Microval SPIRE'IT Bedienungsanleitung

Fabricant :
Dispositif:
DESCRIPTION
SPIRE'IT® est un dispositif constitué d'un applicateur et de sutures permettant de fixer des implants de renfort pariétaux dans le cadre d'une cure de hernies ou prolapsus
(voie abdominale). L'applicateur SPIRE'IT® permet l'implantation de maximum 20 sutures en chirurgie coelioscopique et laparotomique. Les sutures sont en alliage à mémoire
de forme nickel titane (NITINOL) en forme de doubles spires de 4mm de diamètre. L'applicateur SPIRE'IT® de MICROVAL est un dispositif stérile conçu pour un usage multiple
au cours d'une seule et même intervention. Les applicateurs SPIRE'IT® longs pour usage coelioscopique sont à utiliser à l'aide d'un trocart de diamètre 5mm minimum.
L'applicateur SPIRE'IT® de MICROVAL est livré prêt à l'emploi, avec 10 spires de fixation et un chargeur de 10 spires supplémentaire (pour les références concernées).
L'applicateur implante une suture à chaque pression sur la gâchette (A). En sortant de son logement, la suture se referme naturellement pour former une spire, fixant l'implant
dans les tissus. (A) gâchette, (B) extrémité, (C) chargeur à l'intérieur de B, (D) indicateur rotatif à l'arrière de l'applicateur. L'applicateur est un dispositif à usage temporaire ;
les sutures sont des implants permanents.
Chargeur à l'intérieur de l'extrémité
1. UTILISATEUR AUQUEL LE DISPOSITIF EST DESTINE
L'utilisation des dispositifs MICROVAL est réservée aux praticiens spécialisés* dans la pose d'implants, afin de limiter les effets indésirables et complications.
L'utilisation de ce dispositif doit être effectuée dans des locaux compatibles avec les conditions d'asepsie requises.
*Praticiens ayant reçu une formation suffisante pour la pose de ces implants et pratiquant régulièrement
2. GROUPES CIBLES DE PATIENTS
Le dispositif est destiné à des adultes souffrant d'une faiblesse de la paroi abdominale comme une hernie ou éventration et aux femmes adultes souffrant d'un prolapsus
apical avancé des organes pelviens (POP-Q ≥ stade 2) dans le cadre d'une chirurgie par voie abdominale.
3. INDICATIONS ET CONDITIONS MEDICALES A TRAITER
Le dispositif est indiqué dans le cadre de la fixation d'implant pour cure de hernie par voie coelioscopique ou laparotomique.
Le dispositif est indiqué dans le cadre de la fixation d'implant pour cure de prolapsus par voie abdominale par voie coelioscopique ou laparotomique.
4. CONTRE-INDICATIONS
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SPIRE'IT ne peut être utilisé seul ; les contre-indications lui incombant sont celles relatives à la pose d'implant de renfort pariétal :
- les implants de renfort de paroi pour cure de hernie et éventration sont contre indiqués chez la femme enceinte, chez l'enfant durant la croissance, chez les
adultes ayant une activité physiques intenses, chez les adultes étant allergique au nitinol, chez les adultes présentant des maladies graves contenant un risque de
complications post-opératoires, chez les adultes présentant une infection ou une septicémie.
- les implants de renfort de paroi pour cure de prolapsus (voie abdominale) sont contre indiqués chez la femme enceinte ou qui envisage une future grossesse,
chez l'enfant durant la croissance, chez les femmes ayant une activité physique intense, chez les femmes étant allergique au nitinol, chez les femmes présentant
des maladies graves contenant un risque de complications post-opératoires, chez les femmes présentant une infection ou une septicémie.
Ne pas utiliser l'applicateur SPIRE'IT® sur des tissus vasculaires, nerveux, ni sur des organes solides (os). Il est cependant possible de poser des fixations au-dessus d'un os,
des vaisseaux ou viscères sous-jacents, mais dans ce cas il faut constater un écart supérieur à 4,5mm entre la surface tissulaire et la structure sous-jacente.
Ne pas utiliser l'applicateur SPIRE'IT® pour réaliser une hémostase.
Ne pas utiliser l'applicateur SPIRE'IT® sur un site où il est impossible de constater visuellement l'hémostase.
Eviter toute exposition prolongée à des températures excessives.
D132v7 (2022/05) - Français
MICROVAL
ZA Champ de Berre – 43240 Saint-Just-Malmont – France
Tel : +33(0)4 77 35 03 03
e-mail: info@microval.fr
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Applicateur de sutures SPIRE'IT
Extrémité
Fax : +33(0)4 77 35 03 09
www.microval.fr
D132v7
Applicateur court (7cm) + 10 sutures
Applicateur court (7cm) + 20 sutures*
Applicateur long (30cm) + 10 sutures
Applicateur long (30cm) + 20 sutures*
*voir modalités de rechargement au paragraphe 12.
Gâchette
(FR)
Référence
943050
943052*
943300
943302*
Indicateur rotatif à l'arrière de l'applicateur
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