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Prytime Medical ER-REBOA PLUS Gebrauchsanweisung

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ER-REBOA
PLUS Catheter
TM
Instructions for Use
P/N 06-7005-EU Rev A
1 AUG 2020
Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Prytime Medical ER-REBOA PLUS

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    ER-REBOA PLUS Catheter Instructions for Use Instructions for Use (en) - 2 Gebruiksaanwijzing (nl) - 9 Mode d’emploi (fr-fr) - 17 Gebrauchsanweisung (de) - 24 Istruzioni per l’uso (it) - 32 Bruksanvisning (no) - 39 Instrucciones de uso (es-la) - 46 Bruksanvisning (sv) - 53 P/N 06-7005-EU Rev A 1 AUG 2020...

  • Seite 24: Produktbeschreibung

    ER-REBOA PLUS-KATHETER ACHTUNG • Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf Verordnung eines Arztes (oder einer ordnungsgemäß lizenzierten medizinischen Fachkraft) verkauft werden. • Diese Gebrauchsanweisung muss vor dem Produktgebrauch vollständig gelesen werden. PRODUKTBESCHREIBUNG Der ER-REBOA™ PLUS-Katheter ist ein Okklusionskatheter für große Gefäße. Das Produkt setzt sich aus einer atraumatischen distalen Spitze (P-tip™), einem nachgiebigen Okklusionsballon und einem Katheterschaft mit integriertem zentralen Lumen für die Blutdrucküberwachung zusammen.

  • Seite 25: Warnhinweise

    • Arrow Super Arrow-Flex® Sheath Introducer – 7 Fr Bei nicht in dieser Gebrauchsanweisung oder auf der Website von Prytime Medical, Inc. genannten Schleusen muss die Kompatibilität mit einer gewählten Einführschleuse vor deren Einführen in einen Patienten bestätigt werden. Dies kann folgendermaßen geschehen: Zuerst die Peel-away-Schleuse in Richtung der distalen Katheterspitze schieben, um die P-tip™-Spitze vollständig zu umschließen und zu...

  • Seite 26: Vorsichtshnweise

    • Der ER-REBOA™ PLUS-Katheter wird steril und nur zum Einmalgebrauch bereitgestellt. Nicht wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Der Versuch einer erneuten Sterilisation und/oder Wiederverwendung kann das Infektionsrisiko des Patienten erhöhen und die Unversehrtheit des Produkts gefährden. • Falls verfügbar, wird empfohlen, die gewünschte Katheterposition durch herkömmliches Röntgen oder Fluoroskopie zu bestätigen.

  • Seite 27: Empfohlene Artikel

    • Den Blutdruck des Patienten während des gesamten Verfahrens engmaschig überwachen. • Falls zu einem offenen OP-Verfahren übergegangen werden muss, müssen die entsprechenden Vorkehrungen getroffen werden, und es muss ausgebildetes OP-Personal bereitstehen. MATERIALIEN • Der ER-REBOA™ PLUS-Katheter ist nicht mit Naturlatex hergestellt. POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Zu den möglichen klinischen Komplikationen, die mit dieser Art von Verfahren verbunden sind, gehören u.

  • Seite 28: Gebrauchsanweisung (De)

    KLINISCHE DATEN Für den ER-REBOA™-Katheter lagen klinische Daten aus der Praxis vor. Sie basierten auf den folgenden Quellen: 1) aus der Registerstudie der American Association for the Surgery of Trauma mit dem Titel „Aortic Occlusion for Resuscitation in Trauma and Acute Care Surgery (AORTA)“ (Okklusion der Aorta zur Wiederbelebung in der Trauma- und Akutchirurgie), bei der Traumapatienten, bei denen eine Aortenokklusion (AO) notwendig war, an acht den Richtlinien des American College of Surgeons entsprechenden Level-1-Traumazentren prospektiv identifiziert wurden;...

  • Seite 29: Vorbereitung Des Blutdrucküberwachungslumens

    Vorbereitung des Blutdrucküberwachungslumens Blutdrucksensor und Verlängerungsschlauch (optimale Länge von maximal 122 cm (48 Zoll)) gemäß Standardverfahren an den 3-Wege-Absperrhahn der Arterienleitung des Katheters anschließen. Den Verlängerungsschlauch und die Arterienleitung des ER-REBOA™ PLUS-Katheter in Vorbereitung der Druckübertragung gemäß Standardverfahren mit Kochsalzlösung spülen. Hinweis: Das Drucküberwachungslumen erst spülen, NACHDEM die Peel-away-Schleuse nach distal vorgeschoben wurde, um die P-tip™-Spitze zu begradigen.
  • Seite 30 Bildgebung, d. h. herkömmliches Röntgen oder Fluoroskopie, verwendet werden. Nicht zu viel Flüssigkeit in den Ballon forcieren, da dies zu einer übermäßigen Aufdehnung des Ballons führen kann. Eine übermäßige Aufdehnung des Ballons kann die Gefäßwand verletzen und/oder eine Gefäß- bzw. Ballonruptur oder eine anderweitige Beschädigung des Katheters nach sich ziehen.

  • Seite 31: Definitionen

    DEFINITIONEN Vor Gebrauch dieses Produkts die Dieses Produkt nicht wiederverwenden. Gebrauchsanweisung lesen. Das Produkt ordnungsgemäß kühl Dieses Produkt wurde mit und trocken lagern. Ethylenoxid sterilisiert. Das Produkt ist nicht pyrogen. Der ER-REBOA™ PLUS-Katheter ist nicht LATEX mit Naturlatex hergestellt. Dieses Produkt nicht erneut Der Inhalt ist bei ungeöffneter und sterilisieren.

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