Penumbra INDIGO Gebrauchanweisung Seite 36

BRUGS-
ANVISNING
Sekundær sikkerhedsanalyse*
Instrumentrelaterede alvorlige uønskede bivirkninger
inden for 30 dage
Tilbagevenden af symptomatisk LE inden for 30 dage
Instrument- og procedurerelaterede uønskede hændelser inden for
30 dage fra proceduren*
Procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
Instrumentrelaterede alvorlige uønskede hændelser
Procedurerelaterede ikkealvorlige uønskede
hændelser
Instrumentrelaterede ikkealvorlige uønskede
hændelser
*Én forsøgsperson kan opfylde flere endepunktshændelser og kan forekomme i flere
kategorier
k f f
lInIske ordele og unktIonsdata
De kliniske fordele ved INDIGO-aspirationssystem er fjernelse eller reduktion af tromber og
emboli fra den arterielle eller venøse perifere vaskulatur eller for patienter med lungeemboli.
Den detaljerede liste over alle kendte fordele er inkluderet i Sammenfatning af sikkerhed og
klinisk ydeevne (SSCP).
s k y
Ikkerhed og lInIsk deevne
En kopi af Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne kan ses ved at søge efter
instrumentnavnet på hjemmesiden for EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Grundlæggende UDI DI: 081454801INDIGOSYSTEMYF
o B
PBevarIng og ortskaffelse
• Opbevares på et tørt og køligt sted.
• Bortskaf instrumentet i overensstemmelse med hospitalets, administrative og/eller lokale
myndigheders politik.
s
ymBolforklarIng
Fabrikant
Lotnr.
Anvendes inden
Må ikke
resteriliseres
Må ikke bruges,
hvis emballagen
er beskadiget.
Alle forsøgspersoner
(N=119)
1,7 % (2/119)
0,0 %
2,5 % (3/119)
1,7 % (2/119)
9,2 % (11/119)
4,2 % (5/119)
Bemærk: Se brugsanvisning
Receptpligtig – Ifølge amerikansk lovgivning må
anordningen kun bruges af en læge eller på dennes
anvisning
Ikke-pyrogen
Steril (ethylenoxid). Enkelt sterilt barrieresystem med
beskyttende udvendig emballage.
Medicinsk udstyr
Forhandler i EU
Kun til engangsbrug
Katalognummer
Ikke fremstillet med
naturgummilatex
Indeholder farlige stoffer
CAS-nr.:
7440-48-4 / 1344-37-2
R
g
arantI
Penumbra, Inc. (Penumbra) garanterer, at al rimelig omhu er anvendt ved instrumentets
udformning og fremstilling. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier,
der ikke udtrykkeligt nævnes heri, hvad enten garantierne er udtrykkelige eller underforståede
ifølge loven eller på anden måde, inklusive, men ikke begrænset til, underforståede garantier
om salgbarhed eller egnethed til bestemt anvendelse. Håndtering, opbevaring, rengøring
og sterilisering af dette instrument samt andre faktorer, der vedrører patienten, diagnosen,
behandlingen, kirurgiske procedurer og andre forhold, der er uden for Penumbras kontrol,
påvirker direkte produktet og resultaterne opnået ved dets anvendelse. Penumbras forpligtelser
i henhold til denne garanti begrænses til reparation eller udskiftning af dette instrument, og
Penumbra hæfter ikke for nogen som helst følgeskade eller driftstab, beskadigelse eller
udgift opstået direkte eller indirekte som følge af produktets anvendelse. Penumbra hverken
påtager sig eller autoriserer andre personer til på sine vegne at påtage sig yderligere ansvar i
forbindelse med dette instrument. Penumbra påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte,
omarbejdede eller resteriliserede instrumenter og giver ingen garanti, udtrykt eller underforstået,
inklusive, men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til bestemt anvendelse af et sådant
instrument.
36 (64)
INDIGO
®
Aspirationssystem