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Inhaltszusammenfassung für Myray ZEN-X
- Seite 1 97050937 Rev. 04 2020-02...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis 1. EINFÜHRUNG UND BEDIENUNGSANWEISUNGEN ....................3 1.1. BESCHREIBUNG DES HANDBUCHS ......................... 3 1.2. ALLGEMEINE HINWEISE ............................ 4 1.3. STANDARDRICHTLINIEN UND -VORSCHRIFTEN .................... 5 1.4. STILISTISCHE KONVENTIONEN ........................5 1.5. BEDIENUNGSHINWEISE ............................ 6 1.6. ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE ......................7 1.6.1. INSTALLATIONSBEDINGUNGEN ........................ 8 1.6.2. -
Seite 3: Einführung Und Bedienungsanweisungen
Kanten und die abgerundeten Ecken passen sich bequem der anatomischen Form der Mundhöhle an und erleichtern somit das Positionieren. Die Sensoren ZEN-X / ZEN-Xi stehen in zwei miteinander austauschbaren Größen zu Verfügung, um den unterschiedlichen Diagnoseanforderungen gerecht zu werden. -
Seite 4: Allgemeine Hinweise
Wichtige Informationen über die Verwendung des Produkts. Der Sensor ZEN-X / ZEN-Xi und die entsprechende Software iCapture werden von Cefla s.c. – Via Selice Prov.le 23/A 40026 Imola (Italien), die im Folgenden als Hersteller bezeichnet wird, entwickelt und hergestellt. Sie ist Hersteller und Händler von Medizinprodukten gemäß... -
Seite 5: Standardrichtlinien Und -Vorschriften
Lesen Sie vor Verwendung des Produkts den ENDBENUTZER-LIZENZVERTRAG aufmerksam durch. Bei der Installation des Programms wird die ausdrückliche Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen angefordert. Wird die Zustimmung nicht erteilt, verhindert das System die Installation des Programms. ACHTUNG: Unter Einhaltung der gesetzlichen Datenschutzvorschriften, die in zahlreichen Ländern gültig sind, müssen sensible persönliche Daten auf angemessene Weise geschützt werden. -
Seite 6: Bedienungshinweise
“Treiber” und an dem Geräten eingesetzte “Firmware”) mit anderen im Handel erhältlichen Geräten kompatibel. Demzufolge wird nicht dazu geraten und es wird auch keine Garantie dafür übernommen, wenn der Sensor ZEN-X / ZEN-Xi und die entsprechende Software in Kombination mit anderen im Handel erhältlichen Geräten verwendet wird. -
Seite 7: Achtung: Der Usb
Einige Hersteller von Programmen für die Verwaltung der zahnärztlichen Praxis schützen ihre eigenen Produkte, indem diese absichtlich keine Kompatibilität mit Einrichtungen Dritter aufweisen. Aus diesem Grund kann die vollständige Kompatibilität des Sensors mit allen existenten Programmen nicht garantiert werden. Wir empfehlen, regelmäßig Backup-Kopien der erfassten Aufnahmen auszuführen. Es rät sich, den PC mit einem geeigneten Antivirus-Programm auszurüsten und den PC nur als Arbeitsinstrument zu benutzen. -
Seite 8: Installationsbedingungen
der Einhaltung der Gesetze über den Schutz der Arbeitnehmer, der Bevölkerung und der Patienten vor Strahlungen erforderlich. Die wesentlichen Bezugsnormen sind in diesem Handbuch aufgelistet (Abs. 1.3 - Standardrichtlinien und - Vorschriften). Das System darf nicht für Zwecke genutzt werden, die sich von den in den Gebrauchsanweisungen angegebenen Zwecken unterscheiden (Abs. -
Seite 9: Gebrauch Der Zentriervorrichtung
-Port des Personal Computers versorgt. Daher muss der PC eingeschaltet ® sein und das Sensorkabel (bei dem Modell ZEN-X) oder die elektronische Schnittstelle (bei dem Modell ZEN-Xi) an einen USB -Anschluss angeschlossen sein. Wenn mit einem ZEN-Xi-System gearbeitet wird, das an einem ®... -
Seite 10: Garantie
1.6.4. GARANTIE Der Hersteller garantiert für die Sicherheit, die Zuverlässigkeit und die Leistungsfähigkeit der Geräte. Die Garantie beginnt ab dem Installationsdatum des Produkts. Das Produkt wird über die im Installationsprotokoll angegebene Garantiedauer abgedeckt, die auf jeden Fall mindestens 12 Monate beträgt. ACHTUNG: Wenn die folgenden Klauseln nicht berücksichtigt werden, übernimmt der Hersteller keinerlei Haftung für Personen oder Sachschäden. - Seite 11 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Strahlenemission Das Gerät ZEN-X / ZEN-Xi ist für den Einsatz in einen wie nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Gerätes #MODEL_DESC # sollte sicherstellen, dass es in einer solchen...
- Seite 12 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Das Gerät ZEN-X / ZEN-Xi ist zur Verwendung in einer spezifischen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Anwender des Gerätes muss die Benutzung in einer elektromagnetischen Umgebung mit nachstehenden Eigenschaften gewährleisten: IEC 60601-1 Immunitätstest...
- Seite 13 Empfohlener Abstand zwischen tragbaren, mobilen HF-Kommunikationsvorrichtungen und ZEN-X / ZEN-Xi ZEN-X / ZEN-Xi ist dafür ausgelegt, um in einer elektromagnetischen Umgebung zu arbeiten, in der die FR- Störstrahlungen unter Kontrolle gehalten werden. Der Kunde bzw. der Benutzer von ZEN-X / ZEN-Xi kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen den Geräten der...
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Seite 14: Strahlenschutz
HINWEIS 2 Diese Richtwerte treffen möglicherweise nicht auf alle Situationen zu. Die elektromagnetische Ausbreitung hängt von der Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen ab. 1.6.6. STRAHLENSCHUTZ Der Digitalsensor muss in Kombination mit einem intraoralen Röntgensystem verwendet werden. Daher setzt das System den Patienten und die Bediener während der Benutzung der Gefahr durch ionisierende Strahlung aus. -
Seite 15: Wartung Und Entsorgung
Auf eventuelle Empfindlichkeiten des Patienten gegenüber der Sensortemperatur achten, wenn er in den Mund gelegt wird: Der Sensor kann sich bis auf 12 Grad mehr als die Raumtemperatur erwärmen. Die mit dem Sensor mitgelieferte Software implementiert während der Nichtbenutzung Zeitschaltungen zum Ausschalten/Bereitschaftszustand des Sensors, um seinen Temperaturanstieg zu begrenzen. - Seite 16 Bei negativem Ergebnis der beschriebenen Kontrollen, den örtlichen Vertriebshändler kontaktieren. GEBRAUCHSANLEITUNG...
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Seite 17: Reinigung Und Desinfektion
Entsorgung Wenn das Gerät nicht mehr verwendet wird, muss es gemäß den geltenden Vorschriften entsorgt werden. Wir empfehlen, alle Außenteile des Geräts vor der Entsorgung zu desinfizieren und die Materialien für die differenzierte Entsorgung zu trennen. Die Einweg-Schutzfolien im „Sondermüll“ entsorgen. Nach Maßgabe der Richtlinien 2011/65/EG - 2012/19/EG, die sich auf die Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten sowie auf die Entsorgung von Abfällen beziehen, wurde die Verpflichtung auferlegt, dass letztere nicht als unsortierter Siedlungsabfall mit entsprechender Abfalltrennung zu... - Seite 18 ACHTUNG: Die durchgeführten Tests haben gezeigt, dass die obengenannten Produkte verwendet werden können, allerdings nur unter Beachtung folgender Hinweise: Es dürfen keine Produkte verwendet werden, die Isopropylalkohol enthalten (2-Propanol, Isopropanol). Keine Produkte verwenden, die Natriumhypochlorit (Chlorbleiche) enthalten. Keine Produkte verwenden, die Phenole enthalten. Das gewählte Produkt nicht direkt auf die Oberflächen des Geräts sprühen.
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Seite 19: Reinigung Und Desinfektion Des Sensors Und Seines Netzkabels
Reinigungs- und Desinfektionsanleitung. Für die Reinigung und Desinfektion darf nur ein weiches, nicht scheuerndes Einwegpapier (kein Recyclingmaterial) oder sterile Gaze verwendet werden. Es ist abgeraten, Schwammtücher sowie andere wiederverwendbare Materialien zu verwenden. ACHTUNG: Zum Reinigen der am Stromnetz angeschlossenen Geräte wird darauf hingewiesen, dass die Geräte ausgeschaltet werden müssen und dass das Netzanschlussgerät von der Netzsteckdose getrennt werden muss, bevor man die äußeren Teile reinigt und desinfiziert. -
Seite 20: Hygieneprozeduren Zum Schutz Des Patienten
Bei einer Entsorgung von noch vollständigen Behältern des gewählten Desinfektionsmittels müssen die Anweisungen des Herstellers befolgt werden. Das Produkt darf nicht in öffentliche Abwasserkanäle und/oder Wasserläufe abgelassen werden. ACHTUNG: Alle für die Reinigung und die Desinfektion verwendeten Mittel müssen nach Abschluss des Arbeitsvorgangs weggeworfen werden. - Seite 21 Geräteteile oder Teile seines Zubehörs, die während des normalen Gebrauchs zur Ausführung der Gerätefunktion den Patienten zwangsweise berühren, sind: Digitalsensor, Zentriervorrichtung und Hygieneschutz. Die nicht applizierten Teile, die mit dem Patienten in Berührung kommen können, sind folgende: Schnittstelle mit der Behandlungseinheit (nur für Modell ZEN-Xi) und das USB-Kabel ®...
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Seite 22: Beschreibung Des Gerätes Und Inhalt Der Verpackung
2. BESCHREIBUNG DES GERÄTES UND INHALT DER VERPACKUNG Der Röntgensensor ist in zwei verschiedenen Größen erhältlich (Größe 1 und Größe 2), um an unterschiedlich große Mundhöhlen angepasst werden zu können. Die Packung enthält wie folgt: Verpackung des Sensors Röntgensensor -Stick mit Software, Driver und Bedienungsanleitung in elektronischer ®... -
Seite 23: Funktionsbeschreibung
Symbole, die den Status angeben, siehe auch Abs. 3.5 – „Anzeige des Zustandes”. 3.2.1. STAND-ALONE SENSOR Dieser Absatz bezieht sich auf die Anschluss- und Steuerungsarten des Modells ZEN-X, der direkt an den Personal Computer angeschlossen werden kann. Der Sensor verfügt über keine Steuertaste. Sobald es an einem PC angeschlossen wird und iCapture Monitor läuft (Werkseinstellung), wird der Treiber TWAIN automatisch gestartet, der für die Initialisierung des Systems sorgt. -
Seite 24: An Der Behandlungseinheit Integrierter Sensor
Wenn der Sensor angeschlossen ist, erscheint im Fenster des MyRay® Driver TWAIN nach einigen Sekunden die ® Angabe „WAIT” in einem gelben Feld. Dann erscheint, nach Ablauf einiger Sekunden, im Fenster des MyRay® Driver TWAIN die Angabe „READY” in einem grünen Feld. - Seite 25 Um den Sensor in Bereitschaftszustand zu bringen, den Sensorhalter in die Position „Bereitschaftszustand” drehen: Die Kontrollleuchte auf dem Sensorhalter wird blau. ACHTUNG: Um die Temperatur auf der aktiven Oberfläche des Sensors zu minimieren, wird empfohlen ihn während den Momenten, in denen er nicht verwendet wird, zu trennen oder in den Bereitschaftszustand zu bringen, indem der Sensorhalter in die Position Bereitschaftszustand gedreht wird.
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Seite 26: Positionierung Des Patienten
Schließen der Klappe Um die Klappe zu schließen, den Halter in die Position drehen. Sensor ZEN-Xi fest Arztplatte zahnärztlichen Behandlungsstuhls verbunden. Wenn der Sensor nicht an den USB -Stecker ® des Sensorhalters angeschlossen ist, kann es daher vorkommen, dass Schmutz oder Spritzer den USB -Stecker erreichen können. -
Seite 27: Aufnahme Eines Röntgenbildes
Die Röntgenstrahlexposition vornehmen. Nach einigen Sekunden erscheint das Bild auf dem Bildschirm des Personal Computers. Falls aktiviert, kann es im Voransichtsfenster von MyRay® und in der Spalte rechts neben dem Hauptfenster betrachtet werden. Nach dem ersten Bild können weitere Bilder aufgenommen werden, ohne dass andere Schritte vorgenommen werden müssen. - Seite 28 Ein gelbes Farbsignal gibt den Bereitschaftszustand an. Der Sensor muss wieder aktiviert werden, bevor eine Röntgenaufnahme ausgeführt werden kann, zum Beispiel durch Klicken auf das gelbe Feld auf dem Bildschirm oder durch Ausziehen des Sensors von seinem Halter. Ein grünes Feld gibt an, dass der Sensor aktiv und bereit ist, um ein Röntgenbild zu erfassen.
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Seite 29: Qualität Der Röntgenbilder
Sensor in Bereitschaftszustand da der Sensorhalter NICHT in Position „Aktiviert“ ist. In diesem Zustand ist es NICHT möglich Bilder zu erfassen. BLAU Damit der Sensor bereit wird, um Bilder zu erfassen, muss der Sensorhalter in die Position „Aktiviert“ gedreht und gewartet werden, dass die Kontrollleuchte grün wird. Sensor in Bereitschaftszustand da der Sensorhalter in Position „Aktiviert“... - Seite 30 Der Röntgensensor ist empfindlicher als ein Röntgenfilm, d.h. die Expositionszeiten müssen in der Regel reduziert werden. diesem Zusammenhang Angaben Abschnitts „KOMPATIBILITÄT RÖNTGENGENERATOREN“ einsehen. Für eine optimale Nutzung der digitalen Röntgensensoren muss man sich einige Unterschiede bewusst machen, die im Vergleich zu den Filmen bestehen. Bei einem Röntgenfilm lässt sich eine unzureichende Exposition an der ungenügenden Schwarzfärbung der Zonen, die dem weichen Gewebe entsprechen, erkennen.
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Seite 31: Technische Daten
4. TECHNISCHE DATEN 4.1. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN Das Gerät wurde so konzipiert, um in typischen Umgebungsbedingungen von geschlossenen Arbeitsbereichen und unter Einhaltung der Parameter, die durch die Normen IEC 60601-1 bestimmt sind, betrieben zu werden. Allgemeine Eigenschaften Bitmap file 4096 Graustufen, kompatibel mit Windows/Mac Bildformat (PNG, JPG) über... -
Seite 32: Kompatibilität Mit Röntgengeneratoren
Temperatur zwischen 0°C und +35°C Relative Feuchtigkeit (RH) zwischen 0% und 70% Atmosphärendruck zwischen 700 und 1060 hPa Transport- und Einlagerungsbedingungen Temperatur zwischen -20°C und +70°C. Relative Feuchtigkeit (RH) zwischen 0% und 70%. Atmosphärendruck zwischen 700 und 1060 hPa 4.2. KOMPATIBILITÄT MIT RÖNTGENGENERATOREN Die Eigenschaften sowie einige der Hauptfunktionen des Systems hängen erheblich von dem verwendeten Röntgengenerator und der verwendeten Anzeige- und Archivierungssoftware der Aufnahmen ab. -
Seite 33: Minimale Systemeigenschaften
SCHNEIDEZÄHNE 0.16 0.10 SCHNEIDEZÄHNE 0.10 0.063 UNTEN Sek. Sek. UNTEN Sek. Sek. VORDERE VORDERE 0.20 0.125 0.125 0.08 BACKENZÄHNE/ECKZÄHNE BACKENZÄHNE/ECKZÄHNE Sek. Sek. Sek. Sek. UNTEN UNTEN 0.25 0.16 0.16 0.10 UNTERE BACKENZÄHNE UNTERE BACKENZÄHNE Sek. Sek. Sek. Sek. Wenn zahnfreie Bereiche bestrahlt werden, kann es sein, dass Bilder mit zu starker Schwarzfärbung in den fehlenden Bereichen des röntgenbestrahlten Subjekts erzeugt werden. -
Seite 34: Kennzeichnung Des Produkts
5. KENNZEICHNUNG DES PRODUKTS ACHTUNG: Die Kennzeichnungsschilder, die dem Produkt und seinem Zubehör beigefügt sind, nicht entfernen. Dieser Abschnitt zeigt ein Beispiel der Kennzeichnungsschilder, die an dem Produkt angebracht sind. Für eine ausführlichere Erklärung der Symbole auf den Kennzeichnungsschildern, siehe Abs. 1.4 “STILISTISCHE KONVENTIONEN”. -
Seite 35: Lösen Von Problemen
6. LÖSEN VON PROBLEMEN AUFGETRETENES PROBLEM MÖGLICHE URSACHEN ABHILFEN Sensor nicht einem Patienten verwenden, sondern unter Verwendung eines leblosen Objekts versuchsweise Zweifel über Sturz, Stoß, genereller Verdacht auf Röntgenbild aufnehmen. Falls die Funktionstüchtigkeit des Sensors. mangelhafte Funktionsweise. ordnungsgemäße Betriebsweise weiterhin angezweifelt wird, den Sensor nicht benutzen und sich an technische Kundendienstzentrum wenden. - Seite 36 AUFGETRETENES PROBLEM MÖGLICHE URSACHEN ABHILFEN sich auf ca. 4,5 Meter. versuchen, einen letzten Abschnitt versorgten benutzen. Am PC ist eine iCapture-Version Das Gerät wird ab der Version 2.2 installiert, die vorhergehend zur iCapture anerkannt. Das Gerät wird nicht erkannt. Einführung digitalen iCapture schließen...
- Seite 37 www.cefla.com...