FLUXERGY Test Kit COVID-19 Gebrauchsanweisung
Inhaltszusammenfassung für FLUXERGY Test Kit COVID-19
- Seite 1 FLUXERGY Test Kit COVID-19 GEBRAUCHSANWEISUNG Zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik Nur für den verschreibungspflichtigen Gebrauch Nur zur Verwendung mit dem Fluxergy Analyzer PN: 5773AOO V 02.03.2021...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Test/Reagenz Probenanforderungen Probentyp und Probenvolumen Transport und Lagerung Testverfahren Einrichten des Fluxergy Analyzers Testmerkmale Probenentnahme Einrichten Ihres Test in der Fluxergy Works Software Durchführen eines Tests Zugriff auf Ihre Ergebnisse Qualitätskontrolle Interpretation der Ergebnisse Testausgaben Manuelle Interpretation der Ergebnisse Wiederholungstests Neustart des Fluxergy Analyzer-Geräts... -
Seite 3: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Verarbeitung, Amplifikation und den Nachweis von SARS-CoV-2-RNA aus infizierten Nasopharyngealabstrich-Proben. Der Assay besteht aus einem Fluxergy Reaction Mix COVID-19 und einer Fluxergy Card COVID-19. Der Assay wird auf dem Fluxergy Analyzer-Gerät durchgeführt, das von einem externen Computer mit der Fluxergy Works Software gesteuert wird. -
Seite 4: Fluxergy Card
Die Fluxergy Card ist eine Einwegkarte, in welche die mit Testproben gemischten PCR-Reagenzien manuell hineinpipettiert werden. Jede Karte enthält eine einzelne Proben-Reagenzeinfüllvertiefung mikrofluidische Kanäle, die den Flüssigkeitsfluss steuern, sowie Reaktionsvertiefungen. Fluxergy Test Kit COVID-19 werden fluoreszierende Sonden zusammen mit entsprechenden Vorwärts- und Rückwärtsprimern zur Amplifikation von SARS-CoV-2-... -
Seite 5: Lagerung Und Handhabung
• Die Lagerung der Fluxergy Card COVID-19 muss bei 10–30 °C erfolgen. • Die Verpackung der einzelnen Fluxergy Card COVID-19 darf erst unmittelbar vor dem Test geöffnet werden. • Die Lagerung des Fluxergy Reaction Mix COVID-19 muss bei -20 °C erfolgen. -
Seite 6: Warnungen Und Vorsichtsmaßnahmen
• Verwenden Sie keine Test-Kits oder Komponenten, die beschädigt sind. • Jede Fluxergy Card und jeder Fluxergy Reaction Mix wird für die Bearbeitung einer Probe verwendet. Verwenden Sie verarbeitete Fluxergy Cards und Fluxergy Reaction Mixes nicht wieder. • Jede Pipettenspitze wird für die Übertragung einer Probe verwendet. -
Seite 7: Probenanforderungen
• Verwalten von Geräten in der Fluxergy Works Software • Wenn Sie mehrere Fluxergy Analyzer verwenden, stellen Sie sicher, dass jedes Gerät beschriftet und eindeutig benannt ist. • Der Fluxergy Analyzer blinkt nicht eindeutig und fordert nicht auf, sich zu identifizieren. -
Seite 8: Probenentnahme
Sie den Deckel fest. 3. Entsorgen Sie die Probe nach der Verwendung nicht, falls Folgetests erforderlich sind. 7.4 Einrichten Ihres Test in der Fluxergy Works Software Öffnen Sie Fluxergy Works auf dem Laptop und melden Sie sich mit Ihrem Benutzerkonto an. -
Seite 9: Durchführen Eines Tests
Wählen Sie ein Gerät aus der Liste der verfügbaren Geräte aus. Fluxergy Works filtert automatisch nicht verfügbare Geräte aus. Fluxergy Works fordert Sie auf, eine beladene Fluxergy Card einzulegen. Fahren Sie unmittelbar mit der Testdurchführung fort; der Benutzer hat 4 Minuten Zeit, um eine Fluxergy Card einzulegen und den Test durchzuführen. - Seite 10 Röhrchens schnipsen. Schleudern Sie kurz mit einer Mini-Zentrifuge herunter, um Restflüssigkeit von der Kappe und den Wänden des Röhrchens zu entfernen. Legen Sie die Fluxergy Card auf eine ebene Fläche. Geben Sie vorsichtig 130 μl in den Ladeport der Fluxergy Card.
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Seite 11: Zugriff Auf Ihre Ergebnisse
Kappe auf den Ladeport aufgesetzt wurde, dürfen Sie die Fluxergy Card nicht umdrehen, schütteln oder fallen lassen. Legen Sie die Fluxergy Card mit Probe und Reaction Mix in den Fluxergy Analyzer ein und klicken Sie in Fluxergy Works auf „OK“, um den Test zu starten. -
Seite 12: Qualitätskontrolle
Fluxergy Test Kit COVID-19 wird nicht mit einer Positivkontrolle geliefert. Alle Positivkontrollen müssen von Fluxergy validiert werden. Bitte beachten Sie die in Ihrer spezifischen Region zugelassenen Positivkontrollen. Zugelassene externe Positivkontrollen müssen einen „Positiv“-Aufruf erzeugen, wenn sie mit einem Fluxergy Test Kit COVID-19 getestet werden. -
Seite 13: Interpretation Der Ergebnisse
FEHLER 600 Gerätefehler Starten Sie das Gerät neu. Testen Sie die ursprüngliche Probe erneut mit einer neuen Fluxergy Card und einem neuen Reaction Mix und melden Sie die Ergebnisse dieses Tests.* Software-Fehler FEHLER 601 Wenden Sie sich an den Kundendienst. -
Seite 14: Manuelle Interpretation Der Ergebnisse
* Wenn zwei Fehler in Folge auftreten, wenden Sie sich an den Kundendienst. 9.2 Manuelle Interpretation der Ergebnisse Die internen Algorithmen des Fluxergy Analyzers liefern ein Ergebnis basierend auf der in Abschnitt 9.1 aufgeführten Tabelle, das auf der Seite „Summary D“ (Zusammenfassung D) angezeigt wird. Zusätzlich kann der Benutzer die RT-PCR-Kurve zusammen mit den Ct- und EPF-Werten sowohl des Target- als auch des internen Kontrollkanals jeder Reaktionskammer auf der Seite „Summary Q“... - Seite 15 9.2.1 Positives Testergebnis Eine typische PCR-Amplifikation mit Ct- und EPF-Werten einer positiven Probe, dargestellt in „Summary Q“ (Zusammenfassung Q). Der Target-Kanal (Kanal 0) ist mit durchgezogenen Linien und der interne Kontrollkanal (Kanal 1) mit gestrichelten Linien dargestellt. V.02.03.2021...
- Seite 16 9.2.2 Negatives Testergebnis Eine typische PCR-Amplifikation mit Ct- und EPF-Werten einer negativen Probe, dargestellt in „Summary Q“ (Zusammenfassung Q). Der Target-Kanal (Kanal 0) ist mit durchgezogenen Linien und der interne Kontrollkanal (Kanal 1) mit gestrichelten Linien dargestellt. V.02.03.2021...
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Seite 17: Wiederholungstests
90 Sekunden lang und führen Sie die Schritte 7.4 bis 7.6 durch. 3. Achten Sie darauf, dass Sie dem Test in Fluxergy Works einen anderen Namen geben (z. B. Original-Testname_RETEST). 4. Wenn ein Fehler ein zweites Mal auftritt, wenden Sie sich an den Kundendienst und fordern Sie Bestätigungstests an. -
Seite 18: Einsatzbedingungen Für Das Labor
Auftreten von falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen sowie signifikante Abweichungen von den festgelegten Leistungsmerkmalen des Fluxergy Test Kit COVID-19, von denen sie Kenntnis erhalten, an die zuständigen Behörden sowie an Fluxergy (+1 949-305-4201 oder customersupport@fluxergy.com) melden. • Das gesamte Laborpersonal, das das Fluxergy Test Kit COVID-19 verwendet, muss in der Durchführung und... -
Seite 19: Leistungsbewertung
Nasopharyngealabstrich-Proben wurden in Puritan UniTranz-RT 3 ml Universal Transport Solution (SKU-Nr.: UT-300) gesammelt. Die gesammelten NPS-Matrixproben wurden mittels RT-PCR (COVID-19 TaqMan-Assay von Fluxergy) als negativ qualifiziert, bevor sie für das Virus-Spiking verwendet wurden. Die vorläufige LoD wurde durch das Testen von weiteren 20 Replikaten bestätigt. - Seite 20 Bordetella holmesii H785 NR-44175 2,04 x 10 Kopien/ml* Candida albicans NR-29339 2,2 x 10 Kopien/ml* Enterovirus D68 US/IL/14-18952 NR-49131 1,6 x 10 TCID Haemophilus haemolyticus F0397 HM-469 7,5 x 10 /ml* Humanes Coronavirus NL63 NL63 NR-470 5,5 x 10 TCID Humanes Respiratory-Syncytial A A2000/3-4 NR-28530...
- Seite 21 nCoV- N-Gen nCoV- orf1ab-Gen V.02.03.2021...
- Seite 22 Die folgenden 24 potenziell störenden Substanzen aus Proben der oberen Atemwege wurden unter Verwendung von Proben, die das hitzeinaktivierte Virus bei 3x LoD in nukleasefreiem Wasser enthielten, auf Assay-Interferenz getestet. Die Tests wurden mit Fluxergy Cards und dem Analyser von Fluxergy durchgeführt und umfassten Dreifachtests pro Substanz in den angegebenen Konzentrationen.
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Seite 23: Klinische Leistungsbewertung
3x LoD 12.2 Klinische Leistungsbewertung Die NPS-Proben wurden von 64 symptomatischen US-Patienten entnommen (März 2020 bis Juli 2020), die repräsentativ für die Intended Use Population sind, und mit dem Fluxergy Test Kit COVID-19 getestet. Die Leistung des Fluxergy Test Kit COVID-19 wurde mit einem für die EUA zugelassenen SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR-Diagnosetest mit zwei Targets... -
Seite 24: Symbole Und Markierungen
13.1 Symbole auf der Verpackung Symbol Bedeutung Das Fluxergy-Produkt ist konform mit der RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika. Dieses Symbol zeigt an, dass das Produkt für die In-vitro-Diagnostik bestimmt ist. Die Gebrauchsanweisung steht auf der angegebenen Website elektronisch zum Download bereit. -
Seite 25: In Diesem Handbuch Verwendete Symbole
Fluxergy Test Kit COVID-19 nach der Verwendung zur Durchführung eines Tests als Sondermüll gilt. Die benutzte Fluxergy Card muss entsprechend den Anforderungen der nationalen Behörden entsorgt werden. 14. Referenzen 1. Centers for Disease Control and Prevention. Biosafety Guidelines for Handling and Processing Specimens Associated with 2019-nCoV https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/lab-biosafety-guidelines.html.