EarPopper EP-2100A Gebrauchsanweisung

Mittelohr-inflationsgerät

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EP-2100A/EP-2100

MIDDLE EAR INFLATION DEVICE INSTRUCTIONS FOR USE

APPAREIL DE GONFLAGE DE L'OREILLE MOYENNE MODE D'EMPLOI

MITTELOHR-INFLATIONSGERÄT GEBRAUCHSANWEISUNG

DISPOSITIVO DE HINCHADO PARA EL OÍDO MEDIO MODO DE EMPLEO

DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO PER L'ORECCHIO MEDIO ISTRUZIONI PER L'USO

MIDDENOOR BLAASHULPMIDDEL GEBRUIKSAANWIJZING

INFLASJONSENHET FOR MELLOMØRE INSTRUKSJONER FOR BRUK AV

VIDURINĖS AUSIES SLĖGIO REGULIAVIMO PRIETAISAS NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

URZĄDZENIE DO LECZENIA UJEMNEGO CIŚNIENIA W UCHU ŚRODKOWYM INSTRUKCJA OBSŁUGI

VÄLIKORVAN PAINEENTASAUSLAITE KÄYTTÖOHJEET

중이 확장 장치 사용 지침

‫מכשיר לניפוח האוזן התיכונה הוראות שימוש‬

‫تعليمات االستخدام جهاز عالج انتفاخ األذن الوسطى‬

中耳加圧装置使用説明書

中耳充氣裝置使用說明書

中耳充气装置使用说明

ZH-CN

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für EarPopper EP-2100A

Seite 1 EP-2100A/EP-2100 MIDDLE EAR INFLATION DEVICE INSTRUCTIONS FOR USE APPAREIL DE GONFLAGE DE L’OREILLE MOYENNE MODE D’EMPLOI MITTELOHR-INFLATIONSGERÄT GEBRAUCHSANWEISUNG DISPOSITIVO DE HINCHADO PARA EL OÍDO MEDIO MODO DE EMPLEO DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO PER L’ORECCHIO MEDIO ISTRUZIONI PER L’USO MIDDENOOR BLAASHULPMIDDEL GEBRUIKSAANWIJZING INFLASJONSENHET FOR MELLOMØRE INSTRUKSJONER FOR BRUK AV...
Seite 2 TABLE OF CONTENTS Language PAGE English Français Deutsch Español Italiano Nederlands Norsk 한국어 ‫עברית‬ ‫اإلنجليزية‬ 日本語繁體中文简体中文 ZH-CN Lietuvių k. Polski Suomi...
Seite 3: Intended Use/Indications For Use
EP-2100A/EP-2100 | MIDDLE EAR INFLATION DEVICE INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE The EarPopper is intended to be used for the treatment of Otitis Media with Effusion, Eustachian Tube Dysfunction, and ear fullness caused by air travel and scuba diving. The EarPopper is indicated for use in the treatment of negative middle ear pressure.
Seite 4: Contraindications
CONTRAINDICATIONS DO NOT use the EarPopper in the presence of ear infection, upper respiratory infection, nasal congestion, cold symptoms or a perforated eardrum. The device is not intended for multiple users. OPERATING INSTRUCTIONS 1. Pull and remove battery strip before initial use.
Seite 5: Care, Cleaning, & Storage
Operating environment is 5° C to 40° C (41° F to 104° F), 15 - 93% RH, 700 hPa - 1060 hPa. Store the EarPopper in a clean dry location at room temperature with the clean nosepiece in place to protect tip from damage and dirt. Remove battery for prolonged storage (6+ months).
Seite 6: Device Disposal In The Eu
DEVICE DISPOSAL IN THE EU As the EarPopper is an electrical device it cannot be treated as normal household waste. It should be handed to the applicable collection point for the recycling. For more information about recycling this product or disposing of it through a take-back program contact customerservices@innoviamedical.com.
Seite 7 CLASSIFICATIONS: IEC 60601-1: protection against electrical shock: internally powered equipment, type BF applied parts protection against harmful ingress of water or particulate matter: IP22 Mode of operations: continuous. IEC 60601-1-2 EN61000-4-2 15 kV air PASS Electrostatic Discharge 8 kV contact EN61000-4-3 PASS 10 V/m...
Seite 8 UTILISATEUR PRÉVU L’appareil EarPopper est destiné à être utilisé par le patient ou le parent/ tuteur après consultation d’un médecin. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI • ATTENTION : CONSULTER MÉDECIN...
Seite 9: Contre-Indications
CONTRE-INDICATIONS NE PAS utiliser EarPopper en cas d’infection de l’oreille, d’infection des voies respiratoires supérieures, de congestion nasale, de symptômes de rhume ou de perforation du tympan. L’appareil n’est pas destiné à être utilisé par plusieurs utilisateurs. CONSIGNES D’UTILISATION 1. Tirer sur la languette de sécurité des piles pour l’enlever avant la première utilisation.
Seite 10: Entretien, Nettoyage Et Stockage
Conditions d’utilisation : de 5 °C à 40° C (de 41 °F à 104° F), HR de 15 % à 93 %, et de 700 hPa à 1060 hPa. Stockée l’appareil EarPopper dans un endroit propre et sec à température ambiante avec l’embout nasal propre en place pour ne pas abîmer l’extrémité...
Seite 11: Avertissements
MISE AU REBUT DE L’APPAREIL DANS L’UE L’appareil EarPopper étant un appareil électrique, il ne peut pas être traité en tant que déchet ménager standard. Il doit être amené dans un point de collecte approprié...
Seite 12 SIGNALEMENT DES INCIDENTS GRAVES Tout incident grave lié à cet appareil doit être signalé au fabricant et à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis/à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. INFORMATIONS TECHNIQUES TESTS DE CONFORMITÉ...
Seite 13: Vorgesehener Anwender
ärztlichen Rat bestimmt. VORSICHTSMASSNAHMEN • VORSICHT: DAS PRODUKT DARF NUR AUF RAT EINES APPROBIERTEN ARZTES VERWENDET WERDEN. • Der Arzt sollte im Vorfeld die korrekte Anwendung des EarPopper Inflationsgeräts vorführen. • Das Instrument DARF NICHT mit Gewalt in die Nasenhöhle eingebracht werden.
Seite 14: Anleitung
KONTRAINDIKATIONEN Das EarPopper Inflationsgerät NICHT bei Vorliegen einer Infektion des Ohrs, der oberen Atemwege, Nasenobstruktion, Erkältungssymptomen oder einem perforierten Trommelfell anwenden. Das Gerät ist nicht zur Anwendung bei mehreren Personen bestimmt. ANLEITUNG 1. Vor dem ersten Gebrauch den Batteriestreifen herausziehen.
Seite 15: Pflege, Reinigung Und Lagerung
INFLATIONSGERÄT NICHT IN FLÜSSIGKEIT EINTAUCHEN. Betriebsumgebung: 5 bis 40 °C (41 bis 104 °F), 15 bis 93 % rF, 700 bis 1060 hPa. Das EarPopper Inflationsgerät mit angebrachtem Nasenstück (zum Schutz der Spitze vor Beschädigung und Schmutz) bei Raumtemperatur an einem trockenen Ort aufbewahren. Bei längerer Lagerung (über 6 Monate) die Batterie entfernen.
Seite 16: Warnhinweise
Hinweis: Produktbeurteilungen auf der Amazon-Website können nicht nachgeprüft werden, da Summit Medical keine Kontaktdaten übermittelt werden. Reklamationen im Zusammenhang mit dem EarPopper sind zu richten an: customerservices@innoviamedical.com. MELDUNG VON SCHWERWIEGENDEN SCHADENSFÄLLEN Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung mit dem Gerät aufgetreten ist, muss dem Hersteller und der FDA/zuständigen Behörde...
Seite 17 TECHNISCHE INFORMATIONEN PRÜFUNG KONFORMITÄT PRODUKTSICHERHEITS- VORSCHRIFTEN: (IEC 60601-1) IEC 60601-1-1 KLASSIFIZIERUNG: IEC 60601-1: Schutz vor elektrischem Schlag: Gerät mit interner Stromversorgung, Anwendungsteile vom Typ BF; Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser oder Partikeln: IP22; Betriebsmodus: Dauerbetrieb. IEC 60601-1-2 EN61000-4-2 15 kV Luft KONFORM Elektrostatische Entladung 8 kV Kontakt...
Seite 18: Usuario Previsto
Igualar la presión del oído medio puede evitar la acumulación de líquido y prevenir la pérdida de audición. USUARIO PREVISTO El EarPopper está destinado a ser utilizado por el paciente o sus padres/ tutores después de consultar a un médico. PRECAUCIONES •...
Seite 19 CONTRAINDICACIONES NO utilice el EarPopper en presencia de una infección de oído, infección respiratoria superior, congestión nasal, síntomas de resfriado o un tímpano perforado. El dispositivo no está pensado para múltiples usuarios. INSTRUCCIONES DE USO 1. Tire y retire la tira de pilas antes del primer uso.
Seite 20: Sustitución De La Pila
El entorno de funcionamiento es de 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F), 15 - 93 % HR, 700 hPa - 1060 hPa. Guarde el EarPopper en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente con el puente nasal limpio en su lugar para proteger la punta de daños y suciedad.
Seite 21: Servicio De Atención Al Cliente
No contiene plomo, cadmio, mercurio ni retardantes de llama de bromuro. ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO EN LA UE Como el EarPopper es un aparato eléctrico, no puede ser tratado como un residuo doméstico normal. Debe entregarse en el punto de recogida correspondiente para su reciclaje.
Seite 22 INFORMACIÓN TÉCNICA PRUEBAS DE CONFORMIDAD DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO: (IEC 60601-1) IEC 60601-1-1 CLASIFICACIONES: IEC 60601-1: protección contra descargas eléctricas: equipo alimentado internamente, protección de las partes aplicadas tipo BF contra la entrada nociva de agua o partículas: IP22 Modo de funcionamiento: continuo.
Seite 23 EP-2100A/EP-2100 | DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO PER L’ORECCHIO MEDIO UTILIZZO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO EarPopper è destinato a essere utilizzato per la cura dell’otite media con effusione, della disfunzione della tuba di Eustachio e dell’ostruzione auricolare causata dal passaggio dell’aria e da immersioni subacquee.
Seite 24: Istruzioni Di Funzionamento
CONTROINDICAZIONI NON usare EarPopper in caso di infezione auricolare, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sintomi del raffreddore o perforazione del timpano. Il dispositivo è destinato a essere utilizzato da un solo utente. ISTRUZIONI DI FUNZIONAMENTO 1. Prima dell’uso iniziale, tirare e rimuovere la pellicola protettiva delle batterie.
Seite 25: Sostituzione Delle Batterie
Utilizzare a una temperatura compresa tra 5° C e 40° C (tra 41° F e 104° F), con umidità relativa del 15 - 93%, 700 hPa - 1060 hPa. Riporre EarPopper in un luogo asciutto e pulito a temperatura ambiente con il nasello pulito e in sede per evitare che la punta si sporchi e si danneggi.
Seite 26: Assistenza Clienti
SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO NELL’UE Essendo un dispositivo elettrico, EarPopper non può essere smaltito con i comuni rifiuti domestici. Dovrà essere conferito al punto di raccolta designato per essere riciclato. Per ulteriori informazioni su come riciclare o smaltire questo prodotto utilizzando un programma di ritiro scrivere a customerservices@innoviamedical.com.
Seite 27 DATI TECNICI PROVE CONFORMITÀ SULLA SICUREZZA PRODOTTO: (IEC 60601-1) IEC 60601-1-1 CLASSIFICAZIONI: IEC 60601-1: protezione contro le scosse elettriche: apparecchiatura alimentata internamente, protezione delle parti applicate tipo BF contro la penetrazione dannosa di acqua o particolato: IP22 Modalità di funzionamento: continua. IEC 60601-1-2 15 kV in aria EN61000-4-2...
Seite 28: Beoogde Gebruiker
Eustachius in het middenoor te blazen. Door de druk in het middenoor te nivelleren, kan vochtophoping en gehoorverlies worden voorkomen. BEOOGDE GEBRUIKER De EarPopper is bedoeld voor gebruik door de patiënt of ouder/voogd na raadpleging van een arts. VOORZORGSMAATREGELEN •...
Seite 29: Contra-Indicaties
CONTRA-INDICATIES Gebruik de EarPopper NIET bij een oorontsteking, een infectie van de bovenste luchtwegen, een verstopte neus, verkoudheidssymptomen of een perforatie van het trommelvlies. Het hulpmiddel is niet bedoeld voor meerdere gebruikers. GEBRUIKSAANWIJZING 1. Verwijder de batterijstrip vóór het eerste gebruik door eraan te trekken.
Seite 30: Onderhoud, Reiniging En Opslag
De volgende waarden zijn van toepassing op de gebruiksomgeving: 5° C tot 40° C (41° F tot 104° F), 15–93% RV, 700–1060 hPa. Bewaar de EarPopper op een schone, droge plaats bij kamertemperatuur en met het schone neusstuk bevestigd om de punt te beschermen tegen beschadiging en vuil.
Seite 31: Waarschuwingen
Bevat geen lood, cadmium, kwik of gebromeerde vlamvertragers. VERWIJDERING VAN HET HULPMIDDEL (EU) Omdat de EarPopper een elektrisch hulpmiddel is, kan hij niet als gewoon huisvuil behandeld worden. Het moet bij het toepasselijke inzamelpunt voor recycling ingeleverd worden. Voor meer informatie over de recyclage van dit product of het weggooien ervan via een terugnameprogramma, neemt u contact op met: customerservices@innoviamedical.com.
Seite 32 CLASSIFICATIES: 60601-1: bescherming tegen elektrische schokken: apparaten met interne voeding, bescherming van type BF toegepaste onderdelen tegen het schadelijk binnendringen van water of stofdeeltjes: IP22-werkingsmodus: continu. IEC 60601-1-2 EN 61000-4-2 15 kV lucht PASS Elektrostatische ontlading 8 kV contact EN 61000-4-3 PASS 10 V/m Gestraalde immuniteit EN 61000-4-4...
Seite 33 FORHOLDSREGLER • FORSIKTIG: EN LISENSIERT LEGE BØR KONSULTERES FØR BRUK. • For å sikre at reglene følges, bør legen vise korrekt bruk av EarPopper. • IKKE tving instrumentet inn i nesehulen. • MÅ IKKE brukes uten at et rent, intakt nesestykke er festet.
Seite 34 • Behandlingen skjer kun under svelgingen. Fig. 1 Hvis brukeren ikke føler noen endring i øret, gjenta prosedyren og sørg for at EarPopper sitter fast mot neseboret mens brukeren svelger med munnen lukket. 3. Slipp på-knappen etter svelging. 4. Gjenta trinn 2-3 for det andre neseboret.
Seite 35: Bytte Av Batteri
Driftsmiljøet er 5° C til 40° C (41° F til 104° F), 15 - 93 % relativ fuktighet, 700 hPa - 1060 hPa. Oppbevar EarPopper på et rent, tørt sted ved romtemperatur med det rene nesestykket på plass for å beskytte spissen mot skade og smuss.
Seite 36: Advarsler
AVHENDING AV ENHETER I EU Siden EarPopper er en elektrisk enhet, kan den ikke behandles som vanlig husholdningsavfall. Den skal leveres inn til det aktuelle innsamlingsstedet for resirkulering. Hvis du vil ha mer informasjon om resirkulering av dette produktet eller avhending av det via et returprogram, kontakt customerservices@innoviamedical.com.
Seite 37 KLASSIFIKASJONER: IEC 60601-1: beskyttelse mot elektrisk sjokk: internt drevet utstyr, påførte deler av type BF (body floating) for beskyttelse mot skadelig inntrengning av vann eller svevestøv: IP22 driftsmodus: kontinuerlig. IEC 60601-1-2 EN61000-4-2 15 kV luft GODKJENT Elektrostatisk utladning 8 kV kontakt EN61000-4-3 GODKJENT 10 V/m...
Seite 38 EarPopper는 중이 음압 치료를 위한 용도로 사용됩니다. 중이 음압은 중이 내 액체 축적, 난청 및 청력 상실을 일으킬 수 있습니다. EarPopper는 비강 및 이관을 통해 중이로 공기를 삽입하여 중이를 환기하는 방법을 제공합니다. 중이 압력을 완화하면 액체의 축적과 청력 상실을 예방할...
Seite 39 금기사항 중이염, 상기도감염, 코막힘, 감기 증상 또는 고막 천공이 있는 경우 Earpopper 를 사용하지 마십시오. 본 기기는 한 사람이 사용하도록 고안되었습니다. 사용 지침 1. 사용 전 배터리 스트립을 당겨 제거하십시오. 2. EarPopper의 노즈 피스를 한쪽 콧구멍에 단단히 고정하십시오. 다른 손의...
Seite 40 고압증기 멸균하거나 연마 세정제, 화학물질 또는 소독약을 사용하지 말고, EarPopper를 그 어떤 액체에도 담그지 마십시오. 사용 환경은 5°C-40°C(41°F-104°F), 15-93%RH, 700hPa-1060hPa입니다. 끝부분이 손상, 오염되지 않도록 깨끗한 노즈 피스와 함께 상온의 깨끗하고 건조한 장소에 EarPopper를 보관하십시오. 장기간 보관할 경우(6개월 이상) 배터리를 분리하십시오. 배터리 교체 다음의 방법으로 배터리 방전을 점검하십시오.
Seite 41 따라 장치와 배터리를 폐기하십시오. 납, 카드뮴, 수은 또는 브로민화 난연제를 포함하지 않습니다. 유럽 연합인 경우 장치 폐기 EarPopper는 전자기기이므로 일반 가정용 쓰레기로 폐기될 수 없습니다. 재활용을 위한 해당 수집 지점으로 전달되어야 합니다. 본 제품의 재활용 또는 폐기와 관련한 정보는 회수 시스템 연락처...
Seite 42 분류: IEC 60601-1: 전기충격 보호: 내부 전원형, 유해한 물 또는 미세먼지로부터 BF형 장착품 보호: IP22 사용 모드: 연속 IEC 60601-1-2 EN61000-4-2 15kV 공기 합격 방전 8kV 접촉 EN61000-4-3 합격 10V/m 방사 내성 EN61000-4-4 전기적 빠른 과도현상 EN61000-4-5 서지 내성 EN61000-4-6 전도...
Seite 43 .‫ מתווה לטיפול בתת לחץ של האוזן התיכונה‬EarPopper ‫תת לחץ של האוזן התיכונה עלול לגרום להצטברות נחלים באוזן התיכונה, לליקוי שמיעה‬ ‫ מאפשר לאוורר את האוזן התיכונה על ידי החדרת אוויר דרך‬EarPopper .‫ולאובדן שמיעה‬ ‫האף וחצוצרת השמע אל תוך האוזן התיכונה. השוואת הלחץ באוזן התיכונה עשויה למנוע‬...
Seite 44 .‫• החזקת כמות קטנה של נוזל בתוך הפה לפני התחלת ההליך תסייע בבליעה‬ .‫• הטיפול מתבצע במהלך הבליעה בלבד‬ 1 ‫איור‬ ‫ נותר‬EarPopper-‫אם המשתמש אינו חש כל שינוי בתוך האוזן, יש לחזור על ההליך ולוודא ש‬ .‫צמוד היטב לנחיר בזמן שהמשתמש בולע בפה סגור‬ .‫3. שחרר את לחצן ההפעלה לאחר הבליעה‬...
Seite 45 ,‫°401 לחות יחסית‬F(, 15 - 93% ‫°04 עד‬C )41°F ‫°5 עד‬C ‫סביבת ההפעלה היא‬ .hPa 1060 - hPa 700 ‫ במקום נקי ויבש בטמפרטורת החדר, כאשר כיפת האף הנקייה‬EarPopper-‫יש לאחסן את ה‬ ‫מונחת באופן שמגן על ראש המכשיר מפני נזק ולכלוך. יש להסיר את הסוללה כאשר המכשיר‬...
Seite 46 .‫קדמיום, כספית או ברומיד‬ ‫סילוק המכשיר לאשפה באיחוד האירופי‬ ‫ הוא מכשיר חשמלי, לא ניתן לטפל בו כבפסולת ביתית רגילה. יש‬EarPopper-‫מאחר שה‬ ‫להביאו לנקודת האיסוף הרלוונטית למחזור. למידע נוסף על מחזור מוצר זה או על סילוקו דרך‬ ‫תוכנית איסוף מכשירים משומשים, צור קשר בכתובת‬...
Seite 47 ‫: הגנה מפני התחשמלות: ציוד המופעל על ידי סוללה פנימית, חלקים‬IEC 60601-1 :‫סיווגים‬ :‫ מצב הפעלות‬IP22 :‫ הגנה מפני חדירה מזיקה של מים או של חלקיקים‬BF ‫מורכבים מסוג‬ .‫רציף‬ IEC 60601-1-2 EN61000-4-2 ‫עומד‬ ‫ אוויר‬kV 15 ‫פריקה אלקטרוסטטית‬ ‫בתקן‬ ‫ מגע‬kV 8 EN61000-4-3 ‫עומד‬...
Seite 48 ‫0012-0012 | جهاز عالج انتفاخ األذن الوسطى‬A/EP-EP ‫دواعي االستخدام/مخصص الستخدام‬ ،‫ في عالج التهاب األذن الوسطى المصحوب بارتشاح، والخلل الوظيفي بقناة أستاكيوس‬EarPopper ‫ي ُ ستخدم‬ .‫والشعور بامتالء األذن كما يحدث خالل الرحالت الجوية والغطس‬ .‫ في عالج الضغط السلبي باألذن الوسطى‬EarPopper ‫ي ُ ستخدم‬...
Seite 49 .‫• يتم العالج فقط خالل البلع‬ 1 ‫صورة‬ ‫ بإحكام أمام فتحة‬EarPopper ‫إذا لم يشعر المستخدم بأي تغير في األذن، ي ُ كرر اإلجراء مع التأكد من إمساك‬ .‫األنف، بينما يقوم المستخدم بالبلع مع إغالق الفم‬ .‫3 اترك زر التشغيل بعد البلع‬...
Seite 50 ‫)، من 51-39% رطوبة نسبية، من 007 هكتو‬F °104 ‫ إلى‬F °41( C °40° ‫ إلى‬C °5 ‫بيئة التشغيل هي من‬ .‫باسكال - 0601 هكتو باسكال‬ ‫ في مكان جاف ونظيف بدرجة حرارة الغرفة مع وضع القطعة األنفية بمكانها لحماية‬EarPopper ‫احفظ‬ .)‫الطرف من التلف والقاذورات. انزع البطارية عند حفظه لمده طويلة (+6 أشهر‬...
Seite 51 .‫الدولية أو المحلية. فال يوجد رصاص، أو كادميوم، أو زئبق، أو مثبطات لهب البروميد‬ ‫التخلص من الجهاز في منطقة االتحاد األوروبي‬ ‫ هو جهاز كهربائي، فال يمكن معاملته مثل المخلفات المنزلية العادية. يجب تسليمه لنقطة‬EarPopper ‫التجميع المنطبقة إلعادة التدوير‬ ‫. لمزيد من المعلومات عن إعادة تدوير هذا المنتج أو التخلص منه من خالل برنامج االستعادة، تواصل على‬...
Seite 52 ‫: حماية من الصدمة الكهربائية: جهاز به طاقة داخلية، حماية ألجزاء التطبيق‬IEC 60601-1 :‫التصنيفات‬ .‫ طريقة التشغيل: مستمرة‬IP22 :‫المالمسة للجسم من دخول الماء أو الجزيئات الصغيرة الضارة للجهاز‬ IEC 60601-1-2 ‫51 كيلو فولت‬ EN61000-4-2 PASS ‫معزول الهواء‬ ‫التفريغ الكهربي‬ ‫8 كيلو فولت متصل‬ EN61000-4-3 PASS ‫01 فولتات/متر‬...
Seite 53 EP-2100A/EP-2100 | 中耳加圧装置用途/使用目的 EarPopperは、滲出性中耳炎や耳管機能障害、飛行機機内での気圧変化やスキューバダイビングによる耳閉感などの治療に使用することを意図しています。本製品は中耳腔の陰圧の治療に使用することができます。中耳腔が陰圧になると滲出液が溜まり、聴覚障害や難聴の原因となります。EarPopperは、鼻孔や耳管から中耳腔に空気を送り込んで、中耳腔の換気を行うインフレーション（加圧）法に基づいた装置です。中耳の陰圧を正常圧に戻すことで滲出物が溜まるのを防ぎ、難聴を予防します。対象となる使用者 EarPopperは、医師に相談のうえ、患者様ご本人または保護者の方が使用するものとします。注意事項 • 注意：本製品をご使用になる前に必ず医師の診断を受けてください。 • 該当要件に準拠し、医師がEarPopperの正しい使用方法を説明する必要があります。 • 本製品を無理に鼻咽腔に挿入しないでください。 • 破損のない清潔なノーズピースが取り付けられていない状態ではご使用にならないでください。 • 本製品を子供に使用する場合は大人の監視が必要です。 • 本製品を水に浸けると故障の原因となりますのでご注意ください。 • 使用中に耳に違和感を感じた場合はすぐに使用を中止してください。 • 既往の疾患がある方は、ご使用になる前に医療専門家にご相談ください。鼓膜穿孔につながる恐れがあります。 • 本製品が破損した場合は直ちに使用を中止してください。 EarPopperの各部名称取り外し可能なノーズピース電源ボタン...
Seite 54 耳感染、上気道感染、鼻づまり、風邪、鼓膜穿孔の症状がある場合は、EarPopperを使用しないでください。本製品は複数人による使用は意図されていません。操作方法 1. ご使用の前に、電池のシールを引いて剥がします。 2. EarPopperのノーズピースを片方の鼻孔にしっかりと当て、もう片方の手の人差し指で反対側の鼻孔を押さえます（図1を参照）。完全に密閉状態にすることが重要です。電源ボタンを押して送気を開始し、作動中口を閉じた状態で飲み込み（嚥下）をします。注：...
Seite 55 お手入れ、クリーニング＆保管ノーズピースは取り外して定期的にクリーニングする必要があります（図2を参照）。少量の中性洗剤を溶かした水で洗浄してください。洗浄後はぬるま湯で洗い流し、乾燥させてからご使用ください。ノーズピースを取り付けるには、ピースの端を本体の先端の溝に合わせて強く押し込みます。先端図2 取り外し可能なノーズピース本体表面の汚れは、軽く湿らせた柔らかい布で拭き取ります。本製品は、オートクレーブ（高圧蒸気滅菌器）、研磨剤入りクリーナー、化学薬品、消毒剤を使用したり、液に浸けたりしないでください。本製品の動作条件は、温度5° C ～ 40° C (41°F ～ 104°F)、湿度15～93% RH、気圧700hPa～1060hPaです。 EarPopperは、本体の先端を損傷や汚れから保護するために清潔なノーズピースを取り付けた状態で、常温の湿気のない場所に保管してください。長期間（6か月以上）保管する場合は電池を取り出してください。電池の交換以下の手順に従って、電池切れを確認してください。 1. ノーズピースの端の穴の部分に指先を当てます。 2. 電源ボタンを押して装置を作動させます。 3. モーターが断続的に作動したり停止したりする場合は、電池を交換します。本体背面のタブを押して電池ボックスを開け、電池カバーを手前に傾けて取り外します。未使用の単四電池4本をセットします。フロントタブを本体に取り付けてカバーをもとに戻し、タブを取り付けます（図3を参照）。電池の寿命：4時間以上の連続使用が可能です。図3...
Seite 56 製品の廃棄処分（EU圏外）ノーズピースは通常の家庭ゴミとして廃棄してください。本体および電池の廃棄については、使用国および自治体の規制に準拠してください。本製品には、鉛、カドミウム、水銀、臭素化難燃剤は含まれておりません。製品の廃棄処分（EU圏内） EarPopperは電気機器ですので、通常の家庭ゴミとして処分することはできません。リサイクルのために適切なごみ収集所に出す必要があります。本製品のリサイクルまたは回収プログラムを通じた処分については以下にお問い合わせください：customerservices@innoviamedical.com 警告 • 本製品を改造しないでください。 • 窒息の危険性：本製品には小さな部品（ノーズピース、電池）が含まれています。子供やペットから遠ざけてください。保証本製品は、通常の使用の下で、ご購入日から1年間、製造上の欠陥がないことが保証されます。但し、事故や誤用によって生じた機器の破損は保証の対象となりませんのでご注意ください。耐用年数は5年です。カスタマーサービス EarPopperの操作に関するご質問は、www.earpopper.com をご覧いただくか、本書の裏面に記載されている連絡先に電話または書面でお問い合わせください。注：Amazonサイトでの商品評価については、Summit Medical社に連絡先情報が提供されないため弊社による調査が不可能となります。 EarPopperに関するクレームは直接以下にご報告ください： customerservices@innoviamedical.com 重大事故の報告本製品の使用により重大な事故が発生した場合は、製造業者、FDA、および使用者/患者が居住している国の管轄当局に報告する必要があります。技術情報製品安全性試験： (IEC 60601-1) IEC 60601-1-1...
Seite 57 分類：IEC 60601-1：感電保護：内部電源機器、BF形装着部、水または粒子状物質の浸入に対する保護：IP22。動作モード：連続稼動。 IEC 60601-1-2 気中放電に対 EN61000-4-2 しては15kV 合格接触放電に対静電気放電しては8kV EN61000-4-3 10V/m 合格放射イミュニティ EN61000-4-4 該当なし電気的ファスト・トランジェント EN61000-4-5 該当なしサージイミュニティ EN61000-4-6 該当なし伝導妨害イミュニティ EN61000-4-8 30amp/m 合格電源周波数磁界 EN61000-4-11 該当なし電圧ディップ、瞬停および電圧変動...
Seite 58 EP-2100A/EP-2100 | 中耳充氣裝置預期用途/適應症 EarPopper 用於治療因空中旅行和潛水引起的滲出性中耳炎、咽鼓管功能障礙和耳朵腫脹。 EarPopper 適用於治療中耳負壓。中耳負壓可導致中耳積液，聽力受損和聽力喪失。EarPopper 提供了一種透過鼻子和咽鼓管將空氣引入中耳的方法。平衡中耳壓力可以防止液體積聚，防止聽力損失。目標用戶患者或家長/監護人在諮詢醫師後可使用 EarPopper。注意事項 • 注意：使用前應諮詢有證照的醫師。 • 為確保合規性，醫師應示範如何正確使用 EarPopper。 • 請勿將儀器強行推入鼻腔。 • 未連接乾淨、完整的橡膠頭時，請勿使用。 • 在兒童身上使用本產品時，需要成人監督。 • 將裝置浸入水中可能導致產品故障。 • 如果在使用過程中出現耳朵不適，請停止使用 EarPopper。 • 患有既往病史的患者應在使用前尋求醫療專業人士的其他建議。...
Seite 59 耳朵感染、上呼吸道感染、鼻塞、感冒症狀或鼓膜穿孔時，請勿使用 EarPopper。該設備不適用於多個使用者。操作說明 1. 初次使用前，拉動並拆下電池條。 2. 將 EarPopper 橡膠頭緊緊地靠在一個鼻孔上。用另一隻手的食指按住另一個鼻孔。（見圖 1）確保沒有空隙非常重要。當設備運行時，按下電源按鈕開啟氣流並閉上嘴吞咽。註：...
Seite 60 保養、清潔和儲存取下橡膠頭進行定期清潔。（見圖 2）用溫和的肥皂和水清洗。清潔後，用溫水沖洗，並在使用前徹底乾燥。重新連接橡膠頭時，將肋部與橡膠頭尖端的槽對齊，並用力推動。圖 2 尖頭可拆卸橡膠頭可用柔軟的濕布擦拭設備外部。不要高壓滅菌，使用研磨性清潔劑、化學品或消毒劑，不要將 EarPopper 浸入液體中。工作環境為 5°C 至 40°C（41°F 至 104°F）、15 - 93% 相對濕度、700 hPa 至 1060 hPa。在室溫下，將 EarPopper 存放在乾淨乾燥的位置，並將乾淨的橡膠頭固定在適當的位置，以保護尖端免受損壞和污垢。拆下電池以延長存儲時間（6 個月以上）。電池更換使用以下步驟檢查電池是否已耗盡： 1. 將手指放在橡膠頭末端的孔上。 2. 按下電源按鈕以啟動設備。 3. 如果電機間歇性運行或停止，則更換電池。...
Seite 61 在正常使用情況下，本設備自購買之日起一年內保證無製造缺陷。這不包括意外或誤用造成的設備損壞。5 年使用壽命。客戶服務有關 EarPopper 操作的問題，請參閱 www.earpopper.com，或按照本手冊背面的聯絡資訊致電或寫信。註：由於未向 Summit Medical 提供詳細聯絡方式，因此無法調查亞馬遜網站...
Seite 62 分類：IEC 60601-1：電擊防護：內部供電設備，BF 型應用部件，防止有害水或顆粒物質進入：IP22 操作模式：連續。 IEC 60601-1-2 EN61000-4-2 15 kV 空氣合格靜電放電 8 kV 接觸 EN61000-4-3 合格 10 V/m 輻射抗擾度 EN61000-4-4 不適用電快速瞬變 EN61000-4-5 不適用浪湧抗擾度 EN61000-4-6 不適用傳導抗擾度 EN61000-4-8 合格 30 amp/m 功頻磁場 EN61000-4-11 不適用電壓驟降、中斷和波動...
Seite 63 ZH-CN EP-2100A/EP-2100 | 中耳充气装置预期用途/适应症 EarPopper 用于治疗因空中旅行和潜水引起的渗出性中耳炎、咽鼓管功能障碍和耳朵肿胀。 EarPopper 适用于治疗中耳负压。中耳负压可导致中耳积液，听力受损和听力丧失。EarPopper 提供了一种通过鼻子和咽鼓管将空气引入中耳的方法。平衡中耳压力可以防止液体积聚，防止听力损失。目标用户患者或家长/监护人在咨询医生后可使用 EarPopper。注意事项 • 注意：使用前应咨询有执照的医生。 • 为确保合规性，医生应示范如何正确使用 EarPopper。 • 请勿将仪器强行推入鼻腔。 • 未连接干净、完整的橡胶头时，请勿使用。 • 在儿童身上使用本产品时，需要成人监督。 • 将装置浸入水中可能导致产品故障。 • 如果在使用过程中出现耳朵不适，请停止使用 EarPopper。 • 患有既往病史的患者应在使用前寻求医疗专业人员的其他建议。...
Seite 64 耳朵感染、上呼吸道感染、鼻塞、感冒症状或鼓膜穿孔时，请勿使用 EarPopper。该设备不适用于多个用户。操作说明 1. 初次使用前，拉动并拆下电池条。 2. 将 EarPopper 橡胶头紧紧地靠在一个鼻孔上。用另一只手的食指按住另一个鼻孔。（见图 1）确保没有空隙非常重要。当设备运行时，按下电源按钮开启气流并闭上嘴吞咽。注：...
Seite 65 保养、清洁和储存取下橡胶头进行定期清洁。（见图 2）用温和的肥皂和水清洗。清洁后，用温水冲洗，并在使用前彻底干燥。重新连接橡胶头时，将肋部与橡胶头尖端的槽对齐，并用力推动。图 2 尖头可拆卸橡胶头可用柔软的湿布擦拭设备外部。不要高压灭菌，使用研磨性清洁剂、化学品或消毒剂，不要将 EarPopper 浸入液体中。工作环境为 5°C 至 40°C（41°F 至 104°F）、15 - 93% 相对湿度、700 hPa 至 1060 hPa。在室温下，将 EarPopper 存放在干净干燥的位置，并将干净的橡胶头固定在适当的位置，以保护尖端免受损坏和污垢。拆下电池以延长存储时间（6 个月以上）。电池更换使用以下步骤检查电池是否已耗尽： 1. 将手指放在橡胶头末端的孔上。 2. 按下电源按钮以激活设备。 3. 如果电机间歇性运行或停止，则更换电池。...
Seite 66 在正常使用情况下，本设备自购买之日起一年内保证无制造缺陷。这不包括事故或误用造成的设备损坏。5 年使用寿命。客户服务有关 EarPopper 操作的问题，请访问 www.earpopper.com，或按照本手册背面的联系信息致电或写信。注：由于未向 Summit Medical 提供详细联系方式，因此无法调查亚马逊网站...
Seite 67 分类：IEC 60601-1：电击防护：内部供电设备，BF 型应用部件，防止有害水或颗粒物质进入：IP22 操作模式：连续。 IEC 60601-1-2 EN61000-4-2 15 kV 空气合格静电放电 8 kV 接触 EN61000-4-3 合格 10 V/m 辐射抗扰度 EN61000-4-4 不适用电快速瞬变 EN61000-4-5 不适用浪涌抗扰度 EN61000-4-6 不适用传导抗扰度 EN61000-4-8 合格 30 amp/m 功频磁场 EN61000-4-11 不适用电压骤降、中断和波动...
Seite 68: Atsargumo Priemonės
Neigiamas vidurinės ausies slėgis gali sukelti skysčių kaupimąsi vidurinėje ausyje, sutrikdyti klausą ir lemti klausos praradimą. Naudojantis „EarPopper“, oras per nosį ir klausomąjį vamzdį patenka į vidurinę ausį. Išlyginus slėgį vidurinėje ausyje, neleidžiama kauptis skysčiams bei užkertamas kelias klausos praradimui.
Seite 69: Naudojimo Nurodymai
Prietaisas neskirtas keliems naudotojams. NAUDOJIMO NURODYMAI 1. Prieš pradėdami naudoti, patraukite ir nuimkite baterijų juostelę. 2. Laikykite „EarPopper“ nosies antgalį prispaudę prie vienos šnervės. Kitos rankos rodomuoju pirštu užspauskite kitą šnervę. (Žr. 1 pav.) Labai svarbu gerai užspausti. Paspauskite maitinimo mygtuką, kad pradėtų...
Seite 70: Baterijų Keitimas
Į SKYSTĮ. Naudojimo aplinkos sąlygos: 5–40 °C (41–104 °F), 15–93 % santykinė drėgmė, 700–1060 hPa. Laikykite „EarPopper“ švarioje sausoje vietoje kambario temperatūroje su uždėtu švariu nosies antgaliu, kad apsaugotumėte galiuką nuo pažeidimų ir nešvarumų. Jeigu prietaiso ilgai nenaudosite, (6 ar daugiau mėnesių), išimkite baterijas.
Seite 71: Klientų Aptarnavimas
šalies ar vietines taisykles. Sudėtyje nėra švino, kadmio, gyvsidabrio ar bromido antipirenų. PRIETAISO ŠALINIMAS ES Kadangi „EarPopper“ yra elektros prietaisas, jo negalima tvarkyti kaip įprastų buitinių atliekų. Jį reikia atiduoti į atitinkamą surinkimo punktą perdirbti. Norėdami gauti daugiau informacijos apie šio gaminio perdirbimą...
Seite 72 TECHNINĖ INFORMACIJA GAMINIO ATITIKTIES SAUGOS REIKALAVIMAMS BANDYMAI: (IEC 60601-1) IEC 60601-1-1 KLASIFIKACIJOS: IEC 60601-1: apsauga nuo elektros smūgio: prietaisas su vidiniu maitinimo šaltiniu, BF tipo su pacientu besiliečiančių dalių apsauga nuo kenksmingo vandens ar kietųjų dalelių patekimo: IP22. Veikimo būdas: nepertraukiamas. IEC 60601-1-2 15 kV ore EN61000-4-2...
Seite 73: Środki Ostrożności
EP-2100A/EP-2100 | URZĄDZENIE DO LECZENIA UJEMNEGO CIŚNIENIA W UCHU ŚRODKOWYM PRZEZNACZENIE / WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Urządzenie EarPopper jest przeznaczone do stosowania w leczeniu wysiękowego zapalenia ucha środkowego, zaburzeń czynności trąbki Eustachiusza i zatkania ucha spowodowanego podróżą samolotem lub nurkowaniem. Zgodnie ze wskazaniem, urządzenie EarPopper jest przeznaczone do stosowania w leczeniu ujemnego ciśnienia w uchu środkowym.
Seite 74: Instrukcja Obsługi
2. Należy mocno przycisnąć końcówkę nosową urządzenia EarPopper do jednego otworu nosowego. Przycisnąć skrzydełko nosa z drugiej strony palcem wskazującym drugiej ręki tak, aby szczelnie zatkać przewód nosowy. (Patrz Rys. 1) Bardzo ważne jest, aby przewód był szczelnie zamknięty.
Seite 75: Wymiana Baterii
Warunki środowiska pracy są następujące: od 5°C do 40°C (od 41°F do 104°F), 15-93% RH, 700-1060 hPa. Urządzenie EarPopper należy przechowywać w czystym, suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, z końcówką nosową utrzymywaną w czystości i włożoną na swoje miejsce w celu ochrony czubka przed uszkodzeniem i zabrudzeniem.
Seite 76: Ostrzeżenia
Nie zawiera ołowiu, kadmu, rtęci ani środków zmniejszających palność na bazie bromków. UTYLIZACJA URZĄDZENIA NA TERENIE UE Ponieważ EarPopper jest urządzeniem elektrycznym, nie można z nim postępować tak jak ze zwykłymi odpadami domowymi. Należy zanieść je do odpowiedniego punktu zbiórki w celu recyklingu. Więcej informacji na temat recyklingu tego produktu lub jego utylizacji w ramach programu odbioru można uzyskać...
Seite 77 DANE TECHNICZNE BADANIE ZGODNOŚCI PRODUKTU Z NORMAMI BEZPIECZEŃSTWA: (IEC 60601-1) IEC 60601-1-1 KLASYFIKACJE: IEC 60601-1: ochrona przed porażeniem prądem elektrycznym: urządzenia zasilane wewnętrznie, części klasy wchodzące w bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta, ochrona przed szkodliwym wnikaniem wody lub cząstek stałych: IP22 Tryb pracy: ciągły. IEC 60601-1-2 EN61000-4-2 OCENA...
Seite 78 EarPopper on tarkoitettu käytettäväksi negatiivisen välikorvanpaineen hoitoon. Negatiivinen välikorvanpaine voi johtaa nesteen kertymiseen välikorvaan, kuulon heikentymiseen ja kuulon menetykseen. EarPopper tarjoaa menetelmän välikorvan ilmaamiseksi syöttämällä ilmaa nenän korvatorven kautta välikorvaan. Keskikorvan paineen tasaaminen voi estää...
Seite 79 • Hoito tapahtuu vain nielemisen aikana. Kuva 1 Jos käyttäjä ei tunne mitään muutosta korvassa, toista toimenpide ja varmista, että EarPopper on tukevasti kiinni sierainta vasten samalla, kun käyttäjä nielee suu kiinni. 3. Vapauta virtapainike nielemisen jälkeen. 4. Toista vaiheet 2–3 toisen sieraimen kohdalla.
Seite 80: Pariston Vaihto
HOITO, PUHDISTUS JA SÄILYTYS Poista nenäkappale säännöllistä puhdistamista varten. (Katso kuva 2) Puhdista miedolla saippuavedellä. Huuhtele puhdistamisen jälkeen lämpimällä vedellä ja anna kuivua täydellisesti ennen käyttöä. Kiinnitä nenäkappale uudelleen kohdistamalla osat kärjen aukkojen kanssa ja painamalla lujasti. Kärki Kuva 2 Irrotettava nenäkappale Ulkopuolelta laite voidaan puhdistaa pyyhkimällä...
Seite 81 Nenäkappale on hävitettävä normaalien kotitalousjätteiden mukana. Hävitä laite ja paristo maakohtaisten ja paikallisten määräysten mukaan. Ei sisällä lyijyä, kadmiumia, elohopeaa tai bromattua palonestoainetta. LAITTEEN HÄVITTÄMINEN EU-MAISSA Koska EarPopper on sähkölaite, sitä ei saa käsitellä normaalina kotitalousjätteenä. Se on toimitettava keräyspisteeseen kierrätettäväksi. Lisätietoja tämän tuotteen kierrättämisestä...
Seite 82 LUOKITUKSET: IEC 60601-1: suojaus sähköiskuilta: sisäisesti toimiva laite, BF-tyypin sovelletut osat suojaavat haitalliselta veden tai hiukkasten pääsyltä: IP22 Käyttötapa: jatkuva. IEC 60601-1-2 EN61000-4-2 15 kV ilma Hyväksytty Sähköstaattinen purkaus 8 kV kontakti EN61000-4-3 Hyväksytty 10 V/m Säteilyhäiriöiden sieto EN61000-4-4 – Nopeat sähkötransientit EN61000-4-5 –...
Seite 83 SYMBOL REFERENCE KEY / DÉFINITION DES SYMBOLES / SYMBOLLEGENDE / DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS / LEGENDA DEI SIMBOLI / LEGENDA / SYMBOLREFERANSENØKKEL / 기호 참조 키 / ‫ / المفتاح المرجعي للرموز / מפתח לפירוש סמלים‬重要な参照記号 / 符號參考圖例 / 符号参考图例 / SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAS / OBJAŚNIENIE SYMBOLI / SYMBOLIEN MERKITYS Catalog Number / Numéro de référence catalogue / Artikelnummer / Número de catálogo / Numero di catalogo /...
Seite 84 SYMBOL REFERENCE KEY / DÉFINITION DES SYMBOLES / SYMBOLLEGENDE / DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS / LEGENDA DEI SIMBOLI / LEGENDA / SYMBOLREFERANSENØKKEL / 기호 참조 키 / ‫ / المفتاح المرجعي للرموز / מפתח לפירוש סמלים‬重要な参照記号 / 符號參考圖例 / 符号参考图例 / SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAS / OBJAŚNIENIE SYMBOLI / SYMBOLIEN MERKITYS Country of manufacture (Made in the US) / Pays de fabrication (Fabriqué...
Seite 85 SYMBOL REFERENCE KEY / DÉFINITION DES SYMBOLES / SYMBOLLEGENDE / DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS / LEGENDA DEI SIMBOLI / LEGENDA / SYMBOLREFERANSENØKKEL / 기호 참조 키 / ‫ / المفتاح المرجعي للرموز / מפתח לפירוש סמלים‬重要な参照記号 / 符號參考圖例 / 符号参考图例 / SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAS / OBJAŚNIENIE SYMBOLI / SYMBOLIEN MERKITYS Enclosure protects against ingress of solid foreign objects ≥12.5 mm diameter.
Seite 86 SYMBOL REFERENCE KEY / DÉFINITION DES SYMBOLES / SYMBOLLEGENDE / DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS / LEGENDA DEI SIMBOLI / LEGENDA / SYMBOLREFERANSENØKKEL / 기호 참조 키 / ‫ / المفتاح المرجعي للرموز / מפתח לפירוש סמלים‬重要な参照記号 / 符號參考圖例 / 符号参考图例 / SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAS / OBJAŚNIENIE SYMBOLI / SYMBOLIEN MERKITYS Direct Current / Courant continu / Gleichstrom / Corriente continua / Corrente continua / Gelijkstroom (DC) / Likestrøm...
Seite 87 SYMBOL REFERENCE KEY / DÉFINITION DES SYMBOLES / SYMBOLLEGENDE / DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS / LEGENDA DEI SIMBOLI / LEGENDA / SYMBOLREFERANSENØKKEL / 기호 참조 키 / ‫ / المفتاح المرجعي للرموز / מפתח לפירוש סמלים‬重要な参照記号 / 符號參考圖例 / 符号参考图例 / SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAS / OBJAŚNIENIE SYMBOLI / SYMBOLIEN MERKITYS Date of manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Data di fabbricazione / Productiedatum /...
Seite 88 COMPANY Summit Medical LLC 815 Vikings Parkway, Suite 100 St. Paul, MN 55121 | USA P: 1-888-229-2875 | +1 651-789-3939 MDSS GmbH F: 1-888-229-1941 | +1 651-789-3979 Schi graben 41 www.summitmedicalusa.com 30175 Hannover, Germany www.earpopper.com IFU-25391 | RevK | JAN2022...

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