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ArthroCare
Atlas™ System
®
User's Manual
Table of Contents by Language
ArthroCare Atlas System User's Manual – English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Manuel de l'opérateur du système Atlas ArthroCare – Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Gebrauchsanweisung für ArthroCare System Atlas – Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
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Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
Inhaltszusammenfassung für ArthroCare Atlas
- Seite 1 Gebrauchsanweisung für ArthroCare System Atlas – Deutsch ....... . 61...
- Seite 2 ArthroCare Atlas™ System ® User’s Manual...
- Seite 3 ArthroCare Atlas™ System ® User’s Manual ArthroCare Atlas™ System ® User’s Manual...
- Seite 4 2 ArthroCare Atlas™ System ® User’s Manual...
- Seite 63 ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung ArthroCare System Atlas™ ® Gebrauchsanweisung...
- Seite 64 62 ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung...
- Seite 65 ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung Dieses Gerät wurde geprüft und entspricht auf Grund dieser Prüfung den Anforderungen für Medizingeräte nach IEC 60601-1-2:1994. Die darin enthaltenen Grenzwerte sollen gewährleisten, dass damit angemessener Schutz vor schädlichen Interferenzen in typischen medizinischen Installationen sichergestellt wird. Dieses Gerät erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann solche auch abstrahlen.
- Seite 66 64 ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung...
- Seite 67 ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Beschreibung, Indikationen und Kontraindikationen ..........67 Beschreibung .
- Seite 68 66 ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung Reinigung und Sterilisation ..............80 Steuergerät .
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Seite 69: Beschreibung, Indikationen Und Kontraindikationen
Das Steuergerät wird entweder über einen wiederverwendbaren Fußschalter oder einen optionalen wiederverwend- baren Handschalter aktiviert. Indikationen Das System Atlas von ArthroCare ist indiziert für die Resektion, Ablation und Koagulation von Weichteilen und für die Hämostase von Blutgefäßen im Rahmen arthroskopischer und orthopädischer Verfahren. Kontraindikationen Der Einsatz des Systems Atlas von ArthroCare ist bei allen Verfahren kontraindiziert, bei denen keine elektrisch leit- ende Lösung verwendet wird. -
Seite 70: System-Übersicht
68 ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung System-Übersicht Anschlussschema 1. Steuergerät 9c. Kabelanschluss mit schwarzem Steckverbinder 2. Netzanschlusskabel 10. Wand-Instrument 3. Fußschalter 11. Schaft 4. Ablationspedal 12. Rücklaufelektrode 5. Koagulationspedal 13. Aktive Elektrodenspitze 6. Sollwerteinstellungsregler 14. Absaugschlauch (optional, je nach Typ des Wand-Instruments) 7. -
Seite 71: Grundsätzliche Betriebsweise
Gebrauchsanweisung Grundsätzliche Betriebsweise Das ArthroCare Atlas Steuergerät ist dazu bestimmt, die am distalen Ende der sterilen Einmalgebrauch-Wand- Instrumente befindlichen Elektroden mit Hochfrequenz-(HF-)Energie zu versorgen. Dabei fließt zwischen dem aktiv- en Elektrodenelement und dem Rücklaufelektroden-Element Strom, wodurch lokal ein Energiefeld entsteht. Beide Elektrodenelemente bzw. -
Seite 72: Warn- Und Sicherheitshinweise, Nebenwirkungen
Fremdkörper absplittern, die dann eventuell durch größere chirurgische Eingriffe entfernt werden müssen. • In Verbindung mit dem ArthroCare System Atlas KEINE nichtleitenden Medien (z.B. steriles Wasser, Dextrose, Luft, Gas, Glycin usw.) verwenden. Nur leitende Mittel wie etwa normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung verwenden. -
Seite 73: Nebenwirkungen
• Zur Vermeidung von Brandrisiken ersetzen Sie die Steuergerätesicherungen nur mit gleichartigen Sicherungen mit den gleichen Nennwerten. • Das System Atlas ist so konzipiert, dass es ausschließlich als Einheit funktioniert. Verwenden Sie nur Zusatzgeräte, die von ArthroCare geliefert wurden. NEBENWIRKUNGEN Elektrochirurgische Eingriffe können eine Schädigung des umliegenden Gewebes durch iatrogene Verletzungen... -
Seite 74: Regelelemente, Anzeigen Und Alarmsignale
® Gebrauchsanweisung Regelelemente, Anzeigen und Alarmsignale Regelelemente und Anzeigen Das Atlas Steuergerät ist mit den folgenden Regelelementen und Anzeigen ausgestattet: BEDIENFELD VORN 1. Ein-/Aus-Schalter Mit diesem Schalter wird die Stromzufuhr ein- und ausgeschaltet. Wenn der Schalter eingeschaltet ist, sind im Sollwert-Anzeigefenster grüne Ziffern sichtbar. -
Seite 75: Alarmsignale
ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung 9. Fuß-/Handschalter-Buchse Der Fuß-/Handschalter wird an die braune Buchse angeschlossen, die sich vorne am Steuergerät befindet. 10. Symbol für defibrillatorfeste Ausrüstung vom Typ BF Diese Ausrüstung gewährt einen gewissen Schutz vor elektrischen Schlägen bei Verwendung mit Teilen vom TYP BF, und zwar wie in IEC 601-1 festgelegt. -
Seite 76: Abbildung: Regelelemente, Anzeigen Und Alarmsignale
74 ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung Abbildung: Regelelemente, Anzeigen und Alarmsignale... -
Seite 77: Auspacken, Aufstellung Und Systemüberprüfung
ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung Auspacken, Aufstellung und Systemüberprüfung Auspacken Vergewissern Sie sich, dass alle Komponenten ordnungsgemäß und unbeschädigt angeliefert wurden. Etwaige Beschädigungen sind umgehend der Kundendienstabteilung zu melden. Bitte bewahren Sie alle Behälter und Verpackungsmaterialien auf, da diese im Falle einer Rücksendung des Geräts benötigt werden. -
Seite 78: Gebrauchsanweisung
Alle Benutzer sollten über ausreichende praktische Erfahrung mit elektrochirurgischen Techniken verfügen. Benutzer sollten mit den Fortschritten und Entwicklungen orthopädischer Verfahren vertraut sein. Außerdem wird die spezifische Schulung im Gebrauch des ArthroCare Systems Atlas durch einen Unternehmensrepräsentanten von ArthroCare empfohlen. Normaler Einsatz des Systems Wand-Instrumente werden entweder mit dem Fuß- oder Handschalter aktiviert. -
Seite 79: Ausgangsspannungen
ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung Ausgangsspannungen Die den angezeigten Sollwerten entsprechenden Spannungswerte sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Je nach verwen- detem Patientenkabel entsprechen die auf dem Display angezeigten Spannungsstufen folgenden Leerlaufspannungen: Braune Patientenkabel-Buchse Schwarze Patientenkabel-Buchse Anzeige Ausgangsspannung Anzeige Ausgangsspannung (Veff ±10 %) -
Seite 80: Vorbereitungen Zum Einsatz Des Systems Und Dessen Pflege
Vorbereitungen zum Einsatz des Systems und dessen Pflege Vorbereitung des Systems 1. Überprüfen Sie das ArthroCare System Atlas vor dem Gebrauch stets auf mögliche Schäden am Gehäuse und am Kabel. 2. Schließen Sie das Netzanschlusskabel an die Netzkabel-Anschlussbuchse an der Rückseite des Steuergerätes an. -
Seite 81: Wand-Instrument-Auswahl
Entsorgen Sie das Wand-Instrument mit integriertem Kabel. Aufbewahrung und Transport des Systems Alle Komponenten des ArthroCare Systems Atlas können bei einer Umgebungstemperatur im Bereich von –40 °C bis +70 °C sicher aufbewahrt und transportiert werden. Die relative Luftfeuchtigkeit sollte zwischen 10 und 85 % liegen. -
Seite 82: Reinigung Und Sterilisation
Sollten die Schutzkappen lose sein, so stellen Sie sicher, dass sich die O-Ringe in den Vertiefungen der Kabel-Anschlusselemente befinden. Ersatz-O-Ringe sind über ArthroCare verfügbar. Wischen Sie das Kabel mit einer milden Reinigungsmittellösung ab. Verwenden Sie zur Entfernung stärkerer Verschmutzungen eine weiche Bürste oder einen Schwamm. -
Seite 83: Patientenkabel
ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung Reinigung und Sterilisation (Fortsetzung) Schwerkraft-Abscheidungs-Dampfsterilisation Zur Schwerkraft-Abscheidungs-Dampfsterilisation werden die folgenden Parameter empfohlen: • Temperatureinstellung 132-133 °C; • Einwirkungszeit 15 Minuten für verpackte Kabel. • Einwirkungszeit 10 Minuten für unverpackte Kabel. • Trocknungszeit mindestens 8 Minuten. -
Seite 84: Wartung Und Fehlerbehebung
Sie das Gerät gänzlich ab, und wenden Sie sich bitte an den Kundendienst. Anweisungen zur Fehlerbehebung Falls beim Betrieb des ArthroCare Systems Atlas Probleme auftreten sollten, nutzen Sie bitte die folgende Anleitung zur Fehlerbehebung, mit der Sie eventuell das Problem identifizieren oder beheben können, bevor Sie sich mit dem Kundendienst in Verbindung setzen. - Seite 85 • Ein intermittierendes Doppelton-Alarmsignal ertönt und ein rotes Warnlicht leuchtet auf, wenn das Wand- Instrument aktiviert wird. Hier handelt es sich um eine Sicherheitsfunktion des ArthroCare Systems Atlas. Dieses Warnsignal kann aus- gelöst werden, wenn das Wand-Instrument längere Zeit aktiviert bleibt, ohne dass es zu einer Berührung mit Geweben kommt.
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Seite 86: Produktspezifikationen
84 ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung Produktspezifikationen Technische Daten Patientenkabel Gesamtlänge ................3.3 m Sterilisationsmethode . -
Seite 87: Diagramme Zur Steuergerät-Ausgabe
ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung Diagramme zur Steuergerät-Ausgabe Die Ausgangsleistung wird in den unten enthaltenen Diagrammen für jeden Sollwert und eine angegebene Wirklast (gemäß IEC 60601-2-2, Abschnitt 6.8.3) aufgeführt: Sollwert Ausgangsleistung und Sollwert bei 300 Ohm Wirklast, braune Patientenkabel-Anschlussbuchse Sollwert... - Seite 88 86 ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung Die Ausgangsleistung (bei halber und voller Leistung) wird bei einer angegebenen Wirklast (gemäß IEC 60601-2-2, Abschnitt 6.8.3) in den unten enthaltenen Diagrammen angegeben: Halbe Leistung Volle Leistung 1000 1200 Lastwiderstand (Ohm) Ausgangsleistung bei jeweiliger Wirklast, braune Patientenkabel-Buchse...
- Seite 89 ArthroCare Atlas™ System ® Gebrauchsanweisung In den unten enthaltenen Diagrammen wird die Leerlaufspannung angegeben. Sollwert Ausgangsspannung und Einstellwert, braune Patientenkabel-Anschlussbuchse Sollwert Ausgangsspannung und Einstellwert, schwarze Patientenkabel-Anschlussbuchse...
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Seite 90: Steuergeräts-Klassifizierung Und Sicherheitsnachweis
• Ausrüstung nicht für die Verwendung in Gegenwart entzündbarer Anästhetika geeignet. • Anwendungsmodus: zum kontinuierlichen Betrieb geeignet. Sicherheitsnachweis Das ArthroCare System Atlas erfüllt die Anforderungen gemäß IEC 601-1, IEC 60601-2-2. Es wird empfohlen, dass die biomedizinische Engineering-Abteilung das System überprüft, damit sichergestellt wird, dass es die folgenden Ableitungswerte erfüllt: •... -
Seite 91: Kundendienst
Kundendienst Garantieinformationen Die Garantie für das ArthroCare Atlas Steuergerät und den Fußschalter erstreckt sich auf einen Zeitraum von einem Jahr und die Garantie für das wiederverwendbare Patientenkabel erstreckt sich auf einen Zeitraum von 90 Tagen jeweils vom Datum der Auslieferung an den Erstkäufer. Sollten sich innerhalb dieser Zeiträume an irgendwelchen Komponenten des Systems auf Grund von Material- oder Fertigungsmängeln irgendwelche Mängel ergeben, so wer-... -
Seite 92: Bedeutung Der Symbole
CE-Marke und Kennzeichnungsnummer der zuständigen Behörde Das Produkt erfüllt die wesentlichen Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG). Das ArthroCare System Atlas ist durch folgende US-Patente geschützt: 5,697,909; 5,679,281; 5,697,536; 5,697,882; 5,683,366; 5,681,282; 5,766,153; 5,810,764; 5,843,019; 5,871,469. Weitere Patente wurden erteilt oder beantragt.