Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Astute Medical Anleitungen
  4. Messgeräte
  5. ASTUTE140
  6. Benutzerhandbuch

Astute Medical ASTUTE140 Benutzerhandbuch

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
®
ASTUTE140
Messgerät
Benutzerhandbuch
©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19
1

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltszusammenfassung für Astute Medical ASTUTE140

  • Seite 1 ® ASTUTE140 Messgerät Benutzerhandbuch ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 2 Hergestellt für Astute Medical, Inc. MDSS GmbH EC REP 3550 General Atomics Ct. Schiffgraben 41 Building 2 30175 Hannover San Diego, CA 92121 Deutschland KONTAKTDATEN: Tel.: +1 (855) 317-2788 Tel.: +1 (858) 500-7000 E-Mail: technicalsupport@astutemedical.com ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Systemsoftware aktualisieren ..................... ® Sprachen des ASTUTE140 Messgerätes aktualisieren ........... 29 Registrierbefugnisse von Anwendern ................29 Einstellungen zur Qualitätskontrolle ................... 31 LIS-Einstellungen ....................... 32 Netzwerkeinstellungen ....................... 34 PC-Modus .......................... 36 Druckereinstellungen ......................37 ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 4 ASTUTE140 ® Messgerät Benutzer verwalten ......................38 ® ASTUTE140 Messgerät-Information ................. 40 Fehler-Log .......................... 42 ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 5 Fehlernachrichten ........................74 Endnutzer-Lizenzvertrag ....................76 Begriffsglossar (in alphabetischer Reihenfolge) ............. 78 Index ............................80 Anhang ............................82 Hauptmenü-Struktur ........................ 82 Datenmenüstruktur einsehen ....................83 Anwendermenüstruktur ......................84 Datenverwalter-Menüstruktur ....................85 ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 6: Einführung

    Messgerät ist ein Tischgerät, das als In-vitro-Diagnosegerät für geschultes Laborpersonal in einer Laborumgebung gedacht ist und der Messung eines Fluoreszenz-Signals ® in mehreren Proben dient. Der Hersteller ist Astute Medical, Inc. Das ASTUTE140 Messgerät wandelt die Fluoreszenz-Signale der einzelnen Immunoassays in numerische Testergebnisse um.

  • Seite 7: Astute140 ® Messgerät - Inhalt Des Kits

    ® ASTUTE140 Benutzerhandbuch Druckerpapierrollen (2) 100000 AA-Batterien (4) ® (1) Dieses Teil ist lediglich als Bestandteil des ASTUTE140 -Messgerätekits erhältlich. ® Zusätzliche ASTUTE140 Messgeräte-Kits können unter der Teilenummer 500000 bestellt werden. *Wird in einer separaten Box geliefert. Wenn der Transportbehälter oder sein Inhalt beschädigt sind oder Teile fehlen, wenden Sie sich bitte an den Technischen Kundendienst (s.

  • Seite 8: Notwendiges, Nicht Mitgeliefertes Material

    Kontaktdaten des Technischen Kundendienstes ® Für Fragen zur Verwendung oder Leistung des ASTUTE140 Messgerätes oder einem anderen Produkt von Astute Medical, Inc. Wenden Sie sich bitte an den Technischen Kundendienst von Astute. Astute Medical, Inc. 3550 General Atomics Ct. Building 2 San Diego, CA 92121 USA Tel.: +1 (855) 317-2788...

  • Seite 9: Allgemeine Produktspezifikationen

    30% – 80% rel. Feucht., ohne Kondensation Feuchtigkeit: bei 15°C Betriebstemperatur 15% – 80% rel. Feucht., ohne Kondensation bei 30°C Aufbewahrungsumgebung Temperatur: -20ºC bis +60ºC Feuchtigkeit: 20% – 85% rel. Feucht., ohne Kondensation ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 10: Warnhinweise, Gefahren, Vorsichtsmaßnahmen Und Einschränkungen

    Definition Achtung! Beachten Sie die beiliegenden Unterlagen. Weist auf eine Situation ® hin, die, wenn sie nicht vermieden wird, zur Beschädigung des ASTUTE140 Messgerätes oder zu falschen Testergebnissen führen kann. Stromschlagwarnung: Weist auf eine Situation hin, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu Stromschlag oder Körperverletzungen des Anwenders...

  • Seite 11: Fcc-Prüfung

    Das Messgerät emittiert Hochfrequenzstrahlung (RF-Energie). Verwenden Sie dieses Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von stark elektromagnetischen Strahlungsquellen (z.B. nicht abgeschirmte, gezielte Hochfrequenzquellen), weil sie die Funktion des Gerätes beeinträchtigen können. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 12: Einschränkungen

    Dazu muss jeder Test mit der Test-Kassette sofort nach dem Pipettieren der Patientenprobe oder der Kontrolle ausgeführt werden. Die Zeitverzögerung beim Testen, die durch das gleichzeitige Pipettieren mehrerer Kassetten entstehen würde, könnte zu ungenauen Testergebnissen führen. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 13: Astute140 ® Messgerät - Merkmale

    Dezimalpunkt Eingabe von Dezimalpunkten in Zahlenwerten Rücktaste Löscht das Zeichen links vom Cursor Ladefach Zum Einschieben einer Test-Kassette und der elektronischen ® Qualitätskontrolle in das ASTUTE140 Messgerät Batterieabdeckung Abdeckung des Batteriefachs ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 14: Funktion

    Computernetzwerk zum Downloaden von Software ® Netzteil-Port Anschließen des Netzteils an das ASTUTE140 Messgerät ® USB-Port Anschließen des ASTUTE140 an ein Computernetzwerk zum Downloaden von neuer Software ® An-/Aus-Schalter Ein- und Ausschalten des ASTUTE140 Messgeräts ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 15 Seriennummer zur Identifizierung des ASTUTE140 Messgeräts IVD-Gerät Vorgeschriebene Etiketten und Symbole mit Angaben über das ® ASTUTE140 Messgerät und seine sachgemäße Verwendung (s. „Etiketten und Symbole“ auf S. 71 mit den entsprechenden Definitionen) ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 16: Benutzertypen

    Messgerät sind zwei Arten von Benutzern definiert: Datenverwalter und Anwender. Datenverwalter und Anwender sind unterschiedliche Funktionen zugeordnet, wie nachfolgend beschrieben wird. Anwender Als Anwender angemeldete Benutzer dürfen folgende Funktionen ausführen: ® Das ASTUTE140 Messgerät einschalten ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 17: Datenverwalter

    LQC-Chargen verwalten (registrieren/löschen/drucken) EQC-Geräte verwalten (registrieren/löschen/drucken) ® Der Anwender kann folgende Einstellungen temporär ändern, solange das ASTUTE140 Messgerät benutzt wird. Die Einstellungen kehren wieder zu den vom Datenverwalter programmierten Werten zurück, wenn das Gerät ausgeschaltet wird oder der Anwender sich...

  • Seite 18: Installation

    1. Stecken Sie die Bestandteile des AC Stromadapterpakets – Netzkabel, Netzstecker und länderspezifischer Adapter – wie folgt zusammen: Abb. 5. Anschließen der Netzkabel 2. Stecken Sie das Ende des länderspezifischen Adapters in eine Steckdose ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 19: Batterien Einlegen Und Austauschen

    Bei Verwendung von Lithium- oder Alkaline-Batterien innerhalb einer Betriebstemperatur von ® 20º bis 25º C kann das ASTUTE140 Messgerät ungefähr 10 Tests ausführen, bevor die Batterie ausgewechselt werden muss. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 20 Abb. 8. Batteriestandanzeige – leer und blinkend ® Wenn die Batteriestandsanzeige blinkt und „leer“ angezeigt wird, kann das ASTUTE140 Messgerät bei konstanten Betriebsbedingungen noch einen zusätzlichen Test innerhalb einer Stunde durchführen, bevor die Batterien ausgewechselt werden müssen. ® Um die Batterien in das ASTUTE140 Messgerät einzulegen oder auszuwechseln:...
  • Seite 21 Batterieabdeckung drücken und sie wie dargestellt zur Seite schieben: Abb. 10. Entfernen der Batterieabdeckung 5. Wenn Sie die Batterien austauschen, entfernen und entsorgen Sie die alten Batterien ordnungsgemäß (s. „Entsorgung der Batterien“ auf S. 70). ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 22: Papier Einlegen Und Austauschen

    2. Wenn Sie das Papier austauschen, entfernen Sie die leere Rolle und alle Reste ungenutzten Papiers. 3. Legen Sie die Papierrolle so in die Halterung ein, dass das Ende der Rolle in Richtung ® Display des ASTUTE140 Messgerätes zeigt. Abb. 12. Papier einlegen ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 23: Astute140 ® Messgerät Einschalten

    Geräts nach oben und halten Sie ihn solange, bis der Selbsttest-Bildschirm angezeigt wird. Der Selbsttest dient der Prüfung aller internen Systeme des Messgeräts und stellt sicher, dass sie richtig funktionieren, wie z.B. Hardware, Software, Batteriespannung, Betriebstemperatur und das optische System. Abb. 14. Selbsttest-Bildschirm ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 24: Anleitungen Für Den Datenverwalter: Konfiguration Und Einstellungen

    Ausschalten den Schalter auf der Rückseite des Gerätes nach oben, das Gerät sollte dann sofort ® ausgehen.) Wenn der Selbsttest nach dem Neustart des ASTUTE140 Messgerätes wieder nicht funktioniert, wenden Sie sich bitte an den Technischen Kundendienst (s. „Kontaktdaten des Technischen Kundendienstes“...
  • Seite 25 Datenverwalter-Menü 6. Auf der Anzeige des Bildschirms Datenverwalter-Menü ist die Option Allgemeine Einstellungen hervorgehoben. Gehen Sie mit der Taste ..zu der Option Benutzer verwalten und drücken Sie die rechte Auswahltaste. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 26 15. Mit der linken Auswahltaste kehren Sie zum Haupt-Datenverwalter-Menü zurück. 16. Mit der linken Auswahltaste kehren Sie zum Hauptmenü zurück. 17. Drücken Sie erneut die linke Auswahltaste, um sich aus dem System abzumelden. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 27: Uhrzeit Einstellen Oder Ändern

    7. Auf der Anzeige des Bildschirms Zeit und Zeitformat ist die Option Zeitformat hervorgehoben. Wählen Sie mit den Tasten für die Anzeige auf dem Bildschirm und in den Ausdrucken zwischen einem 12- oder 24-Stunden-Format. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 28: Datum Einstellen Oder Ändern

    3. Drücken Sie die rechte Auswahltaste, um das Datenverwalter-Menü anzuzeigen. 4. Auf der Anzeige des Bildschirms Datenverwalter-Menü ist die Option Allgemeine Lesegeräteinstellungen hervorgehoben. Drücken Sie die rechte Auswahltaste, um die Allgemeinen Einstellungen anzuzeigen. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 29: Sprache Einstellen Oder Ändern

    Der Datenverwalter kann die Standardsprache in folgenden Schritten ändern: 1. Drücken Sie die Taste, um das Hauptmenü anzuzeigen. 2. Gehen Sie mit den Navigationstasten auf Datenverwalter-Menü. Abb. 21. Hauptmenü Bildschirm mit Datenverwalter-Menü ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 30: Systemsoftware Aktualisieren

    Es werden regelmäßig Softwareaktualisierungen für das ASTUTE140 Messgerät erforderlich. Wenn Aktualisierungen bereit stehen, schickt Astute Medical, Inc. Eine schriftliche Benachrichtigung per E-Mail und per Post mit einer Beschreibung der Softwareaktualisierung und Anweisungen zum Download. Jeder Datenverwalter kann Softwareaktualisierungen über den USB- bzw.
  • Seite 31 7. Wechseln Sie auf dem Bildschirm Registrierung mit den Tasten zwischen Ja und Nein, um den Anwendern die Registrierung von Chargen und Kontrollen zu erlauben oder nicht. 8. Drücken Sie die rechte Auswahltaste. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 32: Einstellungen Zur Qualitätskontrolle

    5. Gehen Sie auf der Anzeige Standardeinstellungen mit der Taste zu der Option QC- Einstellungen und drücken Sie die rechte Auswahltaste. Abb. 25. Bildschirm Standardeinstellunge n mit markiertem Icon QC Einstellungen ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 33: Lis-Einstellungen

    Einstellungen anzuzeigen. 5. Auf der Anzeige des Bildschirms Allgemeine Einstellungen ist die Option Standardeinstellungen hervorgehoben. Gehen Sie mit der Taste zu der Option LIS- Einstellungen und drücken Sie die rechte Auswahltaste. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 34 Häkchen versehen und es können das Zeitabschaltungsintervall, die IP-Adresse, Portnummer und die automatische Übertragung von Daten vom Gerät zum LIS gewählt werden. Abb. 28. Bildschirm LIS- Einstellungen, wenn LIS verfügbar ist ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 35: Netzwerkeinstellungen

    Zum Konfigurieren der Netzwerkeinstellungen gehen Sie nach folgenden Schritten vor: 1. Drücken Sie die Taste, um das Hauptmenü anzuzeigen. 2. Gehen Sie mit den Navigationstasten auf Datenverwalter-Menü. Abb. 30. Hauptmenü Bildschirm mit Datenverwalter-Menü ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 36 Um den Anschluss zu ändern, löschen Sie die Eingabe zunächst mit der Taste geben Sie die richtige Anschlussnummer dann mit der Zahlentastatur oder einer externen Tastatur ein. 7. Wenn alle Einträge bestätigt sind, drücken Sie die rechte Auswahltaste zur Freigabe. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 37: Pc-Modus

    Bildschirm PC Modus 6. Wenn der Bildschirm PC-Modus angezeigt wird, können Sie mit den Tasten Optionen PC-Modus An oder Aus wechseln. 7. Nach Bestätigung der Auswahl drücken Sie die rechte Auswahltaste. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 38: Druckereinstellungen

    Messgerät Druckereinstellungen ® Um anzugeben, ob die Testergebnisse automatisch an den internen Drucker des ASTUTE140 Messgerätes geschickt werden sollen oder eine individuelle Kopfzeile (z.B. Name, Adresse und Telefonnummer des Labors) auf allen Ausdrucken erscheinen soll, gehen Sie nach folgenden Schritten vor: 1.

  • Seite 39: Benutzer Verwalten

    Messgerät löschen. Gehen Sie zur Ausführung dieser Funktionen nach folgenden Schritten vor: 1. Drücken Sie die Taste, um das Hauptmenü anzuzeigen. 2. Gehen Sie mit den Navigationstasten auf Datenverwalter-Menü. Abb. 38. Hauptmenü Bildschirm mit Datenverwalter-Menü ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 40 3. Auf der Anzeige des Bildschirms Neuen Benutzer anlegen ist die Option Modus hervorgehoben. Der aktueller Benutzerstatus (Datenverwalter oder Anwender) wird angezeigt. Um den Benutzerstatus zu ändern, wechseln Sie mit der Taste zwischen Datenverwalter und Anwender. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 41 Sie die rechte Auswahltaste. ® ASTUTE140 Messgerät-Informationen ® Gehen Sie zum Anzeigen der Informationen über das ASTUTE140 Messgerät einschließlich der installierten Hardware, Firmware und Bootware Versionen, der Seriennummer und der IP-Adresse nach folgenden Schritten vor: 1. Drücken Sie die Taste, um das Hauptmenü...
  • Seite 42 Taste zu der Option Messgerät- Information und drücken Sie die rechte Auswahltaste. ® 5. Während das ASTUTE140 Messgerät die Netzwerkkonfiguration abliest, wird ein temporärer Bildschirm angezeigt. Abb. 40. Temporärer Bildschirm während Netzwerk- Konfiguration ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 43 1. Drücken Sie die Taste, um das Hauptmenü anzuzeigen. 2. Gehen Sie mit den Navigationstasten auf Datenverwalter-Menü. Abb. 42. Hauptmenü Bildschirm mit Datenverwalter-Menü 3. Drücken Sie die rechte Auswahltaste, um das Datenverwalter-Menü anzuzeigen. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 44 Anzeigen des Instrumentenfehler-Log drücken Sie die rechte Taste. Abb. 44. Bildschirm Instrumentenfehler- Zum Anzeigen des Handlingsfehler-Log gehen Sie mit der Taste zu der Option Handlingsfehler und drücken die rechte Auswahltaste. Abb. 45. Bildschirm Behandlungsfehler- ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 45 Taste zu der Option Fehler-Log anzeigen und drücken Sie die rechte Auswahltaste. Abb. 47. Bildschirm Anwender mit markiertem Icon Fehler Log anzeigen 5. Gehen Sie weiter wie in Schritt 5–7 des vorhergehenden Abschnitts beschrieben vor. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 46: Astute140 ® Messgerät Betrieb

    Geräts nach oben und halten Sie ihn solange gedrückt, bis der Selbsttest Bildschirm angezeigt wird. Abb. 48. Selbsttest-Bildschirm Wenn alle Systeme funktionieren, wird automatisch der Bildschirm zum Einloggenn angezeigt. ® Das bedeutet, dass das ASTUTE140 Messgerät betriebsbereit ist. Abb. 49. Bildschirm Einloggen ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 47: Einloggen

    ® Um das ASTUTE140 Messgerät betreiben zu können, muss sich der Benutzer mit individueller ® Benutzer-ID und Passwort anmelden. Diese Vorgabe dient dem Schutz der im ASTUTE140 Messgerät gespeicherten Patientenangaben. ® Nach dem erfolgreichen Einschalten des ASTUTE140 Messgerätes wird automatisch der Bildschirm zum Einloggenn angezeigt.
  • Seite 48 8. Gehen Sie mit der Taste auf die Option Piepser. Schalten Sie mit den Tasten den Piepser an oder aus. 9. Wenn alle Einstellungen bestätigt sind, drücken Sie die rechte Auswahltaste zur Freigabe. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 49: Rfid-Karten Zur Geräte- Und Chargenregistrierung

    Messgerätes, um seine richtige Funktionsweise zu bestätigen. ® Wenn das ASTUTE140 EQC-Gerät nicht genutzt wird, sollte es vor direkter Lichteinstrahlung ® geschützt in seiner Originalverpackung aufbewahrt werden. Bei Verlust des ASTUTE140 EQC- Gerätes kann ein Ersatz unter www.astutemedical.com oder über Ihren Astute-Medical, Inc.- Vertriebsbeauftragtennachbestellt werden. ®...
  • Seite 50 EQC mit Pop-up Menü 7. Im Pop-up-Menü Optionen ist die Option Liste drucken hervorgehoben. Gehen Sie mit der Taste zu der Option Gerät registrieren und drücken Sie die rechte Auswahltaste. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 51: Astute140 ® Elektronische Qualitätskontrolle (Eqc)

    Messgerätes, um seine richtige Funktionsweise zu bestätigen. Es wird empfohlen, die Häufigkeit des EQC-Verfahrens nach den bewährten Laborrichtlinien festzulegen. Die Häufigkeit, mit der die ® EQCs ausgeführt werden, kann in den allgemeinen Standardeinstellungen des ASTUTE140 Messgerätes von einem Datenverwalter festgelegt werden (s. „Qualitätskontrolleinstellungen“ auf S. 31 mit Anweisungen dazu).
  • Seite 52 Messgerät Betrieb ® ASTUTE140 Messgerät ® Um das EQC-Verfahren auszuführen, gehen Sie für das zusammen mit dem ASTUTE140 ® Messgerät gelieferte ASTUTE140 EQC-Gerät nach folgenden Schritten vor: 1. Drücken Sie auf die Taste, um das Hauptmenü anzuzeigen. (Wenn das EQC- Verfahren direkt nach dem erfolgreichen Anmelden durchgeführt wird, wird das Hauptmenü...

  • Seite 53: Testchargenregistrierung

    Wenn sich das Ladefach von alleine öffnet, entfernen Sie das ASTUTE140 EQC-Gerät ® und wiederholen Sie die Schritte 4 und 5. ANMERKUNG: Falls ein zweites ASTUTE140 EQC-Gerät verfügbar ist, sollte dieses genutzt werden. d. Nach Abschluss des EQC-Verfahrens werden die Ergebnisse zusammen mit dem ®...
  • Seite 54 Pop-up-Menü Optionen zu öffnen. 9. Im Pop-up-Menü Optionen ist die Option Liste drucken hervorgehoben. Gehen Sie mit der Taste zu der Option Charge registrieren und drücken Sie die rechte Auswahltaste. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 55: Registrieren Der Kontrollchargen

    Kontrolle muss vor ihrem ersten Einsatz zunächst registriert werden. Anwender können die Kontrollen nur dann registrieren, wenn der Datenverwalter in den Standardeinstellungen eine entsprechende Genehmigung eingeräumt hat. Andernfalls müssen die Kontrollen vom Datenverwalter vorgenommen werden. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 56 Pop-up-Menü Optionen zu öffnen. 8. Im Pop-up-Menü Optionen ist die Option Liste drucken hervorgehoben. Gehen Sie mit der Taste zu der Option Charge registrieren und drücken Sie die rechte Auswahltaste. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 57: Externe Qualitätskontrolle (Lqc)

    Reagenzstoffe zu überprüfen. Es wird empfohlen, die LQCs in folgendem Turnus auszuführen: Alle 30 Tage Mit jeder neuen Chargennummer von Test-Kassetten Mit jeder neuen Lieferung von Testkits Gemäß den Standard-Qualitätskontrollverfahren des Labors ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 58 2. Gehen Sie mit den Navigationstasten zu dem Menüpunkt LQC ausführen. Abb. 62. Hauptmenü Bildschirm mit markiertem Icon LQC ausführen 3. Drücken Sie mit der rechten Auswahltaste die Option LQC ausführen. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 59 7. Bereiten Sie die Test-Kassette mit der (hohen oder niedrigen) Kontrolle gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage des probenspezifischen Kontrollkits vor. ANMERKUNG: Die Testcharge muss vor dem LQC-Durchgang zunächst registriert werden (s. „Testchargenregistrierung“ auf S. 52 mit Anweisungen). ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 60 Kontaktangaben). ® 11. Drücken Sie die links vom LCD-Bildschirm, um das Ladefach des ASTUTE140 Messgerätes zu öffnen. Entnehmen Sie die Kassette und entsorgen Sie diese nach den Standardverfahren des Labors für die jeweilige Art der verwendeten biologischen Probe. 12. Manuelles Ausdrucken der LQC-Ergebnisse, wenn die automatische Druckfunktion deaktiviert ist: a.

  • Seite 61: Testen Einer Patientenprobe

    Zum Testen von Patientenproben werden probenspezifische Test-Kassetten, die nur mit dem ® ® ASTUTE140 Messgerät kompatibel sind, verwendet. Die für die Nutzung mit dem ASTUTE140 Messgerät genehmigten Test-Kassetten dürfen nicht mit anderen Testgeräten verwendet werden. ® Ebenso dürfen für nur für die Nutzung mit dem ASTUTE140 Messgerät nur für dieses Gerät...
  • Seite 62 Tastatur manuell ein oder scannen Sie ggf. den Barcode auf der Patientenprobe mit dem optionalen (entsprechend angeschlossenen) Barcodeleser ein. ANMERKUNG: Die ® externe Tastatur und der Barcodeleser sind optionale Geräte, die nicht in dem ASTUTE140 Messgerätkit enthalten sind. 5. Nach der Bestätigung, dass die Patienten-ID bzw. die Proben-ID richtig eingegeben wurden, wählen Sie mit der rechten Auswahltaste die Option Patient ausführen.
  • Seite 63 Wenn hohe und niedrige LQC-Messungen notwendig sind, gehen Sie nach folgenden Schritten vor: i. Drücken Sie mit der rechten Auswahltaste auf OK und schließen Sie die Fehlernachricht. ii. Entsorgen Sie die Test-Kassette zusammen mit der Patientenprobe. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 64: Testergebnisse Prüfen Und Verwalten

    Drücken Sie die linke Auswahltaste, um zum Hauptmenü zurückzukehren. ® 13. Drücken Sie die Eject-Taste links vom LCD-Bildschirm, um diasLadefach des ASTUTE140 Messgerätes zu öffnen. Entnehmen Sie die Test-Kassette und entsorgen Sie diese nach den Standardverfahren des Labors für die jeweilige Art der verwendeten biologischen Probe.
  • Seite 65 Die Details der Patiententestergebnisse werden angezeigt. Drücken Sie zum Ausdrucken der Testergebnisse die rechte Taste für die Option Drucken. v. Nach Abschluss des Druckvorgangs gelangen Sie mit der linken Auswahltaste wieder zurück zur Liste mit den Patientenergebnissen. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 66: Lqc-Ergebnisse

    Gehen Sie mit der Taste auf die Option Testcharge. ii. Die Standardauswahl zeigt die LQC-Ergebnisse aller Testchargen an. Zur Auswahl einer bestimmten Testcharge geben Sie mit den Tasten auf die gewünschte Testcharge. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 67: Eqc-Ergebnisse

    3. Auf der Anzeige des Menüs Daten einsehen ist die Option Patientenergebnisse hervorgehoben. Gehen Sie mit der Taste zu der Option EQC-Ergebnisse und drücken Sie die rechte Auswahltaste, um den Bildschirm EQC-Ergebnisse einsehen zu öffnen. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 68 Drücken Sie zum Ausdrucken der detaillierten Ergebnisse die rechte Auswahltaste für die Option Drucken. v. Nach Abschluss des Druckvorgangs gelangen Sie mit der linken Auswahltaste wieder zurück zur Liste mit den Patientenergebnissen. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 69: Daten Zu Lis Senden

    Auswahltaste, um zurück zum Menü Daten einsehen zu gelangen. Abschalten ® Um das ASTUTE140 Messgerät abzuschalten, stellen Sie den Schalter auf der Rückseite des Gerätes nach oben, das Gerät sollte dann sofort ausgehen. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 70: Pflege Und Wartung

    Messgerät nur von außen und die Innenseite des Ladefachs mit einem weichen, mit etwas Desinfektionsmittel angefeuchteten Tuch (70-prozentiger Alkohol oder 0,5-prozentige Bleichlösung). Nicht mit Seife oder anderen Lösungsmitteln reinigen. Drücken ® Sie die Taste links vom LCD-Bildschirm, um das Ladefach des ASTUTE140 Messgerätes zu öffnen. Abb. 73 Auswurftaste...

  • Seite 71: Papier Austauschen

    Im Sinne der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2006/66/EG vom 6. September 2006 über Batterien und Akkumulatoren sowie Altbatterien und Altakkumulatoren ® (auch als EU-Batterie-Richtlinie bekannt) müssen die Batterien aus dem ASTUTE140 Messgerät entfernt und separat davon entsorgt oder wiederverwertet werden. Geben Sie Batterien nicht in den Hausmüll.

  • Seite 72: Etiketten Und Symbole

    Pflege und Wartung ASTUTE140 ® Messgerät Etiketten und Symbole ® In der folgenden Tabelle werden die auf der Unterseite des ASTUTE140 Messgerätes befindlichen Symbole definiert. Symbol Definition Symbol Definition Hersteller Achtung! Lesen Sie die beiliegenden Unterlagen Herstellungsdatum Stromschlagwarnung Autorisierter Vertreter in der Biologische Risiken Europäischen Union...

  • Seite 73: Tipps Zur Problemlösung

    Batterien wieder ein, wenn das Netzteil nicht verwendet wird). Wenn das Ladefach immer noch klemmt, führen Sie eine Büroklammer in ® das kleine Loch auf der Rückseite des ASTUTE140 Messgerätes, um das Ladefach von Hand zu öffnen. Wenn das Ladefach sich immer noch nicht öffnet, wenden Sie sich bitte an den Technischen Kundendienst (s.
  • Seite 74 Registrieranweisungen. Wenn sowohl hohe als auch niedrige Kontrollchargen registriert sind und die LQC immer noch nicht läuft, wenden Sie sich bitte an den Technischen Kundendienst (s. „Kontaktdaten des Technischen Kundendienstes“ auf S. 7 mit Kontaktangaben). ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 75: Fehlernachrichten

    Problem anhält, wenden Sie sich bitte an den positive und Technischen Kundendienst (s. „Kontaktdaten des negative LQC- Technischen Kundendienstes“ auf S. 7 mit Messungen für die Kontaktangaben). testCharge nötig. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 76 Tastatur des Messgerätes und versuchen Sie es erneut. Sollte das Problem weiterhin bestehen, wenden Sie sich bitte an den Technischen Kundendienst (s. „Kontaktdaten des Technischen Kundendienstes“ auf S. 7 mit Kontaktangaben). ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 77: Endnutzer-Lizenzvertrag

    KAUF UND/ODER BENUTZUNG DIESES PRODUKTS STELLT DIE ANERKENNUNG UND ANNAHME DER BEDINGUNGEN DIESES ENDNUTZER-LIZENZVERTRAGS DAR. Die Astute Medical, Inc., ein Unternehmen von bioMérieux, (zusammen mit den mit ihr verbundenen Unternehmen „Astute“) gewährt dem Käufer/Benutzer („Sie“, „Ihre/r/s“) dieses Produkts hiermit die eingeschränkte Lizenz, dieses Produkt ausschließlich für den auf dem dafür zugelassenen Etikett angegebenen Zweck zu verwenden.
  • Seite 78 Sie verpflichten sich ferner, dieses Produkt ohne das vorherige ausdrückliche schriftliche Einverständnis der Astute Medical, Inc. nicht an andere natürliche oder juristische Personen weiterzuverkaufen oder anderweitig zu übertragen. Informationen über den gewerblichen Weiterverkauf oder Vertrieb der Produkte der Astute Medical, Inc.

  • Seite 79: Begriffsglossar (In Alphabetischer Reihenfolge)

    Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mit potentiellen Empfängern oder zur Kontrolle therapeutischer Maßnahmen. Kalibrierung Das Überprüfen, Einstellen oder Bestimmen der Skalierungen eines quantitativ messenden Instruments durch Vergleich mit einem Standard. ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 80 Bestandteile einer Substanz. Qualitätskontrolle Externe Qualitätskontrollverfahren zur Prüfung der Leistung, des ® (LQC) Prüfverfahrens einschließlich der Leistung des Tests und des ASTUTE140 Messgeräts. Qualitätskontrolle Reine von Tätigkeiten zur Sicherstellung der angemessenen Qualität, (QC) insbesondere bei hergestellten Produkten, bzw. der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Konsistenz von Daten, Proben oder Tests.

  • Seite 81: Index

    Externe Qualitätskontrolle 5, 62 Fehlernachrichten 80 Gefahren 9 Hauptmenu 15 Installation 17 IP-Adresse 36, 45 Laborinformationssystem (LIS) 73, 81 LIS einstellen 73, 81 Netzkabel 6, 17 Ohne Papier 6, 12, 21–22, 76 ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 82 Qualitätskontrolle 62 Reinigung 10, 75 Speicher 85 Standardsprache 29, 30 Stromversorgung 8, 17 Tastatur 7, 13, 24 Test durchführen 16 Verwendungszweck 5, 82 Vorsichtsmaßnahmen 9 Wartung 75 Zeit einstellen 26, 87 ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 83: Anhang

    Anhang ASTUTE140 ® Messgerät Anhang Hauptmenü-Struktur ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 84: Datenmenüstruktur Einsehen

    Anhang ASTUTE140 ® Messgerät Datenmenüstruktur einsehen ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 85: Anwendermenüstruktur

    Anhang ASTUTE140 ® Messgerät Anwendermenüstruktur ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

  • Seite 86: Datenverwalter-Menüstruktur

    Anhang ASTUTE140 ® Messgerät Datenverwalter-Menüstruktur ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...
  • Seite 87 ASTUTE140 ® Messgerät Hergestellt für Astute Medical, Inc. MDSS GmbH EC REP 3550 General Atomics Ct. Schiffgraben 41 Building 2 30175 Hannover San Diego, CA 92121 Deutschland ©Astute Medical, Inc. 2021 PN 300005DE Rev D 2021/05/19...

Inhaltsverzeichnis