Tesla SMART OXIMETER Bedienungsanleitung
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Inhaltszusammenfassung für Tesla SMART OXIMETER
- Seite 1 TESLA SMART OXIMETER USER MANUAL...
- Seite 32 TESLA SMART OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG...
- Seite 33 DIESES MEDIZINPRODUKT MUSS ENTSPRECHEND DER ANWEISUN- GEN VERWENDET WERDEN, UM GENAUE ERGEBNISSE ZU LIEFERN. 1. Taste der Versorgungsspannung 2. Display 3. SpO2-Werte 4. Bluetooth-Leuchte/Akku 5. Herzfrequenz-Werte 6. Plethysmograf 7. Batterieabdeckung...
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Seite 34: Sicherheitshinweise
1 SICHERHEITSHINWEISE 1.1 Richtlinien für den sicheren Bet- rieb und die Verwendung des Tesla Smart-Oximeters • Versuchen Sie nicht, das Tesla Smart-Oximeter zu warten. Interne Wartungsarbeiten am Gerät dürfen nur von qualifiziertem Servicepersonal durchgeführt werden. Bei längerem Gebrauch oder je nach dem Zustand des Patienten muss der Sensor möglicherweise regelmäßig neu... - Seite 35 Tuch, einem Pflaster oder einem Verband geschützt werden. • Die folgenden Faktoren können die Genauigkeit des Tesla Smart-Oximeters beeinträchtigen: • Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte, • Platzierung des Sensors an der Extremität, deren Blutdruck durch den arteriellen Katheter oder die intravas- kuläre Kanüle beeinflusst wird, •...
- Seite 36 Nähe empfindlicher Geräte auf. • Tragbare und mobile HF-Kommuni- kationsgeräte können den normalen Betrieb dieses Geräts beeinträchtigen. • Explosionsgefahr - Verwenden Sie das Tesla Smart-Oximeter nicht in entflammbaren Umgebungen, in denen Konzentrationen von entflammbaren Anästhetika oder anderen Materialien vorhanden sein können.
- Seite 37 Batteriezellen (Batterien) aufzuladen, da sie sonst auslaufen und einen Brand verursachen oder sogar explodieren können. • Verwenden Sie das Tesla Smart-Oxi- meter nicht in einer Umgebung, in der MRT oder CT eingesetzt wird. • Es ist verboten, das Gerät ohne die Genehmigung des Herstellers zu verändern.
- Seite 38 • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht in einem Abstand von we- niger als 30 cm zu einem Teil des Tesla Smart-Oximeters verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller ange- gebenen Kabel. Andernfalls kann die Funktionalität des Geräts beeinträchtigt...
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Seite 39: Fälle In Denen Sie Verwendet Werden
• Die Hochdrucksterilisation kann bei diesem Gerät nicht angewendet werden. • FÄLLE IN DENEN SIE VERWENDET WERDEN KANN: Eine Liste aller Kabel und maximalen Kabellängen (falls zutreffend), Sensoren und sonstigen Zu- behörteile, die von der verantwortlichen Organisation ausgetauscht werden können und die die Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen von Nummer 7 (Emissionen) und Nummer 8 (Störfestigkeit) beeinträchtigen könnten. - Seite 40 Funktionen aufgrund von Störungen verloren gehen oder beeinträchtigt werden (der definierte Begriff „wesent- liche Funktionen“ muss nicht verwendet werden). Vorsicht: • Verwenden Sie das Gerät in einer Umgebung, in der es vor Staub, Vibrati- onen, korrosiven oder brennbaren Ma- terialien sowie extremen Temperaturen und Feuchtigkeit geschützt ist.
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Seite 41: Beschreibung Des Instruments
Überprüfung der funktionellen arteriel- len Blutsauerstoffsättigung (SpO2) und der Herzfrequenz (PR). Dieses tragbare Gerät eignet sich für die Verwendung durch nicht-professionelle erwachsene Patienten jeder Hautfarbe in klinischen Einrichtungen und zu Hause. 2.2 Kurzbeschreibung des Geräts Das Tesla Smart Oximeter basiert auf... - Seite 42 DSP-Algorithmus kann den Einfluss von Bewegungsartefakten minimieren und die Messgenauigkeit auch bei geringer Perfusion erhöhen. Mit dem Tesla Smart-Oximeter können Sie den SpO2-Wert und die Herzfrequenz einer Person an der Fin- gerkuppe messen. Das Produkt eignet sich für den privaten Hausgebrauch, für Krankenhäuser (einschließlich der...
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Seite 43: Produktmerkmale
• Geringe Perfusion In der Physiologie ist die Perfusion der Vorgang, bei dem der Körper die Kapillaren im biologischen Gewebe mit Blut versorgt. Bei geringer Durchblutung ist die nicht- -invasive Messung der pulsierenden Sauerstoffsättigung des Blutes nicht genau. 2.3 Produktmerkmale •... - Seite 44 SpO2-Messung bei Kindern unter 3 Jahren verwendet werden, da die Ge- nauigkeit der Ergebnisse nicht garantiert werden kann. VORSICHT: Das Tesla Smart-Oximeter ist nur als Hilfsmittel zur Beurteilung des Zustands des Patienten gedacht. Es muss in Verbindung mit anderen Methoden zur Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome verwendet werden.
- Seite 45 Die Genauigkeit der SpO2-Messung wird durch klinische Tests ermittelt. Der von den Sensoren gemessene SpO2-Wert wird mit dem Hämoglo- bin-Sauerstoffwert im arteriellen Blut (SaO2) verglichen, der aus Blutproben mit einem CO-Oximeter im Labor ermittelt wird. Die Genauigkeit der Sensoren im Ver- gleich zu den mit dem CO-Oximeter gemessenen Proben wird im SpO2-Be- reich von 70-100 % gemessen.
- Seite 46 verglichen. Die Genauigkeitsdaten werden anhand des quadratischen Mit- telwerts (Arms-Wert) für alle Probanden berechnet. 2.4 Erwartete Lebensdauer des Geräts Die Lebensdauer des Geräts hängt davon ab: • die voraussichtliche Lebensdauer des medizinischen elektronischen Geräts, • die Lebenserwartung der mit dem medizinischen elektronischen Gerät gelieferten Teile oder Zubehörteile;...
- Seite 47 3 INSTALLATION, EINRICHTUNG UND NUTZUNG 3.1 Einstellung der OLED-Display- -Parameter Wenn sich das Gerät im Messmodus befindet, halten Sie die Richtungstaste 1 Sekunde lang gedrückt, um die Menüseite aufzurufen (Abbildung 3.1.1 und Abbildung 3.1.2). Es gibt zwei Unter-Optionen. 3.1.1 Einstellungen für Hinweise Halten Sie die Richtungstaste 1 Sekunde lang gedrückt, um zu den Benachrichti- gungseinstellungen zu gelangen.
- Seite 48 den Hinweis-Ton ein- oder auszuschal- ten. Wenn der gemessene Wert den maximalen oder minimalen SpO2- oder PR-Wert überschreitet, ertönt ein Alarm (wenn diese Funktion aktiviert ist). • Signalton Halten Sie die Richtungstaste 1 Sekunde lang gedrückt, verschieben Sie das „*“-Symbol neben der Signalton-Anzeige und drücken Sie die Richtungstaste lange, um den Signalton ein- bzw.
- Seite 49 Aktualisierungsanzeige und drücken Sie die Richtungstaste lange. Es wird „OK“ angezeigt und das Oximeter wird auf die Werkseinstellungen zurückgesetzt. • Helligkeit Bewegen Sie das „*“-Symbol neben der Helligkeitsanzeige, drücken Sie die Richtungstaste lange und stellen Sie die gewünschte Helligkeitsstufe ein (Stufe 1-5).
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Seite 50: Anwendung
halten Sie die Richtungstaste 1 Sekunde lang gedrückt und schalten Sie „+“ auf „-“ oder „-“ auf „+“ um. Wenn das „+“-Symbol auf der rechten Seite erscheint, halten Sie die Richtung- staste 1 Sekunde lang gedrückt und bewegen Sie das „*“-Symbol neben der Einstellung Spo2 Hi oder PR Hi, um den Wert zu erhöhen (bis zum Höchstwert). -
Seite 51: Einschalten Und Verwendung Des Tesla Smart-Oximeters
Tesla Smart-Oximeters Stecken Sie einen Ihrer Finger mit dem Fingernagel nach oben in das Gummi- loch des Tesla Smart-Oximeters und lösen Sie die Klemme. Drücken Sie die Einschalttaste und schalten Sie das Oxi- meter ein. Wenn ein Finger nicht inner- halb von 16 Sekunden (±2 Sekunden) in... - Seite 52 3.2.3 Anzeige der Angaben auf dem Display Display Beschrei - Anzeige Anmerkung bung 1. Wenn die Batterie fast leer ist, wird das Drücken Sie Batteriesymbol PR bpm %SpO die Einschal- angezeigt, um den ttaste, um Benutzer darauf PR bpm %SpO das Display hinzuweisen, dass PR bpm...
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Seite 53: Benutzung Der App
4 BENUTZUNG DER APP 4.1 Vorbereitung auf die Verwendung Die App Tesla Smart ist für die Betrieb- ssysteme iOS und Android verfügbar. Suchen Sie im App Store oder Android Market die App „Tesla Smart“ oder scannen Sie den QR-Code ein. Laden... -
Seite 54: Gerätesteuerung
Gerätes auf das Symbol „+“. Wählen Sie „Gesundheitsvorsorge - Tesla Smart-Oximeter“. Befolgen Sie die Schritt-für-Schritt-An- leitung, die Sie durch das Hinzufügen des Tesla Smart Oximeters auf Ihr Smartphone führt. 4.3 Gerätesteuerung Bedienung des Oximeters mit der App 5 Reinigung und Desinfektion 5.1 Reinigung... - Seite 55 der Alkohol nicht in das Gerät gelangt. 5.2 Desinfektion Wenn mehr als ein Patient das Gerät benutzt, beispielsweise in einem Krankenhaus, desinfizieren Sie es nach jedem Gebrauch. Desinfizieren Sie Oberflächen, die mit dem Patienten in Berührung gekommen sind, mit 75%igem medizinischem Reinigungsalkohol.
- Seite 56 VORSICHT: Lassen Sie die Reinigu- ngslösung nicht auf der Oberfläche des Geräts, sondern wischen Sie sie ab. 6 Problemlösungen und Wartung 6.1 Wartung Wenn das Symbol für schwache Batteri- en auf dem Display erscheint, wechseln Sie die Batterien sofort aus. Reinigen Sie die Oberfläche des Oximeters, bevor Sie es benutzen.
- Seite 57 Gerät nicht entflammbaren Substanzen, hohen oder niedrigen Temperaturen oder Feuchtigkeit außerhalb der ange- gebenen Betriebsbedingungen aus.
- Seite 58 Problem Mögliche Ursache Lösung Oxyhämoglobin 1. Der Finger ist nicht 1. Versuchen Sie erneut, und Herzfrequenz richtig eingelegt. Ihren Finger in das Gerät können nicht 2. Die Durchblutung zu stecken. angezeigt des Patienten ist zu 2. Versuchen Sie es noch werden.
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Seite 59: Spezifikationen
7 SPEZIFIKATIONEN Gerätebezeichnung: Tesla Smart-Oximeter Maße (L × B × H): (62 × 34 × 31) mm Gewicht: Zirka 50-60 g (einschließlich 2× AAA-Batterien) Gerätetyp mit Schutz gegen einen Unfall mit elektrischem Strom: Gerät mit interner Stromversorgung Grad des Schutzes gegen einen Unfall mit elektrischem Strom: Gerätetyp BF... -
Seite 60: Klinische Genauigkeit Von Spo2
8 KLINISCHE GENAUIGKEIT VON SPO2 Die folgende Tabelle zeigt die statistische Verteilung einer invasiven kontrollierten Entsättigungsstudie, die den Anforde- rungen der ISO80601-2-61, Anhang EE, Leitfaden für die Bewertung und Dokumentation der SpO2-Genauigkeit bei Menschen, entspricht. Die statistische Verteilung zeigt, dass die Genauigkeit im Bereich von 70 bis 100 % liegt, was für die Benutzer hilfreich sein kann. -
Seite 61: Informationen Über Die Entsorgung Und Wiederverwertung
INFORMATIONEN ÜBER DIE ENTSORGUNG UND WIEDERVERWERTUNG Dieses Produkt ist mit einem Symbol für die getrenn- te Sammlung gekennzeichnet. Das Produkt muss im elektrischen und elektronischen Geräten (Richtlinie 2012/19/EU über elektrische und elektronische Geräteabfälle) entsorgt werden. Eine Entsorgung über den normalen Hausmüll ist unzulässig. Alle elektrischen und elektronischen Produkte müssen im Einklang mit allen örtlichen und europäischen die über eine entsprechende Genehmigung... -
Seite 62: Eu-Konformitätserklärung
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Hiermit erklärt Tesla Global Limited, dass der Funkanlagentyp A310B der Richtlinie 2014/53/ EU entspricht. Der vollständige Text der EU- Konformitätserklärung ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: tsl.sh/doc Konnektivität: Bluetooth Frequenzband: 2.412 - 2.472 GHz Max. Sendeleistung. (EIRP): < 20 dBm Hergestellt für:... - Seite 63 TESLA SMART OXIMETER UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA...
- Seite 91 TESLA SMART OXIMETER POUŽÍVATEĽSKÁ PRÍRUČKA...
- Seite 119 TESLA SMART OXIMETER PODRĘCZNIK UŻYTKOWNIKA...
- Seite 147 TESLA SMART OXIMETER FELHASZNÁLÓI KÉZIKÖNYV...
- Seite 175 TESLA SMART OXIMETER UPORABNIŠKI PRIROČNIK...