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Verwandte Anleitungen für ThermaSolutions ThermoChem HT-2000
Inhaltszusammenfassung für ThermaSolutions ThermoChem HT-2000
- Seite 1 2000 ThermoChem™ HT- System Benutzerhandbuch...
- Seite 2 Die Informationen in diesem Dokument können Änderungen unterliegen. Das ThermoChem™ HT-2000 System, seine Hardware und Software sowie dieses Benutzerhandbuch enthalten vertrauliche Informationen der ThermaSolutions Der Erhalt oder Besitz des ThermoChem™ HT-2000 Systems oder dieses Benutzerhandbuchs begründen keine Rechte zur Vervielfältigung oder Veröffentlichung des betreffenden Inhalts oder zur Herstellung, zum Gebrauch oder zum Verkauf von darin beschriebenen Gegenständen, ganz oder teilweise, ohne die ausdrückliche schriftliche Zustimmung der...
- Seite 3 Einstellungen ......................21 Zeit einstellen ......................22 Datum einstellen ..................... 22 Sprache einstellen (bei Bedarf) ................22 Regelmäßige und vorbeugende Wartung und Reparatur ........22 Problemlösung allgemein ..................23 Systemspezifikationen ..................... 30 Anhang A: Dateneingaben und Anwendungsprotokoll exportieren ......31...
- Seite 4 Abbildungsverzeichnis Abb. 1: Touchscreen Monitor ....................5 Abb. 2: Rück- und Vorderansicht des ThermoChem™-Geräts ......... 6 Abb. 3: TSP HIPEC Einwegset .................... 8 Abb. 4: Mit dem ThermoChem™-Gerät verbundenes Einwegset ........10 Abb. 5: Anschluss des Temperatursensors ................ 11 Abb 6a und b: Anschluss des Drucksensors ..............122 Abb.
- Seite 5 Symbole für allgemeine Warnhinweise Achtung, siehe Gebrauchsanweisung Sterilisationsmethode, Ethylenoxid Anwendungsteil vom Typ B gemäß den spezifischen Anforderungen der Norm IEC60601-1 zum Schutz vor Stromschlägen, insbesondere in Bezug auf den zulässigen Ableitstrom. Nicht für direkte kardiologische Anwendung geeignet. Nicht wiederverwenden Herstellungsdatum (JJJJ-MM) Seriennummer Wechselstrom Lagerungstemperaturspanne...
- Seite 6 Symbole für allgemeine Warnhinweise, Fortsetzung Nicht schieben Nicht aus natürlichem Latex hergestellt Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Hergestellt von Anwendungsteil vom Typ CF gemäß den spezifischen Anforderungen der Norm IEC60601-1 zum Schutz vor Stromschlägen, insbesondere in Bezug auf den zulässigen Ableitstrom.
- Seite 7 Symbole für allgemeine Warnhinweise, Fortsetzung Achtung Anschluss für Drucksensor IPX0 Schutzklasse: Kein Schutz vor eindringendem Wasser. Gebrauchsanweisung – beachten vor Verwendung...
- Seite 8 Sie den Kundenservice unter der auf der Rückseite dieses Benutzerhandbuchs angegebenen Nummer. • Es dürfen ausschließlich Einwegsets der ThermaSolutions mit dem ThermoChem™- Gerät verwendet werden. • Wenden Sie ein aseptisches Verfahren an, wenn Sie den Patientenkatheter an den Einwegschlauch zur Zu- und Rückführung abschließen.
- Seite 9 Warnungen (Fortsetzung) • Bei einer Fehlfunktion des ThermoChem™-Systems oder wenn der Patient sofortige Hilfe benötigt, schalten Sie die Rollenpumpe ab, indem Sie „Stop Pump“ auf dem Touchscreen drücken. • Nach Behandlungsbeginn werden die wiederverwendbaren Wasserschläuche und - anschlüsse des Wärmetauschers heiß und es besteht Verbrühungsgefahr. Entfernen Sie die Wasserschläuche nicht, während das ThermoChem™-Gerät auf Betriebstemperatur oder in Betrieb ist und das Wasserbad zirkuliert.
- Seite 10 ordnungsgemäß mit der Rückseite des Geräts verbunden sein. Hierdurch vermeiden Sie Stromschwankungen im Gerät. • Nachdem Sie den Einwegschlauchset an das ThermoChem™-Gerät angeschlossen und die Zirkulation des Wasserbades und den Wärmetauscher gestartet haben, kontrollieren Sie den Wärmetauscher, ob ein Flüssigkeitsübertritt in den sterilen Patientenkreislauf vorhanden ist.
- Seite 11 in den Bauchraum des Patienten gepumpt und anschließend in das Flüssigkeitsreservoir zurückgeführt. Auf dem Touchscreen (Abb. 1) befindet sich die Benutzerschnittstelle zum ThermoChem™- System. Über den Touchscreen werden die folgenden Hauptfunktionen gesteuert oder angezeigt: • Einstellung der Wasserbadtemperatur • Start und Stop des Wasserbads •...
- Seite 12 Abb. 1: Touchscreen Monitor Wasserbad- Rollenpumpe temperatur Geschwindigkeit Tastatur Druck Patienten Temperaturen Schieberegler Rollenpumpe Wärmetauscher Temperatur Wasserbad- temperatur Kennzeichnung Einstellung Temp.Sensoren Zeit überwachung Wasserbad Wärmetauscher Ein- Ausschalt Rollenpumpe Taste Taste Taste Start/Stop...
- Seite 13 Abb. 2: Rück- und Vorderansicht des ThermoChem™-Geräts ThermoChem™ HT-2000 System Komponenten Das ThermoChem™ HT-2000 System besteht aus den folgenden Komponenten: • 101-2000 ThermoChem™-Gerät • 25541-04 Stromkabel (Wechselstrom) • CM-0003-10-5 Infusionsbeutelaufhängung • 17095-01 Halterung für das Flüssigkeitsreservoir • 25540-03 4 x wiederverwendbare Verlängerungskabel für die Temperatursensoren •...
- Seite 14 Vorbereitung des ThermoChem™ HT-2000 Systems 1. Stellen Sie alle Räder des ThermoChem™-Geräts fest. Drücken Sie dazu die Feststellbremsen mit dem Fuß herunter. HINWEIS: Stellen Sie die Räder fest, wenn Sie das ThermoChem™-Gerät installieren und verwenden. 2. Kontrollieren Sie, ob das Wasserbad leer und das Ablassventil geschlossen ist. (Abb. 2) 3.
- Seite 15 TSP HIPEC Einwegset und auf-/abrüsten Das TSP HIPEC Einwegset besteht (in Standardkonfiguration) aus: 1x TSP HIPEC Zirkulationskreislauf mit: • 1x Wärmetauscher • 1x Flüssigkeitsreservoir (4 L) • PVC-Schläuche 1x Drucksensor Anschlussschläuche für Patienten mit Schnellanschluss Tischset oder steriler Anschlussschlauch für Patienten: •...
- Seite 16 Anschluss des Einwegsets an das ThermoChem™-Gerät HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass die Halterung des Flüssigkeitsreservoirs angebracht wurde, bevor Sie die Verpackung des TSP HIPEC Einwegsets öffnen. Gehen Sie sorgfältig mit dem Einweg-Schlauchset um, nachdem Sie dieses aus der Verpackung genommen haben. Stellen Sie sicher, dass die Sterilität der betreffenden Komponenten aufrecht erhalten bleibt und dass der Schlauch nicht den Boden berührt.
- Seite 17 Abb. 4: Mit dem ThermoChem™-Gerät verbundenes Einwegset Infusionsbeutelaufhängung Touchscreen Monitor Anschlussfeld Rollenpumpe Wärmetauscher Drucksensor Wasserschläuche Füllschläuche Zuflussleitung Drainageschlauch (Position des Drainageschlauches kann je nach Einwegsetversion leicht abweichen) Abflussleitung Flüssigkeitsreservoir...
- Seite 18 Anschluss des Temperatursensors des Wärmetauschers, des Druckwächters und der Wasserschläuche 1. Schließen Sie den wiederverwendbaren Temperatursensor des Wärmetauschers an. (Abb. 5) a. Fügen Sie das spitze Ende des Temperatursensors in den Boden des Wärmetauscherfilters ein und verbinden Sie den Stecker mit dem Anschlussfeld des ThermoChem™-Geräts.
- Seite 19 2. Schließen Sie den Einwegtemperatursensor an das erste Luer-Lock nach der Rollenpumpe Je nach Set, das Sie verwenden, befindet sich dieses auf dem Schlauch (Abb. 6a) oder auf dem Rücklauf-Luer-Lock auf der oberen Seite des Wärmetauschers (Abb. 6b). Schließen Sie den Stecker des Drucksensors an das Anschlussfeld des ThermoChem™- Geräts an.
- Seite 20 3. Schließen Sie die wiederverwendbaren Wasserschläuche des Wärmetauschers an (Abb.7). a. Schieben Sie die Manschette zurück, verbinden Sie die kleinen Verbindungsenden der Wasserschläuche mit dem Wärmetauscher und die großen Enden mit dem ThermoChem™-Gerät. b. Stellen Sie sicher, dass die Wasserschläuche ordnungsgemäß angebracht sind. HINWEIS: Bei richtiger Anbringung verlaufen die Wasserschläuche parallel zueinander.
- Seite 21 Geschwindigkeit der Rollenpumpe zu erhöhen. e. Kontrollieren Sie den Wärmetauscher und die Schläuche auf Leckagen. Tauschen Sie bei Leckagen das Einwegset aus und benachrichtigen Sie den Kundenservice von ThermaSolutions. Abb. 8: Touchscreen 6. Entlüften Sie vorsichtig den Wärmetauscher um sicherzustellen, dass sich keine Luft mehr darin befindet.
- Seite 22 8. Lassen Sie die Flüssigkeit aufwärmen und zirkulieren, bis der Patient für die Behandlung bereit ist. HINWEIS: Wenn das Gerät feststellt, dass das Wasserbadheizelement zu warm ist kann die Wasserbadzirkulation automatisch kurz wiederanlaufen und danach automatisch stoppen. Wenn die Funktion Wasserbad Start oder Stop deaktiviert wird, zeigt das Gerät ein Symbol „Heizelement-Übertemperatur“...
- Seite 23 Vorbereitung des Patienten und Anschluss des Einwegsets an den Patienten Der Arzt bringt Drainagen in das Abdomen des Patienten ein und konnektiert die Drainagen mit dem Schlauchset, so dass die erwärmte Lösung durch das Abdomen des Patienten zirkulieren kann. Auβerdem platziert er Einwegtemperatursonden an den gewünschten Stellen im Abdomen.
- Seite 24 Wenn der Arzt bereit ist zum Anschluss der Drainagen an das Einwegschlauchset: 1. Überprüfen Sie, dass die Zuflusskatheter, Rückflusskatheter und Temperatursensoren korrekt nach Anweisungen des Arztes angebracht sind. 2. Verwenden Sie eine sterile Technik, befolgen Sie die Anweisungen auf dem Einwegset beim Öffnen des Patientenschlauchs und geben Sie diesen in den sterilen Operationsbereich hinein bzw.
- Seite 25 Überwachung der Behandlung 1. Achten Sie auf ein konstantes Flüssigkeitsniveau im Flüssigkeitsreservoir. a. Fügen Sie bei Bedarf zusätzliche sterile Ringer-Laktat Lösung, oder eine andere sterile physiologisch kompatible Lösung hinzu. b. Lassen Sie bei Bedarf Flüssigkeit aus dem Flüssigkeitsreservoir ab. 2. Halten Sie die Flüssigkeitsmenge im Abdomen des Patienten nach Anweisungen des Arztes aufrecht.
- Seite 26 Abschluss der Behandlung 1. Konnektieren Sie den Drainageschlauch mit dem Abfallbeutel oder leiten Sie diesen in einen entsprechenden Abfallbehälter. 2. Stoppen Sie die Rollenpumpe, indem Sie „Pumpe Stop“ auf dem Touchscreen drücken. 3. Stoppen Sie den Timer mithilfe der Timer-Taste. 4.
- Seite 27 Entfernen der Einwegkomponenten 1. Innerhalb des sterilen Operationsbereichs: a. Trennen Sie die Patiententemperatursensoren vom wiederverwendbaren Verlängerungskabel für die Temperatursensoren. b. Klemmen Sie den Einwegzuflussschläuche und die Rückflussschläuche in der Nähe der Patientenzu- und Rückflüsse ab. c. Trennen Sie den Einwegzuflussschläuche und die Rückflussschläuche von den Patientenkathetern.
- Seite 28 Auβenreinigung Monitor: Verwenden Sie nur Reinigungsmittel, die für die Verwendung auf Touchscreen- Monitoren als sicher zugelassen sind. Einweg-Reinigungstücher, die für die Verwendung auf Monitoren und Bildschirmen geeignet sind, werden bevorzugt. Tragen Sie niemals Flüssigkeit oder Sprays direkt auf den Bildschirm des Geräts auf. Verwenden Sie zum Reinigen des Bildschirms immer ein sauberes, abriebfreies Tuch.
- Seite 29 Regelmäßige und vorbeugende Wartung und Reparatur Von ThermaSolutions Mit Ausnahme der vorstehend beschriebenen Einstellungen sollten alle Wartungs- und Reparaturarbeiten ausschließlich von einem autorisierten ThermaSolutions- Servicepartner durchgeführt werden. Das ThermoChem™ HT-2000 System sollte jährlich einer vorbeugenden Wartung und Betriebszertifizierung unterzogen werden.
- Seite 30 Vom Benutzer 1. Wasserbad nach jedem Gebrauch ablassen. 2. Wasserbadsystem gemäß Einrichtungsrichtlinien desinfizieren. 3. Reinigung der Oberflächen nach jedem Gebrauch. 4. Mehrwegkomponenten in der Seitentasche des ThermoChem™-Geräts aufbewahren. Alle weiteren Wartungs- und Reparaturarbeiten dürfen NICHT vom Benutzer ausgeführt werden. Reinigung und Desinfektion Bitte ziehen Sie das ThermoChem™...
- Seite 31 Technische Alarme Technischer Alarm mit Lösung/Maßnahmen hoher Priorität Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden wieder ein. Benachrichtigen Sie den Kundendienst unter der Nummer auf der Rückseite dieses Handbuchs, wenn das Problem Systemkommunikationsfehler wieder auftritt. Die Alarmmeldung erscheint ungefähr 30 Sekunden nachdem das Problem aufgetreten ist.
- Seite 32 Technischer Alarm mit Lösung/Maßnahmen hoher Priorität (Fortsetzung) Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden wieder ein. Sicherheitssignal defekt Benachrichtigen Sie den Kundendienst unter der Nummer auf der Rückseite dieses Handbuchs, wenn das Problem wieder auftritt. Tauschen Sie den Temperatursensor des Wärmetauschers aus.
- Seite 33 Technischer Alarm mit hoher Priorität Lösung/Maßnahmen (Fortsetzung) Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden wieder ein. Benachrichtigen Sie den Kundendienst unter der Nummer auf der Rückseite dieses Handbuchs, wenn das Problem Pumpenkommunikationsfehler wieder auftritt. Die Alarmmeldung erscheint ungefähr 7 Sekunden nachdem das Problem aufgetreten ist.
- Seite 34 Technischer Alarm mit hoher Priorität Lösung/Maßnahmen (Fortsetzung) Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden wieder ein. Interner Sensorfehler Benachrichtigen Sie den Kundendienst unter der Nummer auf der Rückseite dieses Handbuchs, wenn das Problem wieder auftritt. Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden wieder ein.
- Seite 35 Kontrollieren Sie die Schläuche auf Okklusion, bevor Sie Erhöhter Druck erkannt fortfahren. Drücken Sie das „Clear“-Symbol. Drücken Sie das „Clear“-Symbol. Der akustische Alarm kann bis zu dem Zeitpunkt nach einem Neustart Audiofehler abgeschaltet sein. Drücken Sie das „Clear“-Symbol. Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden wieder ein.
- Seite 36 Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Elektromagnetische Strahlung Konformität Hochfrequenzemission EN 55011:2009 + Gruppe 1 A1:2010 Klasse A (CISPR 11:2009 + A1:2010) EN60601-1-2 2007/AC:2010 Emissionsanforderungen Klasse A Klasse A ICES-003, Ausgabe 5:2012 Oberwellenemissionen IEC61000-3-2:2006 + Klasse A A1:2009 + A2:2009 Spannungsschwankungen/Flickeremissionen AC Wechselstromeingang IEC61000-3-3:2008...
- Seite 37 Sicherheitsbereich für Systemspezifikationen Wärmetauschertemperatur Software: 47°C ± 1°C Gewicht und Abmessungen Hardware: 48°C ± 1°C Tiefe: 43,2 cm (17 in) Breite: 44,5 cm (17,5 in) Betriebsbedingungen Tiefe bei Rollfüßen: 58,4 cm (23 in) Umgebungstemperaturbereich: 10°C Breite bei Rollfüßen: 61,0 cm (24 in) bis 40°C Höhe: Relative Luftfeuchtigkeit: 30% bis...
- Seite 38 Anhang A Dateneingaben und Anwendungsprotokoll exportieren Das ThermoChem™ HT-2000 speichert Informationen über den Betrieb des Geräts während der Vorbereitung und Behandlung. Diese Informationen enthalten alle vom Gerät überwachten Funktionen auf dem Hauptbildschirm. Das Anwendungsprotokoll enthält auch die Patienteninormationen und Behandlungen der vom Benutzer eingetragen wurden.
- Seite 39 Abb.12: USB Abschluss Bildschirm Abb.13: Patient Log Download...
- Seite 40 Patienteninformation und Behandlungsereignisse Patienteninformation und Behandlungsereignisse können über das „User Interface Icon“ eingetragen werden. Das „User Interface Icon“ wird mittels eines Tastatursymbols am Hauptbildschirm des Geräts dargestellt. Wenn Sie die „User Interface Icon“ Taste drücken, erscheint das User Interface und die Tastatur. Das User Interface hat 2 Schirme: Die Anzeige Patientinformation (Patient information) und die Anzeige Behandlungsereignisse (Treatment Events).
- Seite 41 Behandlungsereignisse Diese Seite erlaubt die Eingabe von spezifischen Daten und registriert diese Daten gleichzeitig. Diese Funktion ist geeignet um zeitabhängige Ereignisse und Daten abzurufen. 1. Wählen Sie Schirm „Treatment Events“ (Abb. 15) 2. Wählen Sie das weisse Feld unten ‚Event Record‘ 3.
- Seite 42 Dokument Nr. MNL-2001.rev.C 2022/07 Hergestellt für: ThermaSolutions Autorisierter EU-Vertreter: 1889 Buerkle Road ThermaSolutions Europe B.V White Bear Lake, MN 55110 USA Takkebijsters 41 Tel.: 651-209-3900 NL-4817 BL Breda Kundenservice: 877-952-6100 Tel.: +31 76 579 1144...