Medisoft FeNO+ Hardware-Benutzerhandbuch
Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Medisoft FeNO+
- Seite 1 HARDWARE BENUTZERHANDBUCH FeNO+ Version 2.1 H11-DE 14/05/2019...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Vorwort ........................4 Vorwort ........................4 Beschreibung der verfügbaren Tests ................5 Liste der Standard- und optionalen Prüfungen ............5 Bestimmungsgemäße Benutzer................... 6 Umgebungsbedingungen ..................... 6 Warnungen ....................... 7 Standort des Gerätes ....................7 Allgemeiner Überblick ....................8 Frontpanel ........................8 3.1.1 Grundversion .......................... - Seite 3 Revision Datum Version Änderungen 01/06/2018 2.0 14/05/2019 2.1 Änderung der CE-Kennzeichnung H11-DE FeNO+ 3/31...
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Seite 4: Vorwort
Funktionen, die für die Vorhersage und die Überwachung von entzündlichen Erkrankungen wie Asthma bestimmt sind. Die FeNO+ wird von Expair betrieben, einem von Medisoft S.A. entwickelten Softwareprogramm, das auf Windows-basierten PC-Systemen funktioniert. Die FeNO+ wird hergestellt, kalibriert und in Übereinstimmung mit den neuesten technischen Anforderungen und offiziellen Empfehlungen von ATS und ERS angewendet. -
Seite 5: Beschreibung Der Verfügbaren Tests
1.2 Beschreibung der verfügbaren Tests Das FeNO+ Gerät erlaubt zwei Arten von Messungen: • Messung von endogenem Stickoxid • Konventionelle Spirometrie (optional) NO endogene Messung Die Messung von NO endogenen umfasst: • Bronchial-NO-Messung bei 50 ml/s Ausatemdurchfluss (Standardmessung) • Alveolen NO Messung unter Verwendung eines mathematischen Modells auf Basis einer Mehrfachdurchflussmessung (Standardmessung) •... -
Seite 6: Bestimmungsgemäße Benutzer
1.4 Bestimmungsgemäße Benutzer Dieses Gerät soll von Physiologen, Ärzten, Atemtherapeuten oder Krankenschwestern oder unter Aufsicht von solchen verwendet werden. Die erhaltenen Daten müssen nur von geschultem medizinischem Personal ausgelegt und gemeldet werden. 1.5 Umgebungsbedingungen Dieses Gerät ist für die klinische Anwendung in Krankenhäusern, privaten Arztpraxen, medizinischen Schulen, Sportmedizin Einrichtungen oder Universitäten. -
Seite 7: Warnungen
Warnungen 2.1 Standort des Gerätes Standort des FeNO+ Das FeNO+ Modul sollte sich nicht auf nassen oder staubigen Bedingungen befinden. Der Kühllüfter auf der Rückwand darf nicht behindert werden, was zu einer Überhitzung im Modul führen könnte. H11-DE Warnungen 7/31... -
Seite 8: Allgemeiner Überblick
Allgemeiner Überblick 3.1 Frontpanel 3.1.1 Grundversion Frontblende Power LED Hauptprobenahme Durchflusswähler Wellrohr für ausgeatmete Luftproben Antibakterieller/viraler Filter H11-DE Allgemeiner Überblick 8/31... -
Seite 9: Spirometrie-Option
3.1.2 Spirometrie-Option Frontblende Power LED Hauptprobenahme Durchflusswähler Wellrohr für ausgeatmete Luftproben Antibakterieller/viraler Filter Handspirometer Lilly Typ Pneumotachographen Kombinierte Schläuche für Handspirometer Nachgeschalteter Stromverbinder (-, blau) Vorstromanschluss (+, rot) Heißdrahtverbinder Halter für Pneumotachographen H11-DE Allgemeiner Überblick 9/31... -
Seite 10: Rückwand
3.2 Rückwand Rückwand Elektrochemischer NO-Sensor NO Absorber USB-Port (an den Computer angeschlossen) Gasentnahme-Einlass Lüfter Kalibriergasflascheneinlass Netzschalter (ON/OFF) Netzanschluss (115 V - 60 Hz oder 230 VAC - 50 Hz) H11-DE Allgemeiner Überblick 10/31... -
Seite 11: Handpneumotachographen
3.3 Handpneumotachographen Erhältlich mit Spirometrie Option Vorderteil (Patientenfront) Heizdraht und Stecker Mesh Griff Rückenteil (zur Umgebung) Antibakterieller/viraler Filter Upstream Strömungsleitung und Stecker (+, rot) Nachgeschaltete Strömungsleitung und Stecker (-, blau) H11-DE Allgemeiner Überblick 11/31... -
Seite 12: Anschlüsse
Anschlüsse 4.1 Anschlüsse auf dem Frontpanel 4.1.1 Alle Versionen Verbinden Sie das Wellrohr mit antibakteriellem/viralem Filteradapter mit dem Haupteinlass H11-DE Anschlüsse 12/31... -
Seite 13: Spirometrie-Option
4.1.2 Spirometrie-Option Stecken Sie die Steckverbinder in die vorgeschalteten (roten)/nachgeschalteten (blauen) Anschlüsse Sichern Sie die Verbindung durch Drehen im Uhrzeigersinn der Steckverbinder Stecken Sie den beheizten Draht H11-DE Anschlüsse 13/31... -
Seite 14: Anschlüsse Auf Der Rückwand
4.2 Anschlüsse auf der Rückwand Netzkabel USB-Kabel Nasenkatheter (für nasale Option) H11-DE Anschlüsse 14/31... - Seite 15 Wenn das Gerät länger als 40 Tage ausgeschaltet wurde, benötigt das FeNO+ Modul eine Aufwärmzeit von 24 bis 48 Stunden, um die elektrochemische NO-Zelle zu polarisieren. Wichtige Hinweise zur NO-elektrochemischen Sensorpolarisation FeNO+ Modul enthält eine elektrochemische Zelle Stickstoffoxidmessung. Diese Zelle muss korrekt polarisiert sein, um genaue Messwerte zu liefern.
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Seite 16: Kalibrierung
1 x Tag Nur wenn Spirometrie-Option verfügbar ist Kalibrierung der Volumen/Durchflussmessung (Lilly Pneumotachograph) NO gas Wird nur von einem von der Medisoft SA oder 6 monate seinem Vertreter genehmigten qualifizierten Techniker durchgeführt Kalibrierung des elektrochemischen NO-Sensors Das Modul sollte mindestens... -
Seite 17: Initialisierung Des Kalibriermodus
5.3 Initialisierung des Kalibriermodus Wählen Sie im Hauptmenü von Expair das Menü Kalibrierung aus Klicken Sie auf Neu Überprüfen Sie die Umgebungsbedingungen und korrigieren Sie ggf Definieren Sie den Namen des Bedieners H11-DE Kalibrierung 17/31... - Seite 18 Nur wenn Spirometrie-Option verfügbar ist Umgebungsbedingungen werden verwendet, BTPS- Korrekturfaktor berechnen. wichtig, dass Umgebungsbedingungen für eine genaue Volumenmessung korrekt gemessen oder kodiert werden: • Temperatur: in Grad Celsius • Relative Luftfeuchtigkeit: in % • Barometrischer Druck: in mmHg Wichtige Hinweise zum barometrischen Druck Der von der Software verwendete barometrische Druck ist der tatsächliche barometrische Druck, der nicht auf dem Meeresspiegel korrigiert wird.
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Seite 19: Volumenkalibrierung
5.4 Volumenkalibrierung 5.4.1 Pneumotachographen kalibrieren Kalibrierverfahren H11-DE Kalibrierung 19/31... - Seite 20 Wählen Sie die Registerkarte Volumen. Wählen Sie das Gerät aus (wenn mehrere Module an denselben Computer angeschlossen sind). Definieren Sie das Kalibrierungsspritzenvolumen (standardmäßig ist es auf 3 Liter eingestellt). Klicken Sie auf Kalibrieren. Warten auf die Nullmessung (rotes Kreuz). Wenn das grüne Häkchen angezeigt wird, ist das Gerät zum Kalibrieren bereit.
- Seite 21 Analyse der Volumenkalibrierung Die Analyse der Kalibrierergebnisse ist für eine genaue Volumenmessung durch das System unerlässlich. Durchflusslautstärke Während des Kalibriervorgangs werden die Flow-Volume-Schleifen angezeigt, das Volumen liegt auf der horizontalen Achse und die Strömung befindet sich auf der vertikalen Achse. Es sollte keine Drift auf der horizontalen Achse geben, wie unten gezeigt.
- Seite 22 Überprüfung des Systems Wenn eine oder zwei Ampeln gelb oder rot sind, muss der Bediener eine Überprüfung des nachfolgend beschriebenen Systems durchführen. 1. Überprüfen Sie den Anschluss des Schlauches an das Modul (rote und blaue Steckverbinder). 2. Überprüfen Sie das Netz des Pneumotachographen. Es sollte sauber sein, frei von Staub und Fett.
- Seite 23 3. Vergewissern Sie sich, dass der Pneumotachograph korrekt montiert und sicher am Griff befestigt ist. 4. Überprüfen Sie die korrekte Spritze (auf einem Etikett auf der Spritze angegeben) ist das gleiche Volumen in die Software eingegeben. 5. Überprüfen Sie, ob die Kalibrierungsspritze nicht beschädigt ist und kein Leck hat. Kalibrierspritzen sollten idealerweise von einem Kalibrierlabor überprüft und kalibriert werden.
- Seite 24 Gerätewartung notwendig ist. Bitte wenden Sie sich an Ihren Medisoft-Vertreter. Abweichung größer als 10%. Die Kalibrierung ist nicht akzeptabel. Eine Überprüfung des Systems durch einen Außendiensttechniker ist erforderlich. Bitte wenden Sie sich an Ihren Medisoft-Vertreter. H11-DE Kalibrierung 24/31...
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Seite 25: Prüfung Der Pneumotachographenkalibrierung
5.4.2 Prüfung der Pneumotachographenkalibrierung Da die Atemflussmuster aus vielen verschiedenen Strömen bestehen, wird ein individueller Strömungsfehler das Gesamtergebnis beeinflussen. Die Kalibrierung kann mit mehreren Durchflussraten mit der Check-Taste überprüft werden. Dies ermöglicht es dem Bediener, unterschiedliche Durchflussraten zu überprüfen und die Qualität der Volumenmesslinearität zu gewährleisten, oder dass die Messwerte über den gesamten Betriebsbereich des Pneumotachographen gut sind. - Seite 26 ATS-ERS Kriterien. Das System kann verwendet werden. Genauigkeit größer als 3.5%. Die Linearität der Volumenmessung ist nicht gut und entspricht nicht den ATS-ERS-Kriterien. Eine Überprüfung der Systemlinearität durch einen Außendiensttechniker ist erforderlich. Bitte wenden Sie sich an Ihren Medisoft-Vertreter. H11-DE Kalibrierung 26/31...
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Seite 27: No Kalibrierung
5.5 NO Kalibrierung Die NO-Gas-Kalibrierung muss 1 x 6 Monate von einem qualifizierten Techniker durchgeführt werden, der von der Medisoft SA oder ihrem Vertreter zugelassen ist. Das Verfahren ist nur im FeNO+ Servicehandbuch verfügbar. Die Kalibrierung erfordert ein spezielles Gas, das 100 ppb NO enthält, Gleichgewicht N Zwei Arten der Kalibrierung stehen zur Verfügung:... -
Seite 28: Wartung
Wartung 6.1 Vorwort Alle Medisoft Geräte sind so konzipiert, dass sie eine Lebensdauer von mindestens 10 Jahren haben, was eine regelmäßige Wartung durch den Hersteller oder dessen Vertreter mit sich bringt. Das Gerät benötigt eine einmalige Instandhaltung einmal jährlich, zusammen mit einem empfohlenen zweimonatlichen Kontrollbesuch, um die Kalibrierung zu validieren. -
Seite 29: Instandhaltungsplanung
Die nachstehende Tabelle zeigt die Liste der Aktionen, die für eine vollständige vorbeugende Wartung durchgeführt werden sollen. Jede Aktion muss vom Benutzer oder einem von Medisoft oder seinem Vertreter genehmigten Techniker durchgeführt werden. Die hervorgehobenen Aktionen müssen vom Benutzer durchgeführt werden, indem die in den folgenden Absätzen beschriebenen Verfahren befolgt werden. -
Seite 30: Wartungsverfahren Für Den Benutzer
6.3 Wartungsverfahren für den Benutzer 6.3.1 Reinigung Siehe Handbuch für Reinigung und Desinfektion. 6.3.2 Ersatz des Pneumotachographennetzes Für Geräte, die die Spirometrie haben. Entfernen Sie den Pneumotachographen vom Griff. Nehmen Sie den Pneumotachographen vom Unterteil und drehen Sie gegen den Uhrzeigersinn das Oberteil, um den Pneumotachographen auseinanderzubauen. - Seite 31 Medisoft S.A. www.medisoft.be P.A.E. de Sorinnes info@medisoft.be 1, Route de la Voie Cuivrée T: +32 (0)82 22 30 20 5503 Dinant – Sorinnes (Belgium) F: +32 (0)82 22 33 34...