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OBM Neonatal Hydrogel Sensor
Instructions for Use:
Natus Neurology Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada
Tel: +1 905-829-5300
Website: natus.com
Rx Only
Associated product part numbers:
OBM00042 and CZA00037
LATEX
EU Representative / Importer
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Ireland
031531 Rev D 01/2021
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Inhaltszusammenfassung für natus OBM
- Seite 1 OBM Neonatal Hydrogel Sensor Instructions for Use: Natus Neurology Incorporated EU Representative / Importer DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) Natus Manufacturing Limited 2568 Bristol Circle IDA Business Park Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada Gort, Co. Galway, Ireland Tel: +1 905-829-5300 Website: natus.com...
- Seite 2 CAUTION Description: Natus OBM Neonatal Hydrogel Sensors are disposable surface electrodes used as a Device left in place for prolonged periods of time may be associated with skin non-invasive method of conveying electrical signals from a patient to the Olympic Brainz redness.
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Seite 3: Product Description
Description : Avantages cliniques : Les capteurs de néonatologie à l’hydrogel pour OBM sont des électrodes de surface à Facilite l’enregistrement des études d’EEG/PSG pour détecter les anomalies indicatives usage unique qui s’utilisent pour conduire des signaux électriques de manière non-invasive d’atteintes cérébrales ou de troubles du sommeil. - Seite 4 Toute modification apportée à ce dispositif est susceptible d’en modifier le Tout incident grave se produisant avec le dispositif doit être rapporté à Natus Medical fonctionnement et la performance.
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Seite 5: Description Du Produit
Italiano Descrizione: Significato dei messaggi di avvertenza e attenzione: I sensori neonatali Natus OBM in idrogel sono elettrodi di superficie monouso utilizzati ATTENZIONE come metodo non invasivo per la trasmissione di segnali elettrici di un paziente all’Olympic Brainz Monitor o ad altri amplificatori utilizzati per test EEG, PSG, potenziale evocato o EMG. - Seite 6 Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) e alle autorità competenti dello Stato prove all’interno di un processo di gestione del rischio membro in cui risiede l’utente e/o il paziente. La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus. Glossario dei simboli Riferimento...
- Seite 7 Kontraindikationen und Nebenwirkungen: • Diese Ausrüstung darf ohne die Genehmigung des Herstellers nicht modifiziert werden. Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen für Verfahren bekannt, die mit den Hydrogel-Sensoren für Neugeborene von Natus durchgeführt werden. Siehe unten unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Umgebungsspezifikationen:...
- Seite 8 Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist. Entsorgungshinweise: Ein elektronisches Exemplar dieses Dokuments ist auf der Website von Natus zu finden. Nach der Verwendung sind Einweg-Klebeelektroden als infektiöser Abfall zu entsorgen. Symbolglossar...
- Seite 9 PRECAUCIÓN Descripción: Los sensores con hidrogel del OBM para neonatos de Natus son electrodos de superficie Si el dispositivo se deja pegado durante períodos de tiempo prolongados, puede desechables que se utilizan como un método no invasivo para transportar las señales provocar enrojecimiento en la piel.
- Seite 10 Glosario de símbolos Título del símbolo según Referencia Símbolo Título del símbolo de la normativa la normativa a la que se Explicación a normativa hace referencia Indicación de dispositivo Este producto es un dispositivo médico. médico 21 CFR Parte Dispositivos con etiquetas de prescripción Únicamente con prescripción Indica que la venta de este dispositivo únicamente está...
- Seite 11 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: Disclaimer: VOORZICHTIG Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) is niet verantwoordelijk voor letsel, Wanneer het apparaat tijdens transport of gebruik is gevallen of beschadigd, kan dit infectie of andere schade door het gebruik van dit product.
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Seite 12: Productbeschrijving
Dansk Beskrivelse: Tilsigtet bruger- og patientmålgruppe: Natus OBM-hydrogel-sensorer til brug på nyfødte er engangsoverfladeelektroder, der Produktet kan anvendes med neonatale patienter eller spædbørn (defineret som nyfødt anvendes som ikke-invasiv metode til transport af elektriske signaler fra en patient til til 28 dage gammel og svarende til en post-konceptuel alder på 24 til 46 uger) under Olympic Brainz Monitor eller andre forstærkere, der anvendes til EEG, PSG, fremkaldt... - Seite 13 • Må ikke genanvendes eller steriliseres. Ansvarsfraskrivelse: Data kan ikke optages på grund af forkert placering, hvilket fører til forsinkelse Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) er ikke ansvarlig for beskadigelse, i proceduren. infektion eller anden skade, der skyldes anvendelsen af dette produkt.
- Seite 14 Norsk Beskrivelse: Forstå advarsels- og forsiktighetsutsagn: Natus OBM neonatale hydrogelsensorer er engangselektroder for hudoverflaten som FORSIKTIG brukes som en ikke-intrusiv metode for å overføre elektriske signal fra en pasient til Olympic Brainz-monitoren eller andre forsterkere som brukes for EEG, PSG, fremkalt Viser til farlige situasjoner som kan resultere i mindre eller moderate personskader respons eller EMG-tester.
- Seite 15 • Relativ fuktighet: 20 % til 80 % Ansvarsfraskrivelse: • Trykk: 50 kPa til 106 kPa Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) er ikke ansvarlig for skader, Standarder for overensstemmelse: infeksjoner eller annen skade som oppstår under bruk av dette produktet.
- Seite 16 Wyłączenie odpowiedzialności: • Urządzenie należy sprawdzić przed użyciem i nie używać w przypadku uszkodzenia. Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) nie odpowiada za obrażenia ciała, infekcje lub inne szkody będące skutkiem użycia tego produktu. Ponowne użycie wyrobu na innym pacjencie prowadzi do infekcji krzyżowej lub utraty Wszelkie poważne incydenty, które miały miejsce w związku z wyrobem, należy zgłaszać...
- Seite 17 Słownik symboli Odniesienia do Nazwa symbolu zgodnie Symbol Nazwa symbolu w normie Objaśnienie norm z przywołaną normą Wskazanie wyrobu Niniejszy produkt jest wyrobem medycznym. medycznego 21 CFR Część Etykiety - wyroby na receptę Tylko na receptę Wskazuje, że produkt jest dopuszczony do sprzedaży 801.109(b)(1) przez uprawnionego pracownika służby zdrowia lub na jego zlecenie.
- Seite 18 Português CUIDADO Descrição: Os sensores de hidrogel neonatais Natus OBM são elétrodos de superfície descartáveis Os dados não podem ser registados devido a um posicionamento inadequado, usados como um método não invasivo de transmitir sinais elétricos de um paciente para levando a um atraso no procedimento.
- Seite 19 Título do símbolo de Normas Simbolo Título padrão do símbolo acordo com a norma Explicação Referência de referência ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos Número de catálogo Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico Símbolo 5.1.6 a serem usados com etiquetas, rótulos possa ser identificado.
- Seite 20 ATENŢIE Descriere: Senzorii neonatali OBM cu hidrogel de la Natus sunt electrozi de suprafață de unică Datele nu pot fi înregistrate din cauza localizării necorespunzătoare care duce la folosință utilizați ca o metodă non-invazivă pentru a transmite semnalele electrice de la un întârzieri în procedură.
- Seite 21 Fir de 101,6 cm (40"), (conector 1,5 mm DIN), 12 x 5/pachet CZA00037 Fir de 305 mm (12"), (conector 1,5 mm DIN), 12 x 5/pachet 日本語 説明 ： 禁忌と副作用 ： Natus OBM 新生児ハイドロゲルセンサーは、 EEG や PSG、 誘発電位、 または EMG テスト Natus 新生児ハイドロゲルセンサーを用いた手技の禁忌や副作用は知られていません。 で使用される Olympic Brainz Monitor や他の増幅器に患者からの電気信号を伝える非 以下の警告または注意事項をお読みください。 侵襲的な方法として使われる使い捨て表面電極です。 操作方法 ：...
- Seite 22 廃棄に関する指示 ： 使用後の接着電極は、 感染性廃棄物と一緒に廃棄して ください。 機器を変更すると、 機能とパフォーマンスに影響を与える可能性があります。 • 製造業者の許可なく、 本機器に変更を加えないでください。 免責事項 ： Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. （Xltek） は、 本製品の使用に起因するけ 環境仕様 ： が、 感染、 その他の損傷の責任を負いません。 動作条件 ： 本品に関連し深刻なインシデン トが発生した場合は、 必ず Natus Medical Incorporated • 温度 ： +10°C （ +50°F） ～+30°C （ +86°F）...
- Seite 23 記号 参照規格 記号の参照規格 参照規格に従った記号タイトル 説明 医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及 梱包が損傷している場合は使 梱包が損傷しているか開封されている場合は使用してはなら ISO 15223-1 記号5.2.8 び提供する情報に用いる記号。 用禁止 ない医療機器を示します。 医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及 温度制限 医療機器を安全に曝露できる （保管） 温度の上限を示します。 ISO 15223-1 記号5.3.7 び提供する情報に用いる記号。 医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及 湿度範囲 医療機器を安全に曝露できる （保管） 湿度の範囲を示します。 ISO 15223-1 記号5.3.8 び提供する情報に用いる記号。...