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ABSCHNITT 1:
Vorgesehene
Verwendung
Verwendungszweck
Playpak verfolgt das Ziel, die
Frühförderungstherapie zu Hause
oder unterwegs für Kinder im Alter
zwischen 0 und 48 Monaten mit leichten
bis komplexen Haltungsproblemen
zu erleichtern, deren Fähigkeit, eine
Entwicklungsposition ohne externe
Unterstützung zu halten, beeinträchtigt
wird.
Indikationen
Playpak ist ein tragbares Activity Kit, mit
dem sich Kinder spielerisch entwickeln
können. Diese leichte Tasche lässt
sich aufklappen, um ein komplettes
Aktivitätszentrum zu schaffen. Das
Produkt wurde für Babys und Kinder mit
besonderen Bedürfnissen von der Geburt
bis zu ungefähr 48 Monaten und den
Stufen I-V im System zur Klassifizierung
der grobmotorischen Fähigkeiten
(GMFCS) je nach ihrem körperlichen
Entwicklungsstand entwickelt.
Playpak Benutzerhandbuch p3
ABSCHNITT 2:
Zertifizierung
Playpak ist nach den Vorschriften
der EU und Großbritanniens als ein
Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.
James Leckey Design Limited erklärt als
Hersteller, dass dieses Produkt mit der
Medizinprodukte-Verordnung (2017/745)
der EU, UK Medical Device Regulations
2002 (Britische Medizinprodukte-
Verordnung), sowie mit Richtlinie
93/42 EWG über Medizinprodukte und
EN 12182:2012, Technische Hilfen für
behinderte Menschen – Allgemeine
Anforderungen und Prüfverfahren,
konform ist.
Hinweis für den Anwender und/oder den
Patienten:
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden
Vorfälle sind dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats,
in dem der Anwender und/oder der
Patient niedergelassen ist, zu melden.
HINWEIS:
Allgemeine Empfehlungen für den
Benutzer.
Wenn diese Anweisungen nicht beachtet
werden, kann das zu Körperverletzung,
Beschädigung des Produkts oder
Umweltschäden führen!
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