geräte-Layout ............................. 7 Installation und Setup ......................... 8 Bedienoberfläche ..........................11 Demomodus ............................12 Atemtest durchführen ........................
  • Seite 6: Einleitung

    American Thoracic Society festgelegten Richtlinien für die NO- Messung. FeNObreath® ist für Kinder von 7 bis 17 Jahren und für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet. Der FeNObreath® 12-Sekunden-Testmodus ist für Personen ab 7 Jahren gedacht.
  • Seite 7: Gegenanzeigen

    Es sind keine Gegenanzeigen bekannt. Teile und Zubehör 1. FeNObreath®-Dockingstation 7. Mikrofasertuch 2. 1,8 m langes USB-Kabel 8. Kurzanleitung 3. Netzstecker und Universaladapter 9. Schraubenzieher 4. Informationen zum FeNObreath®-Forum 10. Richtlinien zur Infektionskontrolle und 5. Interpretationstabelle Wartung 6. FeNObreath®-Mundstück 11. Vorbereitung des Patienten...
  • Seite 8: Geräte-Layout

    Geräte-Layout 1. EIN/AUS-Schalter 5. Herstelleretikett 2. Touchscreen 6. Belüftungsöffnung 3. Öffnung für das Mundstück 7. Seriennummern-Etikett 4. Schraube 8. Belüftungsöffnung 9. USB-Anschluss...
  • Seite 9: Installation Und Setup

    HINWEIS: Der FeNObreath® muss vor der ersten Verwendung mindestens 24 Stunden lang aufgeladen werden. HINWEIS: Am besten ist es, die Batterie nicht leer laufen zu lassen. Wenn sich der FeNObreath® nicht einschaltet oder das Batteriesymbol mit dem letzten Ladebalken anzeigt, muss der FeNObreath® 24...
  • Seite 10 Um den FeNObreath® aufzuladen, vergewissern Sie sich zunächst, dass das mitgelieferte Micro-USB-Kabel an die Dockingstation angeschlossen ist. Verbinden Sie das andere Ende des Micro-USB-Kabels mit dem mitgelieferten, zugelassenen Netzteil und verwenden Sie den entsprechenden Universaladapter. Stecken Sie den zugelassenen Netzstecker in das Stromnetz.
  • Seite 11 Aufladen in die Dockingstation gestellt werden. Wenn die LED rot leuchtet, lesen Sie bitte den Abschnitt „Fehlerbehebung“. Setzen Sie das FeNObreath®-Gerät in die Dockingstation. Auf dem Bildschirm wird angezeigt, dass das Gerät geladen wird, wenn es ausgeschaltet ist. Alternativ können Sie das FeNObreath®...
  • Seite 12: Bedienoberfläche

    Bedienoberfläche Startseite 1. Informations-Taste 2. Batteriestatus 3. Atemtest für Erwachsene 4. Atemtest für Kinder 5. Demomodus 6. Patientenprofile 7. Einstellungen Der Informationsbildschirm zeigt Informationen über das Gerät und den Sensor an. Menü Einstellungen Seite 1 1. Optionen für Datum und Uhrzeit 2.
  • Seite 13: Demomodus

    3. Bluetooth aktivieren/deaktivieren 4. PIN für die Bluetooth-Kopplung 5. Wechseln zum Menü Einstellungen Seite 1 Demomodus Der FeNObreath® verfügt über ein integriertes Demonstrationsvideo des Atemtestverfahrens. Es wird empfohlen, sich dieses Video anzusehen, bevor Sie das Gerät zum ersten Mal benutzen. Diese Demo kann auch dazu verwendet werden, Patienten zu erklären, wie der Test abläuft,...
  • Seite 14 Der Null-Bildschirm wird kurz angezeigt, wie bei einem echten Test. Eine Demonstration führt Sie durch den Ablauf des Atemtests. Es wird der gesamte Test gezeigt, allerdings in beschleunigter Form.
  • Seite 15 Nur ein erfolgreicher Test wird angezeigt. Sobald das Ergebnis angezeigt wird, ist die Demonstration abgeschlossen. Drücken Sie das Home-Symbol, um zur Startseite zurückzukehren.
  • Seite 16: Atemtest Durchführen

    Atemtest durchführen Öffnen und setzen Sie ein neues Mundstück in das FeNObreath®-Gerät ein. Um einen Atemtest zu starten, wählen Sie entweder den Patiententyp Erwachsener oder Kind. Atmen Sie tief ein, wie auf dem Display angefordert. WARNHINWEIS: Atmen Sie nicht durch das Mundstück ein.
  • Seite 17 Der auf dem Bildschirm angezeigte Durchflussmesser gibt dem Patienten Anhaltspunkte für die Ausatmungsfrequenz: Halten Sie das Halten Sie die Halten Sie das Folgen Sie den Auto in der Mitte Wählscheibe Auto in der Mitte Luftblasen. der Straße. im grünen Bereich. der Straße.
  • Seite 18: Patientenprofile

    Drücken Sie das Wiederholungssymbol, um den Test zu wiederholen, oder den nächsten Pfeil, um das Ergebnis zu sehen. Patientenprofile Der FeNObreath® ist so ausgelegt, dass er bis zu 25 Ergebnisse in 50 verschiedenen Patientenprofilen speichern kann. Tippen Sie auf das Symbol Profile, um die Patientenprofile abzurufen.
  • Seite 19 Auf dem Display wird eine Liste mit Patientenprofilen angezeigt. Neues Patientenprofil erstellen Um ein neues Profil zu erstellen, wählen Sie ein leeres Namensfeld. Geben Sie über das Tastenfeld einen Namen oder eine Referenz ein. Klicken Sie auf das Symbol Speichern, um das Profil zu erstellen.
  • Seite 20 Sobald das Profil erstellt wurde, stehen Ihnen die folgenden Optionen zur Verfügung: 1. Ergebnisse anzeigen 2. Patientenprofil löschen 3. Atemtest für Erwachsene durchführen 4. Atemtest für Kinder durchführen 5. Zurück zur Profilliste 6. Zurück zum Hauptbildschirm Sobald Sie einen Atemtest für Erwachsene oder Kinder ausgewählt haben, wird das Profil in Zukunft nur noch diesen Atemtestmodus anbieten.
  • Seite 21: Patientenprofil Löschen

    Patientenprofil bearbeiten Um das Profil eines Patienten zu bearbeiten, wählen Sie dessen Namen/ID aus der Liste. Verwenden Sie das Tastenfeld, um das Profil zu bearbeiten. Klicken Sie auf das Symbol Speichern, um die Änderungen zu speichern. Um den Vorgang abzubrechen, drücken Sie den Zurück-Pfeil, um zur Liste der Profile zurückzukehren, oder das Home-Symbol, um zum Hauptbildschirm zurückzukehren.
  • Seite 22 Drücken Sie das rote „X“, um das Patientenprofil zu löschen. Tippen Sie auf das Häkchen zur Bestätigung. Das Profil wird gelöscht und der Profilbildschirm wird angezeigt.
  • Seite 23: Wartung

    In diesem Fall kann die Sicherheit des Geräts beeinträchtigt sein. 5. Am besten ist es, die Batterie nicht leer laufen zu lassen. Wenn sich der FeNObreath® nicht einschaltet oder das Batteriesymbol mit dem letzten Balken anzeigt, muss der FeNObreath®...
  • Seite 24: Instandhaltung

    Instandhaltung 1. Der FeNObreath® muss jedes Jahr kalibriert werden oder aber der NO-Sensor muss ausgetauscht werden. 2. Der NO-Gaswäscher sollte jährlich ersetzt werden. 3. Der NO-Sensor, die Atemtrocknungspatrone und die Pumpe sollten alle 5 Jahre ersetzt werden. Mögliche Ursache Empfohlene Aktion...
  • Seite 25 Firmware v4.02 and above oder dem letzten ausgetauscht wurde. Austausch des Sensors. Mögliche Ursache Empfohlene Aktion Der FeNObreath® Der FeNObreath® muss bis zum sollte innerhalb von angegebenen Datum vollständig ≤30 Tagen eine überarbeitet sein. umfassende Wartung erhalten. Eine Mahnung zur Wartung wird jeden Tag angezeigt, bis eine vollständige Wartung von einem...
  • Seite 26 FeNObreath®-Gerät sollte vor der ersten Verwendung und nach jeder Verwendung durch einen Patienten gereinigt werden. VORSICHT: Verwenden Sie keine alkoholhaltigen Substanzen auf oder in der Nähe des FeNObreath®. WARNHINWEIS: Unter keinen Umständen darf das Gerät in Flüssigkeit getaucht oder damit bespritzt werden.
  • Seite 27: Einstellungen

    Einstellungen Datum/Uhrzeit ändern Um das Datum oder die Uhrzeit zu ändern, tippen Sie auf der 1. Seite des Einstellmenüs auf das Symbol zum Ändern von Datum und Uhrzeit. Wählen Sie d-m-y oder m-d-y für das Datumsformat und 12h oder 24h für das Zeitformat.
  • Seite 28: Pin Ändern

    Der FeNObreath® speichert automatisch die jüngsten Testergebnisse im Protokoll und kann 250 Testergebnisse auf einmal speichern. Verwenden Sie die Pfeile, um durch das Protokoll zu blättern. Drücken Sie den Zurück-Pfeil, um zum Menü Einstellungen zurückzukehren, oder das Home- Symbol, um zum Hauptbildschirm zurückzukehren.
  • Seite 29 Geben Sie die aktuelle PIN ein und drücken Sie den Weiter-Pfeil, um fortzufahren. Sie werden dann aufgefordert, eine neue PIN- Nummer einzugeben. Geben Sie einen neuen, einprägsamen 4- stelligen Code ein und drücken Sie den Weiter- Pfeil, um fortzufahren.
  • Seite 30: Pin Aktivieren/Deaktivieren

    Eine Aufforderung fordert Sie auf, die neue PIN- Nummer zur Bestätigung erneut einzugeben. Geben Sie die PIN erneut ein, um den neuen 4- stelligen Code zu bestätigen, und drücken Sie das Häkchen, um die Änderung zu registrieren. Um den Vorgang abzubrechen, drücken Sie den Zurück-Pfeil, um zum Menü...
  • Seite 31 Sie werden aufgefordert, die PIN-Nummer einzugeben, um die PIN-Funktion zu deaktivieren. Sobald die PIN-Funktion deaktiviert ist, wird sie im Menü Einstellungen durchgestrichen. Um die PIN-Funktion wieder zu aktivieren, drücken Sie einfach erneut die Taste zum Aktivieren/Deaktivieren und geben Sie zur Bestätigung erneut die PIN ein.
  • Seite 32 Wählen Sie entweder den Erwachsenen- oder den Kindertestmodus, um den Stil des Durchflussmessers zu ändern. Der aktuelle Stil des Durchflussmessers wird hervorgehoben. Wählen Sie den neuen Stil aus und drücken Sie auf das Symbol Speichern, um ihn zu registrieren.
  • Seite 33 Symbol, um zum Hauptbildschirm zurückzukehren. Umgebungslufttest Um einen Raumlufttest durchzuführen, drücken Sie auf der 1. Seite des Einstellmenüs auf das Symbol für den Raumlufttest. Der FeNObreath® beginnt mit der Entnahme von Proben aus der Umgebungsluft und auf dem Bildschirm wird eine Sanduhr angezeigt.
  • Seite 34: Bluetooth Aktivieren/Deaktivieren

    Das Ergebnis wird auf dem Display angezeigt. Drücken Sie den Zurück-Pfeil, um zum Menü Einstellungen zurückzukehren, oder das Home- Symbol, um zum Hauptbildschirm zurückzukehren. Um die Helligkeit des Bildschirms einzustellen, gehen Sie auf die 2. Seite des Einstellmenüs und verwenden Sie die Pfeile, um die Helligkeit des Bildschirms zu erhöhen/verringern.
  • Seite 35: Bluetooth-Kopplung

    Einstellungen zurückzukehren, oder das Home- Symbol, um zum Hauptbildschirm zurückzukehren. Bluetooth-Kopplung Um ein Gerät mit dem FeNObreath® zu koppeln, gehen Sie auf die 2. Seite des Einstellmenüs und tippen Sie auf das Symbol für das Bluetooth- Koppeln. Auf dem Bildschirm wird die PIN für die Bluetooth-Kopplung angezeigt.
  • Seite 36: Zurücksetzen Von Daten

    Zurücksetzen von Daten Lösen Sie mit dem Schraubenzieher im FeNObreath®, abschrauben der Schraube auf der Rückseite des Geräts. Um auf die Taste zum Zurücksetzen von Daten zuzugreifen, entfernen Sie zunächst die hintere Abdeckung und die Atemtrocknungspatrone. Dadurch erscheint die Taste zum Zurücksetzen der Daten in der oberen rechten Ecke des FeNObreath®.
  • Seite 37 Tippen Sie auf das Häkchen, um das Zurücksetzen von Daten zu bestätigen, oder auf das Kreuz, um den Vorgang abzubrechen. Auf dem Bildschirm wird eine Sanduhr angezeigt, wenn der FeNObreath® mit dem Löschen aller Daten beginnt. HINWEIS: Dieser Vorgang kann bis zu 5 Minuten dauern.
  • Seite 38: Cybersicherheit

    Gerät zur Wartung oder Reparatur an den Hersteller oder einen seiner Vertriebspartner zurückgegeben wird und bevor das Gerät am Ende seiner Lebensdauer entsorgt wird. WARNHINWEIS: Der FeNObreath® sollte an einem sicheren Ort aufbewahrt werden, z. B. in einem abgeschlossenen Raum oder in einer Schreibtischschublade/einem Schreibtischschrank.
  • Seite 39: Technische Daten

    Technische Daten FeNObreath®-Gerät und Dockingstation Konzentrationsbereich 5-500ppb Anzeige Vollfarb-Touchscreen Erkennungsmethode Elektrochemischer Sensor ±5ppb vom Messwert ≤50ppb Wiederholbarkeit ±10% vom Messwert >50ppb ±5ppb vom Messwert ≤50ppb Genauigkeit ±10% vom Messwert >50ppb 1 x wiederaufladbare Li-Ionen Batterie – ca. 100 Testzyklen bei voll aufgeladener Batterie Modell: RRC1120.
  • Seite 40: Erklärung Der Tasten

    FeNObreath®-Mundstück Ein integrierter Infektionsschutzfilter entfernt und Infektionskontrolle fängt >99 % der in der Luft befindlichen Bakterien und >98 % der Viren ab. Abmessungen Ca. 180 x 25 x 15 mm Gewicht Ca. 11g Material Polypropylen Erklärung der Tasten Informationen Wiederholen PIN ändern...
  • Seite 41: Troubleshooting

    Troubleshooting Mögliche Ursache Empfohlene Aktion Die Kalibrierung oder der Der Sensor muss Wechsel des Sensors und der kalibriert oder Austausch des NO-Gaswäscher ausgetauscht werden müssen vor dem auf dem und der NO-Gaswäscher Bildschirm angezeigten Datum muss innerhalb von ≤30 durchgeführt werden. Tagen ausgetauscht werden.
  • Seite 42 NO-Wäscher oder dem letzten ausgetauscht wurde. Austausch des Sensors. Mögliche Ursache Empfohlene Aktion Der FeNObreath® Der FeNObreath® muss bis zum sollte innerhalb von angegebenen Datum vollständig ≤30 Tagen eine überarbeitet sein. umfassende Wartung erhalten. Eine Mahnung zur Wartung wird jeden Tag angezeigt, bis eine vollständige Wartung von einem...
  • Seite 43 Mögliche Ursache Empfohlene Aktion Die vollständige Die vollständige Wartung des Wartung des FeNObreath® musste am FeNObreath® ist nun angegebenen Datum ≥30 Tage überfällig. durchgeführt werden. Eine Mahnung zur Wartung wird jeden Tag angezeigt, bis eine vollständige Wartung von einem qualifizierten Techniker durchgeführt wurde.
  • Seite 44 Hersteller oder seinen Überprüfungsfehler Vertriebspartner vor Ort. aufgetreten. Mögliche Ursache Empfohlene Aktion In den Einstellungen Wenden Sie sich an den Hersteller von FeNObreath® ist oder seinen Vertriebspartner vor ein Fehler Ort. aufgetreten. Mögliche Ursache Empfohlene Aktion Der Flash-Speicher Wenden Sie sich an den Hersteller des Geräts ist defekt.
  • Seite 45 Mögliche Ursache Empfohlene Aktion Es ist ein Wenden Sie sich an den Hersteller Datenbankausfall oder seinen Vertriebspartner vor aufgetreten. Ort. Mögliche Ursache Empfohlene Aktion Die Geräterückseite ist Vergewissern Sie sich, dass die offen. Rückseite des Geräts sicher und der Drehverschluss geschlossen ist. Die Taste auf der Nehmen Sie die hintere Abdeckung Rückseite des Geräts...
  • Seite 46 Mögliche Ursache Empfohlene Aktion Kein Sensor erkannt. Stellen Sie sicher, dass ein Sensor in das Gerät eingesetzt ist. Der Sensor ist nicht Stellen Sie sicher, dass der richtig eingesetzt. Sensor richtig eingesetzt ist, indem Sie den oberen Anschluss fest eindrücken. Datum und Uhrzeit Stellen Sie das Datum/die Uhrzeit überprüfen.
  • Seite 47 Mögliche Ursache Empfohlene Aktion Wenn der Benutzer den Verdacht hat, Das Gerät kann dass das Gerät falsche Messwerte liefert, außerhalb der sollte er das Gerät nicht mehr Spezifikation liegen. verwenden und die Genauigkeit überprüfen, indem er ein CaliBag® vom Hersteller oder Vertriebspartner vor Ort kauft oder es an das örtliche Servicezentrum schickt.
  • Seite 48 Mögliche Ursache Empfohlene Aktion Wenn der Patient Drücken Sie das Wiederholungssymbol, um ausatmet, ohne sich an den Test zu wiederholen, oder wenn der die Richtlinien für das Patient nach mehreren Versuchen nicht in Ausatmen zu halten, der Lage ist, den Test durchzuführen, gibt der Test ein können Sie den Messwert durch Drücken akustisches Signal ab,...
  • Seite 49 Das Gerät wird nicht geladen. Die Kontakte der Batterie sind blockiert. Wenden Sie sich an den Hersteller oder seinen Vertriebspartner vor Ort, um Hilfe zu erhalten. Die Einschalttaste ist beschädigt. Es gibt ein Problem mit dem Bildschirm. Das Gerät misst falsch oder Die Pumpe funktioniert nicht.
  • Seite 50: Glossar Der Symbole Und Sicherheitshinweise

    FeNObreath® Dock is showing Zeigt an, dass eine Schutzschaltung Wenden Sie sich an den Hersteller oder seinen a red light gegen Fehler, Überstrom, Vertriebspartner vor Ort, um Hilfe zu erhalten. Unterspannung oder Überspannung Contact the Manufacturer or its local distributor for ausgelöst hat...
  • Seite 51 Seriennummer Gibt die Seriennummer des Herstellers an, damit ISO 15223 – 1. Klausel 5.1.7 ein bestimmtes ISO 7000 – 2498 medizinisches Gerät identifiziert werden kann Hergestellt von Gibt den Hersteller des Geräts an (*Hinweis – ISO 15223 – 1. Klausel 5.1.1 Herstellungsdatum, Name ISO 7000 –...
  • Seite 52: Drahtlos

    CE-Kennzeichen Erklärung des Herstellers zur Einhaltung aller Europäische Richtlinie relevanten 93/42/EEC europäischen Vorschriften für Medizinprodukte Bedfont® Wissenschaftslogo Logo des Herstellers Schutzart vor elektrischen Komponenten im Schlägen Geräteinneren Sicherheitsgrad der Anwendung Das Gerät ist nicht zur bei Vorhandensein Verwendung bei entzündlicher Vorhandensein Anästhesiegemische mit Luft,...
  • Seite 53: Elektromagnetische Störfestigkeit

    Das FeNObreath®-Gerät darf nicht parallel oder in Kombination mit anderen Geräten verwendet werden. Wenn eine gemeinsame oder kombinierte Nutzung erforderlich ist, muss das FeNObreath®-Gerät überwacht werden, um sicherzustellen, dass es normal funktioniert. Wenn der Betrieb nicht normal ist, muss der FeNObreath® oder die andere Ausrüstung versetzt werden. •...
  • Seite 54: Störaussendungen

    Störaussendungen Das FeNObreath®-Gerät ist für den Gebrauch in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Benutzer sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung verwendet wird. Störaussendungstests Konformität Richtwert für elektromagnetische Umgebungsbedingungen HF-Störaussendungen CISPR 11 Gruppe 1 Das FeNObreath®-Gerät verwendet HF- Klasse A Energie nur für seinen internen Betrieb.
  • Seite 55: Störfestigkeit

    Störfestigkeit Ausrichtungsempfehlung und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit Der FeNObreath® ist für den Gebrauch in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des FeNObreath® muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest IEC 60601 Teststufe Compliance level Richtwert für...
  • Seite 56 Electromagnetic Immunity Der FeNObreath® ist für den Gebrauch in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des FeNObreath® muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest Compliance Level Richtwert für elektromagnetische Umgebungsbedingungen Leitungsgebundene HF IEC 61000-4- 3 Vrms (1kHz 80%) 150kHz –...
  • Seite 57: Garantie

    Den Händler oder einen erfahrenen Funk- und Fernsehtechniker zu Rate ziehen. Garantie Der Hersteller garantiert, dass das FeNObreath®-Gerät und die Sensoren, mit Ausnahme der Batterien, für einen Zeitraum von 5 Jahren ab dem Versanddatum frei von Material- und Herstellungsfehlern sind, vorbehaltlich der Anforderungen an Wartung und Instandhaltung.
  • Seite 58 Email: ask@bedfont.com Web: www.bedfont.com © Bedfont® Scientific Limited 2023 Ausgabe 13 - Oktober 2023, Teilenummer: LAB759_MGC_DE Bedfont® Scientific Limited behält sich das Recht vor, diese Literatur ohne vorherige Ankündigung zu ändern oder zu aktualisieren. MD 502905 Registriert in: England und Wales. Registrierte Nummer: 1289798...

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