Medovate SAFIRA Gebrauchsanweisung
Inhaltszusammenfassung für Medovate SAFIRA
- Seite 1 Gebrauchsanweisung (DE) Instruções de utilização (PT) Gebruiksinstructies (NL) MP-0007-3017 v.2.0 Page 1 of 64...
- Seite 2 (Deutsch) Defini on: Das SAFIRA-System (SAFIRA) besteht aus einer sterilen SAFIRA-Spritze (20ml), einer SAFIRA- Antriebseinheit und einer SAFIRA-Bedieneinheit. Die SAFIRA-Spritze kann manuell mit dem Getriebe der SAFIRA-Antriebseinheit gekoppelt und davon gelöst werden. Die ba eriebetriebene SAFIRA-Antriebseinheit wird mit Hilfe einer kabelgebundenen SAFIRA- Bedieneinheit ak viert.
- Seite 3 Fe gewebe, Perineuralraum). SAFIRA begrenzt den Einspritzdruck auf weniger als 20 psi. Die SAFIRA-Spritze ist für den einmaligen Gebrauch an einem Pa enten bes mmt und darf nicht erneut sterilisiert, rekondi oniert oder wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung der SAFIRA-Spritze birgt das Risiko einer Infek on (aufgrund der Ansammlung von Krankheitserregern im Gerät, die anschließend injiziert werden)
- Seite 4 Medikamentenkonzentra on, der Posi on der SAFIRA-Antriebseinheit über oder unter der Injek onsstelle und der Temperatur variieren. Beginnen Sie die Abgabe innerhalb von 8 Stunden nach Befüllung der SAFIRA-Spritze. Die Lagerung einer gefüllten SAFIRA-Spritzenkomponente für mehr als 8 Stunden kann zu geringeren Durchflussraten führen.
- Seite 5 GebrauchsanweisungÊfürÊdasÊSAFIRA-System SAFIRA besteht aus 3 separaten Komponenten. SAFIRA-Spritze, SAFIRA-Antriebseinheit und SAFIRA-BedieneinheitÊ(alle unten abgebildet und bezeichnet). Bi e beachten Sie, dass nicht alle aufgelisteten Komponenten in allen Ländern verfügbar sind; bi e wenden Sie sich für weitere Informa onen an Ihren örtlichen Händler.
- Seite 6 SAFIRA-SpritzeÊDefini on: Die SAFIRA-Spritze ist in zwei Varianten erhältlich, die durch die Art des Kolbenanschlusses definiert sind. Eine Variante verwendet einen Luer-Anschluss und die andere einen NRFit- Anschluss. Alle Varianten der SAFIRA-Spritze sind mit der SAFIRA-Antriebseinheit kompa bel. Die verschiedenen Varianten sind unten dargestellt: AbbildungÊ#4:ÊSAFIRA-SpritzeÊ(Luer-Anschluss)
- Seite 7 Die SAFIRA-Bedieneinheit ist in zwei Varianten erhältlich. Die SAFIRA-Fußpedalbedieneinheit ist eine fußgesteuerte Bedieneinheit, die während des Eingriffs auf dem Boden liegt, während die SAFIRA-Handbedieneinheit eine an der Hand befes gte Bedieneinheit ist, die unter dem Handschuh der Nadelhand getragen wird. Die Nadelhand ist die Hand, die Nervenblocknadel führt.
- Seite 8 EinrichtungÊderÊSAFIRA-Bedieneinheit: Die SAFIRA-Fußpedalbedieneinheit und -Handbedieneinheit haben iden sche Funk onen, unterscheiden sich aber in der Einrichtung. SAFIRA-Fußpedalbedieneinheit: Befes gen Sie die SAFIRA-Fußpedalbediengerät an der SAFIRA-Antriebseinheit. Das SAFIRA-Fußpedal wird an der SAFIRA-Antriebseinheit angeschlossen, siehe AbbildungÊ #8.Ê AbbildungÊ#8:ÊSAFIRA Fußpedalbedieneinheit angeschlossen Legen Sie die SAFIRA-Fußpedalbedieneinheit an einer für den Anästhesisten bequemen Stelle auf den Boden unter der Eingriffsstelle.
- Seite 9 SAFIRA-Handbedieneinheit: Befes gen Sie die SAFIRA-Handbedieneinheit an der Nadelhand. Stellen Sie sicher, dass der Körper der SAFIRA-Handbedieneinheit auf einer Linie mit dem vierten Finger der Nadelhand liegt, siehe AbbildungÊ#10. AbbildungÊ#10: Handbedieneinheit, dargestellt in Posi on an der rechten Hand Die Fingereingriffskomponente kann so konfiguriert werden, dass sie sowohl für die linke als auch für die rechte Hand passt.
- Seite 10 Öffnen Sie die Sterilverpackung und entnehmen Sie die SAFIRA-Spritze. Verwenden Sie zum Befüllen und Vorbereiten der Spritze die übliche Krankenhaustechnik. Verbinden Sie eine geeignete Nadel mit der SAFIRA-Spritze. Nach der Sicherung entlü en Sie das Nadel und Schlauchset, um es einsatzbereit zu machen.
- Seite 11 Sie die SAFIRA-Spritze an der SAFIRA-Antriebseinheit aus wie in AbbildungÊ#16Êgezeigt. Nach dem Ausrichten drücken Sie die SAFIRA-Spritze vorsich g in die SAFIRA-Antriebseinheit. Sie sitzt rich g, wenn sie hörbar einrastet. AbbildungÊ#16: SAFIRA-Antriebseinheit bereit zum Anschließen der SAFIRA-Spritze PrüfenÊSieÊdieÊFunk onsfähigkeitÊderÊBedieneinheit: Drücken Sie die Infusionsfunk on des SAFIRA Bediengeräts (grüner Bereich / Knopf,...
- Seite 12 AbbildungÊ#19:ÊSAFIRA-Handbedieneinheit mit Infusions- und Aspira onsfunk on En ernen:Ê Um die SAFIRA-Spritze von der SAFIRA-Antriebseinheit zu en ernen, drücken Sie den quadra schen, türkisfarbenen Knopf an der Seite der SAFIRA-Antriebseinheit, siehe AbbildungÊ#20. Die SAFIRA-Spritze löst sich sofort von der SAFIRA-Antriebseinheit.
- Seite 13 LeuchtanzeigenÊderÊSAFIRA-Antriebseinheit Am oberen Rand der SAFIRA-Antriebseinheit (siehe AbbildungÊ#21) sind farbige Kontrollleuchten zu sehen, die verschiedene Funk onen in Ak on oder Funk onen, die zusätzliche Maßnahmen erfordern, darstellen. Die Anzeigen sind wie folgt: LED-Farbe Zustand Bedeutung Reak onÊdesÊAnwenders BlinktÊ Warnung: Anwender:ÊDie Infusion wurde...
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Seite 14: Entsorgung
Beginnen Sie das Verfahren gemäß den Standard-Krankenhausrichtlinien. SAFIRA ist so ausgelegt, dass der Infusionsdruck während der gesamten Injek on auf maximal 20 psi begrenzt wird. Sollte es während des Verfahrens zu einem Infusionsstopp kommen, kann dies auf eine intraneurale Injek on oder eine Blockade im Flüssigkeitsweg hinweisen. Prüfen Sie die Durchgängigkeit der Nadel und/oder posi onieren. -
Seite 15: Gerätetyp
Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist und das Verfallsdatum nicht überschri en wurde. Einsatzumgebung: SAFIRA ist für den Einsatz durch einen Arzt in einer Krankenhausumgebung oder einem chirurgischen Zentrum vorgesehen. Das Gerät ist nicht für den Einsatz außerhalb der genannten Umgebungen vorgesehen. - Seite 16 Sollte die SAFIRA-Antriebskomponente vor oder während einer Behandlung nicht arbeiten, senden Sie sie bi e zum Austausch an Medovate zurück. DasÊGerätÊdarfÊ nurÊvonÊautorisiertemÊMedovate-PersonalÊzerlegtÊoderÊrepariertÊwerden. Sollte ein schwerwiegender Vorfall während der Verwendung des SAFIRA-Systems oder als Folge davon au reten, kontak eren Sie bi e Medovate.
- Seite 17 Elektromagne scheÊEmission: RichtlinienÊundÊErklärungÊdesÊHerstellers:ÊElektromagne scheÊEmission SAFIRA ist für den Einsatz in der unten spezifizierten elektromagne schen Umgebung bes mmt. Der Kunde und/oder Anwender von SAFIRA muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Emissionstest Compliance Elektromagne scheÊUmgebung:ÊRichtlinie GruppeÊ1 SAFIRA verwendet HF-Energie nur für seine interne...
- Seite 18 Elektromagne scheÊStörfes gkeitÊ(Fortsetzung): RichtlinienÊundÊErklärungÊdesÊHerstellers:ÊElektromagne scheÊStörfes gkeit SAFIRA ist für den Einsatz in der unten spezifizierten elektromagne schen Umgebung bes mmt. Der Kunde und/oder Anwender von SAFIRA muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Immunitätsprüfung IECÊ60601Ê Konformitä...
- Seite 19 Um die elektromagne sche Umgebung durch ortsfeste HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagne sche Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem SAFIRA eingesetzt wird, den oben angegebenen HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte SAFIRA überwacht werden, um den normalen Betrieb des Geräts zu überprüfen.
- Seite 20 ErklärungÊvonÊSymbolen: Symbol Symbolbedeutung Kennziffer der Komponente Chargennummer oder Chargencode Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Nur zum einmaligen Gebrauch Verfallsdatum Herstellungsdatum Achtung: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts auf den Verkauf durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung Gebrauchsanweisung lesen (Empfohlen) Produkt sterilisiert mit Ethylenoxid...
- Seite 21 ErklärungÊvonÊSymbolenÊ(Forts.) : Symbol Symbolbedeutung Temperaturbegrenzung Nicht erneut sterilisieren MRI-unsicher Hersteller WEEE-konform RoHS-konform CE-Zeichen Luer-Spritze NRFit-Spritze EU-Vertreter Ende des Abschni s ——————————————————— MP-0007-3017 v2.0 Page 21 of 64...
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Seite 22: Garan Eerklärung
Interesse von Medovate an einer Ha ungs- oder Garan ebeschränkung am besten entspricht, ohne dabei gegen zwingende gesetzliche Vorschri en zu verstoßen. Keine Person hat die Befugnis, Medovate zu irgendeiner Garan e oder Ha ung bezüglich dieses Produkts zu verpflichten.