Strahlform und Austrittsöffnungen ........................28 NOHD & NOHA – Normal Ocular Hazard Distance & Area ................29 Zusatzspitzen ..............................30 Bestimmungsgemäße Verwendung des LABpen MED 100 ................33 Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 2...
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Verwendete Symbole und Gefahrenzeichen ..................... 52 Technische Daten .............................. 54 Verantwortlichkeit des Herstellers ........................55 Wartungsblatt ..............................56 Benutzerliste ..............................57 Konformitätserklärung ............................58 Garantiekarte ..............................59 Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 3...
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Abbildung 8: Bestrahlung im direkten Kontakt ....................38 Abbildung 9: Distanzbestrahlung ........................39 Abbildung 10: Ermittlung der benötigten Bestrahlungszeiten ................44 Abbildung 11: Richtige Polung der Akkumulatoren .....................47 Abbildung 12: Leistungsmessung ........................49 Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 4...
ödematösen Effekt sowie einem biostimulatorischen Effekt (Stimulation des Gewebestoffwechsels). Die erwartete Lebensdauer des LABpen MED Softlasers beträgt mindestens 15 Jahre. Die erwartete Lagerungsdauer des LABpen MED Softlasers beträgt mindestens 5 Jahre. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 5...
Strahl aussetzen Laser Klasse 3B Hinweis: An der Tür des Behandlungsraums muss das genormte Laser- Warnschild „Vorsicht, Laserstrahlung! Eintritt für unbefugte Personen ver- boten!“ angebracht werden Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 6...
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Schützen Sie den Softlaser vor Erschütterungen und Sturz (z. B. vom Behandlungstisch). • Wenn Sie den LABpen MED 100 nicht benutzen, ist das Gerät im Etui stets griffbereit und optimal ge- schützt verwahrt. Der Betriebsverschluss muss aus Sicherheitsgründen immer getrennt verwahrt werden.
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Oberschwingungen nach öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen IEC 61000-3-2 sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. Spannungsänderungen und stimmt überein Flicker nach IEC 61000-3-3 Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 8...
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Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Schnelle transiente elek- Nicht anwendbar, da keine tri sche Störgrößen/Bursts externe Versorgung an- nach IEC 61000-4-4 schließbar ist Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 9...
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Magnetfelder bei der Versorgungsfrequenz Netzfrequenz sollten den (50/60 Hz) nach typischen Werten, wie sie IEC 61000-4-8 in der Geschäfts- und Kran- kenhausumgebung vorzu- finden sind, ent sprechen. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 10...
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Abstand zum LABpen einschließlich der Leitungen als dem empfoh- lenen Schutzabstand ver- wendet, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet wird. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 11...
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80 MHz bis 800 MHz Störgrößen 80 MHz bis 2,5 GHz 80 MHz bis 2,5 GHz d = (7/E1)* √P für 800 MHz bis 2,5 GHz nach IEC 61000-4-3 Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 12...
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Frequenzen gemäß einer Untersu- chung vor Ort a) geringer als der Übereinstim- mungspegel sein. b) In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 13...
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Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des LABpen. b) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 14...
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Der Kunde oder der Anwender des LABpen kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem LABpen abhängig von der Ausgangslösung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben, einhält. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 15...
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Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexion der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 16...
G. Danhof, „Lasertherapie in der Sportmedizin und Orthopädie” G. Danhof, „Lasertherapie in der Zahnheilkunde” J. Elias, „Akupunktur und Lasertherapie für die Praxis” G. D. Baxter, „Therapeutic Lasers – Theory and Practice” Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 17...
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Hinweis: Der direkte Kontakt ist nur dann anzuwenden, wenn keine offenen Wunden oder verletzte Haut be- handelt werden! Hinweis: Methode und Dauer der Bestrahlung sowie Verwendung und Typ der Zusatzspitzen sind vom Arzt zu bestimmen! Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 18...
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Risiko auslaufender Akkumulatoren vermieden wird. Hinweis: Gerät ist elektronischer Sondermüll – nicht mit dem Hausmüll entsorgen! Am Ende der Produktlebensdauer können Sie den LABpen MED 100 an den Hersteller senden oder bei einem befugten Entsorgungsunternehmen abgeben. Hinweis: Änderungen am Gerät sind nicht erlaubt.
Medizinische Anwendungsgebiete des Softlasers Der LABpen MED 100 ist für Schmerzen und Wunden und Entzündungen innerhalb der Zahnmedizin • o Orale Mukositis (Läsionen) und Vorbeugung der Mukositis o Gingivitis indiziert. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 20...
ATP wird die Proteinsynthese in den Ribosomen stimuliert, was eine größere Heilwirkung zur Folge hat. • Nach Laserbestrahlung nimmt die Zellteilung zu. Dies führt zu einer Zunahme der Wachstumsgeschwin- digkeit zerschnittener Nerven, zur Regeneration der Blutgefäße und zu verstärkter Wundheilung. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 21...
Absorptionsspektrum biologischen 60 % Epidermis Gewebes Hämoglobin Wasser 40 % 20 % Wellenlänge [nm] Gebrauchsanweisung LABpen MED 30, 02/2018 Rev. 8.5 S e i t e 22 Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 22...
Der Vorteil einer Bestrahlung mit einem Laser größerer Leistung besteht vor allem darin, dass eine größere photobiologische Wirkung erzielt wird. Der therapeutische Effekt wird schneller und mit größerer Tiefenwirkung erzielt. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 23...
Relative Kontraindikationen sind • Behandlung der unteren Rückenpartie und/oder der Bauchregion während Menstruation oder Schwanger- schaft • Bei Störungen des Menstruationszyklus nach G. Danhof, „Lasertherapie in der Allgemeinmedizin“ Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 24...
Abbildung 2: Schematischer Aufbau des LABpen MED 100 Softlasers 1 Zusatzspitze 2 Betriebsanzeige durch Leuchtdiode 3 Drucktaste 4 Gehäuse mit Akkumulatorenabteil 5 Schraubkappe (2 Ausführungen: Sicherheitsverschluss und Betriebsverschluss) Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 25...
Klasse 4: Laser, die auch gefährliche diffuse Reflexionen erzeugen können. Sie können Verletzungen der Haut verursachen und können zu Brandgefahr führen. Ihre Anwendung erfordert äußerste Vor- sicht. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 26...
Leistungsdichte werden so gemessen, dass das gesamte Laserlicht auf den Detektor des Leistungsmess- gerätes fällt. Die Öffnung der Spitzen wirkt als ausgedehnte Lichtquelle. Die abgegebene Ausgangsleistung des LABpen MED 100 entspricht 100 mW ± 20 %. Alterungsbedingte Veränderungen der Leistungswerte der Laserdiode sind nicht zu erwarten. Bei schwachen Akkumulatoren sind Leistungen auch unter 80 % der Nennleistung möglich.
Strahlform und Austrittsöffnungen Der von der Laserdiode des LABpen MED 100 Softlasers emittierte Laserstrahl hat eine elliptische divergente Form. Die Austrittsöffnung begrenzt den Strahlquerschnitt auf eine nahezu rechteckige Form. Diese Strahlform eignet sich besonders für die Bestrahlung größerer Flächen, wie dies in der Lasertherapie häufig benötigt wird.
1 mW (Laserklasse 1) ist. Außerhalb dieses Bereiches ist die Laserstrahlung ungefährlich. Abbildung 4: NOHA LABpen MED 100 ohne Zusatzspitzen Für den LABpen MED 100 ergeben sich für A und B folgende gemessene Werte: A = 480 mm = NOHD – Normal Ocular Hazard Distance = minimaler Betrachtungsabstand B = 65 mm Hinweis: Vorsicht, Applikationsspitze kann heiß...
Anmerkung: Desinfektion der Standard-Spitze mit Alkohol (mindestens 80 %) oder einem nicht aggressiven Desinfektionsmittel! Gebrauchsanweisung LABpen MED 50, 2/2018 Rev. 8.5 S e i t e 30 Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 30...
Desinfektionsmittel. Eine leichte Verbiegung (< 30°, Radius > 50 mm) schädigt den Lichtleiter nicht. Desinfektions- mittel. Eine leichte Verbiegung (< 30°, Radius > 50 mm) schädigt den Lichtleiter nicht. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 31 Gebrauchsanweisung LABpen MED 50, 2/2018 Rev. 8.5...
Desinfektionsmittel. Eine leichte Verbiegung (< 30°, Radius > 50 mm) schädigt den Lichtleiter nicht. Desinfektions- mittel. Eine leichte Verbiegung (< 30°, Radius > 50 mm) schädigt den Lichtleiter ni Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 32 Gebrauchsanweisung LABpen MED 50, 2/2018 Rev. 8.5...
Der Softlaser LABpen MED 100 dient zur Behandlung im Rahmen der Lasertherapie und Laserpunktur durch qualifizierte Personen (MedizinerInnen oder speziell geschulte Personen). Mit dem Softlaser LABpen MED 100 wird zumeist äußerlich am Patienten gearbeitet. Die Behandlung kann mit oder ohne direkten Kontakt zwischen Gerät und Patienten erfolgen.
Bedienung des LABpen MED 100 Schlüsselschalter Um eine unbefugte Inbetriebnahme des Gerätes zu vermeiden, ist der LABpen MED 100 Softlaser mit zwei verschiedenen Schraubkappen ausgestattet, wobei eine die Aufgabe des Schlüssels übernimmt. Die Schraubkappe ohne Bügel – Sicherheitsverschluss dient als Verschluss des nicht betriebsbereiten Gerä- tes.
Nach dem Aufsetzen der Laserschutzbrillen (für alle im Raum befindlichen Personen) entnehmen Sie den LABpen MED 100 Softlaser aus dem Etui und ersetzen Sie den Sicherheitsverschluss durch den Betriebsver- schluss. Der Betriebsverschluss, der mit einem Bügel versehen ist, signalisiert den Bereitschaftszustand des Gerätes.
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Personen auszuschließen. Der Betriebsverschluss ist immer getrennt vom Gerät aufzubewahren! Schrauben Sie auch die Zusatzspitzen ab und verwahren Sie diese zusammen mit dem LABpen MED 100 im Etui. Hinweis: Die Verwendung des Lasers bei gleichzeitigem Umgang mit brennbaren Narkosegasen oder oxi- dierenden Gasen wie Stickstoffoxid und Sauerstoff sollte vermieden werden.
Richtige Handhabung des LABpen MED 100 Mit dem LABpen MED 100 können Sie die gewünschten Bereiche je nach Indikation auf zwei verschiedene Arten bestrahlen. • Direkter Kontakt Das Lasergerät wird direkt auf das Gewebe aufgesetzt. Es wird so eine größere Energiedichte (Energie pro Fläche) erreicht, die Eindringtiefe des Laserlichts wird damit größer für die Behandlung tieferliegender...
Hinweis: Der direkte Kontakt ist nur dann anzuwenden, wenn keine offenen Wunden oder verletzte Haut behan- delt werden! delt werden! Gebrauchsanweisung LABpen MED 50, 2/2018 Rev. 8.5 S e i t e 39 Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 38...
Bei einem Abstand von ca. 6 mm zwischen Haut und Austrittsöffnung des Lasergerätes (ohne Zusatz- Zusatzspitzen) beträgt die bestrahlte Fläche 1 cm eträgt die bestrahlte Fläche 1 cm Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 39...
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Die Ohr-Spitze ist vorsichtig in den Gehörgang zu führen. Dabei ist auf Schmerz- und Druckempfindlichkeit Rücksicht zu nehmen. Hinweis: Methode und Dauer der Bestrahlung sowie Verwendung und Typ der Zusatzspitzen sind vom Arzt zu bestimmen! Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 40...
Energiedichte (ED) = Leistung x Zeit pro Fläche in J/cm = W x sec/cm daraus Zeit pro Fläche = Energiedichte / Leistung mit den Einheiten sec/cm = J/cm Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 41...
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Beispiel: Wundheilung mit dem Softlaser LABpen MED 100 mit einer Leistung von 100 mW = 0,1 W. Indikation: offene Wunde, klaffende Wundränder. Die für die Behandlung benötigte Energiedichte beträgt 4 J/cm Die für die Behandlung benötigte Bestrahlungszeit berechnet man wie folgt:...
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10 bis 40 Sekunden/1-4 J (bei 100 mW) individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis X J/cm wird dabei jeweils von dem behandelnden Arzt festgelegt. Im Diagramm auf der folgenden Seite finden Sie für den Softlaser LABpen MED 100 die gewünschte Bestrah- lungszeit pro cm in Abhängigkeit von der benötigten Energiedichte (Bestrahlungsenergie pro cm ) dargestellt.
Abbildung 10: Ermittlung der benötigten Bestrahlungszeiten Abbildung 10: Ermittlung der benötigten Bestrahlungszeiten Zeit in Sekunden Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 44 Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 44...
Achtung: Auch mit Laserschutzbrille nie direkt in den Laserstrahl blicken! gemäß EN 207/1998+A1/2002 „Persönlicher Augenschutz; Filter und Augenschutz gegen Laserstrahlung (Laserschutzbrillen)“ gemäß EN 208/1998+A1/2002 „Persönlicher Augenschutz; Brillen f. Justierarbeiten an Lasern und Laserauf- bauten (Laser-Justierbrillen)“ Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 45...
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Die Laserschutzbrille für den Patienten muss für die entsprechende Wellenlänge und Ausgangsleistung voll- ständigen Schutz gewährleisten. Für den Patienten muss die Laserschutzbrille bei Bestrahlung mit dem LABpen MED 100 der Schutzstufe L4 entsprechen und für die Wellenlänge des Lasers geeignet sein (Schutzstufe bestimmt für eine maximale Ener- giedichte bis 10 ).
• Entsorgen Sie die leeren Akkumulatoren sachgemäß – Akkumulatoren sind Sondermüll! Hinweis: Wird der LABpen MED 100 längere Zeit nicht verwendet, so sind die Akkumulatoren zu entfernen, Hinweis: Wird der LABpen Med 50 längere Zeit nicht verwendet, so sind die Akkumulatoren zu entfernen damit das damit das Risiko auslaufender Akkumulatoren vermieden wird.
Wartung – Kalibrierung – periodische Überprüfung Ein sorgfältiger Umgang mit dem LABpen MED 100 Softlaser garantiert ein problem- und störungsfreies Ar- beiten mit dem Lasergerät. Bis auf den Wechsel der Akkumulatoren und die Reinigung des Gerätes/Zubehörs ist keine Wartung erforderlich.
Gerät zur Überprüfung/Reparatur an den Hersteller oder Vertrieb zu senden. s Gerät zur Überprüfung/Reparatur an den Hersteller oder Vertrieb zu senden. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 49 Gebrauchsanweisung LABpen MED 50, 02/2018 Rev. 8.5...
Reinigung Reinigen oder desinfizieren Sie den LABpen MED 100 Softlaser mittels Wischdesinfektion nur mit Alkohol (mindestens 80 %) oder einem sanften Desinfektionsmittel mit einem weichen Vlies (z. B. Zellstoff, Wattepads o. ä.). Sollte das Glasfenster der Laserdiode verschmutzt sein, reinigen Sie es äußerst vorsichtig und ohne Druck mit einem Wattestäbchen, das Sie in Alkohol (mindestens 80 %) getränkt haben.
Um Unregelmäßigkeiten des Strahlverlaufs festzustellen, richten Sie das Gerät aus etwa 10 cm Abstand auf ein Blatt weißes Papier. Alle Störungen werden so leicht sichtbar und sind gefahrlos zu beobachten. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 51...
Gebrauchsanweisung LABpen MED 30, 02/2018 Rev. 8.5 S e i t e 52 S e i t e 52 Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 52 Gebrauchsanweisung LABpen MED 30, 02/2018 Rev. 8.5 S e i t e 52...
Typenschield am Produkt Sonderabfall Problemstoff CE-Kennzeichnung Typenschild am Produkt Sonderabfall Problemstoff CE-Kennzeichung Typenschield am Produkt Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 53 Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 53...
Hersteller/Inverkehrbringer: Medizintechnik BEHOUNEK GmbH, Schießstattgasse 6, A-8010 Graz, Telefon und Fax: +43/316/82 87 68, E-Mail: therapielaser@therapielaser.at Type des Gerätes, Seriennummer inklusive Jahr der Herstellung: LABpen MED 100, SN ....Klassifizierung nach MPG96/Medizinproduktedirektive 93/42/EWG und 2007/47/EG: Medizinprodukt Klasse IIb Klassifikation des Anwendungsteiles: BF...
Um den sicheren Betrieb des Lasergerätes auf lange Zeit zu gewährleisten, ist das Gerät, wie im Kapitel „Wartung – Kalibrierung – periodische Überprüfung” beschrieben, periodisch zu überprüfen. Hinweis: Änderungen am Gerät sind nicht erlaubt. Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 55...
Wartungsblatt Wartung, Reparatur, Überprüfung Datum Durchgeführte Arbeit Vorgenommen durch Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 56...
Benutzerliste Lasersicherheitsbeauftragte(r): Name Unterschrift Datum Schulung/Einweisung durch Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 57...
EG-Baumusterprüfungszertifikat (Annex III) No: EG III-9907-280-0 der Prüfstelle für Medizintechnik Graz, Notified Body Nr. 1304. Verifikationszertifikate gemäß Anhang IV, der Medizinproduktedirektive 93/42/EWG und 2007/47/EG Graz, Mai 2018 Friedrich Behounek (Inhaber) Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 58...
Verkaufsdatum: Bei Defekt ist das ganze Gerät mit dieser Garantiekarte einzusenden an: Medizintechnik BEHOUNEK GmbH, Schießstattgasse 6, A-8010 Graz, Telefon und Fax: +43/316/82 87 68 E-Mail: therapielaser@therapielaser.at Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 59...
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Gebrauchsanweisung LABpen MED 100, 07/2018 Rev. 8.8 S e i t e 60...