smaio KHEIRON Gebrauchsanleitung

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1. BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
Das in dieser Gebrauchsanleitung beschriebene Instrument, im
Folgenden „Gerät" genannt, ist Teil eines Sets für die Implantation
von Implantaten der Reihe KHEIRON.
Dieses Gerät kann wiederverwendet und wiederholt sterilisiert werden
und ist ausschließlich für den Gebrauch durch entsprechend
geschultes medizinisches Fachpersonal
Verwendung, Aufbewahrung und Wartung ist das Gerät jederzeit mit
Vorsicht zu handhaben.
2. INDIKATIONEN
Dieses Gerät ist Teil der Produktreihe KHEIRON, deren Beschreibung
in den mit den Implantaten und/oder Instrumenten mitgelieferten
Operationstechniken* aufgeführt ist.
Dieses Gerät erlaubt das Setzen der Implantate des Wirbelsäulen-
Fixationssystems KHEIRON. Es darf nur mit den Implantaten der Reihe
KHEIRON verwendet werden.
3. KONTRAINDIKATIONEN
•
Das Gerät nicht verwenden, wenn es nicht mehr funktionsfähig
ist.
•
Das Gerät nicht für andere Zwecke als den vorgesehenen
Verwendungszweck verwenden.
•
Allergien, Intoleranzen und/oder Hypersensibilität bzgl. der für
die Geräte verwendeten
Operationstechniken* der Produktreihe KHEIRON).
4. AUFBEWAHRUNG
Die Geräte sind bei Umgebungstemperatur an einem sauberen Ort und
in ihrer Originalverpackung bzw. in der hierzu von SMAIO
bereitgestellten Schachtel aufzubewahren.
Trocken Vor Sonnenlicht geschützt
aufbewahren aufbewahren.
5. WARN- UND VORSICHTSHINWEISE
•
Die Geräte sind bei ihrer Lieferung NICHT STERILISIERT und
müssen gemäß den Anweisungen in Abschnitt 6 gereinigt und
sterilisiert werden.
Gebrauchsanleitung zu nutzen. Diese finden Sie unter www.smaio.com/ifu.
•
Kenntnisse und Erfahrungen in der Wirbelsäulenchirurgie
sind erforderlich.
•
Diese Geräte stellen kein bekanntes Risiko gegenseitiger
Interferenzen mit anderen medizinischen Geräten dar.
6. REINIGUNG / STERILISATION
• Die Geräte müssen nach dem Entfernen der Originalverpackung
vorgesehen. Bei der
bzw. nach dem Entnehmen aus dem KHEIRON-Instrumentenset
gemäß den geltenden Gesetzen gereinigt und dekontaminiert
werden, bevor sie sterilisiert werden können.
• Diese Produkte müssen vor der Verwendung gemäß der Norm
ISO 17665-1 in einem angemessenen Behälter in einem Autoklav
dampfsterilisiert werden.
• SMAIO empfiehlt, nicht sterilisierte Produkte sowohl manuell als
auch automatisch unter Verwendung eines mit der Norm
EN ISO 15883-1
alkalischen Reinigungsmittels mit einem pH-Wert von ≤ 10 zu
reinigen (siehe validierte Methode in der nachstehenden Tabelle).
• Die angegebenen Parameter gelten nur für die Produkte dieser
Reihe, die in dem entsprechenden Behälter sterilisiert werden. Der
Hersteller übernimmt keine Haftung für andere verwendete
Konfigurationen.
• Mit den nachstehend aufgeführten Anweisungen können gemäß
SMAIO medizinische
vorbereitet
Verfahrenstechnikers sicherzustellen, dass durch die Behandlung
Materialien (siehe
und unter
Bedienpersonals für die Vorrichtung das gewünschte Ergebnis
erzielt wird. Dies erfordert die Überprüfung und/oder Validierung
sowie die Routinekontrolle des Verfahrens.
Hersteller: S.M.A.I.O Methode: Dampfautoklav
Geräte: KHEIRON-Instrumente
WARNHINWEISE
Einschränkungen
konformen Thermodesinfektors und
Geräte für eine Wiederverwendung
werden. Es liegt in der Verantwortung
Einsatz der Geräte, Materialien und
• Die Geräte aus Edelstahl, Silikon bzw. Polyacetal (POM) dürfen
NICHT mit chlorhaltigen Mitteln behandelt werden, können
jedoch unbeschadet eine Stunde lang in Natronlauge gelegt
werden (NaOH – 1 mol/l).
• Geräte aus Radel® oder Propylux® können unbeschadet in
Natronlauge oder Natriumhypochloritlösung gelegt werden.
• In keinem Fall Metallbürsten und Schleifmittel verwenden.
Diese Geräte sind während sämtlicher Behandlungs- und
Verwendungsschritte mit Handschuhen zu handhaben und auf
den jeweiligen Reinigungs- und Dekontaminationsschritten
angemessenen Tabletts abzulegen.
Nicht anwendbar
Datum der letzten Überarbeitung: 09-2020
ANWEISUNGEN FÜR DIE REINIGUNG / DEKONTAMINATION UND
STERILISATION
Die Geräte für die Reinigung und Dekontamination auf ein Tablett
Erstbehandlun
oder in einen entsprechenden Korb legen.
g am Einsatzort
Vorbereitung Die Geräte, sofern möglich, zerlegen (siehe entsprechende
Demontageanweisungen). Die Geräte, sofern möglich, in die offene
auf die
Stellung bringen.
Reinigung
Die Geräte für die vom Reinigungsmittelhersteller empfohlene Dauer
vollständig in eine Enzymlösung legen.
Validierte Parameter sind: Reinigungsmittel „Neodisher® MediClean
Forte" 0,5 %,
10 Minuten.
Sichtbare Rückstände mithilfe einer nicht-metallischen Bürste mit
Vorreinigung:
weichen Borsten entfernen. Ggf. eine lange Bürste verwenden, um
manuell
auch schwer zu erreichende Bereiche zu reinigen. Maximal
2 Minuten bürsten.
Vertiefungen sorgfältig reinigen.
eines Die Geräte aus der Enzymlösung nehmen. Die Geräte unter
fließendem, lauwarmem Leitungswasser [20 °C; 25 °C] eine Minute
lang gründlich abspülen. Den Vorgang mindestens drei Mal
wiederholen. Jede Öffnung, Unebenheit, schwer erreichbare Stelle,
Vertiefung usw. gründlich abspülen.
Die Geräte in geöffneter Stellung in einen für das Reinigungs-
Reinigung:
/Desinfektionsgerät vorgesehenen Korb legen.
automatisiert
Validierte Parameter: Reinigungs-/Desinfektionsgerät HAMO
ECOLINE LM-25 – Programm „VARIO TD LIQUID"
Schritte
des
Vorreinigen
des
Waschen
Neutralisieren
Spülen
Desinfizieren
Trocknen
Wartung, Nach jedem Reinigungszyklus die Geräte auf sichtbare Ölrückstände
überprüfen. Sollten sich auf den Geräten Rückstände befinden, den
Kontrollen und
Reinigungsschritt wiederholen, bis keine sichtbaren Rückstände
Tests
mehr zu erkennen sind.
Die Geräte sind im SMAIO-Set angeordnet. Das Set ist gemäß der
Verpackung
Verpackungsmethode Pasteur doppelt verpackt.
Umgebungstemperatur [20 °C–25 °C], über
Dauer
Reinigungsm
Temperatur
(Minute
ittel
n)
< 45°C –
Leitungswass
02:00
113°F er
Neodisher®
MediClean
55°C – 131°F
05:00
Forte (2 ml
pro Liter)
< 45°C –
Leitungswass
02:00
113°F er
< 45°C –
Leitungswass
02:00
113°F er
Osmosewass
90°C – 194°F
05:00
er
Nicht
80°C – 176°F
22:00
anwendbar
KHEIRON-INST-IFU-CE-DE_Rev_c