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FELDSICHERHEITSHINWEIS
Die Informationen in der vorliegenden Mitteilung weisen auf ein wichtiges Sicherheitsproblem hin,
das an Ihren Geräten auftreten könnte, und informieren über jegliche Maßnahmen, die zum Schutz
Ihrer Patienten und Mitarbeiter zu ergreifen sind. Bitte lesen Sie diese Hinweise aufmerksam
durch und führen Sie alle empfohlenen Maßnahmen durch.
Bestätigen Sie anschließend die Kenntnisnahme und Ihr Einverständnis mit diesem Dokument im
Abschnitt zur Bestätigung mit Ihrer Unterschrift und senden Sie diese Erklärung an uns zurück.
Bitte legen Sie diesen Hinweis im zugehörigen Benutzerhandbuch ab.
Mögliche Fehlausrichtung des Koordinatenrahmens
mit dem Frame Adapter
Produkt: Leksell Gamma Knife® Perfexion™
Referenznummer (Field Change Order, FCO): 100-01-202-027
FCA-Nummer (Field Corrective Action, FCA) (falls zutreffend): FCA-EIAB-0001
Geltungs-
Frame Adapter der Seriennummern FV001 bis FV376.
bereich:
Die Seriennummer ist auf dem Frame Adapter eingraviert.
Beschrei-
Der Koordinatenrahmen wird vor einer Bestrahlung mit dem Leksell Gamma Knife®
bung:
Perfexion™ mittels Frame Adapter am Patientenpositionierungssystem fixiert. Der
Koordinatenrahmen wird durch Hebel am Frame Adapter verriegelt. Die Hebel müssen
um neunzig Grad gedreht und dann verriegelt werden.
Uns wurde berichtet, dass die Hebel bereits verriegelt werden können, bevor sie
vollständig gedreht wurden. Dies führt dazu, dass der Rahmen nicht ordnungsgemäß
verriegelt wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Adapterhebel unter Umständen
knapp über dem Koordinatenrahmen hängenbleiben können und dieser dadurch nicht
ordnungsgemäß fixiert wird. Hierdurch kann zwischen dem Koordinatenrahmen und dem
Frame Adapter in Richtung der Leksell
Wenn der Hebel kurz vor dem Erreichen der Endposition unter Kraftanwendung in
Position gedrückt wird, kann eine kleine „Kante" hervortreten. Details siehe Abbildung 3.
Wird der Hebel auf dieser Kante verriegelt wird, entsteht zwischen Rahmen und Hebel ein
wenig Spiel.
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
FCO: 100-01-202-027, VID:1.0
Copyright © 2013 Elekta AB. Alle
Rechte vorbehalten.
DRINGEND
WICHTIGER
®
Z-Achse ein wenig Spiel entstehen.
Elekta Instrument AB
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Telefon: +46 8 587 254 00 Fax: +46 8 587 255 00
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Inhaltszusammenfassung für Elekta Leksell Gamma Knife Perfexion
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- Seite 3 Positionierung des Patienten um bis zu 0,5 mm vom Plan gen: abweichen kann. Lösung: Elekta hat strengere Messungen in der Fertigung eingeführt und wird betroffene Frame Adapter im Feld überprüfen bzw. austauschen. Benutzer dieses Geräts müssen folgende Schritte befolgen: •...
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- Seite 5 Neue Installationen: Neue Installationsbestätigung durch den Mitarbeiter von Elekta oder den Vertreter, der die Installation vorgenommen hat Senden Sie diesen Bericht bitte baldmöglichst, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an Elekta zurück oder geben Sie ihn bei einem Mitarbeiter von Elekta ab.