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Behördliche Informationen
Behördliche Informationen
In den folgenden Abschnitten sind die Klassifizierungen aufgeführt, die für die CR-2 AF gelten, sowie
die Richtlinien und Normen, denen die CR-2 AF entspricht.
Geräteklassifizierung
Schutz gegen elektrischen Stromschlag
Schutzgrad gegen elektrischen Schlag
Schutzgrad gegen Eindringen von Wasser
Schutzgrad bei der Verwendung in der
Anwesenheit brennbarer
Narkosegasmischungen mit Luft oder mit
Sauerstoff oder Stickstoff
Betriebsmodus
Richtlinien und Normen
USA und Kanada
ANSI/AAMI ES 60601-1:
2005
CAN/CSA-C22.2
No.60601-1: 08
IEC 60601-1: 2005
IEC 60601-1-2: 2001+A1:
2004
IEC 60601-1-2: 2007
IEC 60601-1-6: 2010
CAN/CSA-C22.2
No.60601-1-6: 11
ISO 15004-1: 2006
ISO 15004-2: 2007
ISO 10993-1: 2009/Cor
1: 2010
ISO 10993-5: 2009
ISO 10993-10: 2010
IEC 62304: 2006
IEC 62366: 2007
CAN/CSA-IEC 62366: 14
Kapitel 2 - Sicherheit
14
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen zur
grundlegenden Sicherheit und erforderlichen Leistung
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Tests
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen
zur grundlegenden Sicherheit und erforderlichen Leistung –
Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
Ophthalmische Instrumente – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an
ophthalmische Instrumente
Ophthalmische Instrumente – Teil 2: Schutz gegen Gefährdung durch
Licht
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte
Klasse I-Gerät
Anwendungsteile vom Typ B (Kinnstütze und
Stirnstütze)
IPX0
Nicht geeignet
Dauerbetrieb
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