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Reader Unit Set for
M.scio
Gebrauchsanweisung | Technische Beschreibung |
DE
description |
Instrucciones de uso | Descripción Técnica |
ES
Description technique |
utilização | Descrição técnica
www.miethke.com
This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard.
US
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com.
If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local
Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you
upon request at no additional cost.
®
Istruzioni per l'uso | Descrizione Tecnica |
IT
Instructions for use | Technical
GB
Mode d´emploi |
FR
Instruções de
PT
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Verwandte Anleitungen für miethke M.scio
Inhaltszusammenfassung für miethke M.scio
- Seite 1 Reader Unit Set for M.scio ® Gebrauchsanweisung | Technische Beschreibung | Instructions for use | Technical description | Instrucciones de uso | Descripción Técnica | Mode d´emploi | Description technique | Istruzioni per l‘uso | Descrizione Tecnica | Instruções de utilização | Descrição técnica...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
1.01 Erklärung der Warnhinweise 1.02 Darstellungskonventionen 1.03 Weitere Begleitpapiere und ergänzendes Informationsmaterial 1.04 Rückmeldung zur Gebrauchsanweisung 1.05 Copyright, Disclaimer, Garantie und Sonstiges 2.00 BESCHREIBUNG DES M.SCIO SYSTEMS 2.01 Medizinische Zweckbestimmung 2.02 Klinischer Nutzen 2.03 Indikationen 2.04 Kontraindikationen 2.05 Vorgesehene Patientengruppen 2.06 Vorgesehene Anwender... - Seite 4 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set 3.04.01 Einleitung 3.04.02 Sicherheits- und Warnhinweise 3.04.03 Inbetriebnahme 3.04.04 Funktionsprüfung 3.04.05 Allgemeine Bedienungshinweise 3.04.06 Info Menü 3.04.07 Durchführung von Messungen 3.04.08 Verwaltung der Messdaten 3.04.09 Einstellungen 3.05 Manuelle Reinigung und Desinfektion des Reader Unit Sets 3.06 Technischer Support 3.06.01 Kalibrierung, Wartung und Reparatur 3.06.02 Sicherheitstechnische Kontrolle...
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Seite 5: Vorwort Und Wichtige Hinweise
Produktes wenden Sie sich bitte an Gefahr. Wenn sie nicht gemieden wird, sind uns. Tod oder schwerste Verletzungen die Folge. Ihr Team der Christoph Miethke GmbH & Co. WARNUNG Relevanz der Gebrauchsanweisung Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht gemieden wird, kön-... -
Seite 6: Weitere Begleitpapiere Und Ergänzendes Informationsmaterial
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set 1.03 WEITERE BEGLEITPAPIERE Die Varianten "dome" der Systemkompo- UND ERGÄNZENDES nente M.scio verfügen durch die Silikonmem- INFORMATIONSMATERIAL bran zusätzlich über die Pump- und Punk- tierbarkeit eines herkömmlichen Reservoirs. Diese Gebrauchsanweisung sowie Überset- D. h. sie bieten die Möglichkeit der thera-... -
Seite 7: Indikationen
(z.B. bildgebender Verfahren und sein. Revisionen) 2.05 VORGESEHENE 2.03 INDIKATIONEN PATIENTENGRUPPEN Für das M.scio System gelten folgende Indi- Das Patientengewicht bei Implantation des kationen: M.scio muss größer 10 kg sein. Ansonsten Indikationen gibt es keine Einschränkungen der Patienten- gruppe beim Einsatz des M.scio Systems. -
Seite 8: Vorgesehene Nutzungsumgebung
Reader Unit Set. Für die Druckmes- Gebrauchsanweisung. sung ist die Antenne des Reader Unit Sets in M.scio und SD-Karte einem Abstand von 10 bis 30 mm vom M.scio Der Lieferumfang des M.scio umfasst eine entfernt zu positionieren (siehe Gebrauchsan- weisung zum Reader Unit Set). -
Seite 9: Produktname
Implantat eindeutig identifiziert werden. Ventrikelkatheter (mit Man- FV078P Die Zuordnung der ID zur Seriennummer drin, Länge 250 mm) mit (SN) des M.scio ist auf dem Label der Umlenker (groß, Durchmes- SD-Karte zu finden, die zum jeweiligen ser 16 mm) Lieferumfang des M.scio gehört. -
Seite 10: Zugelassene Komponenten
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set 3.01.01 ZUGELASSENE KOMPONENTEN Das Reader Unit Set besteht aus den Komponenten Reader Unit, Antenne und Steckernetzteil. Es ist kein ergänzendes Zubehör erforderlich. 1. Reader Unit 2. Antenne ON/OFF-Taste 3. Steckernetzteil Display Funktionstasten Stecker Antennenanschluss Kontrollleuchte Anschlussbuchse Steckernetzteil Aufsatz für EU/UK... -
Seite 11: Lieferumfang
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set 3.01.02 LIEFERUMFANG 3.01.06 PRODUKTKONFORMITÄT Verpackungsinhalt Anzahl Das Produkt erfüllt u. a. die folgenden regula- torische Anforderungen in der jeweils gültigen Reader Unit Set (inkl. EU/UK- Fassung: Aufsatz für Steckernetzteil) (EU) 2017/745 (MDR) Gebrauchsanweisung zum Reader Unit Set IEC 60601-1 Koffer (inkl. -
Seite 12: Komplikationen Und Restrisiken
Schwere Infektion (z. B. Sepsis, Menin- Produktes an der Produktschulung teil- gitis) / allergischer Schock genommen haben. Wenden Sie sich an Akutes & chronisches Hygrom / Subdu- die Christoph Miethke GmbH & Co. KG, ralhämatom um Informationen zur Produktschulung zu Liquorkissen erhalten. -
Seite 13: Lagerung
3.04 BENUTZUNG DES PRODUKTS bereich auf dem Typenschild des Stecker- netzteils des Reader Unit Sets übereinstim- 3.04.01 EINLEITUNG men. Das M.scio-System kann in zwei Szenarien 1. Geräteseitigen Anschluss des Stecker- eingesetzt werden, um den intrakraniellen netzteils in die Anschlussbuchse der Druck zu bestimmen: Reader Unit einstecken. -
Seite 14: Funktionsprüfung
Reader Unit Set keine sichtbaren Kartenschlitz 2. Einschieben der SD-Karte, die dem Beschädigungen, wie z. B. des Gehäu- jeweiligen M.scio zugeordnet ist, in den ses, der Tastatur, des Displays und des SD-Kartenschlitz der Reader Unit, bis Netzteils aufweist. diese einrastet. -
Seite 15: Allgemeine Bedienungshinweise
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Der Betrieb des Reader Unit Sets kann jeder- Folgende kontextbezogene Symbole werden auf dem Display des Reader Unit Sets ange- zeit durch Betätigen der On/Off-Taste sicher beendet werden. zeigt: Zusätzliche Informationen 3.04.05 ALLGEMEINE können angezeigt werden BEDIENUNGSHINWEISE <Info>... -
Seite 16: Info Menü
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set [Software Version 2.0X] Ermöglicht vergrößerte <Darstellung Darstellung eines Ver- [Service Datum: tt/mm/jjjj] größer> laufs im Menü [Daten ver- walten] Ermöglicht verkleinerte <Darstellung Darstellung eines Ver- kleiner> laufs im Menü [Daten ver- walten] Ermöglicht das Aus- <Ton aus>... -
Seite 17: Durchführung Von Messungen
Kopplung zwischen Antenne des Reader Unit Sets und dem M.scio kann durch Metallteile oder den Betrieb eines weiteren Reader Unit Sets in der Nähe des Implantats gestört werden. In diesem Fall ist der Abstand zu den Metallteilen oder dem wei- teren Reader Unit Set zu vergrößern. - Seite 18 Folgender Bildschirminhalt wird angezeigt: Neben den Messdaten wird auch die Identi- fikationsnummer (ID) des M.scio angezeigt. Bei Verlust der SD-Karte kann diese unter Mit der Taste <Stern> kann ein Marker gesetzt Angabe der ID oder der Seriennummer des werden.
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Seite 19: Verwaltung Der Messdaten
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Schnellmessung Mit der Taste <Start> wird die Schnellmes- sung gestartet. Während der Schnellmessung Es gibt zwei Möglichkeiten, eine [Schnellmes- wird folgender Bildschirminhalt angezeigt: sung] zu starten: Auf dem Start-Bildschirm direkt die Taste <Schnellmessung> betätigen und dann mit der Taste <Start>... - Seite 20 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Mit den Tasten <Pfeil hoch> und <Pfeil run- Das Löschen muss mit der Taste <Bestäti- ter> die gewünschte Messdatei anwählen und gung> bestätigt werden. Durch Betätigen der mit der Taste <OK> bestätigen. Die Messda- Taste <Menü...
- Seite 21 GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Mit der Taste <Zoom-Menü> gelangt man in das Zoom-Menü. Folgender Bildschirminhalt wird angezeigt: Mit den Tasten <Pfeil hoch> und <Pfeil run- ter> können die maximalen bzw. minimalen Skalenwerte an der Cursorposition manuell eingestellt werden. Zu beachten ist, dass die Funktion [Automatisch] ausgeschaltet wird.
- Seite 22 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Folgender Bildschirminhalt wird angezeigt: Mit der Taste <Cursor-Menü verlassen> gelangt man zurück zum Diagramm-Bearbei- tungsmenü. Die Tasten <Pfeil links> oder <Pfeil rechts> bewirken ein Verschieben der Zeitachse nach links bzw. rechts. Durch Betä- tigen der Taste <Werte Druckachse> im Dia- gramm-Bearbeitungsmenü...
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Seite 23: Einstellungen
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set 3.04.09 EINSTELLUNGEN Im Start-Bildschirm Taste <Menü> betätigen, es zeigt sich folgendes Untermenü: Mit der Taste <Pfeil rechts> kann die Position des Cursors verändert werden. Mit den Tas- ten <Pfeil hoch> und <Pfeil runter> können die Werte an der Cursorposition verändert wer- Mit den Tasten <Pfeil hoch>... - Seite 24 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Messintervall Diese Einstellungen sind nur im Modus Dau- ermessung wirksam. Im Menü [Einstellungen] mit den Tasten <Pfeil runter> und <Pfeil hoch> das Menü [Messin- tervall] anwählen. Um in das Menü [Graph ausblenden] zu gelangen, die Taste <OK> betätigen. Folgen- der Bildschirminhalt erscheint: Um in das Menü...
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Seite 25: Standby-Modus
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Der Einstellwert bestimmt die Lautstärke der Hinweistöne. Ausnahme: Fehlerhinweistöne werden generell mit Einstellwert 5 ausgege- ben. Standby-Modus Im Menü [Einstellungen] mit den Tasten <Pfeil hoch> und <Pfeil runter> das Menü [Standby- Modus] anwählen. Die gewünschte Sprache mit den Tasten <Pfeil hoch>... -
Seite 26: Manuelle Reinigung Und Desinfektion Des Reader Unit Sets
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Um in das Menü [Kontrast] zu gelan- gen, die Taste <OK> betätigen. Folgender Bildschirminhalt wird angezeigt: Um in das Menü [Helligkeit] zu gelan- gen, die Taste <OK> betätigen. Folgender Bildschirminhalt wird angezeigt: Den gewünschten Kontrast der Displayan- zeige mit den Tasten <Pfeil hoch>... -
Seite 27: Parameterbeschreibung
Verlust der Garan- ren. tie-/Gewährleistungsansprüche führen. Die Lagerung Christoph Miethke GmbH & Co. KG ist nur Reader Unit Set in Koffer verpacken dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts verantwortlich, wenn: 3.06 TECHNISCHER SUPPORT das Gerät in Übereinstimmung mit der... -
Seite 28: Entsorgung
Hersteller übernommen werden. Bei Fra- verpflichtet, eine Sicherheitstechnische Kon- gen bezüglich der Entsorgung des Produk- trolle nach einer solchen Instandhaltungs- tes wenden Sie sich an die Christoph Miethke maßnahme und vor Inbetriebnahme durchzu- GmbH & Co. KG, siehe auch Kapitel "Techni- führen. - Seite 29 Reader Unit schaltet sich automa- nung teils ist zu hoch tisch nach 20 Sekunden aus. Origi- nal-Steckernetzteil verwenden. Zum M.scio passende SD-Karte Falsche SD-Karte eingesetzt! Messung startet ohne SD-Karte. in Reader Unit Set einstecken. Die Karte entfernen! Während der Messung wird eine Taste <Info>: Messung ohne...
- Seite 30 Messung möglich! SD-Karte fehlt! Keine SD-Karte im Modus Daten- SD-Karte einlegen. Taste <Info>: SD-Karte einlegen! management eingesetzt Zum M.scio passende SD-Karte in SD-Karte fehlt! SD-Karte nicht eingelegt Reader Unit Set einlegen. Die ent- Taste <Info>: Messung ohne Datenspeicherung möglich - oder...
- Seite 31 GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Anzeige auf dem Display Ursache Fehlererkennung / Fehlerbehebung Systemfehler - Inkompatibilität Stand der Hard- und Software Gerätefunktion gesperrt. Gerät sind nicht kompatibel ausschalten und wieder einschal- ten. Tritt der Fehler erneut auf, den Technischen Support kontaktieren. Systemfehler - Antenne inkompa- Hardwarestand von Antenne und Gerätefunktion gesperrt.
- Seite 32 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Weitere Störungen Anzeige auf dem Display Ursache Fehlererkennung / Fehlerbehebung Gerät lässt sich nicht einschalten Akku ist komplett entladen Steckernetzteil einstecken. Zur vollständigen Aufladung des Akkus werden ca. 6 Stunden benötigt. Ein Betrieb des Reader Unit Sets ist auch während des Ladevor- gangs (mit angeschlossenem Ste- ckernetzteil) möglich.
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Seite 33: Technische Daten Und Leistungsdaten
Amplitudenmodulation Sendeleistung der Antenne max. 0,8 W Magnetische Feldstärke in 10 m <30 dBµA/m Funktionsabstand Antenne zu M.scio 10 bis 30 mm Messgenauigkeit des M.scio Systems Druckbereich (relativ zum Atmosphärendruck): -50 mmHg … +100 mmHg Messgenauigkeit innerhalb der ersten 10 Tage im Druckbereich: -50 mmHg …... -
Seite 34: Elektromagnetische Verträglichkeit
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set 3.10 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Das Reader Unit Set erfüllt die Anforderungen der IEC 60601-1-2 in der aktuellen Fassung. 3.10.01 ELEKTROMAGNETISCHE AUSSENDUNGEN Das Gerät entspricht zwar der Klasse B HF-Aussendungen nach CISPR 11, darf allerdings nur für professionelle Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden. -
Seite 35: Auf Dem Produkt Und Der Kennzeichnung Verwendete Symbole
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set 3.11 AUF DEM PRODUKT Symbol Erklärung UND DER KENNZEICHNUNG Gibt an, dass das Produkt in den USA VERWENDETE SYMBOLE nur an Ärzte abgegeben werden darf Symbol Erklärung Nicht MR-sicher EU-Konformitätszeichen, xxxx gibt die Kennnummer der zuständigen Benann- ten Stelle an Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung... -
Seite 36: Medizinprodukteberater
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set 4.00 MEDIZINPRODUKTEBERATER Christoph Miethke GmbH & KG benennt entsprechend der regulati- ven Forderungen Medizinprodukteberater, die Ansprechpartner für alle produktrelevan- ten Fragen sind. Sie erreichen unsere Medizinprodukteberater unter: Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com... - Seite 38 Sujeito a alterações técnicas Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...