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Übereinstimmung mit europäischen und
EN ISO 10993-1
EN ISO 14971
EN ISO 15223-1
EN 1041
CAN/CSA-C22.2
No. 60601-1
ANSI/AAMI ES60601-1 Medical Electrical Equipment – Part 1:
DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit,
gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten
internationalen Normen
Biological evaluation of
medical devices – Part 1: Evaluation
and testing within a risk management
process (Biologische Beurteilung von
Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung
und Prüfung im Rahmen eines
Risikomanagementprozesses)
Medical devices – Application of risk
management to medical devices
(Medizinprodukte – Anwendung des
Risikomanagements auf
Medizinprodukte)
Medical devices – Symbols to be used
with medical device labels, labeling and
information to be supplied – Part 1:
General requirements (Medizinprodukte –
Symbole für die Kennzeichnung,
Beschriftung und Bereitstellung von
Informationen über Medizinprodukte –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen)
Information supplied by the manufacturer
of medical devices (Informationen, die
vom Hersteller von Medizinprodukten
bereitgestellt werden)
Medical Electrical Equipment – Part 1:
General requirements for basic safety and
essential performance (Medizinische
elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Anforderungen an die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen
Leistungsmerkmale)
General requirements for basic safety and
essential performance (Medizinische
elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Anforderungen an die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen
Leistungsmerkmale)
(TA3977)_RevisionD 25
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