Delcath Systems CHEMOSAT Gebrauchsanweisung
Hepatisches applikationssystem für melphalan-hydrochlorid zur injektion
Inhaltszusammenfassung für Delcath Systems CHEMOSAT
- Seite 1 Hepatisches Applikationssystem Für Melphalan-Hydrochlorid zur Injektion Gebrauchsanweisung DOKUMENT NUR ZUR VERWENDUNG IN DER EU Konzentriert die Wirkung 120055 D der Chemotherapie 08-Mar-2021...
-
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
INHALTSVERZEICHNIS MONTIERTES SYSTEM: ABBILDUNG 1 ................3 IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE EINWEGKOMPONENTEN: ABBILDUNG 2.. -
Seite 3: Montiertes System: Abbildung 1
VENOUS RETURN S y s t e m s , I n c . For Melphalan Filtration Only FILTER BYPASS... -
Seite 4: Im Lieferumfang Enthaltene Einwegkomponenten: Abbildung 2
VENOUS RETURN For Melphalan Filtration Only FILTER BYPASS... -
Seite 5: Beschreibung Der Systemkomponeneten
Flusssonde. Die Flusssonde wird verwendet, um die Blutflussrate während des Eingriffs Ballon kann Blut aus der V. cava inferior das verschlossene Segment umfließen und ins rechte zu ermitteln. (Hinweis: Zur Verwendung mit dem CHEMOSAT®-System ist das Medtronic Atrium gelangen. Bio-Probe TX50P Durchflussmessgerät erforderlich: Dies wird von Delcath NICHT BEREITGESTELLT). -
Seite 6: Nicht Im Lieferumfang Enthalten
• Eine (1) Medrad 150 ml Spritze (Zylinder aus Polypropylen [PP] • Das CHEMOSAT®-System darf nicht bei Patienten verwendet werden, die sich in den letzten und Kolben aus Polyisopren) oder gleichwertige Spritze 4 Wochen einer operativen oder medizinischen Behandlung der Leber unterzogen haben. -
Seite 7: Vorsichtsmassnahmen
(Grad 3-4) unerwünschten Ereignisse bei mehr als 35 % der Patienten im • Die Patienten sollten auf Magensäure-Hypersekretion (z. B. unbehandeltes Gastrinom) Zusammenhang mit dem CHEMOSAT®-System innerhalb der ersten 72 Stunden nach dem Eingriff beobachtet (mit abnehmender Häufigkeit aufgelistet): hin untersucht und entsprechend behandelt werden. -
Seite 8: Operationsteam
Rückfluss in die A. gastroduodenalis zu vermeiden, dann muss diese ggf. nicht Sicherheitsrichtlinien entsprechend zu rekonstituieren. Der Apotheker sollte sich darüber im embolisiert werden. Klaren sein, dass das zur Verwendung mit dem CHEMOSAT®-System erforderliche Melphalan • Bei Patienten mit Versorgung des linken Leberlappens über die A. gastrica sinistra ist eine schnell vorbereitet und verabreicht werden muss. - Seite 9 Tumor mehr als 25 % des normalen Leberparenchyms ausmacht, ab zwei (2) bis Werte aufweisen, die für eine adäquate Perfusion kritischer Endorgane erforderlich sind. drei (3) Tage vor der perkutanen hepatischen Perfusion (PHP) mit dem CHEMOSAT®-System und anschließend zwei (2) bis drei (3) Tage nach dem Eingriff 300 mg Allopurinol pro Tag Vorbereitung des Medikaments und Planung der Applikation oral erhalten.
-
Seite 10: Vorbereiten Und Vorfüllen Des Hämofiltrationskreislaufs
VORBEREITEN UND VORFÜLLEN DES HÄMOFILTRATIONSKREISLAUFS ACHTUNG: Während des gesamten Eingriffs ist strikte Wahrung der Sterilität erforderlich. 1. Montieren des Hämofiltrationskreislaufs Ein vollständig montierter Kreislauf ist in Abbildung 1 (Montiertes System) dargestellt. (a) Heparinisieren Sie unter Anwendung einer strikt aseptischen Technik neun (9) Liter 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion (Kochsalzlösung) durch Hinzufügen von 2000 Einheiten Heparin pro Liter. (b) Nehmen Sie die Doppelfilterpatrone für die Hämofiltration (Chemofiltration) aus dem sterilen Beutel. - Seite 11 (e) Verbinden Sie die Zuleitungsschläuche (wie in Abbildung 6 gekennzeichnet und beschrieben) mit den Patronenzufluss-Anschlussstücken an der Unterseite des Doppelfilters. Zur Vervollständigung der Einheit drücken Sie die Schnellverbindungsstücke wie in Abbildung 6 gezeigt zusammen (Stecker in Buchse), bis ein hörbares Klicken anzeigt, dass die Verbindung fest ist (drücken und klicken).
- Seite 12 (g) Verbinden Sie die Ableitungsschläuche (wie in Abbildung 8 gekennzeichnet und beschrieben) (h) Verbinden Sie die beiden Enden des Bypass-Schlauchs durch Zusammendrücken der anhand der Schnellverbindungsstücke (drücken und klicken) mit den Filterpatronen- Schnellverbindungsstücke (drücken und klicken), siehe Abbildung 9. Anschlussstücken oben auf dem Doppelfilter, siehe Abbildung 8. Abbildung 9 Abbildung 8 FILTER...
- Seite 13 (i) Nehmen Sie den „Vorfüll-/Spülschlauch“ aus seinem sterilen Beutel, und schließen Sie ihn wie in Abbildung 10 gezeigt an das Schnellverbindungsstück an, das sich proximal zu Y-Anschluss „F“ befindet. Platzieren Sie das offene Ende des „Vorfüll-/Spülschlauchs“ in die Schale zum Sammeln der ausfließenden Flüssigkeit während der Filterhydratation. Abbildung 10 FILTER FILTER...
- Seite 14 (k) Vorfüllen des Systems mit CO • Schließen Sie die Ableitungsklemme (11), bringen Sie den CO -Verbindungsschlauch an Absperrhahn „F“ an, und öffnen Sie den Absperrhahn, siehe Abbildung 12. Abbildung 12 -Quelle (nicht mitgeliefert) - Regler auf einen Druck von 3 psi Druckentlastungsventil - und eine Flussrate von Schutz des Kreislaufs...
- Seite 15 ACHTUNG: Beim Anstechen der Beutel mit der heparinisierten Kochsalzlösung auf strikte Anwendung aseptischer Techniken achten. (l) Hängen Sie zwei Beutel der heparinisierten sterilen Kochsalzlösung auf, und verbinden Sie sie wie in Abbildung 13 dargestellt durch Verwendung der Anstechdorne mit dem Kreislauf, um das Vorfüllen der Kreislaufkomponenten durch die Schwerkraft zu ermöglichen.
- Seite 16 3. Vorfüllen des Bypass-Schlauchs (a) Füllen Sie den Pumpenkopf, die Zuleitungsfilter und Bypass-Schläuche vor, indem Sie Klemme 10, Absperrhahn „D“ und Klemme 4 öffnen, siehe Abbildung 15. Abbildung 15 FILTER FILTER INFLOW INFLOW Flusssonde Bypass-Schlauch 4. Vorfüllen und Spülen der Delcath Dualfilter-Patrone (Chemofilter) zur Hämofiltration (Chemofiltration) ACHTUNG: Die Beutel mit heparinisierter Kochsalzlösung NICHT trocken laufen lassen, da sonst Luft in das System gelangt.
- Seite 17 ACHTUNG: Klopfen Sie nicht mit zu großer Kraft auf das Kunststoffgehäuse. (b) Lassen Sie die heparinisierte Kochsalzlösung ca. sechs (6) Minuten lang oder bis der Filter gasfrei zu sein scheint (vollkommen schwarz) durch die Filter und aus dem Vorfüll-/Spülschlauch herausfließen. Nachdem sämtliches Gas verdrängt zu sein scheint, klopfen Sie leicht auf die Patrone, damit eventuell eingeschlossene Gasbläschen hochsteigen können.
- Seite 18 VORSICHT Stellen Sie vor Gebrauch des Systems sicher, dass sämtliche Luft daraus entfernt wurde, um eine Luftembolie zu vermeiden. (d) Füllen Sie den venösen Rückstromschlauch und die Blasenfalle vor, indem Sie die Klemmen 4, 11 und 9 öffnen. Bringen Sie den Absperrhahn an der Blasenfalle an, und saugen Sie Luftblasen nach Bedarf mit einer Spritze ab, siehe Abbildung 19.
-
Seite 19: Platzieren Der Katheter
PLATZIEREN DER KATHETER 6. Installieren der Druckanzeigeschläuche (a) Bringen Sie den Druckanzeigeschlauch vor der Pumpe (zum Messen von Unterdruck- Pumpensaugkraft) an Absperrhahn „B“ an, und füllen Sie ihn vor, siehe Abbildung 20. 8. Einführen der venösen 10F Rückstromschleuse (a) Bringen Sie den Absperrhahn am Seitenanschlussschlauch der Schleuse an. Führen Abbildung 20 Sie die venöse Rückstromschleuse mittels standardmäßiger Seldinger-Technik (unter Druckanzeigeschlauch... -
Seite 20: Etablieren Der Antikoagulation Und Platzieren Des Isofuse Isolationsaspirationskatheters
Ventil in den 5F Katheter ein. Von Delcath werden drei Mikrokatheter als geeignet für der Einbringung des Isofuse®-Isolationsaspirationskatheters in die V. cava inferior die Verwendung mit dem CHEMOSAT®-System empfohlen. Einen der drei empfohlenen verabreicht werden. Mikrokatheter auswählen (siehe Beschreibung der Systemkomponenten, Seite 5). -
Seite 21: Anschliessen Des Katheters An Den Hämofiltrationskreislauf
PF AN HINWEIS: TIMING DER LIEFERUNG DES CHEMOTHERAPEUTIKUMS (b) Der Hämofiltrationskreislauf ist nun geschlossen. Venöses Blut wird über das zentrale Lumen durch die Fenestrierungen im Isofuse®-Katheter angesaugt. Dieses Blut fließt durch Die Anforderung der Lieferung des Chemotherapeutikums (Melphalan-Hydrochlorid) sollte den Isofuse®-Katheter zur Pumpe, durch den Bypass-Schlauch und wird durch die venöse zeitlich so geplant werden, dass mit der i.a.-Infusion der Lösung innerhalb von dreißig Rückstromschleuse zum Patienten zurückgeführt. -
Seite 22: 17. On-Line-Bringen Der Hämofiltrationspatronen
PF AN (g) Wenn sich der Isofuse®-Katheter nicht in der richtigen Position befindet, leeren Sie beide Abbildung 26 Ballons (den kaudal gelegenen Ballon zuerst), und positionieren Sie dann den Katheter neu, wobei Sie den Blutfluss im Hämofiltrationskreislauf aufrechterhalten. (h) Wenn eine zufriedenstellende Position erreicht ist (d. h. das isolierte Segment ist gut abgedichtet), halten Sie vorsichtig das proximale Ende des Isofuse®-Katheters fest, um eine Verlagerung des Katheters nach oben ins rechte Atrium zu verhindern. -
Seite 23: Beenden Der Extrakorporalen Zirkulation
O IR PF IN Abbildung 28 Von der Apotheke Kochsalzlösungsbeutel gelieferter Beutel mit zum Vorfüllen und Mit Kochsalzlösung gefüllte Spritzen zur Spülung Melphalan-Lösung Spülen des Systems zwischen den Kontrastmittelinjektionen, um Prüfungen auf Gefäßspasmen vorzunehmen und IANTG zu verabreichen Infusionskatheter (5F Chemofuse-Katheter oder Mikrokatheter) 122 cm Injektionsschlauch* *Nicht maßstabsgetreu... - Seite 24 (d) Behandeln Sie verbleibende Koagulopathien gemäß den Richtlinien Ihrer Einrichtung. Folgende Empfehlungen werden gegeben: Gerinnungsstatus Maßnahme Prothrombinzeit mehr als 2 Sekunden über dem Gefrorenes Frischplasma verabreichen Normwert Partielle Thromboplastinzeit mehr als 5 Sekunden Protamin verabreichen über dem Normwert (e) Der Albumin- und der Globulinspiegel im Plasma normalisieren sich, wenn gefrorenes Frischplasma verabreicht wird.
-
Seite 25: Ablaufdiagramm Zum Eingriff - Abbildung 29
ABLAUFDIAGRAMM ZUM EINGRIFF Abbildung 29 Radiologe (IR) Onkologe Dosis berechnen und Apotheke benachrichtigen, Bildgebung/Embolisation Voruntersucht und vorbereitet zu sein überweist den Patienten Anästhesie Patientenvorbereitung Test zum Ansprechen Einführen aller Schleusen Perfusion auf Vasopressor Montage des Kreislaufs Platzieren des hepatischen Ermittlung der aktivierten Infusionskatheters Gerinnungszeit (ACT) zur Baseline Vorfüllen und Spülen... -
Seite 26: Garantiebeschränkung
GARANTIEBESCHRÄNKUNG Nicht verwenden, wenn die Katalog-Nr. Verpackung beschädigt ist Delcath Systems, Ltd. („Delcath“) garantiert, dass das Delcath CHEMOSAT® Hepatische Nicht erneut Applikationssystem („Produkt“) zum Zeitpunkt der Lieferung und bis zu dem auf dem Produkt Verwendbar bis sterilisieren angegebenen Verfallsdatum frei von Material- und Verarbeitungsmängeln ist. Diese Garantie gilt nur für den ursprünglichen Endkäufer des Produkts. - Seite 27 This page left intentionally blank.
-
Seite 28: Recycling
Mervue, Galway IRELAND Queensbury, NY 12804 Kundendienst Telefon: +353 91 746200 Fax: +353 91 746208 Distributed by: 2797 Delcath ist eine eingetragene Marke von Delcath Systems, Inc. CHEMOSAT , ISOFUSE und CHEMOFUSE sind eingetragene Marken von Delcath Systems, Inc. ® ® ®...