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Produkt erfüllt alle Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte (MDD), geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG.
Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das
Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom
Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
Angewandte Normen: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-11, IEC 60601-1-6, EN
ISO 14971, IEC 62304, EN 1041
Geltende harmonisierte EU-Verordnung: Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC,
RoHS Directive 2011/65/EU, WEEE Directive 2012/19/EU
Vertrieb & Service, Reparatur für D/A/CH
BIONICgermany
Buchenweg 13 - D 59909 Bestwig
Tel.: 0049 2905-9419150 Fax: 0049 2905 851724
Hersteller:
www.bionicgermany.de
Aether Biomedical - Sp. Z oo z oo - Królowej Jadwigi 43 - Poznan 61-871
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