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Egens YS-qPCR-1 Benutzerhandbuch

Fluoreszenz-echtzeit-pcr-system
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Versions-Nr.：V1.0
Fluoreszenz-Echtzeit-PCR-System
Benutzerhandbuch
（Modell: YS-qPCR-1 ）
Nantong EGENS Biologische Technologie GmbH

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Inhaltszusammenfassung für Egens YS-qPCR-1

  • Seite 1 Versions-Nr.：V1.0 Fluoreszenz-Echtzeit-PCR-System Benutzerhandbuch （Modell: YS-qPCR-1 ） Nantong EGENS Biologische Technologie GmbH...

  • Seite 2: Erklärung

    Erklärung Der Benutzer sollte das Gerät in strikter Übereinstimmung mit der im Benutzerhandbuch angegebenen Methode betreiben. Bei unsachgemäßer Bedienung oder Handhabung kann die Sicherheit und Funktion des Gerätes beeinträchtigt werden. Der Schutz, den das Gerät bietet, kann beschädigt werden, wenn es nicht wie angegeben verwendet wird.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Kapitel 1 Übersichten ..............................5 Kapitel 2 Symbolbeschreibung ..........................5 Kapitel 3 Vorstellung des Instruments ........................7 Produktname und -modell ................................7 Geltungsbereich und Verwendungszweck ..........................7 3.2.1 TESTPRINZIP 3.2.2 Qualitätskontrolle / Externe Positiv- und Negativkontrollen Arbeitsumgebung ..................................... 9 Grundlegende Parameter ................................
  • Seite 4 Kapitel 6 Einstellung der Geräteerkennung ..................... 40 Einstellung der Erkennungsprobe ........................... 41-42 Prozessüberwachung .................................. 43 Abfrageergebnis .................................... 45 Kapitel 7 Beispielexperiment Betriebsdemonstration ................. 47 Kapitel 8 Allgemeine Probleme und Fehlersuche ................... 55 Kapitel 9 Reinigung und Wartung ........................56 Kapitel 10 Warnung ..............................57 10.1 Vorsichtsmaßnahmen ..................................

  • Seite 5: Kapitel 1 Übersichten

    Kapitel 1 Übersichten Das quantitative Echtzeit-PCR-System YS-qPCR-1 ist für die Durchführung einer schnellen und präzisen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) vorgesehen und wird mit passenden Nukleinsäure-Nachweiskits kombiniert. In der Zwischenzeit misst es in Echtzeit die Nukleinsäuresignale von DNA-bindenden Fluoreszenzfarbstoffen und markierten Sonden und wandelt sie in vergleichbare quantitative Messwerte von DNA oder revers transkribierter RNA um.
  • Seite 6 Es weist darauf hin, dass eine Standardoperation durchgeführt werden muss, Achtung: um eine biologische Gefährdung zu vermeiden. Bitte beachten Sie bei der Verwendung und nach der Verwendung des Achtung: Probenröhrchens die Verwendungsanleitung des Probenröhrchens und die einschlägigen Abfallvorschriften der medizinischen Einrichtungen. Der Analysator ist ein spezielles Detektionssystem.

  • Seite 7: Kapitel 3 Vorstellung Des Instruments

    Kettenreaktion, mit der Nukleinsäureproben (RNA/DNA) aus dem menschlichen Körper für medizinische und klinische Anwendungen analysiert werden können. Der mit dem Gerät EGENS YS-qPCR-1 durchgeführte Test KEWEI ist ein schneller molekularer Test für die In-vitro-Diagnose auf Basis fluoreszierenden Polymerase- Kettenreaktion, mit der Nukleinsäureproben (RNA/DNA) aus dem menschlichen Körper für medizinische und klinische Anwendungen in Echtzeit (real-time reverse transcription polymerase chain reaction –...

  • Seite 8: Testprinzip

    Management verwendet werden. Der EGENS YS-qPCR-1 ist zur Anwendung durch alle medizinischen Fachkräfte bestimmt. Der mit dem Gerät EGENS YS-qPCR-1 durchgeführte Test KEWEI ist ein schneller fluoreszierenden Polymerase-Kettenreaktion, mit der Nukleinsäureproben (RNA/DNA) In- vitro-Diagnosetest der für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 die Polymerase- Kettenreaktion in Echtzeit, mit der Nukleinsäureproben (RNA/DNA) RT-PCR verwendet.

  • Seite 9: Qualitätskontrolle / Externe Positiv- Und Negativkontrollen

    Sequenzamlifikation durch entsprechenden spezifischen Primer-Paare. Das Reagenzröhrchen wird in das EGENS YS-qPCR-1 eingesetzt und die Analyse der Probe nimmt etwa 30 Minuten in Anspruch 3.2.2 Qualitätskontrolle Jedes Reagenzröhrchen schließt eine interne Kontrolle zur Überprüfung des gesamten PCR- verfahrens ein. Die interne Kontrolle überwacht die Gültigkeit der Reagenzien für die mit der Probe verbundenen PCR-Reaktionen.

  • Seite 10: Grundlegende Parameter

    3.4 Grundlegende Parameter Unterstützung von 16 Testvertiefungen mit 0,2 ml Artikel Parameter Probenkapazität (zwei Sätze von 8 verbundenen Vertiefungen) Reaktionssystem 10-10¹ºKopien F1: FAM, SYBR GreenI, usw. F2: HEX, VIC, JOE, usw. Fluoreszenzfarbstoff F3: ROX, TEXAS ROT, usw. F4: Cy5, usw. Temperaturbereich 10-100℃...

  • Seite 11: Produktmerkmale

    3.5 Produktmerkmale Es wird ein Tiefkühlschrank benötigt für das Modul A Mischenzym Mit dem eingebauten, bedienerfreundlichen 10,1-Zoll-LCD-Bildschirm mit kapazitivem Touchscreen, können umfangreiche Informationen angezeigt werden. Datenspeicherung mit Erweiterung auf 200.000 Datensätze. Dank des speziellen Designs für eine schnelle Erkennung kann eine vollständige Amplifikationserkennung innerhalb von 30 Minuten kontrolliert werden.
  • Seite 12 Komponenten Wärmedeckels Berührun gsbildsch Instrument enschale Wärmekreisl auf- Barcode- Komponente Scanner （Abbildung 3.6.1） Der Rahmen des Gerätesystems ist in Abbildung 3.4.2 dargestellt: Temperatursensor Wärmedeckel Berühru Atmosphäre 1, Positionssensor ngsbildsc nanzeige- hirm- Modul Modul Temperaturregelun Temperaturs gs-Modul ensor 2, 3 Serieller Anschlu Kontrollsy Android-...
  • Seite 13 （Abbildung 3.4.2） Es sorgt dafür, dass die Temperatur Hauptfunktionsmodule Modulbeschreibung über dem Reagenzglas höher ist als die des Reagenzglases selbst, um zu Komponenten des Wärmedeckels verhindern, dass der Wasserdampf auf dem Reagenzglasdeckel kondensiert. Es enthält ein Heizmodul, ein Kältemodul, einen Wärmekreislauf-Komponente Temperatursensor, usw.

  • Seite 14: Software

    die Lichterfassung, die Temperaturerfassung usw. aller Peripheriegeräte und kommunizieren gleichzeitig mit dem Modul für die Mensch- Computer-Interaktion. Er kommuniziert mit dem Hauptsteuerungsmodul und Kontrollbildschirm dem Computer, um die Interaktion zwischen Mensch und Computer zu realisieren. Er wird zum Scannen von Barcode-Scanner Barcodes auf Probenröhrchen verwendet.
  • Seite 15 sein. Bitte halten Sie das Gerät von größeren Staub- und Wasserquellen fern (z. B. Wasserbecken, Wasserschlauch usw.).  Zum Schutz vor Überhitzungsgefahr sind die Öffnungen am Gerät für die Belüftung Vorsicht: vorgesehen. Bitte blockieren Sie diese Öffnungen nicht und decken Sie das Gerät nicht mit Staubschutzhüllen oder anderen Materialien während des Betriebs ab.

  • Seite 16: Klassifizierung

    Klassifizierung Produktklassifizierung Es gehört zu den klinischen Prüfgeräten Kategorie Rang für medizinische (Klassifizierungsnummer: 22-04-04), die Geräte Verwaltungskategorie ist II. Klassifizierung der Überspannungskategorie: II Schutzart gegen elektrischen Schlag Verschmutzungsgrad Stufe 2 Klassifizierung der Gruppe 1, Typ B elektromagnetischen Verträglichkeit 3.10 Kontraindikationen Keine Kapitel 4 Installation des Geräts 4.1 Transport und Lagerung...

  • Seite 17: Anleitungen Zum Auspacken

    Bitte entfernen Sie die Transportsicherung gemäß den unten stehenden Anleitungen, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen. Die Entsperrmethode ist wie folgt: 1. Vergewissern Sie sich, dass das Gerät ausgeschaltet ist. 2. Drehen Sie die Handschraube von Hand gegen den Uhrzeigersinn, bis die Schraube entfernt ist.

  • Seite 18: Installation Des Geräts

    Meng Name Spezifikation & Modell qPCR-Hauptgerät YS-qPCR-1 Europäisches 100-240 VAC 50/60Hz Max Standard-Netzkabel 800 VA Sicherungsrohr F10A 5*20 Staubschutzhaube Staubfreier Lappen Balloon Benutzerhandbuch, 1 für Konformitätsbescheinigun jedes g, Garantiekarte, Packliste 4.3 Installation des Geräts Platzbedarf: Das Gerät wird mit einer Last von mindestens 10 kg auf den Arbeitstisch gestellt.
  • Seite 19 Auf der Rückseite des Analysators befinden sich drei USB-Anschlüsse, ein Ethernet- Anschluss, ein RS232-Anschluss, ein Ein-/Aus-Schalter und eine Netzsteckdose. Siehe Abbildung 4.3.1: Entlüftung RS232-Anschluss Netzschalter Ethernet-Anschluss USB-Anschluss Steckdose (Abbildung 4.3.1) ① Zum Schutz vor der Gefahr eines elektrischen Schlages muss das Gerät ordnungsgemäß...

  • Seite 20: Netzsicherheit

    4.4 Netzsicherheit Um das Risiko eines unerwarteten Betriebs aufgrund von Fehlbedienung Vorsicht： durch unbefugtes Personal, externer Schadsoftware oder eines Netzwerkangriffs zu verringern, beachten Sie bitte unbedingt die folgenden Anforderungen. Es wird empfohlen, eine Bildschirmsperre (Muster oder Passwort) einzurichten, bitte kontaktieren Sie den Kundendienst für Details. Stoppen oder deinstallieren Sie nicht die vorinstallierte Sicherheitssoftware Vorsicht：...

  • Seite 21: Kapitel 5 Einstellung Des Gerätebetriebs

    Kapitel 5 Einstellung des Gerätebetriebs 5.1 Überprüfung vor der Inbetriebnahme • Prüfen Sie, ob die Stromversorgung den Anforderungen des Systems entspricht. • Vergewissern Sie sich, dass der Stecker des Netzkabels korrekt und zuverlässig in die Steckdose eingesteckt ist und eine gute Erdung aufweist. •...

  • Seite 22: Einführung Der Software-Schnittstelle

    5.3 Einführung der Software-Schnittstelle Hauptschnittstelle, wie in Abbildung 5.3.1.1 dargestellt 5.3.1 (Abbildung 5.3.1.1) Die Software umfasst 4 Schnittstellen: Menü, Hauptkontrolle, Analyse, Verlauf. Menü : Menü schnittstelle, Einstellung der Systemparameter. (Abbildung 5.3.1.2) Hauptkontrolle: Hauptkontrollschnittstelle, Schnittstelle zur laufenden Probenerkennung (Abbildung 5.3.1.3) Analyse: Analyseschnittstelle, Anzeige des detaillierten Erkennungsprozesses.

  • Seite 23: Menüschnittstelle

    Verlauf: Verlaufsschnittstelle, sie speichert die Ergebnisse der Verlaufserkennung. (Abbildung 5.3.1.5) Menüschnittstelle 5.3.2 5.3.2.1 Einführung in die Menüschnittstelle für die Anmeldung des Administratorkontos im Schnelllaufmodus. Nach der Anmeldung des Administratorkontos im Schnelllaufmodus verfügt die Menüschnittstelle über 4 Einstellungselemente, darunter Systemeinstellung, Benutzerverwaltung, Kanaleinstellung und Ergebniseinstellung, wie in Abbildung 5.3.2.1.1 dargestellt.
  • Seite 24 Systemeinstellung: Systemeinstellung, wie in Abbildung 5.3.2.1.2 dargestellt. (Abbildung 5.3.2.1.2) Software-Version: Versionsnummer der Erkennungssoftware. Verwendete Zeit: Kumulierte Betriebszeit des Gerä t s. IP: IP-Adresse des Gerä ts, das mit dem Netzwerk verbunden ist. Geräte-ID: Gerä tenummer. Krankenhausname: Name des Krankenhauses, in dem das Gerä t verwendet wird. Betriebsmodus: <Schnell>...
  • Seite 25 <Laser Ein> zeigt an, dass die Barcode-Scanfunktion geö ffnet ist. <Laser aus> zeigt an, dass die Barcode-Scanfunktion geschlossen ist. <Speichern> zeigt die Einstellung fü r die Informationsspeicherung an. Benutzerverwaltung: In dieser Schnittstelle kann der Benutzer die Kontoinformationen von Administratoren und normalen Benutzern bearbeiten, wie in Abbildung 5.3.2.1.3 dargestellt: (Abbildung 5.3.2.1.3) Hinzufügen: Der Benutzer kann auf <Hinzufügen>...
  • Seite 26 (Abbildung 5.3.2.1.4) Ergebniseinstellung: In dieser Schnittstelle kö nnen Sie den Namen des Erkennungsprojekts und die Beurteilungsbedingungen des Erkennungsergebnisses bearbeiten. Siehe Abbildung 5.3.2.1.5:...
  • Seite 27 (Abbildung 5.3.2.1.5) Aktualisierung: Sie kö nnen auf <Aktualisieren> klicken, um die Informationen zu aktualisieren, nachdem Sie den Projektnamen geä ndert haben. Hinzufügen/Aktualisieren: Ergebnis hinzufü gen/aktualisieren. Wie in Abbildung 5.3.2.1.6 dargestellt. Die linke Seite ist der Bearbeitungsbereich fü r die Ergebnisbewertungsbedingung. T1 zeigt den Ct-Wert im FAM-KANAL an.

  • Seite 28: Produkt Zur Qualitätskontrolle

    (Abbildung 5.3.2.1.6) Löschen: Sie kö nnen auf eine Ergebnisinformation in der Liste klicken und auf <Löschen> klicken, um die Ergebnisinformation fü r dieses Gen zu lö schen. Beispiel: Der Ablesestandard von Qualitätskontrollstandards und Probentestergebnissen für ein bestimmtes Reagenz ist wie folgt: 1.
  • Seite 29 (Abbildung 5.3.2.1.7) 1. Bewertung und Ablesung der Ergebnisse Kanal Bewertung der Ergebnisse Kein Ct- Kein Ct- T1(FAM) T2(VIC) T4(CY5) Ct≤39 Negativ Wert Wert Ct≤39 Ct≤39 Ct≤39 Positiv Kein Ct- Wiederholungstest vorschlagen. Ct≤39 Ct≤39 Wert Ergebnis der Wiederholungsprüfung: T2(VIC)≤39, T1(FAM)≤39 oder T4(CY5)≤39, wird es als positiv bewertet Kein Ct- Ct≤39...

  • Seite 30: Menüschnittstelle

    5.3.2.2 Einführung in das Menü für die Anmeldung des Administratorkontos im normalen BetriebsmodusI Nach der Anmeldung des Administratorkontos im normalen Betriebsmodus verfügt die Menüschnittstelle über 5 Einstellungselemente und besteht aus Systemeinstellung, Benutzerverwaltung, Kanaleinstellung, Programmeinstellung und Ergebniseinstellung. Die Einstellung der Programmeinstellung wird zur Normaleinstellung hinzugefügt. Die vier Punkte Systemeinstellung, Benutzerverwaltung, Kanaleinstellung und Ergebniseinstellung sind die gleichen wie im Schnelllaufmodus.
  • Seite 31 Programmeinstellung: In der schnittstelle können Sie die Temperatur- und Zeitparameter jeder Stufe des Geräts bearbeiten, wie in Abbildung 5.3.2.2.2 dargestellt. (Abbildung 5.3.2.2.2) Oben <Hinzufügen/Aktualisieren>: Sie kö nnen darauf klicken, um eine laufende Phrase hinzuzufü gen, die Zeit und Temperatur der Haltephase und die Anzahl der Zyklen in der Zyklusphase zu ä...
  • Seite 32 Beispiel: Das Reaktionssystem eines bestimmten Reagenz ist 50μL, die Anforderung an den Reaktionszyklus ist unten aufgeführt: Erfassung des Stufe Temperatur Zeit Zykluszeit Fluoreszenzsignals 50℃ 3 Min. Nein (Ja/Nein) 94℃ 30 Sek. Nein 94℃ 2 Sek. Nein 58℃ 12 Sek. Die erste und die zweite Stufe kö nnen entsprechend den Anforderungen an die Reaktionszyklusparameter der Reagenzien eingestellt werden, wie in Abbildung 5.3.2.2.3 dargestellt: (Abbildung 5.3.2.2.3)
  • Seite 33 5.3.2.3 Einführung in das Menü für die Anmeldung eines gewöhnlichen Benutzerkontos Nach der Anmeldung mit einem normalen Benutzerkonto gibt es zwei Einstellungselemente, darunter Systemeinstellung und Benutzerverwaltung, wie in Abbildung 5.3.2.3.1 dargestellt: (Abbildung 5.3.2.3.1) Systemeinstellung: wie in Abbildung 5.3.2.3.2 dargestellt (Abbildung 5.3.2.3.2)

  • Seite 34: Benutzerverwaltung

    Software-Version: Versionsnummer der Erkennungssoftware. Verwendete Zeit: Kumulierte Betriebszeit des Gerä t s. IP: IP-Adresse des Gerä t s, das mit dem Netzwerk verbunden ist. Geräte-ID: Gerä t enummer. Krankenhausname: Name des Krankenhauses, in dem das Gerä t verwendet wird. Barcode-Scanner: Einstellung des Barcode-Scanners. Code Scanner: It indicates bar code scanner setting Einschalten zeigt an, dass die interne Beleuchtung des Barcode-Scanners eingeschaltet ist.

  • Seite 35: Hauptkontrollschnittstelle

    Aktualisieren: Sie kö nnen beliebige Benutzerinformationen auswä hlen und nach der AÄ nderung der Informationen auf <Aktualisieren> klicken. Hauptkontrollschnittstelle Probenerkennungsschnittstelle kö nnen Positionen 5.3.3 Erkennungsvertiefungen auswä h len, probenbezogene Informationen eingeben und die Probenerkennung durchfü hren und beenden. Spalte A: A1-A8. Spalte B: B1-B8, es gibt insgesamt 16 Detektionsvertiefungen, wie in Abbildung 5.3.3.1 dargestellt: (Abbildung 5.3.3.1) Neuer Test: Er zeigt an, dass die Erkennung beginnen soll...

  • Seite 36: Analyseschnittstelle

    Echtzeitanzeige Analyseschnittstelle tatsä chlichen Amplifikationskurve fü r 5.3.4 Probenerkennungsprozess, der Ct-Wert der entsprechenden Probe wird angezeigt, wie in Abbildung 5.3.4.1 dargestellt: (Abbildung 5.3.4.1) Sie kö nnen die Verstä r kungskurve des entsprechenden Kanals ü berprü fen, indem Sie sie auswä h len, wie in Abbildung 5.3.4.2 dargestellt: (Abbildung 5.3.4.2) Rn Plot: Es steht fü...

  • Seite 37: Verlaufsschnittstelle

    einzelne Probe. Mehrere Vertiefungen: Sie stehen fü r die UÄ berprü fung von Amplifikationskurven fü r mehrere Proben. Alle Vertiefungen: Sie stehen fü r die UÄ berprü fung der Amplifikationskurven fü r alle Proben. Verlaufsschnittstelle Prü fen, Ausgeben und Hochladen des Testergebnisses, wie in Abbildung 5.3.5.1 5.3.5 dargestellt: (Abbildung 5.3.5.1)
  • Seite 38 Exportieren: Es zeigt an, dass die Ergebnisdaten auf die Festplatte exportiert werden sollen (Abbildung 5.3.5.4) Reanalyse: Es zeigt an, dass die geprüfte Ergebnisse auf der Analyseschnittstelle angezeigt werden sollen. (Abbildung 5.3.5.5) Drü cken lange einzelnes Testergebnis, entsprechende Amplifikationskurve anzuzeigen, wie in Abbildung 5.3.5.6 dargestellt: (Abbildung 5.3.5.6)

  • Seite 39: Wärmedeckelindikator

    Der Anzeigestatus der Wä rmedeckelanzeige ist in der nachstehenden Tabelle Wärmedeckelindikator 5.3.6 aufgefü hrt: Gerätestatus Indikatorfarbe Indikatorstatus Bild Nach der Beleuchtung Initialisierung beim Blau beibehalten Einschalten Wä h rend der Grü n Blinkend Erkennung Beleuchtung Nach der Erkennung Grü n beibehalten...

  • Seite 40: Kapitel 6 Einstellung Der Geräteerkennung

    Kapitel 6 Einstellung der Geräteerkennung 6.1 Einstellung der Erkennungsprobe Klicken Sie auf <Neuer Test> in der Hauptkontrollschnittstelle, wie in Abbildung 6.1.1 dargestellt: (Abbildung 6.1.1) Je nach Auswahl der Erkennungsart, wie in Abbildung 6.1.2 dargestellt: (Abbildung 6.1.2)
  • Seite 41 QR-Code-Scannen Test Regulärer Test Wiederholungstest Setzen Sie das Probenrö hrchen in das Gerä t ein und wä h len Sie den entsprechenden Kanal entsprechend der Position des Probenrö hrchens und der Probenart, wie in Abbildung 6.1.3 dargestellt: (Abbildung 6.1.3) Probe: Der Knopf wird nach der Auswahl dunkelgrau. (Abbildung 6.1.4) NC: Negatives Qualitä...
  • Seite 42 (Abbildung 6.1.7) A: Wä h len Sie alle Erkennungsvertiefungen der Reihe A aus. (Abbildung 6.1.8) B: Wä h len Sie alle Erkennungsvertiefungen der Reihe B aus. (Abbildung 6.1.9) Abbrechen: Abbrechen der Einstellung der Testprobe. (Abbildung 6.1.10) Weiter: Bestä t igen Sie die Probeneinstellungen und fahren Sie mit dem nä...
  • Seite 43 Es zeigt an, dass alle Einstellungen zu diesem Zeitpunkt abgebrochen werden sollen. (Abbildung 6.1.13) Es zeigt an, dass Sie die Probeneinstellungen bestä tigen nä chsten Schritt fortzufahren. (Abbildung 6.1.14) Vergewissern Sie sich, dass der Wä rmedeckel geschlossen ist, bevor Sie mit der Erkennung beginnen.

  • Seite 44: Prozessüberwachung

    6.2 Prozessüberwachung Die Hauptkontrollschnittstelle zeigt den Countdown dieses Tests sowie die Temperaturä n derung und die Zeit jeder Stufe an, wie in Abbildung 6.2.1 dargestellt: (Abbildung 6.2.1) Der Verstä r kungsstatus wä hrend des Erkennungsprozesses kann in der Analyseoberflä c he angezeigt werden, wie in Abbildung 6.2.2 dargestellt: (Abbildung 6.2.2)

  • Seite 45: Abfrageergebnis

    6.3 Abfrageergebnis Nach dem Test kö nnen Sie das Testergebnis und die Testdauer in der Testergebnisliste einsehen, wie in Abbildung 6.3.1 dargestellt: (Abbildung 6.3.1) Es zeigt an, dass die Testergebnisliste geschlossen werden soll. (Abbildung 6.3.2) Es zeigt an, dass das Testergebnis in die Cloud hochgeladen werden soll.
  • Seite 46 Nach Abschluss Erkennung wird Datensatz Erkennungsergebnisses synchron in der Verlaufsschnittstelle erzeugt. Fü r spezifische Operationen auf der Verlaufsschnittstelle siehe Kapitel 5.3.5, wie in Abbildung 6.3.4 dargestellt: (Abbildung 6.3.4)

  • Seite 47: Kapitel 7 Beispielexperiment Betriebsdemonstration

    Kapitel 7 Beispielexperiment Betriebsdemonstration Der Ablauf der Probenerkennung ist wie folgt: ① Vorbereitung des Geräts: Nach dem Einschalten des Geräts rufen Sie die Hauptkontrollschnittstelle der Software auf, und die Wärmedeckelanzeige leuchtet konstant blau, wie in Abbildung 7.1 dargestellt: (Abbildung 7.1) Reagenzienvorbereitung: wie in Abbildung 7.2 dargestellt, von links nach rechts: Mischenzym fü...
  • Seite 48 (Abbildung 7.2) Reagenzienvormischung: Schrauben Sie den großen Deckel der Flasche mit dem Mischenzym fü r die umgekehrte Transkription (dunkelvioletter Deckel) ab, dann den kleinen Deckel der Flasche mit der RT-PCR-Reaktionslö sung (weißer Deckel), und gießen Sie schließlich die gesamte RT-PCR-Reaktionslö sung in die Flasche mit dem Mischenzym fü r die reverse Transkription.
  • Seite 49 ④Abfallverwertung: Nach dem Festziehen des kleinen Deckels der RT-PCR- Reaktionslö sung ö ffnen Sie den großen Deckel der RT-PCR-Reaktionslö sung. Dieses Reagenzglas wird als Abfallrecycling-Reagenzglas verwendet. Der erste Tropfen der Vormischung wird verworfen, und der Flaschenkö rper wird zusammengedrü ckt und in das Abfallrecycling-Reagenzglas getropft, wie in Abbildung 7.4 dargestellt: (Abbildung 7.4) ⑤Reagenz eintropfen: Den ersten Tropfen der Vormischung verwerfen, den Flaschenkö...
  • Seite 50 (Abbildung 7.5) ⑥Abtropfen der Probe: Die ersten beiden Tropfen jedes Probenrö hrchens verwerfen, den Flaschenkö rper zusammendrü cken, um die Probe in das Abfall-Recycling-Pru ̈ fro ̈ hrchen zu tropfen, und dann den Flaschenkö rper zusammendrü cken und einen Tropfen der Probe in die Vertiefungen des 8-Streifen-Rohrs tropfen, das beprobt werden muss, wie in Abbildung 7.6 dargestellt: (Abbildung 7.6)
  • Seite 51 (Abbildung 7.7) ⑧Positives Qualitätskontrollprodukt eintropfen: Drücken Sie den Flaschenkörper in das positive Qualitätskontrollloch des 8-Streifen-Rohrs und lassen Sie einen Tropfen des positiven Qualitätskontrollprodukts eintropfen, wie in Abbildung 7.8 dargestellt. Verschließen Sie den Deckel des Reagenzglases wieder. (Abbildung 7.8) ⑨Decken Sie den flachen Deckel des 8-Streifen-Rohrs ab: Nach Zugabe des Reagenzes wird der flache Deckel des 8-Streifen-Rohrs fest verschlossen, wie in Abbildung 7.9 dargestellt.
  • Seite 52 den Boden des Röhrchens. (Abbildung 7.9) ⑩Probe einlegen: OÄ ffnen Sie den Wä rmedeckel des Gerä ts, stecken Sie den 8-Streifen-Rohr in die Heizö ffnung des Gerä t s (siehe Abbildung 7.10), drü cken Sie leicht mit der Hand, um zu prü...
  • Seite 53 in Kapitel 6.1 (Abbildung 7.11) ⑫Überwachung des Prozesses der Geräterkennung: Die Hauptkontrollschnittstelle zeigt den Countdown dieses Nachweises sowie die Temperaturänderungen und die Zeit jeder Stufe Verstärkungssituation während Erkennungsprozesses kann unter der Analyseoberfläche eingesehen werden, wie in (siehe Abbildung 7.12). Abbildung 7.13 dargestellt. Nähere Informationen zu den einzelnen Vorgängen finden Sie in Kapitel 5.3.4.
  • Seite 54 (Abbildung 7.13) ⑬Überprüfung der Testergebnisse des Geräts: Nach Abschluss des Tests können Sie die Testergebnisse und die Testdauer in der Testergebnisliste einsehen, wie in Abbildung 7.14 dargestellt. Detaillierte Anleitungen zur Bedienung finden Sie in Kapitel 6.3. Die Wärmedeckelanzeige leuchtet grün auf. (Abbildung 7.14) Achtung: 1.

  • Seite 55: Kapitel 8 Allgemeine Probleme Und Fehlersuche

    2. Bitte öffnen Sie den Wärmedeckel nicht sofort nach dem Test, warten Sie mindestens 5 Minuten, nachdem der Wärmedeckel abgekühlt ist, um Verbrennungen und Explosionen der oberen Abdeckung des 8-Streifen-Rohrs im Gerät zu vermeiden. Kapitel 8 Allgemeine Probleme und Fehlersuche Während der Verwendung des Analysegeräts werden unweigerlich einige Fehler auftreten, die den normalen Betrieb beeinträchtigen.

  • Seite 56: Kapitel 9 Reinigung Und Wartung

    Es kann zu unbekannten Ausfällen und Fehlern kommen. Sie sollten die Ausfallerscheinungen so detailliert wie möglich aufzeichnen. Der Techniker kann das Problem anhand des Phänomens beurteilen und zumindest einige Ideen zur Analyse des Problems liefern. Wenn das Gerät ausfällt, der angezeigte Fehlercode jedoch nicht in der obigen Tabelle aufgeführt ist, stellen Sie den Betrieb sofort ein und wenden Sie sich an den Kundendiensttechniker.

  • Seite 57: Kapitel 10 Warnung

    Kapitel 10 Warnung 10.1 Vorsichtsmaßnahmen Die Stromversorgung sollte zuverlä s sig geerdet sein. Die Arbeitsflä c he sollte eben sein, und Vibrationen sollten wä hrend der Arbeit unbedingt vermieden werden. Nicht zugelassene, passende Probenrohre können nicht auf diesem Gerät getestet werden, noch können sie für die Ergebnisse verantwortlich gemacht werden.

  • Seite 58: Netzspannung, Anschluss Und Erdung

    10.3 Netzspannung, Anschluss und Erdung Installieren Sie das Gerät für den Betrieb mit der Nennspannung. Die Hauptstromversorgung muss an eine Steckdose mit Schutzerde angeschlossen werden. Jede Unterbrechung der internen und externen Erdungsvorrichtungen des Geräts oder die Unterbrechung des Erdungsschutzes kann zu Verletzungen des Bedieners führen. Beschädigen Sie nicht den Isolationsschutz des Netzkabels, und ziehen Sie nicht mit Gewalt am Netzkabel, und hängen Sie keine schweren Gegenstände daran.

  • Seite 59: Abfallentsorgung

    10.5 Abfallentsorgung Die untersuchten Proben und Behälter müssen gemäß den einschlägigen Vorschriften für medizinische Abfälle entsorgt werden und dürfen nicht weggeworfen oder für andere Zwecke verwendet werden. 10.6 Mögliche unerwünschte Ereignisse beim Betrieb des Gerätes Die Chargennummer des Reagenzprodukts ist unklar. Das Gerät kann nicht testen. Das Testergebnis ist ungenau.

  • Seite 60: Kapitel 12 Geräteschild Verpackungsetikett

    Kapitel 12 Geräteschild Verpackungsetikett 12.1 Geräteschild Inhalt, Layout und Anbringungsposition des Typenschilds des Geräts sind in Abbildung 12.1.1 dargestellt: (Abbildung 12.1.1) 12.2 Verpackungsetikett Der Inhalt, das Layout und die Positionierung des äußeren Verpackungsetiketts sind in Abbildung 11.1.2 dargestellt:...

  • Seite 61: Vorstellung Des Etikettsymbols

    (Abbildung 12.1.2) 12.3 Vorstellung des Etikettsymbols Hersteller Losnummer Achtung, siehe Datum Verwendunsganleit Herstellung Verwendung PCTB Jahr & Monat (Verfallsdatum) Zugelassener In-vitro-Diagnostik Vertreter in der Medizinisches Gerät Europäischen Gemeinschaft...

  • Seite 62: Vorsichtsmaßnahmen

    Probearten verwenden. 6. Zuvor in VTM oder UTM aufbewarte Abstrichproben von Patienten die von anderem Hersteller sind und die nicht validiert sind von von Nantong EGENS Biologischer Technologie GmbH werden nicht empfohlen, da sie den Test ungültig machen. 7. Den Test Kit nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
  • Seite 63 Verunreinigung besteht. 10. Nach dem Test nichts im Rack oder im Gerät lassen. Zum Entfernen die Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Geräts befolgen und das Material gemäß den nationalen und örtlichen Vorschriften entsorgen. Die staatlichen oder örtlichen Vorschriften für die Abfallentsorgung befolgen.

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