Inhaltszusammenfassung für Vitrolife Octax LaserShot M
- Seite 1 Octax LaserShot M ® Octax NaviLase Benutzerhandbuch Empfohlene Verwendung von Lasersystemen August 2021, Version 7.1 Benutzerhandbuch Lasersysteme Version 7.1...
- Seite 2 Lasersystem NaviLase sind ausdrücklich für Benutzer dieses Systems bestimmt. Diese dürfen nur für den internen Gebrauch kopiert werden, nicht zur Veröffentlichung. Das Vitrolife-Logo ist ein Warenzeichen von Vitrolife Sweden AB, eingetragen in Europa, den USA und anderen Ländern. Vitrolife Sweden AB Box 9080 SE-400 92 Göteborg...
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Seite 3: Bestimmungsgemäße Verwendung Des Octax Lasershot M Und Navilase
Biopsie von Throphektodermzellen für Präimplantationsdiagnostikverfahren, zum Blastozystenzerfall vor Vitrifizierungsverfahren und zum Testen der Lebensfähigkeit von Spermien verwendet werden. Indikationen für die Verwendung von Octax LaserShot M und NaviLase Die Öffnung der Zona pellucida von menschlichen Embryonen für assistiertes Hatching durch die Verwendung des Octax LaserShot-M- oder NaviLase-Systems kann bei Patientinnen hilfreich sein, deren Embryonen eine außergewöhnlich dicke oder harte Zona pellucida aufweisen. -
Seite 4: Bestimmungsgemäße Benutzergruppe
Bestimmungsgemäße Benutzergruppe Medizinisches Fachpersonal, üblicherweise medizinisch-technische Assistenten (MTA) oder klinische Embryologen. Der Benutzer muss mindestens über Grundkenntnisse in der Arbeit in einem IVF-Labor verfügen, insbesondere mit einem oder allen Verfahren, in denen die Verwendung eines Lasersystems potenziell angezeigt ist, z. B. ICSI, laserassistiertes Hatching, Biopsie, Vitrifizierung. Bestimmungsgemäße Patientenzielgruppen Patientinnen und Patienten in der Altersgruppe unter einem mütterlichen Alter von 60, die nach mindestens 12 Monaten mit regelmäßigem ungeschütztem Geschlechtsverkehr keine klinische Schwangerschaft... -
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Definitionen Video-Seite mit Laserausrichtungs- funktion Warnhinweise Kalibrierung der Lochgrößenvorhersagefunktion Vorsichtsmaßnahmen Vollbildmodus: LaserShot M und dynamischer Betrieb des NaviLase Elektromagnetische QuickFile-Seite zum schnellen und temporären Speichern von Bildern Verträglichkeit (EMV) Die QuickFile-Symbolleiste Elektromagnetische Störfestigkeit Bildervergleich-Seite Symbol-Glossar Bild-Seite mit Messfunktion Mess-Symbolleiste Teil I: Einleitung Speicherassistent zur Zuordnung von Einleitung... - Seite 6 Inhalt Teil III: Zusätzliche Informationen Erweiterte Bildbearbeitungsfunktionen Dialogfeld Bild öffnen und Bild speichern Programmeinstellungen Kameraeinstellungen Erzeugung von Supportanfrage-Daten Wartung Reinigung und Desinfektion Anleitung zur Fehlerbehebung Außerbetriebnahme von LaserShot M / NaviLase Kundendienst Teil IV: Kurzanleitung Verifizierungsverfahren zur Laserausrichtung Einstellung der Lochgrößenvorhersagefunktion NaviLase zurücksetzen Funktionsprinzip LaserShot M...
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Seite 7: Definitionen
ÜBER DIESES HANDBUCH Die in diesem Handbuch beschriebenen Vorgehensweisen beziehen sich auf ein bestimmtes Gerät, das von autorisiertem Personal der Vitrolife GmbH an einem vorgesehenen Standort installiert wurde. Die LaserShot-M- oder NaviLase-Geräte müssen von geschultem Personal gemäß den Anweisungen in diesem Benutzerhandbuch betrieben werden. -
Seite 8: Integrität Des Elektrooptischen Systems
INTEGRITÄT DES ELEKTROOPTISCHEN SYSTEMS Wartung von Mikroskopbestandteilen, falsche Handhabung des Mikroskops oder starke Verschiebung des elektrooptischen Systems, z. B. durch mechanische Erschütterung, kann zu einer fehlerhaften Lage des Strahlenteilersystems, der Vergrößerungslinse, der Kamera bzw. des Revolvers führen. Infolge des vorstehend Beschriebenen kann es vorkommen, dass die Ausrichtung des Lasers nicht mehr der im Videobild dargestellten Fadenkreuzposition entspricht;... -
Seite 9: Elektromagnetische Verträglichkeit
Dieses Gerät erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese ausstrahlen; wenn es nicht gemäß den Anweisungen installiert oder verwendet wird oder wenn es mit nicht von Vitrolife zertifizierten Geräten verbunden wird, kann es schädliche Interferenzen mit anderen Geräten in der Umgebung hervorrufen. Es gibt jedoch keine Garantie, dass Interferenzen bei einer bestimmten Installation nicht auftreten. -
Seite 10: Anschluss An Externe Geräte
Gebrauch für einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Installationsdatum oder 13 Monaten ab dem Versanddatum, je nachdem, was früher eintritt. Der Kunde benachrichtigt Vitrolife über jeden Fehler, der während dieses Zeitraums auftritt, sofort nach Entdeckung des Fehlers oder in jedem Fall nicht später als 5 Tage danach. -
Seite 11: Vorsichtsmaßnahmen
Öffnungen, während höhere Temperaturen übergroße Öffnungen verursachen, die zu Schädigungen des Embryos führen können. Der Benutzer des Lasersystems sollte alle schweren Zwischenfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, an Vitrolife und die zuständige Behörde des Mitgliedsstaats, in dem der Benutzer ansässig ist, melden. -
Seite 12: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) In der folgenden Tabelle sind die für CISPR11-Systeme erforderlichen Informationen angegeben. Orientierungshilfe und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Die Lasersysteme LaserShot M und NaviLase sind für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Käufer oder Anwender der Lasersysteme LaserShot M und NaviLase muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung zum Einsatz kommen. -
Seite 13: Elektromagnetische Störfestigkeit
Elektromagnetische Störfestigkeit Orientierungshilfe und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die Lasersysteme LaserShot M und NaviLase sind für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Käufer oder Anwender der Lasersysteme LaserShot M und NaviLase muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung zum Einsatz kommen. Störfestigkeitsprüfung Konformität Elektromagnetische... - Seite 14 Die folgenden Tabellen enthalten die erforderlichen geltenden Angaben für ein System, das nicht für die Verwendung an einem abgeschirmten Ort und für Systeme vorgesehen ist, die nicht lebenserhaltend sind. Orientierungshilfe und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die Lasersysteme LaserShot M und NaviLase sind für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
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Seite 15: Symbol-Glossar
Symbol-Glossar <Symbol glossary_EU_V7.1> Symbol Description Symbol Description Herstellungsdatum Hersteller des Medizinproduktes Hersteller des Gebrauchsanweisung Medizinproduktes beachten Herstellungsdatum, Jahr-Monat JJJJ-MM Seriennummer Bestellnummer Konformitätserklärung Medizinprodukt gemäß MPV 2017/245 Die Identifikations- nummer der benannten Stelle lautet 0123 Vorsicht, Temperaturbegrenzung, °C Laserstrahlung Lasergerät der Klasse 1M Genehmigungs- Vorsicht, Stromschlag-... -
Seite 16: Teil I: Einleitung
Teil I: Einleitung Dieses Kapitel bietet einen Überblick über die Hauptmerkmale und Anwendungen des LaserShot-M-/NaviLase-Systems Einleitung Die Lasersysteme für Mikrochirurgie werden im Bereich der künstlichen Befruchtung angewendet. Die Lasersysteme können zur Beeinflussung der Zona pellucida von Oozyten und Embryonen verwendet werden, um assistiertes Hatching durchzuführen oder Polkörper oder Zellen zur nachfolgenden genetischen Analyse zu extrahieren. -
Seite 17: Funktionsprinzip
Datensätzen. Ein vorgegebener Bericht mit beliebigen Untersuchungsergebnissen kann mit wenigen Mausklicks gedruckt werden. Datensätze können ins PDF-Format zur Weiterleitung als E-Mail bzw. ins RTF-Format oder CSV-Format zur weiteren Verarbeitung mit einem Text- oder Tabellenkalkulationsprogramm exportiert werden. Funktionsprinzip Laserlinse auswählen Fokussierung der Zona pellucida auf Äquatorebene und Positionierung der Oozyte oder des Embryos Laseraktivierung Auswahl des Laserfunktionsmodus... -
Seite 18: Beeinflussung Der Zona Pellucida Mit Lasershot M / Navilase
Beeinflussung der Zona pellucida mit LaserShot M / NaviLase Der vom LaserShot M / NaviLase generierte Laserstrahl erzeugt mit einem stark lokalisierten photothermischen Prozess, der die Glykoproteinmatrix lysiert, eine tangentiale Verdünnung oder Öffnung der Zona pellucida von Oozyten und Embryonen. Dabei werden grabenähnliche Öffnungen mit glatten Wänden generiert (Abb. -
Seite 19: Anwendungshinweise Für Lasershot M Und Navilase
Anwendungshinweise für LaserShot M und NaviLase Assistiertes Hatching (AH) Das Ziel von AH ist es, die Zona pellucida lokal zu schwächen, indem ein Graben entlang der optischen Achse des Laserstrahls erzeugt wird (siehe Abb. 1, S. 17), der bei Betrachtung durch ein inverses Mikroskop als Loch erscheint. -
Seite 20: Biopsie Von Trophektoderm- (Te-) Zellen
Blastomerbiopsie (Furchungsstadium) Das Ziel einer Biopsie im Furchungsstadium ist die Entnahme von 1 oder 2 Blastomeren aus einem drei Tage alten Embryo zur genetischen Analyse. Die Pulszeit sollte so gewählt werden, dass eine Öffnung von ca. 20 μm erzeugt wird. Der Embryo muss gedreht und das/die für die Biopsie ausgewählten Blastomer(e) mit einer Haltekapillare positioniert werden. -
Seite 21: Tägliche Routine
Wenn eine Zellbiopsie an kryokonservierten Blastozysten durchgeführt werden soll, muss der Laser nach dem Auftauen appliziert werden, sobald die IZM lokalisiert werden kann und bevor sich die Blastozyste wieder vollständig ausgedehnt hat. Gegenüber der IZM muss ein 15-20 μm großes Loch erzeugt werden. Bei aufgetauten Blastozysten bilden sich nach 2 bis 3 Stunden erneuter Ausdehnung Hernien von TE-Zellen aus der Zona pellucida. -
Seite 22: Einrichten Von Lasershot M / Navilase
Das Gerät darf nach Erhalt nicht vom Empfänger und Endnutzer des Geräts installiert werden. Auspacken, Installation, Einrichtung und Endnutzerschulung der LaserShot-M- / NaviLase-Systeme müssen von angemessen qualifizierten technischen Mitarbeitern durchgeführt werden, die von der Vitrolife GmbH zugelassen wurden. AUGENSICHERHEIT DES BEDIENERS Die Augensicherheit des Bedieners ist bei normaler Bedienung des LaserShot M und des NaviLase garantiert, und in Situationen, wenn vom Benutzer abnehmbare Teile fehlen. -
Seite 23: Systemkomponenten
Systemkomponenten Abbildung 2 zeigt das an ein inverses „Olympus“-Mikroskop montierte LaserShot-M- / NaviLase-System, bestehend aus: • dem NaviLase-Bewegungsmodul (nur NaviLase) • dem Lasermodul • dem Spiegelblock • der Laserlinse • der Kamera „Eye USB 2.0“ Abb. 2: An einem inversen Mikroskop angebrachte Komponenten des Lasersystems. Bewegungsmodul, nur für NaviLase. - Seite 24 Inverse Mikroskope müssen eine CE-Erklärung gemäß IVD 98/79/EG als Mindestanforderung aufweisen. Die folgenden inversen Mikroskope sind zur Verwendung mit Lasersystemen zugelassen (diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit): Hersteller Modell Olympus Corporation IX 51 S8F-3 IX 53 IX 71 S8F-3, S1F-3 IX 73 P1F, P2F IX 81...
- Seite 25 Um die grundlegende Sicherheit und die Einhaltung der relevanten EG-Norm (d. h. EN 60601-1 – Teil 1 für medizinische elektrische Geräte) und eine wesentliche Leistung zu garantieren, darf dieses Gerät nur an von Vitrolife zertifizierte Computerausrüstung angeschlossen werden, und der Anschluss hat nur mit zertifizierten Kabeln zu erfolgen.
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Seite 26: Die Lasersysteme
LaserShot M und des NaviLase garantiert, und in Situationen, wenn vom Benutzer abnehmbare Teile fehlen. Eine Demontage oder Deinstallation der LaserShot-M- / NaviLase-Systems wird dennoch nicht empfohlen. Die Installation/Deinstallation von Hard- bzw. Software ist ausschließlich geschultem und zertifiziertem Servicepersonal vorbehalten, das von der Vitrolife GmbH zugelassen wurde. Benutzerhandbuch Lasersysteme Version 7.1... - Seite 27 Am Lasermodul befinden sich zwei LED-Statusanzeigen und ein USB-Anschluss, siehe Abbildung 4. Die LED-Statusanzeigen geben den Status des Geräts an, zusätzlich zu den von EyeWare bei der Bedienung des LaserShot-M- / NaviLase-Systems angezeigten Mitteilungen/Warnhinweisen. Die LED-Statusanzeigen bedeuten Folgendes: (Blinken) USB-Initialisierung des Geräts (während Hochfahren des Computers, ••...
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Seite 28: Teil Ii: Arbeiten Mit Laser Shot M / Navilase
Teil II: Arbeiten mit Laser Shot M / NaviLase Dieses Kapitel enthält grundlegende Informationen zum Betrieb und zur Bedienung des LaserShot-M- und NaviLase-Geräts in Verbindung mit der EyeWare-Software. Bedienung des Lasers mit der EyeWare-Software Die EyeWare-Software bietet die Benutzeroberfläche zur Ausrichtung, Bedienung und Aktivierung von Laserpulsen beim LaserShot-M- und NaviLase-System in Kombination mit einer hochauflösenden Eye-USB2-Kamera. -
Seite 29: Installationsanforderungen
Installationsanforderungen Für den ordnungsgemäßen Betrieb der EyeWare-Software ist ein Computersystem erforderlich, das die folgenden Mindestanforderungen erfüllt: • INTEL i5 oder i7 CPU • Intel Chipsatz (dies ist ein Muss) • Mindestens 4 GB RAM • Festplatte mit mindestens 500 GB • Mindestens 6 USB 2.0-Anschlüsse •... -
Seite 30: Set-Up Der Eyeware-Software
Systems darf dieses bei Erhalt nicht auspacken und installieren. Auspacken, Installation, Einrichtung und Endnutzerschulung der LaserShot-M- / NaviLase-Systeme müssen von angemessen qualifizierten technischen Mitarbeitern durchgeführt werden, die von der Vitrolife GmbH zugelassen wurden. Kalibrierungseinrichtung Die Kalibrierung von Objektiven und der Zwischenvergrößerung erfolgt während der Einrichtung des Lasersystems. -
Seite 31: Grundkonzept Und Arbeitsablauf
Geben Sie den Hersteller der Linse und deren Vergrößerung für jede einzelne Nasen-Kopf-Position an. Für jede Nasen-Kopf-Position ohne Linse muss der Haken aus dem Kästchen „Wird verwendet“ entfernt werden. Nach Festlegung aller 6 Positionen müssen Sie die Einstellungen bestätigen und EyeWare neu starten, damit die neuen Einstellungen wirksam werden. -
Seite 32: Aufbau Von Eyeware
Aufbau von EyeWare Die EyeWare-Software besteht aus mehreren Programmabschnitten, die jeweils als gesonderte Seiten im Hauptfenster von EyeWare angezeigt werden. In Abbildung 11 sehen Sie die verschiedenen Elemente des Hauptfensters (Menüleiste, Hauptsymbolleiste, Seiten und Statusleiste). Menüleiste Hauptsymbolleiste Seiten Statusleiste Abb. 11: Elemente des Hauptfensters von EyeWare Menüleiste Das Hauptmenü... -
Seite 33: Statusleiste
Hauptsymbolleiste Die Hauptsymbolleiste enthält die wichtigsten Aufforderungen, z. B. Bilddateiverwaltung, Video-Schnappschuss und die standardmäßigen Zwischenablage-Schaltflächen. Seiten Die Software ist auf sechs Seiten aufgeteilt, die jeweils einen Bereich des Programms darstellen. Beim Wechsel zwischen Seiten werden bestimmte Aktionen ausgelöst. 1. Die Datenbank-Seite: Verwaltung von Daten, die Patientendaten und Untersuchungsberichte enthalten. -
Seite 34: Kalibrierung Der Lochgrößenvorhersagefunktion
Erscheinungsbild des Fadenkreuzes In das Videobild kann ein Fadenkreuz eingeblendet werden, das den Zielbereich des Laserstrahls angibt. Es kann eine Kombination von bis zu zwei Fadenkreuzen und drei Kreisen gewählt werden. Die Kreise stellen Durchmesser von 10 μm bis 40 μm des auf dem Monitor angezeigten mikroskopischen Bildes dar. - Seite 35 Die Zelle sollte sich am Boden der Schale befinden. 3. Suchen Sie die Zelle durch die Laserlinse, und fokussieren Sie die Zona pellucida. 4. Entsperren Sie den Laser mit der entsprechenden Schaltfläche der Software. 5. Wenn Sie NaviLase verwenden, wählen Sie „Loch“ als Betriebsmodus aus dem Menü aus. 6.
- Seite 36 EINFLUSS DER Z-POSITION DER OOZYTE / DES EMBRYOS AUF DIE GRÖSSE DER BOHRÖFFNUNG Eine ungeeignete Z-Positionierung führt zu kleineren Bohrlöchern und einer verminderten Qualität des Laserstrahls. Es wird empfohlen, die Zelle während der Laserbehandlung in der Nähe des Bodens der Kulturschale zu lassen. Ausrichtung des Fadenkreuzes Um die Position des Fadenkreuzes auf die Mitte des Bohrlochs abzustimmen,...
- Seite 37 Die Video-Symbolleiste Die Video-Symbolleiste umfasst die Elemente der Benutzeroberfläche zur Bedienung des Lasers. Durch Drücken der Schaltfläche mit dem Schlüssel wechselt der Laser in den aktiven Modus. Ein Klick auf die Laserauslöseschaltfläche löst einen Laserpuls aus. Alternativ kann der Laser durch Drücken der Laserauslösetaste der Computermaus oder optional mit einen externen Fußschalter ausgelöst werden.
- Seite 38 Auslösen des Lasers Nach Wechseln des Lasers in den aktiven Modus und Auswahl der Bestrahlungszeit kann LaserShot M / NaviLase durch Anklicken von , durch Drücken der Laserauslösetaste der Computermaus oder optional mit einem externen Fußschalter ausgelöst werden. Schnappschüsse machen Ein Schnappschuss des Live-Videobildes kann durch Anklicken der Kamera-Taste in der Hauptsymbolleiste, im Video-Menü...
- Seite 39 Kalibrierungs-Seitenleiste Um einen vordefinierten Kalibrierungssatz durch Wechsel des Objektivs oder der Zwischenvergrößerung schnell wieder aufzurufen, wählen Sie die entsprechende Schaltfläche in der linken Seitenleiste des EyeWare-Fensters (Abb. 17). Kalibrierungseinstellungen für Objektive Kalibrierungsein- stellungen für Zwi- schenvergrößerung Kameramodus Abb. 17: Anzeige der Kalibrierungseinstellungen für Objektive, für die Zwischenvergrößerung und den Kameramodus in der linken Seitenleiste Benutzerhandbuch Lasersysteme Version 7.1...
- Seite 40 Der Empfänger und Endnutzer des LaserShot-M- / NaviLase-Systems darf dieses bei Erhalt nicht auspacken und installieren. Auspacken, Installation, Einrichtung und Endnutzerschulung von LaserShot-M-Systemen müssen von angemessen qualifizierten technischen Mitarbeitern durchgeführt werden, die von der Vitrolife GmbH zugelassen wurden. Benutzerhandbuch Lasersysteme Version 7.1...
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Seite 41: Vollbildmodus: Lasershot M Und
Bildergalerie-Seitenleiste Jedes Bild, das mit der Schnellschnappschuss-Funktion durch Drücken der <F10>-Taste aufgenommen wird, wird in der rechten Seitenleiste auf der Videobild-Seite angezeigt (Abb. 19). Die Seitenleiste der Bildergalerie bietet eine sofortige Anzeige und einfache Navigation zwischen den aufgenommenen Bildern, die in der QuickFile gespeichert wurden. Bildergalerie der Schnappschüsse Abb. - Seite 42 Schnappschüsse machen In der Bildergalerie werden Schnappschüsse angezeigt, die durch Anklicken der Schaltfläche „Schnappschuss“ oder durch Drücken der <F10>-Taste aufgenommen wurden. Einzelne Schnappschussbilder innerhalb der Galerie können durch Bewegen des Mauszeigers über das gewünschte Bild vergrößert werden (Abb. 21). Abb. 21: Vollbildmodus mit Zoomfunktion in der Seitenleiste der Bildergalerie Arm Laser Durch Anklicken von wird der Laser des Laser Shot M oder des NaviLase...
- Seite 43 Loch (dynamischer Betrieb bei NaviLase) Nach Auswahl des Betriebsmodus „Loch“ wird das elektronische Laserziel aktiviert. Es gibt die aktuelle Position des Laseraufpralls und die erwartete Lochgröße in Abhängigkeit von der gewählten Pulszeit an. Mithilfe der Drag-and-Drop-Funktion der Maus kann das elektronische Ziel an die gewünschte Position innerhalb des Arbeitsfelds bewegt werden (Abb.
- Seite 44 Hatching (dynamischer Betrieb bei NaviLase) Der „Hatching“-Modus bietet die Möglichkeit, eine bestimmte Anzahl von Laserpulsen entlang einer Geraden zu applizieren. Er ist ideal zum Bohren von kleinen Öffnungen, entweder für assistiertes Hatching oder für Biopsien. Nach Auswahl von „Hatching“ wird die elektronische Laserausrichtung aktiviert. Sie zeigt die aktuelle Position des Laseraufpralls (angezeigt durch einen roten Punkt in der Mitte) und die erwartete Lochgröße einschließlich einer kurzen Linie an.
- Seite 45 Abb. 25: NaviLase-Betriebsmodus zum Bohren von Löchern entlang einer vorgegebenen Kurve Der Grad der Überlappung benachbarter Kreise und damit die Form der durch den Laser erzeugten Linie kann durch Anpassung der Pulszahl unter Beibehaltung der Pulszeit (der Lochgröße) auf einen definierten Wert festgelegt werden (Abb. 26). Die Anzahl von Pulsen pro Kurve ist auf 60 begrenzt.
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Seite 46: Te-Modus: Verwendungseinschränkungen
TE-Modus (dynamischer Betrieb bei NaviLense) Der „TE“- (Trophektoderm-) Modus bietet die Möglichkeit, eine vorausgewählte Anzahl von einem bis zu drei Laserpulsen entlang einer geraden, vertikalen Linie zu applizieren. Er wird verwendet, um einen ausgebildeten Bediener während der Trophectoderm-Biopsie beim Freisetzen intrazellulärer Bindungen zwischen mechanisch ausgedehnten Trophectoderm-Zellen zu unterstützen. - Seite 47 Für den Betrieb im Vollbildmodus kann die elektronische Ziellinie mithilfe der Drag-and- Drop-Funktion für den roten Startpunkt der Linie an die gewünschte Position innerhalb des Arbeitsfeldes bewegt werden (Abb. 28). Durch Ändern der „Pulszeit“, entweder durch Verschieben des entsprechenden Schiebereglers, Anklicken der Pfeile oder Drehen des Mausrads, kann der Laseraufprall eingestellt werden.
- Seite 48 Nach Auswahl des Betriebsmodus „Trophektoderm-Modus“ ändert sich die Anzeige der Laserpulslänge von grün zu rot. Damit wird angezeigt, dass der TE-Modus aktiv ist und die letzte im TE-Modus verwendete Pulslänge gespeichert wurde und angezeigt wird. Die Lochgrößenvorhersagefunktion (Kreis) wird automatisch deaktiviert. Das Laserziel wird durch ein Fadenkreuz angezeigt. Verwenden Sie den Laser zur Unterstützung bei der TE-Biopsie gemäß...
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Seite 49: Quickfile-Seite Zum Schnellen Und Temporären Speichern Von Bildern
QuickFile-Seite zum schnellen und temporären Speichern von Bildern QuickFile bietet eine Speicherung von Bildern ohne zugehörige Messungen, die einer Zwischenablage gleicht. Dies kann zur schnellen Speicherung eines Bildes nützlich sein, ohne die gesamte Vorgehensweise des Speicherassistenten zu befolgen. Zum Aufrufen eines Bildes aus QuickFile und dessen Anzeige auf der Bild-Seite, z. -
Seite 50: Die Quickfile-Symbolleiste
Die QuickFile-Symbolleiste Die QuickFile-Symbolleiste enthält im Wesentlichen Funktionen, die den Funktionen der Datenbank-Symbolleiste ähneln. Um Informationen zu einer bestimmten Schaltfläche zu erhalten, bewegen Sie den Mauszeiger über eine beliebige Schaltfläche, dann erhalten Sie eine kurze Beschreibung der Funktion, oder sehen Sie im Kapitel Datenbank-Seite nach. Zusätzliche Funktionen sind: Löschfunktion Um ausgewählte Elemente von QuickFile zu löschen, klicken Sie auf das... -
Seite 51: Messsymbolleiste
Messsymbolleiste Um Informationen zu einer bestimmten Schaltfläche zu erhalten, bewegen Sie den Mauszeiger über eine beliebige Schaltfläche, dann erhalten Sie eine kurze Beschreibung der Funktion. Messfunktion Mit der Messfunktion können neue Messungen durchgeführt werden. Um die Größe eines Objektes zu bestimmen, klicken Sie an die Stelle, an der die Linie beginnen soll und halten Sie die Maustaste gedrückt, bis der Endpunkt erreicht ist. - Seite 52 Typ der Messlinie Der Typ der Messlinie kann im Messen-Menü geändert werden. Es kann entweder eine vordefinierte Bezeichnung (Zelldurchmesser, Zelldurchmesser gesamt, Lochdurchmesser, Dicke der Zona pellucida) ausgewählt (Abb. 32) oder mit dem Dialog zur individuellen Anpassung der Messung ein neuer Messtyp erstellt werden. Abb.
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Seite 53: Speicherassistent Zur Zuordnung Von Bildern Zu Patienten
Messlinie Für das individuelle Erscheinungsbild der Messlinien können Farbe, Pfeilfarbe, Pfeilfüllfarbe, Schatten und Schriftart konfiguriert werden (Abb. 34). Abb. 34: Dialogfeld Messungsanpassung, Eigenschaften der Messlinie Speicherassistent zur Zuordnung von Bildern zu Patienten Um das Speichern eines neuen Bildes in der Datenbank von EyeWare zu vereinfachen, führt der Speicherassistent durch die Schritte, welche zum Speichern eines Bildes notwendig sind. - Seite 54 2. Hinzufügen eines neuen Patienten Beim Hinzufügen einer neuen Patientenakte ermöglicht die Datenbank die Eingabe einer begrenzten Menge an Informationen über den Patienten. • Nachname • Vorname • Geburtstag • Code Für das Feld ‚Code‘ kann entweder die ID-Nummer der wichtigsten Patienten-Tracking-Datenbank oder ein beliebiger anderer eindeutiger Identifikator ausgewählt werden.
- Seite 55 4. Hinzufügen einer neuen Untersuchung Eine Untersuchung wird im Wesentlichen durch den Zeitpunkt ihrer Durchführung bestimmt. Zusätzlich kann der Name des Untersuchenden und des Untersuchungslabors hinzugefügt werden, um alle relevanten Prüfungsdaten zu erfassen. Abb. 37: Dialogfeld Bilder speichern 5. Beenden Eine Untersuchung wird im Wesentlichen durch den Zeitpunkt ihrer Durchführung bestimmt.
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Seite 56: Die Datenbank-Seite Zur Verwaltung Von Datensätzen
Die Datenbank-Seite zur Verwaltung von Datensätzen Die Datenbank-Seite ermöglicht den Abruf und die Verwaltung von Datensätzen auf der Grundlage von Patientendaten und Untersuchungsaufzeichnungen. Die Navigation durch Patientendatensätze und Untersuchungsdatensätze kann über die jeweilige Navigationsleiste der einzelnen Abschnitte erfolgen. (Abb. 39). Die Datenbank von EyeWare ist für die medizinische Routineanwendung strukturiert. -
Seite 57: Die Datenbank-Symbolleiste
Die Datenbank-Symbolleiste Für Informationen zu einer bestimmten Schaltfläche bewegen Sie den Mauszeiger über eine beliebige Taste, dann erhalten Sie eine kurze Beschreibung der Funktion: Datennavigation Durch Anklicken der Pfeile können Sie durch die markierte Kategorie blättern oder direkt zum ersten oder letzten Objekt gelangen. Funktion einfügen / löschen Das aktive Objekt kann eingefügt oder gelöscht werden. -
Seite 58: Bericht-Seite Zum Drucken Von Untersuchungsergebnissen
Bericht-Seite zum Drucken von Untersuchungsergebnissen Mit EyeWare können beliebige Untersuchungsergebnisse schnell ausgedruckt werden. Die verfügbaren Berichtslayouts sind vordefiniert. Auf der Bericht-Seite wird unten eine Vorschau des auf der Datenbank-Seite ausgewählten Untersuchungsberichts angezeigt. Dieser Bericht wird wie in der Vorschau beim Ausführen des Druckbefehls nach Bestätigung des Dialogfeldes Drucken ausgedruckt. -
Seite 59: Die Symbolleiste Der Bericht
Die Symbolleiste der Bericht-Seite Für Informationen zu einer bestimmten Schaltfläche bewegen Sie den Mauszeiger über eine beliebige Taste, dann erhalten Sie eine kurze Beschreibung der Funktion. Navigationsfunktion Bei einem mehrseitigen Bericht ist die Navigation über die Pfeiltasten möglich. Zoom-Funktion Vergrößert die Vorschau auf die gesamte Seite, auf 100 % bzw. auf die maximale Breite. Vollbild Zeigt den Bericht im Vollbildmodus an. -
Seite 60: Erste Schritte
Erste Schritte Vor der ersten Inbetriebnahme des LaserShot-M- oder NaviLase-Systems oder • bei jeder Bewegung des gesamten Mikroskopaufbaus • wenn das LaserShot-M- / NaviLase-System längere Zeit nicht benutzt wurde • nach der Mikroskopwartung • nach anderen größeren Ereignissen, die Bewegungen und starke Vibrationen am gesamten Mikroskop- und Lasersystem hervorgerufen haben könnten sollte die Position des Laseraufpralls bestätigt und die Laserbestrahlungszeit bestimmt werden, um eine sichere Behandlung von Oozyten und Embryonen zu gewährleisten. -
Seite 61: Integrität Des Elektrooptischen Systems
Um die Position des Fadenkreuzes auf die Mitte des Bohrlochs abzustimmen, wählen Sie Video – Einblenden – Individuell anpassen aus dem Menü, und korrigieren Sie die Position des Fadenkreuzes in XY-Orientierung durch Verschieben der Schieberegler. Überprüfen Sie nach der Kontrolle/Ausrichtung des Fadenkreuzes in der Ausgangsposition die Zielposition auch im dynamischen Modus des NaviLase, und zwar folgendermaßen: Positionieren Sie die Reservezelle in einer Ecke des NaviLase-Arbeitsbereichs, bewegen Sie das Laserziel in die Zona und lösen Sie einen einzigen Laserpuls aus. -
Seite 62: Zusammenhang Zwischen Bestrahlungszeit Und Öffnungsgröße
Zusammenhang zwischen Bestrahlungszeit und Öffnungsgröße Je nach Bohrstrategie muss ein einzelner Laserpuls ein Loch in der entsprechenden Größe erzeugen. Das Verhältnis zwischen der Laserbestrahlungszeit und der Öffnungsgröße wird von verschiedenen Faktoren wie dem Mikroskoptyp, der Art des beheizten Mikroskoptisches (Glas oder Metall), dem Heizsystemtyp, der Temperatur, der Kulturschale, dem Nährmedium und schließlich der Dicke, Art und Härte der Zona pellucida beeinflusst. -
Seite 63: Wichtige Hinweise Zur Laserbestrahlungszeit
8. Lösen Sie den Laser per Klick auf die Schaltfläche oder Drücken des Fußschalters aus, vermeiden Sie dabei Vibrationen des Mikroskops. 9. Überprüfen Sie, dass der Durchmesser des neuen Lochs mit dem Durchmesser des Kreises übereinstimmt, der die Position und den Durchmesser der Laserlöcher angibt. Sollten Sie eine Abweichung der beiden Durchmesser feststellen, überprüfen Sie erneut, ob alle folgenden Einstellungen zutreffen: die Temperatur der Schale und des Mikroskoptisches betrug 37 °C/ 98,6 °F, es wurde die Laserlinse verwendet,... - Seite 64 Vertikale (Z)-Positionierung Die Verwendung einer Haltepipette zur Positionierung des Embryos während der Laserbehandlung kann von Vorteil sein, bringt aber auch einen zusätzlichen Parameter mit sich, welcher der Aufmerksamkeit des Benutzers bedarf. Für optimale Ergebnisse sollte die vertikale (Z)-Position der Haltepipette immer so gewählt werden, dass die Zelle beim Laserbohren in der Nähe des Bodens der Kulturschale bleibt.
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Seite 65: Variation Der Laserbohrposition Und -Stärke
Variation der Laserbohrposition und -stärke Nach einer starken Verschiebung des gesamten elektrooptischen Systems, z. B. bei einer mechanischen Erschütterung, muss die Qualität der Bohrung anhand der zuvor eingestellten Parameter (Bestrahlungszeit und Ausrichtung des Lasers) überprüft werden. Die lasergebohrten Löcher und Öffnungen sind qualitativ hochwertig, wenn sich der Laseraufprall in der Nähe des Zentrums des Live-Videobildes auf dem Monitor befindet. -
Seite 66: Teil Iii: Zusätzliche Informationen
Teil III: Zusätzliche Informationen Erweiterte Funktionen von EyeWare, erweiterte Datenbankfunktionen, Programmeinstellungen und Kameraeinstellungen sind in diesem Kapitel aufgelistet. Außerdem werden Informationen über Wartung, Fehlerbehebung und Kundendienst zur Verfügung gestellt. Erweiterte Bildbearbeitungsfunktionen Dialogfeld Bild öffnen und Bild speichern EyeWare ermöglicht den Import von Bildern und deren Speicherung in Dateien. Unterstützte Dateiformate sind Windows Bitmap-Dateien (*.bmp) und JPEG (*.jpg oder *.jpeg). - Seite 67 Bild speichern Klicken Sie auf der Datenbank- oder Quick-File-Seite auf ein Bild, markieren Sie es und wählen Sie Bild Speichern. Mit Messungen speichern Bilder, zu denen Messungen hinzugefügt wurden, können zusammen mit den Messlinien von der Bild-Seite gespeichert werden. Abb. 44: Dialogfeld Bild öffnen und Bild speichern Drucken Um einen Bericht aus EyeWare zu drucken, muss zunächst der Drucker ausgewählt werden.
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Seite 68: Programmeinstellungen
Bilder als E-Mail-Anhang senden EyeWare startet automatisch das E-Mail-Programm, erzeugt eine neue E-Mail und hängt die ausgewählte Bilddatei an (der Computer, auf dem EyeWare läuft, muss Microsoft Outlook® unterstützen). Abb. 46: Ein Bild als E-Mail-Anhang senden BITTE BEACHTEN Ihre E-Mail-Software muss richtig konfiguriert sein, um E-Mails auf diesem Computer senden und empfangen zu können. - Seite 69 Maus In diesem Dialogfeld können die Eigenschaften der Computermaus konfiguriert werden. Während sich der Mauszeiger im Testbereich befindet, zeigt ein Klick auf eine der Maustasten an, welche Maustaste welcher Tastennummer entspricht. Markieren Sie das Kontrollkästchen, um die Maustaste auszuwählen, die den Laserpuls auslöst. Zusätzlich kann eine Maustaste zur Aufnahme eines Schnappschusses ausgewählt werden (Abb.
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Seite 70: Kameraeinstellungen
Kameraeinstellungen Das NaviLase-System wird mit einer Kamera Eye USB 2.0 geliefert. Abb. 50A, B zeigen beispielsweise die Kameraeigenschaften einer Kamera Eye USB 2.0 (1280 x 1024, 15 Hz). Normalerweise sollten Belichtung, Gamma- und Weißabgleich auf Automatik eingestellt sein, während Helligkeit und Kontrast manuell eingestellt werden können. Abb. -
Seite 71: Erzeugung Von Supportanfrage-Daten
• In einer Datei speichern: Wählen Sie aus, wo die Systemdaten gespeichert werden sollen und warten Sie, bis die Daten kopiert sind. Hängen Sie die Datei an eine E-Mail an, oder senden Sie einen Datenträger mit den Systemdaten an die Vitrolife GmbH. Siehe Abschnitt Technischer Service für Kontaktdaten. -
Seite 72: Wartung
Um eine optimale Leistung des Lasers sicherzustellen, wird eine vorbeugende Wartung des Lasers alle 12 bis 18 Monate empfohlen. Systemaktualisierungen werden innerhalb kurzer Reaktionszeiten von den technischen Mitarbeitern der Vitrolife GmbH Deutschland zur Verfügung gestellt. Kontaktdaten erhalten Sie beim Kundendienst. Optische Komponenten, d. h. der Spiegelblock bzw. die Laserobjektivlinse dürfen nicht berührt werden. - Seite 73 1. Reinigung und Desinfektion von Metall- und Kunststoffoberflächen von Komponenten des LaserShot M und des NaviLase. Befeuchten Sie ein fusselfreies Reinigungstuch mit einem nichtflüchtigen Desinfektionsmittel auf Basis von quaternärem Ammonium, das für Zellkulturumgebungen gebrauchsfertig ist. Das Tuch sollte leicht angefeuchtet sein, nicht nass.
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Seite 74: Fehlerbehebungsanleitung
Fehlerbehebungsanleitung Sollten während des Betriebs von LaserShot M / NaviLase technische Probleme auftreten, überprüfen Sie bitte die möglichen Fehlerursachen anhand der folgenden Liste, bevor Sie sich an den technischen Support wenden. Problem Mögliche Ursache Empfehlung Fehlausrichtung • der gesamte Aufbau wurde Fehlausrichtung bei verschoben der „Home“- oder... - Seite 75 Unerwartet kleine Glastisch ja / nein Die Laserbestrahlungszeit muss Bohrgrößen Verwendetes Nährmedium wie im Abschnitt Festlegung der Bohröffnung ist plötzlich Laserbestrahlungszeit für Öffnungen kleiner als erwartet in angemessener Größe beschrieben eingestellt werden Unverhältnismäßige Z-Position Für optimale Ergebnisse sollte die vertikale (Z)-Position der Haltepipette immer so gewählt werden, dass die Zelle beim Laserbohren in der Nähe des Bodens der Kulturschale bleibt.
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Seite 76: Außerbetriebnahme Von Lasershot M / Navilase
Außerbetriebnahme von LaserShot M / NaviLase Zur Außerbetriebnahme des LaserShot-M- / NaviLase-Systems senden Sie dieses bitte zurück an Vitrolife. Die Kontaktdaten finden Sie im nachfolgenden Abschnitt Kundendienst. Kundendienst TECHNISCHER SUPPORT Wenn Sie Hilfe benötigen, können Sie sich jederzeit an den technischen Kundendienst von Vitrolife wenden. -
Seite 77: Teil Iv: Kurzanleitung
Teil IV: Kurzanleitung Die Kurzanleitung beschreibt wichtige und häufige Vorgänge knapp und kompakt. Verifizierungsverfahren zur Laserausrichtung Starten Sie die EyeWare per Doppelklick auf das Symbol auf Ihrem Desktop, lesen und bestätigen Sie die Meldung und wählen Sie die Video-Seite. • Aktivieren Sie den Laser per Klick. •... -
Seite 78: Einstellung Der Lochgrößenvorhersagefunktion
Korrigieren Sie gegebenenfalls die Position des Fadenkreuzes in XY-Richtung. Wählen Sie dafür Video – Einblenden – Individuell anpassen aus dem Menü (Abb. 53A), und bewegen Sie die Schieberegler. Alternativ können Sie auch einen Schieberegler anklicken und markieren und das Fadenkreuz mit den Pfeiltasten der Tastatur zu der richtigen Position bewegen. -
Seite 79: Navilase Zurücksetzen
NaviLase zurücksetzen Mit jedem Start der EyeWare werden die NaviLase-Motoren automatisch in die Ausgangsposition gebracht. Eine Neupositionierung kann unter Verwendung der Zurücksetzfunktion von NaviLase erzwungen werden. Diese kann nach einer längeren Pause des Lasers verwendet werden, während EyeWare läuft. Klicken Sie auf Gerät -> NaviLase -> Zurücksetzen, um den Vorgang zu starten. Mit jedem Start der EyeWare werden die NaviLase-Motoren automatisch in die Ausgangsposition gebracht. -
Seite 80: Funktionsprinzip Lasershot M - Navilase
Funktionsprinzip LaserShot M - NaviLase Laserlinse einsetzen LaserShot M / NaviLase NaviLase Statischer Modus Dynamischer Modus Video-Seite öffnen Vollbildmodus öffnen <F11> Zona pellucida auf Äquatorebene Zona pellucida auf Äquatorebene fokussieren und Oozyte oder fokussieren und Oozyte oder Embryo positionieren Embryo positionieren Laser aktivieren Laser aktivieren Arbeitsmodus auswählen... -
Seite 81: Schnappschüsse Machen
Schnappschüsse machen Schnappschüsse machen Mit der <F9>-Taste Mit der <F10>-Taste öffnet sich wird die automatisch die Live-Videoanzeige Bild-Seite, von nicht unterbrochen. der Bilder in Der Schnappschuss wird in der QuickFile die Datenbank gespeichert, von wo gespeichert werden aus er jederzeit in die können. -
Seite 82: Teil Iv: Anhang
Teil IV: Anhang Der Anhang enthält weitere Dokumentationen Target Pointer Der Target Pointer ist eine optionale Vorrichtung für den LaserShot M und den NaviLase, die zur Lokalisierung des Laserziels verwendet werden kann, durch Positionierung eines roten LED-Punktes beim Blick durch die Okulare des inversen Mikroskops. Der Target Pointer verfügt auch über ein aus vier roten LED-Punkten bestehendes optisches Signalmuster. - Seite 83 b. Beim Auslösen eines Laserpulses geht gleichzeitig die zentrale LED aus und das quadratische Muster aus vier LED-Punkten geht für 2 Sekunden an. Dieses optische Muster zeigt den Zeitpunkt des Laseraufpralls an und ermöglicht eine ungehinderte Sicht auf den Zielbereich des Lasers. c.
- Seite 84 Anpassungsverfahren Prüfen Sie zunächst, ob die Dioptrien für beide Okulare auf NULL eingestellt sind (Abb. 56). Entsprechende Anzeigen sind an jeder Linse eines Okulars zu sehen. Abb. 56: Dioptrienanpassung (Beispiel: Inverse Olympus-Mikroskope) Überprüfen Sie dann, ob die Position des Laserschusses mit dem Fadenkreuz auf dem Bildschirm übereinstimmt.
- Seite 85 Ist der rote Lichtstrahl sehr schwach oder weit gestreut (Abb. 59), müssen Sie den Fokus des Strahls korrigieren. Verwenden Sie Innensechskantschlüssel mit 1,5 mm (Abb. 61), drehen Sie ihn im Uhrzeigersinn und überprüfen Sie, wie sich die Position des Punktes ändert. Wenn der Punkt kleiner wird, drehen Sie die Fokusschraube solange weiter, bis der rote Punkt scharf eingestellt ist.
- Seite 86 Wenn der rote Punkt immer noch nicht sichtbar ist (Abb. 62), müssen Sie die X- und Y-Ausrichtung überprüfen. Fokussieren Sie die Proben am Boden der Schale. Beobachten Sie den Punkt durch das Okular und drehen Sie die Schrauben für LINKS / RECHTS und AUF / AB langsam aber kontinuierlich mehrmals, bis das rote Licht wieder im Sichtfeld ist.
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Seite 87: Kennzeichnung
Technische Daten des Lasermoduls / Kennzeichnung Laserstrahlung! Mit optischen Instrumenten nicht direkt in den Strahlengang blicken Laser: 1,48 μm Infrarot-Diodenlaser, Klasse 1M. Definition eines Lasers der Klasse 1M gemäß DIN EN 60825-1:2014: Laser der Klasse 1M emittieren im Wellenlängenbereich von 302,5 nm bis 4000 nm. -
Seite 88: Ähnliche Produkte
Ähnliche Produkte VERKAUF Vertriebsinformationen erhalten Sie bei Ihrem Vitrolife-Händler vor Ort oder bei Vitrolife GmbH Roedersteinstrasse 6 84034 Landshut Germany Telefon: +49 (0)871 4306570 E-Mail: support.de@vitrolife.com Das folgende Zubehör ist optionaler Bestandteil der Versionen MDD 93/42/EWG von Lasersystemen: Bestellnummer... - Seite 89 Vitrolife Sweden AB Box 9080 SE-400 92 Göteborg Schweden Tel.: +46-31-721 80 00 Vitrolife GmbH Roedersteinstrasse 6 84034 Landshut Germany Tel.: +49 (0)871 4306570 E-Mail support.de@vitrolife.com Internet http://www.vitrolife.com Benutzerhandbuch Lasersysteme Version 7.1...