Inhaltsverzeichnis
Inhaltszusammenfassung für GCE mediline MEDISELECT II
- Seite 1 MEDISELECT® II, MEDIREG® II HIGH PRESSURE REGULATORS DÉTENDEURS HAUTE PRESSION DRUCKMINDERER HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN INSTRUCTION FOR USE MANUEL D´UTILISATION BEDIENUNGSANLEITUNG GEBRUIKSAANWIJZING...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
MEDIREG® II, MEDISELECT® II English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Français . -
Seite 4: English
ENGLISH INSTRUCTION FOR USE: MEDIREG® II, MEDISELECT® II FOREWORD GCE Medical Regulators are medical devices classified as class IIb according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon EN 10524-1 standard. INTENDED USE GCE Medical Regulators are designed for use with high-pressure medical gas cylinders equipped with a medical cylinder valve. - Seite 5 Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage). Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.
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Seite 6: Product Description
PRODUCT DESCRIPTION The regulator acts as a pressure-reducer, gas from the cylinder valve passes through the pressure regulator to the user outlets. Typical configuration of MediSelect® II Configuration of MediReg® II regulator regulator with flowmeter A - Inlet stem Regulator is fitted to the medical cylinder valve by mean of an inlet stem. The stem can be bull nose type (male thread), nut type (female thread) or pin index type. -
Seite 7: Before Use
F - Pressure outlet The regulator may be fitted with a pressure outlet. The pressure outlet is the outlet directly from the low-pressure chamber. Two types of the pressure outlet can be used: Pressure outlet I - is fitted with a gas specific medical quick connector also called “quick coupler”... - Seite 8 6.1.2. Fitting to medical cylinder valve • Secure the gas cylinder stand. Screw connection (bull nose or nut type) • Connection equipped with rubber sealing - tighten by hand! • Connection equipped with metal to metal sealing or plastic sealing - tighten by means of a torque wrench (max.
- Seite 9 6.1.4. Functional checks before use • Ensure the flow control knob is on the “ZERO” position. • Ensure the cylinder valve is open – in the “ON” position. • Check that the gauge indicates pressure/contents. If the pointer reaches the red area send the cylinder for the filling •...
- Seite 10 When is pressure outlet used by medical product with high flow con- sumption (for example lung ventilator with request of source flow 100 l/min at minimal pressure 2,8 bar) check the required capacity of source device with regulator pressure outlet performance listed in appendix 1.
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Seite 11: After Use
6.2.5. Use of product through the pressure outlet. • Ensure that the flow control knob is on the ZERO position (if any). • Ensure the accessory IS NOT connected to the pressure outlet. • Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlock- wise direction approx 1 to 1½... - Seite 12 MAINTENANCE 8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME 8.1.1. Serial number and date of production Form of nine digit serial number stamped on the product is following: YY MM XXXXX YY: year of production; MM: month of production; XXXXX : sequence number Example: serial number 090300521 shows the regulator produced in March 2009, with sequence number 521.
- Seite 13 Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or missing components can be carried out by the owner of the product. The following parts can be replaced only: • Caps, • Flow knob and stickers, • Hose nipple (including o-ring) •...
- Seite 14 Max outlet pressure (clos- Outlet flow ing pressure) Take back equipment for recycling. Do not dispose Ambient pressure limit into unsorted municipal waste. 10 . WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac- ture shown on the product).
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Seite 15: Français
FRANÇAIS MANUEL D´UTILISATION : MEDIREG® II, MEDISELECT® II AVANT-PROPOS Les détendeurs GCE sont des dispositifs médicaux de classe II b suivant la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. La conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE est basée sur la norme EN 10524-1. UTILISATION PRÉVUE Les détendeurs médicaux GCE sont destinés au raccordement sur des bou- teilles de gaz médicaux à... - Seite 16 Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..), GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plas- tique intérieur et les capuchons). Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du travail et la protection de l´environnement sont applicables pendant l’uti- lisation du produit.
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Seite 17: Description Du Dispositif
Configuration type du détendeur Configuration type du détendeur débitmètre MediSelect II MediReg II A - Raccord d´entrée Le détendeur est raccordé sur le robinet de la bouteille par le raccord d´en- trée. -
Seite 18: Avant Utilisation
F - Sortie sous pression La chambre de détente peut être équipée d’une sortie sous pression. La sortie sous pression est la sortie directe de la chambre à basse pression. On peut utiliser deux types de sortie sous pression : Sortie sous pression I –... - Seite 19 • Assurez-vous que le raccord d´alimentation du détendeur est compatible avec le clapet de la bouteille (gaz / type de filetage). • Contrôlez la présence et bon état des joints d´étanchéité du raccord d´ali- mentation et la dimension correcte du joint d´étanchéité. Il faut toujours s’assurer que le joint torique de tige d’entrée est en bon état, qu’il ne soit pas abimé.
- Seite 20 6.1.3. Essai d´étanchéité avant utilisation • Dans le cas des détendeurs munis d’un débitmètre, réglez sur la com- mande de débit la valeur “0” – vérifiez que le volant est fermement enga- gé sur cette position. • Ouvrez lentement le robinet, en tournant dans le sens contraire des ai- guilles d´une montre d’environ un tour à...
- Seite 21 6.2. RACCORDEMENT DES PRISES UTILISATEURS & UTILISATION 6.2.1. Liste des accessoires reconnus Pour raccordement sur la sortie de débit : Humidificateurs, aérosols, nébuliseurs, tubulures nasales, tubulures munies de masques respiratoires, économiseurs de gaz. Pour raccordement sur la sortie de pression : Flexibles basse pression, débitmètres, aspirateurs Venturi.
- Seite 22 6.2.3. Raccordement sur la sortie de débit Avant de connecter tout accessoire sur la sortie de débit, il faut s´assurer que le patient n´est pas raccordé avant le début de la mise en route. • Assurez-vous que la tubulure ou l’humidificateur sont compatibles avec le profil de la sortie de débit.
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Seite 23: Après Utilisation
• Ouvrez lentement le robinet, en tournant dans le sens contraire des ai- guilles d´une montre d’environ un tour à un tour et demi. Toute ouverture brusque peut provoquer un danger d´incendie ou d´ex- plosion, causé par une pression de choc de l´oxygène. L´ouverture insuf- fisante du robinet peut réduire le débit réel fourni. - Seite 24 Si les pièces internes de le détendeur ont été contaminées, cessez de l’utiliser, quelles que soient les circonstances. Vous devez mettre le dé- tendeur hors service. MAINTENANCE 8.1. RÉVISION ET DURÉE DE VIE TECHNIQUE DU PRODUIT 8.1.1. Numéro de série et date de fabrication La série des neuf chiffres formant le numéro de série gravé...
- Seite 25 • Indicateur de pression/mano-contact, • Piston, • Soupape de sécurité, • Raccords de sortie Les réparations ne peuvent être effectuées que par une personne autorisée par GCE. Tous les produits renvoyés à la personne autorisée par GCE pour entretien doivent être bien emballés. La raison de l´entretien doit être clairement spécifiée (réparation).
- Seite 26 Limite haute et basse du Numéro de référence degré d’humidité Limite haute et basse du Numéro de lot niveau de température Tenir au sec Fragile Date de fabrication Fabricant Date limite d’utilisation Poids du produit Paramètre d’entrée Paramètre de sortie Plage de pressions Plage de pressions de d’entrée...
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Seite 27: Deutsch
DEUTSCH BEDIENUNGSANLEITUNG: MEDIREG® II, MEDISELECT® II VORWORT Die Druckminderer von GCE sind gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EEC als medizinische Geräte der Klasse IIb klassifiziert. Die Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen der Medizin- geräteverordnung 93/42/EWG basiert auf der Norm ISO EN 10524-1. VERWENDUNGSZWECK Die Druckminderer sind für den Anschluss an Hochdruckflaschen mit Ab- sperrventil bestimmt. -
Seite 28: Anweisungen Für Mitarbeiter Und Schulungen
Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut belüfteten Räumen einsetzen. Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpa- ckung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Re- gelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten. -
Seite 29: Produktbeschreibung
Gas strömt durch den Druckminderer bis zu den Benutzeran- schlüssen. Typische Konfiguration der Die Konfiguration der Druckmindererreihe Druckmindererreihe MediSelect II MediReg II mit Flowmeter A - Anschlussstutzen Das Reduzierventil wird mithilfe eines Gewinde-Anschlussstutzens an der Gasflasche angeschlossen. Der Anschlussstutzen ist entweder mit einer Mutter mit Innengewinde oder Außengewinde oder mit einem Pin Index... -
Seite 30: Bedienung
F - Druckausgang Der Druckminderer kann mit einem Druckausgang versehen sein. Der Druckausgang ist ein direkter Ausgang aus der Niederdruckkammer. Es können zwei Druckausgangsarten angewandt werden: Druckausgang I – ist mit der spezifischen gesundheitstechnischen Schnell- spannverbindung „Schnellverbindung“ versehen. An diesen Ausgang kann der Benutzer weitere Anlagen mit Hilfe des gasspezifischen Aufsatzes an- schließen. -
Seite 31: Anschluss An Das Flaschenventil
• Der Anschlußstutzen des Druckminderers muss für die jeweilige Flasche mit medizinischem Gas geeignet sein (Gas-/Gewindetyp). Anhang 1 ent- hält Informationen über den Anschlußstutzen des Produkts • Überprüfen, dass alle Dichtungen vorhanden und alle Dichtungsmateria- lien für das zu verwendende Gas geeignet sind. Versichern Sie sich immer, dass der O-Ring am Eingangsstutzen nicht beschädigt ist. -
Seite 32: Dichtheitsprüfung Vor Dem Einsatz
6.1.3. Dichtheitsprüfung vor dem Einsatz • Beim Druckminderer mit Flowmeter am Flow-Regler den Nullwert ein- stellen – für die richtige Position des Flow-Reglers sorgen. • Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Flaschenventil öffnen. Ein zu schnelles Öffnen des Flaschenventils kann zu Feuer- und Explo- sionsgefahr aufgrund austretenden Sauerstoffs führen. -
Seite 33: Patientenanschlüsse Und Einsatz Am Patienten
6.2. PATIENTENANSCHLÜSSE UND EINSATZ AM PATIENTEN 6.2.1. Liste zugelassenen Zubehörs Folgende Vorrichtungen können an den Flow-Anschluss angeschlossen werden: Befeuchter, Atemmasken und Nasenbrillen, Gassparer, Ionisatoren. Folgende Vorrichtungen können an den Druckanschluss angeschlossen werden: Druckschläuche, Flowmeter, Venturi-Absaugeinheiten. Bei Druckminderern mit einen Druckausgang (Schnellkupplung) und einem angebauten Injektor dürfen beide nicht zusammen verwendet werden. -
Seite 34: Flow-Anschluss-Verbindungen
6.2.3. Flow-Anschluss-Verbindungen Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss überprüfen, dass kein Patient angeschlossen ist. • Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter für den Flow-Anschluss geeig- net ist. • Den Schlauch auf den Flow-Anschluss des Druckminderers stecken/Be- feuchter aufschrauben. • Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter fest auf dem Anschluss sitzt. 6.2.4. -
Seite 35: Nach Dem Einsatz
Ein zu schnelles Öffnen des Flaschenventils kann zu Feuer- und Explosi- onsgefahr aufgrund von Sauerstoff Druckstößen führen. Ein nicht aus- reichendes Öffnen des Haupt-Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen. • Das Zubehör an den Druckanschluss anschließen. Nach der Behandlung •... -
Seite 36: Wartung
WARTUNG 8.1. WARTUNGSINTERVALLE UND LEBENSDAUER DES PRODUKTS 8.1.1. Seriennummer und Herstelldsatum Seriennummer und Herstelldsatum Auf dem Produkt eingestempelte neunstellige Seriennummer: JJ MM XXXXX JJ: Herstelljahr MM: Herstellmonat XXXXX: fortlaufende Nummer Beispiel: Seriennummer 090300521 zeigt ein Produkt hergestellt im März 2009 mit der fortlaufenden Nummer 521. 8.1.2. -
Seite 37: Zeichenerklärung
Alle zur Reparatur an GCE (oder autorisierte GCE Zentren) eingesandte Pro- dukte sind gemäß den Empfehlungen von GCE zu verpacken. Der Grund der Einsendung ist deutlich und verständlich anzugeben (Repa- ratur). Für Reparaturen ist eine kurze Fehler- oder Störungsbeschreibung sowie die Angabe einer Vorgangsnummer vorteilhaft.. Die folgenden Bauteile von medizinischen Druckminderern von GCE dür- fen auch ohne Reparaturgenehmigung von GCE vom Eigentümer ersetzt werden:... -
Seite 38: Gewährleistung
Herstelldatum Hersteller Verwendungsdatum Gewicht des Produktes Eingangsparameter Ausgangsparameter Eingangsdruck Ausgangsdruck Max Ausgangsdruck Ausgangsflow (Schließdruck) Gerät zum Recycling zurückgeben. Gerät nicht Umgebungsdruck Limit zum ungetrennten kom- munalen. Abfall werfen. 10 . GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Waren- empfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsan-... -
Seite 39: Nederlands
NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING: MEDIREG® II, MEDISELECT® II VOORWOORD GCE Reduceer ventielen zijn medisch hulpmiddel klasse IIB in overeenstem- ming met Richtlijn 93/42/EEC inzake medische hulpmiddelen. Ze zijn in overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEC gebaseerd op de norm ISO EN 10524-1. GEBRUIKDOELEINDEN Reducteer ventielen van GCE zijn bestemd voor het verbinden van hoge druk gasflessen met een afsluiter,... - Seite 40 Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen). Bij het gebruik van medische gassen moeten de nationale wetten, bepalin- gen en voorschriften voor medicinale gassen, veiligheidseisen ongevallen- preventie en milieubescherming worden nageleefd.
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Seite 41: Productbeschrijving
Reduceer ventielen zijn bestemd voor het reduceren van drukgassen. Gas uit de fles stroomt door het reductieventiel tot aan de patiëntenaansluiting. (Typische reductieventiel configuratie (Configuratie reductieventiel MediReg II MediSelect II) met flowregelaar) A - Inlaat stuk Het reduceer ventiel is bij het sluitventiel verbonden met een inlaatverbin- ding. -
Seite 42: Voor Gebruik
De uitlaatport “E” kan gebruikt worden als slang extensie (voor katheder of masker) of een uitlaat met schroefdraad (voor bevochtiger). F - Druk uitlaat Het reductieventiel kan gekoppeld worden aan een drukuitlaat. De dru- kuitlaat is een directe uitlaat via de lage druk kamer. Er zijn twee soorten drukuitlaten die gebruikt kunnen worden: Drukuitlaat I –... - Seite 43 • Controleer de aanwezigheid & onbeschadigheid van de sluitringen inlaat verbinding / juiste grootte van de sluitringen. Zorg ervoor dat de O-ring op de cylinder aansluiting altijd in een goede staat verkeerd, dus zonder beschadigingen. Verwijder de beschermkappen van het inlaatstuk en de flowuitgang. Bewaar de beschermkappen op een veilige plaats voor later hergebruik.
- Seite 44 • Voer een zicht en gehoor controle uit om eventuele lekkages op te spo- ren: • inlaatverbinding van het reduceerventiel verbonden met het flesven- tiel • de aansluiting voor drukindicator/ druksensor op het ventiellichaam. • ontluchtingsopeningen van het veiligheidsventiel, • de flowmeter (indien aangekoppeld)..
- Seite 45 Controleer vóór het aansluiten van een accessoire of medisch hulpmid- del op de regelaar of de accessoire of het medisch hulpmiddel geschikt is voor het aansluiten op dat product en voor deze prestatiegegevens. 6.2.2. Verbinding aan d drukuitlaten Drukuitlaat I •...
- Seite 46 • Stel de flowregelaar in op een stroomsnelheid. Controleer of de flowregelaar ineensluit en niet tussen twee instellingen blijft staan, omdat in dat geval niet de juiste hoeveelheid gas wordt af- gegeven. Draai de flowregelaar niet met kracht verder als deze blijft staan op de stand voor de maximale stroomsnelheid of op de nulstand..
- Seite 47 6.3. NA GEBRUIK • Draai handmatig de schroef in de richting van de klok tot de “stop” positie en sluit het ventiel. Gebruik niet te veel kracht. • Controleer of de flowregelaar op “0” staat – zolang de stroom regelaar niet op de juiste positie staat (geldt alleen voor de producten met de flowmeter optie).
- Seite 48 ONDERHOUD 8.1. SERVICE EN LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT 8.1.1. Serienummer en productiedatum Op het product staat een 9 cijferig serienummer gegraveerd. JJ MM XXXXX JJ: Productie datum MM: Productie maand XXXXX: Volgnummer Voorbeeld: Serienummer 090300521 dwz een Produkt geproduceerd in Maart 2009 met volgnummer 521.
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Seite 49: Verklaring Van De Tekens
worden verpakt. De reden voor inzenden moet goed zichtbaar en duidelijk worden aangegeven (reparatie). Voor reparaties is het nuttig een korte de- fect- of storingsbeschrijving en een dossier nummer met serienummer(s) te vermelden. De volgende onderdelen van medische reduceerventielen van GCE mogen ook zonder toestemming voor reparatie van GCE worden gedaan door de eigenaar: •... - Seite 50 Productie datum Producent Gebruiks datum Gewicht van het product Ingangs parameter Uitgangsparameter Ingangsdruk Uitgangsdruk Maximale sluitdruk Uitgangs flow of debiet Retourneer apparatuur voor recycling. Gooi ap- Minimale en maximale at- paratuur niet bij gewoon, mosferische druk grenzen niet huisvuil. 10 . KWALITEITSGARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distri- buteur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het...
- Seite 52 GCE Group is one of the world´s leading companies in the field of gas control equipment. The headquarters are in Malmö, Sweden, and the two major supply units are located in Europe and Asia. The company operates 15 subsidiaries around the world and emplo- ys more than 850 people.