Biosense HeartSpan Gebrauchsanweisung Seite 62

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
id - Petunjuk Penggunaan
Baca petunjuk penggunaan secara keseluruhan sebelum
penggunaan.
Alat kesehatan sekali pakai.
Perhatian: Federal (A.S.) hukum membatasi penjualan atau
pemesanan produk ini oleh dokter.
Deskripsi Alat
Kit jarum transseptal terdiri atas kanula jarum luar dan stilet dalam.
Jarum terdiri atas tabung berdinding tipis fl eksibel dengan hub
ergonomis dan stopkok yang tersambung ke ujung proksimal. Stilet
terdiri atas kawat solid yang jika dimasukkan ke dalam jarum akan
menonjol melebihi ujung distal kanula.
Indikasi Penggunaan
Jarum transseptal HeartSpan digunakan untuk membuat tusukan
primer dalam septum interatrium ketika melewatkan introduser
dan/atau kateter melalui septum dari sisi kanan jantung ke sisi kiri.
Kontraindikasi
• Trombus atau tumor atrium kiri
• Ketidakmampuan untuk berbaring terlentang
• Kecacatan substansial tulang belakang atau dada
• Anatomi yang terganggu akibat penyakit jantung kongenital
• Tampal intra-septum terdahulu
Peringatan
• Hanya untuk sekali pakai. Jangan digunakan kembali,
diproses kembali, atau disterilkan kembali. Penggunaan
ulang, pemrosesan ulang, atau pensterilan ulang dapat
membahayakan keutuhan struktural alat dan/atau
menyebabkan kegagalan fungsi alat yang pada gilirannya
dapat menyebabkan cedera, penyakit, atau kematian
pada pasien. Produk sekali pakai ini tidak dirancang atau
divalidasi untuk digunakan kembali. Penggunaan ulang
dapat menyebabkan risiko kontaminasi silang, memengaruhi
keakuratan pengukuran, kinerja sistem, atau menyebabkan
kegagalan fungsi sebagai akibat dari kerusakan fi sik produk
karena pembersihan, desinfeksi, sterilisasi ulang, atau
penggunaan ulang.
• Hanya dokter dengan spesialisasi dalam praktik teknik
kardiologi invasif yang dapat menggunakan alat ini.
Penggunaan alat ini harus dibatasi oleh mereka yang terlatih
secara khusus dalam melakukan prosedur transseptal.
• Lakukan pemantauan tekanan secara kontinu dan fl uoroskopi
penampang ganda berulang selama pemosisian.
• Kehati-hatian harus diterapkan pada pasien dengan atrium
kiri yang kecil untuk mencegah kebocoran dinding atrium
kiri.
• Jarum transseptal tidak boleh dimajukan hingga kateter
diposisikan dengan benar pada septum atrium.
• Selalu pastikan bahwa jarum transseptal sudah dengan jelas
memasuki rongga atrium kiri dengan mengonfi rmasi tekanan
atrium kiri yang berbeda dan fl uoroskopi pucuk jarum
sebelum memajukan dilator, selubung, atau kateter.
• Jangan mencabut dilator, selubung, atau kateter yang telah
dimajukan tanpa sengaja ke dalam ruang perikardium hingga
pasien menjalani pembedahan.
• Jangan gunakan kembali alat ini. Alat ini harus dibuang
setelah digunakan satu kali dengan menggunakan praktik
medis yang diterima dan mematuhi hukum dan peraturan
lokal, negara bagian, dan federal yang berlaku.
• Patuhi petunjuk yang menyertai introduser transseptal.
62
Release Date: 12/8/2015