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Oximetriegerät & Herz- und
BIOSENCY
VERSION 3.0
1137 A Avenue des champs blancs
Dezember 2021
35510 Cesson Sévigné
+ 33 (0)9 73 24 88 10
mm/yyyy
Vernetztes Armband mit
Atemfrequenzsensor
Bora band® Modell BB100
Gebrauchsanleitung
Pulse Oximeter
™
BORA-IFU-PATIENT-DE-3.0 – DATUM : Dezember 2021
2797
BB100
A changer
AxxZZZ
1
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Fehlerbehebung
Verwandte Anleitungen für BIOSENCY Bora band BB100
Inhaltszusammenfassung für BIOSENCY Bora band BB100
- Seite 1 Oximetriegerät & Herz- und Atemfrequenzsensor Bora band® Modell BB100 Gebrauchsanleitung Pulse Oximeter ™ 2797 BORA-IFU-PATIENT-DE-3.0 – DATUM : Dezember 2021 BIOSENCY BB100 VERSION 3.0 1137 A Avenue des champs blancs Dezember 2021 A changer 35510 Cesson Sévigné AxxZZZ + 33 (0)9 73 24 88 10...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
INHALT Einleitung .......................3 Über diese Gebrauchsanleitung .....................3 Vorgesehene Verwendung........................3 Gegenanzeigen .............................4 Über die Technologie Bora band® ....................4 Präsentation des Bora band® - Modell BB-100 ...........5 Standard-Kit Bora band® .........................6 Zubehör..............................6 Identifizierung des Bora band® .....................6 Verbindung des Bora band® mit der mobilen Anwendung .....7 Tragen des Bora band®... - Seite 3 Fehlerdiagnose des Bora band® ....................17 Umstände, unter denen ein Gesundheitsdienstleister zu Rate gezogen werden sollte ......................17 Garantie und Support ..................17 Haftungsausschluss ...........................18 Ausschließlichkeit der Garantie .....................18 Unfall ...............................18 Entsorgung ............................18 ..................19 Technische Informationen Spezifikationen ............................19 Leistungen............................. 19 Reaktionszeit des Materials ........................20 System ..............................
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Seite 4: Einleitung
Positionierung des Oximetriegeräts. Das Nichteinhalten der Anweisungen dieser Gebrauchsanleitung kann zu Fehlfunktionen und falschen Messwerten führen. Das Gerät Bora band ® darf nur mit dem von Biosency bereitgestellten Zubehör und den von Biosency oder seinen Partnern entwickelten Anwendungen verwendet werden. -
Seite 5: Gegenanzeigen
ELEKTROCHIRURGIE Verwenden Sie das Bora band ® nicht im Rahmen der Elektrochirurgie. ENTFLAMMBARE STOFFE Verwenden Sie das Bora band ® nicht in der Nähe von entflammbaren Anästhetika oder anderen entflammbaren Stoffen sowie in mit Sauerstoff bzw. Stickstoffoxid angereicherten Umgebungen, um eine Explosionsgefahr zu vermeiden. ERGÄNZUNGSDIAGNOSEGERÄT FÜR PATIENTEN Dieses Gerät muss ergänzend zu anderen Beurteilungsmethoden von Symptomen und klinischen Krankheitsanzeichen angewandt werden. -
Seite 6: Präsentation Des Bora Band® - Modell Bb-100
Figure 1 Hardware overview Präsentation des Bora band® - Modell BB-100 1. B 1. BORA Ban 2. W 2. Wristband 3. P 3. Push butto 4. L 4. LED indica Figure 2 Charging the BORA Band 5. S 5. SpO2 sen 6. -
Seite 7: Standard-Kit Bora Band
E1 BB100DC, AC-Adapter nach der Norm IEC 60601-1-1 Ed.3.1 E1 BB100UC, Micro-USB-Kabel E1 BB100IFU, Gebrauchsanleitung (dieses Dokument) E1 BB100QUG, Anleitung für schnelle Anwendung (Patient) Zubehör Bora band ® kann nur mit dem von Biosency bereitgestellten Zubehör verwendet werden. Modellnummer Beschreibung BB100DC AC-Adapter nach der Norm IEC 60601-1-1 Ed.3.1. -
Seite 8: Verbindung Des Bora Band® Mit Der Mobilen Anwendung
Verbindung des Bora band® mit der mobilen Anwendung 1. BORA Band™ Model BB100 case Dieser Vorgang muss von qualifiziertem Personal durchgeführt werden. 2. Wristband 3. Push button 4. LED indicator Laden Sie die mobile Anwendung zur Datenübertragung auf einem Telefon oder einem Tablet herunter, und 5. -
Seite 9: Anpassung Des Textilarmbands An Das Handgelenk
ue du dessous Modèle Numéro de série Anpassung des Textilarmbands an das Handgelenk Figure 4 Adjust the wristband length Passen Sie die Größe des Armbands wie in der Darstellung der Abbildung 4 an. 2/ Resserrer les deux scratchs Enfiler le bracelet EVerstellen Sie die Widerhaken (Klettverschluss) des Textilarmbands, um dessen Größe an Ihr Handgelenk anzupassen, und befestigen Sie sie dann, indem Sie sie an das Armband drücken. -
Seite 10: Hautempfindlichkeit
WARNUNGEN ALLERGIE Verwenden Sie dieses Gerät nicht, wenn Sie gegen das Material des Textilarmbands (Polyamid) oder des Gehäuses (Polycarbonat/ABS – SEBS) allergisch sind. HAUTEMPFINDLICHKEIT Überwachen Sie den Kontaktbereich zwischen Haut und Gerät, um Ihre Hautempfindlichkeit zu prüfen. Überprüfen Sie bei Hautirritationen, ob der Sensor sauber ist, und reinigen Sie das Gerät bei Bedarf. -
Seite 11: Entfernen Des Bora Band
Modèle Numéro Modèle Numéro de série Entfernen des Bora band® Ziehen Sie die Widerhaken (Klettverschluss) an beiden Seiten des Textilarmbands ab, um es zu lösen, wie in der Abbildung 6 dargestellt. Figure 6 - Taking off the BORA Band Figure 6 - Taking off the BORA Band ORA Band Abbildung 6 : Entfernen des Bora band ®... - Seite 12 WARNUNG FEHLERBEHEBUNG Wenn das Gerät nicht wie vorgesehen funktioniert, beziehen Sie sich auf den Abschnitt Fehlerbehe- bung oder verwenden Sie es nicht weiter und kontaktieren Sie einen Handelsvertreter. VORSICHTSMASSNAHMEN UNTER WASSER GESETZTES GERÄT Setzen Sie das Gerät nicht unter Wasser oder jegliche andere Flüssigkeit, da es dadurch endgültig beschädigt werden würde.
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Seite 13: Fehlfunktion
Fehlfunktion Figure 1 Hardware overview Im Fall einer Fehlfunktion : EStoppen Sie sofort die Verwendung des Geräts. EVersuchen Sie, die Fehlerursache anhand dieses Dokuments (Abschnitt Fehlerbehebung) zu identifizieren oder zu beseitigen. Figure 1 Hardware overview EFalls es nicht möglich ist, die Fehlerursache anhand dieses Dokuments zu identifizieren oder zu Figure 1 Hardware overview beseitigen, schalten Sie das Gerät aus und rufen Sie Ihren Handelsvertreter an. - Seite 14 LADEN DES AKKUS Tragen Sie das Gerät nicht während des Ladevorgangs. LADEGERÄT Verwenden Sie nur den von Biosency mitgelieferten AC-Adapter BB100DC. Die Verwendung eines nicht zugelassenen Ladegeräts kann Stromschläge verursachen. Wenn der AC-Adapter beschä- digt ist, kontaktieren Sie einen Handelsvertreter.
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Seite 15: Bedeutung Der Leuchtanzeige
Bedeutung der Leuchtanzeige Um so unauffällig wie möglich zu sein, wird die Leuchtanzeige des Bora band ® nach dem Startvorgang ausgeschaltet. Die Leuchtanzeige des Bora band ® ist die meiste Zeit ausgeschaltet. Eine durchgehend GRÜN leuchtende Leuchtanzeige bedeutet, dass das Gerät in Betrieb ist. Eine GRÜN blinkende Leuchtanzeige bedeutet, dass das Gerät ausgeschaltet wird Eine durchgehend BLAU leuchtende Leuchtanzeige bedeutet, dass das Gerät ein Software-Update installiert. -
Seite 16: Datenübertragung
Datenübertragung Bora band ® ist mit einer mobilen Anwendung zu betreiben. Die mobile Anwendung wird auf einem mit Ihrem Bora band ® verknüpften Mobiltelefon oder Tablet installiert, um die Daten an die Gesundheitsdienstleister zu übertragen. Beziehen Sie sich für die Installation und Benutzung der Anwendung auf dessen Benutzerhandbuch. Vergewissern Sie sich für eine gute Kommunikation, dass das Bora band ®... -
Seite 17: Reinigung Und Desinfizierung Bei Übergabe An Einen Anderen Patienten
Die Verwendung anderer Produkte könnte das Gerät beschädigen. MEHRZWECKREINIGUNG FÜR VERSCHIEDENE PATIENTEN Wenn das Bora band ® nacheinander von mehreren Patienten verwendet wird, muss das Arm- band für jeden Patienten ausgetauscht und das Bora band ® gemäß den Vorgaben von Biosency gereinigt werden. VORSICHTSMASSNAHMEN STERILISIERUNG Sterilisieren Sie das Gerät nicht per Autoklav, Strahlung, Gas, Äthylenoxid oder irgend einer an-... -
Seite 18: Fehlerbehebung
Recht vor, eine Reparaturanfrage unter Garantie in Rechnung zu stellen, wenn das Gerät sich als nicht fehlerhaft erweist. Es wird kein Produkt ohne eine schriftliche Zusage von Biosency oder Angabe einer von Biosency zu diesem Zweck übermittelten Materialrücksendenummer (RMA) angenommen. -
Seite 19: Haftungsausschluss
Personal repariert werden darf. Daher hebt jegliches Anzeichen und jeder Nachweis eines Öffnens des Bora band ® - Modell BB100, von Reparaturen durch Personen, die nicht zu Biosency gehören, sowie jeglicher Umbau und jegliche unsachgemäße Verwendung des Bora band ® - Modell BB100 die Garantie vollständig auf. -
Seite 20: Technische Informationen
Technische Informationen Spezifikationen Leistungen Genauigkeit der Sauerstoffsättigung Im Stillstand............± 3 % (von 70 % bis 100 % sO2) Während einer Körperbewegung....... Genauigkeit der Herzfrequenz Im Stillstand............± 3 bpm (von 30 bpm bis 240 bpm) Während einer Körperbewegung....... Genauigkeit der Atemfrequenz Im Stillstand............ -
Seite 21: Reaktionszeit Des Materials
legungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten. Die Messwerte des Geräts werden statistisch verteilt. Die angegebene Genauigkeit entspricht der mittleren quadratischen Abweichung RMS. Zwei Drittel des durch das Gerät erfassten Messwerte haben einen Wert, der kleiner als RMS ist. Reaktionszeit des Materials Verzögerung der Ausrüstung Reaktionszeit des Materials... -
Seite 22: Umgebungsbedingungen
Umgebungsbedingungen Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur: +10°C bis +38°C. Hauttemperatur: ≥ 24°C. Relative Luftfeuchtigkeit: 0 % bis 90 %, ohne Kondensation; Luftdruck: 700 hPa bis 1,060 hPa. Die Temperatur des Geräts überschreitet nicht 43°C, was im Rahmen eines Tests in kontrolliertem Umfeld ermittelt wurde. Erforderliche Zeit bis das Gerät (nach Aufbewahrung) wieder betriebsfähig ist: 15 Minuten, um von einer Temperatur von -20°C auf +10°C zu steigen;... -
Seite 23: Drahtlose Übertragung
Drahtlose Übertragung Bluetooth-Konformität BLUETOOTH® LOW ENERGY 4.2 und 5.0 Betriebsfrequenz 2,4 bis 2,483 GHz Ausgangsleistung <10dBm Betriebsbereich Radius von 10 m innen Netzwerktopologie Punkt zu Punkt Betriebsart Slave Antennentyp Intern Modulationsart Frequenzumtastung Frequency Hopping mit gespreiztem Spektrum Bandbreite 1 MHz, 2MHz Betrieb Pulsoximetrie ist eine nicht invasive Methode, bei der (Rot- und Infrarot-)Licht durch die durchbluteten Gefäße gestrahlt wird, um die durch die Pulse in den Blutgefäßen verursachten Signalfluktuationen zu erfassen. -
Seite 24: Erklärungen Des Herstellers
Installation und Inbetriebnahme Ihres medizinischen Geräts unter besten Bedingungen sicherstellen können. Die Verwendung anderen Zubehörs als das von Biosency als Ersatzteile vorgegebene oder verkaufte kann zu höheren elektromagnetischen Emissionen oder einer Verringerung der Störfestigkeit des medizinischen Geräts führen. - Seite 25 Tabelle 1 : Elektromagnetische Emissionen Emissionstest Konformität Elektromagnetisches Umfeld - Bemerkungen Dieses medizinische Gerät ist für eine Verwendung im in dieser Tabelle beschriebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Benutzer und der Installateur müssen sich daher vergewissern, dass das medizinische Gerät in einem solchen Umfeld verwendet wird.
- Seite 26 Tabelle 3: Bemerkungen und Erklärungen des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit Elektromagne- Testniveau gemäß Störfestigkeitstest Konformitätsgrad tisches Umfeld IEC 60601 Bemerkungen Dieses medizinische Gerät ist für eine Verwendung im in folgender Tabelle beschriebenen magnetischen und elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Benutzer und der Installateur müssen sich vergewissern, dass das elektromagnetische Umfeld konform ist.
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Seite 27: Urheberrechte Und Marken
Pulse Oximeter 2797 Die Marke und die Logos BLUETOOTH® sind eingetragene Warenzeichen der Bluetooth SIG, Inc. BB100 mps blancs Bora band ® et Bora connect ® sind eingetragene Warenzeichen von Biosency in Frankreich und Europa. A changer AxxZZZ Pulse Oximeter ™... -
Seite 28: Kontaktinformationen Des Herstellers
An einem trockenen Ort aufbewahren. 2797 -20°C Keep Dry Storage Relative humidity limitation, temperature non -condensing BIOSENCY BB100 Hersteller und Herstellungsdatum. 1137 A Avenue des champs blancs A changer 35510 Cesson Sévigné AxxZZZ + 33 (0)9 73 24 88 10... - Seite 29 Über diesen QR-Code haben Sie Zugriff auf eine elektronische Version dieses Handbuchs.