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Inhaltszusammenfassung für Westmed PC-60B1
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Instruction manual Fingerpulsoximeter Fingertip Oximeter...
- Seite 2 Bitte lesen Sie diese Gebrauchsan- weisung vor der Nutzung des Geräts sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung können Messfehler auftreten oder das Gerät kann beschädigt werden. Version der Bedienungsanleitung: Ver 1.1 Letzte Aktualisierung: 30. Juni, 2021 Alle Rechte vorbehalten. Hinweise • Die Inhalte dieser Bedienungsanleitung unter- liegen unangekündigten Änderungen.
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Seite 3: Sicherheitsvorkehrungen
beeinträchtigen könnten. Es wird empfohlen, das Gerät vor jedem Einsatz zu überprüfen. Bei offensichtlichen Schäden darf das Gerät nicht verwendet werden. • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Ge- rät kontinuierlich bei Umgebungstemperatu- ren von über 37 °C verwendet wird. In solchen Fällen können aufgrund der Überhitzung des Sensors Verbrennungen verursacht werden. - Seite 4 Warnungen • Unbehagen oder Schmerzen können auftre- ten, wenn das Gerät kontinuierlich über län- gere Zeiträume an der gleichen Körperstelle verwendet wird, insbesondere bei Patienten mit schlechter Mikrozirkulation. Es wird empfohlen, das Oximeter maximal 2 Stunden an der gleichen Körperstelle zu verwenden. Bei außergewöhnlichen Zuständen ändern Sie die Position des Oximeters.
- Seite 5 • Das Gerät gehört nicht in Kinderhände. • Falls das Oximeter nass wird, beenden Sie den Gebrauch und verwenden Sie es erst wie- der, nachdem es getrocknet ist und auf einen einwandfreien Zustand hin überprüft wurde. Wenn Sie das Gerät von einem kalten an einen warmen, feuchten Ort bringen, warten Sie vor dem Gebrauch bitte 15 Minuten, bis das Gerät Umgebungstemperatur erreicht hat.
- Seite 6 • Beachten Sie bitte auch die Auswirkungen von Fusseln, Staub, Licht (einschließlich Sonneneinstrahlung) usw. Konformitätserklärung Der Hersteller erklärt hiermit, dass das Gerät den folgenden Normen entspricht: IEC 60601-1:2005 – Elektrische Medizingeräte 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und Leistung; BS/EN/ISO 9919:2009 bzw.
- Seite 7 Bestimmungsgemäßer Zweck Dieses Fingerpulsoximeter dient der Messung von Puls und funktionaler Sauerstoffsättigung (SpO2) über den Finger des Patienten. Es eignet sich für die stichprobenartige Überprüfung von SpO2 und Puls an Erwachsenen und Kindern zuhause sowie in Kliniken. Modelle mit externem Sensor und Überschreitungsanzeige können je nach Eignung des ausgewählten Sensors längere Zeit verwendet werden.
- Seite 8 mäß in den Clip gesteckt wurde. Die Messung dauert 30 Sekunden und wird von einem Countdown-Timer begleitet. Nach Ablauf der 30 Sekunden werden die Werte für SpO2 und Puls sowie das Analyseergebnis für den Puls-Rhythmus angezeigt. Wird der Finger aus dem Clip gezogen, schaltet sich das Oximeter automatisch aus.
- Seite 9 In der Messwertliste können bis zu 12 Gruppen gespeichert werden; der aktuellste Eintrag ist mit M1 und der älteste Eintrag mit M12 gekennzeichnet. Falls die Batterien aus dem Gerät entfernt werden, werden die Einträge gelöscht. Halten Sie bei ausgeschaltetem Gerät die Display-Taste gedrückt, um die Messwertliste aufzurufen.
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Seite 10: Betrieb
potenzielle Schäden durch Auslaufen der Batterien zu vermeiden. Solche Schäden fallen nicht unter die Garantie. Betrieb Öffnen Sie den Clip und positionieren Sie den Finger zwischen den Gummipolstern des Clips (achten Sie auf die richtige Position des Fingers) und schließen Sie dann den Clip. •... - Seite 11 Menü Halten Sie die Display-Taste lange gedrückt, um das Einstellungsmenü zu öffnen. Mit kurzem Druck auf die Display-Taste können Sie durch das Menü scrollen. Um einen Wert zu ändern halten Sie am entsprechenden Menüpunkt die Display-Taste gedrückt. Der zu ändernde Wert sollte nun blinken. Mit kurzem Drücken auf die Display-Taste kann der Wert jetzt abgeändert werden.
- Seite 12 einer venösen Infusion. • Achten Sie darauf, dass das aus dem Gerät austretende Licht nicht blockiert wird, d. h., der Fingernagel darf nicht lackiert sein. • Kraftvolles Training und elektrochirurgische Geräte können die Messgenauigkeit beein- trächtigen. • Der Ausrichtungssensor arbeitet basierend auf der Erdanziehungskraft.
- Seite 13 ursachen. • Extrem intensive Lichtquellen wie fluoreszie- rende Lampen, Rotlichtlampen, Infrarotheizer oder starkes Sonnenlicht können ungenaue Messergebnisse verursachen. Bedecken Sie den Sensor mit einer undurchsichtigen Abde- ckung oder führen Sie die Messung an einem anderen Ort durch. • Falls die erste Messung eine schwache Wel- lenform erzeugt (irregulär oder nicht gleich- mäßig), dann ist die Messung wahrscheinlich nicht korrekt.
- Seite 14 ≤ 2% für SpO2-Bereich von 70% bis 100% 2. Pulsmessung Puls-Anzeigebereich: 30 bpm–240 bpm Puls-Messgenauigkeit: ±2 bpm oder ±2% (je nachdem, welcher Wert größer ist) 3. Anzeigebereich Perfusionsindex (PI) 0%–20% 4. Voreingestellte Obergrenzen SpO2-Untergrenze: 90% Puls-Obergrenze: 120 bpm Puls-Untergrenze: 50 bpm 5.
- Seite 15 8. Störungen durch Umgebungslicht Die Abweichung zwischen SpO2-Werten, die drinnen bei natürlichem Licht oder bei Dun- kelheit gemessen werden, liegt bei unter ±1%. 9. Abmessungen: 59 mm (L) × 34 mm (B) × 30 mm (H) Nettogewicht: ca. 60 g 10.
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Seite 16: Lieferumfang
Lieferumfang • Fingerpulsoximeter • Bedienungsanleitung • Batterien • Riemen Reparatur und Wartung Die erwartete Nutzungsdauer für dieses Gerät be- trägt 5 Jahre (wird nicht garantiert). Um eine lange Nutzungsdauer zu gewährleisten, muss das Gerät ordnungsgemäß gewartet werden. • Wechseln Sie die Batterien, wenn die Anzeige der niedrigen Batteriekapazität leuchtet. - Seite 17 relative Feuchtigkeit 10%–95%, Luftdruck: 50 kPa–107,4 kPa. • Das Oximeter wird vor dem Verkauf werks- seitig kalibriert und muss daher während der Nutzung nicht kalibriert werden. SpO2-Si- mulatoren dürfen nicht für die Ermittlung der Messgenauigkeit des Oximeters verwendet werden, sondern nur als funktionale Test- geräte zur Verifizierung der Präzision.
- Seite 18 R-Kurve) auszuwählen ist. Wählen Sie für „Make“ die Option „DownLoadMake: KRK“. Sie können dann die spezielle R-Kurve für den Test des Oximeters verwenden. Falls der SpO2-Simulator keine „KRK“-R-Kurve enthält, wenden Sie sich an den Hersteller, um die R- Kurve auf den SpO2-Simulator herunterladen zu können.
- Seite 19 • Reinigen Sie die Oberfläche dann NUR mit einem mit Wasser angefeuchteten Lappen und trocknen Sie die Oberfläche mit einem sauberen, weichen Lappen. Vorsicht: Nicht mit Dampfstrahl oder Ethylenoxid reinigen. Verwenden Sie das Oximeter nicht, wenn es beschädigt ist. Störbehebung Instabile SpO2- und Pulsanzeige.
- Seite 20 sich die Metallkugel frei bewegen kann. Falls das Problem weiterhin besteht, funktioniert der Aus- richtungssensor möglicherweise nicht ordnungs- gemäß. Falls oben genannte Probleme weiterhin be- stehen, wenden Sie sich bitte an einen Kunden- dienst vor Ort. Häufig gestellte Fragen F: Was ist SpO2? A: SpO2 steht für die prozentuale Sauerstoffsätti- gung im Blut.
- Seite 21 A: Die gemessenen SpO2- und Pulswerte ändern sich je nach der körperlichen Verfassung des Patienten. F: Was ist zu tun, falls kein SpO2- und Pulswert angezeigt wird? A: Bewegen Sie nicht den Finger und bleiben Sie während der Messung ruhig. Befestigen Sie das Oxi- meter auch nicht an dem Arm, an dem gleichzeitig mit einer Manschette Blutdruck- und Sauerstoffmes- sungen durchgeführt werden.
- Seite 22 F: Welche Faktoren beeinträchtigen die SpO2-Ge- nauigkeit? A: a) Intravaskuläre Färbemittel, wie z. B. Indocyan- grün oder Methylenblau; b) übermäßige Beleuchtung, wie z. B. chirurgische Lampen, Bilirubin-Lampen, fluoreszierende Lam- pen, Infrarot-Wärmelampen oder direkte Sonnen- einstrahlung; c) vaskuläre Färbemittel oder extern angewendete Produkte wie Nagellack oder Hautpflegemittel;...
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Seite 23: Anhang I Ergebnisanalyse
Anhang I Ergebnisanalyse Erläuterung Keine Unregelmäßigkeiten Geringfügig schneller Puls Wahrscheinlich schneller Puls Wahrscheinlich kurzfristig schnel- ler Puls Wahrscheinlich leicht langsamer Puls Wahrscheinlich langsamer Puls Wahrscheinlich gelegentlich kurze Pulsintervalle Wahrscheinlich unregelmäßige Pulsintervalle Wahrscheinlich schneller Puls mit kurzen Pulsintervallen... - Seite 24 Wahrscheinlich langsamer Puls mit kurzen Pulsintervallen Wahrscheinlich langsamer Puls mit unregelmäßigen Pulsintervallen Schlechtes Signal, bitte erneut messen...
- Seite 25 Anhang II EMV Das Gerät entspricht den Anforderungen von IEC 60601-1-2:2014. Richtlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Emission Das Fingerpulsoximeter ist für den Einsatz in der nachfolgend definierten Umgebung vorgesehen. Es liegt in der Verantwortung des Kunden bzw. Nutzers, das Gerät in solch einer Umgebung zu verwenden. Emissions- Konfor- Elektromagnetische...
- Seite 26 HF-Emis- Klasse B Das Fingerpulsoxi- sionen meter ist geeignet für CISPR 11 den Einsatz in allen Einrichtungen, einschl. Harmoni- Haushalten und sche Emis- solcher Institutionen, sionen die Gebäude für Haus- IEC 61000- haltszwecke mit Strom versorgen. Span- nungs- schwan- kungen/ Flicker IEC 61000-...
- Seite 27 Richtlinie und Herstellererklärung – elektro- magnetische Emission Das Fingerpulsoximeter ist für den Einsatz in der nachfolgend definierten Umgebung vorgesehen. Es liegt in der Verantwortung des Kunden bzw. Nutzers, das Gerät in solch einer Umgebung zu verwenden. Immuni- IEC 60601 Konfor- Elektro- tätstest Teststufe...
- Seite 28 Schnelle ±2 kV für Strom- elektrische leitungen Transienten/ ±1 kV für Ein- Burst gangs-/Ausgangs- IEC 61000-4-4 leitungen Stromstoß ±1 kV Leitung(en) IEC 61000-4-5 zu Leitung(en) ±2 kV Leitung(en) zu Masse Spannungs- < 5% U (> 95% abfälle, kurze Abfall von U ) für Unterbre- 0,5 Zyklen...
- Seite 29 Netzfrequenz 3 A/m Magnet- (50 Hz/60 felder der Hz) Magnet- Netz- feld frequenz IEC 61000- sollten den typischen Werten, die in einer Geschäfts- oder Kran- kenhaus- umgebung vorzufinden sind, ent- sprechen. Hinweis: ist die AC-Netzspannung vor Anwendung der Teststufe.
- Seite 30 Richtlinie und Herstellererklärung – elektro- magnetische Immunität Das Fingerpulsoximeter ist für den Einsatz in der nachfolgend definierten Umgebung vorgesehen. Es liegt in der Verantwortung des Kunden bzw. Nutzers, das Gerät in solch einer Umgebung zu verwenden. Immuni- IEC 60601 Konfor- Elektro- tätstest Teststufe...
- Seite 31 Tragbare und mobile HF-Kommuni- kationsgeräte dürfen nicht näher an irgendeinem Teil des Geleitete 3 Vrms Oximeters 150 kHz (einschl. IEC 61000- Kabel) als mit 80 MHz...
- Seite 32 empfohlenen Abstand, der sich aus der nachfolgen- den, für die Frequenz des Transmitters Gestrahlte 3 V/m 3 V/m geltenden For- 80 MHz mel ableitet, IEC 61000- verwendet 2,5 GHz werden. Empfohlener Abstand d = 1,2 √P d = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz d = 2,3 √P...
- Seite 33 Transmitters in Watt (W) gemäß Hersteller des Transmitters und d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist. Die Feldstär- ke stationärer HF-Trans- mitter ist bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort geringer als die Konformi- tätsstufe. Störugen können in der...
- Seite 34 Umgebung Geräten, die mit Symbol markiert sind, auf- treten. Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt die jeweils höhere Frequenz. Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten nicht für alle Si- tuationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird von der Absorption und Reflektion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst.
- Seite 35 und der normale Betrieb verifiziert werden. Falls eine abnormale Leistung zu beobachten ist, sind ggf. weitere Maßnahmen erforderlich, wie z.B. die die Neuausrichtung oder ein Standortwechsel des Fingerpulsoximeters. b: Innerhalb des Frequenzbereichs von 150 kHz bis 80 MHz müssen die Feldstärken kleiner sein als 3 V/m.
- Seite 36 Max. Abstand je nach Frequenz des Trans- Nennaus- mitters m (Meter) gangs- 150 kHz 80 MHz 80 MHz bis leistung 2,5 GHz 80 MHz 800 MHz Transmit- ters in W (Watt) d = 1,2 d = 1,2 d =2,3 0,01 0,12 0,23 0,38...
- Seite 37 Für Sender, deren max. Ausgangsleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mittels einer für die Frequenz des Trans- mitters geltenden Gleichung ermittelt werden, wobei P die max. Nennausgangsleistung des Transmitters in Watt (W) gemäß Hersteller des Transmitters ist. Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand des höheren Frequenzbereichs.
- Seite 39 Please read this manual carefully before using the device. Failure to follow these instructions could result in incorrect measurements or damage the device. Version of the manual: Ver 1.1 Last update: 2021/06/30 All rights reserved. Please note • The contents of this manual are subject to change without notice.
- Seite 40 and clips. The company recommends inspec- ting the device before each use. If there is any obvious damage, do not use the device. • Particular caution is advised if the Oximeter is used constantly at ambient temperatures over 37°C, as it could cause burns if the sensor becomes overheated.
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Seite 41: Safety Information
Warnings • Discomfort or pain may occur if the Oximeter is used continuously on the same part of the body for a prolonged period, especially if the patient suffers from poor microcirculation. The company recommends not applying that the Oximeter to the same physical location ((oder)) part of the body for longer than 2 hours. - Seite 42 • The device should be kept out of the reach of children. • If the Oximeter becomes wet, please stop using it and do not resume operation until it is dry and has been checked for correct operation. If the device is taken from a cold environment to a warm, humid environment, please do not use it immediately.
- Seite 43 • Please protect the device from the effects of lint, dust, light (including sunlight), etc. Declaration of Conformity The manufacturer hereby declares that this device complies with the following standards: IEC 60601-1: 2005 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
- Seite 44 Intended use This fingertip oximeter is intended for measuring the pulse rate and functional oxygen saturation (SpO2) via a patient’s finger. It is applicable for randomly checking the oxygen saturation and pulse rate of adult and child patients at home and in medical clinics.
- Seite 45 begins automatically when the finger is correctly inserted into the finger clip. The measuring time lasts 30 seconds wand is accompanied by a countdown timer. After 30 seconds, the readings for the SpO2, pulse, and pulse rhythm analysis will be displayed on the screen.
- Seite 46 the oldest record is marked as M12. The new record will override the previous record. If the batteries are removed from the device, the records will be deleted. When the device is switched off, hold down the Display key to view the record recall screen.
- Seite 47 Operation Open the clip and place the finger between the rubber cushions of the clip making sure the finger is in the correct position), and then close the clip over the finger. • After 2 seconds, the Oximeter will switch on automatically and start to measure •...
- Seite 48 and hold the display key at the relevant menu item. The setting to be changed should now flash. The setting can now be changed by briefly pressing the Display key. To confirm the change, press and hold the Display key again. To activate the changes and exit the menu, scroll to the menu option “Save exit menu“...
- Seite 49 • The orientation sensor works on the basis of the earth’s gravity. A small movable metal ball is built in the orientation sensor in order to detect the orientation of the Oximeter. If you wish to change the Oximeter’s display direc- tion, if you move the Oximeter too slowly, the movable metal ball will also move slowly due to too little acceleration.
- Seite 50 most likely incorrect. You will receive a more stable reading if you wait for a moment or restart the device if necessary. Technical specifications 1. SpO2 measurement Transducer: dual-wavelength LED sensor with the following wavelength: Red light: 663 nm, infrared light: 890 nm. Maximum average optical output power: ≤2 mW SpO2 display range: 35%–100%...
- Seite 51 5. Power supply requirement 2 x LR03 (AAA) alkaline batteries Supply voltage: 3.0 Operating current: ≤40 mA 6. Environmental conditions: Operating temperature: 5°C–40°C Operating humidity: 30%–80% Atmospheric pressure: 70 kPa–106 7. Low perfusion performance: The accuracy of SpO2 and PR measurements still meets the above-mentioned precision when the modulation amplitude is as low as 0.6%.
- Seite 52 Internally powered equipment. Degree of protection against electric shock: Type BF for applied parts. Degree of protection against harmful intru- sion of solid foreign matter and liquids: This device complies with IP22 standards and is protected again the harmful intrusion of solid foreign matter and liquids.
- Seite 53 • Please clean the surface of the device with 75% alcohol wipes before use, then let it air-dry or wipe it dry. Do not allow liquid to enter the device. • Please remove the batteries if the Oximeter will not be used for longer than 7 days. •...
- Seite 54 so by means of an SpO2 simulator, or it can be done by a locally based testing institution. Please note that the specific calibration curve (so-called R-curve) should be selected when using SpO2 simulators, e.g. for the Index 2 series SpO2 simulator from Fluke Biomedical Corporation, please set “Make”...
- Seite 55 Instructions for cleaning and disinfecting • Clean the surface of the sensor with a soft cloth moistened with a 75% isopropanol solution. For gentle disinfection, please use a mild bleach solution. • Then clean the surface of the device with a cloth moistened ONLY with water and dry with a clean, soft cloth.
- Seite 56 Direction of display does not change or is insensitive to changes Please shake the Oximeter with a certain force to make the movable metal ball move freely. If the problem persists, the orientation sensor may not be working properly. If the above problem persists, please contact your local service center.
- Seite 57 A: The measured SpO2 and PR values change in correspondence with changes in the patient’s physiological condition. Q: What should be done if there are no SpO2 and PR readings? A: Do not shake the finger and stay relaxed during the measurement.
- Seite 58 Q: What factors will affect the SpO2 accuracy? A: a) Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue; b) Exposure to excessive illumination, such as surgical lamps, bilirubin lamps, fluorescent lights, infrared heating lamps, or direct sunlight; c) Vascular dyes or externally used products such as nail enamel or skin care products;...
- Seite 59 Appendix Analysis of results Description No irregularity found Suspected slightly fast pulse Suspected fast pulse Suspected fast pulse for short periods Suspected slightly slow pulse Suspected slow pulse Suspected occasional short pulse intervals Suspected irregular pulse intervals Suspected fast pulse with short pulse intervals Suspected slow pulse with short pulse intervals Suspected slow pulse with irregular pulse intervals...
- Seite 60 Appendix II EMV The device meets the requirements of IEC 60601- 1-2:2014. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Fingertip Oximeter is intended for use within the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Fingertip Oximeter should assure that it is used within this environment.
- Seite 61 RF emis- Class B The Fingertip Oximeter sions is suitable for use in all CISPR 11 facilities, including pri- vate homes and those Harmonic that supply buildings emissions with electricity for IEC61000- domestic purposes. Voltage fluctu- ations/ flicker emissions IEC61000-...
- Seite 62 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Fingertip Oximeter is intended for use within the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Fingertip Oximeter should assure that it is used within this environment. Immunity IEC60601 Com- Electro- test...
- Seite 63 Electrical fast ±2kV for power transient/ Supply lines burst ±1 kV input/output IEC61000-4-4 lines Surge ±1kV line (s) to IEC61000-4-5 line(s) ±2kV line(s) to earth Voltage <5% U dips, short (>95% dip in U interruptions for 0.5 cycle and voltage <40% U variations on (60% dip in U...
- Seite 64 Power 3 A/m 3 A/m Power frequency frequency (50 Hz/60 Hz) magnetic magnetic fields should field be at levels IEC61000- characteris- tic of a typi- cal location in a typical commercial or hospital environ- ment. Note: U is the AC mains voltage prior to application of the test level.
- Seite 65 Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Fin- gertip Oximeter, Conducted 3 VRMS including cables, 150 kHZ than the recom- IEC61000- to 80 MHz mended sepa- ration distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
- Seite 66 Recommended separation distance d = 1,2 √P d = 1,2 √P 80 MHz to 800MHz Conducted 3 V/m 3 V/m d = 2,3 √P 80 MHz 800MHz IEC61000- to 2.5 to 2,5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W)
- Seite 67 meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electro- magnetic site survey, should be less than the compliance level in each frequency range. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol.
- Seite 68 Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. a: Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telepho- nes and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcasts, and TV broadcasts cannot be...
- Seite 69 Rated Separation distance according to fre- maxi- quency of transmitter M (meters) 150 kHz to 80 MHz to 80 MHz to output 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz power of trans- mitter d = 1.2 √P d = 1.2 √P d = 2.3 √P W (Watts) 0.01...
- Seite 70 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in meters (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
- Seite 72 Shenzhen Creative Industry Co., Ltd. Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, 518110 Shenzhen, P. R. China Tel.: +86-755-2643 3514 Fax: +86-755-2643 0930 E-Mail: info@creative-sz.com Webseite: www.creative-sz.com Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Deutschland 0123...