Beijing Choice Electronic Technology MD300 Bedienungsanleitung

GB/DE/IT
Fingertip Pulse Oximeter
General Description
Oxygen binds to hemoglobin in red blood cells when moving through the lungs. It is transported throughout the body as arterial
blood. A pulse oximeter uses two frequencies of light (red and infrared) to determine the percentage (%) of hemoglobin in
the blood that is saturated with oxygen. The percentage is called blood oxygen saturation, or SpO
measures and displays the pulse rate at the same time it measures the SpO level.
2
Diagram of Operation Principle (Figure 2)
1. Red and Infrared-ray Emission Tube
2. Red and Infrared-ray Receipt Tube
Precautions For Use
1. Before use, carefully read the manual.
2.
3.
Verify that nothing is hindering the pulse measurement before relying on the SpO measurement.
2
4.
5.
continuous monitoring.
6.
7.
other methods of assessing clinical signs and symptoms.
8. In order to ensure correct sensor alignment and skin integrity, the maximum application time at a single site for our
device should be less than half an hour.
9. Do not sterilize the device using autoclaving, ethylene oxide sterilizing, or immersing the device in liquid. The device is
not intended for sterilization.
10. Follow local ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of the device and device
components, including batteries.
11. This equipment complies with IEC 60601-1-2:2014 for electromagnetic compatibility for medical electrical equipment
and/or systems. However, because of the proliferation of radio-frequency transmitting equipment and other sources of
electrical noise in healthcare and other environments, it is possible that high levels of such interference due to close
proximity or strength of a source might disrupt the performance of this device.
12. Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.
13. This equipment is not intended for use during patient transport outside the healthcare facility
14. This equipment should not be used adjacent to or stacked with other equipment.
15. Do not disassemble, repair or modify the equipment without authority.
16. These materials that contact with the patient's skin contain medical silicone and ABS plastic enclosure are all pass the
ISO10993-5 Tests for invitro cytotoxicity and ISO10993-10 Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity.
Rx only: "Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner."
Inaccurate measurements may be caused by
1.
2. Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue;
3. High ambient light. Shield the sensor area if necessary;
4. Excessive patient movement;
5.
6. Venous pulsations;
7. Placement of a sensor on an extremity with a blood pressure cuff, arterial catheter, or intravascular line;
8. The patient has hypotension, severe vasoconstriction, severe anemia, or hypothermia;
9. The patient is in cardiac arrest or is in shock;
10.
11. Weak pulse quality (low perfusion);
12. Low hemoglobin;
Contraindication
It is not for continuous monitoring.
Product Features
1. High brightness LED/LCD display SpO , PR, and Pulse bar.
2
2. Two display modes.
3. 2 pcs AAA-size alkaline batteries; battery-low indicator.
4. When it shows "--" readings, the pulse oximeter will power off automatically in 8 seconds.
Intended Use
The Fingertip Pulse Oximeter is a handheld non-invasive device intended for spot-checking of oxygen saturation of arterial
hemoglobin (SpO ) and Pulse Rate of adult, adolescent and child patients in hospitals, hospital-type facilities and homecare.
2
Operation Instructions
1. Install two AAA batteries according to the Battery Installation instructions.
2. .
3. Press the switch button one time on front panel to turn the pulse oximeter on.
4. during the test. It is recommended that you do not move
your body while taking a reading.
5. Read the data from the display screen. There are two display modes. (Figure 3) After turning on the pulse oximeter,
each time you press the power switch, the pulse oximeter will switch to another display modes. (NOTE: only for the
LED series)
Battery Installation
1. Install two AAA batteries into the battery compartment. Match the plus (+) and minus (-) signs in the compartment. If
the polarities are not matched, damage may be caused to the oximeter.
2. Slide the battery door cover horizontally along the arrow . (Figure 4)
Notes:
Please remove the batteries if the pulse oximeter will not be used for long periods of time.
Using the Lanyard
1. Thread thinner end of the lanyard through the loop.
2. Thread thicker end of the lanyard through the threaded end before pulling it tightly. (Figure 5)
Warnings!
• Keep the oximeter away from young children. Small items such as the battery door, battery, and lanyard are choking
hazards.
• Do not hang the lanyard from the device's electrical wire.
Maintenance and Storage
1. Replace the batteries in a timely manner when low voltage lamp is lighted.
2.
3. Remove the batteries if the oximeter is not operated for a long time.
4. It is best to store the product in -25℃ ~+70℃ and ≤93% humidity.
5. Keep in a dry place. Extreme moisture may affect oximeter lifetime and may cause damage.
6. Dispose of battery properly; follow any applicable local battery disposal laws.
Do not pour or spray liquids onto the oximeter, and do not allow any liquid to enter any openings in the device. Allow the
oximeter to dry thoroughly before reuse.
Stop using and contact local service center if one of the following cases occurs:
• An error in the Possible Problems and solutions is displayed on screen.
• The oximeter cannot be powered on in any case and not the reasons of battery.
•
or the key is unresponsive or unavailable.
Disinfecting
The applied parts touching the patients' body are required to be disinfected once after each use. The recommended
disinfectants include: ethanol 70%, isopropanol 70%, glutaraldehyde-type 2% liquid disinfectants.
Disinfection may cause damage to the equipment and is therefore not recommended for this pulse oximeter unless otherwise
indicated in your hospital's servicing schedule. Clean the pulse oximeter before disinfecting it.
CAUTION: Never use EtO or formaldehyde for disinfection.
1. Display Type
LED/ LCD display
2. SpO
2
Display range: 0%~100%
Measurement range: 70%~100%
Resolution: 1%
3. Pulse Rate
Display range: 0bpm~250bpm
Measure range: 30bpm~250bpm
Accuracy: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%
. A pulse oximeter also
2 Resolution: 1bpm
Wavelength Radiant Power
RED 660±3nm 3.2mw
IR 905±10nm 2.4mw
NOTE: The information about wavelength range can be especially useful to clinicians.
5. Power Requirements
measurement.
2
Two AAA alkaline Batteries
Power consumption: Less than 40mA
6. Environment Requirements
Operation Temperature: 5℃ ~40℃
Storage Temperature: -25℃ ~+70℃
Ambient Humidity: 15%~93% no condensation in operation; ≤93% no condensation in storage/transport
Atmosphere pressure: 70kPa~106kPa
7. Equipment data update period
Data update period of slower average is 8s. (Figure 6)
According to the type of protection against electric shock: INTERNALLY POWERED EQUIPMENT;
According to the degree of protection against electric shock: TYPE BF APPLIED PART, (applied part: the rubber hole of the
device);
According to the degree of protection against ingress of water: IP22
According to the mode of operation: CONTINUOUS OPERATION
Clinical Study Summary
The following details are provided to disclose actual performance observed in the clinical validation study of healthy adult
volunteers. The ARMS value analysis statement and Bland-Altman plot of data is shown as following:
ARMS Value Analysis Statement
Item 90--100 80--<90
#pts 78 66
Bias 1.02 0.40
ARMS 1.66 1.46
Bland-Altman Plot Graphic (Figure 7)
Possible Problems and Solutions
Problems Possible reason
SpO or PR can 1. Finger is not inserted correctly
2
not be shown 2. Patient's Oxyhemoglobin value is too low to be
normally measured
SpO or PR is 1. Finger might not be inserted deep enough.
2
shown unstably 2. Finger is trembling or patient's body is in
movement status.
The oximeter can 1. Power of batteries might be inadequate or not
not be powered be there at all.
on 2. Batteries might be installed incorrectly.
3. The oximeter might be damaged.
Indication lamps 1. The product is automatically powered off when
are suddenly off no signal is detected longer than 8 seconds
2. Power quantity of the batteries is started being
inadequate
"Err7" is 1. Low power
displayed on 2. Emission tube damaged.
screen 3. Current control circuit malfunctions.
Symbol Symbol
Type BF applied part. Storage temperature and relative humidity
Attention Manufacturer's information
IP22
Date of Manufacture Protected against dripping water
%SpO
Oxygen saturation European union approval
2
Pulse rate (BPM) Authorized representative in the European community
Low power indication consult accompanying documents.
SN
No SpO Alarm Serial No.
2
Waste electrical and
electronic equipment
Box Contents
• Fingertip pulse oximeter
• One lanyard
• Two AAA batteries
• One instruction manual
Notes:
1. The illustrations used in this manual may differ slightly from the appearance of the actual product.
Finger-Puls oximeter
Allgemeines
Sauerstoff bindet sich in der Lunge an das Hämoglobin der roten Blutkörperchen. Der Sauerstoff bindet sich in der Lunge
an das Hämoglobin der roten Blutkörperchen und wird im Körper zusammen mit dem arteriellen Blut transportiert. Zur
Bestimmung des an das Hämoglobin gebundenen Sauerstoffs in Prozent (%) arbeiten Pulsoximeter mit zwei Lichtfrequenzen
(rot und infrarot).Dieser Prozentwert wird als Sauerstoffsättigung oder SpO
zur Sauerstoffsättigung messen Pulsoximeter die Pulsrate und das Sauerstoffsättigungs-Niveau (SpO
werden auf dem Display in Echtzeit dargestellt.
Bild der Bedienung (Figure 2)
1. Infrarotsenderohre
2. Infrarotempfangsrohre
Sicherheitsanforderungen
1. Diese Bedienungsanleitung vor dem Einsatz aufmerksam durchlesen.
2. Der Betrieb des Pulsoximeters kann durch die Verwendung einer elektrochirurgischen Einheit (ESU) beeinträchtigt
werden.
3. Das Pulsoximeter muss den Puls richtig messen, um eine genau Messung des SpO
4. Es darf nicht mit MRI oder CT-Anlage zusammen in Betrieb genommen werden.
5. Es darf nicht als Warngerät eingesetzt werden, da keine Warnfunktion im Gerät zur Verfügung steht. Es ist nicht für die
kontinuierliche Überwachung.
6. Das Gerät darf nicht in Atmosphären mit entzündbarem Betäubungsgas eingesetzt werden.
7. Das Pulsoximeter ist nur als Hilfsmittel bei der Beurteilung eines Patienten vorgesehen. Es muss in Verbindung mit
anderen Methoden zur Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptomen verwendet werden.
8. Bei einen Einsatz für eine längere Zeit oder je nach den unterschiedlichen Patienten, soll der Messpunkt regelmäßig
verändert werden. Der Messpunkt soll alle 30 Minuten Stunden verändert werden, wobei die Integrität der Haut und
der Kreislaufzustand des Patienten geprüft werden sollen.
9. Sterilisieren Sie das Gerät nicht mit Autoklaven und Ethylenoxid. Das Gerät darf ebenfalls nicht in Flüssigkeiten
eingetaucht werden. Das Pulsoximeter ist nicht für die Sterilisation bestimmt.
10. Beachten Sie die örtlichen Vorschriften und Recycling-Anleitungen bei der Entsorgung oder Verwertung des Gerät und
Gerätekomponenten, einschließlich Batterien.
11. Dieses Gerät erfüllt die IEC 60601-1-2:2014 für Elektromagnetische Verträglichkeit für medizinische elektrische Geräte
und / oder Systeme. Doch wegen der Verbreitung von Radioübertragungen und anderen elektrischen Störquellen im
Gesundheitswesen und anderen Umgebungen, ist es möglich, dass ein hohes Maß an Störungen infolge der Nähe
oder Stärke einer Quelle auftreten die, die Leistung dieses Gerätes stören könnte.
12.
13. Dieses Gerät ist nicht zur Benutzung beim Transport des Patienten außerhalb einer medizinischen Einrichtung
geeignet.
14. Das Gerät sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten oder auf anderen Geräten stehend verwendet werden.
70--<80
15.
63
Zulassung
-0.48
16. Diese Materialien, die Kontakt mit der Haut des Patienten medizinischem Silikon und ABS-Kunststoff-Gehäuse
enthalten sind alle passieren die ISO10993-5 Tests vitro Zytotoxizität und ISO10993-10 Prüfungen auf Irritation und
1.93
Allergien vom verzögerten Typ.
Nur für Rx: Achtung: Bundesgesetze untersagen den Verkauf dieses Gerätes durch oder im Auftrag von Ärzten.
Ungenaue Messungen können durch folgende Fehlerquellen verursacht werden
Solution 1. Erhebliche Mengen von dysfunktionalen Hämoglobin (wie Carbonyl - Hämoglobin oder Methämoglobin);
2. Intravaskuläre Farbstoffe wie Indocyaningrün oder Methylenblau;
3.
2. Try some more times. If you can make sure no
4. Übermäßige Bewegung des Patienten;
problem exist in the product, please go to a hospital
5.
timely for exact diagnosis.
6. Venenpuls;
7. Verwendung des Sensors an einer Extremität, an der eine Blutdruckmanschette, ein arterieller Katheter oder eine
2. Try not to move
intravaskuläre Infusion anliegt.
8. Der Patient leidet an Hyptonie, schwere Gefäßverengung, schwerer Anämie oder an Unterkühlung;
1. Please replace batteries 9. Der Patient ist bei Herzstillstand oder steht unter Schock;
2. Please reinstall the batteries 10. Nagellack oder falsche Fingernägel;
3. Please contact with local customer service centre 11. Schwacher Puls (geringe Perfusion);
12. Niedriges Hämoglobin.
1. Normal
Produktseigenschaften
2. Replace the batteries
1. Leuchtstarke LED/LCD-Anzeige SpO2, PR und Pulsleiste.
2. Zwei Anzeigemodi.
1 Please change battery 3. 2 Stück AAA-Alkalibatterien; Batterie-Ladezustandsanzeige.
4. Wenn „--" angezeigt wird, schaltet sich das Pulsoximeter nach 8 Sekunden automatisch aus.
2 Please contact local customer service center
3 Please contact local customer service center
Kontraindikation
Es ist keine kontinuierliche Überwachung.
Verwendungszweck
Das Fingerspitze Pulsoximeter ist ein nicht invasives Handheld Gerät, das sowohl als die Punktprüfung der Sauerstoffsättigung
des arteriellen Hämoglobins (SpO ) und die Pulsfrequenz der Erwachsenen, Jugendliche und Kind Patienten in
2
Bedienungsanleitung
1. Legen Sie zwei AAA-Batterien gemäß der Anleitung zur Batterieinstallation ein.
2. Stecken Sie einen Ihrer Finger in die Gummiöffnung des Pulsoximeters.
Drücken Sie die Umschalttaste auf der Frontplatte einmal, um das Pulsoximeter einzuschalten.
3.
4. Wenn Sie den Test durchführen, wird empfohlen, dass Sie sich während der Messung nicht bewegen.
5. Lesen Sie die Daten auf dem Bildschirm ab. Es gibt zwei Anzeigemodi. (Abbildung 3) Ist das Pulsoximeter
eingeschaltet, wechselt das Pulsoximeter bei jedem Drücken des Netzschalters in einen anderen Anzeigemodus.
(HINWEIS: nur für die LED-Serie)
Einlegen der Batterien
1. Die beiden AAA-Batterien mit der richtigen Polausrichtung in das Batteriefach einlegen.
2. Öffnen Sie das Batteriefach durch Abziehen in Pfeilrichtung. (Figure 4)
Hinweis:
• Bitte entfernen Sie die Batterien, wenn Sie das Pulsoximeter über einen längeren Zeitraum nicht benutzen werden.
Verwendung der Trageschlaufe
1. Führen Sie das dünnere Ende der Trageschlaufe durch die Öse.
2. Führen Sie das dickere Ende der Trageschlaufe durch das dünnere Ende und ziehen Sie es fest (Figure 5)
Warnungen!
• Halten Sie das Pulsoximeter von kleinen Kindern fern. Kleine Gegenstände wie Batterien oder Trageschlaufen können
zum Ersticken führen
• Befestigen Sie die Trageschlaufe nicht am elektrischen Draht des Gerätes.
1. Batterie sofort austauschen,falls das Niederspannungslicht leuchtet
2.
3. Die Batterie herausnehmen, falls das Pulsoximeter für eine längere Zeit nicht benutzt wird
4. Dieses Produkt soll am besten bei Umwelttemperatur zwischen -25℃ ~+70℃ ,bei Feuchtigkeit ≤93% lagern.
5.
6. Entsorgen Sie die Batterie ordnungemäß, indem Sie alle geltenden Gesetze einhalten.
Reinigung des Fingersensors des Pulsoximeters
der mit 70% Isopropylalkohol getränkt wurde. Reinigen Sie bitte auch den Finger, der in das Gerät eingelegt wird, vor und nach
dem Test mit Alkohol.
Sprühen oder Füllen Sie keine Flüssigkeiten in das Pulsoximeter, und verhindern Sie jegliches Eindringen von Flüssigkeiten in
eine der Öffnungen des Gerätes. Lassen die das Pulsoximeter gründlich trocken, bevor Sie es wieder verwenden.
Das Fingerpulsoximeter keine regelmäßige Wartung oder Kalibrierung, abgesehen vom Wechsel der Batterien.
Das Pulsoximeter benötigt keine regelmäßige Wartung oder Kalibrierung, lediglich die Batterien müssen gewechselt
werden. Die Lebenserwartung des Gerätes beträgt 5 Jähre bei Anwendungseinheiten von 15 Messungen pro Tag mit
je 10 Minuten Messdauer.
Wenn einer der folgenden Probleme auftritt, kontaktieren sie bitte Ihren zuständigen Händler:
• Sie erhalten eine Fehlermeldung auf dem Display.
• Das Pulsoximeter last sich trotz neuer Batterien nicht einschalten.
• D a s G e h ä u s e t s i b e c s h ä i d t g o d r e d e i D
oder der Taster reagiert nicht mehr.
Die verwendete Teile, die den Körper des Patienten berühren können, zur Desinfektion nach jeder Anwendung angefordert
sind.Das empfohlene Desinfektionsmittel enthält: Ethanol 70%, Isopropanol 70%, Glutaraldehyd - Typ 2%.
Die Desinfektion kann das Gerät vielleicht beschädigen und ist daher für dieses ganze Pulsoximeter nicht empfohlen, es sei
Achtung: Verwenden Sie ETO oder Formaldehyd niemals zur Desinfektion.
Klinische Forschungszusammenfassung
Die folgenden Angaben dienen der Offenlegung der tatsächlichen Leistung, die in der klinischen Validierungsstudie an
(Sauerstoff-Partialdruck) bezeichnet. Zusätzlich
gesunden erwachsenen Probanden beobachtet wurde. Die ARMS-Wertanalyseaussage und das Bland-Altman-Diagramm der
2
-Level). Diese Werte
Daten werden wie folgt dargestellt:
2
Item 90--100
#pts 78
Bias 1.02
ARMS 1.66
Bland-Altman-Grafik (Abbildung 7)
SPEZIFIKATION
zu erhalten.
2 1. Anzeigemode
LED/ LCD Anzeige
2. Blutsauerstoffsatigung
Anzeigebereich: 0%~100%
MeSbereich: 70%~100%
Genauigkeit: 70%~100%: ±2%; 0%~69%
Eine funktionelle Tester kann nicht verwendet werden, um die Genauigkeit eines Pulsoximetriemonitors oder Sensor zu
beurteilen.Die Testmethoden verwendet, um den SpO
arteriellen Hämoglobins (SpO ) der Sensoren wird die arterielle Hämoglobin Sauerstoff (SaO
2
mit einem Labor-CO-Oximeter bestimmt verglichen.Die Genauigkeit der Sensoren im Vergleich zu den CO-Oximeter Proben
über den SpO Bereich von 70 - 100% gemessen.Genauigkeit von Daten wird mit Hilfe der Root-Mean-squared (Waffen-
2
Wert) für alle Probanden nach ISO 9919:2005, Medizinische elektrische Geräte-Besondere Anforderungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch.
Ein Funktionsprüfgerät wird benutzt, um zu messen, wie genau das Pulsoximeter die angegebenen Eichkurve und die PR
Genauigkeit wiedergibt.
Das Modell des Funktionsprüfgerät ist Index2 FLUKE-Simulator Version 2.1.3
3. Pulsfrequenz:
MeSbereich: 30bpm~250bpm
Genauigkeit: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%
4. LED-Wellenlängen
Probe LED Technische Daten
Wellenlänge Strahlungsleistung
RED 660±3nm 3.2mW
IR 905±10nm 2.4mW
5. Stromversorgung:
2 St. AAA-Alkalizelle
A
Leistungsverbrauch: geringer als 40m
6. Environment Requirements
6. Umweltanforderungen:
Betriebstemperatur: 5℃ ~ 40℃
Lagerungstemperatur: -25℃ ~ +70℃
Umweltfeuchtigkeit: 15% ~ 93% vor Feuchtigkeit schützen während der Nutzung; ≤93% trocken Lagern
Atmosphäre Druck: 70kPa ~ 106kPa
7. Ansprechzeit
Wie in der folgenden Abbildung dargestellt.
Reaktionszeit von durchschnittlich langsamer ist 8S (Figure 6)
8. Einstufung
Je nach Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag: intern betriebene Geräte;
Nach dem Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag: Typ BF;
Nach dem Grad des Schutzes gegen ingrees von Wasser: IP22
Nach Angaben der Betriebsart: Dauerbetrieb
Fragen Mögliche Gründe
Keine richtige Anzeige 1. Finger nicht richtig eingelegt
für Blutsauerstoff oder 2. Blutsauerstoffwert des Patienten ist zu gering um
Herzfrequenz gemessen zu werden
Keine stabile Anzeige 1. Finger ist nicht in die erforderliche Tiefe eingelegt
für Blutsauerstoff oder 2. Finger zittert oder der Körper ist in Bewegung
Herzfrequenz
Gerät kann nicht 1.Möglicherweise ist die Akkukapzität zu gering oder
gestartet werden es ist kein Strom vorhanden
2. Batterien sind falsch eingelegt
3. Möglichweise funktioniert das Gerät nicht mehr
LED's sind plötzlich aus 1. Das Gerät schaltet sich nach 8 Sekunden ohne
Messsignal ab.
2. Akkukapazität ist zu gering
„Err7" wird auf dem 1. Geringe Leistung
Bildschirm angezeigt. 2. Emissionsschlauch beschädigt.
3. Fehlfunktionen des Stromregelkreises.
Symbole
Partie appliquée de type BF
Avertissement
Protection contre les projections accidentelles
IP22
d'eau
%SpO Saturation de I'hémoglobine en oxygène
2
Fréquence de pouls (BPM)
Témoin d'usure
Aucune alarme SpO
2
Déchets d'équipements électriques et
électroniques
Packungsinhalt
• Das Fingerspitze Pulsoximeter
• Trageschlaufe
• Zwei Batterien (AAA)
• Bedienungsanleitung
Bemerkungen:
1. Die Abbildungen in dieser Bedienungsanleitungen können vom tatsächlichen Produkt leicht abweichen.
2. Änderungen bedürfen keiner vorherigen Ankündigung.
s i p a l y a n z e g i e t s i n c i t h e l s b a . r D a s S c h a n r e i / r m e c h a i n c s h e B a t u l i e t s i d e e f t k
80--<90 70--<80
66 63
0.40 -0.48
1.46 1.93
-Genauigkeit herzustellen ist klinischen Tests.Die gemessenen
2
) verglichen, aus Blutproben
2
1. Finger noch einmal richtig einlegen
2. Mehrmals wiederholen, bitte ins
Krankenhaus gehen, falls festgestellt wird,
dass dieses Produkt kein Güteproblem hat
1. Finger noch einmal richtig einlegen
2. Körper bleibt so ruhig wie möglich
1. Batterie austauschen
2. 2. Batterie wieder einlegen
3. sich an einen Service am Ort wenden
1. normal
2. Batterie austauschen
1 Bitte wechseln Sie die Batterie
2 Bitte wenden Sie sich an das lokale
Kundendienstzentrum.
3 Bitte wenden Sie sich an das lokale
Kundendienstzentrum.
Symbole
Température de stockage et humidité relative
Informations fabricant
Date de fabrication
Autorisation Union Européenne
Représentant agréé au sein de la
Communauté Européenne
SN Numéro de série
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