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Verwandte Anleitungen für DEXIS IS 3800
Inhaltszusammenfassung für DEXIS IS 3800
- Seite 1 Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Date...
- Seite 2 Dieses Dokument wurde ursprünglich in englischer Sprache verfasst. Alle Marken und eingetragenen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Der IS 3800W und der IS 3800 sind nur für den Einsatz durch Fachleute bestimmt. Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Zahnarzt oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden.
- Seite 3 Der IS 3800W und der IS 3800 entsprechen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 und den Medizinprodukteverordnungen von 2002 (SI 618), die durch die EU-Austrittsverordnungen von 2019 (SI 791) und 2020 (SI 1478) geändert wurden.
- Seite 5 Scannerspitzen ..15 Kennzeichnung und Symbole ... . 16 DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD...
- Seite 6 Kennzeichnungen am IS 3800W ..17 Kennzeichnungen am IS 3800 ... 21 Kapitel 2 Allgemeine regulatorische Informationen..23 Regulatorische WLAN .
- Seite 7 Informationen zur Sicherheit Indikationen für die Verwendung Bei der IS 3800 Produktfamilie handelt es sich um digitale optische Abtastgeräte, die zur dreidimensionalen Erfassung der topografischen Merkmale von Zähnen oder Zahnabdrücken verwendet werden. Die daraus resultierenden topografischen Abdrücke sind für die computergestützte Entwicklung und Herstellung von Zahnersatz, Zahnimplantaten und kieferorthopädischen Modellen bestimmt.
- Seite 8 Konventionen in diesem Leitfaden Die folgenden speziellen Hinweise heben Informationen hervor oder weisen auf mögliche Gefahren für Personen oder Geräte hin. WARNUNG: Warnt Sie davor dass es zu Verletzungen beim Benutzer oder anderen Personen kommen kann, wenn die Sicherheits- hinweise nicht genau befolgt werden. Achtung: Weist Sie auf einen Zustand hin, der ernsthafte Schäden verursachen kann.
- Seite 9 Überprüfen Sie vor der Verwendung des Scanners die Außenflächen des Produkts und des Zubehörs, um sicherzustellen, dass keine rauen Oberflächen, scharfen Kanten oder Vorsprünge vorhanden sind, die ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten. DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD...
- Seite 10 Schutz gegen Stromschläge und andere Sicherheitsrisiken. Wenn das Gerät defekt ist, schalten Sie es aus, bringen Sie eine Notiz mit dem Hinweis „Außer Betrieb“ an, und wenden Sie sich an einen qualifizierten DEXIS-Kundendiensttechniker. Kapitel 1 Informationen zur Sicherheit...
- Seite 11 Belüftung zu gewährleisten. Stellen Sie den Bildschirm so auf, dass Lichtreflexionen durch interne oder externe Beleuchtung vermieden werden, um maximale Bildqualität und visuellen Komfort zu gewährleisten. DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD...
- Seite 12 Akku/Batterie des IS 3800W: Sekundärzellen oder Akkus/Batterien dürfen nicht zerlegt, geöffnet oder zerkleinert werden. Halten Sie die Zellen oder Akkus/Batterien von Hitze und Feuer fern. Vermeiden Sie die Lagerung in direktem Sonnenlicht. Schließen Sie Zellen oder Akkus/Batterien nicht kurz. Bewahren ...
- Seite 13 Behörde in Ihrem Land. Entsorgen Sie die Scannerspitzen gemäß den Standardarbeitsanweisungen oder den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung von kontaminierten medizinischen Abfällen. Weitere Scannerspitzen erhalten Sie bei Ihrem Händler. DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD...
- Seite 14 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Reinigen und Desinfizieren des Scanners WARNHINWEISE Lesen und befolgen Sie die Warnhinweise und Anweisungen zum persönlichen Schutz im Sicherheitsdatenblatt (SDB) für das Desinfektionsmittel, das zur Aufbereitung des Scanners für die Wiederverwendung verwendet wird. Tragen Sie bei der Reinigung und Desinfektion des Scanners ...
- Seite 15 Kontaktpunkte an der Akkuladestation des IS 3800W Handstücks Achtung: Achten Sie beim Reinigen und Desinfizieren des Scanners darauf, dass KEINE Flüssigkeit durch den Spalt im Gehäuse, den Lufteinlass/-auslass oder die Stiftlöcher eindringt. DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD...
- Seite 16 Abbildung 5 Spalt im Gehäuse Abbildung 6 Stiftlöcher und Luftauslass Abbildung 7 Lufteinlass – IS 3800W Abbildung 8 Lufteinlass – IS 3800 10 Kapitel 1 Informationen zur Sicherheit...
- Seite 17 CaviWipes, Oxivir Tb Wipes, Clorox Healthcare Bleach Germicidal Wipes, PDI Sani-Cloth Bleach Germicidal Wipes. WARNUNG: Die Verwendung eines nicht zugelassenen Desinfektionsmittels kann zu Schäden am Scanner führen. DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 11...
- Seite 18 Wischen Sie alle Oberflächen des Scanners gründlich ab. WARNUNG: Nicht abspülen. An der Luft trocknen lassen. Nachdem der Scanner getrocknet ist, verwenden Sie ein sauberes, fusselfreies, mit Wasser angefeuchtetes Tuch, um Reste des Desinfektionsmittels von der Oberfläche des Scanners zu entfernen. Reinigen und Sterilisieren der Scannerspitzen Die vom Hersteller gelieferten Scannerspitzen sind NICHT steril.
- Seite 19 Sie sie in sauberes Wasser tauchen. Verwenden Sie ein Linsentuch oder ein fusselfreies Tuch, um Staub vom Spiegel in der Spitze zu entfernen. DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 13...
- Seite 20 Sterilisieren der Scannerspitzen Hinweis: Wenn Sie die Einwirkdauer bei 134 °C auf maximal 4 Minuten begrenzen, können Sie die Spitzen bis zu 110 Zyklen autoklavieren. Gehen Sie folgendermaßen vor, um die gereinigten Scannerspitzen zu sterilisieren: Legen Sie die Spitzen in einen FDA-zugelassenen oder CE-gekennzeichneten verschlossenen Sterilisationsbeutel.
- Seite 21 Vergewissern Sie sich, dass die Spitze nicht beschädigt ist und dass sich ihre Bestandteile nicht gelöst haben. Vergewissern Sie sich, dass der Spitzenspiegel keine Flecken oder Kratzer aufweist. DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 15...
- Seite 22 Wenn ein Verschleiß festgestellt wird, ersetzen Sie die Spitze. WARNHINWEISE Das Objektivfenster des Scanners ist eine empfindliche optische Komponente. Bringen Sie die vordere Schutzabdeckung an, um das Objektivfenster vor Beschädigung und Verschmutzung zu schützen, wenn der Scanner nicht in Gebrauch ist. Der Spiegel in der Spitze ist eine empfindliche optische ...
- Seite 23 Vereinigten Königreich und Anschrift des eingetragenen Geschäftssitzes. Positionen der Kennzeichnungen Kennzeichnungen am IS 3800W Die folgenden Abbildungen zeigen die Positionen der Kennzeichnungen am IS 3800W. DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 17...
- Seite 24 Abbildung 9 Kennzeichnung an der IS 3800W Box Abbildung 10 Kennzeichnung am IS 3800W Scanner 18 Kapitel 1 Informationen zur Sicherheit...
- Seite 25 Abbildung 11 Kennzeichnungen an der IS 3800W Ladestation Abbildung 12 Kennzeichnung an der IS 3800W Akkuladestation DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 19...
- Seite 26 Abbildung 13 Kennzeichnung am IS 3800W Akku 20 Kapitel 1 Informationen zur Sicherheit...
- Seite 27 Kennzeichnungen am IS 3800 Die folgenden Abbildungen zeigen die Positionen der Kennzeichnungen am IS 3800. Abbildung 14 Kennzeichnung an der IS 3800 Box Abbildung 15 Kennzeichnung am IS 3800 Scanner DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten...
- Seite 28 Abbildung 16 Kennzeichnung am abnehmbaren Kabel des IS 3800 22 Kapitel 1 Informationen zur Sicherheit...
- Seite 29 (Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-18: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten) DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 23...
- Seite 30 Übereinstimmung mit europäischen und internationalen Normen EN 62471 / IEC 62471 Photobiological safety of lamps and lamp systems: Equipment classification, requirements, and User’s Guide (Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen: Geräteklassifizierung, Anforderungen und Benutzerhandbuch) EN ISO 17664 Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (Aufbereitung von...
- Seite 31 ANSI/AAMI ES60601-1 Medical Electrical Equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale) DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 25...
- Seite 32 Übereinstimmung mit europäischen und internationalen Normen EN 62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes. Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications (Sekundärzellen und Batterien/ Akkus, die alkalische oder andere nicht-saure Elektrolyte enthalten.
- Seite 33 Anforderungen des Artikels 3.1(b) der Richtlinie 2014/53/EU abdeckt EN 301 893 5GHz RLAN; harmonisierte Norm, die die grundlegenden Anforderungen des Artikels 3.2 der Richtlinie 2014/53/EU abdeckt DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 27...
- Seite 34 Verträglichkeit (EMV). Medizinische Geräte müssen gemäß den in dieser Dokumentation enthaltenen EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden. Andere Geräte können die Kommunikation mit der IS 3800 Produktfamilie beeinträchtigen, selbst wenn die Geräte die CISPR-Emissionsanforderungen erfüllen. Warnung: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe...
- Seite 35 Bestimmungen keine Option zur Auswahl der Region. Das Produkt darf nur in Innenräumen verwendet werden und arbeitet im 5150-5250-MHz-Band, um das Risiko für Störungen in Gleichkanal- Satellitenmobilsystemen zu verringern. DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 29...
- Seite 36 Leitfaden und Herstellererklärungen Leitfaden und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit (IEC 60601-1-2) Die IS 3800 Produktfamilie ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer der IS 3800 Produktfamilie sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
- Seite 37 Elektromagnetische Störfestigkeit für Geräte und Systeme Vollständig konform mit IEC 60601-1-2: 2014 Die IS 3800 Produktfamilie ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer der IS 3800 Produktfamilie sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
- Seite 38 Eingangs- bung entsprechen. 315° 315° leitungen der Wenn der Benutzer der 0 % U 0 % U Stromversorgung IS 3800 Produktfamilie 1 Zyklus 1 Zyklus einen kontinuierlichen IEC 61000-4-11 Betrieb bei 70 % U 70 % U Netzunterbrechungen...
- Seite 39 Umgebung durch ortsfeste HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem die IS 3800 Produktfamilie verwendet wird, den oben angegebenen HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte die IS 3800 Produktfamilie beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen.
- Seite 40 Für die Störfestigkeit gegenüber Nahfeldern von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten erfüllt die IS 3800 Produktfamilie die unten angegebenen Prüfpegel gemäß der Norm IEC60601-1-2. Der Kunde oder Benutzer der IS 3800 Produktfamilie sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Prüffrequenz Band Prüfpegel der Störfestigkeit...
- Seite 41 (RoHS), geändert durch Richtlinie (EU) 2015/863 Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU (nur IS 3800W) Medizinprodukteverordnung von 2002 (SI 618), geändert durch die EU-Austrittsverordnungen von 2019 (SI 791) und 2020 (SI 1478). DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 35...
- Seite 42 36 Kapitel 2 Regulatorische Informationen...
- Seite 43 China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone 201206 Shanghai VOLKSREPUBLIK CHINA Hersteller Dental Imaging Technologies Corporation 450 Commerce Drive Quakertown, PA USA 18951 Modell IS 3800W IS 3800 DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 37...
- Seite 44 IS 3800 Produktfamilie – Technische Daten IS 3800W Komponenten Technische Daten Sensortechnologie CMOS Beleuchtung LED: Rot, Blau, Grün Sichtfeld 16 x 14 mm 13 x 7 mm (vordere Spitze) Feldtiefe –2 bis +16 mm Anti-Beschlag-Tech Luftstrom nologie Digitale Verbindung WLAN 5 GHz, 802.11ac...
- Seite 45 229 x 38 x 50 mm Handstücks ohne (mit normaler/seitlicher Spitze) Kabel Komponenten Technische Daten Gewicht 190 g (mit normaler/seitlicher Spitze, ohne Kabel) Handstück Eingang: 5 V DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 39...
- Seite 46 Länge der mit dem Gerät gelieferten Kabel Teileabbildung Kabellänge Teilebezeichnung –IS 3800W Reservestromkabel 2,0 m Wechselstromadapter 1,8 m Teileabbildung Kabellänge Teilebezeichnung –IS 3800 Abnehmbares Kabel 2,0 m 40 Kapitel 3 Technische Daten...
- Seite 47 NVIDIA GeForce GTX 1050 Ti 6 GB Speicher oder Quadro P3000 o. ä. Grafikkarte Support OpenGL 4.3 und Support OpenGL 4.3 und ntreiber OpenCL 1.1 OpenCL 1.1 DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 41...
- Seite 48 Eine Ausnahme bildet die Anforderung für All-In-One-Computersysteme. Der Computer und sein Bildschirm sollten sich bei der Verwendung der IS 3800 Produktfamilie im oder in der Nähe des Arbeitsbereichs, im Sichtfeld des Arztes befinden. Wichtig: Bitte prüfen Sie UNBEDINGT, ob Ihre Systemkonfiguration mit den Systemanforderungen für...
- Seite 49 Stockley Park Uxbridge UB11 1FE Vereinigtes Königreich Liste der Importeure für die Europäische Union gemäß MDR 2017/745 PaloDEx Group Oy Nahkelantie 160 04300 Tuusula, FINNLAND DEXIS IS 3800 Produktfamilie – Benutzerhandbuch zu Sicherheit, gesetzlichen Bestimmungen und technischen Daten (TA3977)_RevisionD 43...
- Seite 50 44 Kapitel 4 Kontaktinformationen...
- Seite 51 Dental Imaging Technologies Corporation 450 Commerce Drive Quakertown, PA USA 18951 Weitere Informationen finden Sie unter: dexis.com RevisionD 2023-05 © 2023 Dental Imaging Technologies Corporation...