ProSomnus EVO Gebrauchsanweisung

ProSomnus® Sleep and Snore Devices
INSTRUCTIONS FOR USE
ProSomnus EVO
ProSomnus [IA]
ProSomnus [CA]
ProSomnus [PH]
ProSomnus MicrO
U.S. Patent Nos. 9,808,327|9,820,882|9,949,868|10,213,280|10,603,207
https://IFU.ProSomnus.com
PRO3-267-A (March 2021)
ProSomnus Sleep Technologies
5860 West Las Positas Blvd., Suite 25
Pleasanton, CA 94588, USA
Phone +1 844 537 5337
ProSomnus.com
Market Access (AUS) Pty Ltd
Australian Sponsor
810 Pacific Highway
Gordon, NSW 2072, Australia
MDSS
GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
ENGLISH
Product Information
This is your custom prescribed ProSomnus Sleep and Snore Device ordered by your Dentist or Physician. Your Dentist
or Physician will review the proper techniques and instructions for adjusting, maintenance and cleaning your custom
sleep device. A supplemental User Manual is available at https://IFU.ProSomnus.com.
Indications
The ProSomnus Sleep and Snore Devices are intended to reduce night-time snoring and mild to
moderate Obstructive Sleep Apnea (OSA) in adults.
Contraindications
The device is contraindicated for patients who:
• Have Central Sleep Apnea
• Have severe respiratory disorders
• Have loose teeth or advance periodontal disease
• Are under 18 years of age
There are known hazards with using an oral sleep apnea device. Have your Dentist or Physician review them
with you.
Warnings
Use of the device may cause:
• Tooth movement or changes in dental occlusion
• Gingival or dental soreness
• Pain or soreness to the temporomandibular joints
• Obstruction of oral breathing
• Excessive salivation
Precautions
Patients should consider their medical history, including history of asthma, breathing, or respiratory disorders,
or other relevant health problems, and contact the appropriate healthcare provider before using the device.
Storage
Keep out of reach of small children and pets.
The ProSomnus Sleep and Snore Device should be stored in a cool, dry place. Ensure the device is not exposed
to extreme temperature in excess of 60°C/140°F.
The printed ProSomnus Sleep and Snore Device IFU may be requested at:
+1 844 537 5337 or email Info@ProSomnus.com
Caution: Federal law restricts this custom device to sale
by or on the order of a Dentist or Physician.
ESPAÑOL
Información del producto
Este producto es un aparato ProSomnus Sleep and Snore Device que le ha prescrito a medida el dentista o el
médico. El dentista o el médico le explicarán cuáles son las técnicas y las instrucciones adecuadas para ajustar,
mantener y limpiar el aparato a medida para el sueño. En https://IFU.ProSomnus.com se puede encontrar un
manual de usuario complementario.
Indicaciones
Los aparatos ProSomnus Sleep and Snore Devices se emplean para reducir los ronquidos nocturnos y la
apnea obstructiva del sueño (AOS) leve o moderada en adultos.
Contraindicaciones
Este aparato está contraindicado en pacientes que:
• Tengan apnea central del sueño
• Sufran un trastorno respiratorio grave
• Presenten movilidad dentaria o periodontitis avanzada
• Sean menores de 18 años
Se sabe que el uso de un aparato bucal para la apnea del sueño conlleva riesgos. Pida a su dentista o a su
médico que los repase con usted.
Advertencias
El uso del aparato puede provocar:
• Movimientos de los dientes o cambios en la oclusión dental
• Dolor dental o gingival
• Dolor o inflamación de las articulaciones temporomandibulares
• Obstrucción de la respiración bucal
• Salivación excesiva
Precauciones
Los pacientes deben tener en cuenta sus antecedentes médicos, incluidos los antecedentes de asma,
trastornos respiratorios u otros problemas de salud relevantes, y ponerse en contacto con el profesional
sanitario correspondiente antes de usar el aparato.
Almacenamiento
Manténgase fuera del alcance de los niños pequeños y de los animales domésticos.
El aparato ProSomnus Sleep and Snore Device debe guardarse en un lugar fresco y seco. No exponga el
aparato a temperaturas extremas superiores a 60 °C/140 °F.
Las instrucciones de uso impresas del aparato ProSomnus Sleep and Snore Device pueden solicitarse llamando
al teléfono:
+1 844 537 5337 o enviando un correo electrónico a Info@ProSomnus.com
Atención: La legislación federal de los EE. UU. solo permite la venta de
este producto bajo la debida prescripción de un médico o un dentista.
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FRANÇAIS (CANADA)
Renseignements sur le produit
Il s'agit de votre dispositif ProSomnus Sleep and Snore Device personnalisé prescrit qui a été commandé par
votre dentiste ou votre médecin. Votre dentiste ou votre médecin examinera les techniques et les instructions
appropriées pour l'ajustement, l'entretien et le nettoyage de votre dispositif de sommeil personnalisé. Un
manuel de l'utilisateur supplémentaire est disponible à https://IFU.ProSomnus.com.
Indications
Les dispositifs ProSomnus Sleep and Snore Device ont été conçus pour réduire le ronflement nocturne et
l'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée chez l'adulte.
Contre-indications
Le dispositif est contre-indiqué chez les patients qui :
• Souffrent d'apnée centrale du sommeil
• Souffrent de graves troubles respiratoires
• Ont des dents qui bougent ou une maladie parodontale avancée
• Sont âgés de moins de 18 ans
Des dangers connus sont présents lors de l'utilisation d'un dispositif buccal d'apnée du sommeil. Demandez
à votre dentiste ou à votre médecin d'en discuter avec vous.
Avertissement
L'utilisation du dispositif peut provoquer :
• Un déplacement des dents ou des changements dans l'occlusion dentaire
• Des douleurs gingivales ou dentaires
• Des douleurs aux articulations temporomandibulaires
• Une obstruction de la respiration par la bouche
• Une salivation excessive
Précautions
Les patients doivent tenir compte de leurs antécédents médicaux, y compris tout antécédent d'asthme, de
troubles respiratoires ou autres problèmes de santé pertinents, et consulter un fournisseur de soin de santé
qualifié avant l'utilisation du dispositif.
Rangement
Garder hors de la portée des jeunes enfants et des animaux de compagnie.
Le dispositif ProSomnus Sleep and Snore Device doit être conservé dans un endroit frais et sec. S'assurer que
le dispositif n'est pas exposé à des températures extrêmes supérieures à 60 °C/140 °F.
Le mode d'emploi imprimé du dispositif ProSomnus Sleep and Snore Device peut être demandé par téléphone au :
+1 844 537 5337 ou par courriel à Info@ProSomnus.com
Mise en garde : La loi fédérale restreint la vente de ce dispositif. Il doit être
uniquement vendu par un dentiste ou acheté sous ordonnance d'un dentiste.
ITALIANO
Informazioni sul prodotto
Questo dispositivo ProSomnus Sleep and Snore Device personalizzato è stato prescritto e ordinato specificamente
dal dentista o medico del paziente. Il dentista o medico esaminerà le tecniche e le istruzioni appropriate per la
regolazione, manutenzione e pulizia del dispositivo personalizzato. Un manuale d'uso supplementare è disponibile
all'indirizzo https://IFU.ProSomnus.com.
Indicazioni
I dispositivi ProSomnus Sleep and Snore Devices sono progettati per ridurre il russamento notturno e l'apnea
ostruttiva del sonno (OSA) da lieve a moderata negli adulti.
Controindicazioni
Il dispositivo è controindicato per i pazienti con:
• Apnea centrale del sonno
• Gravi disturbi respiratori
• Denti allentati o malattia parodontale avanzata
• Età inferiore ai 18 anni
Esistono rischi noti correlati all'utilizzo di un dispositivo orale per l'apnea del sonno. A tale proposito, consultare
il proprio dentista o medico.
Avvertenze
L'uso del dispositivo può causare:
• Movimento dentale o alterazioni dell'occlusione dentale
• Dolore gengivale o dentale
• Dolore o indolenzimento alle articolazioni temporo-mandibolari
• Ostruzione della respirazione orale
• Salivazione eccessiva
Precauzioni
Prima di utilizzare il dispositivo, è necessario prendere in considerazione la propria anamnesi, in particolare per
quanto riguarda asma, respirazione o disturbi respiratori, oltre ad eventuali altri problemi di salute rilevanti, e
consultare l'operatore sanitario appropriato.
Conservazione
Tenere lontano dalla portata di bambini piccoli e animali domestici.
Il dispositivo ProSomnus Sleep and Snore Device deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto.
Assicurarsi che il dispositivo non sia esposto a temperature estreme superiori a 60 °C/140 °F.
Per ottenere la versione cartacea delle istruzioni per l'uso del dispositivo ProSomnus Sleep and Snore Device,
è possibile farne richiesta ai seguenti recapiti:
+1 844 537 5337 o e-mail Info@ProSomnus.com
Attenzione: la legge federale consente la vendita di questo dispositivo
personalizzato solo da parte o su prescrizione di un dentista o di un medico.
FRANÇAIS (FRANCE)
Informations sur le produit
Il s'agit du dispositif personnalisé ProSomnus Sleep and Snore Device qui vous a été prescrit par votre dentiste
ou votre médecin. Votre dentiste ou votre médecin étudiera les techniques et instructions appropriées pour
le réglage, l'entretien et le nettoyage de votre dispositif personnalisé à porter pendant le sommeil. Un manuel
d'utilisation supplémentaire est disponible sur le site https://IFU.ProSomnus.com.
Indications
Les dispositifs ProSomnus Sleep and Snore Devices sont conçus pour réduire le ronflement nocturne et
l'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée chez l'adulte.
Contre-indications
Le dispositif est contre-indiqué pour les patients qui :
• souffrent d'apnée centrale du sommeil,
• souffrent de troubles respiratoires sévères,
• ont des dents qui bougent ou une maladie parodontale avancée,
• ont moins de 18 ans.
Des risques connus sont associés à l'utilisation d'un dispositif oral pour apnée du sommeil. Demandez à votre
dentiste ou à votre médecin de les passer en revue avec vous.
Avertissements
L'utilisation du dispositif peut entraîner :
• un mouvement des dents ou des changements au niveau de l'occlusion dentaire,
• une inflammation gingivale ou dentaire,
• des douleurs ou une inflammation au niveau des articulations temporomandibulaires,
• une obstruction de la respiration orale,
• une salivation excessive.
Précautions
Les patients doivent tenir compte de leurs antécédents médicaux, y compris les antécédents d'asthme, de
troubles respiratoires ou d'autres problèmes de santé pertinents, et contacter le prestataire de santé adéquat
avant d'utiliser le dispositif.
Rangement
Conservez hors de la portée des jeunes enfants et des animaux domestiques.
Le dispositif ProSomnus Sleep and Snore Device doit être rangé dans un endroit frais et sec. Assurez-vous que
le dispositif n'est pas exposé à des températures extrêmes supérieures à 60 °C/140 °F.
Le mode d'emploi imprimé du dispositif ProSomnus Sleep and Snore Device peut être demandé par téléphone au :
+1 844 537 5337 ou par e-mail à l'adresse Info@ProSomnus.com.
Mise en garde : La loi fédérale restreint la vente de ce dispositif personnalisé par un
dentiste ou un médecin ou sur prescription d'un dentiste ou d'un médecin.