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Satelec Acteon Newtron P5XS Benutzerhandbuch

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Inhaltszusammenfassung für Satelec Acteon Newtron P5XS

  • Seite 1 Benutzerhandbuch Newtron P5XS...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsübersicht 1 Unterlagen 1.1 Verbundene Unterlagen 1.2 Elektronische Unterlagen 2 Erforderliche Informationen 2.1 Gebrauchsanweisungen 2.2 Funktionsprinzip 2.3 Datum der ersten Anbringung der CE-Kennzeichnung 2.4 Letzte Aktualisierung des Dokuments 2.5 Reparatur oder Änderung am Gerät 2.6 Garantie 2.7 Benutzungsbedingungen der Zubehörteile 3 Auspacken, Installation, Anschlüsse 3.1 Auspacken des Medizinproduktes 3.2 Installation des Medizinproduktes...
  • Seite 4 4.21 Auffüllen des Behälters 4.22 Pumpe 4.23 Reinigen des Spülsystems 5 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation 5.1 Reinigen und Desinfizieren des Medizinproduktes 5.2 Reinigen und Desinfizieren der Zubehörteile 6 Überwachung und Wartung des Medizinproduktes 7 Wartung 7.1 Funktionsstörungen erkennen 7.1.1 Kein Betrieb 7.1.2 Kein Spray 7.1.3 Erwartete Leistung wird nicht erreicht 7.1.4 Ultraschall funktioniert nicht...
  • Seite 5 Vorwort Bei dem Medizinprodukt von SATELEC ® , das Sie installieren und in Ihrer Praxis benutzen wer- den, handelt es sich um ein Medizinprodukt für die berufliche Nutzung. Es ist ein erstklassiges Pflegehilfsmittel im Rahmen Ihrer Aktivität. Die bereitgestellten Unterlagen sollten im Hinblick auf Ihre Sicherheit und die Ihrer Pati- enten, für einen höheren Komfort bei Ihrer täglichen Arbeit und zur besseren Nutzung der Technologie Ihres Medizinproduktes aufmerksam durchgelesen werden.

  • Seite 7: Unterlagen

    1 Unterlagen Dieses Dokument enthält Informationen: bezüglich der Gebrauchsanweisungen; zur Beschreibung des Medizinproduktes; zur Installation des Medizinproduktes ; zur Benutzung des Medizinproduktes; zur zur Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion des Medizinproduktes; zur Überwachung und allgemeinen Wartung des Medizinproduktes ; zur vom Benutzer durchführbaren Wartung. 1.1 Verbundene Unterlagen Dieses Dokument ist zusammen mit den folgenden Dokumenten zu benutzen: Name des Dokuments...
  • Seite 8 Es wird empfohlen, regelmäßig die Internetsite einzusehen, um die aktuellsten Gebrauchsanleitungen für Ihr Medizinprodukt zu lesen und/oder herunterzuladen. - Benutzerhandbuch • Newtron ® P5XS • J62153 • V1 • (13) • 04/2013 • NBADDE030B Seite...

  • Seite 9: Erforderliche Informationen

    2 Erforderliche Informationen 2.1 Gebrauchsanweisungen Dieses Medizinprodukt wird zusammen mit einem Ultraschall-Dentalhandstück, auf das ein Ultra- schallinstrument geschraubt ist, benutzt. Es ist für Behandlungen bei Prophylaxe, Parodontologie, Endodontie und in der konservativen und restaurativen Zahnheilkunde bestimmt. 2.2 Funktionsprinzip Das Medizinprodukt sendet ein elektrisches Signal an das Ultraschall-Dentalhandstück. Dieses ist durch ein Kabel mit dem Medizinprodukt verbunden.

  • Seite 10: Garantie

    2.6 Garantie Die mit A, B und C gekennzeichneten Schrauben dürfen auf keinen Fall vom Benutzer gelöst werden. Andern- falls erlischt der Garantieanspruch für das Medizinprodukt. 2.7 Benutzungsbedingungen der Zubehörteile Zubehörteile und SLIM-Handstück müssen vor jeder Benutzung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. - Benutzerhandbuch •...

  • Seite 11: Auspacken, Installation, Anschlüsse

    3 Auspacken, Installation, Anschlüsse 3.1 Auspacken des Medizinproduktes Bei Empfang des Medizinproduktes nach möglichen Transportschäden suchen. Sollten Sie dieses Medizinprodukt irrtümlicherweise erhalten haben, wenden Sie sich bitte an den Händler, um es abholen zu lassen. Bei Fragen oder im Bedarfsfall sich an den Händler wenden. Newtron ®...

  • Seite 12: Installation Des Steuerpedals

    Durch eine abweichende Spannung wird das Medizinprodukt beschädigt und der Patient und/oder Benutzer kann verletzt werden. Jegliche Schwankungen in der Spannung des Stromnetzes oder elektromagnetischen Feldes, die nicht mit den geltenden Beschränkungen übereinstimmen, können den Betrieb des Medizinproduktes stören. Mit Schutzerdleitung ausgestattete Medizinprodukte müssen unbedingt mit einem Stromnetz verbunden werden, das mit einer Schutzerdung ausgerüstet ist.

  • Seite 13: Beschreibung Des Medizinproduktes

    4 Beschreibung des Medi- zinproduktes 4.1 Steuergerät Das Steuergerät ist mit der von SATELEC ® patentierten Newtron ® -Technologie ausgerüstet. Die patentierte Newtron ® -Technologie steuert die Ansätze über Cruise Control ® , einem automatischen Rege- lungssystem von Frequenz und Leistung in Realzeit. Dadurch wird eine sanfte, regelmäßige und kontrollierte Vibration der Satelec®-Ansätze sichergestellt.

  • Seite 14: Einen Ansatz Oder Eine Feile Befestigen

    4.5 Einen Ansatz oder eine Feile befestigen Die richtige Vibration eines Ansatzes setzt sein perfektes Anziehen voraus. Er darf nicht über den Anschlags- punkt hinaus festgezogen werden. Ihn mäßig mit dem dazu gelieferten Schlüssel festziehen, um eine optimale Funktion des Ultraschalls sicherzustellen. Ein übermäßiges Anziehen des Ansatzes kann zu seinem Bruch oder zu einer Beschädigung des Handstücks führen.

  • Seite 15: Einstellen Des Spülens

    In der Position Durchspülen läuft der Pumpenbetrieb auf Höchstleistung. 4.12 Einstellen des Spülens Spüldurchsatz mit dem Einstellschalter für den Spüldurchsatz einstellen. Die Einstellung hängt vom Ansatz und der auszuführenden Behandlung ab. Da Arbeitsgewohnheiten, Erfahrungswerte und berufliche Ausbildung bei jedem Fachmann unterschiedlich sind, obliegt es dem Benutzer, sicherzustellen, dass der Spüldurchsatz ganz der gewünschten Behandlung angepasst wird, damit die Behandlungsstelle nicht verbrannt werden kann.

  • Seite 16: Pumpe

    Folgende Lösungen können zusammen mit dem Medizinprodukt benutzt werden: Wasserstoffperoxid < 3%; Chlorhexidin < 3%; Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) < 15%; Natriumhypochlorit < 0,9%; Sterilwasser, destilliertes Wasser, entionisiertes Wasser, entmineralisiertes Wasser; Salzlösung zu 0,9 %. Folgende Lösungen dürfen nicht eingesetzt werden: Hextril ® Hexétrine; Bleach, im Handel erhältliche Bleichlauge.

  • Seite 17: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation

    5 Reinigung, Desinfektion und Ste- rilisation Die Anleitungen in Bezug auf die von SATELEC ® bereitgestellten Protokolle für die Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation der Zubehörteile wurden für alle Medizinprodukte und Zubehörteile validiert. Die gültigen Füh- rer werden im Kapitel Verbundene Unterlagen Seite 5 Sie können unter folgender Adresse heruntergeladen werden: www.satelec.com/documents In allen Fällen sind die lokal gültigen Vorschriften bezüglich der Reinigungs-, Desinfektions- und Ste-...

  • Seite 18: Reinigen Und Desinfizieren Der Zubehörteile

    Zur Vorbereitung der Reinigung alle Teile vom Newtron ® P5XS wie gezeigt ausbauen. 5.2 Reinigen und Desinfizieren der Zubehörteile Sich an die im Protokolle für die Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation der Zubehörteile im Kapitel Ver- bundene Unterlagen Seite 5 aufgelisteten wenden. - Benutzerhandbuch •...

  • Seite 19: Überwachung Und Wartung Des Medizinproduktes

    6 Überwachung und Wartung des Medizinproduktes Vor und nach jeder Benutzung die Unversehrtheit des Medizinproduktes und seiner Zubehörteile überprüfen, um jegliche Probleme rechtzeitig zu erkennen. Dies ist für die Ortung von Isolationsfehlern oder Beschädigungen erforderlich. Bei Bedarf beschädigte Teile austauschen. Sauberkeit der Belüftungseinlässe des Steuergeräts überprüfen, damit es zu keiner Überhitzung kommt.
  • Seite 20 - Benutzerhandbuch • Newtron ® P5XS • J62153 • V1 • (13) • 04/2013 • NBADDE030B Seite...

  • Seite 21: Wartung

    7 Wartung Mit Ausnahme der folgenden Aktionen ist für das Medizinprodukt kein vorbeugender Wartungsplan erforderlich: Überwachung der Zubehörteile; laufende Instandhaltung durch Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren; Reinigung. 7.1 Funktionsstörungen erkennen Im Falle eines mangelhaften Betriebes sich an die untenstehenden Tabellen wenden, um einfache Teile des Medizinproduktes rasch zu identifizieren und zu reparieren.

  • Seite 22: Ultraschall Funktioniert Nicht

    Mögliche Ursachen Lösungen Ansatz abgenutzt oder verformt Ansatz austauschen www.- Siehe unter der Adresse Schlechte Benutzung: Falscher Anstellwinkel oder satelec.com/documents abrufbare Ein- unangepasster Druck auf Zahn stelltabelle Vorhandensein von Flüssigkeit oder Feuchtigkeit zwi- Elektrische Kontakte gut austrocknen schen Handstück und Kabel 7.1.4 Ultraschall funktioniert nicht Zeichen: Ansatz vibriert nicht, keine Vibration zu hören.

  • Seite 23: Austausch Der Spülkassette

    verbrauchte Sicherungen durch Sicherungen vom selben Typ und mit den selben Werten austauschen; Sicherungslade in ihre Aufnahme führen, indem sie hereingedrückt wird, bis ein Klick zu hören ist, was die richtige Positionierung anzeigt; Netzkabel an den Sockel schließen; Netzkabel an das Stromnetz schließen. Das Medizinprodukt verfügt auch über eine interne Sicherung (Referenz FU1 auf der Leiterplatte), die für den Benutzer nicht zugänglich ist.
  • Seite 24 - Benutzerhandbuch • Newtron ® P5XS • J62153 • V1 • (13) • 04/2013 • NBADDE030B Seite...
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  • Seite 26 - Benutzerhandbuch • Newtron ® P5XS • J62153 • V1 • (13) • 04/2013 • NBADDE030B Seite...

  • Seite 27: Technische Angaben Zum Medizinprodukt

    8 Technische Angaben zum Medi- zinprodukt 8.1 Identifizierung SATELEC ® Hersteller ® P5XS Name des Medizinproduktes EWTRON 8.2 Steuergerät Breite (in mm) 110, 145 mit 300-ml-Behälter, 182 mit 500-ml-Behälter Höhe (in mm) Tiefe (in mm) 1 674 mit Pedal SLIM-Kabel und 300-ml-Behälter; 1.712 mit Pedal SLIM-Kabel und 500- Gewicht (in g) ml-Behälter Schutzindex: IPX0...

  • Seite 28: Steuerpedal

    8.6 Steuerpedal Breite (in mm) Höhe (in mm) Tiefe (in mm) Gewicht (in g) Schutzindex: IPX1 8.7 Umgebungsmerkmale Betriebstemperatur +10°C bis +30°C Lagerungstemperatur -20°C bis +70°C Betriebsfeuchtigkeit 10 % bis 100 % Maximale Lagerungsfeuchtigkeit 70 % Luftdruck zwischen 800 hPa und 1 060 hPa Höhe Geringer als oder gleich 2 000 Meter 8.8 Einschränkungen bezüglich der Umgebung...

  • Seite 29: Vorschriften Und Normen

    9 Vorschriften und Normen 9.1 Offizielle Texte Dieses Medizinprodukt entspricht den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/CEE. Das Material wurde in Übereinstimmung mit der gültigen Norm für elektrische Sicherheit IEC60601-1 konzipiert und entwickelt. Es wurde gemäß einem nach EN ISO 13485 zertifizierten Qualitätssicherungssystem konzipiert und hergestellt.

  • Seite 30: Normative Symbole

    9.3 Normative Symbole Symbole Bedeutung Siehe Begleitdokumente Siehe Benutzerhandbuch Begleitdokumente in elektronischer Form Typ BF Klasse 1 Wechselspannung Sterilisation bei 134°C in einem Autoklav Sterilisation bei 132°C in einem Autoklav Wasch-/Desinfektionsgerät für thermische Desinfektion CE-Kennzeichnung Nicht im Hausmüll entsorgen Jahr der Herstellung JJJJ Steuerpedal Gerät nicht unter Spannung...
  • Seite 31 A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex Frankreich Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax +33 (0) 556.34.92.92 E-Mail: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Benutzerhandbuch • Newtron ® P5XS • J62153 • V1 • (13) • 04/2013 • NBADDE030B - Seite...

  • Seite 32: Adressen Der Filialen

    9.5 Adressen der Filialen FRANKREICH SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - Frankreich Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax +33 (0) 556 34 92 92 E-Mail: satelec@acteongroup.com U.S.A.
  • Seite 33 Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax +86 10 646 580 15 E-Mail: beijing@cn.acteongroup.com THAILAND ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tel.

  • Seite 34: Entsorgung Und Recycling

    ACTEON TAIWAN 14F-1, N°433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C) Tel. + 886 926 704 505 e-mail : tina.chu@tw.acteongroup.com 9.6 Entsorgung und Recycling Das als elektrische und elektronische Ausrüstung befundene Medizinprodukt muss durch eine im Einsammeln, Abholen und in der Wiederverwertung bzw.

  • Seite 35: Verzeichnis

    Verzeichnis: – 300 ml gereinigt 10 Verzeichnis Deckel 13 Dentalfeile 7 desinfiziert 8 destilliertes Wasser 14 Dichtung 20 Druck 26 300 ml 13 Durchspülen 11-12 500 ml 13 EDTA Ethylendiamintetraessigsäure 14 Einlässe 13, 17 elektrische Sicherheit 27 elektronische Gebrauchsanleitungen 5 Ende des Tages 14 Aktualisierung 7 Endodontie 7...
  • Seite 36 Verzeichnis: – Handstück-Halter Wasserleckage Parodontologie 7 Pedal 13 Prophylaxe 7 Handstück-Halter 12 Handstücke 5 Hersteller 25 Hextril® Hexétrine 14 Höhe 26 Recycling 32 Hypochlorit 14 Reinigen und Desinfizieren des Medizinprodukt 14 Reinigung des Spülsystems 14 Risiko eines Sturzes 10 Indexierungspunkte 12 Instandsetzung 7 Salzlösung 14 Schalter 13, 19...
  • Seite 37 Verzeichnis: – Wasserstoffperoxid zugelassene Händler Wasserstoffperoxid 14 zahnärztliche Ultraschallerzeuger 5 zugelassene Händler 7 Benutzerhandbuch • Newtron ® P5XS • J62153 • V1 • (13) • 04/2013 • NBADDE030B - Seite...
  • Seite 38 Ref.: J62153 • V1 • (13) • 04/2013 • NBADDE030B A Company ofACTEON Group• 71 av.GustaveEiffel • BP30216 • 33708 MERIGNAC cedex • Frankreich Tel.+33 (0)556 34 06 07 • Fax +33 (0)556 34 92 92 E-Mail:satelec@acteongroup.com • www.acteongroup.com...

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