CryoConcepts CryoClear Gebrauchsanweisung

GEBRAUCHSANWEISUNG
REZEPTPFLICHTIGES Produkt
Das US-Bundesgesetz schreibt vor, dass der Verkauf dieses Geräts
nur durch einen ordnungsgemäß zugelassenen praktischen Arzt bzw.
auf Anweisung eines zugelassenen Arztes erfolgen darf.
Bestimmungsgemäße Verwendung
CryoClear® ist ein Wegwerfgerät für mehrfache Behandlungen, das
für die Entfernung von Zielgewebe durch Anwendung kryogener
Gase bei extrem niedrigen Temperaturen vorgesehen ist. In der
nachstehenden Liste sind Beispiele für Läsionsarten aufgeführt, die
mit diesem Gerät behandelt werden können.
Lentigines (Altersflecken)
Fibrome (Stielwarzen)
Aktinische Keratose (Sonnenflecken)
Wirkprinzip und Produktangaben
Bei der Verdampfung des verflüssigten kryogenen Gases wird dem
umgebenden Gewebe Wärme entzogen. Das CryoClear®-Gerät dient
als Behälter für das Kryogen-CO2, welches das Gas bei - 79 °C (-
110 °F) direkt auf die zu behandelnde Läsion abgibt.
CryoClear® wurde zur oberflächlichen Behandlung unerwünschter
gutartiger Läsionen entwickelt. Die Genesung dauert etwa 10 bis
14 Tage, wobei neues Gewebe aus der umgebenden Epidermis und
dem tiefer gelegenen Hautanhangsgebilde einwärts wächst (1, 2).
Da CryoClear® oberflächlich gefriert, können mehrere Behandlungen
angewendet werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Das
Aufsprühen von kaltem Gas wird als leicht unangenehm empfunden,
wobei die Behandlungen im Falle der meisten Läsionsarten etwa
5–10 Sekunden oder weniger dauern.
Die Kryotherapie wird von ordnungsgemäß zugelassenen Ärzten
routinemäßig zur Behandlung verschiedener der weiter oben
aufgeführten unerwünschten Läsionen angewandt. Extreme Kälte
zerstört das Gewebe durch Auflösung der Zellen. Dies ist auf die
Eisbildung sowie schnellen Änderungen des osmotischen Drucks
zurückzuführen. Beides kann zur Förderung der Gesamtwirksamkeit
kryotherapeutischer Behandlungen beitragen (1, 3). CryoClear® ist
ein eigenständiges Einweg-Kryo-Sprühgerät, das einen eiskalten
Kohlendioxidstrahl abgibt.
Kryotherapeutisch behandelte Läsionen durchlaufen nach der
Behandlung mehrere Phasen, die in der medizinischen Literatur gut
dokumentiert sind (4).
Diese Phasen sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt:
Phasen nach einer Aussehen der
Kryobehandlung behandelten Stelle
(4, 5)
Entzündungsphase Rötung, leicht
Erythem
Zelluläre Phase Der Bereich verdunkelt
sich aufgrund der
Schädigung des
Zielgewebes.
Reepithelisierungs- Dunkle Bereiche können
phase sich ablösen oder abfallen.
Reemodellierungs- Rosafarbene, gesunde
phase Haut ersetzt den dunklen
Bereich.
CryoClear®–Hinweise für behandelnde Ärzte:
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Die Kryotherapie ist ein Verfahren, bei dem Kälte gezielt zur
Zerstörung unerwünschter gutartiger Läsionen eingesetzt wird.
Das in CryoClear® verwendete Gas (CO
nach der Behandlung ein gewisses Maß an Unbehagen und Brennen
oder Kribbeln verursachen. Dies ist völlig normal und wird bei der
Anwendung der Kryotherapie erwartet (5).
Bei der Kryotherapie können neben der anvisierten Läsion unter
Umständen auch Melanozyten geschädigt werden. Daher ist es
möglich, dass eine gewisse Hypopigmentierung auftritt. Dies ist nach
der Behandlung normal. Die Hautfarbe sollte nach einigen Wochen bis
Monaten nach der Behandlung zurückkehren (6).
Der Arzt sollte vor der Behandlung die Fitzpatrick-Skala konsultieren
und dabei die zu behandelnde Stelle sowie das Potenzial einer
Hypopigmentierung berücksichtigen (6,7). Bei Unsicherheit empfiehlt
es sich, zunächst eine versteckte Hautstelle zu behandeln und in den
Wochen sowie Monaten nach der Behandlung zu beobachten, wie
sich die Hypopigmentierung entwickelt.
Bei der Behandlung mit CryoClear® muss der Arzt das Kryogen
richtig positionieren und auf die Läsion sprühen. Wenn punktförmige
Läsionen wie z. B. Fibrome behandelt werden sollen, ist das Spray
auf die Wurzel des Fibroms zu richten. Dies führt zu effektiveren
Behandlungen bei gleichzeitig minimalem Einsatz von Kryogen.
Größere Bereiche müssen möglicherweise behandelt werden,
indem streichartige Bewegungen über dem betroffenen Bereich
durchgeführt werden. Das Spray ist während der gesamten
Behandlungsdauer nah genug an die betroffene Stelle zu halten,
sodass dort ein sichtbarer weißer „Schnee" auf der Hautoberfläche
hinterlassen wird.
Beachten Sie bitte, dass CryoClear® einen Behälter mit Kohlendioxid-
Kryogen (CO
Volumen, sodass die Anzahl der Behandlungen bei richtiger
Verwendung begrenzt ist.
Wenn dem Gerät das Kryogen ausgeht, ist zwar immer noch zu
spüren, dass etwas Gas austritt, jedoch ist dieses nicht mehr kalt.
Entsorgen Sie das leere CryoClear®-Gerät in diesem Fall und
aktivieren Sie ein neues.
EMPFEHLUNGEN
Vor der Kryotherapie
• Stellen Sie sicher, dass der zu behandelnde Bereich ausreichend
hydratisiert ist. Trockene Haut ist für die Kryotherapie nicht
optimal geeignet. Im Fall von Hauttrockenheit können die Hände
beispielsweise in Wasser getaucht oder in ein feuchtes Tuch
Geschätzte Zeit nach
gewickelt werden (6).
der Behandlung
Empfehlungen zum Verhalten nach der Behandlung
Unmittelbar (bis 24 • Den behandelten Bereich sauber halten (8).
Stunden) nach der
• Baden und Duschen sind erlaubt.
Behandlung
• Unmittelbar nach der Behandlung sollten die Patienten am
1–4 Tage
behandelten Bereich nicht zupfen oder kratzen.
• Das Resultat der Kryotherapie wird durch Sonneneinstrahlung nicht
beeinträchtigt.
5–10 Tage
• Stellen Sie sicher, dass der behandelte Bereich weiterhin
hydratisiert bleibt (6, 10, 11).
Normalerweise 10–14
Tage
• Die Entfernung verdickter Läsionen wie im Fall der aktinischen
Keratose kann durch ein leichtes Débridement des Bereichs vor der
kryotherapeutischen Behandlung unterstützt werden (6).
• Ein leichtes Débridement der behandelten Bereiche 5 bis 10 Tage
nach der Kryobehandlung (Reepithelisierungsphase) trägt zur
Verbesserung der Ablösung bei (6).
) kann während sowie kurz
2
) enthält. Das Gerät verfügt nur über ein gewisses
2
GER-GERMAN