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B.V.
MIZUHO Corporation
3-30-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
TEL(03)3815-3096 FAX(03)3813-5068
https://www.mizuho.co.jp
CK07-934-01WW
2021-11 Ver. 16
SUGITA
Titanium ANEURYSM CLIPS
杉田チタンクリップ
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Verwandte Anleitungen für Mizuho SUGITA
Inhaltszusammenfassung für Mizuho SUGITA
- Seite 1 SUGITA Titanium ANEURYSM CLIPS 杉田チタンクリップ B.V. INDEX ......MIZUHO Corporation English Italiano ..
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Seite 22: Inhaltsverzeichnis
GEBRAUCHSHINWEISE FÜR SUGITA TITAN ANEURYSMA-CLIPS Inhaltsverzeichnis １. Technische Daten 13. Mängel und unerwünschte Ereignisse ２. Typen 14. Lagerung, Pflege und ３. Federtyp Handhabung ４. Funktionsmechanismus ５. Oberfläche 15. Validiertes Reinigungs- und ６. Klingenquerschnitt Sterilisationsverfahren ７. Indikationen für den Gebrauch - Sterilisation - ８. Gebrauchshinweise - Lagerung - ９. Kontraindikationen und Verbote 10. Warnhinweis 11. MR-Verwendung... -
Seite 23: Technische Daten
1. Technische Daten Die Sugita Titan Aneurysma-Clips-Reihe wird als permanentes und temporäres Modell angeboten. „Sugita Titan Aneurysm-Clips“ im Folgenden als „Clip“ bezeichnet. Dieser Clip ist aus einer Titan-6-Aluminium-4- Vanadium-Legierung (Ti-6A1-4V; nach ISO5832-3/ ASTM F136) und unlegiertem Titan (nach ISO 5832-2/ASTM F67 G2) hergestellt. - Seite 24 jedem Clip eine Lot-Nummer angegeben. Die Schließkraft jedes einzelnen Clips wird während der letzten Stufe der Qualitätssicherung mit einer computergestützten elektronischen Messvorrichtung gemessen. Der Messpunkt ist in einer Entfernung von 1/3 der Länge zum distalen Ende der Klinge (L) des Clips [Abbildung 1], während die Klingen 1,0 mm weit geöffnet sind.
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Seite 25: Typen
Messpunkt Kraft Kraft [Abbildung 1] 2. Typen Permanente Ausführung Farbe Standardausführung Gesamter Clip-blau Mini-Ausführung Nur die Klingen-blau Gefensterte Feder-violett Ausführung Restlicher Clip-Körper-blau －24－... -
Seite 26: Federtyp
Temporäre Ausführung Farbe Standardausführung Klingenspitze-gelb Restlicher Clip-Körper-blau Mini-Ausführung Klingenspitze-gelb Restliche Klinge-blau Genaue Abmessungen und Formen sind im Katalog dieses Clips aufgeführt. 3. Federtyp : Integrierte Spule 4. Funktionsmechanismus : Krokodil-Mechanismus 5. Oberfläche - Clip-Körper : Satiniert - Werkstoffbehandlung : Anodisierung 6. -
Seite 27: Indikationen Für Den Gebrauch
7. Indikationen für den Gebrauch Die permanente Ausführung ist für die permanente Okklusion des Halses zerebraler Aneurysmen indiziert. Die temporäre Ausführung ist für die temporäre Okklusion des Halses zerebraler Aneurysmen indiziert. Für den US-Markt Die permanente Ausführung ist für die permanente Okklusion des Halses zerebraler Aneurysmen und peripherer Blutgefäße indiziert. - Seite 28 „FOR (CLIP-AUSFÜHRUNG) Only”. Bei der Platzierung des Clips ist unbedingt darauf zu achten dass die Feder des Clips korrekt zwischen den Haltebacken des Clip-Applikators platziert ist, so wie in [Abbildung 2] gezeigt. Durch eine falsche Platzierung kann der Clip beschädigt werden oder aus dem Clip-Applikator herausfallen.
- Seite 29 Haltebacken des Clip-Applikators gehalten, kann der Clip verrutschen oder aus den Haltebacken herausschnellen. Dies kann auch dem Federteil des Clips beschädigen und es besteht das Risiko des Bruchs und einer reduzierten Haltekraft, was den Verschluss der betroffenen zerebralen Blutgefäße verhindern könnte. Es ist empfehlenswert, dass die Ärzte den Typ und die Lot- und die Seriennummern des verwendeten Clips für jeden einzelnen Patienten stets notieren.
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Seite 30: Kontraindikationen Und Verbote
9. Kontraindikationen und Verbote 1) Verbot der Wiederverwendung Dieser Clip ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Clip muss entsorgt werden, sobald die Clip-Klingen einmal geöffnet wurden oder der Clip mit Blut oder Geweben eines Patienten in Berührung gekommen ist. Eine Wiederverwendung kann den Bruch des Clips zur Folge haben und zu Verletzungen oder Infektionen führen. -
Seite 31: Dieser Clip Darf Nicht Mit Niedertemperatur
öffnen. Dies kann zu Korrosion führen oder die korrekte Haltekraft verändern. Die Klingen des Clips sollten nur geöffnet werden, wenn die Clip- Feder in der richtigen Position innerhalb des Clip- Applikators eingesetzt ist. 5) Änderung oder Verfälschung dieses Clip sind nicht gestattet. -
Seite 32: Warnhinweis
Wasserstoffperoxid-Gasplasma sterilisiert werden. D i e s e r C l i p i s t n i c h t z u r S t e r i l i s a t i o n m i t Niedertemperatur-Wasserstoffperoxid-Gasplasma geeignet. - Seite 33 Zusätzlich kann in Anbetracht der Struktur des Clips das Risiko des Versagens/unerwünschter Ereignisse erhöht sein, wenn nur die Spitzen der Clips auf dem Z i e l g e w e b e a n g e w a n d t w e r d e n . D a s g i l t insbesondere bei Clips mit langen Klingen.] 3) Handhabung dieses Clip: Eine grobe Handhabung dieses Clip kann zu...
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Seite 34: Mr-Verwendung
11. MR-Verwendung Bedingt MR-tauglich Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass dieser Clip bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Clip kann unter folgenden Bedingungen ohne Gefährdung in einem MR-System untersucht werden: ･ N ur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3 Tesla ･... -
Seite 35: Vorsichtshinweis
von 2,2 °C bei einem unterbrechungsfreien Scan von 15 Minuten Dauer (d. h. pro Pulssequenz). In nicht-klinischen Tests erstreckt sich das von diesem C l i p v e r u r s a c h t e B i l d a r t e f a k t b e i e i n e r Gradientenecho-Pulssequenz in einem MR-System mit 3 Tesla ungefähr 5 mm über diesen Clip hinaus. -
Seite 36: Mängel Und Unerwünschte
13. Mängel und unerwünschte Ereignisse 1) Schwere unerwünschte Ereignisse ・Delokation des Clips (Abrutschen) ・Herausfallen des Clips aus dem Clip-Applikator ・Bruch des Clips ・Ruptur eines zerebralen Aneurysmas ・Zerebrovaskuläre Verletzung ・Blutung ・Tod 2) Weitere unerwünschte Ereignisse ・Infektion der Operationswunde ・Allgemeine chirurgische Komplikationen ・ V e r z ö... -
Seite 37: Validiertes Reinigungs- Und Sterilisationsverfahren
kühlen, trockenen und sicheren Ort aufzubewahren. Keine anderen Clipsetzer als den speziellen Clip- Applikator verwenden. Diesen Clip so wenig wie möglich anfassen, um eine Kontamination oder Beschädigung zu reduzieren. 15. Validiertes Reinigungs- und Sterilisationsverfahren Dieser Clip ist bei der Lieferung nicht steril. Daher muss dieser Clip vor der Operation von den Anwendern (medizinische Fachkräfte) durch validierte Sterilisationsverfahren in Einklang mit gesetzlichen... - Seite 38 Benutzung von Operationsräumen mit laminarer Luftströmung, je nach Ermessen des Chirurgen, sind ebenfalls von Bedeutung. D i e S t e r i l i s a t i o n s g e r ä t e v a l i d i e r e n , s o d a s s s i c h e rg e s t e l l t i s t , d a s s s i e d e n s p e z i f i s c h e n Anforderungen entsprechen.
- Seite 39 1) Reinigung Den Clip in den vorgesehenen Behälter für Sugita- Clips oder in das Tray für Sugita-Clips (im Folgenden „Clip-Behälter oder -Tray“) legen und den Deckel schließen. <Bei Verwendung eines Ultraschallreinigers> (1) Den Behälter (Tray) vollständig in das Wasser (Leitungswasser) des Waschtanks eintauchen.
- Seite 40 ・ E ine Reihe von Spülvorgängen dreimal oder mehrmals durchführen. (4) Gründlich trocknen lassen. Empfohlene Trocknungsbedingung: Bei 110 °C, 30 Minuten oder länger <Bei Verwendung eines Reinigungs-/Desinfektionsgeräts (automatisches Waschen)> Temperatur Zeit Phase Verfahren Wasserqualität Bemerkungen [°C] [min] Vorreinigung Leitungswasser ＜25 －...
- Seite 41 2) Inspektion Die Clips nacheinander visuell überprüfen und nicht verwenden, wenn die folgenden Anomalien vorliegen. ・Beschädigung ・Verformung ・Beeinträchtigung ・ F alsche Klingenposition (Abweichung, Spiel, Unebenheiten der Spitze usw.) ・Restschmutz Da eine wiederholte Behandlung zur Verblassung der Oberfläche führen kann, dürfen keine Clips verwendet werden, die sich anhand der Farbkodierung nicht eindeutig unterscheiden lassen.
- Seite 42 sterilisierter Beutel) mit einer sterilen Schutzbarriere gemäß ISO 11607 für die Dampfsterilisation einpacken. - Sterilisation - <Validierte Sterilisationsmethode> Standard folgte ISO 17665-1 Dampfsterilisation mit Vorvakuum Sterilisationsmethode (Sterilisation im Autoklaven) Sterilisationstemperatur Verweilzeit Trockenzeit 4 Minuten 20 Minuten 132 °C Sterilisationsbedingungen oder länger oder länger 3 Minuten 20 Minuten...
- Seite 43 Einrichtung verifiziert, es sind Sterilisationsbedingungen mit nachgewiesener Wirksamkeit anzuwenden. - Lagerung - Den Clip nicht bei hohen Temperaturen oder an Orten m i t h o h e r L u f t f e u c h t i g k e i t u n d / o d e r m i t Temperaturvariationen lagern.