Informations Sur L'entreprise; Conformité Réglementaire - Capillus CapillusUltra Bedienungsanleitung

TABLE DES MATIÈRES
Figures ................................................................................................................ 1
Instructions importantes liées à la sécurité ........................................................ 17
Informations sur l'entreprise .............................................................................. 18
Conformité réglementaire .................................................................................. 18
À propos du dispositif Capillus
•
Introduction
•
Indications
• Le traitement laser Capillus est-il adapté à votre cas ?
•
Utilisation prévue
• Fréquence d'utilisation
•
Durée d'utilisation
Contenu de l'emballage .................................................................................... 19
Instructions de charge du bloc-batterie .............................................................. 20
Mode d'emploi .................................................................................................. 20
Étiquettes de sécurité ........................................................................................ 20
Contre-indications ............................................................................................. 21
Instructions d'entretien ..................................................................................... 21
Informations sur le fonctionnement .................................................................... 21
Informations sur le rangement et le transport ..................................................... 22
Garantie ............................................................................................................. 22
Interférences électromagnétiques - CEM ........................................................... 22
Dépannage ....................................................................................................... 23
Caractéristiques techniques du dispositif Capillus

INFORMATIONS SUR L'ENTREPRISE

Curallux, LLC
1715 NW 82 Ave., Miami, FL 33126
Numéro gratuit aux États-Unis : 1 (888) 272-9599
Téléphone : +1 (786) 888-6249
E-mail : support@capillus.com
Site Internet : www.capillus.com
Capillus et le logo Capillus sont des marques commerciales de Curallux, LLC déposées aux
États-Unis et dans d'autres pays. Brevet numéro US10099065 B2. Les dispositifs laser Capillus
sont fabriqués aux États-Unis à partir de matières premières provenant d'autres pays. Toutes les
informations et tous les articles sur le produit sont fournis à des fins d'information uniquement.

CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

Les lasers de Curallux, LLC sont conformes à la norme 21 CFR 1040 pour les produits laser de
classe 3R, comme déterminé par le Center for Device and Radiological Health de la Food and
Drug Administration des États-Unis, et à la norme CEI 60825 de la Commission électrotechnique
internationale.
Le système de qualité de Capillus pour la conception et la fabrication des dispositifs médicaux est
certifié par Intertek et est conforme aux normes suivantes :
ISO 13485:2016
Australie : Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, Schedule 3 Part 1 (à l'exclusion
de Part 1.6)
Brésil : Loi fédérale n° 6360/76 ; RDC ANVISA n° 16/2013 ; RDC ANVISA n° 23/2012 ; RDC ANVISA
n° 67/2009 ; RDC ANVISA n° 56/2001
Canada : Règlement sur les instruments médicaux - Partie 1 - SOR 98/282
États-Unis : 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 (sous-parties A à D)
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