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1. INDIKATIONEN
Zweckbestimmung des Produktes
Dieses medizinische Produkt ist für folgende Zwecke
vorgesehen: Vorbeugung und Behandlung von
Dekubitus.
Indikationen
Vorbeugung und Unterstützung bei der Behandlung
von Dekubitus der Stufen 1 bis 4 (nach ärztlichem
Gutachten) für Patienten, die tagsüber aufstehen oder
nicht aufstehen können, und/ oder Patienten mit
„mittlerem bis sehr hohem" Dekubitusrisiko,
basierend auf einer validierten Skala und auf
einem klinischen Befund. (Siehe Diagramme auf der
Innenseite der Abdeckung)
Gegenanzeigen
Gewicht des Patienten (Minimum < Maximum) Nicht
stabilisierte posttraumatische Frakturen. Verwendung in
der Druckkammer und auf einer Trage.
Patienten- und Anwenderzielgruppe
Erwachsene, die im Krankenhaus, in einer Institution oder
zu Hause und größer als 146 cm sind, mit ein oder
mehreren Druckgeschwüren und/oder Dekubitusrisiko
aufgrund der vorübergehenden oder endgültigen
Verschlechterung ihres Gesundheitszustandes.
Die Betreuung dieser Menschen ist von Fachleuten des
Gesundheitswesens gewährleistet, die ggf. vom
Pflegepersonal unterstützt werden
Unerwünschte Nebenwirkungen anzeigen
IInformieren Sie die zuständige Behörde,
wenn Sie Grund zur Annahme haben,
dass das Gerät eine ernste Gefahr darstellt
oder ein gefälschtes Produkt ist.
3. KLINISCHER NUTZEN, LEISTUNG, WIRKUNGSMECHANISMUS
Leistungsmerkmale des Produktes
Funktionsprinzip: "mechanisch", basierend auf dem
Wechseldrucksystem der Zellen der Auflagematratze
und dem pneumatischen Druckmanagement.
Die Anpassung des Aufblasens erfolgt automatisch
entsprechend der Morphologie des Patienten.
Ein Eingriff von außen ist nicht erforderlich.
2. COMPOSITION DU DISPOSITIF MÉDICAL
Kompressor
2 Systeme zur Befestigung am Paneel des Pflegebettes
Stromkabel
(Auflage)Matratze mit wechselnden Luftzellen,
2 statische Zellen im Kopfbereichsauf außer auf ONE PLUS
und AUTOMORPHO PLUS.
Individuelles Entleerungsventil außer auf ONE PPLUS
Basis aus Polyurethanschaum außer auf AXENSOR AT20
Pneumatischer Anschluss mit einem Stopfen für
den Druckausgleich der Unterlage, wenn sie
vom Kompressor abgetrennt ist. Automatisch auf AXENSOR.
Stellt die CPR-Funktion bei ONEP und AUTOP.
Etiketten zur gesetzlichen Kennzeichnung
Eine Benutzeranleitung
Ein vereinfachtes Faltblatt an der Seite des
Kompressors.
"Dynamischer" Modus: Durch Wechseldruckwird
verlängertevaskuläre Kompression vermieden,
dieGewebshypoxie verursachen kann.
„Statischer" Niederdruck-Modus: Immobilisierung
(orthopädisches, neurologisches Trauma), lokale
Schmerzen, Entwöhnungsphasen. Dieser Modus ist nicht
aktiv, wenn der Kompressor an ein Kissen angeschlossen ist.
"Pflege"-Modus: Handhabung, Ausführung bestimmter
medizinischer Handlungen und Transfers. Dieser Modus ist nicht
aktiv, wenn der Kompressor mit einem Kissen verbunden ist.
Erwarteter klinischer Nutzen
Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung
der Körperbereiche, die mit der Unterlage
in Berührung kommen durch Druckreduzierung
an den kutanen und subkutanen Geweben.
DE
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