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Inhaltszusammenfassung für Phadia ImmunoCap
- Seite 1 Gebrauchsanweisung ® ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE ® ImmunoCAP ISAC Starter Kit IgE 20-01-02-3-DE...
- Seite 2 Trademarks/Marques/Varemerker/Warenzeichen/Varemaerker/ Marchi despositati/Marchas registradas/Varumärken/Marcas registradas Folgende Bezeichnungen sind eingetragene Warenzeichen von Phadia AB: ImmunoCAP Folgende Bezeichnungen sind eingetragene Warenzeichen von Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH: ISAC Folgende Bezeichnungen sind Warenzeichen von CapitalBio Corporation: LuxScan Literaturverzeichnis Siehe Seite 12 Entwickelt durch: Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH, Wien, Österreich und...
- Seite 3 VERWENDUNGSZWECK ImmunoCAP ISAC IgE ist ein in vitro-Test zur semiquantitativen Bestimmung von spezifischen IgE- Antikörpern in humanem Serum oder Plasma. Er ist für die in vitro-Diagnostik in Verbindung mit anderen klinischen Befunden bestimmt und für den Gebrauch in klinischen Laboratorien und Arztpraxen gedacht.
- Seite 4 REAGENZIEN Die ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE oder Starter Kit IgE enthalten 5 Glasträger und alle für die Testausführung notwendigen Reagenzien. Das Verfallsdatum und die Lagertemperatur für jeden Kit sind auf dem Außenetikett vermerkt. Jeder Bestandteil ist jedoch bis zu dem auf dem jeweiligen Etikett angegebenen Datum haltbar.
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Seite 5: Die Ausgangsmaterialien Wurden Mit Immunoassay-Methoden Auf Das Hepatitis B
ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE (Art.-Nr. 81-1000-01) (für 20 Bestimmungen) ImmunoCAP ISAC IgE 5 Glasträger Lagerung bei 2-8°C bis zum mit je 4 Verfallsdatum. Vor der Öffnung des Reaktionsfeldern Vakuumsiegels muss die Raumtemperatur erreicht werden. Nach Öffnung des Vakuumsiegels können die Glasträger 6 Wochen lang bei 18 - 32 °C aufbewahrt werden. - Seite 6 Magnetrührer 60 min. lang kräftig umrühren lassen. Danach eine Waschschale mit ca. 220 ml gereinigtem Wasser befüllen und mit einem Magnetrührstab versehen. Das Glasträger-Gestell mit den ImmunoCAP ISAC in diese Schale überführen und darin 5 Minuten lang kräftig auf einem Magnetrührer waschen lassen. Das Glasträger-Gestell mit ImmunoCAP ISAC auf ein Papiertuch stellen und an der Luft trocknen lassen.
- Seite 7 Glaskante abschütteln, um zu vermeiden, dass Proben über angrenzende Reaktionsstellen laufen. • ImmunoCAP ISAC IgE 10 Minuten lang mit etwa 220 ml der Lösung A waschen (mit Hilfe der Waschschale und des Magnetrührers, wie vorher beschrieben). • Das Glasträger-Gestell, das ImmunoCAP ISAC IgE enthält, in eine Waschschale legen, die etwa 220 ml gereinigtes Wasser enthält.
- Seite 8 2. Internationale Referenzpräparation (IRP) 75/502 für Immunglobulin E im Humanserum der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kalibriert. Folglich stehen Ergebnisse für IgE-Antikörper (ISU/l), die mit dem ImmunoCAP ISAC IgE ermittelt wurden, indirekt mit der WHO IRP 75/502 IgE in Verbindung. Messbereich 0,3 - 100 ISU Qualitätskontrolle...
- Seite 9 MIA erleichtert die automatische Analyse von ImmunoCAP ISAC IgE. ImmunoCAP ISAC-Scanbilder werden analysiert und die Ergebnisse werden in einer Datenbank gespeichert und dem Nutzer direkt mitgeteilt. MIA hat eine Schnittstelle für den Export von ImmunoCAP ISAC IgE-Daten an den ImmunoCAP Information Data Manager (IDM).
- Seite 10 Bild im Falschfarben-Modus angezeigt. lineare Skala Falschfarbenanzeige wird unter dem Bild angezeigt. 65.535 Abbildung 2b. ImmunoCAP ISAC-Array- Anordnung. Anordnung zeigt Positionen und Namen von 103 Allergenkomponenten. Die Anordnung und das Allergen- Panel ist beispielhaft und kann in unterschiedlichen Produkten davon abweichen.
- Seite 11 Bei der Untersuchung von Proben gesunder, nicht allergischer Blutspender mit ImmunoCAP ISAC IgE lagen die Werte für alle Allergen-Komponenten weit unter 0,3 ISU. Die gute Laborpraxis sieht vor, dass jedes Labor seinen eigenen Bereich für die zu erwartenden Werte festlegt.
- Seite 12 Resultate beeinträchtigen. Phadia AB lehnt in diesem Falle jede explizite, implizite oder gesetzliche Garantie ab, die Gewährleistung der Mindestqualität und Gewährleistung der Eignung inbegriffen. Phadia AB kann in diesem Fall weder für indirekte Schäden noch für Folgeschäden haftbar gemacht werden.
- Seite 13 8F.-1, No. 147, Sec. 2, Jianguo N. Rd., Taipei 104 Taiwan R.O.C. Tel: +886 2 2516 0925, Fax: +886 2 2509 9756 VEREINIGTES KÖNIGREICH VON GROSSBRIT. u. NORDIRL. Phadia Ltd. Media House, Presley Way, Crownhill, Milton Keynes, MK8 0ES Tel: +44 1908 769 110, Fax: +44 1908 555 561 USA Phadia US Inc.
- Seite 14 Siehe Gebrauchsanweisung Enthält ausreichende Menge für <n> Tests Nicht noch einmal verwenden Medizingerät für In Vitro-Diagnostik Hersteller Temperaturvorgaben Verfallsdatum Phadia AB, P.O. Box 6460 SE-751 37 Uppsala, Sweden Tel: +46 18 16 50 00 Fax: +46 18 14 03 58 Seite...