integrum OPRA AXOR II Gebrauchsanweisung
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Inhaltszusammenfassung für integrum OPRA AXOR II
- Seite 1 OPRA™ AXOR™ II Gebrauchsanweisung...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
INSTRUCTIONS FOR USE INHALTSVERZEICHNIS VERWENDUNGSZWECK EXTERNE PROTHETIKKOMPONENTEN ACHTUNG GÜLTIG FÜR USA PRODUKTBESCHREIBUNG SPEZIFIKATION BESCHRIFTUNG ANBRINGUNG VERBINDEN DER PROTHETIKKOMPONENTEN MIT DEM AXOR™ II ANBRINGEN DES AXOR™ II AM ABUTMENT (DONNING) ABNEHMEN DES AXOR™ II VOM ABUTMENT (DOFFING) AUSRICHTEN DES AXOR™ II IN LAUFRICHTUNG LÖSEFUNKTIONEN ZURÜCKSETZEN DES AXOR™ II NACH DEM LÖSEN IN BIEGUNG/FLEXION ZURÜCKSETZEN DES AXOR™ II NACH FREIGABE IN ROTATION REINIGUNGS- UND HYGIENEHINWEISE WARTUNG PATIENTENUNTERWEISUNG WARNHINWEISE ANHANG 1 - SPEZIFIKATION DER BESCHRIFTUNG... -
Seite 3: Verwendungszweck
ACHTUNG ™ II Der verantwortliche Arzt muss die Verwendung des Axor genehmigen. ™ II Der Axor ist nur für die Verwendung mit dem OPRA™ Implantatsystem und nur für Oberschenkelampu- tierte vorgesehen. ™ II Der Axor muss von einem von Integrum zertifizierten Orthopädietechniker installiert werden. ™ II Der Axor ist nur für den einmaligen Gebrauch durch einen Patienten bestimmt. ™ II Der Axor ist für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 100 kg/220 lb einschließlich Prothese bestimmt. GÜLTIG FÜR USA ACHTUNG: Das Bundesgesetz (US) beschränkt den Verkauf dieses Geräts auf den Verkauf durch oder auf Anord- nung eines Arztes. -
Seite 4: Produktbeschreibung
INSTRUCTIONS FOR USE PRODUKTBESCHREIBUNG Folgende Teile sind in Abbildung 1 gekennzeichnet: 1. Backen zur Befestigung am Abutment 2. Drehbarer Griff zum Anbringen/Abnehmen 3. Ausrichtmuttern 4. Stopfen für den Zugang zu den Einstellschrauben 5. Prothetischer Anschlussbereich (bei der 4-Loch-Konfiguration) Abbildung 1. Produktbeschreibung SPEZIFIKATIONEN Werkseinstellung der Drehmomentfreigabestufe 15 ± 2 Nm Werkseinstellung der Biegefreigabestufe 70 ± 5 Nm Gebäudehöhe (in Abbildung 1 markiert) 52 mm Gesamthöhe (in Abbildung 1 markiert) 76 mm Gewicht des Gerätes 0,8 kg BESCHRIFTUNG Die Etikettenspezifikationen finden Sie in Anhang 1. -
Seite 5: Externe Prothetikkomponenten
™ II fohlen, so lange Schrauben wie möglich zu verwenden, ohne die Gewindetiefe von 12 mm Axor zu überschreiten. ™ II Der Stopfen in der Axor Frontplatte sitzt in einem Loch (Nr. 4 in Abbildung 1), das den Zugang zu den Einstell- schrauben der Prothetikkomponenten ermöglicht. Entfernen Sie den Stecker vorsichtig mit einem Werkzeug (z. B. Schraubendreher) von der Rückseite. VORSICHT! Die mit Integrum gekennzeichnete Frontplatte muss in Laufrichtung nach vorne zeigen, um bestim- mungsgemäß zu funktionieren. ™ II VORSICHT! Stellen Sie sicher, dass der Axor weder in maximaler Flexion noch in vollständig gestreckter Position die Prothesenkomponenten (z. B. die Knieprothese) beeinträchtigt. -
Seite 6: Anbringen Des Axor™ Ii Am Abutment (Donning)
INSTRUCTIONS FOR USE ANBRINGEN DES AXOR™ II AM ABUTMENT (DONNING) ™ II Der obere Teil des Axor hat vier konische Backen mit einer quadratischen Öffnung für das Abutment (Nr. 1 in Abbildung 1). Die Backen werden mit einem Schraubmechanismus angezogen, der manuell gesteuert wird (Griff als Nr. 2 in Abbildung 1 gezeigt). ™ II Der Patient sollte angewiesen werden, den Axor wie folgt am Abutment zu befestigen: ™ II 1. Setzen Sie sich hin, während Sie den Axor anbringen. 2. Ö ffnen Sie die Backen, indem Sie den Griff von Hand gegen den Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen und ™... -
Seite 7: Abnehmen Des Axor™ Ii Vom Abutment (Doffing)
INSTRUCTIONS FOR USE ABNEHMEN DES AXOR™ II VOM ABUTMENT (DOFFING) ™ II Der Patient sollte angewiesen werden, den Axor wie folgt vom Abutment abzunehmen: ™ II 1. Setzen Sie sich hin, während Sie den Axor entfernen. 2. Öffnen Sie die Backen, indem Sie den Griff von Hand gegen den Uhrzeigersinn drehen. ™ II 3. E s kann eine höhere Anfangskraft erforderlich sein, um den Axor vom Abutment zu lösen. In einigen Fällen ™ II ist ein hörbares Knackgeräusch zu hören, wenn der Axor beginnt, sich vom Abutment zu lösen und sich die Backen zu öffnen beginnen. -
Seite 8: Zurücksetzen Des Axor™ Ii Nach Dem Lösen In Biegung/Flexion
INSTRUCTIONS FOR USE ZURÜCKSETZEN DES AXOR™ II NACH DEM LÖSEN IN BIEGUNG/FLEXION Wenn der Axor™ II in Beuge-/Flexionsrichtung freigegeben hat, kann er zurückgesetzt werden: 1. S etzen Sie sich mit gestrecktem Bein und der Ferse des Prothesenfußes auf eine feste Unterlage auf einen Stuhl oder auf den Boden. Entfernen Sie bei Bedarf die Prothese vom Abutment, bevor Sie den Axor™ II neu einstellen. 2. Schließen Sie den Axor™ II vorsichtig, bis der grüne Auslösekolben den Gehäuserand berührt. 3. D rücken Sie den Axor™ II gemäß Abbildung 7 nach unten, bis er wieder in der richtigen Position einrastet. Es kann mittlere bis hohe Kraft dafür erforderlich sein. VORSICHT! Vermeiden Sie ein Zurücksetzen des Axor™ II, wenn während des Zurücksetzens Schmerzen auftreten. Bei Schmerzen wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Bitte kontaktieren Sie auch Ihren Orthopädietechniker zum Zurücksetzen des Axor™ II VORSICHT! Versuchen Sie, die Finger während des Zurücksetzens vom Biegefreigabemechanismus fernzuhalten, um ein Einklemmen der Finger zu vermeiden. Abbildung 7. Zurücksetzen des Axor™ II nach dem Lösen in Biegung/Flexion. ZURÜCKSETZEN DES AXOR™... -
Seite 9: Reinigungs- Und Hygienehinweise
VORSICHT! Wird der Axor™ II nicht gereinigt, kann der Axor™ II vom Abutment fallen oder die Auslösefunktion beschädigen. VORSICHT! Wenn das Gerät nicht sauber ist, erhöht sich das Infektionsrisiko. Körperflüssigkeiten aus dem Hautdurchtrittsbereich sollten nicht in den Axor™ II gelangen. Vorzugsweise sollte ein um das Abutment gebundenes Schutzgewebe verwendet werden. Empfehlungen zur Verwendung und Reinigung durch den Patienten finden Sie auch in unserem Lehrvideo auf der Website von Integrum: www.integrum.se. WARTUNG D er Axor™ II muss jährlich von Ihrem Orthopädietechniker gereinigt, visuell inspiziert und auf Anzeichen von Beschädigung, Abnutzung und Ermüdung überprüft werden. Die Freisetzungsstufen werden jährlich von Integrum oder einem zertifizierten Orthopädietechniker überprüft und aufgezeichnet. Wenn sich der Axor™ II bei normalen täglichen Aktivitäten beim Biegen gelöst hat, muss er auf Funktion und Verschleiß überprüft werden. Wurde der Axor™ II in Wasser getaucht, muss die Funktion vom Orthopädietechniker überprüft werden. Wenn Sie weitere Fragen haben, setzen Sie sich bitte mit Integrum in Verbindung. VORSICHT! Wird der Axor™ II zu Service-, Wartungs- oder Rückgabezwecken an Integrum eingesandt, muss der Axor™ II gemäß den Anweisungen gereinigt und ein Desinfektionszertifikat beigefügt werden. -
Seite 10: Patientenunterweisung
INSTRUCTIONS FOR USE PATIENTENUNTERWEISUNG Der Patient muss die Packungsbeilage OPRA™ Axor™ II – Patienteninformationen erhalten. Für Patienten sind folgende Informationen besonders hervorzuheben: Wie man erkennt, wenn sich der Axor™ II in Biegung/Flexion oder Rotation gelöst hat. Wie man den Axor™ II nach seiner Freigabe in Biegung/Flexion oder Rotation wieder zurücksetzt. Der Axor™ II wird nicht bei den folgenden körperlichen Tätigkeiten empfohlen: Laufen, springen, klettern. » Es wird empfohlen, für lange Spaziergänge einen Stock oder Krücken zu verwenden. » Heben oder Tragen schwerer Gegenstände. » Vermeiden Sie ein zu hohes Drehmoment, das auf das OPRA™ Implantatsystem einwirkt (Drehbewe- » gung oder Beugen). Beim Fahrradfahren könnte Ihr Kniegelenk in der voll ausgestreckten Position einrasten. Das kann das » Verankerungselement stark beschädigen. Stellen Sie den Fahrradsattel immer so ein, dass Ihre Knie beim Fahrradfahren nicht vollständig durchgestreckt sind. Stellen Sie sich beim Fahrradfahren niemals hin. Besprechen Sie sich mit Ihrem Behandlungsteam, bevor Sie das erste Mal Fahrrad fahren. Beim Heruntergehen sollten Handläufe und/oder andere Stützen verwendet werden. Wenn der Axor™ II nicht wie vorgesehen auslöst, z.B. bei Überlastung oder unerwarteter Auslösung muss der zuständige Orthopädietechniker kontaktiert und der Axor™ II überprüft werden. -
Seite 11: Anhang 1 - Spezifikation Der Beschriftung
OPRA Axor – Instructions for Use - US 006 522 INSTRUCTIONS FOR USE Title Doc No Prosthetic components with internal power supply attached to the Axor must comply • with the standard IEC60601 for medical electrical equipment. ANHANG 1 - SPEZIFIKATION DER BESCHRIFTUNG Poor cleaning can cause the Axor to fall off or damage the release function. - Seite 12 INTEGRUM AB INTEGRUM INC 2797 Krokslätts Fabriker 50 100 Montgomery Street, Suite 1780 SE-431 37 Mölndal, Schweden San Francisco, CA 94104, USA TELEFON: +46 (0)31-760 10 60 TELEFON: +1 (800) 805-8073 E-MAIL: info@integrum.se E-MAIL: info-US@integrum.se WEBSITE: www.integrum.se WEBSITE: www.integrum.se...