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Itamar Medical WatchPAT 300 Betriebsanleitung
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Itamar Medical WatchPAT 300 Betriebsanleitung

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WatchPAT™300
Betriebsanleitung
Itamar Medical REF OM2196382
Bitte beachten: Das US-amerikanische Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Gerätes
ausschließlich auf Ärzte oder auf ärztliche Anordnung
Alle Rechte vorbehalten  2002-2020 von Itamar Medical Ltd.
®
WatchPAT™ und PAT
sind Warenzeichen von Itamar Medical, Ltd.
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Inhaltszusammenfassung für Itamar Medical WatchPAT 300

  • Seite 1 Itamar Medical REF OM2196382 Bitte beachten: Das US-amerikanische Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Gerätes ausschließlich auf Ärzte oder auf ärztliche Anordnung Alle Rechte vorbehalten  2002-2020 von Itamar Medical Ltd. ® WatchPAT™ und PAT sind Warenzeichen von Itamar Medical, Ltd.

  • Seite 2: Haftungsausschluss

    Offenlegung oder Reproduktion ist eine direkte Verletzung der Eigentumsrechte der Itamar Medical. HAFTUNGSAUSSCHLUSS Itamar Medical Ltd. haftet in keiner Weise für jegliche körperliche Verletzung und/oder jeglichen Sachschaden infolge der Verwendung dieses WatchPAT™ in einer von der strengen Einhaltung der in diesem Dokument und seinen sämtlichen Anlagen angeführten Anweisungen und Sicherheitsvorkehrungen sowie von den in der unter www.itamar-...
  • Seite 3 Auflistung der Ausgaben Ausgabe Datum Beschreibung Kapitel Seiten September 2017 Erste Alle Alle Hinzugefügte Etiketten Okt 2017 1.13 Fotos ändern Feb 2018 Alle Alle Anmerkung aktualisieren Normenliste aktualisieren Geräteetikett aktualisieren 1.13 Anmerkung bezüglich Eigendiagnosetest von der 2.4.1, 3.7 16, 23 zzzPAT Software entfernen 'Patiententest'-Mitteilungen aktualisieren 2.4.3...

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis ALLGEMEINE INFORMATIONEN .......... 1 Verwendungszweck / Indikationen für die Verwendung des Geräts .. 1 Verwendungseinschränkungen ............. 1 Ausschlusskriterien ................2 Weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung an Kindern 2 Von WatchPAT™300 generierte Daten ..........3 Geräteklassifizierung ................3 Qualitätssicherungssystem: EN ISO 13485 .......... 4 Einhaltung von CE und TÜV RHEINLAND ..........
  • Seite 5 Handhabung ..................26 Auswechseln des Kabels der uPAT-Sonde ........27 Einstellen von Uhrzeit und Datum am WatchPAT™-Gerät ....27 Lagerung des WatchPAT™-Geräts ............27 ANWENDUNG DES WATCHPAT™-GERÄTS ......28 Vorbereitung auf die Verwendung des WatchPAT™-Geräts ..... 28 Anwendung des WatchPAT™-Geräts ..........28 Anschluss der uPAT-Sonde ..............
  • Seite 6 ANHANG H: ZZZPAT HARDWAREANFORDERUNGEN ....48 ANHANG I: ERSATZTEILLISTE ............49 Liste der Abbildungen Abbildung 1 – Verpacktes Gerät ................ 12 Abbildung 2 – WatchPAT™300-Gerät mit Sensoren ........13 Abbildung 3 – Die Tasten und Anzeige ............. 14 Abbildung4 - Anschlüsse und Peripheriegeräte ..........15 Abbildung 5 –...

  • Seite 7: Allgemeine Informationen

    WP300 von qualifiziertem medizinischem Personal eingewiesen werden, wie es angelegt und benutzt wird. 4. Bei Fehlfunktion des Gerätes müssen alle Reparaturen durch zugelassene Mitarbeiter der Itamar Medical Ltd. oder lizenzierte Dienstleistungsvertreter erfolgen. ® 5. Die Eignung eines Patienten für eine PAT -Studie unterliegt der ausschließlichen...

  • Seite 8: Ausschlusskriterien

    Ort aufbewahrt werden. Es wird empfohlen, das Handbuch regelmäßig zu lesen. 10. Itamar Medical Ltd. sagt in keiner Weise zu, dass das Lesen des Benutzerhandbuchs den Leser qualifiziert, das System zu betreiben, zu testen oder zu kalibrieren.

  • Seite 9: Von Watchpat™300 Generierte Daten

    Hypoventilation aufgrund von Fettleibigkeit, sollte anstelle des Schlaftests im eigenen Zuhause (HST) eine Schlafstudie in einem Schlaflabor mittels Polysomnographie (PSG) erwogen werden. 2. Es wird empfohlen, dass der Arzt sicherstellt, dass sich der Patient und sein / ihr Betreuer bewusst sind, dass die Verwendung bestimmter Medikamente und anderer Substanzen zur Behandlung von ADHD, Antidepressiva, Corticosteroide, Antikonvulsiva, die Verwendung von Koffein, Nikotin, Alkohol und andere Stimulanzien, den Schlaf beeinträchtigen und die Bedingungen der Schlafstudie...

  • Seite 10: Qualitätssicherungssystem: En Iso 13485

    1.7 Qualitätssicherungssystem: EN ISO 13485 Das Itamar Medical WP300 erfüllt die folgenden Normen. STANDARD Medizinisches elektrisches Gerät – Teil 1: Allgemeine IEC 60601-1:2005 + Anforderungen an grundlegende Sicherheit und unabdingbare CORR.1:2006 + Leistung CORR.2:2007 + AM1:2012 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R) 2012 und...

  • Seite 11: Einhaltung Von Ce Und Tüv Rheinland

    STANDARD Biologische Auswertung medizinischer Geräte - Teil 1: ISO 10993-1 : Auswertung und Testen 2009/Technical Corrigendum1 2010 Medizinisches elektrisches Gerät – Teil 2-61: Individuelle ISO 80601-2-61:2011 Anforderungen an grundlegende Sicherheit und unabdingbare Leistung von Pulsoxymeter-Geräten FDA Regeln für Qualitätssysteme (QSR) 21 CFR Teil 820 Medizinische Geräte.

  • Seite 12: Warnungen, Vorsichtshinweise Und Hinweise

    Warnungen dienen der Erkennung von Zuständen oder Aktionen, die – bei Nichtbeachtung der Anweisungen – die Sicherheit des Patienten gefährden oder Schaden / Fehlfunktion am System verursachen können, wodurch Daten unwiederbringlich verloren werden. Vorsichtshinweise dienen der Erkennung von Zuständen oder Aktionen, die zu Störungen bei der Datenerfassung führen und/oder Ergebnisse von Studien beeinträchtigen könnten.

  • Seite 13: Sicherheitsvorkehrungen

    1.11 Sicherheitsvorkehrungen WARNUNGEN Das‎Gerät‎darf‎nicht‎nass‎werden.‎ Keine Speisen oder Wasser auf beliebige Teile des Systems platzieren. Im‎Falle‎von‎Feuer,‎nur‎Feuerlöscher‎verwenden,‎die‎für‎den‎Einsatz‎bei‎ Bränden‎in‎elektrischen‎Anlagen‎zugelassen‎sind.‎ Das‎Gerät‎sorgfältig‎behandeln.‎‎Dieses‎Gerät‎reagiert‎empfindlich‎auf‎ heftige‎Bewegungen‎und‎Stürze.‎ Nicht‎versuchen,‎Teile‎des‎Gerätes‎anzuschließen‎oder‎zu‎trennen.‎ Nicht‎versuchen,‎Fremdkörper‎in‎das‎Gerät‎einzuführen. Das WP300 MUSS VOR Anschluss an einen PC vom Patienten abgenommen werden! WatchPAT™300-System Betriebsanleitung...

  • Seite 14: Auf Den Produktetiketten Verwendete Symbole

    1.12 Auf den Produktetiketten verwendete Symbole Die Bedienungsanleitung befolgen Type BF angewendetes Teil Das Produkt ist vom TÜV RHEINLAND zertifiziert Das Produkt ist mit dem CE-Logo versehen 2797 für BSI Herstellungsdatum JJJJ-MM-TT Betriebsspannung der Batterie Einmalprodukt, nicht wiederverwenden Temperaturbegrenzung Zu verwenden bis Hersteller des medizinischen Gerätes Katalognummer Seriennummer...

  • Seite 15: Watchpat™300 Geräteetiketten

    Ingress Protection (Schutz gegen Eindringen von IP22 Objekten) Das Gerät ist gegen das Einführen von Fingern geschützt und senkrecht tropfendes Wasser sollte keine schädliche Wirkung haben, wenn das Gerät in einem Winkel von bis zu 15° aus seiner normalen Position heraus geneigt ist. Zugelassener Vertreter in der Europäischen Union Vorsicht: US-amerikanische...

  • Seite 16: Überblick

    ÜBERBLICK gilt wesentliches Problem öffentlichen Schlafapnoe-Syndrom Gesundheitswesens. Schätzungen besagen, dass das Syndrom bei 2 % bis 5 % der erwachsenen Bevölkerung verbreitet ist. Das obstruktive Schlafapnoesyndrom wird von wiederholt auftretender kompletter oder teilweiser Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs bei gleichzeitiger Atmungsanstrengung begleitet, während die Zentrale Schlafapnoe ohne Atmungsanstrengung verläuft.
  • Seite 17 Körperlage-Kanäle zur Erzeugung von separaten Stadien für Schnarchpegel und Körperlage. Die Verwendung von SBP/RESBP ist optional und erfolgt gemäß ärztlicher Entscheidung. Die Software produziert umfassende Berichte der Studie mit Statistiken und grafischer Präsentation der Ergebnisse. Sämtliche während der nächtlichen Messung erhobenen Daten können eingesehen und automatisch erkannte Ereignisse manuell überarbeitet werden.

  • Seite 18: Systembeschreibung

    2.1 Systembeschreibung Das WP300-System setzt sich aus den folgenden Elementen zusammen:  Das WP300-Gerät, einschließlich: o Eingebetteter Aktigraph o Eingebettete CPU und Stromkreiskarte o Eingebettete Flash-Memory o AAA-Batterie o OLED-Display  Kombinierte PAT- und Pulsoxymeter-Sonde (uPAT-Sonde) (einschließlich Oximetrie)  Verbindungskabel für die uPAT-Sonde ...

  • Seite 19: Abbildung 2 - Watchpat™300-Gerät Mit Sensoren

    Optional RESBP-Sensor uPAT-Sonde Abbildung 2 – WatchPAT™300-Gerät mit Sensoren Ein weiterer für den Betrieb des Systems erforderlicher Artikel ist das zzzPAT Kit. zzzPAT ist eine firmeneigene PC-Software zur Initialisierung der Studie, sowie für Abrufen, Analyse und Anzeige der Daten. Für weitere Informationen siehe zzzPAT-Software Benutzerhandbuch.

  • Seite 20: Anwenderinteraktion Mit Den Watchpat™ Gerätetasten

    2.2 Anwenderinteraktion mit den WatchPAT™ Gerätetasten Das WatchPAT™300 verfügt über folgende Tasten (siehe Abbildung 3):  Zentrale Einschalt-/Eingabetaste zum Einschalten des WatchPAT™  Horizontale Tasten (links und rechts), die der Benutzer für den Zugriff Diagnostik-Modus Navigation durch Diagnosemenü verwendet. Diese Tasten bleiben dem Patienten verborgen.

  • Seite 21: Watchpat™ Gerätefunktion

     Der Armbandanschluss dient Anschluss manipulationsverhindernden Armbands und ist mit einer Abdeckung versehen.  Der interne uPAT-Sondenanschluss dient dem Anschluss der uPAT-Sonde. Das Fach des Anschlusses ist über eine Abdeckung zu erreichen, um das Kabel auszutauschen.  Ein Anschluss für den optionalen Schnarch- und Körperlage- Sensor.

  • Seite 22: Integriertes Eigendiagnostik-Verfahren

    Siehe Erweiterte und Illustrierte Anleitung für ausführliche Beschreibung. 2.4 Integriertes Eigendiagnostik-Verfahren 2.4.1 Benutzertests Das WatchPAT™300 enthält ein umfassendes integriertes Eigendiagnostik-Verfahren. Dieses Verfahren steht dem Nutzer zur Verfügung. Auf das Verfahren kann durch gleichzeitiges Drücken der rechten und linken Tasten (siehe Abbildung 3) nach Einschalten des Gerätes zugegriffen werden (nur während der ersten 30 Sekunden nach Einschalten des Gerätes).
  • Seite 23  In der vierten Zeile erscheint eine Option zur Ausführung des Gerätetests (Seriennummer des Gerätes)  Die fünfte Zeile dient der Einstellung der Sprache  Die sechste Zeile dient der Einstellung des Batterietyps  Über die siebte Zeile wird der Testmodus verlassen und das Gerät ausgeschaltet. Wird nicht innerhalb von drei Minuten ein Test ausgewählt, fährt das WatchPAT™-Gerät automatisch herunter.

  • Seite 24: Vorbereitung Für Schlafstudie

    3 VORBEREITUNG FÜR SCHLAFSTUDIE Einlegen der Batterie Einlegen der Batterie in das WP300-Gerät: 1. Das WP300-Gerät durch leichtes Aufbiegen der linken Seite der Halterung des WP300-Armbands (das mit dem höheren Rand) entnehmen. 2. Batteriefach auf der Rückseite des Gerätes öffnen (siehe Abbildung 5) und Batterie aus dem Gerät entnehmen (falls eine eingelegt ist).

  • Seite 25: Vorbereiten Des Schnarch- Und Körperpositions-Sensors

    3.2 Vorbereiten des Schnarch- und Körperpositions-Sensors Nach Entfernen der Schutzfolie von der Rückseite des kleinen runden doppelseitigen Klebepflasters kleben Sie dieses auf die Rückseite des Schnarch- und Körperpositions- Sensors (auf der Vorderseite befindet sich ein Bild). Für weitere Angaben siehe Anlage A: Anleitungen (SBP/RESBP) 3.3 Vorbereiten des Handgelenk-Armbands Das Handgelenk-Armband erfordert über seine Sauberkeit hinaus keine besondere Vorbereitung.

  • Seite 26: Vorbereiten Des Watchpat™-Geräts Für Eine Neue Studie

    Abbildung 6 – Clip zum Abbildung 7 – Sonde entfernt Entfernen der Sonde drücken Die neue Sonde wird angeschlossen durch Einführung des blauen Gleitschuhs in die Sonde, bis die blaue Lasche der Sonde einrastet. Hinweis Beim Einführen des blauen Gleitschuhs sicherstellen, dass die Sonde nicht verkantet und ordnungsgemäß...

  • Seite 27: Ergebnisse Und Problemlösung Für Den Wp300 Eigendiagnosetest

    Die integrierte Eigendiagnostik durchführen wie in vorstehenden in Abschnitt ‎ 2 .4 beschrieben. Das WatchPAT™-Gerät ist nun bereit zur Durchführung einer Schlafstudie durch den Patienten (Abbildung 8). 3.8 Ergebnisse und Problemlösung für den WP300 Eigendiagnosetest Sollte einer der Eigendiagnosetests fehlschlagen oder Fehlermeldungen anzeigen, siehe Erweiterte und Illustrierte Anleitung für ausführliche Beschreibung.

  • Seite 28: Optionale Funktionen

    OPTIONALE FUNKTIONEN 4.1 Verwendung des integrierten Schnarch- und Körperlage-Sensors Der integrierte Sensor setzt sich intern aus zwei Sensoren zusammen: ein Schnarch-Sensor und ein Körperlage-Sensor. A - Integrierter RESBP-Sensor RESBP-Sensor-Anschluss Für weitere Angaben siehe Anlage A: Anleitungen (SBP/RESBP) 4.2 Manipulationsgeschütztes Testen mit dem WatchPAT™-Gerät Das manipulationsgeschützte Armband des WatchPAT™-Geräts ist ein zusätzliches Zubehör, um den Patienten, der eine Schlafstudie durchführt, zu identifizieren, und um zu gewährleisten, dass die Studie an der richtigen Person aufgezeichnet wird.

  • Seite 29: Mehrnachtstudie

    Kabel für Armband Armband Abbildung 9 – WatchPAT™-Gerät mit manipulationgeschütztem Armband Siehe Erweiterte und Illustrierte Anleitung für ausführliche Beschreibung 4.3 Mehrnachtstudie Siehe Erweiterte und Illustrierte Anleitung für ausführliche Beschreibung. WatchPAT™300-System Betriebsanleitung...

  • Seite 30: Herunterladen Und Analyse Der Daten

    HERUNTERLADEN UND ANALYSE DER DATEN Im Anschluss an die erfolgte nächtliche Messung wird das WatchPAT™-Gerät an die überweisende Schlafklinik / Arztpraxis zurückgegeben, wo die Messdaten heruntergeladen und von der zzzPAT-Software analysiert werden. Herunterladen und Analyse der Studiendaten: 1. Den USB-Anschluss des WatchPAT™-Geräts mit dem Computer verbinden (Siehe Abbildung4).

  • Seite 31: Empfehlungen Zur Routinemäßigen Wartung

    WARTUNG Das WatchPAT™-Gerät wurde so gestaltet und hergestellt, dass es sämtliche für medizinische Geräte geltende Sicherheitsanforderungen erfüllt. Zur Sicherstellung der maximalen Betriebssicherheit muss das System unter strenger Einhaltung der in diesem Handbuch angeführten Sicherheitsvorkehrungen, Warnungen und Betriebsanleitungen verwendet und gewartet werden. Zur Verhinderung unnötiger Funktionsausfälle während der Benutzung des Geräts durch den Patienten empfehlen wir, die in diesem Abschnitt beschriebenen routinemäßigen Wartungsempfehlungen und präventiven Wartungsempfehlungen durchzuführen.

  • Seite 32: Die Upat-Sonde

    Die verschiedenen Bestandteile des WatchPAT™-Geräts unterliegen unterschiedlichen Reinigungsanforderungen:  Das WatchPAT™-Gerät  Das Handgelenk-Armband  Der Schnarch- und Körperlage-Sensor (SBP/RESBP) 6.1.1 Reinigen des WatchPAT™-Geräts Die Reinigung des WatchPAT™-Geräts und der Transporttasche ist wie folgt durchzuführen:  Teile mit einem sauberen, fusselfreien und mit 70 % Methylalkohol oder Isopropanol (IPA) leicht angefeuchteten Wischtuch abwischen.

  • Seite 33: Auswechseln Des Kabels Der Upat-Sonde

    Vorsichtig handhaben:  Nur die dafür vorgesehene Transporttasche für den Transport verwenden  Bei Raumtemperatur lagern und direktes Sonnenlicht vermeiden  Das WatchPAT™-Gerät keinen extremen Temperaturen oder Feuchtigkeit aussetzen (beispielsweise Lagerung in einem Auto oder Badezimmer) 6.3 Auswechseln des Kabels der uPAT-Sonde Siehe Erweiterte und Illustrierte Anleitung für ausführliche Beschreibung.

  • Seite 34: Anwendung Des Watchpat™-Geräts

    7 ANWENDUNG DES WATCHPAT™-GERÄTS Hinweis Diese Anordnungen sind dazu vorgesehen, dem Patienten zu helfen, das WP300 zu verwenden, nachdem er eine von geschultem Personal durchgeführte Demonstration gesehen und eine Einweisung erhalten hat, wie die Sonde am Finger angewendet und das WatchPAT™-Gerät korrekt bedient wird.
  • Seite 35  Versuchen Sie nicht, Fremdkörper in das Gerät einzuführen.  Versuchen Sie nicht, das WatchPAT an eine Stromversorgung, an ein anderes Gerät, eine Maschine oder einen Computer anzuschließen.  Erscheint irgendein Teil nicht angeschlossen oder unterscheidet es sich von der Abbildung, rufen Sie die Service-Nummer zur Unterstützung an. ...

  • Seite 36: Patientenschulung - Richtlinien

    8 PATIENTENSCHULUNG – RICHTLINIEN Die Patienten (und bei Bedarf die begleitende Person) sind vor einer Benutzung anzuweisen, wie das WP300 angelegt und verwendet wird. Hinweis Bei pädiatrischen Patienten muss der Schulung des Patienten und/oder seiner/ihrer Begleitperson in der richtigen Verwendung und Platzierung des Gerätes vor Beginn einer Schlafstudie mit dem WatchPAT™-Gerät besondere Beachtung geschenkt werden.

  • Seite 37: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHEBUNG Siehe Erweiterte und Illustrierte Anleitung für ausführliche Beschreibung. 9.1 Fehlermeldungen „Operator“ Wenn eine Fehlermeldung während des Selbstdiagnosetests angezeigt wird, verfahren Sie bitte entsprechend den nachstehenden Empfehlungen. Falls das Problem weiterhin bestehen bleibt kontaktieren Sie Itamar oder einen autorisierten Vertreter.

  • Seite 38: Fehlermeldungen „Patient

    Fehlermeldungen „Patient“ Wird eine Fehlermeldung angezeigt wenn der Patient das Gerät einschaltet, sollte der Patient gemäß nachfolgenden Empfehlungen verfahren. Falls das Problem weiterhin bestehen bleibt, sollte der Patient Itamar oder einen autorisierten Vertreter kontaktieren. Tabelle 2 – Fehlerbehebung “Patient” Mögliche Ursache Fehlermeldung Handlungsempfehlung WatchPAT™...

  • Seite 39: Technische Beschreibung

    10 TECHNISCHE BESCHREIBUNG Tabelle 3 – WatchPAT™300 Beschreibung Merkmal/Eigenschaft Beschreibung Itamar’s‎ selbstentwickelte‎ Sonde.‎ Misst‎ uPAT Sonde PAT und Sauerstoff. Ungefähr 10 Stunden Aufzeichnungszeit Signal-Kanäle Messung Signalen: PAT, Pulsfrequenz, Sauerstoff, Bewegungssensor, Schnarchen (optional), Körperlage (optional), Brustkorb-Bewegung (optional) PAT-Muster und Bewegung – 12 bit, Abfrage-Auflösung Sauerstoff –...

  • Seite 40: Anlage A: Bedienungsanleitung Für Den „Watchpat™ Integrierten Schnarch- Und Körperlage-Sensor (Sbp/Resbp)

    ANLAGE A: Bedienungsanleitung für den „WatchPAT™ Integrierten Schnarch- und Körperlage-Sensor (SBP/RESBP)“ Der RESBP/SBP muss mit der Software-Version zzzPAT v 5.0 und höher verwendet werden. Beschreibung Der integrierte Sensor besteht intern aus zwei Sensoren: ein Schnarch-Sensor und ein Körperlage-Sensor. A - Integrierter RESBP-Sensor A-RESBP-Sensor-Anschluss B-Brustbeinkerbe Der integrierte Sensor wird durch das WatchPAT™-Gerät energetisch betrieben und...
  • Seite 41 Vorbereiten des Sensors  Den runden doppelseitigen Aufkleber auf die blaue Seite des Sensors anbringen. Anwendung des Sensors Siehe Erweiterte und Illustrierte Anleitung für ausführliche Beschreibung Reinigen des Sensors Sensor und Kabel gründlich mit 70% Methylalkohol reinigen. SPEZIFIKATIONEN Schnarch-Sensor-Technologie Empfindliches Mikrofon Sensortechnologie für Dreiachsiger Beschleunigungssensor...
  • Seite 42 Schnarchen Der vom WatchPAT™-Gerät mit Itamar SBP-Sensor gemessene Schnarchpegel wurde verglichen mit einem Goldstandard-PSG-dB-Messgerät in einem Abstand von 1 m vom Kopf des Patienten. Die Studie umfasste 26 Patienten, die Analyse erfolgte in 30 Sekunden- Zeitabschnitten. Der Korrelationskoeffizient wurde mittels der Pearson-Methode errechnet, von einem linearen Verhältnis zwischen den Ergebnissen der beiden Geräte ausgehend.

  • Seite 43: Anhang B: Manipulationsgeschütztes Testen Mit Dem Watchpat

    ANHANG B: Manipulationsgeschütztes Testen mit dem WatchPAT™ Siehe Erweiterte und Illustrierte Anleitung für ausführliche Beschreibung. WatchPAT™300-System Betriebsanleitung...

  • Seite 44: Anhang C: Lizenzvereinbarung

    ANHANG C: LIZENZVEREINBARUNG Diese Lizenzvereinbarung stellt die vollständige und ausschließliche Übereinkunft zwischen Ihnen und Itamar Medical dar. Dieses Dokument kann angesehen werden unter https://www.itamar-medical.com/lmages/licensewp.pdf Bei Fragen bezüglich dieser Lizenzvereinbarung oder wenn Sie Itamar Medical, gleich aus welchem Grund, zu kontaktieren wünschen, schreiben Sie bitte an: USA: Itamar Medical Inc.

  • Seite 45: Anhang D: Vertreter Der Aufsichtsbehörde

    ANHANG D: VERTRETER DER AUFSICHTSBEHÖRDE Der befugte Vertreter der Aufsichtsbehörde von Itamar Medical ist: Arazy Group GmbH The Squaire 12, Am Flughafen, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland WatchPAT™300-System Betriebsanleitung...

  • Seite 46: Anhang E: Beschreibung Der Watchpat™300 Upat- Sonde

    BESCHREIBUNG DER WATCHPAT™300 UPAT- ANHANG E: SONDE Die WatchPAT uPAT-Sonde ist eine opto-pneumatische Fingeraufsatzsonde. Ihre Rolle ist die fortlaufende Messung des relativen Status der vasomotorischen Aktivität im vorderen Teil des Fingers auf der Grundlage einer plethysmographischen Methode. Die uPAT-Sonde ist so gestaltet, dass sie den vorderen Teil des Fingers mit einem einheitlichen Druckfeld abdeckt, das bis zur Fingerspitze reicht.

  • Seite 47: Anhang F: Herstellungserklärung Gemäss Iec 60601

    – vor der klinischen Anwendung – notwendig, das Gerät auf ordnungsgemäßen Betrieb unter den gegebenen Betriebsbedingungen zu überprüfen. • Die Verwendung anderer Zubehörteile als jener, die Itamar Medical als Ersatzteile angibt oder verkauft, kann zu erhöhten Emissionen oder verringerter Störfestigkeit des Gerätes führen.
  • Seite 48 Tabelle 2 - von IEC60601-1-2:2014 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit - WP300 Das WP300 ist‎für‎den‎Einsatz‎in‎nachstehend‎angeführtem‎elektromagnetischen‎Umfeld‎vorgesehen;‎Der‎Kunde‎oder‎Benutzer‎ des WP300 muss‎sicherstellen,‎dass‎das‎Gerät‎in‎einem‎solchen‎Umfeld‎eingesetzt‎wird. IEC 60601-1-2:2015 Störfestigkeitstest Konformitätsstufe Elektromagnetisches Umfeld - Anleitung Teststufe   8 kV Kontakt Böden‎müssen‎aus‎Holz,‎Beton‎oder 8 kV Kontakt Keramikkacheln sein. Sind‎Böden‎mit Elektrostatische 2 kV, +4 kV, + 8 kV, Entladung (ESD) IEC...
  • Seite 49 Tabelle 4 - von IEC 60601-1-2:2014 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit - WP300 Das WP300 ist‎für‎den‎Einsatz‎in‎nachstehend‎angeführtem‎elektromagnetischen‎Umfeld‎vorgesehen;‎Der‎Kunde‎oder‎Benutzer‎ des WP300 muss‎sicherstellen,‎dass‎das‎Gerät‎in‎einem‎solchen‎Umfeld‎eingesetzt‎wird. IEC 60601-1-2 Störfestigkeitstest Konformitätsstufe Elektromagnetisches Umfeld - Anleitung Teststufe Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte‎ dürfen‎nicht‎in‎kürzerem‎als‎dem‎anhand‎der‎Gleichung‎ für‎die‎Frequenz‎des‎Senders‎errechneten‎empfohlenen‎ Abstand von jeglichem Teil des WP300,‎einschließlich‎Kabel,‎benutzt‎werdenWP300 Leitungsgeführte‎HF Empfohlener Abstand...
  • Seite 50 Maßnahmen‎erforderlich‎werden,‎wie‎beispielsweise‎eine‎veränderte‎Ausrichtung‎oder‎Standortänderung‎des‎WP300. Über‎den‎Frequenzbereich‎150‎kHz‎bis‎80‎MHz‎hinaus‎muss‎die‎Feldstärke‎geringer‎sein‎als‎10‎V/m. Empfohlene Abstände Das WP300 ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld mit kontrollierten Hochfrequenz-Stahlungsstörungen vorgesehen. Der Benutzer und/oder Monteur des Gerätes kann helfen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem einen Mindestabstand zwischen tragbaren mobilen Kommunikationsgeräten (Sender) und dem WP300 einhält, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Gerätes, wie in nachstehender Tabelle empfohlen.
  • Seite 51 WatchPAT™300-System Betriebsanleitung...
  • Seite 52 IEC 60601-1-2: 2014 4. Auflage Testspezifikationen für GEHÄUSESTÖRFESTIGKEIT gegen HF-Drahtloskommmunikationsgeräte Maximale Abstand Störfestigkeitsteststufe Konformitätsstufe Testfrequenz Band Dienst Modulation Leistung (MHz) (MHz) (V/m) (V/m) Impuls 380-390 TETRA 400 modulation 18 Hz GMRS 460 ± 5 kHz Abweichung 430-470 FRS 460 1 kHz Sinus LTE Band 13, Impulsmodulation 704-787...

  • Seite 53: Anhang G: Spo2-Genauigkeit Im Watchpat™300

    ANHANG G: SPO2-GENAUIGKEIT IM WATCHPAT™300 Das WatchPAT™300-Gerät verwendet das Itamar Medical Pulsoximetrie-System zur Messung funktionaler Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2). Dieser Anhang enthält Informationen zur Genauigkeit dieser Messungen gemäß einer klinischen Studie von Itamar Medical Pulsoximetrie. 1. Insgesamt wird das Arms auf 1,9 für den Bereich von 70-100 % geschätzt 2.

  • Seite 54: Anhang H: Zzzpat Hardwareanforderungen

    ANHANG H: ZZZPAT HARDWAREANFORDERUNGEN Hardware-Konfiguration: Computer Pentium 4 3 GHz oder höher 1 freier USB-Anschluss XGA Bildschirmauflösung (mindestens 1024 x 768 Pixel) 1 GB RAM oder mehr Speicherplatzanforderungen:  Standalone-Installation o 10 GB Minimum / 60 GB empfohlener Speicherplatz im Dateienverzeichnis und mindestens 1,2 GB auf dem Boot-Laufwerk ...

  • Seite 55: Anhang I: Ersatzteilliste

    ANHANG I: ERSATZTEILLISTE Folgende Artikel können einzeln bestellt und erworben werden:  uPAT-Sonde (eine Schachtel mit 12 uPAT-Sonden)  Verbindungskabel der uPAT-Sonde  Handgelenk-Armband  Schnarch- und Körperlage-Sensor (SBP/RESBP)  Klebstoff für Schnarch- und Körperlage-Sensor (Packung mit 12 Einheiten)  Kabel für manipulationsgeschütztes Armband ...

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